Categoria de Causalidade – OMS

Certa ou Provada

Um acontecimento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, que se produzem com

uma razoável seqüência temporal com relação a administração do medicamento, e que não pode ser
explicado por uma doença concorrente ou por outros fármacos ou substância química. A resposta a
retirada do medicamento deve ser clinicamente plausível. O acontecimento clínico deve ser
definitivo farmacologicamente ou fenomenologicamente, utilizando-se se necessário de um
procedimento de reexposição, que deve ser positivo.

Provável( likely/propable)

Um acontecimento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, que se produzem com

um seqüência temporal com relação a administração do medicamento, e que é pouco provável que
possa ser atribuído a uma enfermidade concorrente ou a outros fármacos ou substâncias químicas, e
que depois de se suspender o fármaco segue com uma resposta clínica razoável. Não se requer a
reexposição ao fármaco para completar esta definição.

Possível( Possible )

Um acontecimento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, que se produzem com

um seqüência temporal razoável com relação a administração do medicamento, porem que também
pode ser explicado por uma doença concorrente ou outros fármacos ou substância química. A
informação sobre a retirada do fármaco pode não existir ou ser confusa.

Improvável(unlikely)

Um acontecimento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, que se produzem com

um seqüência temporal com relação a administração do medicamento que se faz improvável a
relação de causalidade, e que outros fármacos, substâncias químicas ou doenças concorrente
proporcionam explicações pausíveis.

Condicional/inclassificáel ( Conditional/ unclassified)

Um acontecimento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, relatado com uma

reação adversa sobre a qual necessita-se de mais informação para uma adequada avaliação, ou
informação adicional está sendo investigada.

Não avaliável/ Inclassificável ( unassessible/unclassified )

Uma comunicação que sugere uma reação adversa que não pode ser avaliada por que a informação
é insuficiente ou contraditória, e que não pode ser completada ou verificada