LOGOMARCA DA PROCEDIMENTO DE RASTREABILIDADE E RECOLHIMENTO

ORGANIZAÇÃO DE PRODUTO ACABADO

1. OBJETIVO

Criar a sistemática para identificação de matérias-primas, embalagens, produto acabado, retrabalho

e produto em processo, de modo a assegurar a rastreabilidade dos produtos acabados e definir o
procedimento e responsáveis para recolher do mercado produtos acabado de forma rápida,
confiável e eficiente, de maneira de cumprir as obrigações com os consumidores e as autoridades
sanitárias.

2. APLICAÇÃO

Este procedimento se aplica a todos os envolvidos nos processos de rastreabilidade e recolhimento

de produto acabado.
(Adeque os cargos ou setores da tabela abaixo conforme realidade de sua empresa).

Setor Atividades
 Informações gerais sobre o processo.
 Garantir a rastreabilidade dentro do processo produtivo, com
preenchimento dos registros
Produção
 Informações gerais e específicas sobre a produção (quantidades,
tempos, registros, ações e entre outros).
 Controle e registro das quantidades recolhidas e recebidas.
 Avaliar junto com a Alta Direção a gravidade do incidente
 Comunicação ao cliente e órgãos públicos sobre a necessidade de
recolhimento
 Determinação da natureza do problema.
Qualidade
 Coordenar e facilitar o Processo de recolhimento
 Resgate e compilação de todos os dados relacionados ao produto com
problema junto à equipe de incidentes.
 Recomendação para a disposição final do produto.
 Informação sobre estoques.
 Informação sobre entregas a clientes, quantidades, datas e produtos.
Logística/ estoque
 Provisão de transportes e armazenamento para o recolhimento e
reposição do produto questionado.

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3. DEFINIÇÕES

Anuência prévia: procedimento pelo qual a ANVISA avalia, previamente à divulgação, o conteúdo
informativo da mensagem de alerta aos consumidores, submetido pela empresa interessada;
Autoridade sanitária: órgão ou agente público competente na área da saúde, com poderes legais
para regulamentar, licenciar, fiscalizar e realizar demais ações no âmbito da vigilância sanitária;
Cadeia produtiva: refere-se a todas as empresas envolvidas nas etapas de produção,
industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e/ou
comercialização de alimentos, inclusive in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes
alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia de
fabricação, embalagens e outros materiais em contato com alimentos;
Codificação: Código junto a data de validade, encontrado na menor embalagem comercializada ao
cliente que permite identificar os dados de origem do produto
Consumidor: toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como
destinatário final;
Empresa interessada: empresa que solicita o registro do produto objeto do recolhimento ou efetua
a notificação dos produtos isentos de registro junto ao órgão competente ou é a responsável direta
pelos produtos isentos ou não de registro;
Empresa distribuidora: aquela que atua na distribuição do(s) lote(s) do(s) produto(s) objeto do
recolhimento;
Lote de produto: conjunto de produtos de um mesmo tipo, processados pelo mesmo fabricante ou
fracionador, em um espaço de tempo determinado, sob condições essencialmente iguais;
Mensagem de alerta aos consumidores: comunicado que deve ser apresentado pela empresa
interessada aos consumidores, contendo a identificação do produto, o motivo do recolhimento, os
riscos à saúde, as recomendações aos consumidores, dentre outras informações pertinentes;
Produto: refere-se a alimentos, inclusive in natura, bebidas e águas envasadas, ingredientes
alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia de
fabricação, embalagens e outros materiais em contato com alimentos, para consumo humano;
Rastreabilidade: é a capacidade de recuperação do histórico do produto quanto a identificação das
matérias-primas e produtos intermediários utilizados, condições e processos e onde aplicável,
armazenamento e transporte;
Recolhimento: ação a ser adotada pela empresa interessada e demais empresas da cadeia
produtiva, que visa à imediata e eficiente retirada de lote(s) de produto(s) do mercado de consumo;
Reprocesso: Produto reprovado nos atributos de qualidade em qualquer etapa do processo, que
podem ser reutilizado em substituição de matéria prima obedecendo a receita definida.
Risco: probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade de tal efeito, como
consequência de um perigo ou perigos nos alimentos.

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4. DESCRIÇÃO

4.1 Rastreabilidade
4.1.1. Identificação do produto acabado

Todo produto contém na embalagem mínima de comercialização uma codificação que

permite identificar seus dados de origem. Ver exemplo:

Colar uma imagem da codificação

de um produto e descrever cada
caractere
(Ex. Lote XX.YY.ZZ L hh:mm)
Sendo:
XX o dia de fabricação
YY mês de fabricação
ZZ ano de fabricação
L número da linha de envase
hh:mm hora e minuto que foi embalado

Além do lote, na embalagem deve constar também a data de validade (DD/MM/AAAA) do

produto, a data de validade é determinada como a data de produção mais 180 dias.
Para efeito de rastreabilidade é utilizado o lote do produto.
Todo palete de produto final é identificado com uma etiqueta contendo informações de
rastreabilidade. Como por exemplo:

Colar uma imagem da etiqueta do

palete e descrever cada campo

Sendo:
??? o dia, mês e ano de fabricação
??? o lote de fabricação
??? o código do produto

4.1.2. Relação com as Matérias Primas, Insumos e Etapas do Processo

A partir das informações contidas no produto acabado ou nas etiquetas, pode-se obter as
informações relativas à matéria prima e aos insumos utilizados, tais como:
 Lote da matéria prima ou insumo
 Data de validade da matéria prima ou insumo
 Quantidade de matéria prima ou insumo utilizado

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Para isso, após a criação da ordem de serviço será impresso um Formulário de

Rastreabilidade pela área de PCP onde serão registradas as matérias primas, insumos e
embalagens utilizadas no decorrer do processo produtivo do produto final.
O material para reprocesso, será acondicionado em saco plástico descartável e
corretamente identificados com nome do produto, data de fabricação, turno, linha de
origem e vida de prateleira com o fim de manter a rastreabilidade. Quando o material para
reprocesso for utilizado na produção de um novo lote de produto acabado a quantidade
utilizada obedecerá a receita definida e os dados do material serão registrados no
Formulário de Rastreabilidade.

As informações acerca do processo produtivo podem ser levantadas a partir da codificação

dos produtos finais, essas informações incluem controles operacionais, monitoramentos de
PCCs ou PPROs e resultados de ensaios dos produtos em processo ou dos produtos
acabados.

Os formulários de rastreabilidade preenchidos ficam retidos por pelo menos 36 meses.

4.1.3. Relação com os clientes e consumidores

A área de logística manterá o registro dos lotes expedidos junto com a nota fiscal
correspondente, para identificar o destino dos produtos acabados

4.2 Recolhimento

Uma lista de contatos é mantida para comunicar rapidamente aos responsáveis as situações
que precisem ser tratadas com urgência, como por exemplo desvios que impactem na
segurança de produto que já estão no mercado e necessidade de recolhimento.
A situação deve ser avaliada e pela Qualidade e Alta direção, e a não conformidade apurada
deve ser classificada de acordo ao risco à saúde do consumidor e, posteriormente, deve ser
avaliada a necessidade de recolhimento, as causas que levam a esta situação deverão ser
registradas numa ata de reunião dos setores responsáveis pela análise; quando o problema
for classificado como “Sério” ou “Crítico”, a qualidade e a alta direção comunicarão aos
setores envolvidos.
Exemplos de situações para adoção do Recolhimento são contaminações por bactérias
patogênicas, fragmentos de vidros, metais pontiagudos ou aflatoxinas acima do permitido
pela legislação.
As decisões relacionadas ao recolhimento são de responsabilidade da Qualidade e Alta
direção, sendo também responsáveis por convocar outros colaboradores a participar das
ações de recolhimento.
A primeira ação é realizar a sistemática de rastreabilidade, até localizar o alcance total do
produto não conforme no mercado e dentro da empresa.
A (nome da empresa) aciona imediatamente o recolhimento dos produtos que ainda não
estão em posso de consumidor final e o produto questionado ainda existente no
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estabelecimento é identificado como retido imediatamente após a definição da necessidade

de recolhimento.
A empresa também envia um e-mail para recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br
comunicando a identificação da não conformidade e preenche imediatamente o Anexo I da
RDC 24, o enviando na sequência para ANVISA.
Até 48 horas após a comunicação sobre a não conformidade à ANVISA, a empresa preenche
o Anexo II da RDC 24 e o envia à ANVISA.
A (nome da empresa) providenciará o encaminhamento da mensagem de alerta aos
consumidores acerca do recolhimento de produtos.
O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores será submetido à
anuência prévia da ANVISA conforme Anexo I desta Resolução, por via eletrônica ao
endereço: recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, imediatamente após a ciência da
necessidade de recolhimento do produto.
O responsável pela Logística coordenará as atividades do recolhimento e manterá
permanentemente informado à Qualidade e Alta direção.
A coordenação de Vendas efetuará as negociações necessárias para a retirada do produto
dos distribuidores ou depósitos externos.
O setor de Logística, será responsável por efetuar a retenção do produto nos depósitos,
incluindo comunicado aos depósitos externos quando houver dentro e fora do Território
Nacional e por prover todo o suporte logístico necessário para o recolhimento do produto
Os produtos que retornam do mercado devem ser segregados dos produtos vendáveis,
através da identificação física mediante o uso de etiquetas de identificação (Rejeitado /
Retido). A qualidade designará o lugar para receber e manipular o produto que retorna dos
distribuidores e realizará todos os ensaios e avaliações necessárias para determinar a
classificação de risco total do produto Retido, de acordo com as possíveis causas que
originaram o problema à segurança do alimento.
A Qualidade junto com Alta direção definirá a disposição que se dará ao produto retido nos
depósitos e recolhido dos distribuidores.
Esta disposição pode ser:
 Liberação do produto, quando após os ensaios e avaliações o problema detectado
não represente risco algum quanto à qualidade, legalidade ou inocuidade;
 Retrabalhar o produto, quando o perigo seja eliminado ao ser embalado
novamente;
 Reprocessar, quando o produto é considerado como uma matéria-prima e volta
em alguma etapa do processo que permita eliminar ou reduzir o perigo a níveis
aceitáveis;
 Descarte, quando não exista a possibilidade de eliminar ou reduzir a níveis
aceitáveis o perigo do produto;

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A empresa arquivará os registros que comprovam a destinação final das unidades

recolhidas, e os apresenta à ANVISA juntamente com o Relatório Periódico do
Recolhimento (Anexo III da RDC 24) e o Relatório Conclusivo do Recolhimento (ANEXO IV).
O Anexo III é enviado em até 30 dias corridos a contar da data de comunicação do problema
à ANVISA. Já o Anexo IV é enviado em até 120 dias corridos a contar da mesma data de
comunicação da não conformidade.
A (nome da empresa) verificará e registrar a eficácia do programa de recolhimento através
de simulações de recolhimento realizadas anualmente.

4.3 Simulado

As simulações de rastreabilidade e recolhimento deverão acontecer, no mínimo,

anualmente, sob a supervisão do responsável do sector da Qualidade, o resultado do
simulado será registrado no Formulário de Controle da Rastreabilidade e Recolhimento.
A simulação é iniciada com a escolha de um lote de produto acabado que tenha sido
enviado para algum cliente, pelo menos parcialmente.
A primeira ação é realizar a sistemática de rastreabilidade identificando o destino inicial do
produto acabado (cliente, distribuidor, etc.) e avaliar a quantidade de produto ainda na
posse dele. Posteriormente identificar o se há unidades do lote selecionado em
processamento ou no armazém da empresa e quantificar.
Finalmente realizar a rastreabilidade das matérias primas e parâmetros de processo
envolvidas na produção do lote especificado e com as informações preencher o Formulário
de Controle da Rastreabilidade e Recolhimento.

5. FORMULÁRIOS

Formulário de Rastreabilidade
Ata de Reunião
Anexos Anvisa
Lista de Contatos
Formulário de Controle da Rastreabilidade e Recolhimento

6. HISTÓRICO DAS REVISÕES

DATA REVISÃO HISTÓRICO

xx/xx/xxxx 00 Primeira elaboração

Elaboração: Aprovação: Revisão: 00

Data: xx/xx/xxxx