Atualização Manual ONA

Versão 2018 e Formação Auditor

Interno
Maria Luísa de Lima Landman

www.formatoclinico.con.br
 Apresentação
Médica Veterinária graduada pela Universidade Estadual de Londrina
(UEL), com mestrado em Patologia pela Universidade de São Paulo (USP)
e MBA em Gestão em Saúde pela Fundação Getúlio Vargas (FGV).

Atuou como consultora em projetos de implantação e manutenção de

Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas,
Laboratórios de Anatomia Patológica, Serviços de Diagnóstico por Imagem
e Hospitais nas normas ONA e PALC.
Maria Luísa
Landman Participou ativamente da estruturação do Escritório de Gestão da Qualidade
e acreditação ONA do Instituto Central do Hospital das Clínicas (FMUSP).
Auditora Interna ONA e PALC, Auditora Externa PACQ, e ministra
treinamentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade.
 Apresentação Institucional
2019
Apresentação Institucional
Julho 2012
 A empresa

Atuação Foco Diferenciais

Quem somos O que fazemos Nossos atributos
Profissionais
Assessoramos sua multidisciplinares na
empresa a melhorar área da saúde com
Consultoria no os resultados ampla experiência.
setor de saúde com financeiros, expandir “Falamos sua língua”
especialização em os negócios com a
Medicina visão de qualidade e Oferecemos uma
Diagnóstica. a visão da solução completa.
necessidade do Financeira, técnica,
cliente qualidade e de
atendimento ao cliente.
modelo de
negócio
Entendimento
da necessidade
do cliente

Objetividade Conhecimento
simplicidade especializado
e foco

Compartilhamos
experiências e
conhecimento
atualizado

Entregamos - Projetos de Alto

Valor Agregado
com quem atuamos

Laboratórios de Análises Clinicas (Patologia

clínica | Medicina laboratorial)
Serviços de diagnóstico por imagem (Centros
diagnósticos)
Laboratórios de Anatomia patológica
Laboratórios de pesquisa
Laboratórios veterinários
Profissionais de saúde
Indústria de diagnóstico
Clínicas de especialidades médicas
 O que oferecemos

Consultoria de Negócios
em Saúde

Gestão e Estratégia Gestão financeira

• Aconselhamento Estratégico-
operacional (Advisory board)
• Estudos de viabilidade e de mercado
para novos negócios
• Assessoria para elaboração de
orçamento e acompanhamento
• Custeio dos exames para entender os
gastos
• Valoração da empresa para venda

Gestão e Marketing
• Marketing estratégico (como captar o cliente e manter)
• Acesso ao mercado da saúde (melhorar relacionamento com pagadores)
 O que oferecemos
Gestão da Qualidade
• Consultoria para implantação do sistema de gestão da
qualidade para futura Acreditação / Certificação(PALC,ISO,
PADI*,ONA,CAP);
Processos e
*PADI – Programa de Acreditação de Diagnóstico por Imagem (Somos a
qualidade consultora em Qualidade do CBR, contribuímos com a elaboração da Norma PADI,
treinamento dos auditores externos e internos do PADI, consultoria para manutenção
do PADI e fazemos parte da CADI (Comissão de Acreditação do PADI).

• Podemos ser seu departamento da qualidade (terceirização);

• Assessoria na validação/verificação de equipamentos e
metodologias para laboratórios de análises clinicas;
• Auditorias internas da Qualidade nas diferentes normas;
• Software de gestão da qualidade

Melhoria de Processos
• Revisão e melhoria dos processos técnicos /operacionais e atendimento ao cliente;
• Apoio (consultoria) para manutenção das melhorias implementadas e elaboração de
indicadores para controle dos processos com preocupação pela melhoria continua.
O sistema desenvolvido para uso em Centros de Radiologia e
Diagnóstico por Imagem, Laboratórios Clínicos, Laboratórios
de Anatomia Patológica, Laboratórios veterinários, Clínicas
de Especialidades Médicas e Industrias de diagnóstico.
 Histórico
Formato Clínico em parceira com a Datalynx, desenvolveu um
software para eliminar o trabalho manual do Sistema de Gestão
da Qualidade (SGQ).
O CliQ foi desenvolvido por profissionais que conhecem o
mercado e necessidades das empresas da área da saúde e
pode ser utilizado por qualquer empresa que queira implementar
um SGQ,
 Como funciona!

O sistema é modular e intuitivo.

Adaptável a qualquer Norma de Acreditação.
Instalado em uma nuvem onde todos os usuários poderão acessar de
qualquer lugar, desde que tenham senha de acesso.

Módulos disponíveis
 O que mais oferecemos
Cursos Presenciais
• Na sede da Formato Clínico são realizados
diversos cursos para turmas reduzidas de alunos.
Educação continuada

EAD (parceria com EADplus)

• Cursos à distância de diversos temas na área medicina
diagnóstica (análises clinicas, gestão e qualidade);
Cursos que você pode fazer onde e quando quiser.

Cursos “in company”

• Customizados para as necessidades de cada cliente, utilizando
exemplos da sua realidade.
• Realizados na sua empresa, o que permite que mais pessoas sejam
treinadas.
 nossos profissionais
Biomédica com mestrado em Microbiologia pelo ICB-USP, com ampla experiência nos
processos técnicos e de gestão administrativa de análises Clínicas. Diretora da Formato
Clinico Brasil e Chile.

Trabalhou por muitos anos no Laboratório Central do Hospital das Clínicas de São Paulo
Fleury Medicina Diagnóstica. Atuou como gerente de Aquisições e Integrações da NKB
Medicina Diagnóstica (empresa do grupo Fleury). Experiência na metodologia "Lean“ para
melhoria de processos. Atua na implantação da ISO15189 em laboratório de
microbiologia. Autora de diversos livros de microbiologia.
Carmen Oplustil

Farmacêutica-Bioquímica com pós-graduação em Acreditação: Qualidade em

Serviço de Saúde pela Fundação Lucas Machado.
Experiência na implantação de Sistema de Gestão da Qualidade e procedimentos de
qualidade da farmácia hospitalar, clinicas de especialidades médicas e de laboratório
de análises clínicas.

Proficiente como Avaliadora ONA. Auditora externa PADI. Auditora interna ISO
9001:2015 e ISO 13485:2016

Ana Paula
Rangel
 nossos profissionais
Biomédica com especialização em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz
(Fio Cruz), Pós Graduação em Administração de Empresas na FGV.

Experiência em implantação de SGQ baseado nos sistemas PALC (Programa de

Acreditação de Laboratórios Clínicos), ONA (Organização Nacional de Acreditação),
PADI (Programa de Acreditação em Diagnóstico por imagem) e BPF - Boas Praticas de
Fabricação e Armazenamento de Medicamentos e Produtos para Saúde/ANVISA.

Avaliadora ONA com proficiência desde 2012. Auditora externa do PADI. Auditora
interna do PALC. Auditora externa da ISO 9001:2015 e ISO 13485:16 Helen Moreira

Médica Veterinária graduada pela Universidade Estadual de Londrina (UEL), com mestrado
em Patologia pela Universidade de São Paulo (USP) e MBA em Gestão em Saúde pela
Fundação Getúlio Vargas (FGV).

Atuou como consultora em projetos de implantação e manutenção de Sistemas de Gestão da

Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas, Laboratórios de Anatomia Patológica,
Serviços de Diagnóstico por Imagem e Hospitais nas normas ONA e PALC.
Participou ativamente da estruturação do Escritório de Gestão da Qualidade e Acreditação
ONA do Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo(HCFMUSP).

Auditora Interna ONA e PALC, Auditora externa PACQ, e ministra treinamentos referentes ao
Maria Luísa Landman Sistema de Gestão da Qualidade.
 nossos profissionais
Médica formada pela Escola Paulista de Medicina, com residência médica e mestrado
em Endocrinologia e Metabologia na EPM/UNIFESP e doutorado em Ciências na
EPM/UNIFESP. MBA em Gestão e Economia da Saúde pelo CPES/UNIFESP.

Experiência com Gestão Médica e de Atendimento ao Cliente, incluindo mapeamento e

padronização dos fluxos e processos de atendimento, eficiência operacional, controle
geral e redução de custos; implantação de indicadores de efetividade e produtividade,
incluindo call center.

Auditora externa ONA e PADI Cristina Khawali

Biomédica, experiência como diretora técnica e coordenadora de grandes

laboratórios de analises clinicas, tendo implantado projetos de validação e
padronização de plataformas para laboratórios de análises clínicas, tanto
hospitalares quanto ambulatoriais.

Experiência na manutenção da gestão da qualidade nas áreas técnicas dos

laboratórios com análise critica de desempenho técnico.

Participou ativamente dos processos de certificação de laboratórios nas normas

ONA, PALC e ISO 9001.
Regina Corbucci Auditora interna ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
 nossos profissionais

Administradora de Empresas pós- graduada em Administração Hospitalar

pela FGV-SP.

Avaliadora do Sistema Brasileiro de Acreditação pela Organização Nacional

de Acreditação (ONA) e Auditora interna do PADI (Programa de Acreditação
de Serviços Diagnósticos por Imagem do CBR)

Experiência no setor de saúde nas atividades de gestão de Marketing,

Financeira, Atendimento, Suprimentos.

Melissa Peixoto

Enfermeira, bacharel em Ciências Contábeis, especialista em Gestão da

Qualidade em Serviços e Gestão em Saúde da Família. Mestre em Enfermagem
pela Universidade de Brasília (UnB).

Ampla experiência como enfermeira chefe supervisora e gestora de Serviços de

Radiologia e Diagnóstico por Imagem. Atuou em docência em diversas
universidades nas graduações em enfermagem, tecnologia em radiologia e na
graduação em medicina.

Auditora Externa do Programa de Acreditação em Diagnóstico por Imagem

Laura Vargas Acauan (PADI).
Alianças
 Alianças

 Análise de retorno financeiro  Análise técnica-operacional

 Orçamentos anual/Custeio de exames  Auditoria da Gestão da qualidade
 Planos de negócios/estudos de  Estudos de viabilidade- análise técnica
viabilidade  Planejamento estratégico
 Planejamento estratégico

Solução combinada agregando

maior valor ao Cliente
 Alianças

https://www.eadplus.com.br/areas/analises-clinicas/
 alguns clientes
Consultoria Processos e Consultoria em Negócios em Educação Continuada
Qualidade Saúde
 alguns clientes
Consultoria Processos e Consultoria em Negócios em
Saúde Educação Continuada
Qualidade
 TEL 11 3528 7405
Av. Nações Unidas, 12.399 | 12o Andar
Conjunto 125 A | Edifício Landmark
CEP 04578 000 | São Paulo | Brasil
formatoclinico@formatoclinico.com.br
www.formatoclinico.com.br
Apresentação Pessoal

 Nome
 Seu papel atual
 Expectativa com o curso
 Programação

Atualização Manual ONA Formação Auditor Interno ONA

1. Fundamentos da Gestão 1. Perfil do Auditor

em Saúde 2. Conceito de Auditoria
2. Serviços atendidos pelo 3. Tipos de Auditoria
Manual 4. As fases da auditoria
3. Níveis de Acreditação 5. Planejamento da auditoria do
4. Sistema de Avaliação Sistema de Gestão da Qualidade
5. Resultado da Avaliação com base no manual da ONA
6. Seções e subseções do 6. Condução da Auditoria Interna
manual e suas alterações (Reunião de Abertura, Condução,
Emissão de Relatório, Reunião
de Encerramento, Verificação da
Eficácia e fechamento)
 Fundamentos da Gestão em
Saúde
Regem o Sistema Brasileiro de Acreditação – ONA e estão expressos nos
padrões e requisitos do Manual Brasileiro de Acreditação. São estes:

1. Visão Sistêmica
2. Liderança
3. Gestão por Processos
4. Desenvolvimento de Pessoas
5. Cuidado Centrado no Paciente
6. Foco na Segurança
7. Responsabilidade Socioambiental
8. Cultura da Inovação
9. Melhoria Contínua
10.Ética e Transparência
11.Natureza Não Prescritiva
 Serviços atendidos

• Serviços Hospitalares
• Hospitais-Dia
• Serviços de Hemoterapia
• Serviços Laboratoriais
• Serviços de Nefrologia e Terapia Renal Substitutiva – Crônica
• Serviços de Nefrologia e Terapia Renal Substitutiva – Aguda
• Serviços de Diagnóstico por Imagem, Radioterapia e Medicina Nuclear
• Serviços Ambulatoriais
• Serviços de Pronto Atendimento
• Serviços de Atenção Domiciliar – Assistência
• Serviços de Atenção Domiciliar – Internação
• Serviços Oncológicos
• Serviços de Medicina Hiperbárica
 Níveis de Acreditação

Nível 3 –
Excelência em
Gestão
Nível 2 – Gestão • Atende aos princípios
de níveis 1 e 2 e
Integrada demonstra cultura
• Atende aos princípios organizacional de
de Nível 1 e dispõe de melhoria contínua
um sistema de com maturidade
planejamento e institucional
organização focado • Validade de 3 anos
Nível 1 Segurança na “gestão integrada”
• Atende ao princípio de • Validade de 2 anos
“segurança” em todos
os processos
organizacionais
• Validade de 2 anos
 Sistema de Avaliação – o que mudou

Tipos de apontamentos, de acordo com as evidências apresentadas:

• S – Supera: Superam o esperado para o atendimento ao requisito

• C – Conforme: Atendem ao requisito

• PC – Parcial Conforme: Atendem parcialmente ao requisito

• NC – Não Conforme: Não atendem ao requisito ou ausência de evidência para

atendimento ao requisito

• NA – Não se Aplica: Requisito não se aplica à característica da organização.

*em consonância com as dimensões da qualidade e fundamentos de

gestão em saúde, considerando o perfil da organização
 Tipos de NCs
Não Conformidade Pontual: Não atendimento de um
requisito de forma pontual que comprometa um
processo, mas não de um sistema como um todo

Não Conformidade Sistêmica: Não

atendimento de um requisito que
comprometa um processo de forma
sistêmica.
 Resultado da Avaliação
Acreditação % para N1 % para N2 % para N3
N1 – Acreditado ≥ 70% C e S
≤ 20% PC --- ---
≤ 10% NC
N2 – Acreditado ≥ 80% C e S ≥ 70% C e S
Pleno ≤ 20% PC ≤ 20% PC ---
0% NC ≤ 10% NC*
N3 – Acreditado
com Excelência ≥ 90% C e S ≥ 80% C e S ≥ 70% C e S
≤ 10% PC ≤ 20% PC ≤ 20% PC
0% NC 0% NC ≤ 10% NC*

* Se uma NC for considerada sistêmica, automaticamente a avaliação resultará em uma Nova

Avaliação, independentemente do percentual atingido
Resultado da Avaliação
• Organização Acreditada: avaliação deverá
atingir o percentual mínimo estabelecido na
Tabela
• Quando tiver NC pontual: Elaborar Plano de
Ação a ser verificado nas visitas de manutenção
ordinárias subsequentes.
Nova avaliação
• A nova avaliação poderá ocorrer por dois motivos:
– Não atingimento do percentual estabelecido
conforme tabela
– Evidência de uma ou mais NC considerada
sistêmica, independente do atingimento do
percentual.

A nova avaliação deverá ser realizada em até 90 dias

após a última data da visita de Acreditação.
Nova avaliação
• A nova avaliação pode ser realizada de duas formas:
– Avaliação documental: realizada por meio de envio à IAC de
um Plano de Ação e/ou documentação que evidencie o
atendimento ao requisito apontado inicialmente como NC e/ou
PC;

– Revisita: é obrigatoriamente realizada com o retorno do

avaliador líder que realizou a primeira visita, para verificação in
loco dos itens pendentes, além do estabelecimento do Plano de
Ação pela organização.
Quando a organização é Não
Acreditada?
• Não envio dos planos de ação e documentações para
IAC
• Não apresentação, durante revisita de evidências que
comprovem o atendimento dos requisitos apontados
como NC ou PC na visita inicial
• Os requisitos pontuados como NC Sistêmica,
evidenciados durante a visita para Acreditação não
possuírem condições de serem atendimento em até 90
dias
Relatório de Auditoria
• Para cada requisito NC – descrição da Não
Conformidade para atendimento ao requisito
• Para cada requisito PC – Descrição da
Oportunidade de Melhoria , para atendimento
completo do requisito.
• Requisitos que não se adequam ao perfil da
organização deverão ser sinalizados como NA –
Não se Aplica.
Entendendo o Manual
Os apontamentos agora são referentes aos requisitos e
não mais ao padrão

O nível 3 passou a ser igual para todas as

seções e subseções e está no final do
manual
 Mudanças do Manual

VERSÃO 2014 VERSÃO 2018

Seção 1 – Gestão Organizacional

MA 1 – Gestão e Liderança
(9 Subseções)
MA2 – Atenção ao Seção 2 – Atenção ao Paciente/Cliente
Paciente/Cliente (14 Subseções)
Seção 3 – Diagnóstico e Terapêutica
MA 3 – Diagnóstico e Terapêutica
(7 Subseções)
Seção 4 – Gestão de Apoio
MA 4 – Apoio Técnico
(5 Subseções)
MA 5 – Abastecimento e Apoio
Logístico
Seção 1 – Gestão
Organizacional
 Mudanças nível 1
Subseção 1.1
Liderança Organizacional
– Planejamento Estratégico
– Acompanhamento e definição dos protocolos assistenciais no nível 1.
– As políticas documentadas tem seus requisitos mínimos descritos em
“Termos e Conceitos” no Manual.
• Política de Gestão da Qualidade contempla riscos
• Melhor descrita diferença entre política de comunicação (relacionamento com partes
interessadas) e gestão das informações (segurança)
• Política de Segurança do Paciente - inclusa política de identificação
• Política para cuidados paliativos - NOVO
– Modelo de comunicação para a responsabilidades e direitos dos
pacientes/clientes (2014 era só demonstração, sem modelo estruturado)
– Ensino e pesquisa alinhado às diretrizes organizacionais e boas
práticas clínicas
– Código de conduta pessoal documentado
– Acompanhamento dos riscos organizacionais
 Mudanças nível 2
Subseção 1.1
Liderança Organizacional
• Gestão dos recursos para atender solicitações
emergenciais e contingências
• Diretrizes para gestão da tecnologia (seleção,
aquisição, utilização, inativação e substituição)
• Acompanha indicadores de resultado dos processos
• Mecanismos de acompanhamento e desdobramento
do Planejamento Estratégico, além da revisão.
• Monitoramento das Políticas Institucionais
• Divulgação do padrões de conduta e estratégia
organizacional – colaboradores e partes interessadas
• Acompanhamento da satisfação dos clientes, gestão
de contratos, gestão da segurança da informação,
gestão do uso racional dos recursos financeiros,
ambientais, insumos e pessoas
 NOVA
Subseção 1.2 SUBSEÇÃO!!!
Gestão da Qualidade e Segurança nível 1

• Fluxo prioritário de notificação e controle de incidentes

com dano grave e catastrófico
• Diretrizes institucionais de transferência de informação
entre as áreas assistenciais e profissionais.
• Protocolo institucional para identificação de sinais de
deterioração clínica e atendimento destes pacientes
• Procedimento para atendimento a vítimas de agressão
física, moral, psicológica, abandono, tentativa de
suicídio
• Estabelece e acompanha comitês e comissões
institucionais
 NOVA
Subseção 1.2 SUBSEÇÃO!!!
Gestão da Qualidade e Segurança nível 2

• Sistemática para investigação, classificação,

análise e tratamento de incidentes e eventos
• Identificação e notificação de quase erros
• Acompanhamento dos indicadores estratégicos
e tomada de decisão
• Sistemática para coleta de indicadores e
definição de metas relativas aos processos
assistenciais e de adesão aos protocolos
implantados
• Sistemática para a definição de indicadores e
realização da análise crítica para atingimento de
metas
 NOVA
Subseção 1.2 SUBSEÇÃO!!!
Gestão da Qualidade e Segurança nível 2

• Acompanhamento da aderência e gerenciamento dos protocolos

de segurança do paciente e protocolos das doenças de maior
prevalência e gravidade
• Auditorias clínicas periódicas avaliando os cuidados de saúde
prestados e apoiando a implantação de ações de melhoria
• Auditorias internas para melhoria dos processos da organização
• Acompanha a eficiência dos programas de riscos ocupacionais e da
qualidade de vida com o objetivo de promoção e preservação da
saúde dos trabalhadores
 Mudanças nível 1
Subseção 1.3
Gestão Administrativa e Financeira
• Acompanhamento e avaliação das
manifestações dos clientes por
criticidade (pacientes/familiares)
• Planejamento orçamentário da
instituição
• Análise de viabilidade de investimentos
• Gestão e revisão das contas às fontes
pagadoras
• Tomada de decisão institucional com
base em demonstrativos financeiros
 Mudanças nível 2
Subseção 1.3
Gestão Administrativa e Financeira
• Acompanhamento e análise do resultado dos
investimentos realizados
• Gerencia os canas de comunicação para as
manifestações dos pacientes/clientes
• Ciclos de melhoria operacionais através da
apuração das contas às fontes pagadoras
• Analisa criticamente os demonstrativos
financeiros estabelecendo ações de
sustentabilidade
Subseção 1.4
Gestão de Pessoas
Mudanças nível 1
• Plano de prevenção de riscos
de acidentes com materiais
perfuro cortantes
• Capacita os profissionais para
situações de catástrofes
internas
• Treinamento para utilização de
equipamentos e materiais
críticos
Mudanças nível 2
• Acompanhamento da eficácia dos
programas de prevenção de riscos
ocupacionais
• Avaliação dos resultados do
processo de integração e
acompanhamento de novas pessoas
na organização
• Demonstração de como são avaliadas
e desenvolvidas, nos líderes, as
competências necessárias para o
exercício da liderança
• Identifica a necessidade de
desenvolvimento da liderança para o
alcance das metas e estratégias da
organização
Subseção 1.5
Gestão de Suprimentos e Logística
Mudanças nível 1
• Critérios e procedimentos de
segurança para utilização de
materiais, com base em
diretrizes e evidências científicas
Mudanças nível 2
• Acompanha e gerencia o cumprimento
da utilização segura dos materiais,
conforme critérios estabelecidos
• Gerenciamento de:
– Falta de materiais e medicamentos
– Compras de urgência
– Solicitações de compra de materiais e
medicamentos não padronizados
– Estoques satélites buscando a
segurança e eficiência da gestão de
suprimentos
 NOVA
Subseção 1.6 SUBSEÇÃO!!!
Gestão da Informação e Comunicação nível 1

• Plano de contingência visando o acesso e a integridade das informações em

sistemas ou físicas
• Organiza e integra as informações do paciente/cliente permitindo acesso ao
histórico dos atendimentos realizados
• Método para registros do paciente/cliente permitindo a continuidade do
cuidado e a assistência adequada pela equipe multiprofissional

• Mecanismos visando a qualidade e a

integridade dos registros e informações
dos pacientes/clientes
• Movimentação, disponibilização,
rastreabilidade, sigilo, segurança,
conservação e descarte da informação do
paciente/cliente
 NOVA
Subseção 1.6 SUBSEÇÃO!!!
Gestão da Informação e Comunicação nível 1

• Gerenciamento da segurança e sigilo da informação do paciente/cliente

sejam por meios físicos ou virtuais
• Coleta, organização, análise e disponibilização de dados estatísticos e
epidemiológicos, relativos ao prontuário
• Qualifica e avalia o desempenho de fornecedores críticos, alinhado à
política institucional
• Diretrizes de transferência de informação entre as áreas assistenciais e
profissionais para a continuidade da assistência
• Regras de segurança da informação
• Diretrizes para uso e acesso do prontuário visando a privacidade e
confidencialidade da informação
 NOVA
Subseção 1.6 SUBSEÇÃO!!!
Gestão da Informação e Comunicação nível 1

• Avaliação da sistemática dos registros e informações

relativas à assistência prestada
• Registros clínicos de forma integrada e de fácil acesso à
equipe de trabalho nos pontos de cuidado
• Organização e padronização dos documentos do
prontuário do paciente
• Canais de comunicação externa com fontes pagadoras,
sociedade, órgãos de classe, terceiros e meios de
comunicação, de forma periódica e em situação de crise
• Canais de comunicação interna com paciente/cliente e
familiares
• Canais de comunicação entre diferentes níveis
hierárquicos e para os diferentes perfis profissionais
 NOVA
Subseção 1.6 SUBSEÇÃO!!!
Gestão da Informação e Comunicação nível 2

• Avalia a efetividade dos diferentes canais de comunicação,

promovendo ações de melhoria
• Utiliza os resultados da análise de prontuários para promover
ações de melhoria
• Plano de treinamento para modificações e incorporações de novos
documentos de prontuário
• Diretrizes para coleta de dados de prontuários, preservando a
confidencialidade dos profissionais e do paciente envolvido
 Estava em Atenção ao paciente
Subseção 1.7 e passou para Gestão
Administrativa
Gestão do Acesso ao Cuidado
Mudanças nível 1

• Monitora os leitos e os serviços para disponibilização em tempo e condições

adequadas ao paciente/cliente
• Demonstra fluxo preferencial para as prioridades previstas em lei no
acesso aos diferentes serviços
 Estava em Atenção ao paciente
Subseção 1.7 e passou para Gestão
Administrativa
Gestão do Acesso ao Cuidado
Mudanças nível 2

• Envolve os serviços de apoio na busca de melhorias para a gestão de leitos

• Utiliza o plano terapêutico como base para a gestão de leitos
• Gerencia as relações de referência e contrarreferência articulando mudanças
de acordo com as necessidades de demanda
• Promove adaptações operacionais e de infraestrutura que permitam a
execução das atividades de acordo com a demanda e perfil
• Gerencia filas com base em critérios clínicos para priorizar o acesso aos
diferentes serviços
• Gerencia a ocupação hospitalar e permanência hospitalar, incluindo a
análise dos casos de longa permanência
Subseção 1.8
Gestão da Segurança Patrimonial
Mudanças nível 1

• Controle de bens e mobiliários

• Controle de acesso especialmente voltados às áreas críticas de
internação e circulação de pacientes/clientes
• Procedimento para situações de evasão, invasão, porte de armas,
agressão e tentativa de suicídio

Mudanças nível 2
• Acompanha e avalia o desempenho e vida útil dos bens e mobiliários,
promovendo melhorias.
 Mudanças nível 1
Subseção 1.9
Gestão da Infraestrutura e Tecnologia
• Provê local adequado para o manejo dos resíduos
• Monitora a manutenção preventiva e corretiva dos sistemas de
informática
• Mecanismos e procedimentos para armazenamento de dados de forma
segura e realização de backup
• Sistemática para qualificar e testar os sistemas de informática e
software ante de entrar em uso, periodicamente
• Capacita os usuários para utilização correta dos sistemas de informática e
software
• Aquisição, manutenção e atualização de software e hardwares, com
participação da equipe multidisciplinar
• Plano de contingência para recuperação de dados, dos sistemas de
informação
• Critérios para aquisição e incorporação de novas tecnologias
 Mudanças nível 2
Subseção 1.9
Gestão da Infraestrutura e Tecnologia
• Gerencia as demandas promovendo ações de melhoria dos sistemas
informatizados
• Utiliza dados dos sistemas de informática e estrutura de tecnologia para
promover ações de melhoria
 Manual ONA versão 2018

Estabelece sistemática para realização de

auditorias internas para melhoria dos processos
da organização, apoiando a implantação de ações
de melhoria

Seção 1 – Gestão Organizacional, Subseção 1.2 – Gestão da Qualidade e Segurança, requisito 17, nível 2
Auditoria
O que é auditoria

“Processo sistemático,
documentado e independente,
para obter evidência da auditoria
e avaliá-la objetivamente para
determinar a extensão na qual os
critérios de auditoria são
atendidos.”

NBR ISO 9000:2008

O que é auditoria

“Um sistema de revisão de

controle, para informar a
administração sobre a eficiência
e eficácia dos programas em
desenvolvimento; sua função não
é somente indicar os problemas
e as falhas, mas, também,
apontar sugestões e soluções,
assumindo, portanto um caráter
eminentemente educacional..”
Chiavenato
 Conceito de Auditoria

Uma avaliação sistemática independente para

determinar se as atividades e resultados estão
em conformidade com os padrões
estabelecidos

Manual ONA versão 2018 – Termos e Conceitos

 Princípios de auditoria

Fundamento do
Integridade profissinalismo

Condições de
Apresentação
auditorias Evidência
confiáveis e
justa
reproduzíveis Obrigação
de reportar
com
veracidade
Imparcialidade e e exatidão
objetividade das
conclusões de
auditorias Cuidado
Independência
profissional

Aplicação de
diligência e
Segurança da Confidencialidade julgamento
informação
Papel das Auditorias Internas

 Manter a padronização dos processos

 Garantir as conformidades com os requisítos;
 Determinar a eficácia do SGQ;
 Verificar o cumprimento de requisitos legais, regulamentares e
contratuais e da documentação da Instituição de Saúde
 Garantir que registros adequados e completos sejam mantidos para
demonstrar a conformidade e eficácia do sistema;
 Identificar as necessidades de treinamentos;
 Fornecer fatos isentos a Direção;
 Destacar os pontos fortes e os pontos fracos;
 Identificar áreas para melhoria, agregando valor
Constatações da auditoria

Utilizar a nomenclatura da Norma a qual será realizada a

auditoria interna
S – Supera: Superam o esperado para o atendimento ao requisito
C – Conforme: Atendem ao requisito
PC – Parcial Conforme: Atendem parcialmente ao requisito
NC – Não Conforme: Não atendem ao requisito ou ausência de evidência
para atendimento ao requisito
NA – Não se Aplica: Requisito não se aplica à característica da
organização.
 Perfil de um Auditor de
Sistemas de Gestão da Qualidade

www.formatoclinico.com.br
 Perfil do auditor - Competência

Capacidade de aplicar conhecimentos e

habilidades para atingir resultados
pretendidos.

Capacidade: implica a aplicação apropriada

do comportamento pessoal durante o
processo de auditoria.
 Formação

Atributos
Treinamentos
pessoas

Conhecimento
habilidade e
Experiência
atitude Conhecimento
gerais

Conhecimento Conhecimentos
s específicos qualidade
Conhecimentos e habilidades - gerais

 Aplicar princípios, procedimentos e métodos de

auditoria
 Planejamento e organização
 Seguir o Plano
 Priorização
 Técnicas de amostragem
 Relevância e precisão das informações
coletadas
 Suficiência e conveniência da evidência
 Documentar constatações e relatórios
 Manter a confidencialidade e segurança da
informação
 Comunicar-se com eficácia (oral e escrita)
Conhecimentos e habilidades - específicos

 Sistema de gestão e documentos de referência

 Contexto organizacional
 Estrutura
 Práticas de gestão e do negócio
 Requisitos legais e contratuais
 Conhecimentos e habilidades em disciplinas e
setores específicos
 Comportamento pessoal

 Ético  Autoconfiante

 Mente aberta  Agir com firmeza

 Diplomático  Aberto a melhorias
 Observador  Sensibilidade cultural
 Perceptivo  Colaborativo
 Versátil
 Tenaz

Fonte: ISO 19011: 2012

Habilidades

 OUVIR:
 Observar:
 Apurar fatos
 Perguntar
 Registros / Escrita
Trabalhar em equipe
 Administrar o tempo
Atitudes

 Organizado,
 Pontual,
 Bom ouvinte,
 Paciente,
 Ponderado,
 Mente aberta,
 Bom comunicador,
 Ético.
 Principais responsabilidades do Auditor Líder

Coordenar as atividades de execução da auditoria

interna, controlando o andamento;
Elaborar o Planejamento da Auditoria para realização da
auditoria;
Orientar a equipe auditora;
Assegurar a comunicação entre auditores e auditados;
Sensibilizar a área auditada sobre a importância, a
confidencialidade das informações obtidas e o caráter
colaborativo da auditoria;
Emitir o Relatório Final da Auditoria Interna
Principais responsabilidades da Equipe
Auditora
(auditor líder, auditor e auditor assistente)

Realizar a auditoria interna de acordo com o

Planejamento da Auditoria.;
Utilizar para análise apenas evidências objetivas
(fatos e dados) que possam ser comprovados;
Relatar os resultados com os fatos (pontos
positivos podem estar relacionados às pessoas /
funções);
Obter a concordância quando uma não-
conformidade for identificada.
Observação: A equipe auditora poderá ser contratada externamente ou ser
constituída por membros da própria Organização, desde que estejam
devidamente capacitados para esta atividade.
Seção 2 – Atenção ao Paciente
 Nível 1
Requisitos iguais e mais importantes!

• Identifica o protocolo assistencial do

processo
• Cumpre com as diretrizes dos protocolos de
segurança do paciente
• Identifica os riscos assistenciais do paciente
e estabelece ações de prevenção, para a
redução da probabilidade de incidentes
• Cumpre as diretrizes de transferência de
informação entre as áreas assistências e
profissionais para a continuidade da
assistência
• Identifica sinais de deterioração clínica e
cumpre o protocolo de atendimento destes
pacientes
 Nível 1
Requisitos iguais e mais importantes!

• Cumpre diretrizes de transição de cuidado, bem como nas

transferências internas e externas, quando aplicável
• Cumpre as diretrizes de notificação de incidentes e eventos adversos,
hemovigilância, farmacovigilância, tecnovigilância
• Cumpre os critérios e procedimentos de segurança para a utilização de
equipamentos e materiais
• Utiliza termos de consentimento para procedimentos invasivos e
anestesia
 nível 2
Requisitos iguais e mais importantes!

• Utiliza as informações e manifestações dos

pacientes, acompanhantes e da equipe
multiprofissional para a melhoria do processo
• Cumpre procedimentos para atendimento a
pacientes vítimas de agressão física, moral,
psicológica, abandono, tentativa de suicídio
• Cumpre protocolos de reação à situações de
evasão, invasão, porte de armas
 Mudanças nível 2
Subseção 2.1
Internação
• Promove o envolvimento do paciente e/ou responsável a respeito dos
seus procedimentos, riscos e plano terapêutico
• Planeja e oferece plano educacional para o paciente/acompanhante para
desospitalização
Subseção 2.2
Atendimento Ambulatorial
Mudanças nível 1
• Critérios para identificação de •
pacientes críticos e fluxo de
atendimento às urgências e
emergências
• Atividades voltadas para a
promoção à saúde de acordo com
o perfil epidemiológico
Mudanças nível 2
Promove o envolvimento do
paciente e/ou responsável a
respeito dos seus procedimentos,
riscos e plano terapêutico
• Plano educacional para o
paciente/acompanhante para
desospitalização (quando
hospital-dia ou seguimento)
• Avalia a eficácia dos programas
de promoção à saúde
Subseção 2.3
Atendimento em Emergência
Mudanças nível 1
• Protocolo de triagem para
priorização do atendimento
• Estabelece sistemática de
identificação e mobilização de
doadores, órgãos, tecido se
células
Mudanças nível 2
• Acompanha a efetividade do
protocolo de triagem
• Gerencia a demanda de
atendimento, promovendo ações
de melhoria
Subseção 2.4
Atendimento Cirúrgico
Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Critérios para o processamento e • Gerencia a efetividade das ações

liberação dos diferentes tipos de de prevenção, definidas frente
material biológico humanos aos riscos assistenciais e define
• Mecanismos de validação de melhorias
procedimentos de rastreabilidade • Acompanha e analisa as causas
de dados relativos ao material de reoperações não planejadas
biológico humano e amostras
• Armazenamento, conservação,
transporte, rastreabilidade e
descarte apropriado do
material/amostra biológica
humana
 Mudanças nível 1
Subseção 2.5
Atendimento Obstétrico
• Protocolos:
– Parto seguro e cirurgia segura
– Atendimento de emergência obstétrica
– Assistenciais pré e pós-operatórios
– Assistência pré-natal
– Segurança para administração de anestésicos
• Estimula o alojamento conjunto e o envolvimento materno e do núcleo
familiar nos cuidados com o recém nascido
• Sistemática de agendamento de pré-natal e acompanha a demanda
• Dispõe de plano individual de parto
• Critérios e procedimentos de aceitação, restrição e rejeição de células e
tecidos, incluindo componentes sanguíneos
• Procedimentos para o armazenamento, conservação, transporte,
rastreabilidade e descarte apropriado da amostra e material biológico
humano
 Mudanças nível 2
Subseção 2.5
Atendimento Obstétrico
• Planeja e oferece plano educacional para puérpera quanto ao
autocuidado e cuidados ao recém nascido
• Acompanha e avalia a efetividade dos protocolos para parto seguro
• Acompanha e analisa as causas de reoperações não planejadas
Subseção 2.6
Atendimento Neonatal
Mudanças nível 1 Mudanças nível 2
• Protocolos e procedimentos • Acompanha e avalia a efetividade
para atendimento e assistência dos protocolos de assistência
ao paciente neonatal, com base neonatal, promovendo ações de
em diretrizes e evidências melhoria
científicas • Acompanha e analisa as causas
• Metodologia para classificação das readmissões não planejadas
da gravidade do paciente,
relacionando a taxa de
mortalidade predita e ocorrida
• Critérios para a alta segura do
paciente neonatal
Subseção 2.7
Cuidados Intensivos
Mudanças nível 1
• Utiliza metodologia para
classificação da gravidade do
paciente, relacionando a taxa de
mortalidade predita e ocorrida
• Estabelece protocolos de
assistência ao paciente crítico
Mudanças nível 2
• Acompanha e avalia a efetividade
dos protocolos de assistência ao
paciente crítico, promovendo
ações de melhoria
• Acompanha e analisa as causas
das readmissões não planejadas
Subseção 2.8
Assistência Hemoterápica
Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Atualiza as informações • Acompanha e avalia a efetividade

necessárias para a triagem dos dos protocolos para procedimentos
doadores, com base em mudanças hemoterapêuticos
epidemiológicas e evidências
científicas
Subseção 2.9
Assistência Nefrológica e Dialítica
Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Monitora a demanda por • Gerencia a utilização racional de

procedimentos de terapia dialítica terapia dialítica promovendo ações
• Dispõe de procedimentos de de melhoria
segurança para o armazenamento
e transporte de soluções dialíticas
Subseção 2.10
Assistência Oncológica e Terapia Antineoplásica
Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Monitora a demanda por • Acompanha a efetividade dos

procedimentos de terapia protocolos de infusão e descarte
antineoplásica seguro de medicamentos
• Protocolos de infusão e descarte antineoplásicos, promovendo
seguro de medicamentos ações de melhoria
antineoplásicos
• Protocolos para manejo de
derramamento e extravasamento
de medicamentos antineoplásicos
Subseção 2.11
Radioterapia
Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Cumpre sistemática de • Gerencia a utilização racional de

agendamento de radioterapia e procedimentos de radioterapia,
acompanha a demanda promovendo ações de melhoria
• Cumpre critérios para
identificação de pacientes
críticos e fluxo de atendimento
• Estabelece formalmente as
relações de contrarreferência,
conforme perfil da instituição
 NOVA
Subseção 2.12 SUBSEÇÃO!!!

Medicina Oxigenoterapia Hiperbárica nível 1

• Protocolos de oxigenioterapia hiperbárica das doenças de maior

prevalência/gravidade/risco, com base em diretrizes e evidências científicas
• Monitora a demanda por procedimentos de câmara hiperbárica
• Monitora a articulação com a rede de referência e contrarreferência
frente à demanda do serviço
• Protocolo para atendimento de urgências e emergências, com base em
diretrizes e evidências científicas
• Critérios e procedimentos de segurança para utilização de equipamentos e
materiais, com base em diretrizes e evidências científicas
• Protocolo para atendimento de urgências e emergências, com base em
diretrizes e evidências científicas
 NOVA
Subseção 2.12 SUBSEÇÃO!!!

Medicina Oxigenoterapia Hiperbárica nível 2

• Formaliza a interação entre os processos clientes e fornecedores, de

acordo com a cadeia de valor estabelecida, contemplando direitos e
deveres entre as partes
• Acompanha e avalia a efetividade dos protocolos de oxigenioterapia
hiperbárica, promovendo ações de melhoria
• Gerencia a utilização racional de oxigenioterapia hiperbárica promovendo
ações de melhoria
Subseção 2.13
Assistência Farmacêutica
Mudanças nível 1 Mudanças nível 2
• Dispõe de área/local exclusivo para • Estabelece práticas de
armazenamento de medicamentos antineoplásicos avaliação econômica,
separados dos medicamentos comuns relacionadas à
• Estrutura física e procedimento para o preparo e utilização de
manipulação de medicamentos antineoplásicos medicamentos
• Registro e gerenciamento de medicamentos
controlados
• Sistemática para recebimento, validação e
gerenciamento de produtos manipulados por
serviços externos
• Sistemática para controle de recebimento, validação,
dispensação e rastreabilidade de amostras grátis e
medicamentos próprios do paciente
• Critérios farmacotécnicos para manipulação de
medicamentos
 Mudanças nível 1
Subseção 2.14
Assistência Nutricional
• Monitora a demanda de dietas, lactação e terapia nutricional
• Protocolos para dietoterapia enteral e parenteral
• Monitora a qualidade da água da assistência nutricional
• Sistemática para mobilizar doadoras de leite humano e triagem
• Validação dos procedimentos para rastreabilidade de alimentos, amostras,
leite humano, dietas enterais e parenterais
• Equipe Multidisciplinar de Terapia Nutricional constituída e atuante
• Critérios para processamento, liberação, aceitação, restrição e rejeição,
rastreabilidade, conservação e descarte apropriado de leite humano
• Critérios para armazenamento e transporte de amostras e leite humano,
visando a sua integridade e preservação
 Mudanças nível 2
Subseção 2.14
Assistência Nutricional

• Gerencia a demanda de dietas, lactação e

procedimentos de terapia nutricional
• Gerencia a efetividade das ações de
captação de doadores e define melhorias
Seção 3 – Diagnóstico e
Terapêutica
 O que mudou?
• Separação de subseções
– Análises Clínicas
– Anatomia Patológica e Citopatologia

Junção dos processos pré-analíticos,

analíticos e pós-analíticos nas subseções.
 Mudanças nível 1

Requisitos iguais para todas as subseções!

• Identifica o perfil de atendimento/assistencial
• Cumpre com a diretrizes de segurança do paciente
• Sistemática voltada para a concordância de interpretação de exames
• Identifica sinais de deterioração clínica e cumpre o protocolo de
atendimento
• Aplica termo consentimento para procedimentos invasivos e anestesia
• Cumpre diretrizes de transferência de informação para as áreas
assistenciais e profissionais para a continuidade da assistência
• Cumpre diretrizes de notificação de incidentes e eventos adversos
• Identifica os riscos assistenciais do paciente e estabelece ações de
prevenção, para a redução da probabilidade de incidentes
 Mudanças nível 2

Requisitos iguais para todas as subseções!

• Acompanha e avalia a efetividade dos protocolos, promovendo ações de
melhoria
• Mensura a efetividade das ações de prevenção, definidas frente aos
riscos assistenciais e define melhorias
• Gerencia a utilização racional de procedimentos, promovendo ações de
melhoria
• Estabelece relações entre profissionais e serviços, internos e externos, a
fim de promover a integralidade do cuidado ao paciente/cliente
• Utiliza as informações e manifestações dos pacientes, acompanhantes
e da equipe multiprofissional para a melhoria do processo
• Cumpre procedimento para situações de evasão, invasão, porte de armas,
agressão e tentativa de suicídio
• Cumpre procedimento para atendimento a pacientes/clientes vítimas de
agressão física, moral psicológica e tentativa de suicídio
Subseção 3.1
Análises Clínicas
Separação da subseção em:
• Processos Pré-Analíticos (cadastro, coleta e identificação)
• Armazenamento e transporte de materiais biológicos (rastreabilidade, critérios
de armazenamento, informações de preparo)
• Processos Analíticos (condições para processamento das amostras, validação
e controle dos equipamentos e análise das amostras)
• Processos Pós Analíticos (Liberação dos laudos, comunicação de valores
críticos, entrega de laudos)
• Processamento e Liberação (distinção entre os tipos de processamentos e
liberações de laudos)
 Mudanças nível 1
Subseção 3.1
Análises Clínicas
Processos Pré-Analíticos Processos Analíticos
• Mecanismos para a obtenção de Critérios para limites de risco, valores
informações clínicas necessárias críticos ou de alerta, para os
conforme procedimentos a serem analíticos com resultado que necessita
realizados de tomada imediata de decisão
• Canais de comunicação para
informar o preparo necessário
conforme procedimentos a serem
realizados Processos Pós-Analíticos
• Identifica o paciente nas etapas de Notificação para valores críticos de
atendimento, coleta, realização do acordo com o perfil assistencial
exame e liberação do laudo de forma
inequívoca
 Mudanças nível 2
Subseção 3.1
Análises Clínicas
Gerencia a análise crítica dos programas internos e externos de qualidade,
com implantação de melhorias

Alinha suas atividades com as diretrizes dos protocolos assistenciais,

promovendo ações de melhoria
 Mudanças nível 1
Subseção 3.2
Anatomia Patológica e Citopatologia
Processos Pré-Analíticos
• Protocolo para atendimento a procedimentos de patologia clínica e
citologia de urgência e emergência, com base em diretrizes e
evidências científicas
• Mecanismos para obtenção de informações clínicas e de topografia
anatômica e lateralidade, necessárias conforme procedimentos a serem
realizados
• Protocolo de coleta das diferentes amostras de material biológico
humano, baseados em diretrizes e evidências científicas
• Protocolo de segurança da manipulação de produtos químicos
• Procedimentos para validar a integralidade de amostras de material
biológico humano

Subseção 3.2
Anatomia Patológica e Citopatologia
Processos Analíticos
• Monitora a qualidade da água
nas metodologias aplicáveis
• Procedimento seguro para
necropsia, embalsamamento e
formalização, quando aplicável
• Critérios e prazos para
arquivamento de amostras e
peças anatômicas, blocos e
lâminas
Mudanças nível 1
Processos Pós-Analíticos
• Método seguro para
procedimentos de congelação
• Critérios e prazos para
arquivamento de laudos e
termos de responsabilidade de
guarda de blocos e lâminas
• Cumpre diretrizes de notificação
de hemovigilância,
farmacovigilância, tecnovigilância
 Mudanças nível 2
Subseção 3.2
Anatomia Patológica e Citopatologia
• Gerencia a utilização racional de procedimentos de análises clínicas,
patologia clínica e citologia, promovendo ações de melhoria
• Gerencia a análise crítica dos programas internos e externos de
qualidade, com implantação de melhorias
Subseção 3.3
Métodos Diagnósticos e Terapêuticos Especializados

Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Cumpre protocolo para • Acompanha e avalia a efetividade

atendimento de procedimentos de dos protocolos de métodos
métodos diagnósticos e diagnósticos e terapêuticos,
terapêuticos de urgência e promovendo ações de melhoria
emergência
• Cumpre protocolos de diagnóstico
e tratamento por métodos
diagnósticos e terapêuticos
• Estabelece protocolo de
segurança para administração
de anestésicos
• Cumpre protocolos assistenciais
pré-operatórios e pós-operatórios
Subseção 3.4
Diagnóstico por Imagem

Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Planos de contingência para a • Acompanha e avalia a efetividade

cadeia medicamentosa dos protocolos de diagnóstico por
• Aplica termo de consentimento imagem, promovendo ações de
para procedimentos invasivos e melhoria
anestesia
Subseção 3.5
Medicina Nuclear

Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Registra e compartilha com os • Acompanha e avalia a efetividade

pacientes e/ou acompanhantes as dos protocolos de medicina
decisões relacionadas aos nuclear, promovendo ações de
procedimentos de medicina melhoria
nuclear
• Planos de contingência para a
cadeia medicamentosa
Subseção 3.6
Radiologia Intervencionista

Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Critérios para identificação de • Acompanha e avalia a efetividade

pacientes críticos e fluxo de dos protocolos de diagnóstico e
atendimento tratamento por radiologia
intervencionista, promovendo
• Cumpre protocolos assistenciais
ações de melhoria
pré e pós operatórios, com base
em diretrizes e evidências
científicas
Subseção 3.7
Métodos Endoscópicos e Videoscópicos

Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Plano de contingência para • Acompanha e avalia a efetividade

atender situações de emergência dos protocolos de diagnóstico e
tratamento endoscópico,
• Cumpre o protocolo de cirurgia
promovendo ações de melhoria
segura, com base em diretrizes e
evidências científicas • Gerencia a utilização racional de
diagnósticos e tratamentos
• Protocolos de segurança para
endoscópicos, promovendo ações
administração de anestésicos, com
de melhoria
base em diretrizes e evidências
científicas
• Cumpre protocolos pré e pós
operatórios, com base em
diretrizes e evidências científicas
Seção 4 – Gestão de Apoio
• Gestão de informação do paciente passou
para a seção 1.
Subseção 4.1 - Gestão de Equipamentos e
Tecnologia Médico-Hospitalar

Mudanças nível 1

• Identifica necessidade de treinamentos e capacitação frente às demandas

assistenciais e do serviço
• Estabelece critérios para definição de obsolescência de equipamentos
médicos
Subseção 4.1 - Gestão de Equipamentos e
Tecnologia Médico-Hospitalar
Mudanças nível 2

• Avalia o desempenho e vida útil do parque tecnológico

• Acompanha e gerencia o cumprimento da utilização segura dos
equipamentos
• Utiliza as informações e manifestações dos clientes internos, para melhoria
do processo
• Gerencia a efetividade das ações de prevenção, definidas frente aos riscos dos
equipamentos e processos, definindo melhorias
• Estabelece critérios para aquisição e incorporação de novas tecnologias
• Gerencia o desempenho do parque tecnológico com envolvimento dos gestores
assistenciais
Subseção 4.2 - Prevenção, Controle de
Infecções e Biossegurança
Mudanças nível 1

• Desenvolve ações de vigilância a ativa, para prevenção de infecções de

sítio cirúrgico
• Estabelece protocolos para prevenção de infecções associadas à
assistência
• Estabelece critérios para manutenção de precauções e isolamentos na
instituição
• Dispõe de plano de contingência para atender situações de surtos internos
de infecção, considerando limpeza e desinfecção do ambiente
• Estabelece protocolos para utilização de EPI´s para precaução e
isolamento
Subseção 4.2 - Prevenção, Controle de
Infecções e Biossegurança
Mudanças nível 1

• Assessora tecnicamente:
• Medidas de higienização do ambiente
• Medidas de controle em situações de reformas
• Serviço de Medicina e Saúde Ocupacional nas práticas de prevenção de acidente
com material de risco biológico e imunização
• Elaboração e implantação do PGRSS
• Serviço de processamento de materiais e esterilização quanto a prática de limpeza
e desinfecção de instrumentais e materiais médico-hospitalares
• Área assistenciais (estabelecimento e monitoramento de protocolos)
Subseção 4.2 - Prevenção, Controle de
Infecções e Biossegurança Mudanças nível 2

• Promove a análise crítica dos índices

de infecção relacionadas à saúde,
dando suporte técnico à equipe
multidisciplinar Gerencia:
• Acompanha e analisa o perfil • Efetividade das ações de prevenção
microbiológico das culturas dos de infecções e resistência microbiana
pacientes com infecção • Práticas de higienização as mãos
• Monitora a situação de epidemias e • Eficácia dos treinamentos
doenças emergentes desenvolvendo • Uso racional de antimicrobianos e
planos de contingência seus resultados
• Desenvolve ações de vigilância
ativa, comunicação e educação para
prevenção e controle de infecções
relacionadas à assistência a saúde e
resistência microbiana
Subseção 4.3 - Higienização

Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Procedimentos de comunicação • Acompanha e avalia o

com os serviços da organização
para planejamento e execução das
atividades de limpeza
• Monitora a qualidade da água em •
todas as etapas do processo
desempenho e o resultado da
limpeza e higienização,
promovendo ações de melhoria
Alinha suas atividades à gestão
de leitos para atendimento às
demandas assistenciais
Subseção 4.4 – Processamento de
Materiais e Esterilização Mudanças nível 1

• Monitora a qualidade dos instrumentais e materiais médico-

hospitalares
• Controle para atendimento da demanda da organização
• Plano de contingência para atender situações de emergência
• Documenta o processo de esterilização (rastreabilidade de
cada lote processado)
• Procedimento para esterilização de instrumental cirúrgico e
produtos para saúde que não pertençam ao serviço de saúde
• Procedimentos para o controle de estoque de artigos
esterilizados
• Procedimento para transporte seguro de instrumental e
material médico
• Ações de tecnovigilância
• Monitora a qualidade da água
Subseção 4.4 – Processamento de
Materiais e Esterilização Mudanças nível 2

• Acompanha e avalia o desempenho e o resultado do processamento de

materiais e esterilização, promovendo ações de melhoria
Subseção 4.5 – Processamento de Roupas

Mudanças nível 1 Mudanças nível 2

• Mecanismos de controle para • Acompanha e avalia o

atendimento da demanda da desempenho e o resultado do
organização processamento de roupas,
• Plano de contingência para promovendo ações de melhoria
situações de emergência
• Procedimentos e treinamentos
desde a coleta de roupa suja até
a distribuição de roupa limpa
• Monitora a qualidade de
fornecedor conforme política
NÍVEL 3 – EXCELÊNCIA EM
GESTÃO
 Padrão
• Apresenta maturidade na gestão e melhoria contínua
em termos de:
– Estrutura
– Novas tecnologias
– Atualização técnico-profissional
– Boas práticas assistenciais
Evidências objetivas de utilização da tecnologia da
informação, disseminação global e sistêmica de rotinas
padronizadas e avaliadas com foco na busca da
excelência
 Mudanças nível 3
• Sustenta a estratégia de gestão definida pela instituição
• Demonstra que as tomadas de decisão promovem a sustentabilidade
• Utiliza as informações de todas as partes interessadas nos ciclos de
melhoria
• Demonstra responsabilidade com o ambiente e o contexto onde está
inserida
• Gestão de riscos e suas informações são utilizadas para promoção de
ciclos de melhoria
• Ações de melhoria para atingir melhores resultados para a segurança do
paciente
 Mudanças nível 3
• Promoção de:
– Ações de melhoria para a cultura de segurança do paciente
– Cultura justa frente ao erro humano
– Ações que permitam à organização atingir resultados assistenciais favoráveis
frente ao perfil da população atendida
– Ações para o cuidado centrado na pessoa e analisa a experiência do paciente
– Ações voltadas para a necessidade da comunidade
– Ações voltadas para a sustentabilidade socioambiental
 Programação, Planejamento e
Realização de Auditoria Interna da
Qualidade

www.formatoclinico.com.br
 Designar o Reunião de
abertura
Revisão documentos

líder

Condução auditoria
Plano da
Iniciação Auditoria

Acompanhamento
Revisar os auditoria Prepara- Verificação
Coleta de

Preparação
Definir documentos ção e da eficácia

Relatório
informações
objetivos, relevantes Documen- distribui- das ações
escopo e do sistema tos de ção do adotadas.
critérios de gestão, Geração de relatório
trabalho constata-
incluindo ções e
registros. conclusões
Selecionar
a equipe de
auditoria Reunião de
encer-
ramento
 Planejamento da Auditoria

Selecionando a equipe auditora. Considerar:

Designar o  Competências, considerando o escopo da
líder auditoria
Iniciação Auditoria

Definir  Complexidade da auditoria

objetivos,
escopo e  Métodos da auditoria
critérios
 Requisitos legais e contratuais
Selecionar
a equipe de  Independência e conflitos de interesses
auditoria
 Capacidade de interação auditor / auditado
 Idioma e características sociais e culturais
 Plano de auditoria

• Abrangência de conformidade do SGQ com os

critérios de auditoria, das atividades, processos
Designar o Objetivos e produtos com os requisitos legais
líder • Avaliação da eficácia do SGQ
Iniciação Auditoria

• Identificação de áreas para potencial melhoria

Definir
objetivos,
escopo e
critérios • Localização física, unidades organizacionais,
Escopo atividades de processos a serem auditados,
tempo de auditoria
Selecionar
a equipe de
auditoria

• Políticas, procedimentos, normas, requisitos

Critérios legais, requisitos do SG, requisitos contratuais,
códigos de conduta, etc.
Plano de auditoria

 Programação
 Todos os processos
 Capacitação dos auditores internos na Norma PALC, ISO,
PADI e outras (na norma que será realizada a auditoria)
 Assegurar objetividade e imparcialidade.

Plano de auditoria – considerar:

 a situação e a importância dos processos,
 os resultados de auditorias anteriores e
 NC dos processos.
Relatório da auditoria interna
 Planejamento

 Definir os setores envolvidos

Revisão documentos

 Definir equipe auditora

Revisar os
documentos  Analisar relatório de auditorias anteriores (interna
relevantes e externa)
do sistema
de gestão,  Analisar RNC’s emitidos (abertos, fechados -
incluindo
registros. eficazes ou não)
 Elaborar Plano de Auditoria
 Divulgar Plano de Auditoria
 Programa de auditoria:
Plano da Conjunto de uma ou mais auditorias
auditoria
planejadas para um período de tempo
Preparação

Documen- determinado e direcionadas a um

tos de
trabalho propósito específico.

Plano de Auditoria:
Planejamento para execução de cada
auditoria, em particular.
 Plano de Auditoria

Planejamento para execução de cada auditoria, em particular.

Quais os itens mínimos devem constar em um Plano de Auditoria?

Objetivo
Escopo
Equipe de auditores –auditor líder e auditores assistentes
Definição das áreas/processos/requisitos a serem auditados
Horários previstos
Consenso com as áreas
Exemplo: Plano de Auditoria

Plano de Pré-auditoria- requisitos PALC 2016

Período: 02 e 03/03/2017
Lab IDEAL- São Paulo- SP

Escopo Requisitos PALC- versão 2010- Laboratório de Análises Clínicas

Local da Rua do Ouvidor, 80- Centro Contato Meire Suzuki
Auditoria São Paulo-SP

Auditor Líder Claudia Meira Equipe Claudia Meira - Médica

(claudia.meira@formatoclinico. Auditora Regina Corbucci-
com.br) Biomédica
11- 3528-7405
 Exemplo: Plano de Auditoria

Dia: 02/03/2017- terça-feira

Horário previsto Setor-área Auditor

08:00 as 08:30 Abertura Claudia Meira

08:30 às 09:30 Organização Geral e Gestão- Diretoria- (1.1 a 1.7) reservar Claudia Meira
hora com a direção
09:30 às 10:30 Atendimento ao cliente (8) – unidade Jardins: Al Santos- 200 Regina Corbucci

10:30 às 12:00 Triagem de material biológico (incluindo envio p/ Lab apoio) Regina Corbucci

12:00 às 13:00 Controle Externo da Qualidade (11) avaliação dos relatórios Regina Corbucci
e análise crítica das inadequações

13:00 às 14:00 Intervalo

Horário previsto Setor-área Auditor

14:00 às 15:30 Bioquímica e água reagente (7, 9, 11 e 15) Claudia Meira
15:30 às 17:30 Imunologia e Hormônio (7, 9, 11 e 15) Regina
Corbucci
Exemplo: Plano de Auditoria
 Preparação

 Organizar reunião com a equipe auditora

Plano da
auditoria antecipadamente
Preparação

Documen-
tos de  Preparar lista de verificação (opcional)
trabalho
 Preparação
Listas de Verificação

 Auxilia a memória – resumo da Norma – requisitos

 Auxilia no controle de tempo
 Permite estruturar a entrevista
 Assegura certa uniformidade no desempenho dos
auditores
 Contribuir na posterior elaboração do relatório

Não se torne escravo da

Lista de Verificação!
 Preparação Check list baseados em processos

 Qual é o propósito do processo – o que se pretende

alcançar?
 Quais são os riscos identificados pela organização?
Quais são as saídas pretendidas dos controles de
processos e como podemos medí-las?
Como determinado processo interage com os demais
processos?
Quais são as principais etapas a serem realizadas?
Há objetivo de melhoria?
 Preparação

Listas de Verificação - exemplo

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Auditoria (Condução)
Condução da
Auditoria

Elaboração
dos
Reunião de Execução da Reunião de Reunião de
relatórios: de
abertura auditoria consenso encerramento
auditoria e de
NC’s
Reunião de Abertura

 Agradecer a presença

 Consolidar confidencialidade

 Explicar sobre método de amostragem

 Definir não-conformidade e observação

 Reforçar que a auditoria tem foco na busca por

conformidades

 Explicar que as não-conformidades serão acordadas

no momento da auditoria
Reunião de Abertura

 Detalhar plano de auditoria com horários de cada setor

(fazer ajustes, se necessário)

 Confirmar os guias de auditoria

 Esclarecer dúvidas

 Reafirmar que a auditoria busca melhoria contínua

 Definir Reunião de Encerramento

Papéis do Guia

 Não deve influenciar ou interferir na condução da auditoria;

 Agir de acordo com as solicitações do auditor;

 Estabelecer contato com o auditado e apresentar o auditor;

 Garantir que as regras de segurança física e patrimonial sejam

conhecidas e respeitadas pela equipe de auditores;

 Testemunhar a auditoria em nome da direção;

 Fornecer esclarecimentos e auxiliar na coleta de dados.

 Não deve tentar responder às questões em nome do auditado, a

menos que solicitado pelo auditor.
Execução da Auditoria

 Buscar a conformidade do sistema

 Lista de verificação

 Escolha da amostra

 Controle do tamanho da amostra

 Conformidade dos documentos com os requisitos

 Coleta de informações

 Há diversas forma de obter informações

Evidências
Objetivas

Entreviste pessoas Examine documentos

Observe as atividades e condições

Entrevista

 Perguntar o necessário Os auditores

precisam ter
 Perguntar a quem executa a atividade boas habilidades
de comunicação
 Fazer uma pergunta de cada vez
 Usar linguagem simples

 Adotar uma abordagem profissional e amigável

 Reforçar que a auditoria não é uma avaliação pessoal, mas

uma verificação de funcionamento do sistema;

 Dar tempo para que o entrevistado responda às suas questões.

Entrevista – perguntas abertas

O que? Onde?

Quem? Por quê?

Quando?
Concluir com:
Como? “Mostre-me”
Entrevista

 Empatia

 Observar as respostas não-verbais

 Manter uma postura positiva

 Esclarecer possíveis dúvidas

Impacto da Comunicação
7% Verbal
38% Vocal
55% Facial/corporal
Comunicação nas auditorias

 A comunicação eficaz é vital em um cenário de auditoria: os

auditores precisam garantir que o auditado entenda as suas
questões e, não menos importantes, precisam entender as
questões dos auditados!

 È preciso considerar tanto a comunicação verbal quanto a

comunicação corporal.

A responsável pela comunicação eficaz numa auditoria é do

auditor.
 Comunicação

Empatia: pode ser construída Escuta Ativa: mostrar interesse

através de reações e similaridades em compreender
na:
• Manter contato visual;
• Voz;
• Utilizar uma linguagem corporal
• Linguagem;
aberta;
• Aparência;
• Fazer comentários produtivos;
• Gestual;
• Fazer perguntas de reforçol;
• Postura;
• Escute as idéias;
• Expressão.
• Mantenha a mente aberta;
Metodologias de auditoria

 Varredura Horizontal - requisito

 Varredura Vertical - processo

 “Auditoria de Rastreabilidade ou

Tracer” – toda a história da

assistência prestada

 “Auditoria de processo”
Importante

 Fazer anotações completas

 Acordar as não conformidades

Discutir observações pertinentes

 Importante

Compilar os achados da auditoria

Reunião de consenso

Voltar aos setores, se necessário

Obs.: Relatar somente NC com

evidências objetivas completas
 Elaboração
do relatório

 Objetivo
 Claro
 Setor/processo
 Entrevistado, se necessário
 Completo  Item não conforme ou observação
 Evidência Objetiva
Reunião de encerramento

 Agradecer a colaboração
 Reforçar a confidencialidade
 Comentar sobre a avaliação geral
 Ler e/ou explicar o relatório da auditoria
 Esclarecer possíveis dúvidas
 Informar que o prazo para tomada de ações
corretivas
 Certificar-se de que todas as NCs estão claras para
os auditados
 Verificação da
eficácias das Ações
corretivas

 As ações foram completamente concluídas no prazo

estabelecido?

 A causa raiz foi eliminada?

 Foi verificada a abrangência das ações tomadas?

 Eliminou a possibilidade de recorrência?

Auditorias de Acompanhamento
(follow-up)
 Causas de falhas na Auditoria

• Falta de comprometimento/envolvimento da Alta

Administração

• Resistência da organização

• Falta de treinamento/habilidade por parte dos

auditores

• Falha na implantação da ação corretiva

Acompanhamento e finalização

A Gestão da Qualidade deve acompanhar as NC’s até

a verificação da eficácia dos plano de ação
implementados.

Eficácia da ação corretiva – as ações corretivas

implementadas cumpriram com o propósito de
bloquear ou eliminar as causas que a originaram?
A auditoria refere-se a
melhoria. Se você não
está mudando ou
melhorando coisas
como resultado das
auditorias, então
pergunte a si mesmo
porque está fazendo
isso”. NHS