UNIVERSIDADE DA AMAZÔNIA

CURSO DE FARMÁCIA
DISCIPLINA: ESTÁGIO OBRIGATÓRIO V

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DA FARMÁCIA DE

MANIPULAÇÃO

Nome: Ediana Tamara Monteiro (26157046)

Karla Cruz Pereira Xavier (04118666)
Liliane Pereira Silva (26158872)
Turma: 5NNB
Curso: Farmácia

Ananindeua-PA
2024
Este documento tem como objetivo básico servir como orientação para elaboração do
Manual de Boas Práticas de Dispensação de Farmácia de Manipulação/ Magistral.
Deverá conter somente as atividades desenvolvidas no estabelecimento em que o
estágio foi realizado. Se na sua empresa não são realizados alguns dos procedimentos
descritos, retire os mesmos do seu manual.
O farmacêutico Responsável Técnico (preceptor) deverá definir as atividades e
documentar as mesmas neste manual e a empresa deverá seguir as orientações do
farmacêutico.
Escrever este manual de acordo com as normas e regras da ABNT. Formatar
corretamente.
É a descrição generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento
farmacêutico. Sendo obrigatório, conforme Resolução ANVISA n. 328/99.
Descrever este manual de acordo com as RDC 44 e 67/2007.
 Manual de Boas Práticas de Dispensação Farmácia de Manipulação / Magistral

1. Identificação do estabelecimento
Dados do Estabelecimento – Todos os itens são Obrigatórios
Nome Fantasia:
Razão Social:
CNPJ e Inscrição Estadual:
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE):
Licença de Funcionamento nº:
Endereço:
Telefones:
E-mail:
WhatsApp:
Site:
Responsável Legal:
Farmacêutico Responsável Técnico e CRF nº:
Farmacêuticos e CRF:
Horário de Trabalho de cada Farmacêutico:
Horário de Funcionamento:
Número de Funcionários:
Procedimento Validado:

Aprovado por: Revisar em:

____/____/_______ _____/____/_______
Implatado por: Revisado em:
____/____/_______ _____/____/_______
2. Objetivos do estabelecimento
A qualidade das preparações magistrais e de oficinas manipuladas, conservadas,
dispostas e transportadas é de responsabilidade da farmácia. Certificase da qualidade
físico-química e microbiológica (se necessário) de todos os produtos reembalados,
reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou manuseados de alguma forma antes
de serem dispensados.

3. Objetivo do Manual
O guia a seguir tem o propósito de oferecer diretrizes gerais para farmacêuticos
magistrais, abordando os requisitos mínimos indispensáveis para cumprir com os
padrões regulatórios brasileiros e as Boas Práticas de Manipulação em Farmácia
(BPMF). É fundamental ressaltar que a regulação farmacêutica é dinâmica, sendo
responsabilidade do profissional manter-se atualizado e qualificado para seguir as
normas em vigor e os critérios de qualidade que evoluem com o tempo e conforme as
necessidades da comunidade em que a farmácia está situada. O responsável técnico e
os demais farmacêuticos que trabalham na farmácia magistral devem possuir pleno
conhecimento dos processos, da estrutura, da legislação, dos fluxos, da documentação
e dos sistemas de gestão da qualidade e da orientação farmacêutica, a fim de garantir
produtos e serviços que atendam aos requisitos de qualidade, eficácia e segurança.

4. Estrutura Física e Instalações

4.1 Instalações Físicas
- Instalações elétricas apropriadas devem receber manutenção regular e cuidados específicos.
- Os banheiros não devem ter comunicação direta com a área dos laboratórios.
- Medidas de proteção contra insetos e roedores também são essenciais: instalar telas nas
janelas, manter os ratos afastados e escondidos, utilizar lixeiras com tampa e pedal e fornecer
abrigo para o lixo.

4.2 Instalações: Salas de manipulação e laboratório de controle de qualidade

- A temperatura deve ser controlada;
- É importante ter exaustores de ar nas salas de manipulação e laboratório;
- Deve haver um sistema de insuflamento de ar com filtro e saída para o exterior;
- Pontos de água fria devem estar disponíveis nos laboratórios e na sala de
paramentação;
- A iluminação deve ser adequada às atividades realizadas;
- Os equipamentos devem ser instalados de maneira que facilite a manutenção.

4.3 Dimensionamento
- As salas de manipulação de Hormônios, Citostáticos e Antibióticos devem ser
acessadas por meio de uma antecâmara com pressão negativa em relação ao ambiente
adjacente, conforme estabelecido na RDC 67.

4.4 Temperatura
De acordo com a Farmacopeia Americana (USP), as especificações são as
seguintes: - O ambiente deve ficar em torno de 25°C, com variação permitida entre 15 a
30 °C; - Temperatura fresca ideal: entre 8 e 15 °C; - Para manter a temperatura fria ou
refrigerada, como no caso de insulinas e vacinas, deve-se garantir entre 2 e 8°C; - Os
congeladores destinados a vacinas e imunobiológicos devem manter a temperatura entre
0 e -20°C.

4.5 Umidade
- Em relação à forma do medicamento, é importante ter atenção à umidade, pois altos
níveis podem comprometer a estabilidade, desencadeando reações químicas
(acelerando a degradação química), biológicas (propiciando crescimento de fungos e
bactérias) e físicas (como o amolecimento de cápsulas); -A umidade relativa do ar precisa
ser mantida entre 40 e 70%, podendo ser medida com um higrômetro ou psicrômetro.

5. Estrutura Organizacional Pessoal

- Organograma
É fundamental que a farmácia possua um organograma que demonstre sua estrutura
organizacional e o número adequado de pessoal para garantir que os produtos
preparados estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos neste
Regulamento Técnico.

- Responsabilidades e atribuições
No ano de 1997, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou um documento
chamado "The role of the pharmacist in the health care system" (O papel do farmacêutico
no sistema de saúde), no qual foram ressaltadas sete qualidades essenciais para o
exercício profissional. Ele ficou conhecido como "farmacêutico sete estrelas". O
profissional designado como sete estrelas deve: ser um provedor de serviços
farmacêuticos em uma equipe de saúde, ser capaz de tomar decisões, saber se
comunicar, ter liderança, habilidades de gerenciamento, se manter atualizado
constantemente e ser um educador. As responsabilidades do farmacêutico são definidas
por resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e legislações específicas.

- Treinamentos
Todos os colaboradores da farmácia que atuam nas operações devem participar de
um programa de formação em relação ao processo magistral, o qual deve ser
desenvolvido a partir de um levantamento das necessidades específicas de cada
estabelecimento. As sessões de formação devem ser documentadas e incluir, no mínimo,
as seguintes informações:
a) tópicos abordados, conteúdo programático e métodos de avaliação das atividades
formativas;
b) data e duração do treinamento;
c) nomes dos funcionários capacitados, acompanhados de suas assinaturas;
d) equipe encarregada de conduzir a formação em cada atividade específica.
Adicionalmente, os treinamentos devem englobar os protocolos a serem seguidos
em casos de acidentes ou incidentes relacionados aos processos magistrais, além de
fornecer informações sobre os riscos envolvidos nas atividades, suas origens e as
medidas preventivas adequadas a serem adotadas.
Destaca-se a importância de a farmácia validar a eficácia dos treinamentos
oferecidos. Estes devem ser conduzidos em diversas circunstâncias: ao integrar um novo
colaborador; quando houver mudanças de setor; de maneira regular; e quando
determinado pelo responsável. De acordo com o estabelecido na RDC nº 67/2007, os
treinamentos introdutórios e contínuos sobre Boas Práticas de Manipulação são
obrigatórios nas farmácias, com o objetivo de qualificar, manter e aprimorar o
conhecimento de toda a equipe.
- Saúde, segurança, higiene, vestuário e conduta
Os colaboradores responsáveis pela manipulação devem estar devidamente
protegidos, utilizando os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) adequados para
garantir tanto a sua segurança quanto a do produto contra contaminação. A colocação e
a troca dos EPIs devem ser feitas conforme a necessidade.
Em situações em que houver uma lesão exposta, suspeita ou confirmação de doença
que possa impactar a qualidade da preparação magistral, é necessário que o funcionário
seja afastado temporariamente ou permanentemente de suas funções, seguindo as leis
correspondentes. Na área de pesagem e nas salas de manipulação, é proibido o uso de
cosméticos, joias ou quaisquer adornos pessoais.
A equipe do estabelecimento é composta por 1 responsável legal, 1 administrador, 2
farmacêuticos, 4 técnicos de farmácia (manipuladores) e 3 atendentes.

RESPONSÁVEL LEGAL

ADMINISTRADOR

FARMACÊUTICAS

TECNICO EM FARMÁCIA

ATENDENTES

6. Fluxograma da entrada à saída do produto / medicamento,descrever

sucintamente o fluxo e a rotina quanto:

- Armazenamento / estocagem
 Há etapas a serem seguidas para garantir a integridade dos produtos farmacêuticos
durante seu armazenamento, visando minimizar qualquer impacto que possa
comprometer sua qualidade e manter sua eficácia. É essencial manipulá-los e guardá-
los conforme as instruções dos fabricantes, de modo a preservar a qualidade, eficácia e
segurança ao longo de todo o prazo de validade.
Os medicamentos são armazenados de maneira adequada, protegidos da exposição
direta à luz, umidade e calor excessivo. São organizados em prateleiras, longe do chão,
sem contato com o piso ou paredes.
São organizados em ordem alfabética nas prateleiras, separados dos cosméticos,
perfumes, itens de higiene pessoal e produtos inflamáveis (esses últimos são mantidos
separados dos demais).
As prateleiras são limpas regularmente ou quando necessário, de acordo com o
procedimento operacional padrão específico, e a validade de todos os produtos também
é checada de forma periódica, conforme POP específico. Os locais de armazenamento
devem estar livres de poeira, sujeira, resíduos, insetos, roedores, pássaros ou qualquer
outro animal.

- Dispensação
O farmacêutico é responsável por orientar os pacientes/clientes para garantir o uso
correto e racional dos produtos. Todas as receitas dispensadas devem ser carimbadas
pela farmácia, indicando a identificação do estabelecimento, a data da dispensação e o
número de registro da manipulação, com o objetivo de comprovar o atendimento da
prescrição. Quando necessário, as orientações devem ser registradas para facilitar o
acompanhamento terapêutico, seguindo os critérios estabelecidos pela farmácia ou por
normas específicas.

- Medicamentos em geral
Produto farmacêutico utilizado para curar, aliviar, prevenir ou diagnosticar;

- Medicamentos sujeitos a controle especial

Remédio classificado como entorpecente, sedativo ou correlato pela ANVISA
conforme a Portaria SUS/MS 344/98 e suas atualizações, capazes de provocar
dependência física ou psicológica;

- Medicamentos vencidos:
Os medicamentos controlados com prazo de validade expirado são devidamente
identificados, listados, embalados em recipiente com avisos para evitar consumo,
dispensação e comercialização; Armazenados em armário fechado e separados
aguardando os procedimentos legais de acordo com a sua regulamentação específica.

7. Atribuições farmacêuticas e dos técnicos da farmácia

a) Organizar e executar as atividades técnicas da farmácia de forma eficiente;
b) Interpretar e estabelecer condições para cumprir a legislação vigente;
c) Avaliar prescrições de profissionais legalmente autorizados;
d) Garantir adequadas condições de armazenamento e fornecimento de produtos, bem
como a prestação de serviços farmacêuticos;
e) Comunicar problemas relacionados a medicamentos e qualquer irregularidade de
produtos às autoridades competentes;
f) Desenvolver, manter atualizados e divulgar os Manuais de Boas Práticas e
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento;
g) Manter registros precisos dos medicamentos sujeitos a controle especial de acordo
com a legislação em vigor (Lei 344/98 e suas atualizações);
h) Garantir a segurança dos medicamentos controlados de acordo com a legislação
vigente;
i) Realizar a formação inicial e contínua dos colaboradores sobre suas funções;
Desenvolver um programa de formação regular ao longo do tempo.
j) Notificar às autoridades sanitárias qualquer suspeita de reações adversas, reclamações
técnicas sobre medicamentos e outros produtos relacionados à saúde;
k) Realizar ações de promoção e proteção da saúde, incluindo a promoção de hábitos
saudáveis e o uso racional de medicamentos;
l) Realizar e supervisionar a dispensação, a prestação de outros serviços farmacêuticos
e outras atividades realizadas na instituição que necessitam de assistência técnica.
m) Encarregar-se e fomentar inspeções automáticas periódicas. Além disso, sugerir
medidas corretivas e de aprimoramento contínuo baseadas no relatório da inspeção
automática.

8. Procedimento Operacional Padrão

O objetivo do Procedimento Operacional Padrão é estabelecer um conjunto de
diretrizes para os processos da farmácia, criando assim um padrão organizacional
regulatório. É essencial que seja abrangente, descrevendo detalhadamente todas as
etapas do processo, do início ao fim. Por meio desse padrão, a empresa pode promover
a conscientização positiva dos funcionários, o que influencia diretamente na melhoria da
qualidade dos serviços prestados aos clientes.

9. Documentação
A documentação é parte essencial do processo farmacêutico, pois serve para orientar
cada procedimento e comprovar todas as atividades realizadas. Dessa forma, é possível
rastrear os processos visando a contínua melhoria. Exemplos de documentos incluem:
1) manuais de boas práticas, 2) procedimentos operacionais padrão (POP), 3) registros
de receitas, 4) relatórios de autoinspeção e 5) registros de reclamações de usuários.

1) Manuais de Boas Práticas

Os guias são responsáveis por determinar as políticas da farmácia relacionadas a
questões éticas, técnicas e operacionais. O principal deles, exigido pela legislação
vigente, é o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF), que
estabelece os cuidados necessários em todas as operações da farmácia para assegurar
a qualidade dos produtos e serviços. Esse Manual estabelece os padrões gerais de
trabalho e qualidade do estabelecimento. Quando a farmácia possui autorização ou
licença para oferecer serviços, é necessário ter um Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas. As responsabilidades e atribuições individuais devem ser claramente
descritas nesse manual para todos os funcionários entenderem.

2) Procedimento Operacional Padrão (POP)

Uma descrição detalhada das técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia é
essencial para proteger e garantir a qualidade das preparações manipuladas e a
segurança dos manipuladores.
3) Registros de receitas
Os registros devem ser feitos no livro de receituário geral, de forma digital ou manual,
e devem incluir, no mínimo, as seguintes informações:
a) Número sequencial do Livro de Receituário Geral;
b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar em casos de
internação;
c) Nome do médico prescritor e número de inscrição no conselho profissional;
d) Descrição detalhada da fórmula, com todos os componentes e concentrações
utilizadas;
e) Data em que a prescrição foi realizada;
f) Outros dados relevantes para garantir a rastreabilidade também devem ser registrados.
Nos casos em que a prescrição envolver insumos sujeitos a controle especial ou
antimicrobianos, deverá ser registrada em um Livro de Registro Específico, conforme a
legislação aplicável, podendo ser feito de forma digital ou manual. Para facilitar o
rastreamento da prescrição, o número de registro no Livro de Receituário Geral pode ser
utilizado no lugar dos dados do paciente e da fórmula. Ressalta-se que, para o uso de
sistemas informatizados, é necessário obter a autorização expressa da Vigilância
Sanitária local.

De acordo com Resolução RDC nº 22/2014:

Art. 35. O registro de medicamentos e insumos farmacêuticos conforme esta Resolução
substitui o registro feito por meio de livro de controle ou sistema de computador
previamente autorizado pela autoridade sanitária responsável, conforme estabelecido
nas Portarias SVS/MS nº 344, de 1998, e SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou
outras que possam substituí-las. Parágrafo 1: Excepcionalmente, é permitido o uso de
métodos não informatizados pelo SNGPC, mantendo o livro de controle, em locais sem
acesso à internet, desde que autorizado pela autoridade sanitária local.

De acordo com a RDC nº 20/2011 (antibióticos):

Art. 13. A Anvisa divulgará, em até 180 dias a partir da publicação desta
Resolução, o cronograma para a autorização e registro das transações de
compra e venda dos medicamentos abrangidos por esta Resolução no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme
 definido na Resolução RDC nº 27/2007 ou suas substitutas.

Parágrafo único: Em áreas ou regiões sem acesso à internet, a vigilância sanitária local
tem a permissão para autorizar a utilização do Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou de um sistema informatizado, desde que seja avaliado e aprovado
previamente. O prazo máximo para a escrituração é de sete (7) dias a partir da data da
dispensa.

4) Auto inspeção
A autoinspeção é a ferramenta utilizada para avaliar a conformidade documental e
operacional da farmácia. Deve ser realizada no mínimo uma vez por ano, seguindo o
roteiro de inspeção estabelecido na RDC nº 67/2007.

5) Registro de reclamações de usuários

É necessário documentar qualquer insatisfação em ficha ou livros, conforme decidido
pelo farmacêutico, para permitir uma análise interna e decidir sobre a melhor ação a ser
tomada em relação ao incidente. A documentação deve incluir todas as informações
disponíveis, juntamente com cópias de documentos como a ordem de manipulação (OM),
relatórios de análises realizadas e certificados dos insumos fornecidos. O paciente deve
ser informado sobre os resultados da análise e as medidas adequadas devem ser
implementadas e registradas.
10. Referências Bibliográficas

Guia prático do farmacêutico magistral / Conselho Federal de Farmácia. – Brasília:

Conselho Federal de Farmácia, 2017.