METODO ANALITICO MA 1169

Edição: 000
Data: 09/06/2022
HCG - 1 MEGA - 011468000 Página: 1/3

1. OBJETIVO
Estabelecer metodologia de análise a ser empregada na análise da HCG - 1 MEGA, conforme a
especificação do item, para assegurar a qualidade do insumo.

1. APLICAÇÃO
Ao Laboratório de Controle da Qualidade Físico-Químico.

2. DEFINIÇÃO
Não aplicável.

3. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E REAGENTES

− Água ultrapurificada;
− Balança analítica;
− Fenol
− Geladeira
− Karl Fisher
− Padrão Gonadotrofina Coriônica
− Solução Fosfato-Albumina Salina Tamponada
− Vidrarias em geral de capacidade adequada.

NOTA: Os materiais, equipamentos e reagentes mencionados referem-se particularmente a esta

metodologia de análise. O restante necessário encontra-se descrito na metodologia geral de cada
procedimento.

4. DESCRIÇÃO
– EP 9.0.

5.1. METODOLOGIA CONFORME FARMACOPEIA EUROPEIA 9.0

5.1.1. Realizar teste de Descrição, conforme MG 0012 – Verificação de Aspecto e Odor.

5.1.2. Realizar teste de Cor, conforme – Inspeção Visual.

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5.1.3. Realizar o teste de Solubilidade, conforme MG 0003 – Determinação de Solubilidade.

5.1.4. Realizar teste de Água – Karl Fischer, conforme MG 0006 – Determinação de Água – Karl
Fischer.

5.1.5. Realizar o teste de Identificação por Infravermelho, conforme MG 0010 – Identificação por
Infravermelho.

5.1.6. Realizar o teste de Potência, conforme segue;

– A potência da gonadotrofina coriônica é considerada por comparação sob dadas condições de
seu efeito de aumentar a massa das vesículas seminais (ou da próstata) de ratos imaturos com
o mesmo efeito do International Padrão de Gonadotrofina Coriônica ou de referência, calibrada
em Unidades Internacionais.
– Utilizar ratos machos imaturos da mesma linhagem, com 19 a 28 dias de idade, diferindo em
idade por não mais de 3 dias e tendo corpo massas, tais que a diferença entre o rato mais
pesado e o mais leve não seja superior a 10 g.
– Distribuir os ratos aleatoriamente em 6 grupos iguais de pelo menos 5 animais.
– Escolha 3 doses da preparação de referência de modo que a menor dose seja suficiente para
produzir uma resposta positiva em alguns dos ratos, e 3 doses de modo que a maior dose não
produza uma resposta máxima em todos os ratos.
– Use doses em progressão geométrica de aproximação inicial de 4 UI, 8 UI e 16 UI, embora a
dose dependa da sensibilidade dos animais utilizados, que podem sofrer variações.
– Dissolver separadamente as quantidades totais da preparação para ser examinado, e da
preparação de referência correspondente às doses diárias a serem usadas, em quantidade
suficiente de solução fosfato-albumina salina tamponada pH 7,2 R deverá ser utilizada uma dose
diária de 0,5 mL.
– Adicione um antimicrobiano adequado conservante tal como 4 g/L de fenol
– Armazenar as soluções a 5 ± 3 °C.
– Injetar por via subcutânea em cada rato a dose diária alocada para seu grupo, em 4 dias
consecutivos à mesma hora todos os dias.
– No 5º dia, cerca de 24 h após a última injeção, eutanásiar os ratos e remover as vesículas
seminais.
– Remova qualquer fluído estranho e tecido das vesículas, e imediatamente.
– Calcular os resultados pelos métodos estatísticos usuais, usando a massa de as vesículas como
resposta.
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– A potência estimada não é inferior a 80 por cento e não mais de 125 por cento da potência
declarada.

5. REGISTROS
Registrar os resultados das análises realizadas no FORM CQG-001 - Boletim de Análise – Matéria-
Prima e Embalagem. Quando houver necessidade de cálculos, demonstrar no FORM CQG-003 - Ficha
de Cálculo. Em caso de desenvolvimento das análises para amostras de controle em processo, registrar
os resultados no FORM CQG-002 - Boletim de Análise – Produto. Registrar os resultados das análises
realizadas no FORM CQG-043 – Registro de Dados Brutos de Análise Instrumental.

6. REFERÊNCIA
– EP 9.0.