NOME DO AUTOR

PROJETO DE PESQUISA

TÍTULO

Projeto de pesquisa do Centro de

Estudos de Otorrinolaringologia

Orientador:

CIDADE
ANO
 SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO...........................................................................................................................3
2. LOCAL DO ESTUDO...................................................................................................................6
3. OBJETIVOS................................................................................................................................7
2.1 Objetivo Primário...............................................................................................................7
2.2 Objetivo Secundário...........................................................................................................7
4. JUSTIFICATIVA..........................................................................................................................8
5. METODOLOGIA PROPOSTA......................................................................................................9
6. ASPECTOS ÉTICOS...................................................................................................................11
6.1 Público Alvo......................................................................................................................11
6.2 Critério de Inclusão..........................................................................................................11
6.3 Critério de Exclusão..........................................................................................................11
6.4 Riscos e Benefícios...........................................................................................................11
6.5 Critérios para suspender ou encerrar o estudo................................................................12
6.6 Sigilo, privacidade e confidencialidade dos dados coletados...........................................12
7. CRONOGRAMA.......................................................................................................................13
8. ORÇAMENTO..........................................................................................................................14
9. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS...............................................................................................15
10 Apêndice 1: TCLE AVALIADOR...............................................................................................17
Apêndice 2: TCLE PACIENTE.......................................................................................................18
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1. INTRODUÇÃO

O exame da laringe é uma das etapas na consulta otorrinolaringológica e

pode ser realizado com o auxílio de instrumentais, os quais possibilitam a
visualização laríngea. A primeira possibilidade de inspeção da laringe, ocorreu
em 1854, pelo instrumento “espelho de Garcia” (BOZO, 2018).
Desde então, tais instrumentais têm evoluído e, atualmente, a
laringoscopia indireta com laringoscópio rígido (LR) de fibra ótica de 70 graus é
um dos métodos mais utilizados pelos otorrinolaringologistas (PAUL et al. 2012;
LAEEQ et al. 2010; SUNKARANENI; JONES, 2011; COHEN et al. 2012;
BOZO, 2018).
Os avanços tecnológicos permitiu a introdução distal de um chip no LR
que proporciona a digitalização da imagem obtida, incorporando, assim, o
exame da Vídeolaringoscopia (VDL) (KAWAIDA et al., 2002). Porém, durante a
VDL, o laringoscópio expõe-se a possíveis patógenos presentes na cavidade
oral, tais como Herpes Simplex Vírus do tipo 1 e 2, Citomegalovírus, Vírus da
Hepatite B e C, Mycobaterium Tuberculosis, Estafilococos e Estreptococos
(MUSCARELLA, 2007).
Diante deste contexto, criou-se um protocolo de Controle de Infecção na
Saúde Dentária pelo Central of Desease Control (CDC), padronizando a
higienização de todos os instrumentos que entram em contato com as mucosas
e fluídos orais. O equipamento precisa ser limpo e, devidamente, esterilizado
com calor ou por desinfecção de alto grau entre um paciente e outro para que
se evite, assim, uma contaminação cruzada (COLLINS et al., 2003; BOZO,
2018).
Porém, quando o material que constitui o instrumento (no caso, o LR)
não permite a exposição a tais agentes esterilizantes, uma proteção de barreira
está formalmente indicada após o seu processamento (COLLINS et al., 2003;
ANDRÉ; MORAES, 2004; BHATTACHARYYA; KEPNES, 2004;
MUSCARELLA, 2008; SALZEDAS et al., 2014).
Segundo RDC nº 15/ 2012, o processamento dos produtos de saúde
devem seguir um Protocolo Operacional Padrão (POP) (SAÚDE; ANVISA,
2012). A Associação Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cérvico-Facial
(ABORLCCF) possui um POP de processamento para materiais utilizados em
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exames de vídeonasoscopia, vídeolaringoscopia e vídeonasolaringoscopia nos

consultórios (ABORL-CCF et al., 2012).
Este POP apresentou eliminação de 99.9415% do material orgânico
contido nos materiais através da limpeza e desinfecção com Álcool 70%, com
uma duração aproximada de 15 minutos para sua aplicação. No entanto,
alguns fabricantes possuem seus próprios protocolos, adicionando-se a esses
uma etapa de assepsia líquida por imersão, apenas das óticas, em solução de
água e ácido peracético 0.2% (agente bactericida regularizado pela PORTARIA
Nº 122/1993 da Secretaria de Vigilância Sanitária) por dois minutos.
Entretanto, sabe-se que, por menores que sejam os riscos ao paciente,
bem como os danos aos equipamentos, todo reprocessamento de artigos
médicos hospitalares gera resíduos e está sujeito a falhas que comprometem
suas qualidades. Ainda há que se considerar os custos gerados e a
indisponibilidade do equipamento durante seu reprocessamento (BOZO, 2018
p. 15)
Segundo Collins (2009), em Otorrinolaringologia, o reprocessamento
adequado dos endoscópios é imperativo para prevenir a contaminação do
dispositivo e os riscos posteriores de contaminação cruzada e infecção de
pacientes. O autor afirma que os métodos de desinfecção de alto nível
disponíveis, quando realizados corretamente, proporcionam segurança ao
paciente. Porém, fatores relacionados a erro humano e/ou falha do dispositivo
devem ser reconhecidos como possíveis causas de riscos na efetividade da
desinfecção.
São necessárias, portanto, alternativas que considerem os riscos
biológicos de infecção cruzada, bem como a biossegurança na redução da
geração de resíduos e a otimização do uso dos equipamentos, como a
utilização de métodos de barreira, bainhas ou capas protetoras, em exames de
VDL (PLAAT et al. 2014a; PLAAT et al. 2014b; ELACKATTU et al. 2010;
ALVARADO; ANDERSON; MAKI, 2009; BRETTHAUER et al. 2002;
SILBERMAN, 2001; BAKER et al. 1999). No entanto, não se pode
desconsiderar a necessidade da manutenção da qualidade da imagem, em
especial, por se tratar de ferramenta eficaz no diagnóstico de lesões laríngeas.
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Porém, até o momento, mesmo em publicações internacionais, é

escassa a produção científica acerca da avaliação da qualidade da imagem na
VDL comparando-se o uso ou não de bainhas protetoras.
A carência de estudos que comparem a qualidade das imagens,
especificamente na VDL com e sem o uso de capas protetoras, ou outros
métodos de barreira, é ainda mais acentuada no cenário nacional. No Brasil,
não foram encontrados estudos acerca dessa temática, possivelmente devido à
ausência de dispositivo (capa, bainha, invólucro) específico para VDL
registrado e em concordância com as diretrizes e normativas sanitárias
nacionais.
Posto isso, acredita-se que a utilização de Capa de Proteção de Câmera
Intra-oral descartável (CPCIO) pode atuar como barreira mecânica e impedir o
contato do laringoscópio com a mucosa do paciente, de maneira que o contato
ocorre apenas entre a CPCIO e os microrganismos da flora do indivíduo
(patógenos ou não).
Portanto, o estudo apresenta como questão norteadora: analisar a
qualidade da imagem da lesão maligna de pregas vocais com o uso de capa
de proteção de câmera intra-oral descartável, na intenção de observar se há
variação estatística na perda da qualidade da imagem quando comparado ao
exame realizado sem a capa de câmara intra-oral.
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2. LOCAL DO ESTUDO

Ambulatório de Otorrinolaringologia do Hospital Cruz Vermelha, localizado em

Curitiba/PR.
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3. OBJETIVOS

3.1 Objetivo Primário

Analisar a qualidade de imagens de VDL com lesão maligna de pregas
vocais e a viabilidade da Capa Protetora Descartável (CPD) vigente no
mercado como método de barreira da VDL.

3.2 Objetivo Secundário

Analisar a capacidade do examinador em avaliar a laringe através das
imagens de VDL obtidas com a aplicação dos métodos de barreira.
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4. JUSTIFICATIVA

Considerando que:
a) A VDL é um exame complementar presente no cotidiano e amplamente
realizado em nível ambulatorial nas consultas otorrinolaringológicas
(PAUL et al., 2013),
b) O laringoscópio torna-se contaminado e um potencial veículo de
transmissão de patógenos,
c) O tempo de desinfecção adequado do laringoscópio, entre um paciente e
outro, dura em torno de 15 minutos,
d) O laringoscópio é composto por material delicado sendo impossibilitado
de passar por esterilização ao calor (COLLINS et al., 2003)
e) As capas descartáveis de revestimento para laringoscópios são de difícil
aquisição no Brasil, e seu uso ainda não é bem difundido na prática
otorrinolaringológica ambulatorial
f) A Capa de proteção de câmera intra-oral é confeccionada para método de
barreira e utiliza a mesma via que na laringoscopia indireta por vídeo,

Sugere-se uma avaliação de um método de barreira adicional (capa de

câmera de laringoscopia) como protocolo de contra infecção cruzada acessível
e de baixo custo, fácil manuseio e que não prejudique a qualidade da imagem
da VDL.
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5. METODOLOGIA PROPOSTA

Estudo randomizado de imagens de VDL com lesão maligna de pregas

vocais, que utilizaram capa nos exames de VDL e de imagens de VDL que não
utilizaram capa na câmara intra-oral.
A proposta é coletar todas as imagens de VDL dentro do critério de
inclusão para avaliação comparativa, quando serão convidados 20 pacientes
com lesões sugestivas de malignidade de pregas vocais para a realização das
imagens de VDL no período entre 01/04 e 30/04 de 2020. Os pacientes que
aceitarem participar da coleta de imagens de VDL, receberão o Termo de
consentimento livre e Esclarecido (TCLE) (apêndice 1).
Aos pacientes que aceitarem participar do estudo, será oferecido
transporte para locomoção desde sua residência até o local a ser realizado as
imagens de VDL, bem como para seu acompanhante. Também será oferecido
alimentação, caso o procedimento ultrapasse duas horas de permanência no
laboratório a ser realizado a coleta das imagens de VDL.
Serão realizadas duas tomadas de imagens de VDL, uma imagem será
realizada com a capa na câmara intra-oral e a outra imagem, depois de seguir
os critérios de esterilização da câmara intra-oral, aguardando o tempo exigido
para esterilização, será realizada sem a capa.
A coleta das imagens de VDL, para fins comparativos, acontecerá no
Ambulatório de Otorrinolaringologia do Hospital Cruz Vermelha, localizado em
Curitiba/PR.
Apenas as imagens de VDL que forem confirmadas com resultado
positivo para malignidade em exame anatomopatológico serão utilizadas.
Após a coleta das imagens de VDL, a análise destas imagens de VDL
será realizada por 40 médicos especialistas em otorrinolaringologistas,
individualmente, certificados pela Associação Brasileira de Otorrinolaringologia
e Cirurgia Cérvico-facial.
No processo de análise, deverá ser observado se há variação na
qualidade da imagem que possa interferir no diagnóstico da lesão na presença
da capa, comparado à ausência da capa.
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Os médicos otorrinolaringologistas que aceitarem participar do estudo,

receberão o TCLE (apêndice 2).
As avaliações das imagens de VDL, pelos médicos, seguirão o padrão
disposto na tabela 1.

Tabela 1: proposta de avaliação das imagens de VDL coletadas

Critérios de avaliação
Nitidez Luz Contraste
Como você avalia a qualidade da imagem 1. Muito pobre 1. Muito pobre 1. Muito pobre
do exame? 2.Pobre 2.Pobre 2.Pobre
3.Moderada 3.Moderada 3.Moderada
4.Boa 4.Boa 4.Boa
5.Excelente 5.Excelente 5.Excelente

Você consegue observar parâmetros da 1.Sim

VDL neste exame? 2.Não

Por qual motivo você não conseguiu 1. Qualidade da imagem?

observar parâmetros da VDL neste exame Nitidez ( )
Contraste ( )
Luz ( )

2. Qualidade do exame?
Enquadramento ( )
Impossibilidade de observar todas as estruturas ( )
Tempo do exame curto ( )
Considerando uma situação ideal em que
você estivesse realizando o exame
(ajustando os erros de qualidade do
exame) e sendo assim, possível visualizar
todos os parâmetros da VDL, como você
avaliaria o nível de confiança em laudá-
lo, tendo como base a qualidade da
imagem (nitez, contraste, luz)?
Observando a imagem, qual o diagnóstico
da lesão em Prega Vocal?

A análise da compilação de dados será pelo Excel e aplicativos que

possam ajudar nos critérios para chegar aos resultados, que serão definidos
após a realização das análises dos prontuários.

Os dados coletados serão para fins acadêmicos e publicação.

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6. ASPECTOS ÉTICOS

O foco da pesquisa são as avaliações da qualidade das imagens de

VDL, dos pacientes que serão convidados a participar da coleta de imagens de
VDL, como descrito na metodologia.
Os 40 médicos especialistas em otorrinolaringologia participarão do
estudo na condição de avaliadores, detalhando o desenvolvimento da pesquisa
e sua finalidade.
Os envolvidos no estudo não terão suas identidades divulgadas,
permanecendo, assim, o aspecto ético de sigiloso de cada participante.

6.1 Público Alvo

Serão 20 pacientes com diagnóstico sugestivo de lesão maligna na
prega vocal, independente de perfil demográfico, submetidos a exame no
período entre 01/04 e 30/04 de 2020.
Serão 40 médicos otorrinolaringologistas, com título de especialista pela
Associação Brasileira de Otorrinolaringologia.

6.2 Critério de Inclusão

Serão pacientes com diagnóstico sugestivo de lesão maligna na prega
vocal, atendidos no ambulatório de otorrinolaringologia do Hospital Cruz
Vermelha de Curitiba, no período entre 01/04 e 30/04 de 2020.
Os médicos deverão ter título de especialista em otorrinolaringologia,
reconhecido pela Associação Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia
Cérvico-facial.

6.3 Critério de Exclusão

Pacientes que não se enquadram no diagnóstico exigido.
Médicos que não possuam a especialidade em otorrinolaringologia.

6.4 Riscos e Benefícios

Os procedimentos adotados nesta pesquisa obedecem aos Critérios da
Ética em Pesquisa com Seres Humanos conforme Resolução no. 466/12 do
Conselho Nacional de Saúde. Nenhum dos procedimentos usados oferecem
riscos à dignidade humana. Como qualquer procedimento médico este exame
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também possui alguns riscos. Caso hipersensibilidade ou náuseas

exacerbadas no início do exame, será utilizado a instilação de anestésico
tópico de Xylocaína spray 10% em orofaringe. Alguns pacientes mais sensíveis
podem, raramente, desenvolver síndrome vaso-vagal com sintomas de
fraqueza, sudorese, palidez, calor, náusea, tontura, borramento visual, cefaleia
ou palpitações.

Em relação aos benefícios, espera-se com esta pesquisa analisar a

qualidade da imagem obtida durante o exame da videolaringoscopia com a
capa de proteção de câmera intra-oral. Caso a qualidade não seja prejudicada
poderemos indicar a utilização da capa para a realização destes exames
aumentando assim a segurança do procedimento, tendo como benefício direto
a diminuição das chances de contaminação entre um paciente e outro. Além
disso, poderemos diminuir o tempo do processamento/desinfecção do
aparelho, diminuindo o tempo de espera do paciente para a realização do
exame.

6.5 Critérios para suspender ou encerrar o estudo

Ausência de pacientes dentro do critério do estudo para apresentar
resultados de acordo com o objetivo do estudo.
Ausência de avaliadores.

6.6 Sigilo, privacidade e confidencialidade dos dados coletados

Os dados coletados serão mantidos em sigilo, sendo conservada a
privacidade dos pacientes e dos avaliadores. Não serão divulgadas as
identidades dos pacientes, nem dos avaliadores, ficando, portanto, protegidos.
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7. CRONOGRAMA

MÊS/ETAPAS Dez/2019 jan/ fev/ mar/ Abr/ Mai/ Jun/ Jul/20 Ago/20
20 20 20 20 20 20
Escolha do tema e levantamento X
bibliográfico
Redação do projeto X X

Submissão Plataforma Brasil X

Aguardando Aprovação CEP X X

Coleta de dados x

Análise dos dados x

Organização/partes X

Redação do artigo X

Entrega do Artigo X
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8. ORÇAMENTO

Despesas Tipo Valor anual

Computador Manutenção 500,00
Transporte Deslocamento 2500,00
Papel Sulfite Pacote de 1000 fls 50,00
Transporte dos pacientes Por aplicativo de 1000,00
transporte
Alimentação Almoço ou lanche 1000,00

Total 5.050,00

As despesas para o desenvolvimento do referido estudo serão

custeadas pelos pesquisadores.
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9. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ABORL-CCF; DRA, P.; UCHIKAWA, K. PROTOCOLO OPERACIONAL

PADRÃO (POP) para processamento de materiais utilizados nos exames de
videonasoscopia , videolaringoscopia e videonasolaringoscopia nos
consultórios e serviços de otorrinolaringologia. . p.14, 2012. Disponível em:
<http://www.aborlccf.org.br/secao_detalhes.asp?s=51&id=3266>.
ANDRÉ, M.; MORAES, L. C. DE. Evaluation of the efficiency of an infection
control protocol in dental radiology by means of microbiological analysis
Avaliação da eficiência de um protocolo de controle de infecção em radiologia
odontológica , por análise microbiológica. CiênciasOdontológica Brasileira, v.
7, p. 15–21, 2004.
BOZO, Marlon Kleber Wutzow et al. Avaliação da qualidade da
videolaringoscopia com capa de câmera odontológica na presença de lesões
de cobertura de prega vocal. 2018. Disponível em:
<https://tede.utp.br/jspui/bitstream/tede/1607/2/AVALIA%C3%87%C3%83O
%20DA%20QUALIDADE%20DA.pdf>.
BHATTACHARYYA, N.; KEPNES, L. J. The effectiveness of immersion
disinfection for flexible fiberoptic laryngoscopes. Otolaryngology - Head and
Neck Surgery, v. 130, n. 6, p. 681–685, 2004.
COHEN, S. M.; PITMAN, M. J.; NOORDZIJ, J. P.; COUREY, M. Evaluation of
dysphonic patients by general otolaryngologists. Journal of Voice, v. 26, n. 6,
p. 772–778, 2012.
COLLINS, A. S.; CLEVELAND, J. L.; HARTE, J. A. Guidelines for Infection
Control in Dental Health- Care Settings --- 2003 Prepared by. Guidelines for
infection Control in dental Health-Care Settings, v. 52, n. 52(RR17), p. 1–61,
2003.
FEDER, R. On standardizing the laryngeal examination. Archives of
Otolaryngology -- Head and Neck Surgery, v. 112, p. 145, 1986.
JANFAZA, P. New Magnifying Laryngeal and Nasopharyngeal Mirrors. Arch
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KAWAIDA, M.; FUKUDA, H.; KOHNO, N. Digital image processing of laryngeal
lesions by electronic videoendoscopy. Laryngoscope, v. 112, n. 3, p. 559–564,
2002. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?
cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Citation&list_uids=12148871>. .
LAEEQ, K.; PANDIAN, V.; SKINNER, M.; et al. Learning curve for competency
in flexible laryngoscopy. Laryngoscope, v. 120, n. 10, p. 1950–1953, 2010.
MUSCARELLA, L. F. Prevention of disease transmission during flexible
laryngoscopy. American Journal of Infection Control, 2007.
MUSCARELLA, L. F. Reassessment of the risk of healthcare-acquired infection
during rigid laryngoscopy. Journal of Hospital Infection, v. 68, n. 2, p. 101–
107, 2008.
 16

PAUL, B. C.; CHEN, S.; SRIDHARAN, S.; et al. Diagnostic accuracy of history,
laryngoscopy, and stroboscopy. Laryngoscope, v. 123, n. 1, p. 215–219, 2013.
PAUL, B. C.; RAFII, B.; ACHLATIS, S.; AMIN, M. R.; BRANSKI, R. C. Morbidity
and patient perception of flexible laryngoscopy. Annals of Otology, Rhinology
and Laryngology, v. 121, n. 11, p. 708–713, 2012.
SALZEDAS, L. M. P.; OLIVA, A. H. DE; OLIVEIRA, L. Q. C.; SIMAS, M. C. DE
O.; COCLETE, G. A. Biossegurança na clínica de radiologia odontológica. Arch
Health Invest, v. 3(6), p. 6–13, 2014.
SAÚDE, M. DA; ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC
No 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012. , 2012. Disponível em:
<bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.htm>.
SHAO, J.; STERN, J.; WANG, Z.-M.; HANSON, D.; JIANG, J. Clinical
Evaluation of 70° and 90° Laryngeal Telescopes. Archives of Otolaryngology
-- Head and Neck Surgery, v. 128, p. 941–944, 2002. Disponível em:
<http://archinte.jamanetwork.com>.
SUNKARANENI, V. S.; JONES, S. E. Topical anaesthetic or vasoconstrictor
preparations for flexible fibre-optic nasal pharyngoscopy and laryngoscopy.
Cochrane database of systematic reviews (Online), n. 3, p. CD005606,
2011.
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10 Apêndice 1: TCLE AVALIADOR

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO

A Resolução CNS 466/12 do Conselho Nacional de Saúde

Título da Pesquisa: ANÁLISE DE IMAGENS DE VIDEOLARINGOSCOPIA COM LESÃO MALIGNA DE

PREGAS VOCAIS NA PERDA DA QUALIDADE DA IMAGEM QUANDO COMPARADO AO EXAME
REALIZADO SEM A CAPA DE CÂMARA INTRA-ORAL

Nome do orientador: Rita de Cássia Tonocchi e Vinicius Ribas Fonseca

Nome do Pesquisadore assistente/aluno: Marlon Kleber Wutzow Bozo

1. Natureza da pesquisa: O Sr.(Sra.) está sendo convidada(o) a participar desta pesquisa que tem
como finalidade avaliar a imagem de Videolaparoscopia de pregas com lesão maligna das cordas
vocais.
2. Participantes da pesquisa: Serão convidados como médicos otorrinolaringologistas com
Título da Especialidade.
3. Envolvimento na pesquisa: Ao participar deste estudo o Sr.(Sra) permitirá que os pesquisadores
Marlon Kleber Wutzow Bozo, Rita de Cássia Tonocchi e Vinicius Ribas Fonseca submeta-os
à pesquisa proposta. O Sr.(Sra.) tem liberdade de se recusar a participar e ainda se recusar à
continuar participando em qualquer fase da pesquisa, sem qualquer prejuízo. Sempre que quiser
poderá pedir mais informações sobre a pesquisa através dos telefones dos pesquisadores do projeto
e, se necessário através do telefone do Comitê de Ética em Pesquisa (041) 33317668.
4. Sobre as entrevistas: Os participantes preencherão um questionário contendo as questões
investigativas para análise da imagem de VDL coletadas de pacientes que tiveram lesão maligna da
prega vocal no período entre 01/02 e 30/04 de 2020, atendidos no ambulatório de otorrinolaringologia
do Hospital Cruz Vermelha de Curitiba. As análises serão realizadas individualmente por cada
profissional. A participação do profissional será agendada conforme a possibilidade do participante.
5. Riscos e desconforto: A participação nesta pesquisa não traz complicações legais. Não
evidenciando riscos à integridade do profissional. Os procedimentos adotados nesta pesquisa
obedecem aos Critérios da Ética em Pesquisa com Seres Humanos conforme Resolução no.
466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Nenhum dos procedimentos usados oferecem riscos à sua
dignidade.
6. Confidencialidade: Todas as informações coletadas neste estudo são estritamente confidenciais.
Somente os pesquisadores e o orientador terão conhecimento dos dados.
7. Benefícios: Ao participar desta pesquisa o Sr.(Sra.) não terá nenhum benefício direto.

Entretanto, esperamos que este estudo traga informações importantes sobre a concordância das
da qualidade das imagens de VDL das lesões malignas das pregas vocais quando comparadas ao uso ou
não de capa de câmara intra-oral, onde os pesquisadores se comprometem a divulgar os resultados
obtidos.
8. Pagamento: O Sr.(Sra.) não terá nenhum tipo de despesa para participar desta pesquisa, bem como
nada será pago por sua participação.
Caso o senhor(a) tenha dúvidas pode ligar/ procurar Rua Sydnei Antonio Rangel Santos, 245
Campus Prof. Sydnei Lima Santos (Barigui) Cep: 82.010-330 Curitiba – PR Telefone: (041) 33317668
Horário: das 13h30 às 17h30 Sala: 04 (térreo) Bloco PROPPE, ou se precisar, pode ligar a cobrar para:
Pesquisador Principal: Marlon Kleber Wutzow Bozo – Celular: (41) 99950 2848
Após estes esclarecimentos, solicitamos o seu consentimento de forma livre para participar
desta pesquisa. Portanto preencha, por favor, os itens que se seguem.

Eu, ____________________________________________________ fui devidamente informado

sobre os procedimentos da referida pesquisa, tais como: objetivos e metodologia. Sendo assim
concordo em participar dessa pesquisa.

Data/Local:
_______________________________________
Assinatura do participante

____________________
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Pesquisador responsável
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Apêndice 2: TCLE PACIENTE

PACIENTE: TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO

A Resolução CNS 466/12 do Conselho Nacional de Saúde

Título da Pesquisa: TÍTULO

Nome do orientador:
Nome dos Pesquisadores assistentes/alunos

1. Natureza da pesquisa: O Sr.(Sra.) está sendo convidada(o) a participar desta pesquisa que tem
como finalidade coletar a imagem de videolaringoscopia de pregas com lesão maligna das cordas
vocais.
2. Participantes da pesquisa: Serão convidados pacientes diagnosticados com lesão sugestiva de
malignidade de pregas vocais e comparecerem no Hospital Cruz Vermelha de Curitiba, no
Ambulatório de Otorrinolaringologista do estado do Paraná no período entre 01/02 e 30/04 de 2020.
3. Envolvimento na pesquisa: Ao participar deste estudo o Sr.(Sra) permitirá que os pesquisadores
xxxxxx e , xxxxx submeta-os à pesquisa proposta, Você está sendo convidado a participar da pesquisa
Título da Pesquisa: XXXXXXXXXXXX, de responsabilidade do Dr. Diego Fernando Costa, sob
orientação do Prof. Dr. Vinicius Ribas Fonseca. O objetivo desta pesquisa é analisar a qualidade da
imagem do exame de videolaringoscopia realizada com a capa de câmera intra-oral. Esta capa pode
servir como mais uma forma de evitar uma possível contaminação do paciente por germes da cavidade
oral entre um exame e outro. Porém precisamos saber sua influência na capacidade do médico
examinador em avaliar a laringe através da imagem obtida quando a utilizamos. Assim, gostaria de
consultá-lo (a) sobre seu interesse e disponibilidade de cooperar com a pesquisa.
Você receberá todos os esclarecimentos necessários antes, durante e após a finalização da
pesquisa, e lhe asseguro que o seu nome não será divulgado, sendo mantido o mais rigoroso sigilo
mediante a omissão total de informações que permitam identificá-lo(a). Os dados provenientes de sua
participação na pesquisa, tais como questionários, entrevistas e filmagem, ficarão sob a guarda do
pesquisador responsável pela pesquisa.
A coleta de dados será realizada por meio da obtenção de imagens de exame de
videolaringoscopia realizado com e sem a capa de proteção de câmera intra-oral. O exame é realizado
em posição sentada, com a boca aberta e língua para fora; esta será tracionada para fora permitindo a
introdução do laringoscópio rígido até a região da orofaringe. É para este procedimento que você está
sendo convidado a participar.
5. Riscos e desconforto: Os procedimentos adotados nesta pesquisa obedecem aos Critérios da Ética
em Pesquisa com Seres Humanos conforme Resolução no. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.
Nenhum dos procedimentos usados oferecem riscos à sua dignidade. Como qualquer procedimento
médico este exame também possui alguns riscos. Caso hipersensibilidade ou náuseas exacerbadas no
início do exame, será utilizado a instilação de anestésico tópico de Xylocaína spray 10% em orofaringe.
Alguns pacientes mais sensíveis podem, raramente, desenvolver síndrome vaso-vagal com sintomas de
fraqueza, sudorese, palidez, calor, náusea, tontura, borramento visual, cefaleia ou palpitações; se for o
caso você será conduzido pelo médico examinador a se deitar em uma maca presente na sala de exames
para estabilização do quadro. Caso a anestesia tópica não controle a náusea ou síndrome vaso-vagal
desencadeada o exame não será realizado e você será excluído do estudo. Havendo intercorrência você
será atendido prontamente pelos profissionais do Hospital Cruz Vermelha e/ou Ambulatório de
Otorrinolaringologia do mesmo.
Sua participação é voluntária e livre de qualquer remuneração ou benefício. Caso tenha algum
tipo de despesa comprovadamente ocasionada pela sua participação nesta pesquisa, como transporte ou
alimentação, prevê o item IV.3.g da Resolução CNS 466/2012 que você terá o direito de ressarcimento da
despesa que será realizada via pagamento em dinheiro pelo autor da pesquisa após devida comprovação
da despesa com sua nota fiscal da data e período compatíveis com os da participação do estudo. Você é
livre para recusar-se a participar, retirar seu consentimento ou interromper sua participação a qualquer
momento. A recusa em participar não irá acarretar qualquer penalidade ou perda de benefícios.
Se você tiver qualquer dúvida em relação à pesquisa, você pode me contatar através do telefone
(41)999502848 ou pelo e-mail:

6. Confidencialidade: Todas as informações coletadas neste estudo são estritamente confidenciais.

Somente os pesquisadores e o orientador terão conhecimento dos dados.
7. Benefícios: Ao participar desta pesquisa o Sr.(Sra.) não terá nenhum benefício direto.

Espera-se com esta pesquisa analisar a qualidade da imagem obtida durante o exame da
videolaringoscopia com a capa de proteção de câmera intra-oral. Caso a qualidade não seja prejudicada
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poderemos indicar a utilização da capa para a realização destes exames aumentando assim a segurança
do procedimento, tendo como benefício direto a diminuição das chances de contaminação entre um
paciente e outro. Além disso, poderemos diminuir o tempo do processamento/desinfecção do aparelho,
diminuindo o tempo de espera do paciente para a realização do exame.

8. Pagamento: O Sr.(Sra.) não terá nenhum tipo de despesa para participar desta pesquisa, bem como
nada será pago por sua participação.
Caso o senhor(a) tenha dúvidas pode ligar/ procurar Rua XXXXXXXTelefone: (XX) XXXXX
Horário: das 13h30 às 17h30 Sala: 04 (térreo) Bloco PROPPE, ou se precisar, pode ligar a cobrar para:
Pesquisador Principal:– Celular:
Após estes esclarecimentos, solicitamos o seu consentimento de forma livre para participar
desta pesquisa. Portanto preencha, por favor, os itens que se seguem.
Eu, ____________________________________________________ fui devidamente informado
sobre os procedimentos da referida pesquisa, tais como: objetivos e metodologia. Sendo assim
concordo em participar dessa pesquisa.

Data/Local:
_______________________________________
Assinatura do participante

____________________
Pesquisador responsável