Aula 01 - Boas Práticas de Fabricação (BPF) Definições, Evolução e Aspectos Gerais

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ANVISA
Profª. Nicolle Fridlund Plugge – Aula 01
AULA 01: BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)

DEFINIÇÕES, EVOLUÇÃO E ASPECTOS GERAIS
SUMÁRIO PÁGINA
1. Introdução 2
2. Desenvolvimento 4
2.1. Histórico 4
2.2. Evolução 8
2.2.1. Evolução na área de alimentos 12
2.2.1.1. Evolução legal 14
2.2.1.2. Evolução regulatória 16
2.3. Definições 21
2.4. Aspectos gerais 28
2.4.1. Controle sanitário de alimentos 29
2.4.2. BPA/BPH/BPF 30
2.4.3. APPCC ou HACCP 33
2.4.4. POPs 36
2.4.5. Acordos multilaterais 39
2.4.6. Medicamentos 42
3. Questões 50
4. Gabarito 55
5. Questões comentadas 56
Profª. Nicolle Fridlund Plugge www.estrategiaconcursos.com.br Página 1 de 62

1. Introdução
Olá pessoal! Vamos dar início aos nossos

estudos sobre as Boas Práticas de Fabricação?
Nesta primeira aula veremos os tópicos

referentes a definições, evolução e aspectos
gerais, que fazem parte da ementa do edital do
concurso da ANVISA para os cargos de Especialista em Regulação e
Vigilância Sanitária e Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária.
Conforme explicado na aula demonstrativa, as aulas do nosso curso

iniciarão com explanação teórica sobre o conteúdo, seguida de questões
que já caíram em concursos anteriores, ou questões inventadas conforme
o estilo da Banca Cetro, além da lista das questões comentadas e os
gabaritos finais.
Iniciando nossa matéria, temos que ter conhecimento que é direito

das pessoas terem a expectativa de que os produtos que
utilizam/consomem sejam seguros e adequados.
Nas etapas envolvidas nos controle de produtos, as falhas

operacionais que culminam em danos ou doenças provocados são, no
mínimo, desagradáveis, podendo inclusive ser fatais.
Falando especificamente de alimentos, as DTA (Doenças

Transmitidas por Alimentos) geralmente são atribuídas a alimentos ou
bebidas que estão contaminados por bactérias, vírus, protozoários,
parasitas, toxinas, príon, produtos químicos, agrotóxicos e/ou metais
pesados em quantidades que afetam a saúde do consumidor. Podemos
citar como exemplo a cólera, febre tifoide, botulismo, síndrome
hemolítica-urêmica (E. coli 0157:H7), doenças diarreicas, listeriose,
brucelose, tuberculose, toxoplasmose, entre diversas outras. A toxina da

bactéria Clostridium botulinum, se ingerida, pode levar a pessoa ao óbito

em pouco tempo. Por isto vemos a importância do controle sanitário dos
alimentos que chegam à mesa do consumidor.
Também existem outras consequências causadas por surtos de

doenças transmitidas por alimentos, que podem levar a prejuízos no
comércio e turismo, perda da credibilidade com o consumidor,
fechamento de fábricas, desemprego, além de outras perdas econômicas.
No decorrer da aula veremos alguns casos conhecidos de problemas

decorrentes da utilização de produtos com algum tipo de contaminação.
Da mesma forma como nos alimentos, as demais áreas necessitam

de práticas de fabricação pré-definidas e seguras para se evitar a
ocorrência de falhas que acarretem prejuízos ao consumidor. O processo
como um todo deve ser constantemente monitorado para que se possa
prevenir ou dar o tratamento adequado a erros durante as etapas de
produção, elaboração, armazenamento e transporte dos produtos.
Em princípios gerais, o foco deve ser sempre no PRODUTO

SEGURO. E deste ponto de vista, podemos observar a importância dos
controles de fabricação para a colocação no mercado de produtos que
correspondam às expectativas mínimas de qualidade e inocuidade.
As regulamentações vigentes estabelecem padrões as quais as

indústrias devem seguir, com o objetivo primordial de segurança aos
consumidores e saúde da população.
Veremos a partir de agora o histórico e a evolução dos conceitos de

Boas Práticas de Fabricação no Brasil e no mundo e os aspectos gerais
importantes para nosso entendimento!

2. Desenvolvimento
2.1. HISTÓRICO
Antes da definição e implantação de regras mais rígidas nos

controles de fabricação e processamento de produtos, tivemos alguns
pontos importantes na história dos surtos, que culminaram na
necessidade urgente de regulamentações mais definidas de controle.
Bom, primeiramente vamos entender o que é “surto”:
Surto é o aumento na ocorrência de um agravo à saúde acima dos

níveis esperados.
Nos surtos de origem alimentar, a maioria das Doenças

Transmitidas por Alimentos (DTA) tem sido relacionada à ingestão de
alimentos/bebidas com algum tipo de contaminação, resultante da
associação entre o consumo do produto com a manipulação inadequada,
conservação ou ainda distribuição em condições impróprias.
Um surto de DTA é definido como um incidente em que a duas ou

mais pessoas apresentam uma enfermidade semelhante após a ingestão
de um mesmo alimento ou bebida contaminada, e as análises
epidemiológicas apontam este como a origem da enfermidade.
Entretanto, um único caso de botulismo ou envenenamento químico
pode ser suficiente para desencadear ações relativas a um surto, devido à
gravidade desses agentes.

Nos serviços de saúde, em geral, os surtos estão relacionados a

quebras nas rotinas técnicas, utilização de insumos industrializados com
desvio de qualidade e introdução de novas tecnologias. Essas situações
aumentam a morbidade e a mortalidade entre os pacientes envolvidos e
elevam os custos assistenciais, com grande impacto no sistema de saúde.
Veremos agora alguns casos históricos devido a erros ou

falhas de procedimento, que culminaram em sérios agravos à
saúde da população:
Em 1937, a troca de excipientes no elixir de sulfanilamida

ocasionou a morte de mais de 100 crianças nos Estados Unidos. O
fabricante substituiu na fórmula a glicerina que estava em falta no
mercado pelo etilenoglicol, sem realizar os testes de segurança e
atoxicidade necessários.
Ainda nos EUA, em 1958, outro caso envolveu uma contaminação

cruzada de tabletes vitamínicos de uso pediátrico contaminados com
estrógeno, ocasionando o aparecimento de caracteres sexuais
secundários em crianças entre 05 e 10 anos. A contaminação
cruzada ocorreu devido à higienização deficiente no equipamento, que era
utilizado para fabricação de ambos os produtos, estrogênicos e
vitamínicos.
Em 1962 houve um fato parecido, com a contaminação de

tabletes pediátricos de isoniazida com dietilbestrol.
Outro episódio na história ocorreu em Estocolmo, em 1966, com

comprimidos utilizados para tratar o hipertireodismo. Aproximadamente
200 pacientes tratados com o comprimido apresentaram salmonelose,
sendo que alguns deles foram inclusive hospitalizados. A

contaminação foi com dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S.

bareilly, e segundo as investigações realizadas, a fonte de contaminação
havia sido a matéria-prima utilizada no fabricação dos comprimidos, a
qual continha uma quantidade de acima do permitido de bactérias por
grama, sendo a maior parte delas da flora fecal.
Estudos desenvolvidos pelo FDA (Food and Drug Administration) nos

anos 60 descobriram que 19,5% de produtos como cremes/loções
apresentavam uma contagem alta de bactérias patógenas, responsáveis
por casos de cegueira.
No final dos anos 60, a imprensa europeia divulgou que um

paciente perdeu a visão e outros sofreram graves lesões nos olhos
que comprometeram seriamente a visão. As bisnagas avaliadas do
produto apresentaram elevada contaminação pela bactéria
Pseudomonas aeruginosa. A investigação apontou o fabricante da
pomada oftálmica como responsável, porque este produto por conter
antibióticos de amplo espectro e um esteróide, não continha
conservantes. O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o
baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento
bacteriano.
Também na Europa, em 1988 foram diagnosticados 40 casos de

conjuntivite hemorrágica decorrentes do uso de uma solução de lente
de contato fabricada em condições inadequadas, precárias e por pessoal
não capacitado.
Em 1990, vários pacientes morreram em um hospital da Colômbia,

após o uso de soluções impróprias produzidas em más condições de
higiene, com processo de fabricação deficiente, sem controles e com
equipamentos e procedimentos não validados.
No Brasil, assim como em outros países, a história da indústria

farmacêutica também apresenta alguns episódios envolvendo produção e

qualidade na fabricação de produtos. Destacam-se os casos do

contraceptivo oral Microvlar e do medicamento Celobar, um contraste
usado em exames radiológicos, o qual levou a óbito 20 pacientes em
Goiânia.
Da mesma forma, alimentos contaminados estão vinculados a uma

importante causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Em
muitos países, durante as últimas duas décadas, casos de DTA têm
emergido como um crescente problema econômico e de saúde pública.
Numerosos surtos atraem atenção da mídia e aumento do interesse

dos consumidores. Espera-se que o problema aumente no século 21,
especialmente com as várias mudanças globais, incluindo crescimento da
população, pobreza, exportação de alimentos e rações animais, que
influenciam a segurança alimentar internacional.
Em 2000, no Japão, mais de 10.000 pessoas foram envolvidas em

um surto de intoxicação ao consumirem leite desnatado reconstituído
contaminado com enterotoxina A e H produzidas por estafilococos. A
causa da contaminação foi provavelmente devido à falha na limpeza em
uma válvula. Na França, entre 1999 e 2000, a mesma bactéria
(Staphylococcus aureus) foi apontada como a segunda maior responsável
pelos casos de DTA microbiana no país.
Sabe-se que uma forma comum de contaminação dos alimentos é

através dos manipuladores. Os portadores nasais de S. aureus ao
manipularem alimentos podem se tornar importante fonte de
contaminação. Além disto, falhas operacionais relacionadas à higiene,
limpeza, fluxos, temperaturas ambiente e de processamento podem levar
à multiplicação exagerada destes patógenos nos alimentos, levando à
produção de toxina e ao aparecimento de casos de intoxicação alimentar.
Em 2009, um surto de Salmonella levou a óbito aproximadamente 8

pessoas nos EUA, e deixou mais de 700 casos confirmados devido ao

consumo de produtos de amendoim contaminados com a bactéria. A

fiscalização na empresa encontrou fezes de roedores e penas de pássaros
no sistema de ventilação que levava o ar para a área de produção.
Entre 1997 e 1998, houve notificação de três surtos de botulismo

por ingestão de palmito em conserva no Brasil. Em pesquisa realizada
pelo INMETRO, das 16 marcas analisadas, 1 foi considerada não conforme
para o ensaio de pH, fator fundamental para evitar a produção de toxina
pela bactéria Clostridium botulinum.
Neste contexto histórico, onde verificamos diversos casos de mortes

e problemas relacionados à saúde devido a falhas operacionais,
entendemos a crescente preocupação das indústrias e dos órgãos
reguladores e fiscalizadores com a real implantação das BPF e de outras
ferramentas de controle de processo, visando à saúde da população
mundial e a busca de credibilidade na colocação dos produtos no mercado
nacional e internacional.
2.2. EVOLUÇÃO
O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de

Vigilância Sanitária no Brasil se deu com a criação da ANVISA, tornando o
controle de produtos mais eficiente.
O termo “Boas Práticas de Fabricação (BPF)” origina-se do inglês

Good Manufacturing Pratices (GMP), usado para designar um conjunto de
ações e critérios que objetiva, especialmente, assegurar a qualidade de
produtos e serviços que lidam diretamente com a manipulação de
alimentos ou produtos farmacêuticos (ANVISA).
O conceito de BPF vem evoluindo com o passar dos anos em todas

as suas áreas de aplicação.

As Normas Regulatórias aplicadas aos segmentos da saúde, em

especial no segmento de produtos para a saúde, estão em crescente
evolução no sentido da harmonização com os conceitos internacionais de
qualidade, segurança e eficácia, assim como já ocorre para a
fabricação de medicamentos.
O marco referencial para a implementação de padrões adequados

de qualidade de medicamentos e produtos para a saúde foram os
acordos estabelecidos pela Organização Mundial do Comércio (OMC). Ao
determinar que os países membros devessem adotar sistemas de controle
que assegurassem a segurança e a qualidade de todos os produtos
destinados à exportação, a OMC contribui para o surgimento e
estabelecimento das BPF.
Um dos primeiros sinais da implementação das BPF no mundo

ocorreu em 1963, com a publicação das Good Manufacturing Pratices
(GMP) pelos Estados Unidos, as quais englobavam recomendações para a
prática de processos de controle de qualidade, e foram incorporadas ao
arcabouço legal após a sua publicação pelo o FDA, em 1973.
Em 1967 houve a elaboração do primeiro rascunho do documento

sobre Boas Práticas de Fabricação atendendo a solicitação da 20ª
Assembleia da Organização Mundial de Saúde (OMS).
A partir década de 70 observou-se um desenvolvimento e

estruturação das BPF em diversos países. O marco histórico ocorreu em
1975, na 28ª Assembleia Mundial de Saúde, promovida pela OMS que
aprovou o Guia de Boas Práticas de Fabricação para a indústria
farmacêutica e, posteriormente, em 1992, teve a incorporação do
conceito de validação aos seus princípios gerais.
No Brasil, em 1995, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS)

adotou as mesmas recomendações e editou a Portaria nº 16/SVS/MS,
marco regulatório das BPF no Brasil, que apresentava a versão

nacional de Boas Práticas de Fabricação para as indústrias farmacêuticas

locais.
Em 1997, mais três Portarias relacionadas ao tema foram

publicadas:
Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para

estabelecimentos produtores de saneantes domissanitários;
Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos

produtores e industrializadores de alimentos.
Posteriormente, em 1999, a criação da ANVISA impulsionou uma

nova dinâmica para saúde no Brasil uma vez que essa autarquia começou
a regular e fiscalizar todos os setores diretamente relacionados à saúde
no país, especialmente as indústrias farmacêuticas e seus processos.
A ideia era colocar as indústrias locais em consonância com o

ambiente regulatório mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de
controle de qualidade de seus produtos e cumprimento das BPF
por meio da criação e execução de regulamentações, bem como através
da prática constante da fiscalização.
A publicação da Resolução RDC nº 134/2001, hoje já revogada,

apresentou ao setor o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a
Fabricação de Medicamentos, o qual incorporava os princípios contidos no
documento da OMS, revisto em 1992, e determinava o cumprimento das
suas diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos
comercializados/distribuídos no Brasil.
Posteriormente foi publicada a Resolução RDC nº 210/2003, que,

além de aprovar e atualizar as BPF, também apresentou a Classificação e
os Critérios de Avaliação dos itens constantes do “Roteiro de Inspeção
para Empresas Fabricantes de Medicamentos”, com base no risco

potencial de qualidade e segurança inerentes aos processos produtivos de

medicamento. Ou seja, determinou em seu guia as exigências mínimas
para validação de processos, procedimentos de limpeza, metodologia
analítica e qualificação de fornecedores. Hoje esta resolução está
revogada.
Com a evolução, outras Resoluções complementares foram sendo

publicadas:
RDC nº 249/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico das

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos
Farmacêuticos Ativos;
RDC nº 204/2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas

Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos
Farmacêuticos;
RDC nº 67/2007, que dispõe acerca das Boas Práticas de

Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano
em Farmácias.
Vale lembrar que, atualmente, a legislação vigente de BPF de

medicamentos é a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas
de Fabricação, medicamentos, garantia da qualidade, autoinspeção,
higiene pessoal, instalações sanitárias, equipamentos, controle de
qualidade, produto médico estéril, esterilização e produto biológico.
Como nosso curso é focado à área de alimentos, não discutiremos

todos os fundamentos da RDC nº 17/2010. Eventualmente alguns tópicos
desta Resolução poderão citados no decorrer das aulas, porém aconselho
vocês, concurseiros, a darem uma lida na norma, ok!
Link para acesso:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_
2010.html

2.2.1. EVOLUÇÃO NA ÁREA DE ALIMENTOS
O crescimento do comércio internacional e as facilidades atuais de

deslocamento da população aceleram a disseminação de agentes
patogênicos e contaminantes em alimentos, aumentando a
vulnerabilidade da população.
Através da globalização, da comercialização e distribuição,

alimentos contaminados podem afetar a saúde de pessoas em numerosos
países ao mesmo tempo. A identificação de um único ingrediente
alimentar contaminado pode levar à retirada de literalmente toneladas de
produtos alimentícios, com consideráveis perdas econômicas na produção
e embargos nos negócios, bem como danos à indústria turística.
Sendo assim, os países têm cada vez mais ampliado suas

percepções da necessidade e da importância de um sistema de vigilância
e da adoção de medidas para garantir a segurança dos alimentos, entre
elas a identificação do alimento ou dos alimentos envolvidos em cada
DTA.
Em 1991, uma epidemia de cólera nas Américas, provavelmente

com início na água contaminada e frutos do mar no Peru, rapidamente se
espalhou por toda a América, resultando em aproximadamente 400.000
casos notificados e mais de 4.000 mortes em vários países.
Atualmente, o mundo é interligado e interdependente, assim, surtos

de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA) locais têm se tornado uma
ameaça potencial para o mundo inteiro.
A globalização do comércio de alimentos, a urbanização, a evolução

dos modos de vida, as viagens internacionais e os progressos das
tecnologias conferiram mais complexidade à cadeia de produção e
distribuição de produtos alimentares, o que contribui para que ocorram

mais possibilidades de contaminação dos alimentos, através de fontes de

contaminação mais diversificadas.
Consequentemente, a inocuidade dos alimentos é uma questão de

saúde pública que se reveste de importância mundial crescente e os
governos de muitos países têm vindo a intensificar os seus esforços neste
domínio.
Com a evolução dos conceitos e de suas aplicações, os órgãos

regulamentadores vêm se esforçando para reduzir os impactos negativos
das doenças de origem alimentar pelo mundo, as quais resultam na morte
de mais de um milhão de pessoas/ano. Casos de intoxicações alimentares
ocorrem diariamente em todos os países, significando uma carga
econômica de grande impacto na saúde.
As crises alimentares da década de 1990, na Europa, tais como a

encefalopatia espongiforme bovina (BSE), abalaram a confiança dos
consumidores na segurança dos produtos alimentares, alterando, muitas
vezes, a sua percepção sobre qualidade e segurança alimentar. A
necessidade de associação de qualidade alimentar ao alimento
seguro torna-se cada vez mais evidente e é um desafio aos países em
desenvolvimento devido à dinâmica e à diversidade do mercado global de
alimentos. Veremos as diferenças entre os conceitos de “qualidade” e
“inocuidade” ainda nesta aula.
Em estudo realizado pela Secretaria em Vigilância em Saúde, em

2011, foi observado que os principais agentes etiológicos identificados em
surtos alimentares entre os anos de 2000 a 2011 foram Salmonella spp,
Staphylococcus aureus, Bacillus cereus e Escherichia coli. Estes
microrganismos devem ser evitados ou minimizados através de medidas
de controle e de higiene satisfatórios durante a elaboração e
comercialização dos produtos.

No Brasil ainda são poucas as informações quanto à incidência de

DTA, principalmente decorrentes da falta de notificação ou de
investigação pelos serviços de vigilância sanitária.
2.2.1.1. Evolução legal
Anteriormente à publicação das leis brasileiras relacionadas a

alimentos, os problemas de alimentação e nutrição eram discutidos no
âmbito de congressos e reuniões de comissões governamentais,
resultando, na maioria das vezes, apenas na publicação de material
didático e informativo.
A publicação das primeiras leis ocorreu no final da década de 60,

destacando-se, em 1969, o Decreto-Lei nº 986. Este, apesar de
apresentar definições e procedimentos que foram posteriormente
incorporados em outras publicações, ainda continua vigente devido à sua
abrangência. Essa publicação estabelece definições sobre alimentos,
procedimentos para o registro e controle, rotulagem, critérios de
fiscalização e detecção de alterações.
Em 1977, ocorreu a publicação da Resolução nº 33 da CNNPA

(Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos), que orientava
os fabricantes de alimentos quanto aos princípios gerais de higiene a
serem adotados em todas as etapas, desde a obtenção da matéria prima
até a distribuição dos alimentos. Essa publicação marcou o início da
prática do controle sanitário.
No Brasil, o final da década de 1990 foi marcado por importantes

publicações na área de alimentos, como reflexo das discussões intensas
no cenário internacional. Antes da abertura do comércio internacional de
alimentos, a avaliação e gestão de riscos e as regulamentações eram bem
menos estruturadas e possuíam um caráter mais local. O processo de

regulamentação seguia uma sequência menos pré-estabelecida, com base

no conhecimento dos níveis dos perigos ou de indicadores nos produtos.
No ano de 1997, a Portaria nº 326/SVS/MS, ainda vigente

atualmente, abordou novamente a questão do controle sanitário. Esta
norma estabeleceu os requisitos gerais (essenciais) de higiene e de Boas
Práticas de Fabricação para alimentos produzidos/fabricados para
consumo humano, através da aprovação do ”Regulamento Técnico sobre
as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos”.
Neste mesmo ano, a Portaria nº 368/1997 do Ministério da

Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), aprovou o “Regulamento
Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de
Fabricação para Estabelecimentos Elaboradores/Industrializadores de
Alimentos”, para atender a demanda de fiscalização das fábricas sob o
âmbito do MAPA (conforme vimos na Aula 00).
A RDC nº 275, publicada em 2002, visava complementar

publicações anteriores e aperfeiçoar o controle sanitário dos alimentos,
por meio do "Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais
Padronizados" e a "Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação
em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos". Esta
norma está vigente até hoje e padroniza as ações de controle sanitário,
harmoniza as ações de inspeção sanitária e complementa os
procedimentos da Portaria nº 326/SVS/MS.
Assim, em relação à higiene e às Boas Práticas de Fabricação dos

alimentos, apesar dos intervalos de tempo entre as publicações, pode-se
observar uma melhoria contínua de procedimentos, visando o
aperfeiçoamento das ações dos controles sanitários e a proteção à saúde
do consumidor.

2.2.1.2. Evolução regulatória
A tendência global na produção, processamento, distribuição e

preparo dos alimentos e os aspectos regulatórios na Garantia da
Qualidade criaram demanda por pesquisas sobre a inocuidade dos
alimentos, de modo a garantir fontes alimentares mais seguras.
As agências internacionais na área da alimentação estão usando

uma nova metodologia para tratar assuntos de segurança dos alimentos
ao longo da cadeia, que fornece ferramentas eficientes para melhorar a
inocuidade dos alimentos, beneficiando a saúde pública e o
desenvolvimento econômico.
As regulamentações se baseiam em ANÁLISE DE RISCO para a

tomada de decisões sobre a inocuidade do alimento, desde a origem até o
consumo.
Anteriormente, os programas tradicionais de controle da qualidade

dos produtos alimentares baseavam-se na aplicação de controles
higiênicos eficazes e a confirmação da inocuidade dos alimentos e a
identificação dos problemas potenciais eram geralmente efetuadas
através de análises dos produtos finais.
Este sistema de garantia da qualidade e da inocuidade dos

alimentos, que era frequentemente o único utilizado, apresentava os
seguintes problemas (Huss et al, 2004):
Custos elevados de laboratórios e de pessoal qualificado, custos dos

produtos “perdidos” em ensaios destrutivos.
Resultados retrospectivos (necessários vários dias para que os

resultados das análises dos produtos finais estivessem disponíveis)
e todos os custos de produção e todas as despesas já tinham
incorrido quando os riscos eram identificados nas análises.

As probabilidades de detectar um risco são variáveis, mas

geralmente muito baixas. No entanto, o trabalho intensivo para a
coleta de amostras e para a realização das análises cria uma
sensação de falsa segurança de que tudo está controlado.
Não existem análises que produzam sempre resultados

absolutamente confiáveis, sem falsos resultados, positivos ou
negativos.
Veremos mais sobre este assunto e quais as mudanças no

controle sanitário dos alimentos que ocorreram durante a
evolução dos controles no item 2.4.1!
Assim, os sistemas de gestão da inocuidade dos alimentos sofreram

uma evolução importante, abandonando estes métodos de controle
tradicionais a favor de sistemas de controle preventivos, em que as
empresas alimentares são as principais responsáveis pela qualidade e
pela inocuidade dos produtos.
Os sistemas mais conhecidos de garantia

da inocuidade dos alimentos aplicados
atualmente são as BPA (Boas Práticas
Agrícolas), BPH (Boas Práticas
Higiênicas), BPF (Boas Práticas de
Fabricação) e os sistemas APPCC (Análise de Perigos e Pontos
Críticos de Controle) ou também chamados de HACCP (Hazard
Analysis and Critical Control Points).

Os princípios básicos destes sistemas foram também adotados no

âmbito de outros sistemas de gestão da qualidade com foco na inocuidade
dos produtos.
De uma forma geral, o controle sanitário dos alimentos caracteriza-

se pelos controles de pré-mercado e pós-mercado.
REGISTRO
ROTULAGEM Procedimentos
PRÉ-MERCADO ALVARÁS SANITÁRIOS burocráticos
LICENÇAS SANITÁRIAS
FOCO NO PROCESSO Procedimentos

PÓS-MERCADO AVALIAÇÃO DE RISCOS técnicos
RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE
FEED BACK DO CONSUMIDOR
No controle pós-mercado há necessidade de estudos para

avaliação de riscos e elaboração de produtos seguros ao
consumo/utilização.
O consumidor adquire um importante papel, pois fornece

informações à vigilância sanitária sobre a segurança e eficácia do produto
consumido/utilizado.
FEED BACK DO CONSUMIDOR
PRODUÇÃO INDÚSTRIA DISTRIBUIÇÃO COMÉRCIO CONSUMIDOR

PRIMÁRIA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ÓRGÃOS
LOCAL/REGIONAL ESTADUAL ANVISA/MS
INTERNACIONAIS

Portanto, uma nova abordagem, baseada num sistema de gestão da

inocuidade dos alimentos centrado na prevenção dos riscos em toda a
cadeia alimentar, vem sendo instituída pelas indústrias e regulamentada
pelo governo.
Esta nova abordagem inclui a aplicação de Boas Práticas Agrícolas

(BPA), Boas Práticas Higiênicas (BPH), Boas Práticas de Fabricação (BPF),
sistemas de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC),
sistemas de gestão da inocuidade dos alimentos e sistemas de
rastreabilidade/retirada de produtos do mercado.
As BPA, as BPH e as BPF são consideradas como sistemas ou

programas que constituem requisitos prévios da aplicação dos
sistemas APPCC.
REFORÇANDO: O foco nestes controles responsabiliza o setor

produtivo pela elaboração de seus produtos.
BPF POP PAC

BPA APPCC
INSPEÇÃO SANITÁRIA
REGULAMENTOS
BPH TÉCNICOS
PADRÕES DE IDENTIDADE
PPHO E QUALIDADE DOS
PRODUTOS
AUTO INSPEÇÃO
CONTROLES DE QUALIDADE
PRODUÇÃO PRIMÁRIA GARANTIA DA QUALIDADE PROCESSO PRODUTIVO
LEGENDA
BPA: Boas Práticas Agrícolas BPF: Boas Práticas de Fabricação
BPH: Boas Práticas Higiênicas PAC: Programas de Autocontrole
PPHO: Procedimento Padrão de Higiene Operacional
POP: Procedimento Operacional Padronizado APPCC: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle

Como regra geral, as indústrias implementam e monitoram as

ferramentas de BPF, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e o
sistema APPCC.
Já como regras específicas, temos a implementação e monitoria das

BPF específicas, controles das etapas críticas do processo e POP das
operações críticas, de acordo com o escopo produtivo e análise de risco
de cada indústria.
REGRAS GERAIS REGRAS ESPECÍFICAS
BPF BPF específica
POP POP das operações críticas
APPCC Controles das etapas críticas
BOAS PRÁTICAS PROCEDIMENTOS

DE FABRICAÇÃO OPERACIONAIS
(BPF’s) PADRONIZADOS
(POP)
SISTEMA
APPCC
PRODUTO SEGURO
FERRAMENTAS DE CONTROLE
SISTEMA DE GESTÃO DE PROCESSOS
AUTOINSPEÇÃO/MONITORAMENTOS/VERIFICAÇÕES

Ainda no controle pós-mercado, para avaliação da implementação e

validação destes controles executados pela indústria, temos os
procedimentos de INSPEÇÃO SANITÁRIA, MONITORAMENTO DE
ALIMENTOS, VIGILÂNCIA DE DTA e AÇÕES FISCAIS.
INFRAÇÃO SANITÁRIA
PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO
MONITORAMENTO DE ALIMENTOS
INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS E COMERCIAIS DE ALIMENTOS
NOTIFICAÇÃO
APREENSÃO DE PRODUTOS
INTERDIÇÃO DE ESTABELECIMENTOS
2.3. DEFINIÇÕES
Temos uma série de definições vinculadas às BPF, que, de acordo

com a área que está sendo tratada, podem apresentar algumas variações.
Aqui vamos ver as principais definições encontradas nas legislações

que regulamentam as atividades da ANVISA, que possivelmente poderão
ser cobradas no concurso. Algumas delas, inclusive, já caíram em
provas anteriores.

O que vocês devem prestar atenção no momento em que estiverem

lendo e respondendo as questões do concurso, é sobre qual assunto
está sendo tratado, tentando vincular a definição que mais se encaixa
àquela determinada área, já que o conteúdo programático está bastante
extenso e multidisciplinar.
Vamos usar como exemplo a definição de “POP – Procedimento

Operacional Padrão”.
De acordo com o assunto que está em pauta, podemos ter algumas

alterações na definição.
Ou seja, depende se estamos falando dos POPs que devem ser

implantados em um estabelecimento produtor/industrializador de
alimentos, ou se estamos falando dos POPs que devem ser implantados
em um estabelecimento fabricante de medicamentos.
Isto porque temos Resoluções distintas para tratar da fabricação

dos diferentes produtos, e cada uma determinou o conceito para a sua
aplicação.
Então, de acordo com o caso específico, as definições poderão

variar um pouco, conforme veremos a seguir:

LEGISLAÇÃO DEFINIÇÃO
Procedimento Operacional
Padrão (POP): procedimento
escrito e autorizado que fornece
instruções para a realização de
operações não necessariamente
específicas a um dado produto ou
material, mas de natureza geral (por
RDC nº 17/2010
exemplo, operação, manutenção e
Dispõe sobre as BPF de medicamentos
limpeza de equipamentos;
validação; limpeza de instalações e
controle ambiental; amostragem e
inspeção). Certos procedimentos
podem ser usados para suplementar
a documentação mestre de produção
de lote de um produto específico.
RDC nº 275/2002
Procedimento Operacional
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Padrão (POP): Procedimento
Procedimentos Operacionais Padronizados
escrito de forma objetiva que
aplicados aos estabelecimentos
estabelece instruções sequenciais
produtores/industrializadores de
para a realização de operações
alimentos e a lista de verificação das
rotineiras e específicas na produção,
Boas Práticas de Fabricação em
armazenamento e transporte de
estabelecimentos
alimentos. Este procedimento pode
produtores/industrializadores de
apresentar outras nomenclaturas
alimentos.
desde que obedeça ao conteúdo
estabelecido nesta Resolução.

VAMOS ENTENDER:
De um modo geral, o conceito é o mesmo, porém

algumas diferenças nas definições podem ser
observadas.
Então não fiquem “bitolados” a somente uma

definição, ok!?
Temos que saber interpretar as questões!
Abaixo vamos conhecer definições que são utilizadas nas rotinas

das indústrias e também estão descritas nos regulamentos da ANVISA:
Ação corretiva: ações adotadas para eliminar a causa de uma não

conformidade detectada ou outra situação indesejável.
Ação preventiva: ação adotada para eliminar a causa de uma potencial

não conformidade ou outra potencial situação indesejável.
Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente

calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de
análise para liberação do lote de material ou produto.
Adequado: se entende como suficiente para alcançar a finalidade

proposta.
Armazenamento: é o conjunto de atividades e requisitos para se obter

uma correta conservação da matéria-prima, insumos e produtos
acabados.

Contaminação:
Introdução ou a presença de contaminante nos alimentos ou no meio

ambiente alimentar (definição voltada para a área de alimentos).
“Presença de substâncias ou agentes estranhos, de origem biológica,

química ou física que sejam considerados nocivos ou não para a saúde
humana.” (Definição dada pela Portaria SVS/MS nº 326/1997, que aprova
o Regulamento Técnico, Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas
de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de
alimentos).
“A introdução não desejada de impurezas de natureza química ou

microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto
intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem,
produção, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte."
(Definição dada pela RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as BPF de
medicamentos).
Contaminante: qualquer agente biológico ou químico, matéria estranha

ou outras substâncias não intencionalmente adicionadas que possam
comprometer a segurança e a adequação dos produtos. Podem ser
considerados nocivos ou não para a saúde humana.
Desinfecção: redução do número de microrganismos no meio ambiente,

por agentes químicos e/ou métodos físicos, em um nível que não
comprometa a segurança ou adequação do alimento.
Atenção: meio ambiente pode significar o “prédio, instalações,

maquinários, utensílios, equipamentos, etc.”, ou seja, o meio em que o
produto está sendo elaborado/transportado/armazenado.
Limpeza: remoção de terra, resíduos alimentares, sujidades, gordura ou

outro material indesejável.

Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e

desinfecção (Definição dada pela RDC nº 275/2002).
Antissepsia (anti-sepsia): operação destinada à redução de

microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após
lavagem, enxágue e secagem das mãos.
Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, não causará riscos à

saúde ou a integridade física do consumidor.
Segurança dos alimentos: garantia de que os alimentos não causem

danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com
o uso a que se destinam.
Perigo: agente biológico, químico ou físico presente no alimento ou

condição do alimento com potencial para causar efeitos adversos à saúde.
Manipulação de alimentos: são as operações que são efetuadas sobre

a matéria-prima até a obtenção de um alimento acabado, em qualquer
etapa de seu processamento, armazenamento e transporte.
Material de embalagem: todos os recipientes como latas, garrafas,

caixas de papelão, outras caixas, sacos ou materiais para envolver ou
cobrir, tais como papel laminado, películas, plástico, papel encerado e tela
(Definição dada pela RDC nº 275/2002).
Qualquer material, incluindo material impresso, empregado na

embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definição outra
embalagem utilizada para transporte ou expedição. Os materiais de
embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo
com o grau de contato com o produto (Definição dada pela RDC nº
17/2010).
Estabelecimento de alimentos produzidos/industrializados: é a

região que compreende o local e sua circunvizinhança, no qual se efetua

um conjunto de operações e processos, com a finalidade de obter um

alimento elaborado, assim como o armazenamento ou o transporte de
alimentos e/ou suas matérias-primas.
Produção de alimentos: é o conjunto de todas as operações e

processos efetuados para obtenção de um alimento acabado.
Pragas: animais capazes de contaminar direta ou indiretamente os

produtos.
Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito

de forma objetiva que estabelece instruções sequenciais para a realização
de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e
transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras
nomenclaturas desde que obedeça ao conteúdo estabelecido nesta
Resolução (Definição dada pela RDC nº 275/2002). Vide também definição
da RDC nº 17/2010
Manual de Boas Práticas de Fabricação:
documento que descreve as operações
realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no
mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a
manutenção e higienização das instalações, dos
equipamentos e utensílios, o controle da água de abastecimento, o
controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e
saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto
final (Definição dada pela RDC nº 275/2002).
Controle integrado de pragas: sistema que incorpora ações

preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o
acesso e/ou proliferação de vetores e pragas urbanas que comprometam
a segurança do produto.
Programa de recolhimento de alimentos: procedimentos que

permitem efetivo recolhimento e apropriado destino final de lote de

alimentos exposto à comercialização com suspeita ou constatação de

causar dano à saúde.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ou APPCC (Análise

de Perigos e Pontos Críticos de Controle): sistema que permite identificar,
avaliar e controlar os perigos que são significativos para a segurança do
alimento.
Resíduos: materiais a serem descartados, oriundos da área de produção

e das demais áreas do estabelecimento.
Boas Práticas de Fabricação (definição voltada para a área de

alimentos): procedimentos necessários para garantir a qualidade e
segurança dos alimentos. São efetuados desde a matéria-prima e
insumos até a obtenção do produto final, em qualquer etapa de
processamento, armazenamento e transporte.
Boas Práticas de Fabricação (definição voltada para á área de

medicamentos): conjunto de normas mínimas para a fabricação de
medicamentos, que tem por objetivo enunciar os padrões vigentes que
devem ser observados pela indústria para a fabricação de medicamentos,
os quais devem satisfazer critérios de qualidade estabelecidos.
2.4. ASPECTOS GERAIS
Há dois aspectos distintos, mas inter-relacionados, que interessam

às indústrias produtoras.
O primeiro relaciona-se com a qualidade, referente à conformidade
de determinados requisitos de mercado, tais como a superioridade
perceptível de atributos ou características desejáveis como o tamanho, a
cor, as propriedades organolépticas do produto, etc.

O segundo relaciona-se com a qualidade enquanto sinônimo de

inocuidade que exige que os produtos não apresentem níveis
inaceitáveis de riscos físicos, químicos ou microbiológicos.
Os governos de muitos países concentram uma porcentagem mais
importante dos seus recursos nos aspectos da qualidade relacionados com
a inocuidade, com o intuito de proteger o consumidor, facilitar o comércio
e preservar a reputação do país enquanto fornecedor de produtos
seguros, o que pressupõe que o produtor aplica controles adequados para
os atributos de qualidade dos seus produtos.
QUALIDADE X INOCUIDADE
REQUISITOS DE MERCADO NÍVEIS ACEITÁVEIS

ACEITAÇÃO
SEM RISCOS AO CONSUMIDOR
APARÊNCIA
APRESENTAÇÃO AUSÊNCIA DE PERIGOS
ASPECTO - FÍSICOS
COR/TAMANHO - QUÍMICOS
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
- MICROBIOLÓGICOS
2.4.1. Controle sanitário de alimentos
Nesta área, o quesito “segurança de alimentos” está diretamente

relacionado à possibilidade de sua contaminação física, química ou
biológica, provocando as “Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA)”,
também denominadas “Doenças de Origem Alimentar (DOA)”, “Doenças
Veiculadas por Alimentos (DVA)” ou ainda “Enfermidades Transmitidas
por Alimentos (ETA)”.

Dentro deste critério de segurança, a implantação das

ferramentas de qualidade é fundamental para as indústrias
controlarem seus processos, evitando ou minimizando a ocorrência de
perigos que possam acarretar prejuízos ao consumidor.
Como vimos no tópico “2.2.1.2. Evolução regulatória”, as primeiras

abordagens de garantia da inocuidade dos alimentos baseavam-se
exclusivamente em análises do produto final.
Porém hoje, com a evolução das metodologias utilizadas, os

controles devem ser executados durante todas as etapas da cadeia
produtiva.
2.4.2. BPA/BPH/BPF
As BPA, as BPH e as BPF são medidas que constituem requisitos de

produção de alimentos seguros. São requisitos prévios dos sistemas
APPCC cujo cumprimento é essencial em todas as empresas alimentares.
As BPA são princípios básicos de inocuidade dos alimentos

associados à minimização dos riscos biológicos, químicos e físicos nas
etapas da produção primária.
As BPH exigem que todas as pessoas que trabalham em contato

direto com os produtos alimentares, as superfícies com que esses
produtos possam entrar em contato e os materiais de embalagem de
produtos alimentares sejam conformes com as práticas higiênicas e
sanitárias na medida necessária para proteger os produtos alimentares da
contaminação proveniente de fontes diretas ou indiretas.
As BPF compreendem todos os procedimentos efetuados sobre a

matéria-prima, insumos e ingredientes, até a obtenção de um produto
final, em qualquer etapa de seu processamento, armazenamento e

transporte, que são necessários para garantir a qualidade e a segurança

dos alimentos elaborados.
Muitas indústrias não trabalham com o conceito de BPH, mas sim

utilizam a aplicação das BPF em todas as etapas de produção, inclusive
relacionados à manipulação dos funcionários e higienização de instalações
e equipamentos dos setores produtivos.
Também podemos encontrar nas indústrias o conceito “PPHO”.
Vocês já ouviram falar de PPHO ou sabem o que significa?
Não? Então lá vai mais uma informação!
O termo PPHO vem do inglês SSOP (Sanitation Standart Operating

Procedures):
Sanitation
SSOP Standart
Operating
Procedures
Procedimento
PPHO Padrão
Higiene
Operacional

O PPHO descreve todos os procedimentos de limpeza e sanitização

executados diariamente pelas indústrias para prevenir a contaminação
dos produtos.
Em geral o PPHO abrange exclusivamente as operações de

higienização das instalações e equipamentos das áreas de produção, com
ênfase nas superfícies que entram em contato com o produto.
O PPHO é composto pelas atividades pré-operacionais e

operacionais:
PPHO PRÉ-OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitização

que são executados antes do início das atividades do
estabelecimento, ou seja, descrevem as atividades realizadas após
o encerramento da produção, até as atividades imediatamente
anteriores ao novo início da produção.
PPHO OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitização

realizados durante a produção e nos intervalos de turno, inclusive
nas paradas para descanso ou refeições.
Estes procedimentos foram padronizados pelas Circulares nº

369/2003/DCI/DIPOA, 175/2005/CGPE/DIPOA e 176/2005/CGPE/DIPOA,
de aplicação nas indústrias produtoras, elaboradoras, processadoras, e/ou
beneficiadoras de produtos de origem animal, sob a fiscalização do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Portanto é comum de encontrar um programa de PPHO em uma

indústria produtora de carnes ou beneficiadora de leite, por exemplo.
Nestes programas todas as etapas devem ser detalhadas, da

mesma forma que nos POPs padronizados pela RDC nº 275/2002 (que
veremos mais adiante).

Os procedimentos devem estar bem descritos, incluindo o uso de

produtos químicos aprovados, a forma e a frequência de limpeza e
sanitização das instalações, montagem e desmontagem de equipamentos,
quem é o responsável pelo procedimento em cada seção, as monitorias
realizadas rotineiramente e as ações corretivas e medidas preventivas
que são geradas no caso de desvios de processo.
O programa deve ser datado e assinado pelo responsável pelo

estabelecimento e todos os procedimentos obrigatoriamente devem ser
registrados e arquivados.
Nas indústrias de produtos de origem animal, o PPHO, a BPF e o

APPCC, em conjunto com os demais programas de autocontrole (PAC)
implementados e aplicados pelos estabelecimentos são requisitos
fundamentais para garantir a segurança dos produtos elaborados.
2.4.3. APPCC ou HACCP
O sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle

(APPCC) do Codex Alimentarius é reconhecido a nível mundial como o
principal instrumento que permite garantir a inocuidade dos
alimentos em toda a cadeia alimentar, desde a produção primária até
ao consumo final, nomeadamente quando é utilizado em combinação com
programas de pré-requisitos.
O APPCC é uma abordagem sistemática que identifica, avalia e

controla perigos que são significativos nas etapas de produção. Este
sistema garante a inocuidade dos alimentos, através de uma abordagem
que assenta em bases criadas pelos programas de pré-requisitos de BPA,
BPH e BPF, e identifica os pontos em que o processo de produção
alimentar exige um controle e um acompanhamento constantes, que
assegurem que o processo se mantém dentro de limites especificados.

Para que o sistema funcione de modo eficaz, os programas de pré-

requisitos que irão fornecer as condições operacionais e ambientais
básicas necessárias para a produção de alimentos inócuos e saudáveis
devem estar implantados na indústria.
O APPCC deve ser executado sobre uma base sólida de
cumprimento com as Boas Práticas de Fabricação atuais e os
Procedimentos Padrão de Higiene Operacional (PPHO) que formam parte
das BPF e, devido a sua importância, são frequentemente considerados e
estudados em separado.
As BPF têm uma abordagem ampla e cobrem muitos aspectos
operacionais da planta e de pessoal. Já o PPHO é um procedimento usado
pelas empresas para alcançar a meta global de manter as BPF na
produção de alimentos. Também podem ser utilizadas as BPH e outros
procedimentos de controle (Procedimentos Operacionais Padronizados -
POP ou Programas de Autocontrole - PAC).
O que é relevante é que cada segmento da indústria de alimentos
deve fornecer as condições necessárias para proteger os produtos
enquanto estiverem sob seu controle. Isto tem sido cumprido pela
aplicação das BPF como um pré-requisito para a implementação do
sistema APPCC, que tem como base os seguintes princípios:
Princípio 1: Realizar uma análise de perigos.

Princípio 2: Determinar o ponto crítico de controle (PCC).
Princípio 3: Estabelecer limites críticos.
Princípio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC.
Princípio 5: Estabelecer as ações corretivas a serem tomadas quando o
monitoramento indicar que um determinado PCC não está sob controle.
Princípio 6: Estabelecer procedimentos de verificação para confirmar se
o sistema APPCC está funcionando de maneira eficaz.
Princípio 7: Estabelecer a documentação sobre todos os procedimentos e
registros apropriados a estes princípios e sua aplicação.

O sistema APPCC aborda somente a segurança do alimento e não

as operações cotidianas da planta, que envolvem qualidade, aspectos
econômicos e questões regulamentares.
O conceito aplica-se a todos os estágios da cadeia de produção do
alimento, desde o crescimento, colheita, processamento, fabricação,
distribuição e comercialização até o preparo do alimento para consumo,
ou seja, é aplicável ao longo de toda a cadeia alimentar e o uso das
ferramentas de controle de processo trazem benefícios para todos os
segmentos envolvidos:
CONSUMIDORES:
Redução dos riscos de doenças transmitidas pelos alimentos;
Aumento da sensibilização para a questão da inocuidade dos

alimentos;
Aumento da confiança na oferta de produtos alimentares;
Melhoria da qualidade de vida (saúde e socioeconômica).
INDÚSTRIAS:
Aumento da confiança dos consumidores e do Governo;
Produtos alimentares com mais garantias de inocuidade;
Redução dos custos jurídicos e de seguro;
Melhoria do acesso ao mercado;
Redução dos custos de produção (redução das retiradas de produtos

do mercado e do desperdício de produtos alimentares);
Qualidade mais consistente dos produtos;

Maior empenho do pessoal e da gestão das empresas na inocuidade

dos alimentos;
Redução dos riscos empresariais.
GOVERNO:
Melhoria da saúde pública;
Segurança alimentar;
Controle alimentar mais eficiente e mais direcionado;
Redução dos custos de saúde pública;
Facilitação do comércio;
Aumento da confiança da comunidade na oferta de produtos

alimentares.
2.4.4. POPs
A ANVISA padronizou através da RDC nº 275/2002 os requisitos

para elaboração do POP (Procedimento Operacional Padronizado),
determinando que cada estabelecimento produtor/industrializador de
alimentos deve desenvolver, implementar e manter seus procedimentos
descritos para cada um dos seguintes itens:
Higienização das instalações, equipamentos, móveis e

utensílios
Controle da potabilidade da água

Higiene e saúde dos manipuladores
Manejo dos resíduos
Manutenção preventiva e calibração de equipamentos
Controle integrado de vetores e pragas urbanas
Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens
Programa de recolhimento de alimentos
Mas, o que é exatamente um POP?
Um POP é um documento descrito que padroniza as atividades e/ou

procedimentos que devem ser desenvolvidos por alguém em um
determinado local/área.
Os POPs devem ser APROVADOS, DATADOS E ASSINADOS pelo

responsável técnico, pelo responsável pela operação, pelo responsável
legal e/ou proprietário do estabelecimento, FIRMANDO O COMPROMISSO
de implementar, monitorar, avaliar, registrar e manter os POPs em
funcionamento.
A frequência das operações e nome, cargo e/ou função dos

responsáveis por sua execução devem estar especificados em cada POP, e

os responsáveis devem estar CAPACITADOS para executar todos os

procedimentos descritos.
Os POPs devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução

das operações e às autoridades sanitárias, podendo ser apresentados
como anexo do Manual de Boas Práticas de Fabricação do
estabelecimento.
Para cada atividade executada devem ser gerados REGISTROS que

sejam auditáveis, ou seja, que possam ser avaliados a qualquer momento
para saber o que ocorreu durante aquele processo.
Quando aplicável, os POPs devem relacionar os materiais

necessários para a realização das operações assim como os EPIs
(equipamentos de proteção individual).
POP
PROCEDIMENTO ESCRITO DE FORMA OBJETIVA
QUE ESTABELECE INSTRUÇÕES SEQUENCIAIS
PARA A REALIZAÇÃO DE ATIVIDADES
ROTINEIRAS E ESPECÍFICAS
Nas próximas aulas veremos individualmente cada um dos POP’s

definidos pela ANVISA.
FIQUEM
ATENTOS!

2.4.5. Acordos multilaterais
O atual comércio internacional de alimentos, aliado às crises

alimentares das últimas décadas, desempenham um papel cada vez maior
no fornecimento de produtos que contribuem para uma dieta variada,
com qualidade e inócua ao consumidor.
Os acordos comerciais multilaterais surgiram com o objetivo de

proteger a saúde do consumidor e garantir a aplicação de práticas leais
no comércio de alimentos.
Podemos citar como exemplo:
SPS - “Acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (Sanitary

and Phytosanitary Measures)”
TBT - “Acordo sobre Obstáculos Técnicos ao Comércio (Technical

Barriers to Trade)”
Programas ligados à FAO (Organização das Nações Unidas para a

Agricultura e a Alimentação) e OMS – Codex Alimentarius
Os Acordos SPS e TBT evitam restrições comerciais desnecessárias,

fixando uma disciplina multilateral para aplicação de requisitos.
Em ambos, os países membros devem buscar a harmonização das

normas e regulamentos técnicos o mais amplamente possível, tendo
como referência as normais internacionais.
O Acordo TBT tem como objetivo evitar a criação de barreiras

técnicas ao comércio de bens, que são decorrentes da aplicação de
normas técnicas, regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da
conformidade. Abrange produtos industriais e agrícolas, inclusive os

requisitos técnicos de qualidade de alimentos, porém não se aplica para

os requisitos sanitários e fitossanitários firmados pelo Acordo SPS.
O Acordo SPS confirma o direito dos países membros da OMC para

aplicar as medidas necessárias para proteger a sanidade animal e vida
humana, vegetal e saúde.
Entende-se como medidas sanitárias e fitossanitárias:
(a) para proteger, no território do Membro, a vida ou a saúde

animal ou vegetal dos riscos resultantes da entrada, do estabelecimento
ou da disseminação de pragas, doenças ou organismos patogênicos ou
portadores de doenças;
(b) para proteger, no território do Membro, a vida ou a saúde

humana ou animal dos riscos resultantes da presença de aditivos,
contaminantes, toxinas ou organismos patogênicos em alimentos, bebidas
ou ração animal;
(c) para proteger, no território do Membro, a vida ou a saúde

humana ou animal de riscos resultantes de pragas transmitidas por
animais, vegetais ou por produtos deles derivados, ou da entrada,
estabelecimento ou disseminação de pragas; ou
(d) para impedir ou limitar, no território do Membro, outros

prejuízos resultantes da entrada, estabelecimento ou disseminação de
pragas.
As medidas sanitárias e fitossanitárias incluem toda legislação

pertinente, decretos, regulamentos, exigências e procedimentos incluindo,
inter alia, critérios para o produto final; processos e métodos de
produção; procedimentos para testes, inspeção, certificação e
homologação; regimes de quarentena, incluindo exigências pertinentes
associadas com o transporte de animais ou vegetais, ou com os materiais
necessários para sua sobrevivência durante o transporte; disposições
sobre métodos estatísticos pertinentes, procedimentos de amostragem e

métodos de avaliação de risco; e requisitos para embalagem e rotulagem

diretamente relacionadas com a segurança dos alimentos.
O Codex Alimentarius estabelece os padrões internacionais,

orientações, diretrizes e recomendações para a segurança alimentar,
relativas a:
Aditivos alimentares;
Drogas veterinárias e resíduos pesticidas;
Contaminantes;
Métodos de análise e amostragem;
Códigos e diretrizes das boas práticas de higiene.
Os princípios gerais do Codex sobre higiene dos alimentos definem:
Identificar os princípios fundamentais de higiene dos alimentos

aplicáveis em toda a cadeia (desde a produção primária até o
consumidor final) para garantir o alimento seguro e adequado para
o consumo humano;
Recomendar a aplicação de enfoque baseado no sistema APPCC

(HACCP) como um meio de aumentar a segurança do alimento;
Indicar como implementar tais princípios;
Fornecer uma orientação para o desenvolvimento de códigos

específicos, necessários aos setores da cadeia de alimentos,
processos e produtos, a fim de ampliar os requisitos de higiene
específicos.
BPF
APPCC ALIMENTO GESTÃO

SEGURO
PPHO/POP

2.4.6. Medicamentos
Um dos reflexos da evolução das políticas de saúde ao longo dos

anos demonstrou a preocupação cada vez maior com a fabricação e a
comercialização de medicamentos e produtos para a saúde.
Estudos demonstram que quase 90% dos pacientes que procuram

os serviços médicos recebem prescrições de medicamentos. Neste
contexto, para que o tratamento seja adequado e tenha o efeito
esperado, pressupõe-se que estes medicamentos cumpram os requisitos
mínimos de qualidade.
Já vimos que a busca pela “qualidade” incentivou e também

otimizou a evolução das BPF no nosso país. Da mesma forma, a
globalização teve uma participação importante no avanço dos conceitos
de qualidade das indústrias locais, uma vez que impulsionou a
competitividade e a necessidade de elaboração de medicamentos com
maior qualidade e menores riscos à saúde. O governo também teve uma
participação importante. A obrigatoriedade de implementação das BPF fez
com que as indústrias locais investissem em tecnologias para controle de
processos, assegurando a qualidade dos medicamentos fabricados,
levando a uma melhoria da saúde da população brasileira.
Hoje, a aplicação efetiva das BPF é considerada uma ferramenta

importante para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitos
de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela OMS.
A produção de medicamentos, em geral, está sustentada por quatro

pilares fundamentais:
Segurança Eficácia
Acesso Qualidade

Neste contexto, a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelos

estabelecimentos melhora a uniformidade do processo trazendo benefícios
na produção sistemática e produtos com confiança aos consumidores.
As BPF vêm sendo aprimoradas com o passar dos anos, refletindo a

responsabilidade dos fabricantes de medicamentos, cientes do seu papel
no controle e garantia da qualidade de seus produtos, e do compromisso
dos órgãos fiscalizadores com a população, atendendo aos princípios
constitucionais nos cuidados com a saúde.
As BPF envolvem a produção e o controle da qualidade do produto,

importantes para a obtenção de medicamentos seguros, eficazes e
confiáveis.
Como objetivo, as BPF devem assegurar que todos os produtos

farmacêuticos sejam:
Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e

exerçam a ação terapêutica esperada;
Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo

aceitável de efeitos secundários indesejáveis;
De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida;
Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço

justo.
A chamada “qualidade” é indispensável na manufatura de produtos

relacionados à saúde e desta forma está norteada por legislações que
estabelecem padrões pré-definidos para oferecer segurança aos
consumidores finais.
Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle da qualidade

estão inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade.

Também já vimos durante a aula que a legislação vigente atual da

ANVISA que dispõe sobre as BPF de medicamentos é a RDC nº 17/2010,
a qual eu recomendo que leiam atentamente para se prepararem para o
concurso.
A ANVISA, responsável pelo controle sanitário do país, seguindo as

recomendações da OMS e a necessidade de padronizar as ações de
Vigilância Sanitária revisou a legislação e publicou a Resolução.
Conforme RDC nº 17/2010:
Artigo 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à

fabricação de medicamentos deve assegurar que:
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma

que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais
como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas
(BPC);
II - as operações de produção e controle sejam claramente

especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de
BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas

nas descrições dos cargos;
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e

uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-

primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros
controles em processo, calibrações e validações;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido

em consonância com os procedimentos definidos;

VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos

antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de
produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos
do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle
e à liberação de medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências

necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo
fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a
qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria

interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e
aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanças; e
XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de

medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e
assegurar sua melhoria contínua.
Art. 12. O fabricante é responsável pela qualidade dos

medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos
fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu
registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem
segurança, qualidade ou eficácia inadequada.
§ 1º O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da

administração superior da empresa e exige a participação e o
compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização das
empresas fornecedoras e dos distribuidores.
§ 2º Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve

haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e
corretamente implementado, que incorpore as BPF.

§ 3º O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente

documentado e ter sua efetividade monitorada.
§ 4º Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem

contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço,
equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
Ainda, conforme Artigo 13 da RDC nº 17/2010:
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade

que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e
controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.
§1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à

diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os
quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos
produtos terminados.
§ 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação

cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.
§ 3º As BPF determinam que:
I - todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos

e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
Além disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro

dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas
especificações;
II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;
III - sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalações e espaço adequados e identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados;

d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;
e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em

processo.
IV - as instruções e os procedimentos devam ser escritos em

linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às
instalações utilizadas;
V - os funcionários devam ser treinados para desempenharem

corretamente os procedimentos;
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de

instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar que todas
as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e
que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em
conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser
registrados e investigados;
VII - os registros referentes à fabricação e distribuição, que

possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de
maneira organizada e de fácil acesso;
VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuição dos

produtos minimize qualquer risco à sua qualidade;
IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote,

após sua comercialização ou distribuição; e
X - as reclamações sobre produtos comercializados devam ser

examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade,
investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação
aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no
sentido de prevenir reincidências.

CUMPRIMENTO DAS BPF

FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
DIMINUIR OS RISCOS INERENTES A
TODA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA QUE
NÃO PODEM SER PREVENIDOS
COMPLETAMENTE MEDIANTE O
CONTROLE DO PRODUTO ACABADO
RISCOS
CONTAMINAÇÃO
CONTAMINAÇÃO
POR PARTÍCULAS
CRUZADA
TROCA OU MISTURA DE
PRODUTOS
GERENCIAMENTO
CONTROLES DE QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE

Fatores que prejudicam a correta execução das BPF:
MÃO DE MAQUINÁRIO
OBRA S
Falta de conhecimentos Variações de ajuste dos

equipamentos
Capacitação inadequada
Uso inadequado dos equipamentos
Negligência e apatia
Falta de manutenção
Condições de trabalho inadequadas
Limpeza deficiente
Enfermidades
MATERIAIS MÉTODOS
Variação da qualidade dos materiais

enviados por diferentes fornecedores
Falta de procedimentos operacionais
Variação de qualidade entre lotes de padronizados
um mesmo fornecedor
Procedimentos incorretos
Variação de qualidade em um
Procedimentos inadequados
mesmo lote de fornecedor
Negligência na observação dos
Materiais comprados com
procedimentos
especificações incompletas ou
confusas
MEIO AMBIENTE
Limpeza deficiente
Exaustão inadequada
Controles ambientais inadequados

Nas próximas aulas pincelaremos mais alguns tópicos do edital

referente à garantia da qualidade dos produtos!
Agora, vamos TREINAR!
3. Questões
1. (AGENTE DE INSPEÇÃO/MAPA – AOCP/2007): A seleção de matérias-

primas, de ingredientes e de embalagens, bem como controle de vetores
e pragas urbanas, faz parte:
a) da Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC).
b) da Regulamentação Básica de Sistemas de Qualidade de Alimentos

(RBSQA).
c) das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
d) dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP’s).
e) da Segurança Alimentar.
2. (AGENTE DE INSPEÇÃO/MAPA – AOCP/2007): Assinale a alternativa

cujo procedimento listado NÃO se enquadra adequadamente como POPs
(Procedimentos Operacionais Padronizados):
a) Higienização das instalações, dos equipamentos, dos móveis e dos

utensílios.
b) Controle da potabilidade da água.
c) Higiene e saúde dos manipuladores.
d) Estabelecimento de medidas de controle para riscos potenciais.
e) Manipulação preventiva e calibração de equipamentos.

3. (AGENTE DE INSPEÇÃO/MAPA – AOCP/2007): Assinale a alternativa

que NÃO caracteriza os princípios da Análise de Perigos e Pontos Críticos
de Controle (APPCC):
a) Definir ações corretivas a serem aplicadas.
b) Promover controle integrado de pragas.
c) Estabelecer procedimentos para verificar o correto funcionamento do

sistema.
d) Manter um sistema de registro e de documentação sobre o sistema.
e) Estabelecer procedimentos de monitoração.
4. (FISCAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – FUNCAB): Consideram-se bens

e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA:
I. medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias.
II. alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
III. cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
IV. imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.
V. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero,

derivado ou não do tabaco.
É correto afirmar que:
a) somente as afirmativas I e III são verdadeiras.
b) somente as afirmativas I, III e V são verdadeiras.
c) somente a afirmativa IV é falsa.
d) somente as afirmativas I, II e V são verdadeiras.

e) todas as afirmativas são verdadeiras.
5. (AGENTE DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/2005): Acerca

do controle sanitário dos alimentos, é correto dizer:
a) A higiene dos alimentos é uma das condições essenciais para a

promoção e a manutenção da saúde e deve ser assegurada pelo controle
eficiente da qualidade sanitária do alimento em todas as etapas da cadeia
alimentar.
b) Entende-se por cadeia alimentar somente as etapas que envolvem o

armazenamento da matéria-prima até o consumo.
c) Fatores, tais como a utilização de agrotóxicos e outros aditivos

químicos na agropecuária, não são considerados com a finalidade de
controle sanitário dos alimentos.
d) A manipulação no preparo e consumo dos alimentos sem os devidos

cuidados de higiene, entre outros, tem baixa contribuição para a
incidência de doenças na população.
e) As doenças transmitidas por alimentos (DTAs) são atribuídas à

ingestão de alimentos e/ou água contaminados somente por agentes de
origem biológica, cuja presença no organismo em determinadas
concentrações pode afetar a saúde humana, em nível individual ou
coletivo.
6. (AGENTE FISCAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – COMAJ/2007): Assinale

a alternativa que não representa bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela
Agência:
a) Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais


b) Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
c) Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
d) Medicamentos de uso veterinário, suas substâncias ativas e demais

e) Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em

ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.
7. (QUESTÃO INVENTADA): Julgue os itens seguintes a respeito das Boas

Práticas de Fabricação nas indústrias de medicamentos: (certo ou errado)
a) O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição

dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não
podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados.
b) Contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura

de produto são considerados riscos e devem ser evitados com o
cumprimento das BPF.
c) A aplicação efetiva das BPF é considerada uma ferramenta importante

para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitos de
qualidade, segurança e eficácia preconizados pela OMS.
d) A implantação das BPF ainda não é considerada obrigatória pelas

empresas, devido aos conceitos ainda estarem sendo aperfeiçoados pelos
órgãos reguladores e fiscalizadores.
e) Os procedimentos de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade

avaliam regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de
garantia da qualidade.

f) O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele

fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se
destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e
não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança,
qualidade ou eficácia inadequada.
g) Para execução das BPF são necessários funcionários treinados e

devidamente qualificados para desempenharem corretamente os
procedimentos e não são obrigatórios registros durante a produção,
porém devem ser realizados ensaios nos produtos acabados para garantir
os requisitos mínimos necessários à qualidade, segurança e eficácia do
produto.
h) Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que

assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
i) As BPF e demais controles de qualidade referem-se exclusivamente à

etapa final de fabricação, não sendo aplicados em matérias-primas,
materiais de embalagens ou outros insumos que sejam utilizados na
fábrica, pois estes controles não são importantes na garantia da qualidade
do produto terminado.
E aí pessoal, conseguiram acertar alguma?
Confiram o gabarito na próxima página e em seguida

vejam as questões comentadas!
HUMMM...
?????????????

4. Gabarito
GABARITO
QUESTÃO RESPOSTA
1 d
2 d
3 b
4 e
5 a
6 d
QUESTÃO 7
LETRA RESPOSTA
a CERTO
b CERTO
c CERTO
d ERRADO
e CERTO
f CERTO
g ERRADO
h CERTO
i ERRADO

5. Questões comentadas
1. Resposta letra “d”.
Vimos que a RDC nº 275/2002, que dispõe sobre o “Regulamento

Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de
Verificação das Boas Práticas de Fabricação”, definiu os requisitos para
elaboração dos POPs, determinando que cada estabelecimento deve
desenvolver, implementar e manter procedimentos descritos para cada
um dos seguintes itens:
Higienização das instalações, equipamentos, móveis e

utensílios
Controle da potabilidade da água
Higiene e saúde dos manipuladores
Manejo dos resíduos
Manutenção preventiva e calibração de equipamentos
Controle integrado de vetores e pragas urbanas
Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens
Programa de recolhimento de alimentos

No comentário da questão anterior temos os POPs determinados pela RDC

nº 275/2002 e, como vimos na aula de hoje, o estabelecimento de
medidas de controle para riscos potenciais não faz parte dos POPs, e sim
do sistema APPCC.
3. Resposta letra “b”.
O controle integrado de pragas faz parte dos POPs estabelecidos pela RDC
nº 275/2002, e não do sistema APPCC.
4. Resposta letra “e”.
Este assunto foi discutido na aula passada, onde descrevemos os bens e

produtos submetidos ao controle e fiscalização da ANVISA. Se você
esqueceu, volte na aula 00 e dê uma lida novamente, pois esta questão
pode ser cobrada no concurso!
5. Resposta letra “a”.
Discutimos bastante nesta aula os conceitos de qualidade de alimentos e

a importância da qualidade sanitária/inocuidade para a saúde pública,
deixando evidente que o controle deve ser executado em todas as etapas
da cadeia alimentar, com as BPA, BPH e BPF.
Esta questão é muito parecida com a

questão nº 4. A pegadinha é que
medicamentos de uso veterinário são fiscalizados pelo MAPA. A ANVISA
fiscaliza resíduos de medicamentos veterinários em alimentos/bebidas.

7. Esta questão abrange os itens da RDC nº 17/2010. Então vamos lá!
a) CERTO
Conforme Artigo 13, §1º, da RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as BPF de
medicamentos:
“O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos

riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem
ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados”.
b) CERTO.
Novamente conforme Artigo 13, §2º, da RDC nº 17/2010:
“Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada,

contaminação por partículas, troca ou mistura de produto”.
c) CERTO.
A RDC nº 17/2010 foi publicada pela ANVISA com base no relatório nº 37

da OMS, de 2003, com a finalidade de atender os requisitos estabelecidos
e padronizar as ações de vigilância sanitária.
d) ERRADO.
As BPF são uma exigência para a garantia da qualidade dos produtos e

são regulamentadas por normativas vigentes.
Conforme Artigo 2º da RDC nº 17/2010:
“Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as

diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na

fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em

desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
Parágrafo único. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao

controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer
ao disposto em legislação específica, além dos requisitos contidos nesta
resolução”.
Ainda, o Artigo 610 descreve:
”A inobservância ao disposto na presente resolução configura infração de

natureza sanitária, na forma da Lei n ° 6437, de 20 de agosto de 1977,
sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal”.
e) CERTO.
Conforme Artigo 11 da RDC nº 17/2010:
“O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de

medicamentos deve assegurar que (...):
IX – haja um procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de

qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade”.
f) CERTO.
Esta é a definição exata do Artigo 12 da RDC nº 17/2010:
“O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele

fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se
destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e
não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança,
qualidade ou eficácia inadequada”.

g) ERRADO.
Conforme Artigo 13 da RDC nº 17/2010:
§ 3º As BPF determinam que:
I - todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e

sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
Além disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos

padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;
II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;
III - sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalações e espaço adequados e identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados;
d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;
e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em

processo.
IV - as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem

clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações
utilizadas;
V - os funcionários devam ser treinados para desempenharem

corretamente os procedimentos;
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de

instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar
que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções
foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto

obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer

desvios significativos devem ser registrados e investigados;
VII - os registros referentes à fabricação e distribuição, que

possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam
arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;
VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos

minimize qualquer risco à sua qualidade;
IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após

sua comercialização ou distribuição; e
X - as reclamações sobre produtos comercializados devam ser

examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade,
investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação
aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no
sentido de prevenir reincidências.
Portanto a primeira parte da questão está correta quando diz que para
execução das BPF são necessários “funcionários treinados para
desempenharem corretamente os procedimentos”, conforme item III
(letra a) e item V.
Porém a questão torna-se incorreta quando cita que “não são obrigatórios
registros durante a produção”. Como vimos nos itens VI e VII, os
registros devem SIM ser gerados durante a produção e qualquer desvio
deve ser registrado e investigado. Estes registros devem ser arquivados e
devem ser possibilitar a rastreabilidade completa de um lote produzido.
h) CERTO.
Esta é a definição exata do Artigo 13 da RDC nº 17/2010:
“Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que

assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados,

com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido

pelo registro”.
i) ERRADO.
Vamos relembrar novamente os conceitos da RDC nº 17/2010:
“Artigo 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de

medicamentos deve assegurar que:
(...)
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e

uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-

primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como
outros controles em processo, calibrações e validações; (...)”
E este é o conceito fundamental, as Boas Práticas devem ser aplicadas em

todo o processo, pois não é possível elaborar um produto com a qualidade
esperada se as matérias-primas, embalagens e demais insumos utilizados
não forem monitorados e acompanhados para garantir o cumprimento dos
requisitos de qualidade.
Bem, hoje nossa aula termina aqui.
Espero que este material possa ajudá-los bastante!
Vamos aos estudos, com força total!
Encontro vocês em breve, na aula 02!
Abraços!
Professora Nicolle Fridlund Plugge

Aula 01 - Boas Práticas de Fabricação (BPF) Definições, Evolução e Aspectos Gerais

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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ANVISA

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qualidade na fabricação de produtos. Destacam-se os casos do

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Numerosos surtos atraem atenção da mídia e aumento do interesse

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Em 2009, um surto de Salmonella levou a óbito aproximadamente 8

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consumo de produtos de amendoim contaminados com a bactéria. A

Entre 1997 e 1998, houve notificação de três surtos de botulismo

Neste contexto histórico, onde verificamos diversos casos de mortes

O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de

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Um dos primeiros sinais da implementação das BPF no mundo

Em 1967 houve a elaboração do primeiro rascunho do documento

A partir década de 70 observou-se um desenvolvimento e

No Brasil, em 1995, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS)

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nacional de Boas Práticas de Fabricação para as indústrias farmacêuticas

Em 1997, mais três Portarias relacionadas ao tema foram

Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para