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Curso EAD - Boas Práticas de Fabricação (BPF) em

Estabelecimentos Fabricantes de Produtos de


Higiene Pessoal, Cosméticos, Perfumes e Saneantes

Módulo 5 - Fluxo de produção/Produção e


Projeto Arquitetônico
Tatiana Caetano Alvarenga Magalhães
Coordenação de Projetos Físicos de Estabelecimentos de
Interesse da Saúde
Diretoria de Vigilância em Estrutura
Física /SVS/SUBVS/SES/MG
Módulo 5 - Fluxo de produção/Produção e Projeto Arquitetônico

OBJETIVO DO MÓDULO:

Identificação da adequação de planta produtiva e suas implicações.

Curso EAD - BPF Cosméticos e Saneantes


Módulo 5 - Fluxo de produção/Produção e Projeto Arquitetônico

NESTE VÍDEO VAMOS ABORDAR:


Parte 1:
“Condicionantes de área física conforme as RDC's 47 e 48/13 da ANVISA"
"Programa arquitetônico das indústrias de cosméticos e saneantes”

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Módulo 5 - Fluxo de produção/Produção e Projeto Arquitetônico

As definições das RDC's resultam em um programa arquitetônico com ambientes


dotados de determinadas características que respondem à estas definições, de
modo a espelhar um resultado de qualidade das BPF's:
Uma edificação adequadamente setorizada, compatível com o sistema produtivo
(volume/ demanda/ etapas de produção), obedecendo a um fluxo linear das
atividades, evitando assim cruzamentos e retornos indesejáveis e minimizando os
riscos sanitários.

SETORIZAÇÃO - DIMENSIONAMENTO - FLUXO

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ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 PROGRAMA ARQUITETÔNICO - AMBIENTES: CARACTERÍSTICAS DOS AMBIENTES

DML com tanque, armário para material


de limpeza e carrinhos de limpeza
DML’s – depósitos de material de limpeza​
5.1 As atividades de sanitização e higiene
Sala de lavagem com bancada com pia/
devem abranger: pessoal, instalações,
Sala de lavagem de utensílios materiais tanque e armários/ prateleiras
equipamentos e utensílios, materiais de
utilizados na produção para guarda de material limpo
produção e recipientes, produtos para
limpeza e desinfecção e qualquer
Vestiários/banheiros de funcionários e Vestiários/ banheiros dotados de boxes
outro aspecto que possa constituir
sanitários individualizados para bacia sanitária,
fonte de contaminação para o produto.
chuveiro, além de lavatórios e
escaninhos e de acordo com NR do
Ministério do Trabalho

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Módulo 5 - Fluxo de produção/Produção e Projeto Arquitetônico

ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 PROGRAMA ARQUITETÔNICO - AMBIENTES: CARACTERÍSTICAS DOS AMBIENTES

12.1 A empresa deve ser construída em


Aprovação do projeto arquitetônico (plantas
local compatível com as
baixas, de situação, cortes, fachada e cobertura
atividades desempenhadas e dispor
cotados) e do Memorial descritivo​/ Relatório
de planta arquitetônica aprovada pela
Técnico (relação de produtos acabados,
autoridade sanitária competente, com
matérias-primas, embalagens, número de
informações necessárias, tais como: área
funcionários, descrição das etapas de produção
do terreno, área construída, tipo
e materiais de acabamento/ revestimentos de
de construção e instalações destinadas à
pisos, tetos e paredes)
fabricação dos produtos.

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ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 PROGRAMA ARQUITETÔNICO - AMBIENTES: CARACTERÍSTICAS DOS AMBIENTES

12.2 As instalações devem ser localizadas,


projetadas, construídas, adaptadas
e mantidas de forma que
sejam adequadas às operações a Coerência memorial descritivo e projeto
serem executadas. Seu projeto Fluxograma linear
deve minimizar o risco de erros Setorização,
e possibilitar a limpeza e manutenção, de Ventilação/Iluminação,
modo a evitar a Fechamentos/vedação,
contaminação cruzada, o acúmulo de Especificação de acabamentos adequados
poeira e sujeira ou qualquer efeito
adverso que possa afetar a qualidade
dos produtos.

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ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 PROGRAMA ARQUITETÔNICO - AMBIENTES: CARACTERÍSTICAS DOS AMBIENTES
12.4 As instalações devem ser mantidas
em bom estado de conservação, higiene e DML’s estrategicamente localizados.
limpeza.
Depósito de resíduos sólidos em local
12.6 Os arredores dos edifícios devem DML’s de fácil acesso externo conforme
estar limpos e em bom estado de Depósitos de resíduos sólidos (lixo).​ volume e tipos de resíduos gerados,
conservação. dotados de torneira baixa, ralo sifonado
e janela telada.
12.7 O fornecimento de energia elétrica,
iluminação, ar acondicionado ou
ventilação, devem ser apropriados, de Verificação da ventilação/ iluminação Todos ambientes devem ser ventilados
modo a não afetar direta dos ambientes de acordo com as naturalmente ou por sistemas
ou indiretamente os produtos durante os suas especificidades e dos produtos fabricados. mecânicos e de acordo com as suas
processos de fabricação e especificidades.
armazenamento ou o funcionamento
adequado dos equipamentos.

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PROGRAMA ARQUITETÔNICO -
ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 CARACTERÍSTICAS DOS AMBIENTES
AMBIENTES:
12.11 Os ralos devem ser adequados, projetados
de forma a prevenir refluxo. Sempre que possível,
os canais abertos devem ser evitados. Caso os
canais abertos sejam necessários, devem ser de
fácil limpeza.
12.12 A fabricação de produtos saneantes com
Compartilhamento das linhas de produção
diferentes aplicações somente pode ser realizada
de produção de saneantes, desde que
em instalações ou equipamentos
realizadas análise de risco e validação
compartilhados, desde que tenham sido
de limpeza.
feitas, obrigatoriamente, análise de risco e
validação de limpeza.
Evitar contaminações e permitir monitoram
13.9 No caso de armazenamento da água devem ento – sistemas de tratamento de água e
existir dispositivos ou tratamentos que evitem de armazenamento de água com acesso
a contaminação microbiológica. restrito e localização adequada dos
mesmos.

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PROGRAMA ARQUITETÔNICO -
ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 CARACTERÍSTICAS DOS AMBIENTES
AMBIENTES:
14. ÁREAS AUXILIARES
14.1 As salas de descanso, refeitório, vestiários,
sanitários e áreas de manutenção devem ser Copa/ refeitório e estar de funcionários,
separadas das áreas de produção. Vestiários/ banheiros de funcionários,
14.2 Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem sanitários externos à área de produção. Copa/ refeitório dotado de
ser de fácil acesso e em quantidade suficiente para bancada com pia, lavatório,
o número de usuários, em condições de higiene Sanitários não podem se abrir para o bebedouro e mesas/ cadeiras em
apropriada, providos com sabonete e toalhas ou interior de depósitos e salas da área de número compatível ao
secadores. Os sanitários não devem produção. de funcionários/ turnos em
ter comunicação direta com as áreas de produção ambiente fechado com porta, não
e armazenamento. Áreas de manutenção e alheias à produção devendo ser previsto em áreas
14.3 As áreas de manutenção devem estar externas a estas, podendo as ferramentas externas cobertas.
situadas em locais separados das áreas de estar disponíveis em salas exclusivas na área
produção. Se as ferramentas e peças de reposição de produção.
são mantidas nas áreas de produção, as mesmas
devem estar em salas ou armários ou espaços
reservados para este fim.

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PROGRAMA ARQUITETÔNICO - CARACTERÍSTICAS DOS


ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13
AMBIENTES: AMBIENTES
Armazenamento
15.2 As áreas de depósito devem ter capacidade suficiente
para possibilitar o armazenamento ordenado de várias
categorias de materiais e produtos: matérias-primas;
materiais de embalagem; produtos intermediários; produtos
a granel e produtos acabados, em sua condição
de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido. Depósitos em ambientes
15.3 As áreas de armazenamento devem assegurar condições fechados em alvenaria, divisórias
de estocagem exigidas para materiais e produtos. Devem ser Depósitos com capacidade, setorização e em revestimento melamínico,
limpas, secas e mantidas em temperaturas compatíveis com materiais de acabamento adequados, limpos alambrados ou similar a
os materiais armazenados. ​Quando forem exigidas e com ventilação/ depender das suas especificidades,
condições especiais de armazenamento, temperatura e iluminação adequada conforme especificida distintos da circulação de acesso
umidade, tais condições devem ser fornecidas, verificadas, des dos armazenados. aos demais ambientes e com
monitoradas e registradas. janelas com tela milimétrica
15.4 Os pisos, paredes e tetos devem ser de fácil
limpeza, material resistente e devem estar em bom estado de
conservação.
15.5 As instalações dos almoxarifados devem estar protegidas
contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais,
devendo existir um sistema para combate aos mesmos.
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PROGRAMA ARQUITETÔNICO - CARACTERÍSTICAS DOS


ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13
AMBIENTES: AMBIENTES
Depósitos setorizados em quarentena,
15.9 Deve existir uma área e/ou sistema, que delimite liberados e reprovados/ recolhidos/
ou restrinja o uso dos materiais e produtos respeitando- devolvidos para matérias-primas,
se o "status" previamente definido. produtos acabados e embalagens.

15.10 Os materiais e produtos reprovados, recolhidos


e devolvidos devem estar identificados como tal
Depósito em ambiente fechado com porta ou
e armazenados separadamente em área restrita ou
armários/gaiolas trancados.
segregada. Qualquer outro sistema que substitua a
identificação através de etiquetas ou a segregação deve
oferecer segurança.
15.13 Os materiais que apresentam riscos de incêndio
Depósito para inflamáveis em ambiente
ou explosão e outras substâncias perigosas devem ser
exclusivo e de acordo com o Corpo de
estocadas em áreas seguras e protegidas, devidamente
Bombeiros.
segregados e identificados, de acordo com a legislação
especifica vigente.

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PROGRAMA ARQUITETÔNICO - CARACTERÍSTICAS DOS


ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13
AMBIENTES: AMBIENTES
15.17 Os materiais e produtos armazenados devem
estar isolados do piso e afastados das paredes, para Layout dos depósitos
facilitar a limpeza e conservação.
15.25 O armazenamento deve ser realizado com a
devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas
no seu controle e expedição, assim como acidentes no
seu manuseio.
15.26 Os produtos devem estar empilhados com
segurança.
15.31 Nas áreas de recepção e expedição os materiais Estas áreas
devem ser protegidos das variações climáticas que de controle então devem ser
coloquem em risco a ​integridades dos internas à edificação, distintas
materiais manuseados. entre si e externas/
Áreas distintas para recepção e expedição
15.32 As áreas de recebimento devem ser adequadas, anteriores aos depósitos para
equipadas de forma a permitir que os recipientes de permitir a limpeza
materiais recebidos sejam limpos externamente das embalagens.
antes de serem estocados.
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PROGRAMA ARQUITETÔNICO - CARACTERÍSTICAS DOS


ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13
AMBIENTES: AMBIENTES

16.1 A amostragem deve ser realizada em área definida, Área definida: setor marcado ou delimitado
por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo para a realização de alguma atividade
de contaminação microbiológica ou cruzada. específica.

16.5. Todos os equipamentos (instrumentos,


recipientes, utensílios) utilizados no processo de
amostragem que entrarem em contato com os materiais Sala de lavagem de materiais/utensílios
devem estar limpos, sanitizados, quando aplicável, e
guardados em locais apropriados,
devidamente identificados.

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Interesse da Saúde
Diretoria de Vigilância em Estrutura
Física /SVS/SUBVS/SES/MG
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OBJETIVO DO MÓDULO:

Identificação da adequação de planta produtiva e suas implicações.

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NESTE VÍDEO VAMOS ABORDAR:


Parte II
“Condicionantes de área física conforme as RDC's 47 e 48/13 da ANVISA"
"Programa arquitetônico das indústrias de cosméticos e saneantes”

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PROGRAMA ARQUITETÔNICO - CARACTERÍSTICAS DOS


ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13
AMBIENTES: AMBIENTES

Produção:
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos para
segurança das instalações nas áreas de produção.

17.2 As condições externas e as áreas destinadas à


produção de saneantes devem permitir adequada Acesso controlado, layout de equipamentos,
limpeza e manutenção. especificação de acabamentos e
dimensionamento adequados
17.3 As áreas de produção devem ser providas de
infraestrutura necessária, o que inclui espaço,
instalações, equipamentos, materiais adequados,
pessoal qualificado e devidamente treinado para
execução das atividades, procedimentos operacionais e
instruções de trabalho aprovadas, além de pessoal
qualificado e equipamentos adequados para a realização
do controle em processo.

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PROGRAMA ARQUITETÔNICO - CARACTERÍSTICAS DOS


ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13
AMBIENTES: AMBIENTES
17.4 A distribuição das áreas de produção deve ser
ordenada e racional. As instalações físicas devem estar
dispostas de acordo com um fluxo operacional continuo
com distribuição adequada para evitar mistura ou
contaminação cruzada.
17.5 As áreas produtivas e com as identificações
necessárias. devem ser de tamanho compatível com o Embalagem primária nas salas
volume de operações realizadas Setorização, fluxo linear, dimensionamento,
de envase, secundária no
circulações adequados
acondicionamento secundário
Nos casos de produtos que por suas características
possam provocar contaminações cruzadas devem existir
áreas separadas para elaborar e embalar. Toda a área de
circulação deve estar livre de obstáculos.

17.6 Os setores devem ser distribuídos de modo a


permitir que a produção ocorra de forma adequada,
evitando misturas ou contaminação cruzada.

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PROGRAMA CARACTERÍSTIC
ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 ARQUITETÔNICO - AS DOS
AMBIENTES: AMBIENTES
17.7 As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações, devem ser adequadas
de modo a facilitar a limpeza e manutenção. Sempre que possível o acesso para manutenção deve
estar localizado externamente as áreas de produção. Quando não for possível o acesso externo
para os serviços, os procedimentos de manutenção devem ser executados de forma a minimizar o
risco de contaminação e/ou comprometimento da qualidade do produto. Instalações,iluminação e
17.8 A iluminação e ventilação devem ser suficientes e adequadas à execução dos processos ventilação adequados;
produtivos e devem estar de acordo com a legislação vigente.
17.9 A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando Exaustão onde houver
necessário, e devem ser compatíveis às condições de estabilidade dos materiais e produtos manipulação de pós ou
acabados. de substâncias causticas
17.10. Quando necessário as áreas devem possuir sistemas de exaustão de ar adequados e que ou irritantes;
garantam a proteção contra a contaminação cruzada.
17.11 A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza e higienização das áreas de
produção, dos equipamentos e seus registros. Deve existir local destinado para a guarda dos
materiais utilizados na limpeza e manutenção.
17.12 Os ralos devem ser sifonados, desinfetados frequentemente e mantidos fechados. Devem
ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfecção.
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PROGRAMA
CARACTERÍSTICAS DOS
ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 ARQUITETÔNICO -
AMBIENTES
AMBIENTES:
17.17 Áreas de pesagens e medidas
17.17.1 A empresa, quando aplicável, deve possuir uma área definida para
as atividades de pesagem e medidas de matérias-primas destinadas à
produção. Quando houver risco ao trabalhador ou de contaminação
cruzada a área deve ser separada fisicamente das demais dependências.
Sala de pesagem no interior Sala em ambiente fechado com
( Em cosméticos: área dedicada)
do almoxarifado ou na área porta e dotado de exaustão
17.17.1.1 As áreas destinadas a medidas, quando aplicável, e à pesagem de produção. mecânica sobre as balanças
das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área
de produção, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse
fim, possuindo sistema de exaustão de ar independente e adequado, que Sala de lavagem de utensílios Sala em ambiente fechado com
evite a ocorrência de contaminação cruzada e ambiental. porta para lavagem, dotado de
17.17.8 Os utensílios de pesagens e medidas devem estar limpos, bancada com pia e
identificados quanto ao seu status de limpeza, e guardados em local que prateleiras/bancadas de apoio
assegure sua integridade.

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PROGRAMA
CARACTERÍSTICAS DOS
ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 ARQUITETÔNICO -
AMBIENTES
AMBIENTES:
17.18.4 O projeto e a localização dos equipamentos devem minimizar os
riscos de erros e permitir limpeza e manutenção adequadas de maneira a
evitar a contaminação cruzada, acúmulo de poeira e sujeira e, em geral,
evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade e segurança Largura mínima de 1,20m para
dos produtos. circulação de pessoal / áreas
administrativas e de apoio de
Layout dos equipamentos, funcionários
17.18.5 As áreas de circulação entre os equipamentos devem ser mantidas Áreas de circulações livres
livres. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos não devem Largura mínima de 1,50m para
constituir fonte de contaminação ao produto e devem ser registrados. áreas de produção/depósitos /
circulação de carga
17.18.6 Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das
áreas de produção, caso contrário, deve estar devidamente identificado.

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PROGRAMA
CARACTERÍSTICAS DOS
ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 ARQUITETÔNICO -
AMBIENTES
AMBIENTES:
17.19.10 Quando o processo não for contínuo, deve haver uma área
Área definida ou dedicada
definida ou dedicada para armazenamento de produtos semi-elaborados ou
para produtos
a granel, de acordo com as especificações do produto e procedimento que
semielaborados
define o tempo máximo de estocagem.

17.20 Áreas de embalagem / rotulagem


17.20.1 Deve existir área apropriada ou local específico para o
envase/embalagem de produtos. A distribuição dos equipamentos deve ser Salas de envase: layout,
ordenada e racional. fluxo, compatibilidade entre
17.20.2 As instalações físicas para o envase/embalagem dos produtos produtos
devem ser projetadas de forma a evitar a ocorrência de misturas entre
diferentes produtos e lotes.

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PROGRAMA
CARACTERÍSTICAS DOS
ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13 ARQUITETÔNICO -
AMBIENTES
AMBIENTES:
17.21 Gerenciamento de Resíduos
17.21.1 Devem existir procedimentos escritos de gerenciamento de resíduos
de acordo com a legislação vigente, os quais devem ser de conhecimento
prévio dos responsáveis envolvidos.

17.21.2 Os efluentes e resíduos resultantes da fabricação, dos edifícios e das


áreas circunvizinhas devem estar dispostos de maneira segura e sanitária até a De acordo com o volume e tipo
sua destinação. Os recipientes e as tubulações para o material de descarte de resíduos sólidos, dotados de
devem estar identificados. Depósitos de resíduos torneira baixa, ralo sifonado e
sólidos janela telada em local de fácil
acesso externo
17.21.3 Os efluentes e resíduos devem ser identificados e classificados segundo
a sua natureza. Devem ser estabelecidas as destinações, os controles efetuados
e o local de lançamento dos resíduos e efluentes tratados. Devem ser
registrados os controles realizados e sua frequência.
17.21.4 O manuseio e a disposição de resíduos não devem impactar as
operações de produção ou a qualidade dos produtos.

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PROGRAMA
CARACTERÍSTICAS DOS
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AMBIENTES
AMBIENTES:
18. CONTROLE DA QUALIDADE
18.1 A empresa deve possuir laboratório de Controle da Qualidade, próprio e
independente da produção. Para os casos de terceirização de ensaios de Controle de
Qualidade, a empresa deve seguir a legislação vigente.
18.4 Os laboratórios de Controle de Qualidade devem ser separados das áreas de
Ambientes distintos para físico-
produção. As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos devem contar com
químico e microbiológico, sendo
instalações independentes.
o microbiológico precedido de
18.5 Os laboratórios de Controle da Qualidade devem dispor de espaço suficiente, áreas Laboratórios físico-
antecâmara para paramentação
apropriadas e serem projetados de acordo com a lógica das operações neles realizadas. químico, microbiológico e
e avaliação das condições de
18.6 O laboratório deve ser projetado considerando a utilização de materiais de de desenvolvimento
lavagem de vidrarias/ materiais,
construção adequados à atividade que será desenvolvida, e deve possuir conjunto de
inativação de amostras e
dispositivos que assegurem as condições ambientais para a realização dos ensaios e a
esterilização de vidrarias/
proteção da saúde das pessoas.
materiais.
18.7 Se necessário, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger
determinados instrumentos de interferências elétricas, vibrações, contato excessivo com
umidade e outros fatores externos.
18.27.5 Os processos de descontaminação e esterilização devem ser controlados e
documentados de forma a garantir a segurança e eficácia dos diferentes processos.

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PROGRAMA ARQUITETÔNICO - CARACTERÍSTICAS DOS


ITENS DAS RDC 'S 47/ 13 E 48/13
AMBIENTES: AMBIENTES

19. AMOSTRAS DE RETENÇÃO Depósito em ambiente fechado


19.1 As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens com porta/ acesso restrito
originais ou numa embalagem equivalente ao material de comercialização e preferencialmente próximo aos
armazenadas nas condições especificadas, em quantidade suficiente para laboratórios de controle de
permitir, no mínimo, duas análises completas. qualidade.

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ACESSO
ADMINISTRATIVO
AREA DE DESCARGA
ACESSO
ADMINISTRACAO
FUNCIONÁRIOS
AREA DE RECEPÇÃO
LABORATÓRIO CQ VESTIARIOS
CENTRAIS
DEP MAT PRIMA/
EMBALAGENS AMOSTRAGEM COPA/
REFEITORIO
REFERENCIA FUTURA
SALA DE PESAGEM
DML
SALA DE LAVAGEM
SALA DE MANIPULAÇÃO DRS (LIXO)

RÓTULOS DEVOLVIDOS/
SALA DE ENVASE
E ETIQUETAS REFUGADOS

ROTULAGEM/ DEPOSITO DE PRODUTOS ÁREA


AREA DE CARGA
ACONDICIONAMENTO ACABADOS DE EXPEDIÇÃO
ACESSOS PRODUCAO
CONTROLE ARMAZENAMENTO AMBIENTES DE APOIO
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PROPORCIONALIDADE
ENTRE ÁREAS
SETORIZAÇÃO ADEQUADA
PROD
AMOST REFUG.
RAGEM
DEP EMB. DEP.MATERIA
MANIPULAÇÃO ENVASE
PRIMA DEP PROD
ACOND. ACABADOS
PESA LAVAGE
SECUND.
GEM M
DML DML DML

ÁREA DE
DIMENSIONAMENTO
INSPEÇÃO/RECEPÇÃO FLUXO LINEAR ÁREA DE EXPEDIÇÃO CORRETO
ACESSO CONTROLADO

ÁREA EXTERNA COBERTA C


CIRCULAÇÃO
ÁREA EXTERNA COBERTA
DESCARGA REF. CARGA
DRS DML
FUT.
LAB.CONT.
VEST/BANH. QUALIDADE ACESSOS
FUNC.
APOIO
VEST/BANH.
FUNC. PRODUÇÃo
ADMINIST. DEPÓSITOS
COPA/
REFEIT. ADMINISTR.
ACESSO FUNCIONÁRIOS
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