SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MQ.

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1.0- OBJETIVO E ESCOPO.

Este procedimento descreve as atividades relativas às Boas Práticas de Fabricação baseando-se na
Resolução RDC No 275.
As Boas Práticas de Fabricação são aplicadas a todos os setores da empresa.
Este manual pode ser entendido como o programa de pré requisitos necessário para a sistemática de
APPCC

1.1 – Política de Segurança de Alimentos

A Romiti mantém um Sistema de Gestão de Segurança Alimentar de modo a assegurar que produtos
utilizados em contato com alimentos sejam seguros e atendam as normas legais, garantindo que:
- As pessoas que manuseiam os produtos recebem orientação e são supervisionadas, o que permite
que executem as suas funções tendo em consideração a segurança dos alimentos
- As Instalações e equipamentos são mantidos limpos;
- Os fatores de Limpeza são tidos em grande consideração quando são feitas modificações às
operações da empresa ou quando haja novo equipamento.
1.2- Objetivos
Índice de não conformidades internas referente a perigos detectados relativo a segurança alimentar
Índice de não conformidades detectadas em auditorias externas relativo a segurança alimentar.

2 COMPROMETIMENTO, RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE - R&A

A Gráfica Romiti, representada por sua Direção, está comprometida em atender aos principais requisitos
das Boas Práticas de Fabricação para segurança dos alimentos envasados nas nossas embalagens.
A Analista da Qualidade é a responsável por assegurar e manter as práticas Boas Práticas de
Fabricação e o APPCC.
A Analista da Qualidade é a responsável pela comunicação junto ao cliente dos assuntos relacionados
a boas práticas de fabricação.

3- SIGLAS E DEFINIÇÕES
Boas Práticas de Fabricação: conjunto de normas, regras, procedimentos e atitudes que quando aplicado
ao processo, pessoal, instalações e ao produto asseguram que este chegue aos consumidores / clientes,
livres de contaminações que coloquem em risco a segurança, saúde e bem estar dos mesmos.
APPCC: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
Contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos, de origem biológica, química ou física
que se considerem nocivos ou não para a saúde humana.
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Higienização: procedimentos de limpeza e sanitização.

Limpeza: remoção de sujidades (terra, restos de alimentos, pó ou outras matérias indesejáveis) de uma
superfície.
Anti-séptico: produto de natureza química, utilizado para reduzir a carga microbiana a níveis aceitáveis e
eliminar os microrganismos patogênicos.
Praga: todo agente animal ou vegetal que possa ocasionar danos materiais ou contaminações com riscos
à saúde, segurança e qualidade.
Iscas: objetos em que são colocados produtos específicos para atraírem insetos e outros animais.

4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
MQ.01: Manual da Qualidade;
RT.03 - Aquisição
IT.07: Recebimento;
TB.06: Plano APPCC
Resolução RDC No 275 – (Avaliar anualmente a versão vigente da resolução no site da ANVISA)

5 REQUISITOS GERAIS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

5.1 Localização
A empresa está localizada em Zona industrial na cidade de Cotia na Rua Iris Meimberg, 302 - Bairro Vila
Jovina Cotia - SP.
Não existe foco de contaminação na vizinhança e nem está localizada próxima a lixões e empresas de
reciclagem.
5.3 Edifícios e Instalações
Os edifícios foram construídos de maneira sólida e sanitariamente adequados.
As instalações permitem fácil limpeza e organização.
O fluxo produtivo foi desenvolvido para evitar contaminação cruzada.
As condições das instalações e edifícios são verificadas semestralmente como parte da manutenção
predial preventiva da empresa (RQ.52).
Todas dependências da fábrica são mantidas limpas e organizadas.
As portas de acesso a fabrica são mantidas fechadas,
As janelas possuem proteção contra a entrada de pragas vetoriais.
O espaço físico existente é adequado às necessidades de produção
As luminárias apresentam proteção para evitar quedas / explosões das lâmpadas.

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A instalação elétrica obedece aos parâmetros de saúde e segurança estando toda ela inserida em
condutores, protegida e mantida em condições adequadas de operação.
5.4 Água de Abastecimento
A água utilizada na produção é utilizada para a limpeza e sanitização em geral e provém de rede pública
de abastecimento.
A limpeza da caixa d’água é realizada semestralmente, segundo procedimento específico da empresa
terceirizada.
5.4.1 Análise de potabilidade da água
A Romiti possui 3 caixas d’ água e 1 torre principal, sendo a torre principal que abastece as caixas d’água
e a fábrica.
Semestralmente, a água de fornecimento público deve ser analisada por laboratório credenciado e
qualificado. O laboratório deve retirar uma amostra de cada caixa, mais a torre principal e no mínimo dois
pontos da fábrica (refeitório e banheiro)
Os laudos devem ser analisados comparando resultados x parâmetros especificados e validados. Caso
algum parâmetro esteja fora do especificado ações corretivas devem ser implementadas.
5.5 Efluentes e Águas Residuais
As águas de lavagem, sanitários, etc. são destinadas à rede pública de esgoto.
5.6 Vestiários, Sanitários e Lavatórios
Os vestiários e sanitários estão localizados isolados da área produtiva.
São abastecidos de sabonete líquido sem odor, e água. Os recipientes de lixo são tampados.
Não é permitido guardar alimentos nos armários dos vestiários

5.7 Armazenamento de Lixo e Resíduos em Geral

O lixo orgânico é mantido em sacos plásticos, em local adequado e é recolhido frequentemente evitando
acúmulos. È feita o recolhimento do lixo pela empresa de coleta de lixo (municipal).
As aparas são mantidas em caçamba fechada e são recolhidas por empresa terceirizada.
As lâmpadas descartadas são acondicionadas, afastado da área produtiva e destinadas a empresa
especializada para seu descarte.
Os resíduos químicos são coletados do processo e acondicionados em recipientes apropriados e
destinados a empresa especializada para seu descarte.
Os resíduos de processo, embalagens, etc. gerados são armazenados em lixeiras, baldes ou outros
utensílios devidamente identificados e removidos da fábrica e armazenados em locais apropriados
(fechados e isolados) para a coleta de resíduo. Sendo identificado algum recipiente danificado, o líder do
setor deve solicitar a sua reparação.
Nota: Devido a característica dos resíduos não serem contaminantes, os mesmos podem ser
armazenados em lixeiras com tampa com acionamento manual.

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5.8 Equipamentos
Todo equipamento (que entra ou pode entrar em contato com o produto) é fabricado com material inerte,
que não transmite substâncias tóxicas nem odores ou sabores e que não seja absorvente, permitindo
adequada limpeza e conservação.
É feita uma limpeza periódica nos equipamentos e evidenciado nos boletins de produção (RQ.17)
Equipamentos são utilizados exclusivamente para os fins a que foram projetados.
Os equipamentos passam por manutenções preventivas e corretivas a fim de evitarem qualquer possível
vazamento que venha a contaminar o produto.

5.9 Política de Vidro

É proibido a entrada de qualquer tipo de vidro na área produtiva.
Todas as luminárias apresentam proteção contra quedas e explosões de lâmpadas.
As lâmpadas em interiores de equipamentos são de fácil percepção e permanecem ligadas durante todo
o funcionamento do equipamento,
Quando for observado que a lâmpada esta apagada é verificado:
- Se houve sua queima: É solicitada sua troca;
- Se está quebrada: O produto que está em máquina é segregado e colocado para
avaliação da extensão da contaminação;
O equipamento é totalmente limpo antes de se prosseguir com o
trabalho.
Nota: Quando for constatado qualquer indicio de lâmpada quebrada ou plástico quebrado o CQ é
acionado para a avaliação do risco de contaminação do produto

Mapeamento das lâmpadas sem proteção - Setor Offset

Descrição do Equipamento Localização da lâmpada Quantidade
Impressora Roland Mesa de saída 2

Mapeamento das lâmpadas sem proteção- Setor Corte/Vinco

Descrição do Equipamento Localização da lâmpada Quantidade
6
Pinça de entrada 1
Corte e Vinco Bobst Destacador 1
Mesa de saída 1
REQUISITOS DE LIMPEZA E HIGIENE DO ESTABELECIMENTO
6.1 Limpeza e Higiene
A Gestão da Qualidade é responsável por implementar, acompanhar e assegurar a validação dos
procedimentos de limpeza e desinfecção.

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Todos os produtos utilizados nas atividades de limpeza e higienização são indicados na TB.04: Programa
de limpeza.
Esses produtos são mantidos identificados e mantidos em locais separados e organizados.
A limpeza predial é realizada periodicamente, obedecendo sistemática própria.

6.2 Proibição de Animais Domésticos

Não é permitida entrada de animais dentro das instalações da empresa mesmo que mantidos em canis.

6.3 Controle de Pragas

Uma empresa contratada é responsável por implementar, acompanhar e assegurar o funcionamento do
controle integrado de vetores e pragas urbanas.
Mensalmente é emitido um relatório evidenciando a execução da atividade executada no controle de
pragas.
Caso se constate alguma irregularidade é iniciada uma ação corretiva para a adequação.
Caso seja observada alguma praga dentro da produção, um plano de ação é aberto para se estabelecer
as devidas ações corretivas.

6.4 Controle de instalações e equipamentos para evitar a entrada de insetos e roedores

As janelas são providas de telas.
As portas são mantidas fechadas.
As portas e janelas são mantidas sempre limpas.
Os funcionários são orientados a não trazerem lanches para seus armários, nem para dentro da fábrica.
Anualmente é verificado o estado das telas.

6.5 Armazenamento de Substâncias Tóxicas

Toda e qualquer substância tóxica é armazenada em local separado e identificada como produto
perigoso (etiqueta do fornecedor).
A empresa possui armazém para produtos inflamáveis (Área de Produtos Inflamáveis).

6.6 – Armazenamento de produtos

Todo produto em processo é colocado em palete limpo, sem rupturas e livre de umidade, o topo do palete
é coberto com filme strech, para o caso de produtos destinado ao contato com alimentos o filme strech
cobre o palete por inteiro.

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Todo produto acabado, é acondicionado em caixas de papelão e colocado em palete limpo, sem rupturas
e livre de umidade e o palete é totalmente strechado. Para o caso de produto acabado que é colocado
diretamente no palete, a sua base é forrada com cartão em branco e o palete completo é totalmente
strechado.

7. HIGIENE PESSOAL
7.1 Situações de Saúde / Feridas / Enfermidades Contagiosas
Colaboradores que manipulam diretamente o produto são submetidos a exames médicos para verificar
condição de saúde, (exames específicos inclusos no PCMSO).
Os colaboradores são treinados para comunicarem, o mais rápido possível, seus superiores caso
apresentem qualquer quadro de enfermidade contagiosa (feridas infectadas, gripes, infecções cutâneas,
chagas, diarréias, etc.). Nesses casos é feito uma avaliação do risco e tomado as devidas medidas de
proteção/contenção.
No caso de pequenos cortes nas mãos, é feito o devido curativo e o colaborador só é liberado as suas
atividades com o uso de luvas cirúrgicas.
7.2 Conduta Pessoal
Nas áreas produtivas é proibido qualquer ato que possa originar uma contaminação do produto tais
como: comer, fumar e outras práticas anti-higiênicas.
O Bebedouro esta localizado em ponto estratégico da fábrica e apresentam recipientes para recolhimento
dos copos descartáveis.
É expressamente proibido objetos pessoais tais como chaves, celulares entres outros, dentro da área
produtiva.
7.3 Uniformes
Os colaboradores das áreas produtivas utilizam: Calça, camisa / camiseta ou jaleco (sem bolsos acima
da cintura e sem botões para fechamento);Toucas protetoras; Luvas quando necessário;
Os uniformes somente são utilizados somente dentro das áreas internas da empresa;
Os uniformes são lavados pelo próprio colaborador;
Os uniformes são lavados com sabão neutro e não usado amaciante.
7.4 Asseio Pessoal
Os manipuladores no desempenho de suas funções não utilizam: Adornos (correntes, brincos, piercings,
etc.);
As unhas mantidas aparadas e em boas condições de higiene;
Bigodeiras são utilizadas, caso a pessoas tenha barba ou bigode
Nota: Demais pessoas e limitadas às áreas de circulação essa condição é facultativa.
Os equipamentos de proteção individual – EPI – são de uso obrigatório, disponibilizados aos funcionários
conforme PPRA.

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7.5 Visitantes / Prestadores de Serviço

Os visitantes são instruídos pelo pessoal da recepção ou pela pessoa de contato na empresa a seguirem
as Boas Práticas de Fabricação nas áreas produtivas.
Os visitantes são acompanhados por colaboradores da Gráfica Romiti.
7.6 Pallets
O Pallets utilizados devem ser avaliados e separados quanto ao seu estado de conservação. Não devem
apresentar indícios de pragas, farpas, pregos ou bolores.

8 REQUISITOS DE HIGIENE NA PRODUÇÃO

8.1 Requisitos Aplicáveis à Matéria-Prima
O recebimento de matérias-primas, insumos e embalagens são realizados conforme sistemática
estabelecida na IT.07 - Recebimento.
Os fornecedores são qualificados conforme sistemática estabelecida no RT.03 - Aquisição.
8.2 Controle de Contaminação.
A Gráfica Romiti aplica os princípios do sistema APPCC para controlar os perigos associados às
matérias-primas, insumos, embalagens, instalações e processo produtivo (TB.06).

9 REQUISITO DO SISTEMA DA QUALIDADE

É mantido um sistema de gestão da qualidade baseado na norma ISO9001 e descrita no Manual da
Qualidade

10 ANÁLISE DE PERIGOS E PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLE

10.1 Formação da Equipe
A equipe formada para o gerenciamento do APPCC é multidisciplinar e está formalizada em Ata de
Reunião de análise crítica pela Direção ou na ata de análise de dados.
A equipe se reúne no mínimo trimestralmente para tratar de assuntos envolvendo as BPF e o APPCC.
Essas reuniões são registradas em atas.
Caso seja necessária a Equipe pode convidar outras pessoas para participar das reuniões.

10.2 Descrição do Produto e Identificação do Uso Intencional

10.2.1 - Uso do produto pelo cliente
10.2.1.1 – Uso geral
Cartucho para acondicionamento de produto não alimentício.
O cartucho pode:

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- Acondicionar diretamente o produto do cliente;

- Servir de embalagem secundária ou terciária no acondicionamento do produto
do cliente.
10.2.1.2 – Cartucho para indústria alimentícia
Cartucho utilizado em indústrias de alimentos.
O cartucho pode:
- Acondicionar diretamente o produto do cliente;
- Servir de embalagem secundária ou terciária no acondicionamento do produto
do cliente.

10.2.1.3 – Fundo de bandeja

Folha utilizada em restaurantes.
A folha impressa é usada para forrar a bandeja de alimentação, podendo em alguns casos o cliente
final a utilizá-la para colocar alimentos antes de ingeri-los.
10.2.1.4 – Saco de farinha
Saco utilizado em indústrias de alimentos.
A saco acondiciona diretamente o produto do cliente.

10.2.2 - Características do Produto

Os produtos produzidos são compostos de:
- Cartão ou papel: Aprovados para contato direto com produtos alimentícios, compostos de
celulose e pasta mecânica;
Nota: Os cartões aprovados para contato direto com produtos alimentícios e validado
através de laudos de entidades reconhecidas tais como ISEGA, CETEA,TECPAR etc

- Tinta e verniz atóxicos: Compostas de resinas fenólicas modificadas e alquídicas; Óleos

minerais parafínicos desodorizados;Óleos vegetais; Pigmentos; Aditivos Antioxidante; Ceras
e secantes.;
O Produto são mantidos em temperatura ambiente, sem contato com umidade, e sem contato com
claridade excessiva.
O cartucho pode ser entregue ao cliente aberto ou colado.
10.2.3 - Prazo de validade do produto
1 ano sem exposição à luz
10.2.4 – Acondicionamento
Os produtos podem ser acondicionados da seguinte forma:

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A) Cartucho colocado diretamente em paletes (forrados com papel cartão e filme Strech), tampa de
madeira sob a pilha, filme strech envolvendo o conjunto e fita de arqueamento de fixação
B) Cartucho colocados em caixas de papelão acondicionados em paletes, cantoneiras e filme
strech envolvendo o conjunto.
10.2.5 - Transporte
Distribuído em caminhão fechado.
Na expedição o transporte é analisado sob os seguintes aspectos:
Limpo, seco, isento de substância estranhas e em bom estado de conservação;
Isento de pregos, farpas ou furos;
Sem odor e não utilizado no transporte de produtos que liberam cheiro;
Isento de evidências da presença de insetos e roedores.
Após o verificação a Nota fiscal é carimbada validando as condições adequadas do caminhão.
10.3 Fluxograma de Processo
10.3.1 – Cartuchos

Etapa Atividades básicas Documento

Avaliação do produto recebido IT.07

1 Recebimento
Qualificação de fornecedores RT.03

2 Armazenamento Armazenamento em local seco e arejado RT.04

3 Corte de Bobina Conforme programação RT.04

Impressão da arte definida pelo cliente numa base de cartão RT.04

4 Impressão
ou papel IT.01

Corte e vincagem do cartão ou papel impresso conforme o RT.04

5 Corte/Vinco
desenho definido pelo cliente. IT.04

6 Destaque Retirada das aparas das folhas cortadas. RT.04

Colagem das abas dos cartuchos. RT.04

7 Fechamento
Acondicionamento dos produtos para embarque IT.05

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8 Armazenamento Armazenamento em local seco e arejado RT.04

RT.04
9 Expedição Carregamento em caminhões
IT.09

10.4.2 – Saco de farinha

Etapa Atividades básicas Documento

Avaliação do produto recebido IT.07
1
Qualificação de fornecedores RT.03
Armazenamento em local seco e arejado
2 RT.04

Impressão da arte definida pelo cliente numa

base de papel RT.04
3
Dobramento e colagem do papel conforme IT.03
desenho do cliente.
Armazenamento em local seco e arejado
4 RT.04

Carregamento em caminhões baú RT.04

5
IT.09

10.5 Estabelecimento do plano APPCC

Anualmente o Sistema de gestão de riscos é verificado e revisado quanto a sua eficiência.

Etapa 1: Análise de Perigos

A análise de perigos é realizada analisando cada matéria-prima, insumo, material de embalagem e etapa
do fluxograma de processo quanto à presença ou não de perigos.
Os perigos podem ser:
Biológicos: bactérias, vírus e parasitas patogênicos e toxinas microbianas.
Químicos: pesticidas, herbicidas, contaminantes tóxicos inorgânicos, antibióticos, promotores de
crescimento, aditivos alimentares tóxicos, lubrificantes, tintas, desinfetantes, toxinas naturais;

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Físicos: fragmentos de vidros, metal e madeira ou outros objetos que possam causar dano físico ao
consumidor
Para cada perigo encontrado uma justificativa é endereçada. Pode-se haver justificativa para a
inexistência de perigos também.
Cada perigo é avaliado sob a ótica de:
Severidade: (magnitude do perigo, grau das conseqüências para a saúde do ser humano),
classificadas em três grupos:
Alta: Efeitos graves para a saúde inclusive morte.
Média. Disseminação potencialmente extensa: A patogenicidade é menor, o grau de
contaminação é menor. Os efeitos podem ser revertidos por atendimento médico e
podem incluir hospitalização
Baixa, Disseminação limitada: Causa comum de surtos, disseminação posterior rara ou
limitada, causa enfermidade quando os alimentos ingeridos contem uma grande
quantidade de patógenos.

Probabilidade: (probabilidade de um perigo ocorrer em um processo e afetar a inocuidade do

alimento).
Alta: Ocorrência possível, os controles existentes não asseguram que o perigo não
possa ocorrer.
Média: Ocorrência provável, os controles existentes possibilitam a detecção do perigo.
Baixa: Ocorrência pouco provável, os controles existentes são suficientes para detectar
e eliminar o perigo.

Os Planos APPCC são utilizados para registrar a análise de perigos.

Sempre que ocorrerem modificações no tipo de Matéria Prima, material de embalagens, insumos,
equipamentos e processo produtivo uma nova “análise de perigos” deve ser desenvolvida para analisar o
impacto da mudança.
Etapa 2: Determinação dos Pontos Críticos de Controle (PCC)
Os PCC são determinados através da “Árvore Decisória” descrita nos Planos APPCC.

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Etapa 3: Estabelecimento dos Limites Críticos

Para cada PCC determinado, um Limite Crítico de Controle é fixado. Esse limite crítico deve ser validado
(registro em Ata de Reunião).
Os limites críticos estão definidos nos Planos APPCC.
Etapa 4: Estabelecimento de Procedimentos de Monitoramento para cada PCC
Os procedimentos de monitoramento de cada PCC também estão definidos nos Planos APPCC.
Essas atividades de monitoramento são determinadas considerando a necessidade de termos respostas
rápidas para avaliar se o PCC está ou não sob controle.
Etapa 5: Estabelecimento das Ações Corretivas
Caso o PCC saia de controle ações corretivas são tomadas para colocar o PCC sob controle e evitar a
re-ocorrência do problema.
Essas ações estão descritas nos Planos APPCC.
Etapa 6: Procedimentos de Verificação
Anualmente é realizada auditoria interna para constatar:
Se os requisitos gerais das boas práticas de fabricação estão implementados;
Se as entradas para a análise de perigos são atualizadas continuamente;

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Se os elementos do plano APPCC estão implementados e se são eficazes.

Etapa 7: Documentação e Registros
O controle de documentos e registros é realizado através das sistemáticas descritas nos procedimentos
PQ.01 e PQ.02.
10.6 Validação dos processos
O monitoramento da possibilidade de uma eventual contaminação microbiológica nos processos
produtivos é realizada através da aplicação de procedimentos de boa prática de fabricação descritas
nesse manual.
A validação da eficácia desse monitoramento é realizada através de análises de patógenos quando
do desenvolvimento de produtos que requeiram alterações nos atuais processos produtivos (somente
para produtos em contato direto com alimentos).
10.7 Comunicação com o Cliente, Tratamento e Resoluções de Crises.
A Gráfica Romiti mantém uma sistemática para comunicação com o cliente, tratamento de incidentes e
resolução de crises.
10.8 Recall
Quando em alguma Matéria Prima / Produto Acabado for detectado algum problema que acarrete riscos
a saúde ou a segurança das pessoas a Analista do SGQ ou na sua falta o Gerente Industrial deve ser
acionado a fim de verificar os potenciais riscos, caso o risco seja realmente constatado uma Notificação
de Não conformidade é aberta e deve-se:
a) Identificar o lote com problema;
b) Segregar o lote em estoque e identificá-lo como Não-Conforme;
c) Verificar se houve entrega do lote com o problema;
d) Acionar o cliente informando o lote com problema para que se faça seu bloqueio e a devida
segregação / Devolução a Romiti, quando necessário as entidades regulamentadoras devem ser
comunicadas.
e) Retirar o lote do cliente.
f) Todo lote Não Conforme recuperado (devolvido) bem como o existente na Romiti deve ser identificado
e segregado até a sua disposição final.
Toda matéria prima / Produto acabado considerado não conforme deve ser identificado adequadamente
e após conclusão das avaliações caso se constate os riscos, deve ser adequadamente destruídos;
Anualmente é realizada uma simulação de recall, onde a partir do lote de fabricação, é verificada a
capacidade de seguir o lote entregue até o cliente. A simulação é realizada com base nos seguintes
critérios:
- Embalagem primária (em contato direto com alimento) e de maior produção
- Embalagem secundária (sem contato direto com alimento) e de maior produção
- Rastrear uma NF produzida há 2 dias, 1 semana e 3 meses e verificar com o cliente se o produto está
no estoque.

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Nota:um plano de ação deve ser emitido quando houver situação de recalL

10.9 Rastreabilidade
Semestralmente é executado um exercício de rastreabilidade a fim verificar a capacidade de seguir a
matéria-prima do fornecedor ao produto final.
Critério para rastreabilidade:
- Embalagem primária (em contato direto com alimento) e de maior produção
- Embalagem secundária (sem contato direto com alimento) e de maior produção
Para realizar o exercício, deve-se acessar o Sistema Informatizado, módulo Estoque – Insumos –
Consulta – Rastreabilidade de lotes por OP e digitar o número da OP. Com isso, obter a matéria prima
utilizada, máquinas utilizadas no processamento e operadores da produção.
Nota: A simulação de Recall e Rastreabilidade são executadas pela Analista do SGQ ou Gerente
Industrial.

11. Registros
RQ.17: Boletim de produção.
RQ.52: Programa de manutenção preventiva predial.
RQ.27: Análise de dados
RQ.56: Controle de pragas

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