CAPÍTULO VI

PRODUÇÃO
Seção VII

Material de embalagem:
- A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de materiais de
embalagem primária e materiais impressos, devem receber atenção semelhante à
recebida pelas matérias-primas, como já foi mencionado.

- Em relação aos materiais impressos, eles devem ser armazenados em condições

adequadamente seguras.

- Os materiais de embalagem devem ser separados para uso somente por pessoal
autorizado.

- Para garantir a rastreabilidade, cada entrega ou lote de material de embalagem primária

ou material impresso deve receber um número de referência específico ou uma marca
de identificação. E os mesmos que estiverem desatualizados e ou obsoletos devem ser
destruídos e esta disposição deve ser registrada.
Seção VIII

Operações de embalagem

Na construção do programa para as operações de embalagem, deve ser dada uma especial
atenção à minimização do risco de contaminação cruzada, misturas ou substituições.

Dessa forma algumas medidas devem ser seguidas, ou seja, os principais requisitos apontados
pela RDC são:

- Diferentes produtos não devem ser embalados em proximidade, a menos que haja
segregação física.
- Antes do início das operações é importante verificar se as áreas de trabalho estão
limpas e livres de quaisquer produtos, materiais ou documentos. O mesmo vale para os
recipientes de envase que devem estar limpos.
- O nome e o número de lote do produto que está sendo manipulado devem ser exibidos
em cada estação da embalagem.
- Devem ser verificados na entrega ao departamento de embalagem a quantidade, a
identidade e a conformidade com as Instruções de Embalagem, de todos os produtos e
materiais de embalagem a serem utilizados.
- O enchimento e a selagem devem ser seguidos o mais rápido possível pela rotulagem.
- Deve ser verificado e registrado o desempenho correto de qualquer operação de
impressão (por exemplo, números de código, datas de validade).
- Cuidados especiais devem ser tomados ao se usar rótulos cortados e quando a
impressão for realizada fora da linha de produção. Rótulos acondicionados em rolo são
mais indicados do que unidades cortadas e soltas.
- Verificações devem ser feitas para garantir que qualquer leitor de código eletrônico,
contadores de etiquetas ou dispositivos similares estejam operando corretamente.
- Informações impressas ou em relevo sobre materiais de embalagem devem ser distintas
e resistentes ao desbotamento ou apagamento.
- O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos: a
aparência geral das embalagens; se as embalagens estão completas; se os produtos e
materiais de embalagem corretos foram usados; se impressões aplicadas durante o
processo de embalagem estão corretas; e funcionamento correto dos monitores de
linha.
- Assim, após a conclusão de uma operação de embalagem, quaisquer materiais de
embalagem codificados não utilizados deverão ser destruídos, sendo sua destruição
registrada, já os materiais impressos não codificados podem retornar ao estoque,
passando por um procedimento documentado.
Seção IX
Produtos acabados

Para produtos acabados, é importante manter eles em quarentena, longe de outros materiais ou
insumos, sob as condições estabelecidas pelo fabricante para aquele produto em específico. A
avaliação e documentação para a liberação final desses produtos está no próximo capítulo da
RDC, então ainda será expandido pelo próximo grupo, e por fim os produtos finalizados, após
liberação, devem ser armazenados como estoque utilizável.

Seção X
Materiais rejeitados, recuperados e devolvidos

Assim como todos os materiais que apresentam algum risco de contaminação ou para
produção, os materiais e produtos rejeitados devem ser bem identificados e armazenados
separadamente. Esses materiais rejeitados tem três principais destinos: Devolvidos aos
fornecedores, reprocessamento ou destruição. No caso de reprocessamento, é um caso que
deve acontecer excepcionalmente: Para que ele seja realizado corretamente, tem que ser
garantida que a qualidade do produto final a partir desse reprocessamento não vai ser afetada,
garantir que as especificações vão ser atendidas e seguir um procedimento definido e
autorizado.
A recuperação dos lotes também pode ser realizada, total ou parcialmente, para reincorporar
medicamentos de lote anterior a novos. Deve se considerar alterações na data de validade do
lote novo, assim como checar alterações de qualidade, realizar testes adicionais pelo Sistema
de Gestão de Qualidade Farmacêutica

Produtos que saíram do controle do fabricante no geral é recomendado a destruição, a menos

que se possa garantir a qualidade do produto novamente, sendo que deve ser considerado a
natureza do produto, condições de armazenamento necessárias, o tempo decorrido desde a
emissão do produto, etc. No fim, caso existam dúvidas de como proceder ou se o produto é
considerado adequado mesmo para reutilização ou recuperação, recuperar o ingrediente ativo
por reprocesso químico básico pode ser uma possibilidade final.

Todos esses procedimentos necessitam de processos pré-aprovados, definidos, com avaliação

dos riscos e efeitos sobre a qualidade, além de adequadamente registrados.

Seção XI
Escassez de produtos devido às restrições de fabricação

Por fim, em questão de produtos com restrições de fabricação, o fabricante deve sempre se
comunicar com o detentor do registro qualquer restrição nas operações que possam resultar em
alterações no suprimento. Toda a questão de descontinuação ou reativação de medicamentos
está na RDC 18/2014, que destaca bastante a importância da comunicação e notificação de
qualquer alteração na produção de medicamentos, especialmente dependendo do destino do
produto.