Prof.

: Maciel Soares
Introd. ao Estudo da Farmácia
e Legislação Farmacêutica
Medicamentos
 Medicamentos são produtos especiais elaborados com
a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou
aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso
controle técnico para atender às especificações
determinadas pela Anvisa.
Qualidade dos Medicamentos
 Os medicamentos seguem a normas rígidas para
poderem ser utilizados, desde a sua pesquisa e
desenvolvimento, até a sua produção e
comercialização.
 medicamentos são preparações tecnicamente
elaboradas em farmácias (medicamentos
manipulados) ou indústrias (medicamentos
industriais), que devem seguir determinações legais de
qualidade, segurança e eficácia.
 E remédio, o que é????
 A ideia de remédio está associada a todo e qualquer
tipo de cuidado utilizado para curar ou aliviar doenças,
sintomas, desconforto e mal-estar. Alguns exemplos de
remédio são: banho quente ou massagem para
diminuir as tensões; chazinho caseiro e repouso em
caso de resfriado; hábitos alimentares saudáveis e
prática de atividades físicas para evitar o
desenvolvimento de doenças crônicas não
transmissíveis; medicamentos para curar doenças,
entre outros.
Como é desenvolvido um
medicamento atualmente?
 Antigamente, os medicamentos eram provenientes da
natureza, principalmente das plantas. Se funcionarem
ou não, isso só era percebido com o uso.
 Mesmo assim, como não eram testados de forma
científica, muitas vezes não era possível ter certeza
absoluta da sua eficácia. Alguns medicamentos são
empregados há muitos e muitos anos. Por exemplo, o
ácido salicílico, extraído da casca do salgueiro, é até
hoje utilizado como esfoliante dermatológico.
 Atualmente, os medicamentos surgem em função de
novas doenças ou de novas formas de combater
aquelas que já são conhecidas.
 No século XX, a partir de meados dos anos 50,
métodos específicos de pesquisa e avaliação de
medicamentos começaram a ser desenvolvidos para
atestar propriedades fundamentais, como segurança,
eficácia e qualidade.
Quais são os requisitos para que
um medicamento possa ser usado?
Todo e qualquer medicamento, novo ou antigo, tem
que ser:
(1) Seguro, isto é, ter níveis aceitáveis de toxicidade; ser
incapaz de representar uma ameaça ao usuário;
(2) Eficaz, que atinge os efeitos propostos;
(3) De qualidade: esta é uma característica que
precisamos conhecer e entender melhor.
O que é qualidade em um medicamento? Por que
a qualidade é importante?
 Cumprimento dos requisitos previstos para o produto.
Significa que o medicamento deverá obedecer às normas técnicas e
às especificações definidas pelo fabricante para seu uso;
• Conjunto de características próprias de um processo
Significa que os medicamentos devem ser fabricados e controlados
segundo um conjunto de “boas práticas”;
 A qualidade de um medicamento se mede pela sua
capacidade de exercer o efeito terapêutico que dele se
espera
Essa capacidade é determinada pelas propriedades que tenham
influência nesses resultados, como sua identidade, sua pureza,
seu teor ou potência, as propriedades químicas, físicas e
biológicas ou do seu processo de fabricação.
Falsificação de medicamentos
 O consumo de medicamentos falsificados,
contrabandeados ou sem registro nos órgãos
competentes cresceu bastante, não somente no
Brasil, mas em todo o mundo, segundo a
Organização Mundial da Saúde (OMS).
 Medicamentos falsificados são aqueles que não
provêm do fabricante original ou que sofreram
alterações ilegais antes do seu fornecimento ao
paciente
BPF

BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
RDC nº 17/2010: Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos
Qual o objetivo da BPF?
Tem o objetivo de estabelecer padrões de
qualidade para assegurar que os medicamentos
sejam fabricados de maneira uniformizada,
visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou
contaminações na fabricação de medicamentos,
garantindo ainda a possibilidade de se rastrear seus
componentes desde a matéria prima até a
disponibilização ao consumidor final.
 As BPFs são ainda responsáveis por assegurar o teor
correto da substância ativa, bem como a estabilidade
do medicamento,
 São regulamentações que a indústria farmacêutica
deve adotar nos seus processos de fabricação que
corroboram com a qualidade, eficácia e segurança do
produto.
QUAIS SÃO OS OBJETIVOS
ESTRATÉGICOS DAS BPFs?
 Promover ações que garantam e ampliem o acesso da
população a medicamentos e insumos estratégicos,
com qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional ,
 Garantir o acesso seguro da população a produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária entre outras.
 Portanto, é necessário que as empresas
farmacêuticas tenham sistemas de
gestão da qualidade eficazes e pessoal
treinado para garantir que as boas
práticas sejam seguidas.

A Anvisa realiza auditorias regulares para verificar se as

empresas farmacêuticas estão seguindo as BPF. Sendo
assim, pode tomar medidas disciplinares, incluindo multas
ou até mesmo o cancelamento de registros de
medicamentos, se as normas não forem cumpridas.
Principais objetivos das normas de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos:

 Evitar misturas acidentais;

 Evitar contaminação externa do manipulador para o
medicamento;
 Evitar contaminação cruzada de medicamentos;
 Garantir a rastreabilidade do medicamento desde a
aquisição da matéria-prima até a entrega ao
consumidor;
 Assegurar que o medicamento tenha o teor do ativo
correto;
 Garantir a estabilidade do medicamento;
 Padronizar o trabalho da equipe por meio de
treinamentos;
Elementos essenciais para implementação de Boas Práticas de
Fabricação na indústria farmacêutica:

 Instalação adequada;
 Processos de fabricação definidos e revisados;
 Qualificações e validações necessárias;
 Padronização de métodos e procedimentos;
 Equipe qualificada e treinada;
 Condições adequadas de trabalho;
 Gerenciamento de resíduos;
 Insumos farmacêuticos ativos, embalagens, excipientes,
apropriados;
 Equipamentos adequados, calibrados, higienizados e com
manutenção periódica;
 Armazenamento e transporte adequados;
Sanitização e Higiene

 As BPF também estão presentes na sanitização e

higiene dos equipamentos antes e após procedimentos
fabris para eliminar qualquer possibilidade de
contaminação. Além disso, abrange também utensílios
utilizados na produção do medicamento e toda a
instalação fabril.
Qualificação de fornecedores

 A qualidade, segurança e eficácia do medicamento

podem ser garantidas se todos os processos que
envolvem a fabricação do medicamento cumprirem às
exigências de qualidade. Desta forma, é um fator de
suma importância qualificar os fornecedores adotarem
rigorosamente as normas de BPF.
ARMAZENAMENTO
Estocar e administrar um almoxarifado de
medicamentos não é como estocar alimentos – apesar
da importância das duas atividades para a saúde
humana. O alimento estragado, na maioria das vezes, é
facilmente identificável. No caso dos medicamentos a
realidade é outra: se eles tem o seu estado normal
alterado, tornam-se inativos ou nocivos à saúde e, o
que é pior, são de difícil reconhecimento.
Definições
 Embalagem – Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter especificamente ou não os produtos.
 Estocagem – Conservação racional e segura de medicamentos.
 Inspeção de qualidade – Conjunto de medidas destinadas a garantir, a
qualquer momento, durante o processo de recebimento, estocagem e
distribuição, as características originais do produto.
 Partida ou lote – Quantidade de um medicamento ou produto que se
produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
 Número do lote – Designação impressa no rótulo e na embalagem de
medicamentos, que permita identificar a partida, série ou lote a que
pertencem, para em caso de necessidades, localizar e rever todas as
operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
 Quarentena – Período de tempo, durante o qual os medicamentos são
retidos com proibição de seu emprego.
TRANSPORTE
 O transporte de medicamentos, mais do que qualquer
tipo de carga, precisa de cuidados especiais do
armazém até o destino final.
 As particularidades desse tipo de carga, como
sensibilidade a variação de luminosidade, umidade e
temperatura, por exemplo, exigem que
o transporte seja realizado com o dobro de cuidado
com durante o manuseio, armazenamento e envio.
Regras mais importantes para o
transporte de medicamentos
 Portaria 1.052, da Secretaria de Vigilância Sanitária, que
traz as normas para concessão de autorizações para
empresas que façam transporte de produtos farmacêuticos.
 Resolução-RDC 305, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), que traz boas práticas de distribuição,
armazenagem e transporte de medicamentos.
 Resolução 433, do Conselho Federal de Farmácia, que
regula a atuação do farmacêutico em empresas de
transporte de medicamentos, farmacoquímicos e produtos
de saúde.
Necessidade de um farmacêutico na logística
 Toda transportadora que faz transporte de
medicamentos deve ter um farmacêutico em sua
equipe – e esse profissional deve estar inscrito no
Conselho Regional de Farmácia.
 Há uma razão para isso: com sua especialidade, esse
profissional pode garantir que todos os produtos
sejam registrados, que haja limpeza no caminhão
e no ambiente e que todas as regras estejam sendo
cumpridas no transporte das cargas.
Qual a importância do transporte
na qualidade do medicamento