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Sistema de Gestão da Qualidade

Equipamento de Raios-X

Arco Cirúrgico Cenos Plus G

Código 0175

Manual do Usuário

Indústria e Comércio LTDA

VMI Indústria e Comércio LTDA Cod.: MAN.19.157.REC_00R Pág.: 1/38


Sistema de Gestão da Qualidade

VMI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Qualidade e tecnologia a serviço do homem

Este Manual foi redigido originalmente em português.


Ao fabricante reserva-se o direito de alterar o conteúdo deste Manual sem
aviso prévio.

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Sistema de Gestão da Qualidade

Sumário

UNIDADE 1 – INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................... 5


1.1 – Como Ler Este Manual ......................................................................................................................................... 5
1.2 – Informações Adicionais ......................................................................................................................................... 5
Quanto ao Equipamento, Deve-se Observar ................................................................................................................. 5
Quanto ao Operador................................................................................................................................................... 6
Para Maiores Informações ......................................................................................................................................... 6
1.4 – Símbolos ............................................................................................................................................................... 7
UNIDADE 2 – IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO ARCO CIRURGICO CENOS PLUS G ........................................ 8
2.1 – Principais Características ..................................................................................................................................... 8
2.2 – Descrição Técnica................................................................................................................................................. 9
2.3 – Tecnologia Aplicada .............................................................................................................................................. 9
2.4 – Dimensões do Equipamento ................................................................................................................................. 9
2.5 – Compatibilidade Eletromagnética ....................................................................................................................... 10
2.6 – Declaração de Conformidade ............................................................................................................................. 11
2.7 – Conjunto de Radiação ........................................................................................................................................ 11
2.7 – Princípios de Radiologia ..................................................................................................................................... 12
2.7.1 - Introdução ..................................................................................................................................................... 12
2.7.2 - Aspectos Físicos ........................................................................................................................................... 12
2.7.3 - Produção de raios X ...................................................................................................................................... 12
2.7.4 - Formação da Imagem ................................................................................................................................... 13
2.7.5 - Grandezas ..................................................................................................................................................... 14
2.7.6 - Qualidade de imagem ................................................................................................................................... 14
UNIDADE 3 – PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS .............................................................................. 15
3.1 – Transporte e Armazenagem ............................................................................................................................... 15
3.2 – Limpeza ............................................................................................................................................................... 15
3.3 – Cuidados durante a Operação ............................................................................................................................ 15
3.4 – Segurança Elétrica .............................................................................................................................................. 16
3.5 – Segurança Mecânica .......................................................................................................................................... 17
3.6 – Segurança contra Incêndio ou Explosão ............................................................................................................ 17
3.7 – Eliminação do Equipamento ............................................................................................................................... 18
3.8 – Segurança de Radiação ..................................................................................................................................... 18
3.8.1 – Efeitos Fisiológicos ....................................................................................................................................... 18
3.8.2 – Efeito Kerma ................................................................................................................................................. 19
3.9 – Eliminação do Equipamento ............................................................................................................................... 19
UNIDADE 4 – MANUTENÇÕES E INDICAÇÃO DE FALHAS ........................................................................................ 20
4.1 – Manutenção ........................................................................................................................................................ 20
Testes realizados pelo operador .............................................................................................................................. 20
4.2 – Indicação de Falhas ............................................................................................................................................ 21
UNIDADE 5 – INSTALAÇÃO ........................................................................................................................................... 24
5.1 – Representante Técnico Autorizado..................................................................................................................... 24
5.2 – Alimentação ........................................................................................................................................................ 24
5.3 – Terra de Proteção ............................................................................................................................................... 24
5.4 – Tampas ............................................................................................................................................................... 24
5.5 – Orientações para Instalação ............................................................................................................................... 24
UNIDADE 6 – OPERAÇÃO ............................................................................................................................................. 25
6.1 – Painel .................................................................................................................................................................. 25
6.2 – Descrição do Painel Principal ............................................................................................................................. 25
6.3 – Movimentos Mecânicos ...................................................................................................................................... 26
6.4 – Descrição do Funcionamento ............................................................................................................................. 27
6.4.1 – Procedimento de Fluoroscopia .................................................................................................................... 29
6.4.2 – Procedimento de Boost Fluoro ..................................................................................................................... 30
6.4.3 – Procedimento de Cine .................................................................................................................................. 31
6.4.4 – Procedimento de Radiografia Digital ............................................................................................................ 31
6.4.5 –Procedimento de Grafia ................................................................................................................................ 31
Recomendações .......................................................................................................................................................... 32
UNIDADE 7 – APÊNDICE ............................................................................................................................................... 34
7.1 – Dados do Fabricante ........................................................................................................................................... 34
7.2 – Relação de Assistências Técnicas Autorizadas ................................................................................................. 34

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7.3 – Modelo de Carta de Aprovação .......................................................................................................................... 37


7.4 – Material de Consumo .......................................................................................................................................... 37
7.5 – Módulos e Acessórios ......................................................................................................................................... 37
7.6 – Glossário ............................................................................................................................................................. 37
7.7 – Garantia do Equipamento ................................................................................................................................... 38

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UNIDADE 1 – INTRODUÇÃO

1.1 – Como Ler Este Manual


Este manual apresenta o equipamento Arco Cirúrgico Cenos plus G, cuja função é auxiliar na operação do
equipamento além de informar mecanismos básicos de manutenção, tanto quotidiana quanto preventiva.

Todas as seções foram escritas de forma a serem acessíveis a Médicos, Técnicos de Operação, Representantes VMI
e Técnicos de Manutenção. Alguns conceitos e formas de operação específicas para radiologia são relacionados de
forma sistemática e visual. Procurou-se enfatizar os aspectos práticos de uma forma clara e direta.

Se você está operando este equipamento pela primeira vez, ao ler este manual obterá conhecimentos básicos
necessários à sua operação.
No final deste tutorial você será capaz de:

 Atender aos cuidados de limpeza e transporte.

 Operar de forma correta seu equipamento.

Mantenha esta Documentação em local acessível para os operadores do equipamento.

1.2 – Informações Adicionais


Apenas pessoas qualificadas devem prestar serviços em seu Arco Cirúrgico.

São fatores relevantes para manter a conformidade com o padrão de segurança apresentado por nossos produtos:

 Exigir que apenas Representantes Autorizados ou Técnicos VMI instalem, calibrem e efetuem eventuais
reparos.
 Garantir que a instalação elétrica siga as normas NBR IEC 60601-1, NBR 5410 e NBR 13534.
 Operar o equipamento de acordo com o Manual do Usuário.

Antes de operar o equipamento é recomendado ler e compreender o conteúdo aqui contido.

Os itens apresentados neste manual, quando necessário, serão detalhados de forma que nenhuma dúvida
permaneça.

Quanto ao Equipamento, Deve-se Observar

Sobre Tensão:
Não aplicar nos terminais, tensão fora da faixa especificada.

Terra de Proteção:
Este produto é aterrado através de um condutor de terra específico, sendo este uma das vias do cabo de
alimentação, identificado nas cores verde/amarela.

Antes de ligar o equipamento, certifique-se de que este condutor esteja conectado. A sua falta poderá acarretar
danos tanto ao equipamento quanto ao usuário.

Para manter a qualidade do aterramento é de responsabilidade do cliente manter um programa de


manutenção anual de aterramento.

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Tampas:
Não opere o equipamento com as tampas ou painéis removidos, tal prática pode implicar em choque elétrico ou dano
ao produto.

Alimentação:
A conexão à entrada de alimentação deve ser individual.

Quanto ao Operador

Treinamento:
É de responsabilidade do cliente garantir que o operador tenha conhecimento e treinamento adequado do Arco
Cirúrgico Cenos Plus G e normas de segurança aplicadas, evitando danos às pacientes e ao equipamento.

Notando algum comportamento anormal do equipamento, contatar a Assistência Técnica Autorizada


VMI.

Para Maiores Informações

Para informações sobre assistência técnica, instalação ou demais dúvidas, entre em contato com seu revendedor
regional VMI, ou se preferir, com nossa Unidade de Relacionamento com o Cliente.
Mediante solicitação, a VMI Indústria e Comércio colocará à disposição todas as informações e documentações que
julgar serem necessárias.

VMI Indústria e Comércio LTDA


Unidade de Relacionamentos
e-mail: vmi.bh@vmi.com.br
Fone: (+55) (31) 3681-9560
Fax: (+55) (31) 3681-9565

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1.4 – Símbolos
Os seguintes símbolos podem aparecer no decorrer do manual do usuário ou no próprio equipamento.

SÍMBOLO DESCRIÇÃO

Tensão elétrica perigosa

Atenção! Consultar os Documentos Acompanhantes

Terminal de aterramento para proteção

Terminal de aterramento geral

Radiação ionizante

Ligado (sem tensão elétrica de alimentação)

Ligado (com tensão elétrica de alimentação)

Foco grosso

Foco fino

Toque somente os pontos indicados nas instruções

Equipamento tipo B

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UNIDADE 2 – IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO ARCO CIRURGICO CENOS PLUS G

2.1 – Principais Características


O Cenos é um equipamento de Raios-X microprocessado de alta freqüência e possui as seguintes características:

 Arco em C que permite diversos movimentos, visando o correto posicionamento durante o exame ou cirurgia.

 Intensificadores de campo móvel de 4,5”, 6,0” e 9,0”.

 Gerador de alta frequência com controle microprocessado.

 Grafia até 100mA.

 Ajuste de KV para radiografia de 30 a 125KV.

 Ajuste de KV para fluroscopia de 35 a 120KV.

 Fluoroscopia manual/automática com seleção entre Standard e High Contrast.

 Fluoroscopia pulsada com 25, 15 e 7,5FPS.

 Boost fluoro (Sistema Avançado).

 Cine com 8, 5 e 3FPS e radiografia digital com qualidade de imagem superior.

 Indicação digital de KV,mA, mAs.

 Sistema de controle e interface com o usuário realizado por quatro CPU's (Console, Controle, Teclado e
Auxiliar).

 Filamento alimentado por fontes chaveadas.

 Obtenção de alta tensão através de fonte chaveada de potência, utilizando comutadores de estado sólido.

 Configuração via software de focos, tubo e potência.

 Calibração e parametrização via software.

 Monitoramento e indicação de 16 falhas.

 Chave magnética interna.

 Alimentação monofásica em 220VAC.

 Colimador motorizado com colimação por fenda e íris. Colimação da íris automática e ajustada ao campo.
Programação via CPU teclado.

 Sistema de escopia com intensificador de imagem, monitores e sistema de tratamento de imagem.

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2.2 – Descrição Técnica

2.3 – Tecnologia Aplicada


A unidade de processamento digital é responsável pelo controle de todos os itens funcionais do equipamento,
inclusive controle da geração da alta freqüência e da alta tensão aplicada ao tubo de Raios-X, supervisão de dose e
gerenciamento da radiação aplicada ao paciente.

Esta unidade é composta por dois módulos: VMI 1 e VMI 2, onde o hardware e software envolvidos gerenciam todo o
funcionamento do equipamento.

Os recursos apresentados por esta unidade envolvem a interface com o usuário, detecção geral de falhas, supervisão
de funcionamento (VMI 1) e ainda, comunicação serial digital com a unidade de interface, gerenciamento interno de
periféricos como: conversor estático, geração e controle da produção do Raio X e definição da imagem radiográfica
entre outros (VMI 2).

O sistema de Geração de Raios-X em alta freqüência garante uma excelente definição e contraste de imagem
radiográfica, bem como uma redução considerável na dose aplicada ao paciente.

2.4 – Dimensões do Equipamento


Dimensões do Suporte do Braço C

Especificações do arco em C

Percurso longitudinal 20 cm

Movimento panoramic ± 12°

Movimento Vertical 45 cm
Rotação ±180º
Angulação + 90° / - 25°
Distância da fonte a imagem Fluoroscopia 100 cm
porta-cassete 96 cm
Distância mínima entre a fonte e a pele 20 cm

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Medidas em milímetros
Peso do equipamento 300 Kg

2.5 – Compatibilidade Eletromagnética


Este sistema foi projetado e testado em relação à compatibilidade eletromagnética (EMC) de acordo com a norma
internacional para dispositivos médicos IEC 60601-1-2.

Todas as interferências eletromagnéticas geradas pelo equipamento estão dentro dos limites estabelecidos em
norma.

O equipamento funciona sem degradação na presença de perturbações eletromagnéticas nos níveis especificados na
norma.

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Classificação do equipamento:

Grupo 1
Classe A

O equipamento gera e recebe interferências eletromagnéticas. Para evitar qualquer efeito


eletromagnético adverso é necessário respeitar alguns detalhes:

 Outros equipamentos eletrônicos que excedam os limites definidos nos padrões da EMC poderão afetar a correta
operação do sistema, por isso, não devem ser operados juntamente com o Cenos Plus.

 É indispensável um aterramento de qualidade. A definição de como fazê-lo depende das características locais,
porém o mesmo deverá ter as seguintes características: deve ser exclusivo para o equipamento e ter resistência
máxima de 7.

 O equipamento deve ser instalado em uma sala preparada para blindagem de radiação X.

2.6 – Declaração de Conformidade


[Cenos Plus] NBR IEC 60601-1:1997
[Cenos Plus] NBR IEC 60601-1-2:2006
[Cenos Plus] NBR IEC 60601-1-3:2001
[Cenos Plus] NBR IEC 60601-2-7:2001
[Cenos Plus] NBR IEC 60601-2-28:2001
[Cenos Plus] NBR IEC 60601-2-32:2001

2.7 – Conjunto de Radiação


O conjunto fonte de radiação X do CenosPlus é composto pela Unidade Selada (Tubo de raios X + Cúpula do Tubo)
que é o conjunto emissor de radiação X, pelo Colimador que é o dispositivo limitador de feixe e uma tampa de
proteção e acabamento do conjunto onde é incluso o filtro adicional de alumínio (2,0mmAl@75kV (fixo)).
Filtração total do conjunto=2,7mmAl @75kV:

Para assegurar a integridade de todos os componentes, ressalta-se a importância de um transporte e


estocagem como descritos a seguir:

Sempre transportar as embalagens nas posições indicadas.


Nunca empilhar uma quantidade de embalagens superior à indicada nas mesmas.
Todo material deve ser manipulado com cuidado.
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O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem.


Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o equipamento contra umidade, calor e
pressão fora dos valores especificados abaixo:

Temperatura ambiente de -10°C a +55°C


Umidade relativa do ar de 15% a 85%
Pressão atmosférica de 375mmHg a 795mmHg

O equipamento realiza o cálculo da temperatura do tubo em função dos parâmetros de carga (kV e
mAs) e do tempo em que ele está em stand-by. Esta temperatura é baseada nas curvas de
aquecimento e resfriamento do tubo. Caso a temperatura exceda a capacidade máxima, o
equipamento ficará bloqueado e a mensagem "Aguarde o resfriamento do tubo: XX seg" será exibida
até que o tubo atinja uma temperatura aceitável para trabalhar. Para evitar superaquecimento sempre
respeite todas as curvas e dados contidos neste manual. Se o tubo do raios X for usado em
condições extremas a sua vida útil diminuirá. Os disparos de raios X devem, portanto, ser executados
de forma a permitir que o tubo de raios X possa ser resfriado.

2.7 – Princípios de Radiologia

2.7.1 - Introdução

Radiografia é uma gravação fotográfica visível, em filme, produzida pela passagem de raios X através de
um objeto ou corpo. A radiografia torna possível estudar as estruturas internas do corpo como auxiliar de diagnóstico.

2.7.2 - Aspectos Físicos


Por definição, raio X é uma forma de radiação eletromagnética parecida com a luz visível, mas de menor
comprimento de onda. Em radiografia médica o comprimento de onda é de aproximadamente 0,01 a 0,05nm.

Os raios X obedecem todas as leis da luz, entretanto eles também têm certas propriedades particulares:

 São capazes de penetrar materiais que absorvem ou refletem luz visível;


 Fazem fluorescer algumas substâncias;
 Eles produzem mudanças biológicas;
 Eles podem ionizar gases, isto é, eles removem elétrons dos átomos para formar íons, os quais podem ser
usados para medir e controlar a exposição.

2.7.3 - Produção de raios X

Os raios X são produzidos quando elétrons em alta velocidade (partículas minúsculas, cada uma carregando uma
carga elétrica negativa) chocam-se com matéria em qualquer forma. Dentro de um tubo de raios X isto é feito pela
direção de uma corrente de elétrons em alta velocidade contra um objeto de metal. Conforme eles se chocam com os
átomos do objeto, os elétrons liberam cerca de 1% energia em forma de radiação X e cerca de 99% na forma de
calor.

A maneira mais eficiente de se gerar raios X é através de um tubo de raios X, e a forma mais simples de tubo de raios
X é um invólucro de vidro vedado á vácuo. As duas partes mais importantes do tubo são o Catodo e o Anodo.

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Geralmente, o Catodo é composto de dois fios de tungstênio enrolados na forma de uma espiral. Um é chamado de
filamento fino e o outro de filamento grosso, devido às suas dimensões. Eles são montados em um prendedor
chamado de copo de foco, aproximadamente a 2,5cm de distância do ânodo. Os fios dos filamentos se estendem ao
lado de fora do tubo de maneira a produzir conexões elétricas.

O filamento é aquecido e se ilumina da mesma forma que o filamento de uma lâmpada incandescente comum.
Entretanto, não é aquecida para produzir luz, mas sim para agir como uma fonte de elétrons. O comprimento e
diâmetro do filamento espiral, a forma e tamanho do copo de foco e suas relativas posições são fatores que afetam a
forma e tamanho do local aonde os elétrons irão se chocar com o ânodo. A corrente do filamento controla a
quantidade de elétrons emitidos. Se a corrente é aumentada, mais elétrons são emitidos.

O Anodo é comumente feito de uma liga de tungstênio, porque o tungstênio tem um ponto de fusão alto
(aproximadamente 3400ºC) e desta forma suporta o calor extremo ao qual está sujeito e, além disso, tem um número
atômico alto o que o torna um eficiente produtor de raios X. A área do Anodo na qual os elétrons se chocam é
chamado de ponto focal. Em aplicações especializadas usam-se outros tipos de materiais. Há dois tipos de Anodo, o
fixo e o giratório.

Quanto um potencial elétrico muito alto é aplicado através dos dois componentes do tubo de raios X, o Catodo e o
Anodo, os elétrons emitidos são atraídos pelo Anodo de tal maneira que eles se chocam no ponto focal com
tremenda força. Quanto maior o potencial, maior a velocidade destes elétrons. Alta voltagem resulta em raios X de
comprimentos de ondas mais curtas e de maior poder de penetração, assim como de maior intensidade.

Entretanto, mesmo os elétrons que tenham a mesma energia, quando atingem o ponto focal podem produzir raios X
que diferem de energia ou comprimento de onda. Esta variação em energia de raios X resulta das diferenças nas
maneiras que elétrons individuais se relacionam com os átomos do objetivo. De qualquer forma, quanto maior a
voltagem aplicada ao tubo de raios X, maior é o número de fótons de raios X de maior energia.

O tubo de Anodo giratório foi desenvolvido para aumentar ainda mais a capacidade do Anodo de resistir ao calor.
Como o nome já diz, o Anodo em forma de disco, composto de tungstênio, molibdênio, ou algumas vezes de grafite
ao qual se uni a uma liga de rênio e tungstênio, gira sobre um eixo colocado dentro do tubo. O filamento é
posicionado de maneira a dirigir a corrente de elétron contra a área enviesada do disco de tungstênio. Assim, a
posição do ponto focal (a área do objetivo atingida pelos elétrons) permanece fixa no espaço enquanto que o disco
anódico gira rapidamente durante a exposição, fornecendo uma superfície continuadamente mais fria para a
recepção da corrente de elétron. Desta forma o calor é distribuído sobre uma área larga circular ou pista focal, e, para
as mesmas condições de exposição, pode-se fazer uma área de ponto focal um sexto menor do que os tubos de
Anodo fixo. A capacidade calorífica do anodo e a intensidade da corrente de elétrons que ele pode acomodar podem
ser aumentadas através do aumento do diâmetro do disco giratório. Isto permite que o calor resultante do impacto do
elétron posse ser distribuído sobre uma área maior.

O eixo no qual o disco do ânodo está montado é comumente de molibdênio. O molibdênio é resistente, tem um ponto
de fusão alto, e baixo condutibilidade térmica que reduz o fluxo de calor do Anodo para o rotor e seus suportes. A
tecnologia atual permite ao ânodo ser operado continuadamente em temperaturas acima de 1200ºC, e nestas
temperaturas a maioria do calor é transferido por radiação (em vez condução) ao óleo depositado ao redor do tubo e
do alojamento do tubo.

2.7.4 - Formação da Imagem

Um dos métodos mais usados na obtenção da imagem radiográfica é a combinação do filme com a tela
intensificadora (écran). Os fótons de luz, oriundos da tela intensificadora, interagem com cristais contidos no filme e
produzem uma imagem latente que, após um processo de revelação adequado, torna-se visível.

A diferença de densidade dos tecidos (fator de absorção) faz com que o conjunto filme/écran sob o paciente seja
sensibilizado de forma diferenciada. O médico pode então ver detalhes, por diferença de tons de cinza, e então emitir
laudos. Fraturas e tumores são alguns dos vários objetos de interesse em uma radiografia.

A definição da imagem final depende de um conjunto completo de fatores, que vão desde o funcionamento correto do
equipamento até o posicionamento do paciente de forma adequada ao exame em questão. Desta forma, o
conhecimento completo sobre o princípio da radiologia é extremamente necessário.

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2.7.5 - Grandezas
Basicamente, existem três grandezas envolvidas em uma radiografia, a saber:

 KV – é a tensão aplicada no Tubo de raios X expressa em quilovolts. Esta diferença de potencial relaciona-se
diretamente com a capacidade de penetração dos raios X. Quanto maior a diferença de potencial (KV)
aplicada entre catodo e anodo, maior a energia dos raios X e maior sua penetração.

 mA – é a corrente que circula entre o catodo e o anodo do Tubo de raios X expressa em Miliampéres. Ela
está ligada a intensidade de radiação contida no feixe de elétrons durante o disparo. Para se determinar
diferentes valores de corrente, ajusta-se o aquecimento do filamento.

 mAs – é produto da corrente do Tubo de raios X pelo tempo de exposição. Está relacionado com a
“quantidade” total de radiação emitida durante o disparo.

2.7.6 - Qualidade de imagem


Um sistema radiográfico para ser de alta performance depende de um controle constante de todas as fases do
processo. A processadora de filmes exerce um grande peso na qualidade final da radiografia, sendo que esta deve
estar dentro das conformidades de operação e manutenção descritas pelo seu fabricante. Qualquer variação dos
parâmetros de processamento, tais como renovação dos produtos químicos, temperatura, qualidade dos líquidos e
dos processos internos, limpeza e tempo de processamento, podem levar a grandes variações no padrão radiográfico
final.

A utilização de conjuntos filme/écran/chassi de boa qualidade também exercem grande influência. Recomenda-se a
utilização do écran “base verde” por apresentar resposta a incidência de raios X mais rápida, o que se traduz em uma
necessidade de se expor por menos tempo o filme e conseqüentemente o paciente. Cabe ressaltar também a
necessidade de um casamento perfeito entre filme e écran. Desta forma, ao se utilizar um écran base verde, deve-se
utilizar um filme sensível à luz verde.

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UNIDADE 3 – PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

3.1 – Transporte e Armazenagem

Para assegurar a integridade do equipamento, ressalta-se a importância de um transporte e


armazenagem como descritos a seguir:

 Sempre transportar as embalagens nas posições indicadas.

 Nunca empilhar uma quantidade de embalagens superior à indicada nas mesmas.

O Arco Cirúrgico Cenos Plus G é um equipamento eletromédico e, como tal, deve ser manipulado com cuidado.

O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem de transporte.

Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o equipamento contra umidade, calor e pressão fora
dos valores especificados abaixo:

Temperatura ambiente de -10°C a +55°C


Umidade relativa de 15% a 85%
Pressão atmosférica de 375mmHg a 795mmHg

3.2 – Limpeza

Quando estiver limpando qualquer parte do equipamento, certifique-se que o mesmo está
desligado.

Não utilize álcool, ou qualquer outro solvente na limpeza das partes externas ou internas do
equipamento. Elas devem ser limpas com pano úmido e soluções detergentes que não
contenham solventes.

3.3 – Cuidados durante a Operação

As condições de operação do equipamento são especificas como na Seção Dois -


CONDIÇÕES AMBIENTAIS subcláusula 10.2.1 da Norma Geral NBR IEC 60601-1:

Temperatura ambiente de +10°C a +40°C


Umidade relativa de 30% a 75%
Pressão atmosférica de 525mmHg a 795mmHg

Sobre o treinamento do operador do equipamento, cabe ressaltar que a garantia de que ele tenha conhecimento
sobre o CenosPlus e aspectos de segurança aplicados à radiologia é de responsabilidade do cliente.

O Cenos Plus é um equipamento médico de diagnóstico por imagem através de radiação X e é destinado apenas
para execução de procedimentos radiológicos completos em diagnóstico médico por imagem e monitoramento de
procedimentos médicos por visualização radiográfica / fluoroscópica . Não é permitido utilizá-lo para outros fins.

O operador deve seguir as informações contidas neste manual.

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Observar as medidas de segurança descritas é de fundamental importância para assegurar o perfeito funcionamento
do equipamento no decorrer do tempo.

Sempre trabalhe protegido por uma blindagem apropriada à radiação ionizante.

Pressione com leveza as teclas do painel de comando ou angulador. Para isso, utilize a ponta do dedo, e nunca a
unha, caneta ou qualquer objeto rígido ou pontiagudo, pois ele pode danificar o painel e/ou as teclas.

Durante a utilização, sempre verifique as mensagens apresentadas no display, caso ocorra alguma falha ou um
funcionamento estranho, entre em contato com a assistência técnica autorizada VMI.

Observe todas as etiquetas de identificação.

Não apóie sobre o painel de controle.

Não bata nem coloque objetos sobre o equipamento.

Não retire nenhuma tampa parafusada ou encaixada deste equipamento.

Não deixe cair respingos de liquido sobre o equipamento.

Este produto é aterrado através de um condutor de terra específico, sendo este uma das vias do cabo de
alimentação, identificada nas cores verde/amarela. Para evitar problemas, recomendamos utilizar aterramento
exclusivo para o equipamento e não operá-lo caso ocorra qualquer anormalidade no aterramento do mesmo.

Não opere o equipamento com as tampas ou painéis removidos, tal prática pode implicar em choque elétrico
ou dano ao produto.

A conexão à entrada de alimentação deve ser individual.

Não aplique nos terminais de alimentação, tensão fora da faixa especificada.

Um sistema radiográfico para ser de alta performance depende de um controle constante de todas as fases do
processo. Assim, a processadora de filmes exerce um grande peso na qualidade final da radiografia, sendo que esta
deve estar dentro das conformidades de operação e manutenção descritas pelo seu fabricante. Qualquer variação
dos parâmetros de processamento, tais como: renovação dos produtos químicos, temperatura, qualidade dos
líquidos, limpeza e tempo de processamento, podem levar a grandes variações no padrão radiográfico final.

As partes da mesa cirúrgica ou qualquer outro acessório utilizado na passagem do feixe de radiação X entre o
paciente e o receptor de imagem de radiação x durante o procedimento cirúrgico poderá ter uma atenuação máxima
equivalente a 1,7mm Al.

3.4 – Segurança Elétrica


O Arco Cirúrgico Cenos Plus G deve ser usada apenas em salas que estejam de acordo com a legislação sobre
segurança elétrica em salas usadas com fins médicos.

Durante a utilização, sempre verifique as mensagens apresentadas no display.

Não deixe cair respingos de líquido sobre o equipamento.

Desconecte o equipamento da energia antes de limpá-lo ou desinfectá-lo.

Não puxe o cabo violentamente da tomada da rede. Sempre segure no conector para desconetar o cabo da rede.

O conector de alimentação deve estar localizado em um ponto de fácil acesso, de modo que seja possível
desconectá-lo rapidamente, quando existir algum perigo de segurança.

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Sistema de Gestão da Qualidade

Se o disjuntor da instalação elétrica, onde o Arco Cirúrgico Cenos Plus G está ligado, desarmar durante a sua
utilização, poderá ser por mau funcionamento do equipamento. Nesta condição, antes de ligá-lo novamente um
técnico deverá ser chamado para verificar a causa do problema.

3.5 – Segurança Mecânica


Antes de transportar o equipamento, verifique se o cabo de alimentação está desconectado da tomada, enrola-lo de
forma a permitir seu posicionamento no suporte localizado na parte frontal do equipamento. Verificar se todos os
freios referentes aos movimentos do arco estão devidamente apertados, arco posicionado a 0º, coluna e carrinho na
posição mínima.

Só tente transportar o equipamento com o freio desativado e utilizando somente os punhos de transporte.

Principalmente quando estiver próximo ao paciente, tome muito cuidado durante o transporte e movimentação do
equipamento.

Durante o transporte ou utilização, evite vibrações e impactos.

Nunca corra com o equipamento.

Nunca utilize o equipamento para abrir portas.

O maior desnível permitido é de 2cm para uma velocidade de 1,5m/s, porém, evite esta situação.

Nunca transporte o equipamento por uma rampa com inclinação maior que 10° e nunca opere o braço em C
em uma rampa com inclinação maior que 5º.

Evite inclinar o equipamento para realizar limpeza ou alguma outra tarefa. Se isso for necessário, tenha muito
cuidado, pois, o equipamento não poderá ter uma inclinação maior que 10° na posição de transporte. Na condição de
uma inclinação maior, há o risco do equipamento cair e ocasionar algum acidente e/ou estrago do mesmo.

Evite deixar o equipamento estacionado em uma rampa, procure sempre um local mais plano. A frenagem das rodas
é garantida para uma rampa que tenha uma inclinação máxima de 5°.

3.6 – Segurança contra Incêndio ou Explosão


O equipamento não é adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar oxigênio ou óxido
nitroso. Nestas condições, há risco de explosão e/ou incêndio, caso o mesmo seja ligado.

Se existir algum foco de incêndio, gerado pelo equipamento ou não, desligue-o imediatamente da energia.

Em caso de incêndio, utilize somente extintores classe C. O uso de água ou de outro tipo de extintor pode causar
danos graves e até fatais.

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3.7 – Eliminação do Equipamento


Ao final da vida útil do equipamento é necessário consultar a legislação local para verificar normas a serem seguidas
no seu processo de descarte, para evitar quaisquer riscos ao meio ambiente. Cada instituição possui um
procedimento de recolhimento, armazenamento e descarte próprio de seus resíduos sólidos, seguindo as normas
estabelecidas.

Este equipamento é composto por materiais como chumbo e outros metais pesados, resina epoxi, PVC e plástico que
podem causar danos ambientais, caso não sejam tomadas a devidas providências no processo de descarte.

3.8 – Segurança de Radiação

3.8.1 – Efeitos Fisiológicos

A proteção radiológica, para usuários e pacientes, é fator determinante quanto a se evitar danos causados a saúde
por imperícia, imprudência ou não atendimento a procedimentos obrigatórios na utilização de equipamentos que
produzem radiações ionizantes para diagnóstico médico. Para tal, é imprescindível seguir todas as recomendações e
procedimentos contidos na Portaria Federal 453 de 01/06/98: “Diretrizes de Proteção Radiológica em Diagnóstico
Médico e Odontológico” da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde.

Os efeitos da radiação, ao não se observar as recomendações da Portaria supra citada, podem causar, a médio e
longo prazo, lesões na pele e tecidos, alterações biológicas no indivíduo como alterações intracelulares que
provocam carcinomas e / ou modificações em células da reprodução afetando por hereditariedade seus
descendentes e má formação do feto em mulheres grávidas.

Zona de radiação extra-focal para FFD=1m:

W1 = 43cm
W2 < 15cm

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3.8.2 – Efeito Kerma

Os valores a seguir representam uma média dos valores medidos para os equipamentos da série CenosPlus.

Reprodutibilidade

Média de Kerma/mAs 2,73 mSv

Maior desvio permitido 0,273 mSv

Maior desvio medido 0,049 mSv

Linearidade

Média de Kerma/mAs 72 Gy/mAs

Maior desvio permitido 7,2 Gy/mAs


Maior desvio medido 5 Gy/mAs

3.9 – Eliminação do Equipamento


Ao final da vida útil do equipamento é necessário consultar a legislação local para verificar normas a serem seguidas
no seu processo de descarte, para evitar quaisquer riscos ao meio ambiente. Cada instituição possui um
procedimento de recolhimento, armazenamento e descarte próprio de seus resíduos sólidos, seguindo as normas
estabelecidas.

Este equipamento é composto por materiais que podem causar danos ambientais, caso não sejam tomadas a
devidas providências, como chumbo e outros metais pesados, resina epoxi, PVC, plástico e óleo isolante.

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UNIDADE 4 – MANUTENÇÕES E INDICAÇÃO DE FALHAS

4.1 – Manutenção

Todos os componentes Arco Cirúrgico Cenos Plus G estão sujeitos à manutenção preventiva e/ou
corretiva.
A manutenção deverá ser realizada por um técnico autorizado VMI quando o equipamento
apresentar funcionamento inadequado ou quando forem indicadas falhas no sistema. Os
componentes defeituosos devem ser substituídos por peças originais.

Anualmente um Representante Autorizado ou uma Assistência Técnica Autorizada VMI deve ser acionada para
revisar e acompanhar a conformidade dos itens descritos abaixo:

Calibração do kV e mA;
Conferência do ajuste do Colimador;
Circuitos de proteção;
Conexões internas e externas;
Check-up das partes mecânicas;
Funcionamento em geral

Os detalhes destas manutenções (informações gráficas, desenhos, esquemas, fotos, etc.) são restritos aos Técnicos
VMI que realizará a manutenção.

Não é permitida a execução de reparos por pessoas não treinadas pelo fabricante do equipamento. Uma vez que isto
ocorra, o equipamento pode perder a garantia e qualquer outra necessidade de reparo será totalmente custeada pelo
proprietário. Isto também ocorrerá caso o Lacre de Conferência seja removido.

Testes realizados pelo operador

O operador deverá inspecionar, continuamente, a indicação de falha ou mau funcionamento do equipamento, além de
verificar o acionamento de todas as sinalizações luminosas do painel durante o procedimento de inicialização (teste
de leds). Semanalmente, ele também deverá inspecionar a fixação das etiquetas de aviso e possíveis peças
mecânicas quebradas ou com folga excessiva e o funcionamento do controle automático para
fluoroscopia(Fluoro/BoostFluoro/Cine).

Para realizar o teste de funcionamento do controle automático em fluroscopia, verifique se não há nenhum objeto
entre Tubo\Intensificador e desabilite a função auto. Ajuste o kV manualmente em 50 kV. Ative a função auto e
verifique seu acionamento no painel. Acionar o pedal referente a fluoro e verificar o ajuste do kV em 40kV.

Caso o equipamento permaneça mais de sete dias sem ser utilizado, o próprio operador deverá realizar a seqüência
de disparos listadas a seguir. Isto deve ser feito para evitar que o tubo de raios X ou o equipamento se danifiquem.
Durante este procedimento feche o colimador totalmente. Caso o equipamento permaneça mais de sessenta dias
sem ser utilizado, antes de ser posto em funcionamento, sua integridade deve ser avaliada por um Técnico
representante da VMI.

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Técnica
Tempo de Número de
KV mA mAs
ociosidade Disparos
70 100 71mAs
Um disparo para cada técnica com
Entre 7 e 13 dias 80 100 71mAs
intervalo de 70 segundos
90 100 71mAs
70 100 71mAs
Dois disparos para cada técnica com
Entre 14 e 29 dias 80 100 71mAs
intervalo de 70 segundos.
90 100 71mAs
70 100 71mAs
Três disparos para cada técnica com
Entre 30 e 60 dias 80 100 71mAs
intervalo de 70 segundos.
90 100 71mAs

4.2 – Indicação de Falhas


As falhas que ocorrem quer no procedimento inicial de auto teste, quer em operação normal, são indicadas no display
de cristal líquido do painel de operação.

O Cenos Plus apresenta um código correspondente para cada falha. A seguir estão listadas as falhas e as medidas a
serem tomadas pelo usuário. Nunca utilize o equipamento sob suspeita de mau funcionamento. Quando uma falha
ocorrer, retire o paciente da sala de exames e apenas retorne com o mesmo quando tiver certeza de que o
equipamento está funcionando novamente de modo correto.

Código Condição Modo de proceder

FALHA 1 Erro Conversor A/D Desligue e ligue o equipamento. Se a falha se repetir


neste instante ou se posteriormente ela ocorrer mais
vezes, entre em contato com o serviço técnico
autorizado.
FALHA 2 Erro de Giratório Desligue e ligue o equipamento. Execute um preparo. Se
a falha se repetir durante este teste ou se posteriormente
ela ocorrer mais vezes, entre em contato com o serviço
técnico autorizado.
FALHA 3 Erro do Planígrafo Desligue e ligue o equipamento. Repita o procedimento
de exame. Se a falha se repetir durante este teste ou se
posteriormente ela ocorrer mais vezes, entre em contato
com o serviço técnico autorizado.
FALHA 6 Erro de carga do banco Desligue e ligue o equipamento. Repita o procedimento
de disparo. Se a falha se repetir durante este teste ou se
posteriormente ela ocorrer mais vezes, entre em contato
com o serviço técnico autorizado.
FALHA 7 Erro de comutação Desligue o equipamento e entre em contato com o
serviço técnico autorizado.

FALHA 8 Erro de comunicação Desligue e ligue o equipamento. Se a falha se repetir


neste instante ou se posteriormente ela ocorrer mais
vezes, entre em contato com o serviço técnico

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autorizado.
FALHA 10 Erro de sub-corrente no Desligue e ligue o equipamento. Se a falha se repetir
filamento neste instante ou se posteriormente ela ocorrer mais
vezes, entre em contato com o serviço técnico
autorizado.
FALHA 11 Erro de sobre-corrente no Desligue e ligue o equipamento. Execute um preparo. Se
filamento a falha se repetir durante este teste ou se posteriormente
ela ocorrer mais vezes, entre em contato com o serviço
técnico autorizado.
FALHA 13 Erro de integridade de Desligue o equipamento e entre em contato com o
dados (erro SRAM) serviço técnico autorizado.

FALHA 14 Erro de tensão no tubo de Desligue e ligue o equipamento. Repita o procedimento


raios X (sobre KV) de disparo. Se a falha se repetir durante este teste ou se
posteriormente ela ocorrer mais vezes, entre em contato
com o serviço técnico autorizado.
FALHA 15 Erro de corrente de tubo Desligue e ligue o equipamento. Repita o procedimento
(sobre mA) de disparo. Se a falha se repetir durante este teste ou se
posteriormente ela ocorrer mais vezes, entre em contato
com o serviço técnico autorizado.
FALHA 16 Erro de curva de tubo Desligue e ligue o equipamento. Se a falha se repetir
neste instante ou se posteriormente ela ocorrer mais
vezes, entre em contato com o serviço técnico
autorizado.
Desligue e ligue o equipamento. Se a falha se repetir
Aparelho não calibrado neste instante entre em contato com o serviço técnico
autorizado.

Nunca utilize o equipamento sob indicação de falha.

Abaixo estão listadas as mensagens que podem ser exibidas no display.

Mensagem Interpretação

Cancelado pelo usuário Esta mensagem é mostrada caso o operador pare de


pressionar o botão de disparo antes do término do
tempo selecionado para exposição. Se isso ocorrer, é
provável que a radiografia não fique com um bom
padrão de imagem e seja necessário repetir o exame.
Tecnica Invalida É exibida caso a técnica selecionada (relação de kV,
mA e mAs) não seja suportada pelo Tubo de raios X
e/ou Gerador. O equipamento não permite disparo nesta
situação.
O equipamento faz a leitura do aquecimento da unidade
Tubo quente! Aperte alarme selada. Quando a temperatura chegar próxima do limite,
é emitido um sinal sonoro advertindo o operador. Esse
sinal sonoro pode ser desligado através da tecla 29
Alarme).

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Aguarde resfriamento do tubo O equipamento faz o cálculo da temperatura do Tubo


em função dos parâmetros de carga (kV e mAs) e do
tempo em que ele está em stand-by. Caso a
temperatura exceda a capacidade máxima, o
equipamento ficará bloqueado e esta mensagem será
exibida até que o Tubo atinja uma temperatura aceitável
para trabalhar.

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UNIDADE 5 – INSTALAÇÃO

5.1 – Representante Técnico Autorizado


Capacitamos e treinamos a rede de Assistências Credenciadas para realização de serviços nos equipamentos de
nossa marca. Visando a prestação de serviços de qualidade, um rigoroso plano de treinamento com constante
aperfeiçoamento e supervisão é realizado pela fábrica, para que possamos garantir ao usuário dos produtos VMI,
segurança e confiabilidade.

Caso seja necessário de uma Assistência Técnica, entre em contato com uma empresa
localizada no Estado onde o equipamento está instalado. Se não houver uma no Estado, informe-
se com a Unidade de Relacionamento com Cliente:
e-mail: vmi@vmi.com.br
Fone: +55 (31) 3681-9560 Fax: +55 (31) 3681-9565.

5.2 – Alimentação

5.3 – Terra de Proteção


Este produto é aterrado através de um condutor de terra específico no cabo de alimentação identificado nas cores
verde/amarela.

Antes de energizar o equipamento certifique-se de que este condutor esteja conectado.

A impedância de terra deve ser inferior a 7, e o neutro não deve ser ligado a este aterramento.

A falta de aterramento pode ocasionar riscos ao paciente e ao operador, bem como funcionamento inadequado do
sistema do equipamento.

O aterramento deve ser realizado dentro das especificações contidas no Manual de Pré-Instalação do Arco Cirúrgico
Cenos Plus G.

5.4 – Tampas
Nunca operar o equipamento com as tampas abertas, o que pode acarretar choques elétricos e danos ao
equipamento.

5.5 – Orientações para Instalação


A instalação do Cenos Plus G na sala de exames deve seguir um projeto adequado para utilização de Equipamentos
de Raios-X. Portanto, deverão ser observadas as normas NBR IEC 60601-1 (incluindo as normas colaterais e
particulares pertinentes) e a Portaria da Secretária de Vigilância Sanitária n° 453.

A instalação do equipamento somente poderá ser executada por pessoal técnico autorizado pelo fabricante.

Os detalhes de instalação estão descritos em procedimentos específicados no manual técnico.

O equipamento só poderá ser instalado após a adequação das salas aos requisitos solicitados (dimensões, layout,
condições ambientais, etc). No momento da instalação do equipamento, será feita uma avaliação da rede elétrica e
das condições gerais das salas, para aprovação da liberação da instalação. Existindo alguma não conformidade com
o que foi especificado, a instalação será suspensa até que o problema encontrado seja resolvido.

Após a finalização da instalação é necessário emitir uma declaração de aprovação. Esta declaração deve ser feita em
papel timbrado, carimbada e assinada pelo responsável. No final deste manual há o modelo que deve ser seguido
para elaboração da mesma.

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UNIDADE 6 – OPERAÇÃO

6.1 – Painel

6.2 – Descrição do Painel Principal


21: Decrementa kV (somente grafia, Fluoro, Cine e Radiografia Digital manual)
22: Incrementa kV (somente grafia, Fluoro, Cine e Radiografia Digital manual)
23: Decrementa mA (somente grafia, Fluoro, Cine e Radiografia Digital manual)
24: Incrementa mA (somente grafia, Fluoro, Cine e Radiografia Digital manual)
25: Decrementa mAs (somente grafia)
26: Incrementa mAs (somente grafia)
35: Cursor sobe (utilizado para técnicas programadas)
30: Cursor desce (utilizado para técnicas programadas)
34: Seleção entre escopia e grafia
33: Alteração entre Densidade e Espessura (utilizado para técnicas programadas)
30: Sair (utilizado para técnicas programadas)
31: Confirmar (utilizado para técnicas programadas)
27: Zera soma de tempo de fluoroscopia
28: Desliga alarme de fluoroscopia que é acionado a cada 5 minutos de exame.
29: Desliga alarme que indica temperatura do tubo de raios-x elevada. Quando a temperatura do tubo está elevada
o modo high contrast é desabilitado automaticamente, a taxa de Cine é setada em 3FPS e o pedal de boost fluoro
aciona fluoro.

Teclas de acionamento do colimador:


1: abre colimador (circular)
2: fecha fenda colimadora
3: rotação fenda colimadora sentido anti-horária
4: fecha colimador (circular)
5: abre fenda colimadora
6: rotação fenda colimadora sentido horária.

Teclas de ajuste de escopia:


7: Seleciona modo automático de controle de dose para escopia,Cine e Radiografia Digital ou modo manual.
8: Seleciona Escopia, Cine e Radiografia Digital com controle automático de dose em modo Standard contrast ou
High contrast.
9: Seleciona campo do intensificador de imagem. N: sem magnificação (campo de 9”), 1 campo de 6” e 2 campo de
4,5”.

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10: Seleciona taxa de exposição (25, 15 e 7,5 pulsos por segundo) para fluoro e boost fluoro.
11: Seleciona Cine e taxa de exposição (8, 5 e 3 pulsos por segundo)
12: Seleciona Disparo Digital

Posicionamento Imagem:
13: Seleciona imagem sem inversão vertical
14: Seleciona imagem sem inversão horizontal
15: Rotação de imagem sentido anti-horário
16: Seleciona imagem com inversão vertical
16: Seleciona imagem com inversão horizontal
17: Rotação de imagem sentido horário.

6.3 – Movimentos Mecânicos


Movimentos Arco em C:
18: Sobe arco em c
19: Desce arco em c

1: Freio de deslocamento frontal do carro


2: Freio do movimento pendular
3: Freio rotação do arco
4: Freio do movimento orbital do arco
5: Giro das rodas para posicionamento
6:Pedal de Trava/Destrava do Freio
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6.4 – Descrição do Funcionamento


Antes de ligar o equipamento, conecte o conector da mangueira referente ao monitor de vídeo na parte frontal do
equipamento.

Esta conexão é permitida apenas de uma única forma. Caso não consiga realizar a conexão verifique
se a verificar se a mesma esta na posição correta.

Conecte o conector referente à alimentação do equipamento na Tomada Sobrepor 2P+T. Observar o guia para
realizar a conexão.

A botoeira usada para ligar e desligar o equipamento está localizada na parte lateral do gabinete. Para ligar o
equipamento, pressione momentaneamente a botoeira indicada pela cor verde. Para desligar o equipamento,
pressione momentaneamente a botoeira indicada pela cor vermelha.

Quando o equipamento está energizado a luz da botoeira fica acesa.

Caso ocorra algum problema com o equipamento, de forma que o mesmo precise ser desligado rapidamente, utilize o
botão de emergência. Ele está localizado na tampa superior do equipamento.

Ao ligar o equipamento, o mesmo irá emitir um sinal sonoro e iniciará o procedimento de inicialização, no qual ele irá
executar uma rotina de auto teste. Todas as informações de status do equipamento são exibidas no display do painel
de controle.
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Ao final do procedimento de inicialização, a seguinte tela será exibida:

Esta é a tela de trabalho, na qual são exibidos os parâmetros do exame e status do equipamento.

As teclas do painel se dividem em seis conjuntos:

Teclas de controle do colimador motorizado. Através das teclas de 1 a 6 é realizado o controle do colimador. O
colimador possui colimação em fenda desenvolvida especialmente para extremidades, sendo possível controlar a
abertura e rotação. A colimação circular é realizada automaticamente com a mudança de campo do intensificador,
sendo possível fechar ou abrir a colimação até o limite do campo selecionado. A colimação correta do objeto em
analise melhora a qualidade de imagem quando é selecionado controle automático de dose.

A imagem ficará escura, caso não se faça a correta colimação para extremidades.

Teclas de controle de Escopia, Cine e Radiografia Digital. Através das teclas de 7 a 12 é selecionado o modo de
controle de dose, o campo do intensificador de imagem e taxas de exposição para escopia e cine. Através da tecla 7
é selecionado o controle de dose manual ou automático. O controle automático pode ser realizado em standard ou
high contrast através da tecla 8. Quando selecionado auto ou high contrast o LED acima das teclas 7 ou 8 é acesso
indicando a seleção. Quando o modo manual é selecionado se faz o ajuste de kV e mA através das teclas de 21 a 24.
O modo Standard Contrast é recomendado para uso ortopédico e o modo e High Contrast para uso vascular, sendo
que o modo High Contrast utiliza o dobro de mAs em relação ao Standard, porem utilizam a mesma dose. Através da
tecla 9 é selecionado o campo do intensificador de imagem. Através da tecla 10 é selecionado Fluoro e a taxa de
pulsos por segundo. Através da tecla 11 selecionado Cine e a taxa de pulsos por segundo. A radiação emitida pelo
equipamento é diretamente proporcional a taxa selecionada, quanto mais baixa menor radiação. Através da tecla 12 é
selecionado Radiografia Digital. O exame selecionado é indicado através do LED piscando sobre a tecla. Vale
lembrar que os exames de Cine e Radiografia Digital são realizamos no mesmo pedal, e os parâmetros de boost
fluoro são os mesmos de escopia.

Teclas de posicionamento da Imagem. Através das teclas de 13 a 18 é selecionado inversão horizontal ou vertical da
imagem e rotação no sentido horário e anti-horário.

As teclas 19 e 20 fazem o movimento de ajuste de altura do arco em c.

Teclas de controle de dose. As teclas de 21 a 26 realizam o controle de kV, mA e mAs quando selecionado Escopia,
Cine ou Radiografia Digital com controle de dose manual ou quando selecionado grafia. Através da tecla 34 é
selecionada grafia ou escopia. Os LEDs GRAFIA e ESCOPIA indicam em relação a qual exame é apresentado os
dados no display 4x40.

Teclas de seleção de técnicas programadas. Através das teclas 30 a 34 e 36 é realizado a seleção de técnicas
programadas. Vide item de seleção de técnicas programadas.

Teclas e LEDs auxiliares. Todos os LEDs possuem a função descrita sobre o mesmo ou sob uma tecla. Temos a
indicação de foco selecionado (foco grosso ou foco fino), exame de grafia ou de escopia selecionado, preparo,
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bloqueio, raios-x, campo do intensificador de imagem selecionado, taxa de realização de exame de fluoro e cine,
controle automático de dose e high contrast. A tecla 27 zera a soma de escopia. A soma deve ser zerada a cada novo
exame. A tecla 28 desliga o alarme de tempo de escopia que é ativado a cada 5 minutos de exame. A tecla 29
desliga o alarme de temperatura do tubo. Quando a temperatura do tubo está alta, o equipamento seleciona
automaticamente Standard Contrast. Com a temperatura próxima ao limite de proteção não serão habilitados exames
de grafia e Cine. Reduzir a taxa de exame de fluoro de continuo para 15FPS e Cine de 8 para 3FPS é uma boa
solução para garantir a finalização do exame com temperatura alta do tubo de raios-x.

6.4.1 – Procedimento de Fluoroscopia

Selecione a taxa para Fluoroscopia através da tecla FPS Fluoro. Selecione controle de dose manual ou automático
e standard contrast ou high contrast (seleção de standard ou high contrast válido somente para auto). Selecione o
campo do intensificador de imagem. Caso tenha selecionado controle de dose manual ajuste o kV- e kV+ e o mA- e
mA+.

Posicione o arco cirúrgico. Ajuste a altura do arco através das teclas Arco e posicione o arco manualmente ou
através das teclas. Vide item de posicionamento do arco cirúrgico.

No display LCD 4x40 são mostradas todas as informações relativas ao exame de fluoroscopia. Verifique se o modo
escopia está selecionado (o LED que indica a taxa de exame sobre FPS Fluoro pisca), caso não esteja pressionar a
tecla FPS Fluoro.

Pise no pedal de fluoroscopia (P1). Se o modo automático estiver ativo pise no pedal até a estabilização da imagem
(máximo de 2 segundos). Se o modo manual estiver ativo provavelmente será necessário ajustar a dose (kV e mA)
para conseguir a imagem idealizada. Em exame de extremidades se faz necessário o uso do colimador em fenda,
principalmente para o modo de controle de dose automático. A colimação incorreta ou falta da mesma acarretará
em uma imagem escura.

Pedal para Sistema Avançado:

Pedal para Sistema Lite:

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O tempo de exame de fluoroscopia deve ser zerado a cada novo procedimento. Aperte a tecla “Reset Tempo” por
cinco segundos.

O alarme de tempo de raios-x é disparado a cada cinco minutos de exame. Aperte a tecla “Alarme Tempo” para
desligar o alarme.

O Sistema Lite grava apenas quadros. Para isso acione o pedal SALVAR para armazenar em HD o ultimo quadro
visualizado no monitor ao vivo.

6.4.2 – Procedimento de Boost Fluoro

O procedimento para boost fluoro é similar ao procedimento de fluoroscopia, e deve ser utilizado quando é
necessário melhor qualidade de imagem em relação a fluoroscopia (Exemplo:RoutMap). Pressionar o pedal de
boost fluoro (P3) ao invés do pedal de escopia (P1).

O modo boost fluoro opera somente com controle automático de dose. Se estiver setado controle manual de dose, o
pedal de boost fluoro acionará fluoroscopia. O equipamento controla o dobro de dose para boost fluoro em relação a
fluoroscopia. Este modo deve ser utilizado eventualmente visando irradiar menos o paciente e gerar menor
aquecimento do tubo de raios-x. Este modo é um opcional apenas para sistema de imagem avançado.

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6.4.3 – Procedimento de Cine

O modo Cine é utilizado para gerar imagens contrastadas de exames vasculares. Está opção também está
disponível em sistema Lite. A técnica de Cine utiliza doses mais altas em relação a fluoro e em conseqüência gera
imagens com baixo ruído quântico e alto contraste.

Utilizar o modo Cine em associação com a injeção de contraste. Não utilizar o modo cine para visualizações que
podem ser realizadas com escopia, visando irradiar menos o paciente e reduzir o desgaste do tubo de raios-x.

Selecione a taxa para Cine através da tecla FPS Cine. Selecione controle de dose manual ou automático e
standard contrast ou high contrast (seleção de standard ou high contrast válido somente para auto). Selecione o
campo do intensificador de imagem. Caso tenha selecionado controle de dose manual, ajuste o kV e o mA através
das teclas ±kV e ±mA. Quanto menor a taxa de Cine menor a dose.

No display LCD 4x40 são mostradas todas as informações relativas ao exame de Cine. Verifique se o modo cine
está selecionado (o LED que indica a taxa de exame sobre FPS Cine pisca), caso não esteja pressionar a tecla FPS
Cine.

Realizar o procedimento de escopia antes do procedimento de cine. Pressionar o pedal de Cine/DR para sistema
Lite ou (P2) para Sistema Avançado para realizar o exame de Cine.

Para otimizar o controle automático de dose realize escopia antes de cine. O equipamento inicia a dose de cine
baseado na dose de escopia, começando o procedimento com a dose certa.

No Sistema avançado a gravação da seqüência é automática. Já no sistema Lite será necessário acionar o pedal
SALVAR para armazenar o qudro em HD.

6.4.4 – Procedimento de Radiografia Digital

O modo Radiografia Digital é utilizado para gerar uma única imagem com qualidade superior. Esta imagem pode ser
utilizada para documentar procedimentos ou visualização com maior contraste.

Selecione Radiografia Digital pressionando a tecla “Disparo Digital”. Selecione controle de dose manual ou
automático e standard contrast ou high contrast (seleção de standard ou high contrast válido somente para auto).
Selecione o campo do intensificador de imagem. Caso tenha selecionado controle de dose manual, ajuste o kV e o
mA através das teclas correpondentes.

No display LCD 4x40 são mostradas todas as informações relativas ao exame de Radiografia Digital. Verifique se o
modo Radiografia Digital está selecionado (o LED sobre a tecla “Disparo Digital” pisca), caso não esteja pressionar
a tecla “Disparo Digital” .

Realizar o procedimento de escopia antes do procedimento de radiografia digital. Pressionar o pedal de Cine/ DR
para Sistema Lite ou (P2) para realizar a radiografia digital.

6.4.5 –Procedimento de Grafia

6.4.5.1 – Ajuste manual de parâmetros

Encaixe o porta chassis na parte frontal do intensificador de imagem. Selecione grafia através da tecla
“Grafia/Escopia” do painel de operação (observar indicação no painel).

Selecione os parâmetros kV, mA e mAs (no painel de operação). Com o arco posicionado realize preparo e disparo
através do disparador remoto.

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Para realizar o disparo aperte o botão do disparador por um segundo (o preparo para raios-x será efetuado), solte o
disparador e aperte novamente para liberação de raios-x. Aperte o botão do disparador até o término da

exposição (observar sinal sonoro contínuo durante exposição). O disparo é interrompido imediatamente caso o botão
do disparador seja solto antes do termino da exposição, e a indicação “Disparo Interrompido pelo Operador” será
indicada no display LCD. Observe o desenho abaixo sobre o processo de preparo e disparo.

As indicações de preparo, bloqueio e disparo são realizados através de sinais luminosos verde, vermelho e amarelo
(conforme figura do painel de operação).

Será indicada “Técnica Inválida” no display LCD caso a técnica selecionada esteja acima da curva de carga do tubo
de raios-x. Reduza o kV, mA ou mAs para selecionar uma técnica que esteja dentro da curva de carga. O
equipamento não permite disparo de raios-x quando “Técnica Inválida” é indicado.

Ao final da grafia aperte a tecla “Grafia/Escopia” novamente para selecionar exames de escopia e cine. Verifique se
a indicação de Escopia no painel de operação foi selecionada.

Caso você realize o preparo (apertando uma vez o disparador) e não queira disparar raios-x, aguarde 7 segundos
que o disparo será interrompido automaticamente.

Para cancelar o disparo durante o raio-x solte o botão do disparador. O disparo de raios-x será cancelado
imediatamente e a mensagem “ Disparo Interrompido pelo Operador” será indicada no display LCD.

Recomendações

É necessário fornecer avental plumbífero e protetor de tiróide aos pacientes, quando tais dispositivos

não prejudicarem a formação da imagem.

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A porta que dá acesso ao local de exames deve ser mantida fechada de maneira que ninguém possa
adentrar no local de funcionamento do equipamento acidentalmente e/ou sem o conhecimento do
operador.

Durante os exames, a presença de acompanhantes somente é permitida quando sua participação for imprescindível
para conter, confortar ou ajudar o paciente. É obrigatória, aos acompanhantes, a utilização de vestimenta de proteção
individual.

O paciente não deve ser deixado sozinho na sala de exames, exceto se estiver contido.

O operador deve permanecer, sempre que possível, atrás do biombo de proteção durante a exposição de raios X.

Só realize um exame a após a correta instalação do equipamento e somente se você tiver lido e compreendido todas
as informações contidas neste manual. O treinamento prático também é necessário.

Utilize uma distância foco-pele tão grande quanto possível, a fim de manter a dose absorvida no paciente tão baixa
quanto razoavelmente exeqüível.

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UNIDADE 7 – APÊNDICE

7.1 – Dados do Fabricante


Fabricante VMI Indústria e Comércio LTDA

Endereço Rua Pref. Eliseu Alves da Silva, 400


Dist. Industrial Genesco Aparecido de Oliveira
Lagoa Santa –MG – Brasil
CEP 33 400-000
Fone: (055) (31) 3681-9560
Fax: (055) (31) 3681-95653
C.G.C.:21.591.763.0001/24

E-Mail atendimento@vmi.com.br

Responsável Técnico Marcos Rogério Bertoloni


CREA-MG - 63.399/D

Responsável Legal: Otávio Viegas


Diretor-Presidente

7.2 – Relação de Assistências Técnicas Autorizadas


Abaixo nossa rede de Assistência Técnica Autorizada no território nacional.

Amazonas
JOSÉ MANOEL MIRANDA REIS
Manaus
FONE: (92) 3648-1903 / 92 -9606-5361

Alagoas
MÁXIMA COMÉRCIO, REPRESENTAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Rua Epaminondas Gracindo, 281 - 1º andar, Sala 01 - Pajuçara / Maceió
e-mail: maxima_comercio@hotmail.com
FONE/ FAX: (82) 3231-1361 / (82) 3337-3050

Bahia
MICRO COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA.
Alameda Carrara, 88 – Parque Júlio César – Pituba / Salvador
e-mail: microcomercio@zaz.com.br
FONE: (71) 3359-6244 / FAX: (71) 3353-2777
VICTORY Medical Systems
Rua J, stor H, caminho 11, nº 06 – Mussurunga 1 / Salvador
e-mail.: plinio.santos@gmail.com
FONE: (71) 3252-1497

Ceará
BRAZMED SERVIÇOS LTDA
Rua Alberto Magno, 1374 – sala 101 - Bairro Montese / Fortaleza
e-mai: brazmed@brazmed.com.br
FONE/ FAX: (85) 3292-4045

Distrito Federal
EPROM EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
ADE Conj.12 – Lote23 - Águas Claras / Brasília
e-mail: eprom.df@zaz.com.br
FONE: (61) 3399-2699 / (61) 3399-6099

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Espírito Santo
EMC – ELETRO MÉDICA CAPIXABA LTDA
Av. Coronel Manoel Nunes, 110 – Jardim Tropical / Serra
e-mail: emcrx@terra.com.br
FONE: (27) 3228-4119 / FAX: (27) 3281-5188

Goiás
TECH MED EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA
Rua 7A, 165 Qd 11A Lt 18 SL403 - Setor Aeroporto / Goiania
e-mail: techmed_gyn@terra.com.br
FONE: (62) 3095-4444 Fax: (62) 3224-1209

Maranhão
RADIOLÓGICA EQUIPA. MÉDICOS HOSPITALARES
Av. dos Franceses, 28 - Qd01 – Alemanha / São Luiz
e-mail: radiologica@elo.com.br
FONE: (98) 3223-3362

Mato Grosso
MEDLAB – COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA.
Av. São Sebastião, 1603 – Goiabeiras / Cuiabá
e-mail: medlabmt@medlabmt.com.br
FONE/ FAX: (65) 3624-3824

Mato Grosso do Sul


EQUIMED EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
Rua Mongólia, 171 – Jardim Aeroporto / Campo Grande
e-mail: equimed.ms@terra.com.br
FONE: (67) 363-2740 / 317-7500 - FAX: (67) 317-7500

Minas Gerais
SERV IMAGEM
Rua Pinto Alves, 395 – Centro / Lagoa Santa
e-mail: servimagem@lagoaminas.com.br
FONE: (31) 3681-1009

TRIMÉDICA LTDA
Rua Panamá, 763 – Jardim Espírito Santo / Uberaba
e-mail: trimedica@trimedica.com.br
FONE: (34) 3316-2024 / FAX: (34) 3316-7450

Pará
C.J. ROLIM
Conj.Império Amazônico - Bloco 6, Apto. 310 - Entrada B – Bairro Souza / Belém
e-mail: rollym@bol.com.br
FONE/FAX: (91) 3243-0473

Paraná
TECNOMED – EUGENIO & MARQUES LTDA
Av. Pioneiro Alicio Arantes Campolina, 1254 - Cidade Jardim / Maringá
e-mail: eugeniolamp@hotmail.com
FONE / FAX: (44) 3263-9390

Pernambuco
SERV IMAGEM
Av. 4 de outubro, 384 – sala 113 – Galeria Piedade Center – Piedade / Recife
e-mail: arilda_nordeste@hotmail.com
FONE: (81) 3343-1033

Piauí

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Sistema de Gestão da Qualidade

SERV IMAGEM
Ivan
e-mail: servimagem@lagoaminas.com.br
FONE: (86) 9407-1879

Rio Grande do Norte


ELETRO HOSPITALAR LTDA
Rua Professor Severino Bezerra, 1016 – Tirol / Natal
e-mail: eletrohospitalar@hotmail.com
FONE/ FAX: (84) 3211-8459 / 3211-2722

Rio Grande do Sul


SERV IMAGEM
Av. Flores da Cunha, 903 - Loj. 221- Vila Veranopolis / Cachoeirinha
e-mail: servsul@brturbo.com.br
FONE: (51) 3438-8560

Rio de Janeiro
SERV IMAGEM
Pç Olavo Bilac, 28 – Conj. 803 – Centro / Rio de Janeiro
e-mail: tecnico@servimagem.com.br
FONE: (21) 3224-0984

Romaima
MEDTEC COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA
Rua Ajuriçaba, 1553 – Centro / Boa Vista
e-mail: medtec@technet.com.br
FONE: (95) 3224-1156 / 3623-3782

São Paulo
SERV IMAGEM
Rua São Vicente de Paula, 95, conj. 131 – Santa Cecília / São Paulo
servimagem-sp@servimagem.com.br
FONE: (11) 3667-6769 / FAX: (11) 3661-3724

Sergipe
X-TEC Comércio e Serviços Ltda
Rua Zaquael Brandão, 795 – São José / Aracajú
e-mail: x-tec@hotmail.com
FONE: (79) 3217-7295

Tocantins
TECNOMÉDICA COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA HOSPITALAR LTDA.
Rua ACSO I, conj. 2, lote 41, sala1 / Palmas
e-mail: tecnomedica@uol.com.br
FONE / FAX: (63) 3215-1560

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Sistema de Gestão da Qualidade

7.3 – Modelo de Carta de Aprovação


(Logotipo da instituição)

DECLARAÇÃO

Declaramos para os devidos fins que a empresa (nome da empresa responsável pela instalação)
através do seu técnico (nome do técnico que realizou a instalação), finalizou a instalação na presente data
e realizou o treinamento operacional do equipamento de raios X, marca VMI, modelo Cenos Plus G, série
(vide etiqueta de identificação) e o mesmo encontra-se funcionando adequadamente, não restando
nenhuma pendência.

Por ser verdade, assinamos o presente termo em duas vias.

Data e local

(Carimbo e assinatura do responsável pelo equipamento)

7.4 – Material de Consumo


Segue abaixo a relação do material consumido durante utilização do equipamento, o qual pode ser encontrado com
facilidade no mercado:

 Filme radiográfico convencional de dupla emulsão. As dimensões do filme deverão ser compatíveis com as
dimensões dos chassis utilizados e o filme deverá ter o mesmo tipo de base do écran.

Um filme deve ser usado somente para uma exposição.

Não devem ser utilizados filmes com prazo de validade expirado.

Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade, radiação e vapores
químicos.

A utilização de um conjunto filme/écran/chassi de boa qualidade exerce grande influência na qualidade final da
imagem. Portanto, recomenda-se a utilização do écran “base verde”, por este apresentar resposta mais rápida à
incidência de raios X, o que se traduz em uma necessidade de se expor por menos tempo o filme e
conseqüentemente o paciente. Cabe ressaltar também a necessidade de um casamento perfeito entre filme e écran.
Desta forma ao se utilizar um écran base verde deve-se também utilizar um filme sensível à luz verde.

7.5 – Módulos e Acessórios

7.6 – Glossário

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Acidente – Qualquer evento não intencional, incluindo erros de operação e falhas de equipamento, cujas
conseqüências reais ou potenciais são relevantes sob o ponto de vista de segurança.

EMC – Compatibilidade Eletromagnética.

Equipamento fixo – Aquele cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de operação.

Garantia de qualidade – Conjunto de ações sistemáticas e planejadas visando garantir a confiabilidade adequada
quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema, componentes ou procedimentos, de acordo com um padrão
aprovado. Em radiodiagnóstico, estas ações devem resultar na produção continuada de imagens de alta qualidade
com o mínimo de exposição para as pacientes e operadores.

Modificação – Qualquer alteração de estrutura, sistema ou componente que envolva a segurança e a proteção
radiológica em uma instalação radiológica, para a qual a autoridade sanitária local já tenha concedido qualquer
autorização.

Operador – Profissional treinado e autorizado a operar equipamentos de Raios-X.

Paciente adulto típico - Indivíduo com característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60 e 75 Kg e altura
entre 1,70 e 1,75 m.

Painel de controle – Componente do equipamento de Raios-X onde estão montados o disparador e demais
dispositivos necessários para selecionar os fatores de técnica antes de iniciar uma exposição.

Vestimenta de proteção Individual – Aventais, luvas, óculos e outras blindagens de contato utilizadas para a
proteção de pacientes, de acompanhantes autorizados ou de profissionais durante as exposições.

7.7 – Garantia do Equipamento


O termo de Garantia é enviado para o cliente junto com o manual de pré-instalação. Caso não tenha recebido este
documento, favor entrar em contato imediato com a nossa fabrica (verificar item 7.1 deste manual).

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