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para
GUIA 43-2

siva
xclu
so e
de u
Ensaios de proficiência por comparações
interlaboratoriais

nça
Parte 2:

Lice
Seleção e uso de programas de ensaios de
proficiência por organismos de
credenciamento de laboratórios
A.
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nça
Lice

Primeira edição 1999

 A.
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obrá
Petr
para
siva
xclu
so e
de u
nça
Lice
A.
s S.

Associação Brasileira de Normas Técnicas

Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar - CEP 20003-900
obrá

Rio de Janeiro - RJ - Brasil

Fax: (55-021) 240-8249 - 220-6436
Petr

Telefone: (55-021) 210-3122

Caixa postal: 1680
para

International Organization for Standardization

Case postale 56 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland
siva

International Electrotechnical Commission

xclu

Case postale 131 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland

so e

Origem: No. ISO/IEC GUIDE 43-2:1997(E)

ICS 03.120.20
de u

Descritores: Certificação, Sistemas de garantia da qualidade,

nça

Credenciamento de laboratórios, Laboratórios, Laboratórios de

ensaio, Estimativa, Desempenho.
Lice

Descriptors: Certification, Quality assurance systems, Laboratory

accreditation, Laboratories, Testing laboratories, Estimation,
Performance

4 páginas

Elaborado no âmbito do ABNT/CB-25.

 ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

A.
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Petr
Sumário

para
Página

siva
xclu
1 Objetivo ....................................................................................................................................................................... 1
2 Referências ................................................................................................................................................................. 2

so e
3 Definições ................................................................................................................................................................... 2
4 Seleção dos programas de ensaios de proficiência .................................................................................................. 2

de u
5 Políticas quanto à participação em programas de ensaios de proficiência .............................................................. 2
6 Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratórios ................................................................... 3
7 Ação e retroalimentação por laboratórios .................................................................................................................. 4

nça
Lice
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Lice

Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais
Parte 2:
Seleção e uso de programas de ensaios de proficiência por organismos de credenciamento
de laboratórios
Prefácio
O ABNT ISO/IEC Guia 43-2:1999 é uma tradução equiva-
lente do ISO/IEC Guide 43-2:1997 e foi preparado pelo
ABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade.
As partes 1 e 2 do ABNT ISO/IEC Guia 43 cancelam e
substituem a primeira edição (ABNT ISO/IEC Guia 43:1993).
O ABNT ISO/IEC Guia 43 consiste nas seguintes partes,
sob o título geral Ensaios de proficiência por comparações
interlaboratoriais:
- Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de
ensaios de proficiência
- Parte 2: Seleção e uso de programas de ensaios de pro-
ficiência por organismos de credenciamento de laborató-
rios
Introdução
A.
A parte 1 do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornece orientação
s S.
para o desenvolvimento e operação de comparações
interlaboratoriais para uso em programas de ensaios de
obrá
proficiência.
Petr
A intenção desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 é fornecer
um modelo harmonizado para seleção e uso de progra-
mas de ensaios de proficiência. Isto facilitará a harmo-
para
nização nacional e internacional e, desta forma, a aceita-
ção de dados de ensaio de laboratórios credenciados em
siva
várias localizações.
xclu
Os programas de ensaios de proficiência podem ser ope-
rados tanto por organismos de credenciamento de labo-
so e
ratórios como por outras organizações. Como os resulta-
dos do desempenho dos laboratórios são utilizados no jul-
de u
gamento de suas competências técnicas, é crítico que os
programas empregados por organismos de credencia-
mento sejam operados de maneira competente, eficaz e
nça
justa.
Lice
O objetivo do credenciamento de laboratórios é forne-
cer um reconhecimento independente de que um labora-
tório é competente para realizar ensaios, medições, cali-
brações ou amostragens específicos. Os procedimentos
utilizados para determinar competência incluem avalia-
ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999
A.
s S.
obrá
Petr
para
siva
xclu
ção das capacidades específicas dos laboratórios por
so e
avaliadores técnicos independentes que julgam tanto a
competência técnica quanto a conformidade dos labora-
tórios com os critérios apropriados, técnicos e relativos a
de u
sistemas da qualidade, tais como aqueles descritos no
ABNT ISO/IEC Guia 25.
nça
A maioria dos organismos de credenciamento de labora-
Lice
tórios complementa suas avaliações in loco, com várias
formas de ensaios práticos, para julgar se os dados do
laboratório são comparáveis a dados de referência ou a
dados fornecidos por um laboratório ou laboratórios já de-
finidos como competentes nos ensaios ou medições apli-
cáveis.
Alguns dos ensaios práticos ou ensaios de auditoria
podem ser de natureza ad hoc, envolvendo um único la-
boratório, como através da submissão a este laboratório
de um material de referência certificado ou um artefa-
to de calibração de referência. Esta parte do
ABNT ISO/IEC Guia 43 não pretende cobrir esta técnica de
avaliar o desempenho de um único laboratório.
1 Objetivo
Os objetivos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 são:
a) estabelecer princípios para a seleção de programas de
ensaios de proficiência para uso em programas de
credenciamento de laboratórios; e
b) auxiliar na harmonização do uso de resultados de
programas de ensaios de proficiência por organismos
de credenciamento de laboratórios.
Como os resultados de programas de ensaios de profi-
ciência podem ser usados em decisões relativas a creden-
ciamento, é importante que os organismos de credencia-
mento e os laboratórios participantes tenham confiança no
projeto e operação dos programas.
É também importante, para os laboratórios participantes e
para os avaliadores de credenciamento de laboratórios,
ter uma compreensão clara das políticas dos organismos
de credenciamento em relação à participação em tais pro-
gramas, dos critérios que eles usam para julgar desempe-
nho bem-sucedido em programas de ensaios de profi-
ciência e de suas políticas e procedimentos para acompa-
nhamento de quaisquer resultados insatisfatórios de um
ensaio de proficiência.
1
ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999
Convém que seja reconhecido, entretanto, que organis-
mos de credenciamento de laboratórios e seus avaliado-
res podem levar em consideração a adequação de dados
de ensaios produzidos por outras atividades, além de pro-
gramas de ensaios de proficiência. Isto inclui resultados
de procedimentos internos próprios de controle da qua-
Lice
lidade do laboratório com amostras de controle, com-
paração com dados de partidas de amostras de outros
nça
laboratórios, realização de ensaios de auditoria com ma-
teriais de referência certificados, etc. A utilização de da-
de u
dos dessas fontes por organismos de credenciamento
de laboratórios não está coberta por esta parte do
so e
ABNT ISO/IEC Guia 43. Entretanto, os princípios apresen-
tados nesta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, relativos ao
xclu
acompanhamento de desempenho insatisfatório, pode-
riam também ser aplicados a essas atividades.
siva
2 Referências
para
ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, Requisitos gerais para a
competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Petr
ABNT ISO/IEC Guia 43-1:1999, Ensaios de proficiência
obrá
por comparações interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvi-
mento e operação de programas de ensaios de profi-
s S.
ciência.
A.
3 Definições
Para os efeitos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43,
aplicam-se as definições apresentadas no
ABNT ISO/IEC Guia 43-1.
4 Seleção dos programas de ensaios de proficiência
4.1 Para auxiliar na avaliação da competência de labora-
tórios para fins de credenciamento de laboratórios, con-
vém que os organismos de credenciamento utilizem pro-
gramas de ensaios de proficiência de acordo com as dire-
trizes descritas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1.
4.2 Se o programa de ensaios de proficiência for operado
por um organismo de credenciamento de laboratórios,
convém que este periodicamente audite e analise critica-
mente seu(s) próprio(s) programa(s) em relação à confor-
midade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1.
4.3 Se o programa de ensaios de proficiência utilizado por
um organismo de credenciamento de laboratórios for ope-
rado por outra organização, convém que o organismo de
credenciamento de laboratórios, antes de reconhecer o
programa, procure evidência documental de que este
programa subcontratado está em conformidade com o
ABNT ISO/IEC Guia 43-1. Convém que a conformidade
seja confirmada por auditoria.
4.4 Na seleção do programa de ensaios de proficiência,
convém que os seguintes fatores sejam considerados pe-
lo organismo de credenciamento de laboratórios:
a) que os ensaios, medições ou calibrações envolvidos
correspondam aos tipos de ensaios, medições ou cali-
brações realizados pelos laboratórios solicitantes ao
2
credenciamento, ou os já credenciados, cuja participa-
ção é proposta;
b) com a concordância de seus laboratórios credenciados,
convém que o organismo de credenciamento tenha
acesso aos resultados dos laboratórios participantes
credenciados e a detalhes do projeto do programa, dos
procedimentos para estabelecimento de valores de-
signados, instruções aos participantes, do tratamento
estatístico de dados e do relatório final de cada ensaio
de proficiência selecionado;
c) a freqüência segundo a qual o programa é operado;
d) a adequabilidade das logísticas organizacionais do
programa, tais como adequação quanto ao tempo, lo-
calização, considerações quanto à estabilidade das
amostras, acordos de distribuição, entre outros fatores
pertinentes ao grupo de laboratórios credenciados
propostos para o programa;
e) a disponibilidade de critérios de aceitação para os
laboratórios participantes (por exemplo, para o julga-
mento de desempenho bem-sucedido nos ensaios de
proficiência);
f) os custos dos programas selecionados;
g) a política dos programas em relação à manutenção da
confidencialidade dos participantes;
h) a periodicidade de relato dos resultados; e
i) a confiança na adequação dos materiais de ensaio, ar-
tefatos de medição etc., usados pelo programa, para
características tais como homogeneidade, estabilida-
de e, quando apropriado, rastreabilidade com padrões
nacionais ou internacionais.
NOTA - Alguns programas de ensaios de proficiência podem
oferecer ensaios que não correspondem exatamente aos en-
saios realizados por um laboratório credenciado (por exemplo, o
Lice
uso de um padrão nacional diferente para a mesma determina-
ção), mas ainda assim pode ser tecnicamente justificado incluir
nça
os laboratórios no programa, se o tratamento dos dados permitir
considerações de diferenças significativas na metodologia de
de u
ensaio ou outros fatores.
4.5 Convém que a seleção de um programa específico de
so e
ensaios de proficiência feita por um organismo de creden-
ciamento de laboratórios seja autorizada e supervisiona-
xclu
da por pessoal adequadamente qualificado pertencente
a tal organismo.
siva
5 Políticas quanto à participação em programas de
para
ensaios de proficiência
5.1 Convém que os organismos de credenciamento de la-
Petr
boratórios documentem suas políticas para participação
em programas de ensaios de proficiência, por laboratórios
obrá
credenciados ou solicitantes do credenciamento. Con-
vém que tais políticas documentadas estejam publica-
s S.
mente disponíveis aos laboratórios e a outras partes in-
teressadas.
A.

5.2 Convém que aspectos abordados nas políticas de par-
ticipação mencionem:
a) se a participação em programas específicos de ensaios
de proficiência é compulsória ou voluntária;
b) a freqüência segundo a qual espera-se que os labora-
tórios participem em programas de ensaios de pro-
ficiência, ou sejam convidados a fazê-lo;
c) os critérios utilizados pelo organismo de credencia-
mento de laboratórios, para julgar desempenho bem-
sucedido ou insatisfatório em um programa específico;
d) se pode ser exigido que os laboratórios participem em
programas de acompanhamento, se o seu desempe-
nho for julgado insatisfatório em um programa especí-
fico;
e) como os resultados de ensaios de proficiência serão
utilizados em decisões sobre credenciamento; e
f) detalhes da política do organismo de credenciamento
de laboratórios sobre preservação da confidencialidade
dos participantes.
NOTAS
1) Em alguns casos, organismos de credenciamento de labora-
tórios podem ter políticas que requeiram participação compulsó-
ria em um número mínimo de programas aprovados de ensaios
de proficiência e aceitem participação voluntária em programas
adicionais que possam estar disponíveis.
A.
s S.
2) Os projetos de programas de ensaios de proficiência variam
obrá
dependendo das tecnologias envolvidas, e os critérios de aceita-
ção podem também variar de programa para programa. Em
Petr
muitos casos, dados de aceitação serão derivados de resultados
obtidos durante a condução de um programa específico e assim
não estarão disponíveis para os laboratórios antecipadamente.
para
Em tais casos, convém que os organismos de credenciamento
de laboratórios forneçam aos laboratórios participantes os deta-
siva
lhes sobre os princípios segundo os quais se basearão os cri-
térios de aceitação.
xclu
6 Uso de resultados por organismos de
so e
credenciamento de laboratórios
de u
6.1 Os resultados de programas de ensaios de proficiência
são úteis tanto para os laboratórios participantes como pa-
nça
ra os organismos de credenciamento. Há, entretanto, limi-
tações quanto ao uso de tais resultados para a determina-
Lice
ção de competência. O desempenho bem-sucedido em
um programa específico pode representar evidência de
competência para esse caso, mas pode não refletir um
estado de competência contínua. Por outro lado, o desem-
penho malsucedido em um programa específico pode re-
ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999
presentar um desvio aleatório de um estado de competên-
A.
cia normal de um laboratório. Por essas razões, não
s S.
convém que o ensaio de proficiência por si só seja utilizado
por organismos de credenciamento de laboratórios em
obrá
seus processos de credenciamento.
Petr
6.2 Convém que o organismo de credenciamento de la-
boratórios tenha procedimentos para agir caso um labo-
para
ratório submeta resultado(s) que não esteja(m) de acordo
com os critérios de aceitação para um programa especí-
siva
fico.
xclu
6.3 Convém que tais procedimentos incluam, primeira-
mente, o relato de seus resultados ao laboratório e uma
so e
solicitação para que este investigue e comente o seu de-
sempenho.
de u
NOTA - Alguns programas de ensaios de proficiência demandam
nça
tempo considerável até sua conclusão, particularmente nos ca-
sos em que o mesmo item de ensaio é fornecido seqüencialmente
Lice
aos participantes para ser ensaiado, medido ou calibrado. Nes-
ses casos, é desejável que os laboratórios recebam relatórios
intermediários sobre seus desempenhos, particularmente se
seus resultados, conforme relatados, forem insatisfatórios. Isso
permitirá pronta investigação e tomada de qualquer ação cor-
retiva subseqüente, sem que se tenha que esperar pela publica-
ção do relatório final do programa.
6.4 Convém que o organismo de credenciamento de labo-
ratórios tenha políticas aplicáveis ao caso de apresenta-
ção de resultados insatisfatórios por laboratórios, para:
a) fazer com que o laboratório investigue e comente o seu
desempenho em um período de tempo acordado;
b) quando necessário, fazer com que o laboratório sub-
meta-se a algum ensaio de proficiência subseqüente
que possa estar disponível, para confirmar que as
ações corretivas tomadas pelo laboratório são efica-
zes; e
c) quando necessário, fazer com que avaliadores téc-
nicos apropriados avaliem o laboratório in loco para
confirmar que as ações corretivas são eficazes.
6.5 Convém que o organismo de credenciamento de labo-
ratórios oriente os laboratórios participantes sobre pos-
síveis conseqüências de desempenho insatisfatório em
um programa de ensaios de proficiência. Estas podem va-
riar da manutenção do credenciamento sujeito a atendi-
mento bem-sucedido a ações corretivas dentro do período
de tempo acordado, passando por suspensão temporária
do credenciamento para ensaios pertinentes (sujeito a
ações corretivas), até o cancelamento do credenciamento
para ensaios pertinentes. Normalmente, as ações selecio-
nadas pelo organismo de credenciamento de laboratórios
dependerão do desempenho histórico do laboratório ao
longo do tempo e das mais recentes avaliações in loco.
3
ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

6.6 Convém que o organismo de credenciamento de labo-
ratórios tenha procedimentos para assegurar que regis-
tros de desempenho dos laboratórios em programas de
ensaios de proficiência sejam mantidos (em arquivos ou
registros de credenciamento) à disposição dos laborató-
rios participantes e estejam disponíveis aos avaliadores
Lice
7.2 Convém que os laboratórios tirem suas próprias con-
clusões sobre seus desempenhos, a partir da avaliação da
organização e projeto dos ensaios de proficiência. Con-
vém que a informação que seja levada em consideração
inclua:

técnicos para avaliações in loco. a) a origem e as características das amostras de ensaio;

nça

6.7 Convém que os organismos de credenciamento de la-

boratórios tenham políticas para retroalimentação de la- b) os métodos de ensaio utilizados e, nos casos em que
de u

boratórios credenciados sobre ações tomadas a partir de seja possível, a atribuição dos resultados a métodos
resultados de programas de ensaios de proficiência, par- particulares;
so e

ticularmente para desempenho insatisfatório.

c) a organização dos ensaios de proficiência (por exem-
xclu

7 Ação e retroalimentação por laboratórios plo: o modelo estatístico, o número de réplicas, o parâ-
7.1 Convém requerer que os laboratórios credenciados metro a ser medido e a maneira de execução);
siva

mantenham seus próprios registros sobre desempenho

em ensaios de proficiência, incluindo conseqüências de d) os critérios utilizados pelo organizador dos ensaios de
para

investigações de resultados insatisfatórios e quaisquer proficiência para avaliar o desempenho dos partici-
ações corretivas e preventivas subseqüentes. pantes.
Petr
obrá
s S.
A.

Lice
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de u
so e
xclu
siva
para
Petr
obrá
s S.
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