1º Conferência Internacional de Pesquisa Clínica Veterinária

A Gestão de um Centro de
Pesquisa no Âmbito do
Bem-estar Animal

Profa. Dra. Ingrid Dragan Taricano

Guidelines
 GESTÃO
• Guias para o bem estar
• Guias para criação
• Guias para a manutenção
• Guias para a experimentação
• Guias para procedimentos técnicos
• CONCEA
• CIUCA
• Legislação
• CEUAs
Harmonização = Eficiência
TARGET ANIMAL SAFETY FOR VETERINARY PHARMACEUTICAL PRODUCTS
VICH GL 43 (TARGET ANIMAL SAFETY) - PHARMACEUTICALS
July 2008
Sugestão ao Sr. Ministro Neri Geller (MAPA)

Criação de um Conselho Científico Multiprofissional,

voltado para o Desenvolvimento Tecnológico Veterinário
com a finalidade de avaliação de protocolos clínicos
veterinários, harmonização e regulamentação
Padrões internacionais :
• Reduzem custos de pesquisa e desenvolvimento
para novos produtos

• Minimizam a repetição de estudos

• Bem estar animal é necessário (reduz o número de

indivíduos necessários)
 BPL – Boas Práticas de Laboratório
ISO 9000 VOLUNTÁRIO Toda a empresa Gerencial e Técnico

BPL COMPULSÓRIO Laboratório e Técnico e

Campo segurança de
dados
BPF COMPULSÓRIO Toda a empresa Técnico e
segurança de
produtos
17025 COMPULSÓRIO Analítico Técnico e
segurança de
dados
BPL – Boas Práticas de Laboratório

Monitoramento INMETRO
BPL – Boas Práticas de Laboratório

1975, senador Edward Kennedy (DEM-MA) e os membros da

FDA fizeram acusações contra laboratórios de pesquisa nos
EUA (Searle e Hazelton) relativos a estudos pré-clínicos.
Ambos os sites foram posteriormente investigados, e
revelaram-se problemas sérios com a condução de estudos
de segurança apresentados para a agência. Violações
incluíram registro, guarda e armazenamento de dados,
treinamento de pessoal inadequado, má gestão de
instalações de teste, e até mesmo fraude.
VERSÃO BRASILEIRA DA PUBLICAÇÃO
Number 1 - OECD PRINCIPLES ON
GOOD LABORATORY PRACTICE
(as revised in 1997)
Paris 1998.

BPL
• PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO – BPL
• NORMA No NIT-DICLA-035

• REV. No 02
• APROVADA EM SET/2011

BPL
• Boas Práticas de Laboratório consistem
em um sistema de qualidade que
abrange o processo organizacional e as
condições nas quais estudos relacionados
a saúde são planejados, desenvolvidos,
monitorados, registrados, arquivados e
relatados.

BPL
BPL – Boas Práticas de Laboratório
 Garantia da Qualidade
• Estabelecimento e acompanhamento de
normas técnicas para a investigação e testes
de desempenho.

• aspecto fundamental é o monitoramento de

animais de laboratório e seu ambiente com
relação aos fatores que podem interferir com
a pesquisa e testes.
 monitoramento de fatores permite:

• reconhecimento, eliminação e prevenção

• teoricamente se todas as variáveis ​genéticas,

ambientais e microbianas forem controladas, os
animais em um grupo de tratamento
responderá de forma homogênea.
• Princípio dos 3 Rs propõe a redução do número
de animais utilizados em cada experimento

• Refinamento das técnicas objetivando evitar a

dor e o sofrimento desnecessários

• Substituição, do inglês replacement, por

métodos alternativos (RENAMA)
confiabilidade da produção de
dados científicos
Manutenção de um arquivo histórico
de todos os Procedimentos
Operacionais Padrão-POP
Arquivamento seguro de dados gerados relatórios finais e materiais não degradáveis
 Confiabilidade
e
rastreabilidade dos dados
Identificação inequívoca
Equipes
Profissionais
 Pessoal da Instalação de teste

Gerente da
Qualidade Arquivista
Unidade

Diretor de
CEUA estudos

Pesquisador Pesquisador Pesquisador

Principal Principal Principal

Técnico Técnico Técnico Técnico

Profissionais da qualidade
 Programa da Garantia da Qualidade com
pessoal designado, e assegurar que as
responsabilidades da garantia da qualidade
são executadas de acordo
com os Princípios das BPL.
Treinamento de Equipe Técnica

• Protocolos (guidelines)
• Técnicas
• Qualidade
• POPs
• Registro de dados
Todo pessoal envolvido na condução
das operações deve ter
conhecimento da aplicação dos
Princípios BPL nas atividades
referentes ao seu envolvimento.
 O pessoal deve tomar precauções para
minimizar o risco à saúde própria e para
garantir a integridade dos processos.

Eles devem comunicar à pessoa apropriada

quaisquer alterações no estado de saúde, que
sejam relavantes, com o objetivo de que as
pessoas nestas condições possam ser
excluídas de operações.
 O Biotério deve ter dimensão, construção e
localização adequadas para atender aos
requisitos e minimizar perturbações que
possam interferir na validade de seus
procedimentos.

A planta deve prover grau adequado de

separação entre as diferentes atividades para
garantir que cada procedimento seja
conduzido adequadamente.
 Equipamentos devem ser periodicamente
inspecionados, limpos, passar por
manutenção e calibração de acordo com os
POPs.

Devem ser mantidos registros destas

atividades.

A calibração deve, onde apropriado, ser

rastreável a padrões nacionais ou
internacionais de medição.
Médico Veterinário Responsável pelo Biotério

Exigência CONCEA
Médicos Veterinários Habilitados e Treinados para:

• Criação
• Clinica Médica
• Experimentação
• Cirurgia
• Anestesia
 Condições apropriadas devem ser
estabelecidas e mantidas para a
estocagem, o cultivo, a guarda, o
manuseio e cuidados de animais , com
o objetivo de assegurar a qualidade
dos dados.
 Os animais recentemente
recebidos devem ser isolados
em quarentenas até que suas
condições de saúde e
integridade sejam avaliadas
Se qualquer mortalidade ou morbidade
ocorrer, este lote não deve ser utilizado
e, quando apropriado, devem ser
submetidos a eutanásia com o mínimo
de dor e distresse.
PADRÕES ÉTICOS BASTANTE
ELEVADOS
Programa de doação
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) é órgão
integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, constituindo-se em instância
colegiada multidisciplinar de caráter normativo, consultivo, deliberativo e
recursal. Dentre as suas competências destacam-se a formulação de normas
relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e
pesquisa científica, bem como estabelecer procedimentos para instalação e
funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de
experimentação animal. O Conselho é responsável também pelo
credenciamento das instituições que desenvolvam atividades nesta área, além
de administrar o cadastro de protocolos experimentais ou pedagógicos
aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica
realizados ou em andamento no País.
 Diretriz Brasileira
para o Cuidado e a
Utilização de
Animais para Fins
Científicos e
Didáticos – DBCA
Esta Diretriz, assim como a legislação brasileira,
estabelece a responsabilidade primária das CEUAs
em determinar se a utilização de animais é
devidamente justificada e garante a adesão aos
princípios de substituição (replacement), redução
(reduction) e refinamento (refinement).
Esta Diretriz abrange os aspectos da criação, cuidado e
uso de animais para fins científicos ou didáticos;
especifica as responsabilidades de usuários e
instituições; detalha os procedimentos operacionais;
descreve o quadro de membros e as atividades das
CEUAs; orienta os procedimentos para aquisição, uso e
cuidados ambientais de animais utilizados para fins
científicos ou didáticos. As recomendações incluídas
nesta Diretriz se aplicam a todos os animais que
estejam sob a égide da Lei nº 11.794, de
2008.
 Guia Brasileiro de Criação e Utilização de
Animais para Atividades de Ensino e Pesquisa
Científica

• Orientar pesquisadores quanto ao uso de animais para fins didáticos e

científicos:

a) estruturas mínimas necessárias às edificações em que os animais são

reproduzidos, mantidos ou submetidos aos experimentos;

b) orientações aos pesquisadores para o estabelecimento de uma

percepção da relação custo/ beneficio e do valor intrínseco dos
resultados pretendidos em seus projetos de pesquisa.
Escolha de Matrizes e Padreadores
 Saúde das matrizes e
acompanhamento da prenhez
Acompanhamento do parto
• Médico Veterinário
• Auxiliares Técnicos treinados para serviços de enfermagem
Escolha da ração adequada para cada uma das fases
Enriquecimento Ambiental
Higiene dos animais
Higiene do ambiente

barreiras
Contato com o homem
Segurança das instalações
 Treinamento para retirada rápida
de animais em caso de necessidade
Estrutura apropriada para evitar:

• Invasões

• Fuga de animais
Condições adequadas de transporte
Aquisição de insumos
“O MCTI está empenhado no
desenvolvimento científico e tecnológico da
Nação, comprometido com as questões
legais e éticas que envolvem o uso racional
e consciente de animais e cumprindo sua
missão de coordenar a pesquisa científica,
tecnológica e a inovação no Brasil.”

Marcelo Morales
Obrigado !