02/11/2020 Trial of Carvedilol in Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.

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Obtenha as informações de saúde pública mais recentes do CDC: https://www.coronavirus.gov .
Obtenha as informações de pesquisa mais recentes do NIH: https://www.nih.gov/coronavirus .

Ensaio de carvedilol na doença de Alzheimer

A segurança e a validade científica deste estudo são de responsabilidade do

patrocinador do estudo e dos investigadores. Listar um estudo não significa que ele
foi avaliado pelo governo federal dos EUA. Leia nosso aviso para detalhes.

Identificador ClinicalTrials.gov: NCT01354444

Status de recrutamento  : Concluído

Postado pela primeira vez  : 16 de maio de 2011
Resultados postados pela primeira vez  : 6 de fevereiro de 2018
Última atualização postada  : 6 de fevereiro de 2018

Patrocinador:
Johns Hopkins University

Colaborador:
Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai

Informações fornecidas por (Parte Responsável):

Johns Hopkins University

Detalhes do estudo Visualização Tabular Resultados do estudo aviso Legal

Como ler um registro de estudo

Descrição do Estudo Vamos para

Sumário breve:
Este é um estudo piloto de 6 meses, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de carvedilol, com o
objetivo principal de determinar se o tratamento com carvedilol está associado à melhora na doença de Alzheimer
(DA) em comparação ao tratamento com placebo. Os objetivos secundários são monitorar as alterações nos
níveis de amiloide do líquido cefalorraquidiano e se essa dose será segura e bem tolerada em pacientes com DA.
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As avaliações clínicas serão realizadas no início do estudo, 3 meses e 6 meses, enquanto o líquido
cefalorraquidiano e as amostras de sangue serão obtidas no início do estudo e 6 meses.

Condição ou doença  Intervenção / tratamento  Estágio 

Doença de Alzheimer Medicamento: carvedilol Fase 4

Droga: Placebo

Descrição detalhada:

O objetivo do estudo é medir o declínio na memória episódica em participantes com DA precoce em uso
de carvedilol em comparação com o tratamento com placebo, conforme evidenciado pelo Hopkins Verbal
Learning Test (HVLT). Os níveis de oligômeros Aβ no líquido cefalorraquidiano no início da DA serão
medidos em participantes que receberam tratamento com carvedilol em comparação com o tratamento
com placebo. Os efeitos adversos serão monitorados em participantes que receberam carvedilol quando
comparados ao placebo.

Para avaliar os eventos adversos, estudos de química e hematologia de rotina, sinais vitais e parâmetros
eletrocardiográficos antes e após 6 meses de tratamento duplo-cego randomizado controlado por placebo
com carvedilol em uma dose alvo de 25 mg por dia, comparando 25 participantes iniciais com DA tomando
carvedilol vs. 25 primeiros participantes com DA tomando placebo.

Design de estudo Vamos para

tipo de estudo  :
Intervencional (ensaio clínico)

Matrícula real  :
29 participantes

Alocação:
Randomizado

Modelo de intervenção:
Atribuição Paralela

Mascaramento:
Triplo (Participante, Prestador de Cuidados, Investigador)

Objetivo principal:
Tratamento

Titulo oficial:
Teste piloto de carvedilol na doença de Alzheimer

Data real de início do estudo :

Junho de 2011

Data Real de Conclusão Primária :

Dezembro 2016

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01354444 2/7
02/11/2020 Trial of Carvedilol in Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov

Data real de conclusão do estudo :

Janeiro de 2017

Links de recursos fornecidos pela National Library of Medicine

Tópicos relacionados à genética do MedlinePlus : doença de Alzheimer

Tópicos relacionados ao MedlinePlus : Doença de Alzheimer

Informações sobre medicamentos disponíveis para: carvedilol

Recursos do Centro de Informações sobre Doenças Raras e Genéticas : Doença de Alzheimer

Familiar

Recursos da FDA dos EUA

Armas e intervenções Vamos para

Braço  Intervenção / tratamento 

Comparador ativo: carvedilol Medicamento: carvedilol

O carvedilol é um beta-bloqueador. Os beta- dose alvo de 25 mg por dia, que é a metade da
bloqueadores são geralmente usados para dose máxima usada na prática clínica
reduzir a carga de trabalho no coração e ajudá-
lo a bater mais regularmente.

Comparador de Placebo: Placebo Droga: Placebo

Substância não ativa uma pílula que se parecerá com o medicamento
ativo, mas não conterá nenhum carvedilol

Medidas de resultado Vamos para

Medidas de Resultado Primário  :

1. Pontuações do Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) na linha de base, 3 e 6 meses [período: linha
de base, 3 meses e 6 meses]

Os pesquisadores mediram a memória episódica (como evidência pelo Hopkins Verbal Learning
Test (HVLT)) antes e após 6 meses de tratamento duplo-cego randomizado controlado por placebo
com carvedilol em uma dose-alvo de 25 mg por dia. Foram comparadas as alterações na
pontuação de recuperação imediata e retardada do HVLT em 14 participantes com doença de
Alzheimer (DA) que tomaram carvedilol e 15 participantes com DA que tomaram placebo. As

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faixas de pontuação do teste HVLT são as seguintes: recuperação imediata (0-24) recuperação
atrasada (0-12). Pontuações mais altas indicam melhor recuperação da memória episódica.

Medidas de Resultado Secundário  :

1. Efeito do tratamento com carvedilol nos níveis do líquido cefalorraquidiano (LCR) de oligômeros
beta-amilóide [intervalo de tempo: 6 meses]

Os pesquisadores irão medir os níveis de oligômero Abeta no LCR antes e após 6 meses de
tratamento duplo-cego randomizado controlado por placebo com carvedilol em uma dose alvo
de 25 mg por dia, comparando a mudança nos níveis em 6 participantes com DA que tomam
carvedilol vs. 10 participantes com DA que tomam placebo . Esses 16 participantes tiveram
coleta de LCR de linha de base e de 6 meses (de toda a população do estudo). O LCR foi
coletado na consulta inicial e 6 meses depois.

2. Efeito do tratamento com carvedilol nos níveis do líquido cefalorraquidiano (LCR) de oligômeros
beta-amilóide [intervalo de tempo: 6 meses]

Os pesquisadores irão medir os níveis de oligômero Abeta no LCR antes e após 6 meses de
tratamento duplo-cego randomizado controlado por placebo com carvedilol em uma dose alvo
de 25 mg por dia, comparando a mudança nos níveis em 6 participantes com DA que tomam
carvedilol vs. 10 participantes com DA que tomam placebo . Esses 16 participantes tiveram
coleta de LCR de linha de base e de 6 meses (de toda a população do estudo).

Critério de eleição Vamos para

Informações da National Library of Medicine

A escolha de participar de um estudo é uma decisão pessoal importante. Converse com seu médico e
familiares ou amigos sobre a decisão de ingressar em um estudo. Para saber mais sobre este estudo,
você ou seu médico podem entrar em contato com a equipe de pesquisa do estudo usando os
contatos fornecidos abaixo. Para obter informações gerais, saiba mais sobre estudos clínicos.

Idades qualificadas para estudar:

até 100 anos (criança, adulto, adulto idoso)

Sexos elegíveis para estudo:

Todos

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02/11/2020 Trial of Carvedilol in Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov

Aceita voluntários saudáveis:

Não

Critério

Critério de inclusão:

Diagnóstico de DA pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame, e

critérios da Associação de Doença de Alzheimer e Doenças Relacionadas (NINCDS / ADRDA)
Mini-exame do estado mental (MMSE) 16-26. Esta faixa corresponde aproximadamente a AD "leve",
conforme classificado pelo CDR abaixo, e fornece um teste rápido para triagem eficiente de
participantes em potencial.
Avaliação clínica de demência (CDR) <1 (demência leve). Isso corresponde ao AD "inicial". Os
participantes serão elegíveis se tiverem diagnóstico de AD e CDR de 0,5 ou 1,0. A categoria de CDR
0,5 AD é particularmente importante para incluir, pois esses participantes estão no estágio mais inicial
que pode ser diagnosticado como demência (em oposição a comprometimento cognitivo leve) e,
portanto, estão no estágio clínico "inicial" de AD.

Os pacientes poderão permanecer com os atuais tratamentos de Alzheimer aprovados pela FDA,
incluindo inibidores da colinesterase e memantina, contanto que a dose tenha permanecido estável
por> = 3 meses. Esses medicamentos não têm efeitos notáveis sobre a síntese ou metabolismo da
amiloide e, portanto, não há razão para excluí-los. A justificativa por trás da exigência de uma dose
estável é que a mudança no estudo possa ser atribuída à intervenção do estudo, em vez de mudanças
recentes de outros medicamentos que afetam a cognição.
Os pacientes terão permissão para permanecer com medicamentos antidepressivos e antipsicóticos,
desde que a dose tenha permanecido estável por> = 3 meses. O raciocínio é o mesmo acima.

Informante experiente disponível para todas as visitas do estudo. Esta é uma prática padrão na
pesquisa de AD porque muitos instrumentos e questionários padrão neste estudo requerem um
informante experiente.

Critério de exclusão

Evidência de demências não AD, incluindo doença de Huntington, doença de Parkinson ou demência
frontotemporal.

2. Diploma do Manual de Diagnóstico e Estatística Atual em Medicina Social (DSM) -IV Eixo I
diagnósticos que não sejam demência, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia,
transtornos de ansiedade, abuso de álcool ou abuso de outras substâncias. Esses diagnósticos
mereceriam seus próprios planos de tratamento e as mudanças nessas condições poderiam afetar
significativamente os resultados cognitivos e funcionais, confundindo nossos esforços para estudar a
eficácia da intervenção do estudo.

Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de
participar com segurança do estudo ou de ser seguido.
Uso atual de agentes beta-bloqueadores.

Contra-indicações ao uso de agentes beta-bloqueadores, a serem determinadas em consulta com o

médico da atenção primária do paciente ou (se apropriado) cardiologista.
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01354444 5/7
02/11/2020 Trial of Carvedilol in Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov

Insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa.

Contatos e locais Vamos para

Informações da National Library of Medicine

Para saber mais sobre este estudo, você ou seu médico podem entrar em contato com a equipe de
pesquisa do estudo usando as informações de contato fornecidas pelo patrocinador.

Consulte este estudo por seu identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT01354444

Localizações

Estados Unidos, Maryland

Escola de Medicina Johns Hopkins, campus de Bayview

Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224

Patrocinadores e Colaboradores

Johns Hopkins University

Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai

Investigadores

Investigador principal: Paul B. Rosenberg, MD Johns Hopkins University

Mais Informações Vamos para

Parte Responsável:
Johns Hopkins University

Identificador ClinicalTrials.gov:
NCT01354444 História de Mudanças

Outros números de identificação do estudo:

NA_00035546

Postado pela primeira vez:

16 de maio de 2011 Datas de registro chave

Resultados postados pela primeira vez:

6 de fevereiro de 2018

Última atualização postada:

6 de fevereiro de 2018

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01354444 6/7
02/11/2020 Trial of Carvedilol in Alzheimer's Disease - Full Text View - ClinicalTrials.gov

Última verificação:
Janeiro de 2018

Palavras-chave fornecidas pela Johns Hopkins University:

Problemas de memória
Doença de Alzheimer

Termos adicionais relevantes do MeSH:

Doença de Alzheimer
Demência
Doenças cerebrais Doenças
do Sistema Nervoso Central Doenças do Sistema
Nervoso
Tauopatias
Doenças Neurodegenerativas Doenças
Neurocognitivas Doenças
Mentais
Carvedilol
Antagonistas beta
adrenérgicos Antagonistas
adrenérgicos Agentes adrenérgicos
Agentes neurotransmissores
Mecanismos moleculares de ação farmacológica
Efeitos fisiológicos de drogas
Agentes anti-hipertensivos
Antioxidantes Agentes
protetores
Bloqueadores de canais de cálcio
Moduladores de transporte de membrana
Hormônios reguladores de cálcio e agentes
vasodilatadores
Antagonistas de receptores alfa-1
adrenérgicos Antagonistas adrenérgicos alfa-1

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01354444 7/7