Manual Da Qualidade v.00

CÓPIA CONTROLADA
MANUAL DA QUALIDADE MQ
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE REV . 00
MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM
Manual da Qualidade e
Boas Práticas de Distribuição e
Armazenagem
Em atendimento a RDC 48/2013, RDC 430/20 e RDC 665/22.
ELABORADO POR : R EVISADO POR : A PROVADO POR : EMISSÃO :

R ENAN M ESQUITA A LVES A MANDA LIMA F ERREIRA LEAL W ILSON J ORGE DA C. R. J UNIOR 08/05/2023
F ARMACÊUTICO R ESPONSÁVEL T ÉCNICO A DMINISTRADORA D IRETOR GERAL
CÓPIA CONTROLADA
MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM
Sumário
1. Objetivo ......................................................................................................................................... 4
2. Campo de Aplicação ................................................................................................................. 4
3. Responsabilidades ....................................................................................................................... 4
3.1 Direção ..................................................................................................................................... 4
3.2 Setor de Programas da Qualidade ....................................................................................... 4
3.3 Responsável Técnico .............................................................................................................. 4
3.4 Gestores das Áreas ................................................................................................................. 4
3.5 Demais Colaboradores .......................................................................................................... 4
4. Sistema de Gestão da Qualidade ............................................................................................. 4
4.1 Apresentação Geral da Organização ................................................................................. 4
4.1.1 Informações Sobre a Organização ................................................................................. 4
4.1.2 Planejamento Estratégico – Missão, Visão e Valores ................................................... 5
4.1.3 Abordagem por Processo ................................................................................................ 5
4.1.4 Escopo ................................................................................................................................. 5
4.2 Documentação do Sistema da Qualidade ...................................................................... 6
5. Responsabilidades da Alta Direção ....................................................................................... 7
5.1 Comprometimento da Gestão ............................................................................................ 7
5.2 Foco no Cliente ...................................................................................................................... 7
5.3 Política da Qualidade ........................................................................................................... 7
5.4 Planejamento da Qualidade ............................................................................................... 8
5.4.1 Objetivos da Qualidade .................................................................................................. 8
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação .............................................................. 8
5.5.1 Estrutura Organizacional .................................................................................................. 8
5.5.2 Responsabilidade ............................................................................................................. 8
5.5.3 Garantia da Qualidade ................................................................................................... 8
5.5.4 Assuntos Regulatórios ....................................................................................................... 8
5.5.5 Comunicação Interna ..................................................................................................... 8
5.6 Análise Crítica pela Alta Direção ......................................................................................... 9
6. Gestão de Recursos ..................................................................................................................... 9
6.1 Competência, Treinamento e Conscientização ................................................................ 9
6.2 Infraestrutura ............................................................................................................................ 10
6.3 Ambiente de Trabalho ............................................................................................................ 10
6.3.1 Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta ........................................................................... 10
6.3.2 Controle de Pragas .......................................................................................................... 10
6.4 Gestão de Resíduos .............................................................................................................. 11
7. Realização do Serviço ................................................................................................................ 11
7.1 Planejamento da Realização do Serviço ............................................................................ 11
7.2 Processos Relacionados a Clientes ....................................................................................... 11
7.2.1 Comunicação com o Cliente ......................................................................................... 11
7.2.2 Determinação de Requisitos Relacionados ao Cliente .............................................. 11
7.2.3 Qualificação de Clientes ................................................................................................ 11
7.2.4 Devolução e Recolhimento de Produtos ...................................................................... 12
7.2.5 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto/Serviço .............................. 12
7.3 Gestão de Atividades Terceirizadas .................................................................................... 12
7.3.1 Qualificação de Fornecedores ...................................................................................... 12
7.3.2 Informações de Aquisição .............................................................................................. 12
7.3.2.1 Contratos de Terceirização ....................................................................................... 12
7.3.3 Verificação do Produto Adquirido ................................................................................ 13
7.4 Prestação do Serviço ............................................................................................................. 13
7.4.1 Preservação do Produto .................................................................................................. 13

F ARMACÊUTICO R ESPONSÁVEL T ÉCNICO A DMINISTRADORA D IRETOR GERAL P ÁGINA 2 DE 16
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7.4.2 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição ........................................ 13

7.4.3 Controle de Mudanças ..................................................................................................... 13
7.4.4 Identificação e Rastreabilidade ...................................................................................... 13
8. Medição, Análise e Melhoria (Melhoria Contínua) ................................................................. 14
8.1 Generalidades ........................................................................................................................ 14
8.2 Medição e Monitoramento .................................................................................................. 14
8.2.1 Satisfação do Cliente ....................................................................................................... 14
8.2.2 Auditoria Interna ............................................................................................................... 14
8.2.3 Monitoramento e Medição do Processo ...................................................................... 14
8.2.4 Gerenciamento de Risco à Qualidade ......................................................................... 14
8.3 Controle de Não Conformidade/Desvios ........................................................................... 15
8.4 Melhoria ................................................................................................................................... 15
8.4.1 Melhoria Contínua ............................................................................................................ 15
8.4.2 Ações Corretivas e Preventivas – CAPA ........................................................................ 15
9. Definições e Siglas ....................................................................................................................... 15
10. Referências ................................................................................................................................. 16

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1. OBJETIVO
Estabelecer o Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E

COMERCIO LTDA, e descrevê-lo de acordo com a política e objetivos da qualidade com base
nas Resoluções que dispõem sobre as Boas práticas de Distribuição e Armazenagem de
medicamentos, produtos para saúde, produtos químicos e saneantes, detalhando as diretrizes
organizacionais para implementação do SGQ da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO
LTDA.
2. CAMPO DE APLICAÇÃO
Este manual é aplicável ao SGQ GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA.
3. RESPONSABILIDADES
3.1 Direção
- Aprovar o Manual da Qualidade (MQ) do SGQ;
- Assegurar que os seus requisitos e suas diretrizes sejam aplicados em todas as unidades da
GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA.
3.2 Setor de Programas da Qualidade
- Elaborar o MQ e orientar os colaboradores, facilitando a comunicação com a direção nos

assuntos tratados pelo manual da Qualidade.
3.3 Responsável Técnico
- Assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos

produtos armazenados e distribuídos, a implementação e estabelecimento do sistema da
qualidade e o desenvolvimento do manual da qualidade;
- Orientar e fazer cumprir os requisitos e diretrizes do manual.
4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
O sistema de Gestão da Qualidade da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA é

constituído pela integração de diversos sistemas de gestão de áreas de conhecimento que se
complementam e garantem o atendimento dos requisitos de qualidade que estabelecem
diretrizes, diagnósticos, gerenciamento de riscos e planos de melhoria ou tratamento de não
conformidades para manutenção de processos seguros e confiáveis.
4.1. Apresentação Geral da Organização

4.1.1 Informações sobre a Organização
Razão Social: GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA

CNPJ: 07.690.708/0001-60
Endereço: Rua Embaú 2430, Sup. S. Mend 84
CEP: 21.535-125 Telefone: (21) 99870-7876
Responsável Legal: Wilson Jorge da Costa rego Junior
Responsável Técnico: Renan Mesquita Alves CRF/RJ: 29.219

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4.1.2 Planejamento Estratégico – Missão, Visão e Valores
Os valores e princípios organizacionais são componentes da estratégia da GTREID LOGISTICA,

TRANSPORTE E COMERCIO LTDA e estão descritos no MQ.A2 – Princípios Organizacionais.
4.1.3 Abordagem por Processo
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA adota uma abordagem de processos –

descritos no MQ.A3 – Macroprocessos - alinhada às Boas Práticas de Distribuição e
Armazenagem de medicamentos, produtos para saúde, produtos químicos e saneantes, sob
responsabilidade do SGQ e que orienta a:
a) Determinar os processos necessários para as Boas Práticas e sua aplicação por toda
estrutura;
b) Determinar a sequência e interação desses processos;
c) Determinar os critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o
controle desses processos sejam eficazes;
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a
operação e o monitoramento desses processos;
e) Monitorar e analisar estes processos;
f) Implementar as ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contínua desses processos.
Nos casos em que a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA optar por terceirizar
algum processo que afete a conformidade das Boas Práticas, a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE
E COMERCIO LTDA fornece seus procedimentos para treinamento dos processos sob sua
responsabilidade.
Todos os processos do Sistema de Gestão da Qualidade seguem a metodologia conhecida

como PDCA – Plan, Do, Check, Act (figura 1).
Figura 1: Modelo PDCA
4.1.4 Escopo
O SGQ da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA abrange todas as atividades

realizadas, tanto de gestão quanto das atividades técnicas, embora ainda existam diferentes
níveis de implementação.
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O escopo atual do SGQ compreende as atividades como: gestão de armazém/estoque,

distribuição e armazenagem.
4.2 Documentação do Sistema da Qualidade
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA estabelece os Documentos da Qualidade

(DQ), de forma que assegure a conformidade dos produtos armazenados e serviços com os
requisitos especificados e garanta que as pessoas designadas tenham todas as informações
necessárias para tomar decisões.
Os DQ, em meio físico ou eletrônico, são mantidos de modo a preservar a integridade física,
inviolabilidade de conteúdo, rastreabilidade e acesso às informações, sendo prontamente
identificáveis.
Os DQ são estruturados, elaborados, emitidos e controlados de acordo com o procedimento

POP.GQ.001- Estruturação, Elaboração, Emissão e Controle dos Documentos, que estabelece
os controles necessários para:
a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da emissão;

b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos;
c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificadas;
d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos
locais de uso;
e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;
f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua
distribuição seja controlada;
g) Evitar uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada
nos casos em que forem retidos por qualquer propósito;
h) Assegurar que os documentos sejam distribuídos somente a pessoas designadas.
A representação hierárquica de documentos da SGQ encontra-se na Figura 2.
Figura 2: Hierarquia de documentos do SGQ

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5. RESPONSABILIDADES DA ALTA DIREÇÃO

5.1 Comprometimento da Gestão
A alta direção da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA é comprometida com o

estabelecimento, a implementação, a manutenção e com a melhoria contínua do SGQ. Tal
comprometimento é evidenciado através de:
a) Participação no projeto, implantação, monitoramento e manutenção de um sistema

eficaz da qualidade farmacêutica;
b) Definição dos papéis individuais e coletivos, responsabilidades e autoridades e inter-
relações de todas as unidades organizacionais relacionadas ao sistema da qualidade,
garantindo que as interações sejam comunicadas e compreendidas em todos os níveis
da organização;
c) Condução de reunião de análise crítica, revisões de gestão de desempenho do processo
e qualidade dos produtos e do sistema da qualidade, promovendo a melhoria contínua;
d) Estabelecimento e divulgação da Política da Qualidade conforme MQ.A2 – Princípios
Organizacionais;
e) Comunicação da Política da Qualidade a todos que trabalham na organização sobre a
importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos
regulamentares;
f) Estabelecimento dos objetivos da qualidade e seu desdobramento em todo nível da
organização;
g) Assegurar a disponibilidade de recursos apropriados e sua aplicabilidade apropriada a
um produto, processo ou local específico;
h) Assegurar treinamento e atualização contínua dos gestores, visando atender plenamente
aos requisitos dos órgãos reguladores;
i) Suporte forte e visível ao Sistema da Qualidade Farmacêutica e garantindo a suma
implementação em toda organização.
5.2 Foco no Cliente
A Alta direção assegura que os requisitos dos clientes são determinados e atendidos com o
propósito de aumentar a sua satisfação através dos processos estabelecidos no item 7.2.2 deste
manual.
Para confirmação do atendimento destes requisitos e de seus propósitos, medições da

satisfação do cliente são realizadas.
5.3 Política da Qualidade
A Alta direção da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA estabelece a Política da

Qualidade, sendo descrita a seguir:
“Excelência na entrega de resultados que proporcionem o melhor custo-benefício

para nossos clientes.”
A política da qualidade é revisada a cada 5 anos ou sempre que necessário.
A divulgação da Política da Qualidade é realizada por meio de treinamentos do Manual, nos

quadros de aviso e entre outros canais de comunicação.

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5.4 Planejamento da Qualidade

5.4.1 Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA são coerentes

com a Política da Qualidade e são diretrizes para o planejamento das ações do SGQ e estão
descritas no quadro 1.
Objetivos da Qualidade da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO

LTDA
Garantir a satisfação dos clientes
Buscar a celeridade dos serviços
Obter a eficácia da realização dos serviços
Assegurar a melhoria contínua do SGQ
Quadro 1: Objetivos da Qualidade
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 Estrutura Organizacional
A estrutura organizacional da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA está

apresentada nos organogramas presentes no Anexo MQ.A1 – Organograma.
5.5.2 Responsabilidade
As ações do Sistema de Gestão da Qualidade são de responsabilidade de toda empresa e

devem ser exercidas por todos os seus membros.
5.5.3 Garantia da Qualidade
O Farmacêutico Responsável Técnico é o responsável pela gestão da Qualidade Farmacêutica

e possui a autoridade e responsabilidade de assegurar que os requisitos das boas práticas de
distribuição e armazenagem de medicamentos, produtos para saúde, produtos químicos e
saneantes sejam implementados e mantidos.
5.5.4 Assuntos Regulatórios
A área de assuntos regulatórios é terceirizada e responsável por toda parte legal da empresa,
como autorização e licença sanitária, além da Certidão de Regularidade Técnica.
5.5.5 Comunicação Interna
A Alta Direção assegura que são estabelecidos processos de comunicação apropriados e que
seja realizada comunicação relativa a eficácia do sistema de gestão da qualidade utilizando,
porém não se limitando, aos seguintes meios:
- Quadros de aviso;
- Meios de comunicação eletrônica (e-mail, grupos internos do WhatsApp, etc)
Para novos colaboradores a comunicação é realizada através do Programa de Integração de

novos colaboradores.

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5.6 Análise Crítica pela Alta Direção
A Alta direção analisa criticamente o sistema de gestão da Qualidade Farmacêutica, no

mínimo, duas vezes ao ano, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.
Essa análise crítica propõe a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de

mudança no sistema de gestão da qualidade, considerando a política da qualidade e os
objetivos da qualidade.
São mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção que tem como entradas (pauta
mínima):
- Revisão da política e dos objetivos da qualidade;

- Ações de acompanhamento de análises críticas anteriores;
- Desempenho de processo e conformidade da prestação do serviço;
- Situação das ações corretivas e preventivas (desvios);
- Situação do andamento do desempenho de fornecedores;
- Mudanças que possam afetar o SGQ;
- Resultados de auditoria.
As saídas da análise crítica incluem quaisquer decisões e ações relacionadas a:
- Melhoria e eficácia do SGQ e seus processos;

- Melhoria dos serviços em relação aos requisitos do cliente;
- Necessidade de recursos.
Oportunidades de melhoria detectadas na análise crítica pela direção são tratadas conforme
item 8.4.1.
6. GESTÃO DE RECURSOS
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA determina e provê recursos necessários

para implementar e manter o SGQ, melhorar continuamente sua eficácia e aumentar a
satisfação de clientes mediante o atendimento de seus requisitos.
6.1 Competência, Treinamento e Conscientização
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os dos serviços
realizados pela GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA são competentes com base
em educação, treinamento, habilidade e experiências apropriadas e estão conscientes quanto
à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os
objetivos da qualidade.
A gestão de competência e a eficácia das ações de treinamento internas e externas são

realizadas pelo Sistema de Gestão da Qualidade.
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA mantém programa anual de treinamento

teórico e prático para todos os profissionais envolvidos nas Boas Práticas relevantes, através de
cursos específicos, e mantém também registros apropriados de educação, treinamento,
habilidades e experiência, conforme procedimento documentado:
POP.GQ.014 – Treinamento de Funcionários.
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6.2 Infraestrutura
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA providencia infraestrutura adequada ao

atendimento dos requisitos do SGQ, sendo que as necessidades de manutenção predial,
limpeza, higiene e condições de funcionamento de equipamentos são verificadas nas
auditorias de autoinspeção conforme procedimento documento:
POP.GQ.006 – Auditoria Interna
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA mantém espaço físico e instalações

adequadas em atendimento aos órgãos reguladores.
Os equipamentos e utensílios para desenvolvimento dos processos são mantidos em condições

de funcionamento adequado.
Os programas de TI utilizados têm sistemática para proteção, backup contendo sistema antivírus
e segurança da informação.
6.3 Ambiente de Trabalho
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA determina e gerencia o ambiente de

trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto/serviço
através do procedimento documentado:
POP.LG.006 – Monitoramento de Temperatura e Umidade.
6.3.1 Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA assegura que todo colaborador realize
exames para admissão e periodicamente em relação à saúde, necessários às atividades
desempenhadas, e que todos os colaboradores são treinados nas práticas de higiene pessoal,
bem como, utilizam roupas limpas e apropriadas a cada área.
POP.ST.001 – Saúde e Segurança do Trabalho;
POP.ST.002 – Conduta e Higiene Pessoal.
Para que seja assegurada a proteção dos colaboradores, a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E
COMERCIO LTDA disponibiliza equipamentos de proteção coletiva (EPC) e equipamento de
proteção individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas.
POP.ST.003 – Equipamento de Proteção Individual.
6.3.2 Controle de Pragas
O serviço de manejo de controle de pragas e vetores visa manter o controle através de sistema
que incorpore ações curativas, preventivas e corretivas, visando impedir a atração, o abrigo, o
acesso e a proliferação de pragas e vetores ambientais na unidade, e é realizado conforme o
procedimento documentado:
POP.MN.003 – Controle Integrado de Pragas e Vetores.
O controle de vetores é condição básica para prevenir riscos de contaminação dos produtos
armazenados, bem como controlar problemas entomológicos, de forma a reduzir as
populações de insetos e vetores, a níveis que não causem problemas ao meio ambiente,
produtos e aos trabalhadores.

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6.4 Gestão de Resíduos
Os resíduos provenientes podem apresentar periculosidade efetiva ou potencial à saúde

humana e/ou ao meio ambiente, requerendo por isso cuidados especiais e bem definidos.
Com a finalidade de minimizar impactos à saúde e ao meio ambiente é mantido o

PGRSS – Programa de Gerenciamento de Serviços de Saúde;
POP.LG.009 – Descarte de Resíduos.
7. REALIZAÇÃO DO SERVIÇO
7.1 Planejamento da Realização do Serviço
O planejamento dos processos é apresentado através de responsabilidades e referências à

documentação pertinente. Os procedimentos levam em conta, quando apropriado:
a) Os objetivos da qualidade e requisitos para prestação dos serviços;

b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e de prover recursos para os
serviços;
c) A verificação, monitoramento, medição e inspeção específicas para os serviços, bem
como os critérios para aceitação destes;
d) Registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o
serviço resultante atendem aos requisitos deste manual.
7.2 Processos Relacionados a Clientes

7.2.1 Comunicação com o Cliente
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA disponibiliza o Serviço de Atendimento ao

Cliente, através do qual os clientes podem expressar suas necessidades e expectativas. A
sistemática de gerenciamento do atendimento ao cliente é realizada conforme o
POP.GQ.009 – Atendimento e Registro de Reclamações.
7.2.2 Determinação de Requisitos Relacionados ao Cliente
São subsídios para o levantamento das necessidades e expectativas dos usuários dos serviços
prestados no âmbito do SGQ:
a) Levantamento de reclamações, solicitações ou sugestão;

b) Requisitos regulatórios e de normas nacionais e internacionais;
c) Acordos e parcerias firmados entre a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA
e seus clientes, incluindo-se a entrega e pós-entrega.
Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado, são
identificados através de análises críticas de produtos e serviços.
7.2.3 Qualificação de Clientes
Atendendo as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, que visa garantir a qualidade e

a segurança dos produtos distribuídos, a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA
realiza avaliação

CÓPIA CONTROLADA
preliminar para conhecimento de atividade e aspectos legais e segue sistemática definida no

documento:
POP.GQ.002 – Qualificação e Cadastro de Clientes.
7.2.4 Recolhimento de Produtos
Para ocorrência de retirada de produtos do mercado, nas situações em que esta necessidade
for evidenciada pelo detentor do registro ou pela ANVISA, a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E
COMERCIO LTDA mantém os procedimentos documentados:
POP.GQ.005 – Plano de Emergência para Recolhimento de Produtos;
7.2.5 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto/Serviço
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA analisa criticamente os requisitos

relacionados ao seu produto e serviço. Esta análise crítica é realizada antes de assumir o
compromisso de fornecer um produto/serviço para o cliente e assegura que:
a) Os requisitos do produto estão definidos;

b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
estão resolvidos;
c) A empresa tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
7.3 Gestão de Atividades Terceirizadas

7.3.1 Qualificação de Fornecedores
Atendendo as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE

E COMERCIO LTDA instituiu o Programa de Qualificação de prestadores de serviços, ao qual
estão sujeitos os prestadores de serviço relevantes para a BPDA e transportadoras. O programa
abrange a seleção dos fornecedores, avaliação preliminar para conhecimento de atividade e
aspectos legais seguindo a sistemática definidas nos documentos:
POP.GQ.003 – Qualificação e cadastro de Transportadoras;

POP.GQ.004 – Qualificação e cadastro de Prestadores de Serviços.
7.3.1.1 Contratos de Terceirização
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA estabelece que os contratos de

terceirização:
- Assegurem que os requisitos necessários para a prestação dos serviços estejam claros e
documentados;
- Garantam que todas as condições estabelecidas, incluindo quaisquer propostas de
mudanças de condições técnicas ou de outra natureza, estejam adequadamente
definidas;
- Assegurem que as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte sejam
cumpridas de acordo com a legislação vigente e outras exigências legais;
- Permitam que a equipe técnica da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA
audite as instalações do contratado sempre que necessário;
- Quaisquer diferenças entre os requisitos e a proposta serão resolvidas e documentadas
antes da assinatura do contrato.

CÓPIA CONTROLADA
7.3.2 Verificação do Produto Recebido
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA realiza atividades de inspeção objetivando

a verificação do atendimento aos requisitos especificados. A inspeção é realizada conforme
metodologia estabelecida nos procedimentos documentados:
POP.LG.001 – Recebimento de Mercadorias
7.4 Prestação do Serviço

7.4.1 Preservação do Produto
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA preserva a conformidade dos seus

produtos por meio de estocagem adequada, condições de armazenamento, armazenamento
em trânsito e transporte estabelecidos através de especificações do detentor do registro e
conforme as diretrizes dos procedimentos documentados:
POP.LG.002 - Armazenamento de Mercadorias
POP.LG.003 - Separação e Conferência de Pedidos
POP.LG.004 - Expedição
POP.LG.005 - Inventário
POP.LG.006 - Monitoramento de Temperatura e Umidade
7.4.2 Controle de Equipamento de monitoramento e medição
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA determina que as medições e

monitoramentos devam ser realizados através de dispositivos devidamente calibrados e seus
registros devem ser mantidos e monitorados conforme estabelecido nos procedimentos
documentados:
POP.MN.001 – Manutenção e Calibração de Equipamentos
7.4.3 Controle de Mudanças
Mudanças planejadas nos processos ou na documentação legal apenas são efetuadas após
análise crítica da solicitação e mudança sob responsabilidade da Garantia da Qualidade. As
diretrizes para realização do controle de mudanças estão estabelecidas em procedimento
documentado:
POP.GQ. 011 – Controle de Mudanças
7.4.4 Identificação e Rastreabilidade
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA mantém metodologia documentada para

identificação e rastreabilidade dos produtos e processos, que abrange desde o recebimento à
expedição para o cliente.
Para a rastreabilidade dos produtos, a GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA segue
as diretrizes do procedimento documentado:
POP.LG.007 – Rastreabilidade
A rastreabilidade dos produtos é feita através de planilha informatizada.
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA (Melhoria contínua)

8.1 Generalidades

CÓPIA CONTROLADA
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA analisa e melhora os processos de

armazenamento, distribuição e gestão da qualidade de produtos farmacêuticos e o serviço que
presta a seus clientes através de:
a) Medição sistemática do nível de satisfação do cliente;

b) Acompanhamento dos projetos e serviços através de procedimentos relacionados a
cada área;
c) Análise das não conformidades, ações corretivas e preventivas originadas por
reclamações de clientes;
d) Auditoria interna.
8.2 Medição e Monitoramento

8.2.1 Satisfação do Cliente
A satisfação do cliente é estabelecida através de avaliação do serviço de atendimento ao

cliente via contato telefônico ou correio eletrônico.
Os resultados da pesquisa de satisfação são levados à análise crítica pela Alta Direção.
8.2.2 Auditoria Interna
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA executa auditorias internas conforme

procedimentos documentados:
POP.GQ.006 – Auditoria Interna
POP.GQ.007 – Elaboração de Relatório de Auditoria Interna / Externa
8.2.3 Monitoramento e Medição do Processo
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA monitora os processos do Sistema de

Gestão da Qualidade através de:
a) Acompanhamento das diversas etapas dos processos;

b) Objetivos, metas, planos e indicadores estabelecidos;
c) Análises críticas do SGQ;
d) Análise das reclamações e sugestões dos seus clientes.
8.2.4 Gerenciamento de Risco à Qualidade
O gerenciamento de risco à qualidade objetiva analisar e classificar os riscos à qualidade dos

produtos armazenados e distribuídos, conforme descrito no procedimento documentado:
POP.GQ.010 – Análise e Gerenciamento de Riscos.
8.3 Controle de Não Conformidade/Desvios
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA assegura que serviços que não estejam
conformes com os requisitos estabelecidos sejam identificados e controlados para evitar
entrega não pretendida, conforme descrito no procedimento documentado:
POP.GQ.008 – Não Conformidades
8.4 Melhoria
8.4.1 Melhoria Contínua

CÓPIA CONTROLADA
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA melhora continuamente a eficácia do seu

SGQ através do uso da política da qualidade, dos objetivos da qualidade, dos resultados de
auditorias, da análise de dados, das ações preventivas e corretivas e da Análise Crítica do SQG
pela Alta Direção.
8.4.2 Ações Corretivas e Preventivas – CAPA
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA executa ações para eliminar as causas reais
e potenciais de não conformidades de forma a evitar sua repetição. As ações são apropriadas
aos efeitos e/ou às causas das não conformidades detectadas.
A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA mantém o procedimento documentado

POP.GQ.008 – Não Conformidades que define os controles, as responsabilidades e a autoridade
apropriada para lidar com produto/serviço não conforme, bem como as sistemáticas de
melhoria, ações corretivas e ações preventivas.
Qualquer colaborador, ao identificar uma não conformidade/desvio, deve comunica-lo

imediatamente à Supervisão da área envolvida, que deve interromper o processo, seguindo
instruções do procedimento documentado POP.GQ.012 – Registro de Não Conformidades e
CAPA.

CÓPIA CONTROLADA
9. DEFINIÇÕES E SIGLAS
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BPDAT – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte
CAPA – Ações Corretivas e Ações Preventivas
DQ – Documento da Qualidade
EPC – Equipamento de Proteção Coletiva
EPI – Equipamento de Proteção Individual
ERP – Enterprise Resource Planning – Sistema Eletrônico de Gestão
ES – Espírito Santo
MQ – Manual da Qualidade
PDCA – Plan, Do, Check, Act – Planejar, Fazer, Checar, Agir
PGRSS – Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
POP – Procedimento Operacional Padrão
RH – Recursos Humanos
SAC – Serviço de Atendimento ao Cliente
SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade
TI – Tecnologia da Informação.
10. REFERÊNCIAS
1. BRASIL. Resolução Anvisa/MS RDC No. 48, de 25 de outubro de 2013 - Aprova o Regulamento
Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, e dá outras providências.
2. BRASIL. Resolução Anvisa/MS RDC No 430, de 08 de outubro de 2020 – Dispõe Sobre as Boas
Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
3. BRASIL. Resolução Anvisa/MS No. 665, de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.


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MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM

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MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM

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7.4.2 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição ........................................ 13

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MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM

Estabelecer o Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E

Este manual é aplicável ao SGQ GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA.

- Aprovar o Manual da Qualidade (MQ) do SGQ;

3.2 Setor de Programas da Qualidade

- Elaborar o MQ e orientar os colaboradores, facilitando a comunicação com a direção nos

3.3 Responsável Técnico

- Assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos

- Orientar e fazer cumprir os requisitos e diretrizes do manual.

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

O sistema de Gestão da Qualidade da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA é

4.1. Apresentação Geral da Organização

Razão Social: GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA

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MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM

4.1.2 Planejamento Estratégico – Missão, Visão e Valores

Os valores e princípios organizacionais são componentes da estratégia da GTREID LOGISTICA,

4.1.3 Abordagem por Processo

A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA adota uma abordagem de processos –

Todos os processos do Sistema de Gestão da Qualidade seguem a metodologia conhecida

Figura 1: Modelo PDCA

O SGQ da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA abrange todas as atividades

MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM

O escopo atual do SGQ compreende as atividades como: gestão de armazém/estoque,

4.2 Documentação do Sistema da Qualidade

A GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA estabelece os Documentos da Qualidade

Os DQ são estruturados, elaborados, emitidos e controlados de acordo com o procedimento

a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da emissão;

A representação hierárquica de documentos da SGQ encontra-se na Figura 2.

Figura 2: Hierarquia de documentos do SGQ

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MANUAL DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM

5. RESPONSABILIDADES DA ALTA DIREÇÃO

A alta direção da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA é comprometida com o

a) Participação no projeto, implantação, monitoramento e manutenção de um sistema

5.2 Foco no Cliente

Para confirmação do atendimento destes requisitos e de seus propósitos, medições da

5.3 Política da Qualidade

A Alta direção da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA estabelece a Política da

“Excelência na entrega de resultados que proporcionem o melhor custo-benefício

A política da qualidade é revisada a cada 5 anos ou sempre que necessário.

A divulgação da Política da Qualidade é realizada por meio de treinamentos do Manual, nos

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5.4 Planejamento da Qualidade

Os objetivos da qualidade da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA são coerentes

Objetivos da Qualidade da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

A estrutura organizacional da GTREID LOGISTICA, TRANSPORTE E COMERCIO LTDA está

As ações do Sistema de Gestão da Qualidade são de responsabilidade de toda empresa e

5.5.3 Garantia da Qualidade

O Farmacêutico Responsável Técnico é o responsável pela gestão da Qualidade Farmacêutica

5.5.4 Assuntos Regulatórios

5.5.5 Comunicação Interna

Para novos colaboradores a comunicação é realizada através do Programa de Integração de

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