VACINA CONTRA ROTAVÍRUS

1) COMPOSIÇÃO:
Cada dose da vacina contém o rotavírus humano vivo (atenuado por
passagens em cultivo celular) do sorotipo G1P[8] da cepa RIX 4414. Apresenta
como excipientes a sacarose e o adipato dissódico (a composição pode variar
de acordo com o laboratório produtor). Estudos mostraram que apesar de
expressar apenas uma cepa confere proteção cruzada para os sorotipos G2,
G3, G4 e G9.

2) APRESENTAÇÃO:
Formulação líquida, unidose, em bisnaga de plástico transparente ou
seringa para administração oral. Aplicação: ORAL - EXCLUSIVAMENTE.

3) CONSERVAÇÃO E VALIDADE:
Deve ser conservada em temperatura de +2º a +8º C, preferencialmente
a +5ºC. Não pode congelar (atingir temperaturas iguais ou menores de 0º C),
pois o congelamento provoca a perda de potência.

4) ESQUEMA, DOSE E VOLUME:

O esquema corresponde a duas doses com intervalo mínimo de 4

semanas entre elas, aplicadas dentro da seguinte faixa etária:
• 1ª dose: de 1 mês e 15 dias a 3 meses e 15 dias – agendada aos
2 meses de idade.
• 2ª dose: de 3 meses e 15 dias a 7 meses e 29 dias - agendada
aos 4 meses de idade.
A faixa etária estabelecida não pode ser alterada sob nenhuma
circunstância ou orientação de qualquer profissional de saúde. O valor
correspondente a uma dose é de 1,5 ml.
A vacina utilizada na rede pública é a monovalente (esquema de duas
doses) e a vacina utilizada na rede privada é a pentavalente (esquema de três
doses). Recomenda-se completar o esquema com a vacina do mesmo
laboratório produtor, entretanto, na impossibilidade de continuar o esquema
com a mesma vacina, o esquema não deve ser interrompido, e a vacina que
estiver disponível deverá ser administrada. Neste sentido, caso a criança tenha
recebido a primeira dose da vacina pentavalente na rede privada e compareça
na sala de vacinas entre 4 meses e 7 meses e 29 dias e a mãe informa
impossibilidade de continuar o esquema na rede privada, a criança poderá
receber a segunda dose com a vacina monovalente. A mãe deve ser orientada
que a resposta imunológica pode ser inferior pela diferença na composição das
vacinas.

Possíveis esquemas com intercambialidade entre as vacinas contra Rotavírus

monovalente (RV1) e pentavalente (RV5):
RV1 (aos 2 meses) + RV5 (aos 4 meses) + RV5 (aos 6 meses*)
RV5 (aos 2 meses) + RV1 (aos 4 meses*)
* idade máxima – 7 meses e 29 dias

5) CONTRAINDICAÇÕES:

• Reação alérgica grave (urticária disseminada, broncoespasmo,

laringoespasmo e choque anafilático) aos componentes da vacina ou em
dose anterior;
• Imunodeficiência congênita ou adquirida;
• Uso de corticosteroides (dose 2mg/kg/dia ou mais por mais de 2
semanas) e outras terapias imunossupressoras;
• Doença do aparelho gastrointestinal: doença gastrointestinal
crônica, má-formação congênita não corrigida do trato gastrointestinal ou
história prévia de intussuscepção intestinal;

Adiar a vacinação: Quadro febril agudo moderado a grave,

diarreia/vômitos graves.
 Observações:
– A vacina contra Rotavírus não está contraindicada em lactentes com refluxo
gastroesofágico;
– Não é necessário fazer um intervalo entre a alimentação (inclusive de leite
materno) e a administração da vacina;
– Não está contraindicada a vacinação em lactentes que convivem com
pessoas imunodeprimidas e gestantes, assim como crianças nascidas de
mães HIV positivas (sem complicações);
– A criança com quadro de diarreia leve sem desidratação pode ser vacinada
(crianças com quadro de gastroenterite aguda e vômitos devem ter a
vacinação adiada);
– Não revacinar em caso de regurgitação/vômito, anotar na carteira de
vacina, considerar como dose aplicada (válida).

6) EVENTOS ADVERSOS:
Gerais – Irritabilidade, inapetência, febre, vômitos e diarreia moderados,
dor abdominal e flatulência.
O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo conduzido
na América Latina e na Finlândia, onde tal risco não se mostrou elevado após a
administração da vacina em comparação com placebo. Entretanto, após a
comercialização identificou-se um aumento transitório da incidência de
intussuscepção no período de 31 dias (principalmente dentro de 7 dias) após
vacinação. A incidência global de intussuscepção continua a ser rara, e não foi
estabelecido se a vacina afeta o risco global de intussuscepção.
Observamos no gráfico abaixo que no município de Ribeirão Preto
ocorreu uma redução significativa no número de internações de crianças
menores de 5 anos por diarreia, gastroenterite e outras doenças infecciosas
após a introdução da vacina contra Rotavírus na rede pública em março de
2006. Por outro lado, o número de internações por obstrução intestinal na
mesma faixa etária não variou, ou seja, a introdução da vacina na rede pública
não aumentou a incidência de intussuscepção no município.
 8,0 Introdução da Vacina
Rotavírus Humano
7,0 6,6 7,0
6,5
6,0 6,2

5,3
5,0

4,0
4,1
3,0 2,8
2,6
2,0 1,9 2,0 1,8
1,9 1,3 1,5 1,1 1,3 1,1
1,0 1,2
0,3 0,3 0,2 0,4 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 0,3 0,3
0,2 0,2 0,1 0,1 0,2 0,2
0,0 0,2
2000 2001 2002 de
Coeficiente 2003 2004(/100
incidência 2005mil)2006 2007e gastroenterite
de diarreia 2008 2009 em 2010 2011
crianças 2012 de
menores 2013 2014 2015 2016 2017
5 anos
Coeficiente de incidência (/100 mil) de íleo paralítico e obstrução intestinal em crianças menores de 5 anos
Linear (Coeficiente de incidência (/100 mil) de diarreia e gastroenterite em crianças menores de 5 anos)
Linear (Coeficiente de incidência (/100 mil) de íleo paralítico e obstrução intestinal em crianças menores de 5 anos)

Como precaução deve-se acompanhar qualquer sintoma indicativo de

intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue
e/ou febre alta) até 30 dias após a vacinação. Nestes casos a criança deve ser
encaminhada imediatamente para avaliação médica e o profissional deve ser
informado de que a criança foi vacinada (notificar a Vigilância Epidemiológica
através da Ficha de Notificação/Investigação de Eventos Adversos pós-
vacinação).

OBSERVAÇÃO: O surgimento de estrias de sangue nas fezes sem

outros sintomas relacionados deve ser investigado e acompanhado, podendo
ser um achado eventual ou relacionado a outros diagnósticos.
Normalmente as estrias estão relacionadas a sensibilidade do bebê ao leite
artificial, mesmo quando a criança está sob aleitamento exclusivo porque para
puérperas que ingerem leite de vaca e seus derivados algumas proteínas
deste leite podem estar presentes na composição do leite materno.
 Recomendações da Organização Mundial da Saúde*:

- as vacinas rotavírus atualmente disponíveis são consideradas seguras e bem

toleradas;
- há um baixo risco de intussuscepção (cerca de 1-2 casos por 100.000
lactentes vacinados), mas os benefícios superam os riscos;
- os pais devem ser orientados para reconhecer os sinais de intussuscepção
(procurar atendimento médico).

* Curso “Sala de Vacinação” – SBIm, 2017

COMO PROCEDER QUANDO A DOSE FOI APLICADA FORA

DA FAIXA ETÁRIA AUTORIZADA:
- Preencher a primeira página da Ficha de Notificação/Investigação de
Eventos Adversos Pós-Vacinação. Classificação: Erro de Imunização (EI).
Enviar a ficha devidamente preenchida para a Vigilância Epidemiológica
distrital.
- Comunicar ao responsável da criança e detalhar o acontecimento.
Orientar a mãe quais os sinais/sintomas que devem ser observados:
sangramento intenso, estrias de sangue nas fezes, náuseas, vômitos, febre e
etc.
- Não repetir a dose e considerar dose válida para rotina.
- A criança deve permanecer em observação por 30 dias, sendo
acompanhada semanalmente por pediatra da unidade. Se neste período a
criança não apresentar nenhuma alteração e a dose administrada fora da
faixa etária for a 1ª dose, a segunda dose poderá ser aplicada dentro da faixa
etária recomendada.