Boas Práticas Laboratoriais GERAL

Curso
Boas Práticas de Laboratório
www.verithas.com.br
verithas@verithas.com.br 1
03/06/2016
Boas Práticas de Laboratórios
Fundamentos de boas práticas de laboratórios
Boas práticas de
laboratórios
Verithas Consulting 1
Princípios e conceitos
O que são boas práticas de laboratórios?
Boas Práticas de Laboratório (BPL) – é o conjunto de normas que dizem

respeito à organização e às condições sob as quais estudos
em laboratórios e/ou campo são planejados, realizados, monitorados,
registrados e relatados.
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Verithas Consulting – www.verithas.com.br 3
Princípios:
Fixar os padrões mínimos para um laboratório funcionar adequadamente visando
o homem/vegetais/animais e o meio ambiente.
Abrangência
Os princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicáveis a estudos
relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente, nos caso
previstos nas respectivas normas.
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A implantação de BPL pressupõe:
1. Total satisfação do cliente

2. Desenvolvimento de recursos humanos
3. Constância de propósitos
4. Gerência participativa
5. Aperfeiçoamento contínuo
6. Garantia da qualidade
7. Delegação
8. Gerência de processos
9. Disseminação de informações
10. Não aceitação de erros
Características básicas de BPL
Objetivos:
• Garantir dados confiáveis

• Padronizar procedimentos
• Racionalizar trabalho
• Eliminar erros operacionais
Prós do BPL:
• Aceitação mundial dos dados

• Maior rapidez no acesso às informações
• Melhoria na qualidade dos resultados
• Aperfeiçoamento dos procedimentos de trabalho
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Organismos governamentais e a BPL

Sistemas OECD, ANVISA, INMETRO
A sigla OCDE significa Organização de Cooperação e de

Desenvolvimento Económico.
É uma organização internacional, composta por 34 países e com sede em

Paris, França. A OCDE tem por objetivo promover políticas que visem o
desenvolvimento econômico e o bem-estar social de pessoas por todo o
mundo. O combate à corrupção e à evasão fiscal faz parte da agenda da
OCDE tendo já conseguido resultados otimistas em alguns países

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Escopo de aplicação
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Escopo de aplicação
Organização e Pessoal da Procedimento Operacional
Unidade Operacional Padrão - POP
Programa de Unidade de Desenvolvimento do Estudo

Garantia da Qualidade
Instalações Condução do Estudo
Equipamentos, materiais e Resultados do Estudo -

reagentes Relatório Final
Sistema Teste Arquivo de registros e
armazenamento de materiais
Recebimento, Manuseio,
Amostragem e Armazenamento
Termos e definições
Terminologia usada na BPL
UNIDADE OPERACIONAL (UO) – conjunto de instalações, equipamentos

e pessoal necessários para conduzir os estudos, podendo incluir:
• local em que são realizados ensaios para caracterização de substâncias-teste e
substâncias de referência;
• um ou mais locais agrícolas (inclusive estufas), onde substâncias-teste ou de
referência são aplicadas ao sistema-teste
• unidades de processamentos de amostras;
• laboratórios em que as amostras do sistema-teste são analisadas.
Em estudos que envolvem mais de uma UO, utiliza-se a seguinte terminologia:
UNIDADE PRINCIPAL – local em que está o Diretor de estudo.
UNIDADE DE TESTE – local onde é conduzida uma fase do estudo.
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PATROCINADOR – é a pessoa ou instituição que patrocina ou encomenda

um estudo, provendo os recursos necessários a sua realização.
GERENTE – é o responsável principal pela unidade operacional.
DIRETOR DE ESTUDO – é o responsável pela condução do estudo em toda

a sua extensão. Quando necessário, pode delegar parte do estudo a um
pesquisador principal.
PESQUISADOR PRINCIPAL – é o responsável principal pela condução de

uma parte do estudo, por delegação do diretor de estudo, quando há
envolvimento de mais de uma unidade teste.
UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE (UGQ) – é representada

por 01 profissional ou grupo de pessoas independentes em relação ao Diretor do
estudo, sendo responsável pela garantia da aplicação dos princípios das BPL. A
UGQ deve estar ligada diretamente ao gestor principal da instituição. Suas
ferramentas de trabalho são:
• auditorias de estudo – monitorar um determinado estudo;

• inspeções de laboratório – verificar as atividades gerais do laboratório
(instalações, manutenção e calibração, pessoal etc.);
• auditorias de processo – monitorar procedimentos ou processos.
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP: São procedimentos

escritos sobre a forma de conduzir as rotinas laboratoriais ou atividades não
especificadas ou detalhadas no plano de estudo, metodologias e manuais.
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ESTUDO – conjunto de ensaios aplicados a uma ou mais substâncias-teste
visando a obtenção de dados sobre suas propriedades e o nível de segurança para
a saúde humana, vegetal, animal e o meio ambiente.
ESTUDOS DE CURTA DURAÇÃO – estudos realizados em período inferior

ou igual a duas semanas.
ESTUDOS DE CAMPO – atividades experimentais externas que envolvem

parcelas de solo, estufas, lagos etc.., em apoio às atividades laboratoriais. São
exemplos os estudos para determinação de:
• fotodegradação;
• metabolismo;
• dissipação no solo;
• efeito no mesocosmos;
• bioacumulação;
• avaliação de resíduos em cultura rotacional,
• efeitos em organismos não alvo.
PLANO DE ESTUDO – documento que define o objetivo do estudo e a

maneira de sua condução, ou seja, o desenho científico do estudo.
SISTEMA-TESTE – qualquer animal, planta ou outro sistema celular,

subcelular, químico ou físico ou a combinação destes, que definam como objeto
de estudo.
DADOS BRUTOS – documentos de laboratório ou de campo, registros,

memorandos, notas que registram observações originais e de atividades de um
estudo. Pode incluir: fotografias, filmes, mídia eletrônica, registros em
equipamentos automatizados etc..
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AMOSTRA – qualquer material encaminhado para exame, análise ou

armazenamento – amostra do sistema-teste, amostra de substância-teste,
amostra de substância de referência.
AMOSTRA TRATADA – qualquer parte do sistema-teste exposta a

substâncias-teste ou de referência que é encaminhada para exame, análise ou
armazenamento.
AMOSTRA NÃO TRATADA - qualquer parte do sistema-teste NÃO

exposta a substâncias-teste ou de referência que é encaminhada para exame,
análise ou armazenamento.
AGENDA-MESTRA – Planilha ou tabela que consta dados relativos a todos os
estudos realizados, segundo as BPL, contendo, no mínimo, os seguintes dados:
substância-teste, sistema-teste, natureza do estudo, datas das principais etapas do
estudo, nome do diretor do estudo, identidade do patrocinador etc..
DATA DE INÍCIO DO ESTUDO – data da assinatura do plano de estudo pelo

diretor.
DATA DE INÍCIO DO ENSAIO – data da coleta dos primeiros dados

específicos do estudo no campo ou em laboratório.
DATA DE TÉRMINO DO ENSAIO – data da coleta direta dos último dados

brutos do estudo no campo ou em laboratório.
DATA DE TÉRMINO DO ESTUDO – data da assinatura do relatório final pelo

diretor.
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SUBSTÂNCIA-TESTE – qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica,
formulação ou metabólito que esteja sob investigação em um estudo.
SUBSTÂNCIA DE REFERÊNCIA – qualquer espécie química, biológica ou

biotecnológica bem definida, com exceção da substância-teste, usada para
estabelecer comparações como base para medidas físicas, químicas ou biológicas
conhecidas.
LOTE – quantidade específica de uma substância-teste ou de referência,

produzida ou gerada durante um ciclo de fabricação, com preservação uniforme de
características.
VEÍCULO – qualquer agente facilitador da mistura, dispersão ou solubilização da

substância-teste ou de referência para aplicação no sistema-teste.
Política da Qualidade
O que é política da qualidade e sua importância
Política da Qualidade é um documento

que explicita quais são as intenções e as
diretrizes globais da organização relativas
à qualidade
Sua aplicação:
•Assegurar que seus objetivos da qualidade sejam mensuráveis, delegar
às pessoas responsáveis cada objetivo e desenvolver outras pessoas,
conforme necessário, para funções e projetos.
•Conscientizar os funcionários quanto ao sistema e seus requisitos,

liderado pela alta direção e por uma equipe de conscientização treinada.
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Manual da Qualidade
O que o manual da qualidade e sua importância
O Manual da Qualidade é o documento onde cada empresa demonstra

aos seus clientes e às partes interessadas a forma com que ela
gerencia o sistema como um todo. Imagine que se um cliente deseja
saber mais sobre a sua empresa, para poder decidir se confia nela ou
não, a princípio, ele irá conhecer a Política da Qualidade.
Recursos Humanos
Organização e pessoal da unidade operacional
• Responsabilidades e atribuições da
Gerência da Unidade Operacional;
•Gerenciamento de estudos que
envolvem várias unidades operacionais;
• Responsabilidades do Diretor do
Estudo;
• Responsabilidades de pessoal da
unidade de teste subcontratada;
• Responsabilidades do pessoal
envolvido no estudo BPL;
• Substituições de pessoal.
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Recursos Humanos
1. Responsabilidades e atribuições da Gerência da Unidade Operacional – GUO
1.1 Assegurar que os princípios BPL sejam conhecidos e cumpridos pelo pessoal
da Unidade Operacional – UO;
1.2 Assegurar que a condução de cada estudo contemple:
• Designação de um diretor de estudo e pesquisadores principais;

• Pessoal qualificado, instalações apropriadas, equipamentos adequados e
materiais disponíveis;
• Registros atualizados de qualificação, treinamento, experiência e descrição de
cargos dos profissionais envolvidos no estudo;
• Treinamento e atualização para o pessoal da UO;
• POP disponíveis, atualizados e referenciados a normas e documentos oficiais;
Recursos Humanos
1. Responsabilidades e atribuições da Gerência da Unidade Operacional – GUO
• Uso de técnicas validadas quando não forem referendadas a normas e

documentos oficiais reconhecidos;
• Exista uma UGQ com pessoal designado conduzindo as inspeções e auditorias
sobre os estudos;
• Precauções de saúde e segurança de acordo com normas nacionais e
internacionais;
• Concordância com o plano de estudo em conjunto com o patrocinador;
• Cópias de todos os planos de estudo;
• Arquivo histórico dos POPs;
• Número suficiente de pessoas para conduzir os estudos;
• Decisão quanto à substituição ou delegação temporária de pessoal envolvido
com o estudo BPL, em consonância com o plano de estudo.
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Recursos Humanos
Gerenciamento de Estudos que envolvam várias unidades operacionais
Quando uma fase de estudo for conduzida num local diferente da UO principal,
ou seja, em várias unidades, a gerência direta dessas unidades pode assumir todas
as responsabilidades definidas para um gerente operacional principal, devendo ser
estabelecidas em procedimento específico.
Recursos Humanos
2. Responsabilidades do Diretor de Estudo – DE
2.1 Responsabilidade pela condução do estudo em toda a sua extensão. Executar

o relatório final, tendo controle total do estudo
2.2 São responsabilidades principais do DE:
• Plano de estudos, emendas e desvios ao plano de estudo assinados e datados;

• Comunicação efetiva com a UGQ e sua coordenação;
• Plano de estudo e POP atualizados e disponíveis para consulta da equipe que
atua no estudo;
• POP conhecidos e internalizados pela equipe, sendo efetivamente cumpridos
na condução do estudo;
• Dados brutos registrados e documentados integralmente;
• Sistemas computadorizados validados antes do uso.
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Recursos Humanos
2. Responsabilidades do Diretor de Estudo – DE
O relatório final assinado e datado para indicar aceitação, responsabilidade e

validade dos dados relatados;
Providenciadas junto a UGQ todas as ações para a garantia do estudo, através

da execução das auditorias e inspeções pertinentes aos critérios BPL;
Arquivados os plano de estudo, relatório final, dados brutos e material de apoio

após finalização do estudo.
Recursos Humanos
3. Responsabilidades do Pesquisador Principal
• Participar da elaboração do plano de estudo quanto à fase sob sua

responsabilidade;
• Assegurar a identificação, armazenamento e integridade do sistema-teste,
amostras, substâncias de referência e substâncias-teste na etapa do estudo sob
sua responsabilidade;
• Assegurar que os planos de estudo e os POP estejam disponíveis para o
pessoal envolvido;
• Garantir o cumprimento do plano de estudo, dos POP e das BPL;
• Assegurar o registro dos dados gerados sob sua responsabilidade e sua
transferência ao diretor do estudo;
• Registrar as não-conformidades e ações corretivas nos dados brutos e
informar ao diretor do estudo;
• Emitir o relatório de estudo da parte sob sua responsabilidade e a declaração
de conformidade com as BPL.
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Recursos Humanos
4. Responsabilidades do Pessoal envolvido no Estudo BPL
• Todos precisam conhecer os princípios BPL aplicáveis ao seu nível de

envolvimento;
• Ter acesso ao plano de estudo e aos POP aplicáveis a sua atuação;
• Documentar e comunicar ao Diretor do Estudo qualquer desvio ao plano de
estudo;
• Registrar imediatamente os dados brutos extraídos dos ensaios, de acordo com
as BPL;
• Responsáveis pela qualidade dos dados produzidos no estudo;
• Conduzir o estudo segundo normas de saúde e segurança.
Recursos Humanos
5. Substituição de Pessoal
A Gerência da Unidade Operacional decide a

substituição ou delegação temporária da
equipe envolvida em estudos BPL, devendo ser
devidamente registrada.
A substituição do Diretor de Estudo (DE)

pode ocorrer no término de seu contrato de
trabalho ou em sua ausência por motivo de
férias, viagens ou imprevistos.
Nesta ausência ou se faz o adiamento das

etapas críticas ou já se estabelece no projeto
quem será o substituto formal do DE.
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Instalações
Obrigações do laboratório quanto às suas instalações
O laboratório deve ter:
• dimensões,
• construção,
• localização
adequadas para atender às necessidades da realização dos ensaios e minimizar

as interferências que comprometam a qualidade dos resultados.
Instalações
Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais.

Exemplos:
• poeira
• distúrbios eletromagnéticos
• radiação
• umidade
• esterilidade biológica
• alimentação elétrica
• temperatura
• níveis sonoros e de vibração.
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Instalações
Instalações do Sistema Teste
Ter número adequado de salas e áreas para assegurar o isolamento dos sistemas
teste;
Salas e áreas adequadas para diagnóstico, tratamento e controle de doenças,

visando prevenir deterioração inaceitável do sistema teste;
Salas para armazenamento de suprimentos, insumos e equipamentos separadas das

áreas de ensaio para prevenir infestação ou contaminação.
Em estudos de campo as áreas teste são representadas por unidades agrícolas,

fazendas, áreas florestais etc., que não podem estar totalmente sob controle.
Selecionar áreas com o mínimo de interferência possível.
Instalações
Instalações para manuseio dos itens de ensaio, substâncias teste e

substâncias de referência
Ter áreas separadas para recebimento, armazenamento e manuseio de itens de

ensaio, substância teste e de referência para prevenção de contaminação ou
erros de manuseio;
Ter áreas de armazenamento de substâncias separadas e que preservem a

identidade, concentração, pureza e estabilidade das mesmas. Substâncias
perigosas armazenadas de forma segura;
Os locais de armazenamento devem estar sob controle para assegurar os limites

de estabilidade dos materiais.
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Instalações
Instalações de Arquivos
Os arquivos devem ter espaço para armazenamento, recuperação de dados

brutos, relatórios, planos de estudo, correspondências, currículos, descrição de
cargo, registros de auditoria e agenda-mestra etc..
Os arquivos devem permitir ao pessoal do estudo rápido acesso aos dados
brutos e registros dos ensaios BPL.
Descarte de Resíduos
Manuseio e descarte de resíduos devem ser feitos de maneira a não colocar em

risco a integridade dos estudos em curso.
A UO deve estabelecer políticas e procedimentos para realizar adequadamente o
descarte dos resíduos. Deve-se cumprir a legislação vigente.
Equipamentos
Calibração e manutenção de equipamentos de medição e ensaio
Equipamentos
Todos os equipamentos devem estar acompanhados de manuais do fabricante

indicando o seu correto funcionamento;
Equipamentos para controle de fatores ambientais com configuração, capacidade e

localização adequadas;
Equipamentos utilizados em estudos devem estar limpos, inspecionados

periodicamente, com manutenção preventiva e calibração conforme orientações
dos POPs;
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Equipamentos
Calibração e manutenção de equipamentos de medição e ensaio
Equipamentos
A calibração deve ser realizada com padrões

nacionais ou internacionalmente rastreáveis
junto a RBC – Rede Brasileira de Calibração;
Os POP de equipamentos e os registros de

dados correspondentes devem abranger a
operação, manutenção rotineira e não-rotineira
e calibração;
Os equipamentos usados devem possuir

registro escrito de calibração, manutenção e
utilização, sendo identificados.
Limpeza e Higiene
Boas práticas de limpeza em laboratórios
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Limpeza e Higiene
Limpeza e Higiene
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Limpeza e Higiene
Limpeza e Higiene
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Limpeza e Higiene
Limpeza e Higiene
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Limpeza e Higiene
Limpeza e Higiene
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Limpeza e Higiene
Limpeza e Higiene
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Limpeza e Higiene
Limpeza e Higiene
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Limpeza e Higiene
Limpeza e Higiene
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Reagentes
Boas práticas na tratativas com reagentes
Reagentes e Solventes
As substâncias químicas, reagentes, solventes e soluções devem ser rotuladas,

indicando a identidade, concentração, data de validade e instruções específicas
de armazenamento, procedência, lote, estabilidade, data de fabricação.
Obs. A data de validade, com vias de expiração, pode ser estendida com base em
documentação ou análise que justifiquem seu reaproveitamento ou procedência.
O gerente deve ter o controle dos fornecedores

para assegurar que os solventes tenham a
qualidade necessária, através de documentação
pertinente.
Reagentes
Todo o tipo de armazenamento de reagentes deve ter um PLANEJAMENTO
PRÉVIO dos locais onde os mesmos serão armazenados. Pequenos espaços
podem promover armazenamento de produtos antagônicos entre si, promovendo
muito risco.
Quantidades de reagentes mantidas dentro do laboratório devem ser mantidas em

um mínimo necessário. Armazenamento de quantidades excessivas ou em cima das
bancadas podem promover altos riscos à segurança dos analistas.
Sobras devem ser retornadas ao almoxarifado central. Retiradas e saídas de

materiais reagentes do almoxarifado devem ser controladas e registradas e os
mesmos só poderão ser manipuladas e transportadas por analistas treinados para
os produtos em questão.
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Reagentes
Almoxarifados devem ser bem ventilados com

ambientes frescos e bem iluminados. Devem
ser isolados do restante do laboratório por
paredes à prova de fogo. Sistemas de
iluminação devem ser selados à prova de
explosão e chaves acionadoras devem ser
instaladas no lado externo ao almoxarifado.
Equipamentos de extinção de incêndios e EPI’s

de emergência devem ser mantidos de fácil
acesso nas circunvizinhanças do almoxarifado.
Todos os frascos devem ser devidamente

identificados e dispostos de forma ordenada. O
estado dos frascos deve ser inspecionado
frequentemente.
Reagentes
Reagentes que devem ser mantidos em temperaturas abaixo da ambiente

devem ser armazenados em câmaras frias. Reagentes desnecessários ou
vencidos devem ser devidamente descartados.
Éteres, parafinas líquidas e oleofinas formam peróxidos explosivos quando

expostos ao ar ou à luz. A formação de peróxidos pode se formar em
recipientes que ainda não foram abertos pois os mesmos foram envasados
numa atmosfera de ar.
Para facilitar o armazenamento de reagentes, deve-se dividi-la nas

seguintes categorias: Reagentes inflamáveis, tóxicos, explosivos, agentes
oxidantes, substâncias corrosivas e reagentes sensíveis à água, gases
comprimidos e substâncias radioativas.
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Descarte de resíduos
Boas práticas na tratativas com resíduos
Manuseio e descarte de resíduos devem ser feitos de maneira a não colocar em
risco a integridade dos estudos em curso.
A UO deve estabelecer políticas e procedimentos para realizar adequadamente

o descarte dos resíduos. Deve-se cumprir a legislação vigente.
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• Processos de descartes de resíduos (ABNT NBR 10004)
Em todos os laboratórios, o descarte de resíduos dos ensaios é uma rotina que,

por vezes, envolve grandes quantidades de reagentes acumulados. Uma eliminação
inapropriada pode ser extremamente perigosa.
Os métodos de descarte variam conforme o tipo de resíduo gerado. Assim, para

eliminar de maneira adequada os resíduos, é necessário conhecer suas
características químicas. (ABNT NBR 12235)
Substâncias químicas não tóxicas e com alta solubilidade podem ser descartadas
em esgoto comum dentro de certos limites estabelecidos pelo CONAMA
(Resolução 5 de Agosto de 1993). As concentrações de descarte de resíduos de
baixa solubilidade são muito menores. Soluções ácidas ou alcalinas devem ser bem
diluídas e neutralizadas antes do descarte.
Os solventes orgânicos podem ser estocados em recipientes próprios e
armazenados em locais adequados e, especialmente, destinados para este fim. Caso
a recuperação seja impossível ou inviável, os mesmos devem ser encaminhados
para empresas especializadas em sua neutralização e descarte.
Deve haver responsável formalmente qualificado para manipular e gerenciar os

resíduos, sejam eles tratados e neutralizados nas instalações do laboratório ou
enviados para empresas legalmente classificadas para esta finalidade.
Reagentes para descarte que são antagônicos devem ser armazenados

separadamente. Solventes orgânicos podem ser muito perigoso. Para todos os
laboratórios, locais de armazenamento de solventes clorados e outros tipos de
solventes é uma boa prática.
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Nunca repor nos recipientes

de armazenamento qualquer
reagente que tenha sido
retirado em excesso, pois
um erro de identificação
pode trazer consequências
desastrosas. Os recipientes
devem ser resistentes a
ponto de não sofrerem
rachaduras ou danos.
A estocagem dos recipientes deve ser feita em locais afastados das dependências
do laboratório, seguros, bem ventilados e devidamente identificados por
simbologia de periculosidade e devem ser bem fechados.
Acidentes envolvendo o uso de recipientes sujos deixados no laboratório são

frequentes. Todos os recipientes devem ser lavados antes de serem guardados ou
utilizados.
Atualmente existem sistemas de lavagem de gases ou filtros que retém vapores

orgânicos e que podem ser utilizados (capelas de fluxo laminar, por exemplo).
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Amostras
Controle de amostras para análise
A terminologia usada em amostragem é complicada e pode ser desconcertante.
Também, os termos usados podem não ser consistentes entre uma aplicação e
outra. Ao documentar um procedimento de amostragem é importante assegurar
que todos os termos utilizados sejam claramente definidos, a fim de que o
procedimento fique claro para outros usuários.
Da mesma forma, é importante assegurar, ao se comparar dois procedimentos

distintos, que a terminologia usada seja consistente. Por exemplo, deve se tomar
cuidado no uso da palavra “bulk” (granel), visto que esta pode se referir à
combinação de amostras individuais, ou a uma massa indiferenciada.
Amostras
Para o propósito da orientação dada abaixo foram usadas as seguintes definições,
conforme propostas pela IUPAC:
Amostra: Uma parcela do material selecionada para representar um corpo maior

do material.
Manuseio de amostra: Se refere à manipulação a que as amostras são expostas
durante o processo de amostragem, desde sua seleção a partir do material original
até o descarte de todas as amostras e porções de ensaio.
Subamostra: Se refere a uma parcela da amostra obtida por seleção ou divisão;
uma unidade individual do lote aceita como parte da amostra ou; a unidade final da
amostragem multifásica.
Amostra de laboratório: Material primário entregue ao laboratório.
Amostra de ensaio:A amostra preparada a partir da amostra de laboratório.
Preparação da amostra: Isto descreve os procedimentos seguidos para
selecionar a porção de ensaio a partir da amostra (ou subamostra).
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03/06/2016
Amostras
A menos que especificado de outra forma, a porção de ensaio colhida para análise
deve ser representativa da amostra de laboratório. Para garantir que a porção de
ensaio seja homogênea, pode ser necessário reduzir o tamanho das partículas por
trituração ou moagem. Se a amostra de laboratório for grande, pode ser
necessário subdividi-la antes da trituração ou moagem.
Cuidados devem se tomados para garantir que uma segregação não ocorra
durante a subdivisão. Em alguns casos será necessário moer ou triturar
grosseiramente a amostra antes da subdivisão em amostras de ensaio.
Amostras
A embalagem da amostra e os instrumentos usados para manipulação da amostra

devem ser selecionados de forma que todas as superfícies em contato com a
amostra sejam essencialmente inertes.
Atenção particular deve ser dedicada à possível contaminação das amostras por
metais ou plastificantes lixiviados (migrados) do recipiente, ou de sua tampa, para
a amostra.
A embalagem deve também garantir que a amostra possa ser manipulada sem
ocasionar um risco químico, microbiológico, ou outro qualquer.
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Amostras
O fechamento da embalagem deve ser adequado, de forma a garantir que não haja
vazamento da amostra, e que a própria amostra não seja contaminada.
Em algumas circunstâncias, por exemplo, quando amostras tiverem sido coletadas

para fins legais, a amostra deve ser lacrada de forma que o acesso a ela somente
seja possível pela ruptura do lacre. A confirmação do estado satisfatório dos lacres
irá então, normalmente, fazer parte do relatório analítico.
O rótulo da amostra é um importante aspecto da documentação e deve identificá-

la, sem ambiguidade, a planos ou notas relacionadas. A rotulagem é
particularmente importante, mais adiante no processo analítico, quando a amostra
possa ter sido dividida, subamostrada, ou modificada de alguma forma.
Em tais circunstâncias, informações adicionais podem ser apropriadas, tais como

referências à amostra principal, e a quaisquer processos usados para extrair ou
subamostrar a amostra.
Amostras
Algumas amostras, por exemplo, aquelas envolvidas em litígio, podem ter
requisitos especiais para rotulagem e documentação. Pode ser necessário que os
rótulos identifiquem todos aqueles indivíduos que estiveram envolvidos com a
amostra, incluindo a pessoa que coletou a amostra e os analistas envolvidos nos
ensaios.
Isto pode ser suportado por recibos, para atestar que um signatário (conforme
identificado no rótulo) entregou a amostra para o próximo signatário,
comprovando assim que a continuidade da amostra foi mantida. Isto é
normalmente conhecido como “cadeia de custódia”.
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Amostras
As amostras devem ser guardadas a uma temperatura apropriada e de tal modo

que não haja riscos ao pessoal do laboratório, e a integridade das amostras seja
preservada. As áreas de armazenagem devem ser mantidas limpas e organizadas, a
fim de que não haja risco de contaminação ou de contaminação cruzada, ou de
danos à embalagem ou a quaisquer lacres pertinentes.
Condições ambientais extremas (p.ex. temperatura, umidade), que possam alterar

a composição da amostra devem ser evitadas, já que isto pode levar à perda de
analito por degradação ou adsorção, ou a um aumento na concentração do
analito (microtoxinas). Se necessário, deve ser empregado monitoramento
ambiental. Um nível de segurança apropriado deve ser exercido a fim de restringir
o acesso não autorizado às amostras.
Sistema documental
Procedimento Operacional Padrão
Geral
As unidade operacionais precisam ter POP escritos e aprovados pela Gerência,

mantendo-os em versões atualizadas (aprovadas pela mesma gerência) e
disponíveis para as equipes do estudo. Podem ser complementados com livros,
artigos e manuais.
Aplicação
• Devem ser elaborados, no mínimo, os seguintes POP:

• POP de recebimento, identificação, rotulagem, manuseio, amostragem e
armazenamento de substâncias-teste e substâncias de referência;
• POP de operação de equipamentos;
• POP de manutenção, verificação, calibração de equipamentos;
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03/06/2016
Sistema documental
Aplicação
• POP de operação, manutenção e segurança de softwares.

• POP de controle de registros: código dos estudos, dados coletados,
elaboração de relatórios, indexação dos dados, registros computadorizados;
• POP de preparação e controle de condições ambientais para o sistema-teste;
• POP de recebimento, transferência, localização e alocação dos sistemas-teste;
• POP de caracterização, identificação e cuidados sanitários dos sistemas-teste;
• POP de preparação, observação e exame do sistema-teste;
• POP de manuseio de indivíduos mortos ou moribundo no sistema-teste;
Sistema documental
Aplicação
• POP de coleta, identificação e manuseio de amostra do sistema-teste, inclusive

necropsia e exames histopatológicos;
• POP de localização e mapeamento dos sistemas em parcelas experimentais no
campo;
• POP de Inspeções de Qualidade (UGQ);
• POP de Auditoria de Qualidade (UGQ);
• Normas de higiene, saúde e segurança;
• POP de campo: armazenamento de substâncias-teste, coleta de dados, calibração
de equipamentos.
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Validação de métodos laboratoriais

O que é validação de métodos?
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O processo de validação de um método deve estar descrito em um
procedimento, e os estudos para determinar os parâmetros de validação devem
ser realizados com equipamentos e instrumentos dentro das especificações,
funcionando corretamente e adequadamente calibrados.
Do mesmo modo, o responsável pela realização dos estudos deve ser competente
na área e precisa ter conhecimento suficiente sobre o trabalho, sendo capaz de
tomar as decisões apropriadas durante a realização do mesmo.
38
03/06/2016
Definição dos parâmetros

Parâmetros analíticos para validação de métodos
Os parâmetros de validação devem estar claramente declarados no

procedimento documentado e incluir, quando aplicável:
• Seletividade
• Linearidade
• Faixa de trabalho e Faixa linear
• Limite de detecção
• Limite de quantificação
• Tendência/recuperação
• Precisão (repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade)
• Robustez
Registros
Tratativa de registros de laboratório
Arquivo, armazenamento e recuperação de registros/materiais
A) arquivos estruturados e equipados para guarda e estocagem segura dos seguintes

documentos:
• plano de estudo;
• dados brutos;
• relatório final;
• relatórios de inspeção e auditorias;
• agenda-mestre;
• amostras de sistema-teste, substância-teste e de referência;
• sumário de qualificações, treinamento, experiência e descrição de cargos de
pessoal;
• registros e relatórios de manutenção e calibração de equipamentos;
• documentação de validação de sistemas computadorizados;
• arquivo histórico de POP.
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03/06/2016
Registros
Tratativa de registros de laboratório
Arquivo, armazenamento e recuperação de registros/materiais
A) Somente pessoal autorizado pela gerência deve ter acesso aos arquivos e a
inclusão ou retirada de material do arquivo deve ser autorizada.
B) O período de arquivamento deve ser aquele estabelecido por autoridades,

nacionais ou internacionais. Na ausência de período determinado, a decisão de
prazo ou descarte do material do estudo deve ser documentada.
C) Material arquivado deve ser indexado para facilitar sua ordenação e

recuperação.
D) Amostras de sistema-teste, substâncias-teste e substâncias referência devem

ser conservadas somente enquanto sua integridade garantir sua avaliação.
Resultados
Expressão de resultados
Os resultados de cada ensaio ou de uma série destes, realizada pelo laboratório,

devem ser relatados com exatidão, clareza, objetividade, em ambiguidades e de
acordo com os métodos de ensaios que foram desenvolvidos.
Os resultados são, normalmente, expressos em relatórios de ensaios e devem

incluir toda a informação necessária para o solicitantes dos ensaios. Toda a
interpretação dos resultados devem seguir, sempre, pelas incertezas em que os
mesmos são afetados.
No caso de clientes internos à organização onde se localiza o laboratório ou em

caso de clientes rotineiros para os mesmos ensaios, os resultados podem ser
apresentados de forma resumida e simples, sempre com a aprovação do cliente.
Embora esta possibilidade exista, o laboratório deverá manter sempre todas as
informações completas em que se referem ao ensaio em questão para posterior
apresentação quando necessário ou solicitado.
40
03/06/2016
Resultados
Na composição de resultados em um relatório completo de ensaios, devem ser
observadas:
• Título;
• Nome e endereço do laboratório onde os ensaios foram desenvolvidos;
• Nome e endereço do cliente;
• Identificação dos métodos utilizados nos ensaios;
• Uma descrição, condição e identificação não ambígua, dos itens ensaiados;
• Data de recebimento das amostras sempre que esta informação for crítica
para conservação dos resultados de ensaios em relação a possíveis
deteriorações de amostras;
• Referência ao procedimento aprovado para os métodos utilizados.
• Resultados dos ensaios acompanhados das incertezas expandidas dos
mesmos;
• Nomes, funções e assinaturas dos envolvidos nos ensaios e de pessoas
autorizadas a emitir e revisar resultados.
Resultados
Adicionalmente, aos resultados de ensaios analíticos, deve-se observar:
• Anotação de quaisquer desvios, adições ou modificações de condições de

recebimentos de amostras ou nas conduções dos métodos laboratoriais;
• Onde pertinente, declaração de conformidade ou da falta desta para os
resultados quando os mesmos podem ser comparados com valores de
referências normativos ou fornecidos pelo cliente;
• Quando necessário e solicitado, opiniões e interpretações.
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03/06/2016
Tratativas de não conformidades

Não conformidades, ações corretivas e preventivas
O laboratório deverá estabelecer uma política e procedimentos de tratativas de

não conformidades e outorgar responsabilidades para os responsáveis pelas suas
análises e ações corretivas.
Todas as análises de não conformidades devem ter verificadas suas causas raízes
de forma adequada para que ações corretivas venham a prevenir novas
intercorrências destas mesmas não conformidades.
Quando a não conformidade se referir ao ensaio e seus resultados, os mesmos

deverão ser bloqueados quando à sua divulgação ao cliente e partes interessadas
até que todas as análises de confiabilidade destes resultados sejam desenvolvidas
e ações de correções sobre os mesmos sejam implementadas.

Análises de causas
A análise de causas de não conformidade, no geral, é uma das tarefas mais

complexas que podem demandar em análise de ações corretivas.
Frequentemente a causa raiz não é óbvia e, portanto, é necessária uma análise
cuidadosa de todas as causas potenciais do problema.
As causas potenciais podem incluir requisitos de clientes, amostragem,

especificações de amostras, métodos e procedimentos, habilidades e
treinamento de pessoal, materiais de consumo ou equipamentos de ensaios,
seus estados de confiabilidade e calibração.
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03/06/2016

Passos para uma análise de ação corretiva / preventiva
Em uma análise clássica de não conformidade, um roteiro básico poderá ser

seguido, como se esboça abaixo:
1. Descrição da não conformidade;

2. Ações imediatas de correção;
3. Análise de causas raízes;
4. Ações corretivas necessárias e suas fases;
5. Análise de abrangência de tais ações corretivas;
6. Verificação da eficácia (*)
(*) A verificação da eficácia poderá ser desenvolvida por mera verificação ou até
com o desenvolvimento de auditorias internas com foco em tais ações.
Independente de qual tipo de ação de análise de eficácia, a mesma só será
comprovada se os efeitos que são gerados das não conformidades forem
dirimidos.

Auditorias adicionais
Onde a identificação das não conformidades ou de desvios cause dúvidas sobre a

conformidade do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos, este
deve garantir que as áreas de atividades sejam auditadas o mais rápido possível.
Estas auditorias são efetuadas, normalmente, depois de implementações de ações

corretivas. Convém que sejam desenvolvidas auditorias adicionais quando forem
identificadas sérios riscos para o sistema do laboratório.
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03/06/2016

Ações preventivas
Devem sempre ser identificadas as potenciais fontes de não conformidades por

análise de risco do laboratório afim de se manter a gestão segura e confiável.
Os procedimentos de ações preventivas devem incluir o início de tais ações e a

aplicação de controles para garantir que estas sejam eficazes.
Uma ação preventiva é um processo pró ativo para a identificação de

oportunidades de melhoria e não uma reação à identificação de problemas ou
reclamações.
Além da análise crítica dos procedimentos operacionais, a ação preventiva pode

envolver análise de dados, incluindo verificação de tendência e risco, e
resultados de ensaios de proficiência.
Auditorias em Laboratório
Bases para auditorias
As auditorias nas BPL são classificadas como:
• auditoria de estudo – realizadas para monitorar um único estudo, em

alinhamento com o diretor do estudo.
• auditoria de processo – conduzidas para monitorar procedimentos ou
processos de natureza repetitiva, realizadas para os estudos específicos.
• inspeção de unidade – não baseada em estudo específico, monitoram as
instalações, equipamentos e sua condições de uso etc..
Fora estas auditorias, são necessárias sempre que aplicável:
• Auditoria de Gestão da Qualidade em todos os processos BPL

• Auditoria dos métodos de ensaios e amostragem para garantir sua
observância.
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03/06/2016
Manutenção de equipamentos
Manutenção preventiva, corretiva e preditiva de equipamentos
Itens essenciais de gestão de equipamentos de laboratório:
• O treinamento da equipe técnica;

• Os planos de manutenção;
• A reposição de peças;
• A contratação de serviços especializados;
• Avaliar os serviços, tipos de testes realizados / cada tipo de equipamento.
• Obtenção de bons níveis de qualidade e produtividade dos equipamentos
até o seu sucateamento
5.4.1.c – Realizar e manter registros das
manutenções preventivas e corretivas;
Interpretação – As manutenções
Resolução RDC nº 302/2005 corretivas e preventivas dos
5 5 - Condições Gerais equipamentos devem ser registradas.
5.4 – Equipamentos e
Instrumentos Laboratoriais Evidência objetiva - Apresentar os
registros.
Manutenção preventiva, corretiva e preditiva de equipamentos
45
03/06/2016
Conceito de manutenção de equipamentos de laboratório
• Deve ser abrangente;

• Garantir a disponibilidade da função dos equipamentos e das instalações para
atender às necessidades de geração de exames com confiabilidade e segurança,
preservando o meio ambiente e possibilitando custos adequados
AJUSTE DE EQUIPAMENTO MANUTENÇÃO PREVENTIVA:
Operação destinada a fazer com Compreende ações destinadas a prevenir

que um instrumento de medição a ocorrência de falhas, para evitar futuras
tenha desempenho compatível quebras, provocadas pelo desgaste
com o seu uso (VIM,2013) natural de peças proporcionar um maior
rendimento e durabilidade e contribuir
também para o prolongamento da vida
útil dos equipamentos
Conceito de manutenção preventiva
• É planejada para preservar e restaurar a confiabilidade do equipamento;
• É realizada para manter o equipamento e prolongar sua vida útil;
• Tem por objetivo evitar ou atenuar as consequências das falhas;
• Incluem revisões parciais ou totais em períodos específicos, mudanças de
óleo, lubrificação, limpeza, etc..
VANTAGENS:
• Aumenta a confiabilidade do equipamento;

• Proporciona maior rendimento e durabilidade;
• Pode ser programada;
• Prolonga a vida útil dos equipamentos;
• Proporciona redução no estoque de peças sobressalentes
46
03/06/2016
Quando fornecidas pelo fabricante, as

instruções para o manuseio e a manutenção
devem estar disponíveis para uso do
pessoal do laboratório e também de
empresas contratadas para a execução dos
serviços de manutenção preventiva, para
assegurar o correto funcionamento e
prevenir contaminação ou deterioração.
USUÁRIO:
- Utilização correta do equipamento: cuidados no manuseio;

- Limpeza periódica;
- Lubrificação;
- Ler o manual do fabricante – contem orientações para o usuário
A correta limpeza do equipamento faz parte da manutenção preventiva e
constitui procedimento relevante no desempenho adequado do mesmo.
Os profissionais que utilizam os equipamentos devem estar treinados e aptos

tanto para utilizá-lo, quanto para realizar os procedimentos e limpeza e
conservação dos mesmos.
Responsável pelo equipamento estabelece as condições de limpeza e

periodicidade com base na frequência de uso; aplicação e instrução do fabricante.
Possibilita ao gestor do setor ter ideia das condições de confiabilidade e

disponibilidade operacional do equipamento.
47
03/06/2016
Armazenamento de insumos de laboratório

Tratativa de matérias primas e insumos de ensaios
 Reagentes inflamáveis
A quantidade de líquidos inflamáveis deve ser reduzida ao mínimo para

uso. Para armazenamentos de quantidades maiores, os mesmos devem
ser colocados em locais próprios fora do laboratório. Hidrantes e extintores
de incêndio devem estar próximos e classificados conforme os tipos de
reagentes armazenados.
Sempre que possível, deve-se usar recipientes de vidro para guardar

líquidos inflamáveis. Pequenos volumes de líquidos inflamáveis devem ser
guardados em latas próprias, devidamente identificadas.
É TERMINANTEMENTE PROIBIDO FUMAR NO ALMOXARIFADO DE

INFLAMÁVEIS OU EM SUAS CIRCUNVIZINHANÇAS.

 Reagentes tóxicos:
Há substâncias tóxicas que podem penetrar no organismo por inalação,

absorção cutânea ou por ingestão.
Todo o pessoal que trabalha ou tem contato com as substâncias perigosas devem
conhecer suas propriedades, perigos e sintomas causados às pessoas que são
expostas a estes produtos bem como ter o conhecimento de prestação de
primeiros socorros para os acidentados.
Alguns dos reagentes decompõem-se por ação do calor, da umidade, ou de ácidos

e bases, com formação de produtos tóxicos. Embora tais reagentes não sejam
tóxicos, representam um perigo potencial. Deve-se obter o máximo de
informações sobre a toxidade, real e potencial, de todos os reagentes
armazenados.
48
03/06/2016

Nunca devem ser guardados produtos inflamáveis juntamente com

reagentes tóxicos. Reagentes que se decompõem em contato com a
umidade, podem formar produtos tóxicos. Desta forma, estes mesmos
devem ser protegidos do contato com a água ou umidade.
Todo o acesso a produtos perigosos deve ser restrito a pessoas

autorizadas e treinadas em suas características. Quantidades utilizadas
devem ser monitoradas e registradas.
É ABSOLUTAMENTE PROIBIDO COMER OU BEBER ONDE

REAGENTES TÓXICOS ESTEJAM ARMAZENADOS OU SEJAM
MANIPULADOS.

 Reagentes explosivos:
Alguns reagentes utilizados em laboratórios químicos, como peróxidos,

podem explodir devido ao impacto mecânico ou quando expostos à ação
do calor. Os locais de armazenamento destes produtos devem ser
isolados e claramente identificados.
 Agentes oxidantes:
Os agentes oxidantes, tais como óxidos, peróxidos, nitratos, bromatos,

cloratos, percloratos, cromatos, dicromatos e permanganatos podem
iniciar reações de combustão e não devem, portanto, ser armazenados
juntamente com combustíveis.
Nunca armazenar agentes oxidantes em locais onde se encontram

substâncias inflamáveis, reagentes orgânicos, agentes desidratantes ou
agentes redutores.
49
03/06/2016

Agentes oxidantes:
O local de armazenamento deve ser resistente ao fogo (incluindo o piso,

prateleiras e armários), bem ventilado e fresco e, de preferência, distante
de outros locais de trabalho. Recomenda-se a existência de chuveiros
nesse local com supervisão.
 Substâncias corrosivas:
Muitos ácidos e bases corroem os recipientes de armazenamento. Os

ácidos reagem com muitos metais para formar hidrogênio, o qual pode
também ser liberado por reação de bases com alumínio.
Como o hidrogênio forma com o ar misturas que podem ser explosivas, é

essencial uma boa ventilação no local de armazenamento de modo que
impeça o acúmulo de hidrogênio no local.

Substâncias corrosivas:
Os locais onde líquidos corrosivos são armazenados deve ser fresco, mas
a temperatura deverá ser superior à do ponto de congelamento dos
reagentes.
Chuveiros e lava-olhos são obrigatórios. Lava-olhos de bisnagas podem

ter água destilada preferencialmente.
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03/06/2016

 Reagentes sensíveis à água:
Reagentes como sódio, potássio e os hidretos metálicos podem explodir

quando contato com água pela liberação de hidrogênio. As áreas
destinadas para estes produtos devem ser isoladas de qualquer fonte de
água e umidade.
 Reagentes incompatíveis:
Alguns reagentes são incompatíveis, devendo ser mantidos em locais

separados, pois podem ocasionar reações violentas ou formar produtos
tóxicos.
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03/06/2016
Vidrarias
Limpeza de vidrarias
 Manuseio de material de vidro:
Vários acidentes em laboratórios envolvem manuseio com materiais em

vidro. Estas peças, quando armazenadas em gavetas, devem ser
dispostas e colocadas de um modo que as mesmas não fiquem soltas e
choquem-se entre si e entre outros utensílios. Quando armazenadas em
prateleiras e estantes, deve-se colocar as maiores atrás e as menores na
frente das mesmas.
Vidrarias em formatos de tubos extensos e compridos devem ser sempre

armazenados e transportados na posição vertical.
52
03/06/2016
Vidrarias
Vidros alcalinos têm sempre uma baixa temperatura de amolecimento, por
isso são indicados para trabalhos que envolvam diferenças de
temperatura apreciáveis e são poucos resistentes à ação química:
O vidro Borosilicato (pyrex) ou temperado resiste a variações de

temperatura e apresentam maior resistência mecânica.
Os diferentes tipos de vidros podem ser diferenciados por meio de

refração luminosa quando os mesmos são imersos em solução de
tetracloreto de carbono e benzeno. Por exemplo, para uma mistura de 59
ml de tetracloreto de carbono e 41 ml de benzeno, o vidro pyrex é invisível
enquanto vidros alcalinos são bem visíveis.
Vidrarias
Limpeza correta de limpeza de

vidrarias e materiais de laboratório
O primeiro passo para realizar uma

limpeza correta de vidrarias e materiais de
laboratório é saber quais os tipos de
substâncias foram utilizadas nos
instrumentos. Isso porque existem
métodos, produtos e tipos de limpezas
específicos para soluções químicas comuns
ou orgânicas. Confira as diferenças e
detalhes de cada técnica:
53
03/06/2016
Vidrarias
Soluções químicas comuns
• Para limpeza de soluções solúveis, como cloreto de sódio ou sacarose, é

preciso limpar de três a quatro vezes com água deionizada. Em seguida, é
necessário deixar o vidro secando antes de guardá-lo;
• Ao limpar vidrarias que acabaram de ser utilizadas com soluções insolúveis,
como hexano ou clorofórmio, deve-se lavar com água deionizada e também
deixar descansar na sequência. Repita o processo de três a quatro vezes e, se
necessário, utilize solventes;
• Em vidrarias utilizadas para análises de HCI concentrado e outros ácidos
fortes, a indicação é realizar a limpeza (de três a quatro vezes) sob um
exaustor, lavando a vidraria em água corrente abundante;
• Bases fortes também exigem a limpeza sob exaustor e em uma fonte
abundante de água corrente, como uma torneira. A vidraria, neste caso,
também precisa secar naturalmente;
• Já no caso de bases e ácidos fracos, é preciso utilizar água deionizada e repetir
a limpeza de três a quatro vezes antes de colocar o vidro para secar.
Vidrarias
Vidrarias especiais
• Quando utilizadas em química orgânica: deve-se lavar a vidraria com o solvente

adequado e indicado pelo fabricante. Além disso, faça todo o processo com
água deionizada (para solúveis em água) e etanol (solúveis em etanol). Caso
precise esfregar a vidraria, utilize uma escova própria para vidro, com água
quente e sabão, enxaguando abundantemente em água corrente;
• Para limpar buretas de laboratório, é preciso utilizar sabão e água quente,
enxaguando a vidraria em água corrente e repetindo o processo de três a
quatro vezes. Lembre-se: uma bureta precisa estar sempre 100% limpa;
• Balões volumétricos e pipetas laboratoriais: dependendo do produto químico
utilizado, é preciso deixar tais vidrarias em molho de um dia para o outro em
água morna com sabão. Após este período também é recomendável esfregar
com escova adequada e enxaguar com água corrente.
54
03/06/2016
Vidrarias
Dicas para limpeza correta de limpeza de vidrarias no laboratório
É fundamentar evitar secar as vidrarias de laboratório com pano, toalha ou

secador de ar. Isto é necessário devido a impurezas e pequenas fibras que podem
grudar na vidraria e influenciar diretamente uma futura medição.
Outra sugestão diz respeito à necessidade de utilizar uma vidraria que ainda está
secando naturalmente: lave ela de duas a três vezes com acetona.
Organização do laboratório
Melhores práticas para organização de laboratório
Pontos de segurança predial no laboratório:
1. Deve ser construído com materiais não inflamáveis, tais como forros,
tintas, divisórias, etc..
2. Deve ter, no mínimo, duas saídas em cada andar sendo que uma
delas seja de emergência e outra intercomunicante com outras áreas.
3. Ambientes com armazenamento de quantidades grandes de
inflamáveis, devem ter duas saídas de emergência ou mais que se
comuniquem com os corredores de evasão ou áreas externas seguras
(NBR 11.742).
4. Todas as saídas de emergência devem ser claramente identificadas.
5. Paredes externas devem ter uma resistência mínima à chama
conforme norma NFPA 45.
55
03/06/2016
1. Os corredores devem ser espaçosos e mantidos livres de obstáculos

que possam impedir a circulação de pessoas.
2. As portas devem sempre abrir para o sentido externo onde a circulação
de pessoas é fundamental na emergência.
3. Nos corredores devem ser colocados somente extintores, chuveiros,
caixas de primeiros socorros, aparelhagem respiratória os quais devem
ser devidamente identificados e mantido todo o pessoal com
treinamento adequado quanto ao uso destes equipamentos.
4. O piso e as escadas devem ser revestidos de materiais
antiderrapantes. Nos corredores do laboratório, estes materiais devem
ser resistentes à ação da maioria dos reagentes químicos.
5. O piso das dependências devem ser lavados ou higienizados
diariamente.
1. Todos os locais devem ser bem iluminados. Recomenda-se a
utilização de lâmpadas fluorescentes no teto, protegidas de vapores e
poeiras.
2. A ventilação deve ser adequada que impeça o acúmulo de substâncias
tóxicas na atmosfera do laboratório. Um sistema eficaz é aquele que
faz de 6 a 10 trocas completas do volume de ar do ambiente por hora,
independente da exaustão das capelas.
3. Condições ambientais devem ser monitoradas e controladas, tais
como temperatura e umidade pois, a variação destas grandezas, em
casos específicos, podem produzir ambientes insalubres.
4. As capelas devem remover os vapores tóxicos ou inflamáveis. A
localização das mesmas deve permitir que as saídas do laboratório
não fiquem expostas em caso de explosão ou incêndio que podem ser
causados pelos gases exauridos em uma capela.
5. Em laboratórios pequenos, as capelas não devem ser localizadas uma
em frente às outras para não impedir a circulação de ar.
56
03/06/2016
Garantia da qualidade dos resultados

Sistemas de confiabilidade de resultados
O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para

monitorar os resultados de ensaios. Os dados resultantes devem ser
registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando
praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para análise críticas dos
resultados.
Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode

incluir, mas não se limitar ao seguinte:
Garantia da qualidade dos resultados

Sistemas de confiabilidade de resultados
• Uso regular de materiais de referência certificados e/ou controle interno de

qualidade, utilizando materiais de referência secundários;
• Participação em programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de
proficiência;
• Ensaios replicados, utilizando-se dos mesmos métodos ou de métodos
diferentes;
• Reensaio de itens retidos;
• Correlação de resultados de características diferentes de um item.
Os dados de controle de qualidade devem ser analisados e. quando estiverem fora

dos critérios pré-definidos, devem ser tomadas ações planejadas para corrigir o
problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.
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03/06/2016
Atendimento ao cliente
Ações de atendimento ao cliente de ensaios
O laboratório deve estar disposto a colaborar com os clientes ou seus

representantes, para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o
desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado, desde que o
mesmo assegure a confidencialidade em relação a outros clientes.
Tal cooperação deve incluir:
• Disponibilização razoável de acesso às áreas pertinentes do laboratório para

presenciar ensaios (quando estes forem seguros para as partes interessadas);
• Preparação, embalagem e despacho de itens de ensaios necessários para o
cliente para fins de validação.
Atendimento ao cliente
Ações de atendimento ao cliente de ensaios
Clientes valorizam a manutenção da boa comunicação, conselhos e orientações

sobre os assuntos técnicos veem ao encontro dos ensaios, bem como opiniões e
interpretações baseadas nos resultados. Convém que a comunicação seja mantida
com o cliente durante todo o trabalho, especialmente aqueles que dão suporte a
grandes pesquisas.
Convém que o laboratório informe o cliente de quaisquer atrasos ou desvios

importantes nas realizações dos ensaios.
O laboratório deve procurar ter um feedback de seus clientes, seja este positivo ou
negativo. Este processo deve ser utilizado para aprimorar o sistema de gestão da
qualidade dos ensaios e o atendimento ao cliente.
58

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UNIDADE OPERACIONAL (UO) – conjunto de instalações, equipamentos

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UNIDADE PRINCIPAL – local em que está o Diretor de estudo.

UNIDADE DE TESTE – local onde é conduzida uma fase do estudo.

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PATROCINADOR – é a pessoa ou instituição que patrocina ou encomenda

GERENTE – é o responsável principal pela unidade operacional.

DIRETOR DE ESTUDO – é o responsável pela condução do estudo em toda

PESQUISADOR PRINCIPAL – é o responsável principal pela condução de

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UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE (UGQ) – é representada

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP: São procedimentos

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