APS- controle de qualidade de produtos

farmacêuticos
Validação de limpeza
Estudo que busca constatar a qualidade do procedimento de
limpeza, sob o seguinte aspecto: se o procedimento de limpeza da
rota consegue limpar, com qualidade, o produto chamado de pior
caso, todos os outros serão seguramente limpos.
Validação de limpeza: é a evidência documentada de que um
procedimento aprovado de limpeza remove, reprodutivamente, os
resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de
limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos
Fabiana Rocha – 4999850 equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido
Jeane Silva – 2935699
como seguro para a contaminação dos produtos posteriores. (IN
Larissa Faustina - 2774143
47 de 21 de agosto de 2019) 1
 1
CLASSIFICAR
A SALA

Salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho de partículas permitidas por volume de ar. A ISO 14644-1,
que especificam o logaritmo decimal do número de partículas (µm) por metro cúbico de ar. O nível de criticidade a linha
produtiva (considerar o pior caso de acordo com a Farmacopéia 5º edição tabela I/II/III), determinará a estrutura da sala,
controle e monitoramento. Determinar a carga microbiológica do ambiente (bancadas, utensílios, colaboradores)em repouso
e atividade.

2
DESENVOLVER
POP’S

Desenvolver um procedimento operacional padrão (POP) de limpeza apropriado aos equipamentos, utensílios, mangueiras
que tenham contato direto com produto e do ambiente (sala, bancada, chão, paredes). Determinar periodicidade e registros
evidenciando a execução. Escolher saneantes e degermantes que sejam eficazes para eliminar a carga microbiológica
identificada. Procedimento para amostragem microbiológica do ambiente deve estar descrito. 2
 3 4 5 6
PMV PROTOCOLO VALIDAÇÃO RELATÓRIO

Plana Mestre Determinar nº Seguir o

de Validação de ciclos de protocolo/proce Contemplar os
(PMV) limpeza dimento resultados

Estrutura Mínimo 3 Registrar os

Realizar as
/Responsabili ciclos (IN 47) desvios o e
análises
dades ações de
corretivas
Resumo das
instalações/ Pontos Avaliar os
críticos do laudos/resultado Conclusão das
equipamento processo s limpezas e
s aprovação

Análises
Critérios de (swab/placas Registrar
Aceitação /bioburden)

Referenciar
documentos Periodicidade Estruturar
para evidencias3
(IN 47 de 2019- Cap 3, Seção I Art 11) validação
 Análise de carga microbiológica das superfícies,
material, mãos dos colaboradores. Identificar a
Bioburden
Métodos analíticos para

carga patogênica do ambiente e determinar

avaliação do processo
métodos de eliminação e contenção .

Determinação da quantidade de resíduo no

equipamento limpo por enxágue. cobre toda a
Rinsagem superfície do equipamento (incluindo partes
inacessíveis ao swab)

Esfregaço- É importante que, no mínimo, os locais

de esfregaço representem os locais de pior caso do
SWAB equipamento e que o resultado seja extrapolado
para a área total da superfície do equipamento

O ponto de partida é a quantidade de resíduo

Critérios de resultante do processo de limpeza que poderá estar
presente no próximo produto a ser fabricado no
Aceitação mesmo equipamento, sem causar riscos acima do
considerado aceitável.

4
Parâmetros a serem definidos
Água Potável
Análise físico –químico,
(PORTARIA GM/MS Nº microbiológico, condutividade, pH,
888, DE 4 DE MAIO DE
pureza
2021- )

Água purificada
Análise físico –químico,
(Farmacopeia Brasileira, 5ª
microbiológico, condutividade, pH,
Ed., 2010 –
pureza
V. 1, página n. 393)

Doseamentos de PA nas Cromatografia líquida de Alta

superfícies após a limpeza Eficiência;
dos equipamentos do
processo de fabricação. Espectofotometria

Análise de resíduo de Swab de várias parte do

detergente equipamento/superfícies

5
Referências

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA PARA FARMOQUÍMICAS - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

REVISTA DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS BÁSICA E APLICADA- Validação de limpeza de equipamentos

multipropósitos da linha de manipulação de comprimidos por granulação úmida -2012;33(2):299-306
ISSN 1808-4532
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 - Dispõe sobre as boas práticas de
fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC 301 DE 21 DE AGOSTO DE 2019 Dispõe sobre as
Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

PORTARIA GM/MS Nº 888, DE 4 DE MAIO DE 2021- Altera o Anexo XX da Portaria de Consolidação

GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de controle e de
vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade