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Este documento é propriedade da Opto Eletrônica S.A. e não pode ser reproduzido nem transmitido, total ou
parcialmente, a qualquer pessoa sem prévia autorização. Todas as figuras são esquemáticas com fins apenas
ilustrativos e podem variar de uma versão do equipamento para outra. As informações deste manual podem
mudar sem aviso prévio: em caso de dúvida contate a Opto.
OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER MANUAL DE OPERAÇÃO
ÍNDICE
1 Conteúdo
2 APRESENTAÇÃO .........................................................................................................................................4
2.1 ESPECIFICAÇÃO DE APLICAÇÃO ................................................................................................................... 5
2.2 POPULAÇÃO DESTINADA DE PACIENTES ..................................................................................................... 5
2.3 PARTE DO CORPO OU TIPO DO TECIDO EM QUE SE APLICA OU INTERAGE COM ......................................... 5
2.4 PERFIL DO OPERADOR DESTINADO ............................................................................................................. 5
2.5 OUTRAS INFORMAÇÕES .............................................................................................................................. 5
3 CONFORMIDADE .......................................................................................................................................6
4 ESPECIFICAÇÕES DO OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER ..........................................................................7
4.1 ESPECIFICAÇÕES .......................................................................................................................................... 7
4.1.1 TOLERÂNCIAS ..................................................................................................................................... 7
4.1.2 DURAÇÃO MÁXIMA DE PULSO .......................................................................................................... 7
4.1.3 INTERVALO ENTRE PULSOS ................................................................................................................ 7
xrange
4.1.4 FAIXA DE OPERAÇÃO NA CONFIGURAÇÃO FASTPULSE (disponível para o modo FTC): ............. 7
4.1.5 FAIXA DE POTÊNCIAS ......................................................................................................................... 8
4.2 CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS: ............................................................................................................. 8
4.3 FABRICAÇÃO ................................................................................................................................................ 9
4.4 SUMÁRIO DE CARACTERISTICAS TÉCNICAS................................................................................................ 10
4.5 ASPECTOS CONSTRUTIVOS DO PRODUTO ................................................................................................. 11
3.5.1 O QUE É UM EQUIPAMENTO A LASER .................................................................................................. 11
3.5.2 FUNCIONAMENTO DO OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER ................................................................. 12
5 INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO ............................................................................................................. 14
5.1 LOCAL DE INSTALAÇÃO .............................................................................................................................. 14
5.2 INSTALAÇÃO ELÉTRICA .............................................................................................................................. 15
5.2.1 ALIMENTAÇÃO E ATERRAMENTO .................................................................................................... 15
5.2.2 CHAVE DE INTERLOCK ...................................................................................................................... 15
5.2.3 UTILIZAÇÃO DE TRANSFORMADORES .............................................................................................. 16
5.2.4 TROCA DE FUSÍVEIS .......................................................................................................................... 16
6 COMPONENTES, PAINÉIS E RÓTULOS ...................................................................................................... 17
6.1 ABERTURA DA CAIXA ................................................................................................................................. 17
7 UTILIZANDO O OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER ................................................................................. 22
7.1 AJUSTE DA FIBRA ÓPTICA........................................................................................................................... 22
7.1.1 CONEXÃO DA FIBRA ÓPTICA E AUTOKEY ......................................................................................... 23
7.1.2 DESCONEXÃO ................................................................................................................................... 23
7.2 CONEXÕES FINAIS ANTES DE LIGAR O EQUIPAMENTO .............................................................................. 23
7.3 LIGANDO O APARELHO .............................................................................................................................. 23
7.4 SELEÇÃO DO MODO ................................................................................................................................... 24
7.5 UTILIZANDO A ENDOPROBE....................................................................................................................... 24
7.6 UTILIZANDO O ADAPTADOR DE LÂMPADA DE FENDA ............................................................................... 25
7.7 UTILIZANDO O OFTALMOSCÓPIO .............................................................................................................. 26
7.8 DETALHES DO MODO FTC .......................................................................................................................... 27
7.8.1 ACESSÓRIOS ..................................................................................................................................... 27
7.8.2 SELEÇÃO DE PARÂMETROS .............................................................................................................. 28
7.8.3 BOTÕES DE CONTROLE .................................................................................................................... 30
7.8.4 INICIANDO O TRATAMENTO ............................................................................................................ 31
7.8.4.1 ALTERANDO PARÂMETROS NO ESTADO DE TRATAMENTO ........................................................ 33
XRange
7.8.5 CONFIGURAÇÃO do FASTPULSE ................................................................................................. 33
7.8.6 MODO DE OPERAÇÃO FTC ............................................................................................................... 34
8 PRECAUÇÕES ........................................................................................................................................... 35
8.1 NA UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO .......................................................................................................... 35
8.2 EMBALAGEM, TRANSPORTE, SELEÇÃO DO LOCAL E CONDIÇÕES AMBIENTAIS ......................................... 35
8.3 ARMAZENAMENTO ................................................................................................................................... 36
9 SEGURANÇA ÓPTICA DO OPERADOR ....................................................................................................... 37
10 DESCARTE ................................................................................................................................................ 38
11 MANUTENÇÃO......................................................................................................................................... 39
11.1 LASER MIRA E LASER DE POTÊNCIA ....................................................................................................... 39
11.2 SONDAS (ENDOPROBE) ......................................................................................................................... 39
11.3 LIMPEZA ................................................................................................................................................ 39
11.4 REPAROS ............................................................................................................................................... 40
11.5 MANUTENÇÃO PERIÓDICA E PREVENTIVA............................................................................................ 40
11.6 CALIBRAÇÃO ......................................................................................................................................... 41
12 GUIA DE SOLUÇÕES DE PROBLEMAS ........................................................................................................ 42
13 PADRÕES DE SEGURANÇA ELETROMAGNÉTICA DO EQUIPAMENTO ........................................................ 48
14 PADRÕES DE SEGURANÇA ÓPTICA ........................................................................................................... 52
14.1 CÁLCULO DA DIVERGÊNCIA DO FEIXE ................................................................................................... 52
14.2 CÁLCULO DA IRRADIÂNCIA MÁXIMA .................................................................................................... 52
14.3 CÁLCULO DO MPE PARA A PELE ............................................................................................................ 53
14.4 CÁLCULO DO MPE PARA A CÓRNEA ...................................................................................................... 54
14.5 CÁLCULO DO NOHD (DRON) ................................................................................................................. 54
15 DIRETRIZES FINAIS ................................................................................................................................... 56
15.1 PLANO DE SEGURANÇA ......................................................................................................................... 56
16 GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS E ETIQUETAS .................................................................................................. 57
17 ANEXOS – PARÂMETROS SUGERIDOS DE TRATAMENTO - OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER ............... 59
ANEXO 1. PARÂMETROS DE TRATAMENTO SUGERIDOS USANDO LÂMPADA DE FENDA – 1...................................................... 59
ANEXO 2. LENTES DE CONTATO PARA MAGNIFICAÇÃO DE PROCEDIMENTOS COM LÂMPADA DE FENDA.................................... 61
ANEXO 3. PARÂMETROS DE TRATAMENTO SUGERIDOS USANDO LÂMPADA DE FENDA – 2 ..................................................... 62
ANEXO 4. LENTES DE CONTATO PARA MAGNIFICAÇÃO DE PROCEDIMENTOS COM LÂMPADA DE FENDA.................................... 63
ANEXO 5. ENDOFOTOCOAGULAÇÃO............................................................................................................................ 64
ANEXO 6. PARÂMETROS DE TRATAMENTO SUGERIDOS USANDO O ACESSÓRIO OFTALMOSCÓPIO BINOCULAR INDIRETO COM
ILUMINAÇÃO GUIA ................................................................................................................................................... 66
ANEXO 7. ORIENTAÇÕES QUANTO AO USO DA ENDOPROBE ............................................................................................. 67
ANEXO 8. PARÂMETROS DE TRATAMENTO SUGERIDOS USANDO PROBE PARA CICLOFOTOCOAGULAÇÃO TRANSESCLERAL ............ 68
18 TERMO DE GARANTIA .............................................................................................................................. 69
19 CONTATO ................................................................................................................................................ 70
2 APRESENTAÇÃO
Indica situação de risco potencial, que se não for evitada pode resultar
PRECAUÇÃO
em morte ou sérias consequências.
Indica situação de risco potencial, que se não for evitada pode resultar
CUIDADO
em prejuízo moderado, ou em dano no equipamento.
Usado para enfatizar informações essenciais. Leia essas informações
ATENÇÃO
para evitar uso incorreto do equipamento.
A fabricação do OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER segue padrões rígidos, envolvendo
óptica, mecânica de precisão e eletrônica para assegurar um alto nível de qualidade agregada
ao produto final.
Você está adquirindo um equipamento de tecnologia de ponta fabricado por uma empresa
brasileira. Isso significa que você pode acessar a qualquer hora nosso serviço de atendimento
pós-vendas através dos contatos descritos no capítulo 19.
3 CONFORMIDADE
Assim, LEIA-O COM ATENÇÃO. Lembramos também que os protocolos clínicos escolhidos
dependem muitas vezes da resposta de cada paciente, sendo as opções baseadas em
evidências clínicas encontradas na literatura. Em caso de dúvidas, procure por orientação
de nossa assistência técnica.
O produto OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER constitui-se em equipamento com sofisticada
engenharia, individualmente calibrado e testado. O Selo de Certificação da Qualidade é o sinal
de que o produto adquirido foi aprovado em todos os seus requisitos estabelecidos em seu
plano da qualidade. O selo do INMETRO, bem como a identificação de registro ANVISA, indica
que ele está conforme os regulamentos e normas aplicáveis no Brasil. Mesmo sendo um
produto seguro, existem algumas regras para o perfeito funcionamento do equipamento que
devem ser seguidas integralmente:
Todo o tipo de modificação ou reparo deve sempre ser executado por profissional
habilitado e autorizado pela OPTO;
Por razões de segurança, pessoas não autorizadas nunca devem abrir o equipamento,
evitando situações perigosas;
Utilize sempre protocolos clínicos cientificamente reconhecidos nacional ou
internacionalmente;
O correto funcionamento do equipamento depende da instalação, além da seleção de
um local adequado para sua operação. É expressamente recomendada a utilização de
uma tomada aterrada, ou o acoplamento do pino-terra (POAG) no aterramento físico
do local;
LEIA ESTE MANUAL: muitos problemas podem ser evitados pelo simples conhecimento das
funções do equipamento, assim como também dos efeitos decorrentes de uma instalação
incorreta;
INDICAÇÃO DE USO: Fotocoagulação da Retina (FTC).
Mais detalhes sobre aplicações são disponibilizados no capítulo 17 deste Manual. Leia-os com
atenção.
4.1 ESPECIFICAÇÕES
O OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER
Um Laser de Potência de 808nm 3nm (infravermelho), com 2000mW ou 2700mW de
potência máxima, conforme requerido pelo cliente;
Um Laser de Mira de 630nm a 670nm (vermelho), com 0,5mW±1mW de potência.
4.1.1 TOLERÂNCIAS
Erro máximo: ± 20% na potência, na ponta da fibra da sonda endo-ocular;
Resolução do ajuste: 10mW.
4.1.2 DURAÇÃO MÁXIMA DE PULSO
Modo FTC = 100ms a 9 segundos.
Resoluções de ajustes modo FTC:
50ms – (de 100ms a 200ms);
100ms – (de 200ms a 1000ms);
500ms – (de 1000ms a 2000ms);
1000ms – (de 2000ms a 9000ms).
Endoprobes
De 1300mW a 2700mW
Adaptador de Lâmpada de Fenda FTC
De 50mW a 1000mW – spot de 75μm;
De 50mW a 1900mW – spot de 125μm;
De 50mW a 2150mW – spot de 200μm;
De 50mW a 2000mW – spot de 300μm;
De 50mW a 2000mW – spot de 500μm;
Adaptador de Lâmpada de Fenda FTC FastPulseXRange
De 50mW a 1000mW – spot de 75μm;
De 50mW a 2000mW – spot de 125μm;
De 50mW a 2500mW – spot de 200μm;
De 50mW a 2500mW – spot de 300μm;
De 50mW a 2500mW – spot de 500μm;
Oftalmoscópio
De 50mW a 1800mW – spot de 1000μm;
4.3 FABRICAÇÃO
Projetado e fabricado de acordo com as Normas NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda
1:2016, 60601-1-2:2010, NBR IEC 60601-2-22:2012 + emenda 1:2014. Maiores
detalhes podem ser solicitados a OPTO ELETRÔNICA S/A (www.opto.com.br).
Equipamento com grau de proteção Classe 1, parte aplicada do Tipo B. Operação em
modo contínuo com carga intermitente. Grau de Risco IIb, de acordo com a MDD
93/42 da União Europeia, e Grau de Risco III, de acordo com a Resolução 185 da
ANVISA, Brasil.
Laser Classe 4, de acordo com a norma IEC 60825-1:2007.
Pode ser utilizado com os acessórios:
Endoprobe (fibra óptica – modelos com padrão de conexão SMA) – Probe
Ophthalmic Endolaser Probe;
Adaptador de Lâmpada de Fenda (OPTO);
Oftalmoscópio binocular indireto a laser;
Diâmetro dos Spots do Adaptador de 75 / 125 / 200 / 300 / 500 micrômetros – FTC
Lâmpada de Fenda Tolerância: + 5%
Classe do Laser 4
Coerência – no laser toda a radiação emitida está em fase, ou seja, todo o campo
eletromagnético da luz se encontra em uma condição de interferência construtiva, o
que potencializa a energia gerada.
Monocromaticidade – O laser emite uma faixa muito estreita de comprimento de
onda, o que caracteriza a cor da luz emitida.
Colimação – A radiação do laser caminha toda em uma direção comum na forma de
um feixe. O raio diverge muito pouco e pode ser direcionado para o infinito, ou focado
para um determinado ponto (spot).
Essas características fazem com que os lasers possam ser utilizados de forma eficiente na
oftalmologia. Através da tecnologia de fabricação e montagem óptica, é possível condensar
uma quantidade significativa de energia em spots que podem variar seu diâmetro na ordem
de micro metro a milímetros.
O OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER é baseado em um laser de semicondutor, o qual
produz luz laser através de um diodo emissor de luz laser. Outros tipos de laser presentes no
mercado são: laser de estado sólido, laser de gás, laser de corante, etc.
ATENÇÃO: O projeto do equipamento segue todas as normas obrigatórias relacionadas a esse
tipo de produto desde que os procedimentos de uso prescritos nesse manual sejam seguidos
O projeto do equipamento segue todas as normas obrigatórias relacionadas
ATENÇÃO a esse tipo de produto desde que os procedimentos de uso prescritos nesse
manual sejam seguidos
Sistema
geração
do feixe de
tratamento
Sistema de
acionamento
Sistema
geração
do feixe de
Controle mira
Luz de tratamento
Luz de mira
Sinal eletrônico
Figura 1 - ESQUEMA DE FUNCIONAMENTO DO OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER.
O médico ou operador controla o OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER através dos
dispositivos de ajustes e controles disponíveis no painel e parte traseira do equipamento,
como descritos no item 6 desse manual. Esses dispositivos comunicam diretamente com o
sistema de controle embarcado, e são responsáveis por alterar diversos parâmetros tais
como: potência e duração do feixe, tipo de acessório conectado, e o próprio acionamento do
laser. Além disso, o sistema de sensoriamento informa continuamente para o controle o
estado de diversos parâmetros do laser tais como: a potência emitida laser cuja função é
assegurar que a potencia configurada pelo operador seja respeitada; tensão e corrente do
laser para assegurar a operação do laser dentro de limites seguros. O sistema de acionamento
recebe comando do controle para acionar o laser e atua diretamente no elemento emissor de
luz laser, o laser de potência 810nm e o laser de mira (para visualizar a área a ser atingida
pelo laser de potência). A luz emitida pelo laser caminha por um conjunto de lentes e
refletores (sistema de geração do feixe), os quais são responsáveis para acoplar (guiar) o laser
no interior da fibra óptica.
5 INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO
5.1 LOCAL DE INSTALAÇÃO
Algumas orientações quanto ao local de instalação do equipamento:
A unidade pode ser conectada em qualquer nível de tensão entre 90-240V~, 50/60 Hz.
O equipamento é ajustado automaticamente para operar corretamente nessa faixa. O
terminal de aterramento deve ser conectado a um terminal de aterramento ativo.
Caso isso não seja executado, o equipamento pode não operar adequadamente ou
sofrer danos.
O sensor (door switch) deve estar na posição fechada quando ativada para acionar o
OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER. Quando a chave estiver na posição aberta, o
equipamento irá DESLIGAR o laser, e o display mostrará uma mensagem de ERRO.
O interlock possui tensão de 12V entre suas partes ativas (fios). O interlock operará
nas seguintes condições se corretamente instalada:
A porta uma vez aberta, o laser irá desligar-se. A mensagem de ERRO será:
“Err04:Interlock”;
A porta uma vez fechada, o laser operará normalmente.
Se o uso da interlock não for exigido, coloque o conector redel de bypass fornecido
com o OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER na porta disponível no painel traseiro do
console (rack). O equipamento estará habilitado a entrar em operação normal.
Lembre-se: haverá operação normal apenas com o uso deste conector ou com o uso
A caixa de papelão é de material reciclável e se não for mais utilizada deve ser
encaminhada à empresa de reciclagem.
O OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER possui uma maleta com isolamento garantindo
para que não haja deterioração do grau de limpeza e ideal acondicionamento evitando
vibrações que possam ser danosas ao equipamento. Cada parte que compõem o
equipamento possui um lugar especifico para acomodação na caixa.
A Figura 6 exibe o painel principal do OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER com seus
respectivos botões de controle, chave de emergência e display alfanumérico, e abaixo uma
explicação resumida de suas funções.
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 12 14 15 16 17
11 13
Figura 6– Painel principal do equipamento.
1. Display Alfanumérico: Exibe todos os dados necessários para auxiliar o operador nos
procedimentos técnicos.
2. Controle de Potência: Ajusta a potência do laser principal.
3. Controle de Duração: Ajusta o tempo do pulso do Laser de Potência.
4. Controle de Intervalo: Ajusta o intervalo de tempo entre dois pulsos do Laser de
Potência (no modo FTC).
5. Chave de Emergência: Quando essa chave é premida o equipamento vai para o Estado
de Emergência. O Laser de Potência é desabilitado, soará um alarme sonoro e o
equipamento tornar-se-á inoperante. Para sair do Estado de Emergência, gire a Chave de
Emergência no sentido horário.
9. Tecla de Seleção: Confirma as mudanças nos modos e no acessório que estiver sendo
utilizado.
10. Tecla de Parâmetro: Vai para o Estado de Stand by. Caso o equipamento já se
encontre no Estado de Stand by, essa chave seleciona os parâmetros a serem ajustados.
11. LED do Estado de Stand by: Indica que o equipamento está no estado de espera. No
Estado de Stand by o laser não pode ser ativado.
12. Tecla de Tratamento: Vai para o Estado de Tratamento. No Estado de Tratamento o
Laser de Potência está pronto para ser ativado.
13. LED do Estado de Tratamento: Indica que o equipamento está em Estado de
Tratamento.
14. Chave Liga/Desliga: Liga e desliga o equipamento.
15. Conector do Autokey: O Autokey inserido configura o equipamento para compensar a
atenuação da fibra, além de selecionar o modo (FTC).
16. Grau de proteção contra choque elétrico - Parte Aplicada Tipo B
17. Conector de Fibra: Ponto no qual a fibra é conectada.
1 2 3
4 5
Figura 7 – Painel traseiro do equipamento
1. Pino de aterramento.
2. Etiqueta de identificação de fabricante e conexões. Ver detalhes na Figura 8.
3. Alerta de Perigo – Radiação Laser.
4. Micro-ventilador.
5. Selo de Identificação da Conformidade.
Forçar o encaixe da fibra óptica. O encaixe deve ser realizado com o atarraxamento do
conector. Forçar o encaixe pode amassar o conector.
Dobrar ou torcer o cabo da fibra óptica, isto pode ocasionar danos na estrutura
interna da fibra implicando em perda de potência do equipamento e reduzindo sua
vida útil.
7.1.2 DESCONEXÃO
Desligar o Equipamento
Desrosquear o conector (girar no sentido anti- horário)
Certificar-se de que o conector foi totalmente desrosqueado
Retirar o cabo da Fibra óptica, sempre tomando cuidado em manusear o cabo pela
parte mais reforçada, assim diminuindo o risco de danos à fibra óptica.
Para desconectar o autokey, basta puxar na direção contrária ao equipamento
A conexão desse acessório está no item 7.1. Para o acessório endoprobe, deve-se utilizar o
autokey de cor azul.
Detalhes sobre a aplicação e parâmetros do tratamento com a utilização deste acessório
estão no o anexo 7 do capítulo 17
ENDO
1000mW 5000ms 1.5s
(Campo 1) (Campo 2) (Campo 3) (Campo 4)
Figura 14– Mensagens exibidas no visor em Estado de Stand by, no modo FTC, utilizando Endoprobe (fibra
óptica).
LIO
1000mW 5000ms 1.5s
(Campo 1) (Campo 2) (Campo 3) (Campo 4)
Figura 15 - Mensagens exibidas no visor, do Estado de Stand by, no modo FTC, utilizando o oftalmoscópio (LIO)
ALF S:125
1000mW 5000ms 1.5s
(Campo 1) (Campo 2) (Campo 3) (Campo 4)
Figura 16- Mensagens exibidas no visor, do Estado de Stand by, em modo FTC, utilizando o Adaptador de
Lâmpada de Fenda (ALF).
O ícone de status da função FastPulseXRange, que está presente nos modos Standby e
Tratamento indica se o FTC está com o FastPulseXRange habilitado ou desabilitado.
Parametros uP:OFF
DC:15.0% Per:2000uS
XRange
Figura 17 - Mensagem no visor: parâmetros inerentes ao FastPulse .
DC: Duty Cycle do FastPulseXRange. Ajustável pelo botão Duração, esse parâmetro pode variar
de 10.0% a 35.0% e em passos de 0,1%. Esse valor ajusta qual a porcentagem de tempo o
laser estará ativo em cada ciclo do FastPulseXRange.
Per: Largura do FastPulseXRange. Ajustável pelo botão Intervalo, esse parâmetro pode variar
de 1600μs a 2200μs (microsegundos – µs) e em passos de 50 μs. Esse valor determina qual é
o período de tempo dos ciclos FastPulseXRange.
Pressionando mais uma vez a tecla parâmetros, na primeira linha do display estará exibida a
mensagem "Parâmetros". Na segunda linha está exibida a mensagem "Intensidade Mira: 4".
Parametros
Intensidade Mira:4
Figura 18 – Mensagem no visor: ajustando a intensidade do Laser de Mira.
Pressione a tecla PARÂMETROS novamente. Nessa tela pode selecionar a intensidade do som
do equipamento (som beep) com as teclas ACRÉSCIMO (▲) e DECRÉSCIMO (▼). O valor pode
variar de 4 (mínimo) até 9 (máximo).
Parametros
Intensidade Som:4
Figura 19 - Mensagem no visor: ajustando a intensidade do som.
Idioma
Portugues
Figura 20 – Mensagem no visor: Seleção de idioma.
Controle de Potência
É utilizado para selecionar a potência desejada do Laser de Potência na extremidade
da fibra óptica. Seu valor é indicado na segunda linha do visor, em "mW" (miliwatt).
Seu ajuste pode variar 10mW em cada etapa, na faixa de 50mW até a potência
máxima nominal do equipamento.
Observação: Alguns acessórios utilizam fibra de alta atenuação. Neste caso a potência
máxima possível é menor do que a potência nominal do equipamento. O Autokey
configura o sistema corretamente, evitando que ele alcance valores fora do seu limite.
Controle de Duração
Ajusta a duração do tempo do pulso do Laser de Potência, em milissegundos (ms). Os
ajustes da duração seguem uma progressão, partindo de 100ms até 9s e são exibidos
na segunda linha do visor.
Controle de Intervalo
É utilizado para ajustar o intervalo de tempo entre dois pulsos do Laser Potência. O
intervalo de tempo é exibido na segunda linha do visor, em segundos (s). O valor do
intervalo pode variar entre 0 (mínimo) e 1,5s (máximo), numa progressão de 0,1s.
Observação: O valor 0 (zero) pode ser selecionado para o intervalo. Nesse caso, o
Laser Potência dispara apenas uma vez e é desativado quando termina o tempo do
pulso.
Trat. n:0
0.00J
1000mW 5000ms 1.5s
Figura 22 – Mensagem do visor no Estado de Tratamento FTC, utilizando Endoprobe (ENDO) ou o
Oftalmoscópio (LIO).
S: 300 n: 0
0.00J
Figura1000mW
23 – Mensagem do visor, quando no5000ms
Estado de Tratamento FTC, utilizando o Adaptador1.5s
de Lâmpada de
Fenda (ALF).
Portugues
FOTO810-7.5.1-MOP-06 - Revisão: 09 v.B – 10/12/2021 Emissão: Maio 2009
31
OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER MANUAL DE OPERAÇÃO
Para retornar ao Estado de Stand by, em qualquer ocasião, pressione à tecla PARÂMETROS.
O LED amarelo (indicativo de tratamento) irá apagar, e o verde irá acender.
A figura a seguir ilustra a diferença entre um pulso laser para o modo FTC padrão e modo FTC
FastPulseXRange:
XRange
Figura 24 – Comparação entre formas do pulso laser FTC sem e com o modo FastPulse ativado.
Na figura acima, foi desenhado um trem de pulsos para um caso específico onde a duração foi
ajustada para 2000ms e o intervalo para 1.0s. Independente da função FastPulseXRange, esses
valores são obedecidos. Para o FTC padrão, o laser tem sua energia entregue continuamente
durante o período determinado pela variável Duração e permanece desligado outro período
determinado pela variável Intervalo. Para o FTC FastPulseXRange, os pulsos são envelopados
pelas variáveis Duração e Intervalo. Para melhor entendimento do FastPulseXRange, é exibido
um detalhe de uma pequena amostra (zoom) do trem de pulsos do laser. Para o presente
exemplo, o FastPulseXRange foi ajustado para 10% de duty cycle (variável DC) e largura do pulso
de 2000us (variável W).
8 PRECAUÇÕES
8.1 NA UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO
O uso de controles, ajustes ou procedimentos de desempenho não especificados pode
resultar em danos de exposição à radiação laser. Leia atentamente estas diretrizes, e
note sempre as particularidades das marcações utilizadas no equipamento;
Não opere o equipamento na presença de gases inflamáveis. Especial atenção deve
ser dada para evitar que o equipamento seja utilizado em locais nos quais haja gases
anestésicos inflamáveis ou oxidáveis.
Equipamento não adequado quanto ao uso na presença de uma mistura anestésica
inflamável com ar, oxigênio ou oxido nitroso.
Não aponte o laser sobre materiais inflamáveis (algodão, etc.);
Desligue o equipamento sempre que não esteja em uso, e certifique se de manter o
local de uso protegido para que o mesmo não seja manuseado ou utilizado por
pessoas não qualificadas.
Não obstrua a grade de ventilação no painel traseiro;
A limpeza do equipamento deve ser feita com o mesmo desligado e com uso de tecido
limpo, não abrasivo, levemente umedecido com água. Não utilize solvente ou
produtos de limpeza agressivos ou inflamáveis.
Pode ocorrer risco de fogo e/ou explosão na presença de materiais, soluções ou gases
inflamáveis próximos da saída do laser.
Observe a distância de uso seguro do equipamento (ver item 14.5) e utilize os óculos
de segurança sempre que o equipamento estiver ligado a uma distância inferior à
especificada.
8.3 ARMAZENAMENTO
O OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER possui uma maleta com isolamento garantindo para
que não haja deterioração do grau de limpeza e ideal acondicionamento, evitando vibrações
que possam ser danosas ao equipamento. Cada parte que compõem o equipamento possui
um lugar especifico dentro desta embalagem, conforme mostrado a Figura 25.
1. Interlock;
2. Chaves do equipamento;
3. Cabo de alimentação;
4. Acessórios;
5. Pedal;
6. Manual;
7. Console do equipamento.
A OPTO ELETRÔNICA S.A. não assume a responsabilidade, direta ou indireta, por danos
materiais, perdas financeiras ou acidentes pessoais que possam ocorrer em função da
utilização imprópria desse equipamento, sendo o operador responsável por tomar todas as
precauções indicadas.
10 DESCARTE
Os descartes, tanto do equipamento ou das peças que compõem os acessórios devem ser
feitos de acordo com os regulamentos ambientais, diretiva 2002/96/CE, através de empresas
de reciclagem de lixo eletrônico ou disposição de resíduos sólidos licenciada no país de
atuação. Em caso de descarte do equipamento ou de peças não é necessário o envio à
fábrica.
O OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER estando fora de operação deve ser
protegido contra utilização inadvertida não qualificada.
11 MANUTENÇÃO
Recomenda-se que o equipamento OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER seja verificado pelo
Representante Autorizado da OPTO anualmente. Entre em contato com o Serviço Autorizado
para verificar as condições comerciais e técnicas.
Verifique as condições para uso das fibras e sua biocompatibilidade, de acordo com seus
fabricantes e suas especificações. Se necessitar de apoio, solicite ajuda do Representante
Autorizado OPTO.
11.3 LIMPEZA
Ao fazer a limpeza o OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER, deve ser desligado,
e desconectado da tomada da rede elétrica. Após a limpeza do dispositivo
ATENÇÃO aguarde pelo menos 1 minuto antes de ligar o OPTO RETINA & GLAUCOMA
LASER na tomada da rede elétrica.
A limpeza deve ser feita com um pedaço de pano sem fiapos umedecido com solução de
limpeza não abrasiva. Por exemplo, água e um detergente bem suave são os mais adequados.
Não utilize solventes orgânicos para a limpeza externa do OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER
como gasolina, álcool, querosene etc.
Ao limpar a parte interna da cúpula do estimulador é recomendável utilizar um pano de
limpeza macio especial para diminuir a possibilidade de riscar o display de LCD.
Não tombe o OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER durante a limpeza, pois isso pode aumentar
o risco da solução de limpeza entrar no dispositivo, resultando em danos e risco de segurança
elétrica.
O OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER não pode ser colocado em autoclave.
Quando algum líquido for derrubado no OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER o dispositivo
deverá ser limpo imediatamente com o auxílio de um pano absorvente adequado isento de
fiapos. Após a limpeza, verifique a ausência de líquido na tomada de energia elétrica. A
presença de líquido pode causar curto-circuito nos contatos. Limpe a tomada da rede elétrica
com um chumaço de algodão e aguarde uma hora antes de conectar o OPTO RETINA &
GLAUCOMA LASER na tomada da rede elétrica.
11.4 REPAROS
Para garantir uma vida longa e útil ao seu equipamento médico, a OPTO Eletrônica
recomenda que o Distribuidor Autorizado OPTO ou sua própria Assistência Técnica verifiquem
periodicamente a condição do dispositivo e substitua as peças conforme necessário.
No caso de qualquer defeito no OPTO RETINA & GLAUCOMA LASER consulte imediatamente
o Distribuidor Autorizado Opto Eletrônica. O direito de reparar o OPTO RETINA &
GLAUCOMA LASER ou realizar manutenção periódica ou substituição de peças de reposição é
reservado ao Distribuidor Autorizado OPTO ou ao fabricante.
11.6 CALIBRAÇÃO
A calibração do equipamento deverá ser realizada exclusivamente em fabrica
ATENÇÃO por profissionais especializados. Em caso de dúvidas contate a assistência
técnica OPTO.
Tabela 10.2: Mensagens comuns de erro e alerta, com suas descrições e possíveis soluções.
Contatar Assistência
Adaptador de Lâmpada de Fenda
Técnica para calibração do
24 Calibração ALF não foi calibrado neste
Adaptador de Lâmpada de
equipamento.
Fenda.
Desligue e religue o
equipamento;
Falha na execução do programa de
30 Falha na ROM Caso o erro persista,
controle do equipamento.
contate a Assistência
Técnica.
Desligue e religue o
equipamento;
Overflow da
34 Overflow da Divisão Caso o erro persista,
Divisão
contate a Assistência
Técnica.
Desligue e religue o
equipamento;
Overflow da
35 Overflow da Multiplicação Caso o erro persista,
Multiplicação
contate a Assistência
Técnica.
Desligue e religue o
equipamento;
36 Overflow da Soma Overflow da Soma Caso o erro persista,
contate a Assistência
Técnica.
Desligue e religue o
equipamento;
37 Divisão por Zero Divisão por Zero Caso o erro persista,
contate a Assistência
Técnica.
Observação - Erro 47: Caso o Laser de Potência não esteja emitindo a potência esperada e
o valor real for menor que 20% do esperado, o sistema exibirá a mensagem (“Aviso: Pot
Baixa”) indicando que a potência é menor do que a especificada. Quando isto acontece, o
operador pode continuar a trabalhar sabendo que a potência do laser está menor do que
aquela exibida no visor, porém a eficácia do tratamento pode ser afetada. Deve-se estar
ciente disso e fazer uma avaliação clínica prévia de sua viabilidade.
Para permanecer operando, quando a mensagem for exibida, pressione a tecla SELECIONA.
O sistema irá exibir a seguinte mensagem: "ZERAR para CANCELAR, SEL para Continuar".
Caso o operador prefira interromper a operação, pressione a tecla ACRÉSCIMO (▲) para
cancelar o tratamento, para que o erro do fotodiodo externo seja compensado. Caso o
operador prefira continuar, pressione a tecla SELECIONA. Nesse ponto, o sistema irá
ignorar quaisquer outros erros relativos á baixa potência até que o equipamento passe
novamente para o Estado de Stand by.
Tabela 13-1: Informações de conformidade a requisitos de emissão eletromagnética baseados na Tabela 201 –
60601-1-2, 2010
D = 1,98 m
RF Radiada 3 V/m (80 MHz até 800 MHz)
3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz até 2,5 GHz
D = 3,78m
(800 MHz até 2,5 GHz)
d 63 d 63
'
2 arctan
2 r
[rad]
d
E
dA [W/m2]
Pmax
[W] 2,00
Área [m2] 7,8539E-07
E [W/m2] 2,5464E+06
Para SLA-FTC
Para Oftalmoscópio
Para SLA-FTC
C4 100.002( 700) e
C6 1 (intrabeam source)
Para Oftalmoscópio
C4 100.002( 700)
4P0
a
.E MPE
NOHD
Para SLA-FTC
Para Oftalmoscópio
P0 [W] 2,0
φ [rad] 0,05694
EMPE [W/m2] 17
a [m] 0,001
NOHD [m] 6,77
15 DIRETRIZES FINAIS
Como este é um equipamento que aplica luz de laser invisível, os operadores que irão
utilizá-lo devem ter ciência de algumas regras de segurança:
Nunca aponte a fibra diretamente para os olhos dos operadores ou auxiliares. O laser
pode causar danos aos olhos ou à pele caso seja utilizado indevidamente. Portanto,
mantenha o equipamento no Estado de Tratamento apenas o tempo necessário para
realizar a cirurgia. Quando a operação tiver sido concluída, retorne para o Estado de
Stand by, evitando disparos acidentais do laser quando o pedal for pressionado;
Não olhe diretamente para a luz refletida do laser, esta também pode causar danos
aos olhos;
Nunca utilize produtos inflamáveis (álcool, éter, etc.) próximo ao equipamento,
pois a luz emitida pelo laser pode causar a combustão de tais produtos;
Após a utilização do equipamento, sugerimos a aplicação do interlock (retirar o
conector de interlock), como também a desabilitação da tecla On/Off para evitar o uso
indevido do equipamento por terceiros;
A boa manutenção do equipamento deve ser feita anualmente para verificação do
estado de calibração do mesmo por pessoal qualificado e autorizado pelo fabricante.
Não abra o equipamento;
Não permita que o equipamento sofra impactos em seu transporte, pois o mesmo
contém elementos ópticos que podem ser danificados. Não aplique sobre o
equipamento líquidos abrasivos.
Marcação Significado
Frágil
Manter Seco
Data de Fabricação
Empilhamento Máximo
Não tombar
Limite de Temperatura
Atenção Laser
Marcação Significado
Atenção
Aterramento
Alta Voltagem
Pedal
Chave de Emergência
~ Corrente Alternada
Potência
Duração
Intervalo
Descarte
Neovascularização sub-
retiniana (SRNV) Confluente Volk Area Centralis 200 200 1000 - 1200 300 800-1000 300 600-800 200
*Preliminar (com/sem ICG) Mainster Standard 200 208 1000 - 1200 300 800-1000 300 600-800 200
Após testar a reação do
tecido na área adjacente,
aumente a potência Confluente
Volk Area Centralis 500 500 - 1000 200 - 300 700 - 800 200 – 300 500-600 200-300
gradualmente para obter (Assistido por
Mainster Standard 500 520 800 - 1000 200 - 300 700 - 800 200 – 300 500-600 200-300
um branqueamento ICG)*
retiniano suave.
Ruptura Retiniana Periférica
e Descolamento Mainster Wide Field 200 - 300 294 - 441 600 - 800 450 – 700 350-600
Fila dupla ou tripla
Retiniano** Goldmann de 3 Espelhos 125 - 200 135 - 216 - 500 350 – 600 200-400
de queimaduras 200 150 – 200 100-150
** A presença de fluido sub- Volk Quadraspheric 125 250 500 - 700 450 – 650 300-550
circundantes
retiniano requer mais Mainster Ultra Field 125 - 200 236 - 378 400 - 600 400 – 500 250-450
energia.
Adaptador de
Lâmpada de Fenda Tamanho do
Tipo de Níveis de Potência Sugeridos e Durações das Exposições
Doença Lente de contato com tamanho do spot no alvo
fotocoagulação Dependendo da Pigmentação do Fundo do Olho
spot definido (m)
(m no ar)
Mainster Wide Field 300 440
Oclusão da veia retiniana
PC pan-retiniano Area Centralis Volk 500 500 600 - 1000 200 - 500 300 – 400 200 – 500 200-500 200-500
central (CRVO)
Quadraspheric Volk 200 400
Na Periferia
Goldmann de 3 espelhos (espelhos) 2 200 0.93x 1.08 216 B
Lente de Karickhoff para laser 5 200 0.93x 1.08 216 B
Mainster Wide Field 6 125 0.68x 1.47 184 C
Rodenstock Pan Fundus 7 125 0.70x 1.43 179 C
Mainster Standard 8 200 0.96x 1.04 208 A
Lentes Retinianas periféricas Boldrey 9 200 0.93x 1.08 216 D
Volk Quadraspheric 10 125 0.50x 2 250 E
mW msec mW Msec
Trabeculoplastia a Trabeculoplastia de Ritch 75 53
Glaucoma de Ângulo Aberto laser de diodo Lente LASAG CGA 75 50 800 – 1000 150 – 200 600 – 1000 100 – 200
Primário (POAG) (DLT) Trokel Modificada 75 68
Goldmann de 3 espelhos 75 81 50-60 Queimaduras a 180 50-60 Queimaduras a 180
Graus da Rede Trabecular Sem Graus da Rede Trabecular
necessidade de “Bolha” Sem necessidade de “Bolha”
Duração Duração
Suturelysis de nylon
(Suturas para trabeculectomia Incisão Mandelkom 75 57
mW Msec
relaxante) Incisão Hoskins 75 62
800 – 1000 150 – 200
1000 - 1250 200 – 300
Suturelysis
Hoskins 15 75 1.2x 0.83 62 A
Anexo 5. Endofotocoagulação
Endofotocoagulação
Essa técnica é sempre usada no ambiente cirúrgico como um estágio final de vitrectomia. A endofotocoagulação é utilizada pelo seu efeito de
retinopexia ao tratar descolamentos e para fazer uma fotocoagulação pan-retiniana no olho de um paciente com retinopatia diabética nos estágios
proliferativos graves.
Endofotocoagulação de descolamentos retinianos Endofotocoagulação de retinopatia diabética
Na cirurgia de descolamento retiniano a
fotocoagulação é utilizada para aplicar uma Nos estágios finais de uma vitrectomia, geralmente para remover a consequência de
série de queimaduras ao longo da borda hemorragia, é realizada uma fotocoagulação pan-retiniana. A fotocoagulação pan-retiniana
externa de uma ruptura ou furo após a retina (PRP) é concluída como se ela fosse feita na lâmpada de fenda. O tratamento pode incluir até
ser colocada de volta na sua posição normal. 300 aplicações, mas é menos frequente, se o paciente teve PRP externamente.
Isso impedirá a migração de fluido por sobre a O médico conclui o PRP durante a cirurgia porque muitos desses casos terão alguma
borda da ruptura ou através do furo para hemorragia adicional. É prático aplicar o laser enquanto a visão está boa.
descolar a retina novamente.
Anexo 6. Parâmetros de Tratamento Sugeridos usando o acessório Oftalmoscópio Binocular Indireto com
Iluminação Guia
Tipo de
Doença Níveis de Potência Sugeridos e Exposição
fotocoagulação
Os ajustes normais de diodo usados para o LIO variam de 200 mW a 1500mW dependendo da
Rompimentos e patologia e da pigmentação retiniana do paciente. As durações dos pulsos devem normalmente ser
descolamentos ajustadas entre 200 ms e 600 ms. DICAS:
de retina 1. Se você não tiver certeza da reação retiniana, comece sempre com os ajustes de potência menores
e aumente até observar resultado satisfatório nas lesões clínicas.
Retinopatia 2. Os parâmetros dos tratamentos a laser podem estar próximos demais do limite de reação do tecido
diabética para ter consistência. Aumente a potência do laser e/ou a duração da exposição. Como alternativa, a
Fotocoagulação
densidade da potência do laser pode ser aumentada utilizando-se lente de exame de dioptria menor
normal e
Retinopatia da (ou seja, uma 15D em vez de uma 20D) para reduzir o tamanho do spot do laser na retina. Isso
fotocoagulação
prematuridade também diminuirá o seu campo de visão.
pan-retiniana
3. Certifique-se de que o feixe da mira sempre esteja com foco definido durante a aplicação do laser.
Hemorragia do Um spot fora de foco poderá produzir uma lesão clinicamente insatisfatória.
Vítreo Localizada 4. Pulsos mais curtos exigem maiores densidades de potência para criar uma queimadura.
5. Como existem muitos fatores que podem contribuir para um tamanho de spot variável usando o
Tumores LIO, pulsos mais curtos podem ser potencialmente perigosos.
6. Uma duração de pulso de 300 - 400 milissegundos pode ser um meio termo razoável. Uma duração
de pulso inferior a 200 milissegundos não é recomendada com o sistema LIO.
Vantagens do Oftalmoscópio
1. Permite a visualização binocular da retina periférica;
2. Usado para avaliar pacientes que devem ser examinados em uma posição de costas;
3. A região da faixa vítrea pode ser inspecionada e tratada;
4. Útil para pacientes submetidos a vitrectomia via pars plana;
5. Possibilita tratamento mais fácil do quadrante superior do que o endolaser;
6. Possibilita maior visibilidade através dos olhos fácicos preenchidos por ar, pois há menos reflexões do que com lentes bicôncavas;
7. Minimiza o risco de danos na lente pelo endolaser ao tratar a periferia distante;
8. As bordas periféricas de uma ruptura gigante podem ser completamente inspecionadas e tratadas com o LIO;
9. Evita o desconforto induzido pela pressão de uma lente de contato no paciente pós-operatório;
10. Reduz o estresse de ferimentos com sutura recente;
11. Minimiza o risco de infecção.
Um aumento de 4x na densidade de potência é obtido para cada mm que a ponta da sonda chegar mais perto da retina.
Pode ser melhor utilizar distâncias de trabalho maiores com potências mais altas. Isso permite ao médico ajustar a extremidade de
queimadura movendo a sonda para mais perto ou mais longe da retina.
Uma potência menor é exigida quando o médico estiver aplicando o laser no ar.
Quando for difícil conseguir uma queimadura é porque geralmente existe fluido sob a retina. Normalmente após uma nova
drenagem obtêm-se boas queimaduras.
É melhor utilizar extremidades de cor cinza; elas ficarão mais claras após alguns minutos. Isso evita tratamento excessivo
18 TERMO DE GARANTIA
A. Todos os equipamentos produzidos pela OPTO ELETRÔNICA S.A. são garantidos para
operar de acordo com as suas especificações durante 12 meses a partir da efetiva entrega
do produto ao cliente, desde que opere dentro de todas as especificações ambientais e
operacionais informadas pelo fabricante neste manual;
D. A OPTO ELETRÔNICA S.A. não assume a responsabilidade por danos pessoais ou outras
lesões resultantes da utilização inadequada do equipamento;
19 CONTATO
http://www.opto.com.br
Responsável Técnico:
Engº Antonio Fontana CREA/SP: 0681836740