Check-list para Auto-Inspenção de

acordo com RDC 16/2013

ROTEIRO DE AUTO INSPEÇÃO PARA DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS

PARA SAÚDE (CORRELATOS), COSMÉTICOS OU SANEANTES.
1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1 RAZÃO SOCIAL:

1.2 NOME FANTASIA:

1.3 CNPJ: Matriz ( ) Filial ( )

1.4 ENDEREÇO:

1.5 FONE:

1.6 E-MAIL:

1.7 REPRESENTANTE LEGAL/CPF:

1.8 RESPONSÁVEL TÉCNICO/Nº CONSELHO DE CLASSE:

O responsável técnico da certidão de regularidade do Conselho de Classe é o mesmo que consta no último
relatório de inspeção?
( )Sim ( )Não ()Não Se Aplica

1.9 ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO

Número:

Data:

Validade:

1.11 ATIVIDADES LICENCIADAS :

armazenar( ), distribuir( ), expedir( ), transportar( ), importar( ), exportar( ).

Ocorreu alguma mudança em relação as atividades licenciadas na última inspeção? ( )Sim ( ) Não

( )Não Se Aplica

Qual(is)?

2. DADOS DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

2.1. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) PRODUTOS PARA SAÚDE

Data Publicação no DOU:

Número da Resolução Publicada pela ANVISA:

Retificação Data:

Número:
Atividades:

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3. DADOS DA ÚLTIMA INSPEÇÃO

3.1. PERÍODO:

3.2. NÚMERO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO:

3.3. DATA DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO:

3.4. STATUS DA CONCLUSÃO DO RELATÓRIO:

3.5. PESSOAS CONTACTADAS/CARGO/CONTATO

TELEFÔNICO:

4. Check List de Inspeção S N NA

4.1 A gerência executiva de estabelece sua política e seus objetivos de comprometimento com a
qualidade?
4.2 São ser mensuráveis e coerentes com a política estabelecida?
4.3 A gerência executiva assegura que a política da qualidade esteja descrita em um manual da
qualidade e que seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou
influenciar a qualidade de um produto?
4.4 Existe uma estrutura organizacional adequada, representada por meio de organograma, com
pessoal suficiente para assegurar que os produtos estejam de acordo com os requisitos deste
Regulamento Técnico da RDC 16/2013?
4.5 São estabelecidos procedimentos para atendimento aos dispositivos legais previstos na
legislação sanitária vigente?
4.6 As responsabilidades e autoridades são estabelecidas de forma a garantir o cumprimento dos
requisitos relativos à qualidade?
4.7 São designados pessoal treinados, bem como recursos necessários para execução de cada
tarefa dentro da empresa?
4.8 Existem designação documentada de individuo que, independentemente de outras funções, terá
autoridade e responsabilidade para:
( ) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em
conformidade com RDC 16/2013?
( ) Possa relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e
fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.
4.9 Existe avaliação periódica da gerencia executiva de avaliação do sistema da qualidade?

4.10 Esta avaliação garante que o sistema da qualidade satisfaça as exigência da RDC 16/2013
4.11 Existem procedimentos que demonstrem a revisão da gerência executiva em relação aos
sistemas da qualidade?
Pessoal

4.12 Os colaboradores encontram-se em número suficientes com instrução, experiência,

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treinamento e prática compatíveis com as atribuições do cargo, de forma a assegurar que

todas atividades previstas na RDC16/2013 sejam corretamente desempenhadas?
4.13 Os colaboradores estão treinados para executar adequadamente as tarefas a ele designadas?
4.14 Existem registros desses treinamentos?
4.15 O treinamento é conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas
qualificadas para garantir que os empregados tenham uma compreensão adequada de suas
funções regulares e dos requisitos aplicáveis às suas funções?
Gerenciamento de Risco

4.16 Existe processo de gerenciamento de risco?

Controles de Compras

4.17 Existem procedimentos que estabelecem que as compras devem ser adquiridas, estejam em
conformidade com as especificações e/ou solicitação?
4.18 São estabelecidos que os serviços prestados estejam adequados á conformidade com
especificações da empresa?
4.19 A empresa possui procedimentos para Avaliação de fornecedores de produtos e serviços?
OBS.: critérios para avaliação de fornecedores devem especificar os requisitos, inclusive os
requisitos de qualidade, que os mesmos deverão satisfazer.
4.20 São Mantidos os registros de avaliação dos fornecedores?

4.21 São mantidos os registros dos pedidos de compras que descrevam claramente ou que façam
referência às especificações, inclusive requisitos de qualidade, para componentes, materiais
de fabricação, produtos acabados ou serviços solicitados ou contratados?
OBS.: A aprovação dos pedidos, incluindo a data e a assinatura manual ou eletrônica do
responsável, deverá ser documentada.
4.22 Está documentado acordos em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante
de qualquer alteração no produto ou serviço, de modo que o fabricante possa determinar se a
alteração afeta a qualidade do produto acabado? (Quando adquirido direto do fabricante)
4.24 Há aprovação do documento de compras?
DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
4.25 Existem procedimentos de controle de documentos?
4.26 Os documentos são escritos de forma adequada a permitir a compreensão de todos os
colaboradores?
4.27 Há pessoas capacitadas para avaliar e aprovar os documentos emitidos pelo setor de garantia
da qualidade?
4.28 As Assinaturas dos aprovadores e/ou revisores estão documentadas?
4.29 Os documentos estam atualizados e disponíveis nos locais de aplicação?
4.30 Alterações de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao sistema da qualidade
são avaliadas, documentadas, revisadas e aprovadas por pessoas cuja função e nível de
responsabilidade sejam equivalentes às que executaram a revisão e a aprovação original?

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4.31 Os registros de alteração em documentos que incluem uma descrição da alteração,

identificação dos documentos alterados e dos afetados, identificação da pessoa responsável,
data de aprovação e data em que as alterações entrarão em vigor?
4.32 Todos os documentos e registros necessários relativos a um produto são mantidos por um
período de tempo equivalente à vida útil do produto?
OBS.: Mas em nenhum caso por menos de dois anos contados a partir da data da distribuição do
mesmo.
RASTREBILIDADE

4.33 Existem registros que evidenciam a rastreabilidade dos produtos?

4.34 Todos os documentos e registros que são arquivados digitalmente possuem cópia de
segurança?
CONTROLES DE EMBALAGEM, ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO

4.35 As embalagem dos produtos são conservadas de forma a proteger o produto de qualquer
alteração, dano ou contaminação durante as etapas de processamento, armazenamento,
manuseio e distribuição?
4.36 Ao receber embalagens terciárias danificadas, há comunicação com o Distribuidor e/ou
Fabricante?
4.37 Há procedimento que estabelecem e garantam a integridade de rótulos, instruções de uso,
materiais de embalagem ou etiquetas identificadoras?
INSPEÇÃO E TESTES

4.38 Em caso de equipamentos são solicitadas informações referentes aos testes realizados?
4.39 Em caso de equipamentos não conformes, estes são segregados e devolvidos para o
distribuidor e/ou fabricante com informações sobre o defeito?
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

4.40 Existem procedimentos que assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos
intermediários ou produtos acabados mais próximos do vencimento sejam distribuídos ou
utilizados em primeiro lugar e que os que estão fora do prazo de validade não sejam
distribuídos ou utilizados?
4.41 Os produtos são armazenados em condições físicas e ambientais que previnam danos,
deterioração ou outros efeitos adversos durante o período em que permaneçam
armazenados?
4.42 Os registros de distribuição que incluem ou que façam referência ao:
Nome e endereço do consignatário; ( )
Identificação e quantidade de produtos expedidos, com data de expedição; ( )
Qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade. ( )
4.43 Há procedimentos que estabelecem e asseguraram que componentes, materiais e produtos
devolvidos que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos não sejam
utilizados ou instalados inadvertidamente?
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AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVA

4.44 Existem procedimentos para: Analisar processos, operações de trabalho, relatórios de

auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações,
produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade de forma a identificar causas
existentes e potenciais de não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema
da qualidade?
Quando aplicável, a análise deverá se basear em técnica estatística válida para detecção de
problemas de qualidade recorrentes;
4.45 O procedimento para investigar a causa de não conformidades relacionadas ao produto,
processo ou sistema da qualidade está estabelecido?
4.46 As atividades de ação preventiva e/ou corretivas são registradas?

4.47 Quando há problemas relativos á qualidade ou produtos não conformes as informações são
devidamente disseminadas àqueles diretamente envolvidos na manutenção da qualidade do
produto ou na prevenção de ocorrência de tais problemas?
4.48 Quando há recolhimento de produtos e outras ações de campo os entes são devidamente
comunicados?
Gerenciamento de reclamações
4.49 Estão estabelecidos e mantidos procedimentos para receber, examinar, avaliar, investigar e
arquivar reclamações?
4.50 Reclamações quando recebidas são documentadas, examinadas, avaliadas, investigadas e
arquivadas?
4.51 Quando aplicável, as reclamações sejam notificadas à autoridade sanitária competente?

4.52 As Reclamações são examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária?

4.53 Quando não for feita uma investigação, a unidade mantem um registro que inclui o motivo
pelo qual a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não
investigar?
4.54 Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro que inclua:
 Nome do produto ( )
 Data do recebimento da reclamação; ( )
 Qualquer número de controle utilizado; ( )
 Nome, endereço e telefone do reclamante; ( )
 Natureza da reclamação; ( )
 Data e resultados da investigação incluindo ações tomadas. ( )
AUDITORIA DA QUALIDADE
4.55 São conduzidas e documentadas as auditorias de qualidade para avaliar a conformidade do
sistema da qualidade com os requisitos estabelecidos?
4.56 As auditorias de qualidade deverão são conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas,
de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que não tenham

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responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria?

4.57 Os responsáveis pelas áreas auditadas são notificados acerca de não conformidades
identificadas?
INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

4.58 Em caso de equipamentos são encaminhadas as instruções e procedimentos adequados para

a correta instalação dos produtos?
4.59 Existem Registros referentes a assistência técnica? Devem ser mantidos
procedimentos para assegurar que os registros de assistência técnica sejam mantidos e que
identifiquem:
 Produto objeto do serviço; ( )
 Número de controle utilizado; ( )
 Data da realização do serviço; ( )
 Identificação do prestador do serviço; ( )
 Descrição do serviço realizado; ( )
 Resultados das inspeções e testes para aprovação do serviço. ( )

BASE LEGAL: Portaria 16/2013 -

LEGENDA: S = SIM N = NÃO NA = NÃO APLICÁVEL

Assumo que as informações são verídicas

Responsável pelas informações:____________________________

Descrição do Cargo na Empresa: ____________________________

Data da realização da Inspeção: _____________________________

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