ACCESS

Immunoassay Systems
Access TSH 3rd IS
Instruções de uso Tirotropina
© 2019 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
B63284

EXCLUSIVAMENTE PARA FINS PROFISSIONAIS

REVISÃO ANUAL
Revisto por Data Revisto por Data

PRINCÍPIO
USO PREVISTO

O ensaio Access TSH (3º IS) é um imunoensaio quimioluminescente com partículas paramagnéticas para a
determinação quantitativa dos níveis de hormônio estimulador da tireoide humana (tirotrofina, TSH, hTSH) no soro e
no plasma humanos utilizando os Sistemas de imunoensaio Access. Este ensaio é capaz de fornecer resultados TSH
de 3ª geração.

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

O hormônio de estimulação da tireoide humano é um hormônio glicoproteico composto por duas subunidades não
covalentemente vinculadas: uma subunidade α, que é quase idêntica às subunidades α do hormônio luteinizante
humano (hLH), hormônio foliculoestimulante humano (hFSH) e gonadotropina coriônica humana (hCG), e uma
subunidade β, que é responsável pela especificidade imunológica e biológica.1
A TSH, libertada a partir da glândula pituitária anterior, é o principal regulador da função da tireoide, estimulando a
síntese e a libertação de hormônios da tiroide tiroxina (T4) e tri-iodotironina (T3). T3 e T4 regulam os processos
bioquímicos que são essenciais para um metabolismo normal. A síntese e a secreção de TSH são estimuladas pelo
hormônio liberador de tirotropina (TRH), que é produzido pelo hipotálamo em resposta aos níveis baixos de T3 e T4 em
circulação. Em contraste, níveis elevados de T3 e T4 suprimem a produção de TSH. Coletivamente, este sistema de
feedback negativo é identificado como o eixo hipotálamo-pituitária-tireoide. Qualquer alteração na função deste eixo
pode influenciar os níveis de TSH, T4 e T3 em circulação.1
A principal utilização clínica da medição de TSH é a avaliação do estado da tireoide. A TSH é medida em conjunto
com hormônios ou anticorpos da tiroide para: 1) detectar ou excluir hipotireoidismo ou hipertireoidismo; 2) monitorar
o tratamento de substituição de T4 no hipotireoidismo ou o tratamento antitireoide no hipertireoidismo; 3) monitorar a
supressão de TSH em pacientes com câncer da tireoide em terapia com tiroxina e 4) avaliar a resposta ao teste de
estímulo com TRH.2,3
Os valores de referência para TSH podem variar, dependendo do método de análise e não equacionam necessariamente
cortes para o diagnóstico de disfunção da tireoide.

Instruções de uso B77706 H Portuguese (Brazil) Access TSH 3rd IS

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Como os métodos com sensibilidade de terceira geração já se encontram disponíveis, as medições de TSH são
igualmente utilizadas para identificar hipotireoidismo ou hipertireoidismo subclínico ou latente. Os métodos de
terceira geração para a medição de TSH são definidos como métodos que alcançam uma sensibilidade funcional de
0,01–0,02 μUI/mL (mUI/L) com uma %CV interensaios ≤ 20%.4,5 Os laboratórios clínicos podem utilizar esses métodos
mais sensíveis e precisos para distinguir níveis diferentes de supressão de TSH associados à doença de Graves e a
hipertireoidismo subclínico e para ajudar no diagnóstico de doenças tireoidianas gestacionais e pós-parto.3,6,7

METODOLOGIA

O ensaio Access TSH (3º IS) é um ensaio imunoenzimático de local duplo (“sanduíche”). É adicionada uma amostra a
um recipiente de reação com conjugado anticorpo de rato anti-hTSH-fosfatase alcalina, solução proteica tamponada e
partículas paramagnéticas revestidas com anticorpos monoclonais de rato anti-hTSH imobilizados. A hTSH liga-se ao
anticorpo monoclonal anti-hTSH imobilizado na fase sólida enquanto o conjugado anticorpo de rato anti-hTSH-fosfatase
alcalina reage com um local antigênico diferente na hTSH.
Após a incubação em um recipiente de reação, os materiais ligados à fase sólida são retidos em um campo magnético,
enquanto os materiais não ligados são removidos por lavagem. Em seguida, o substrato quimioluminescente é
adicionado ao recipiente, e a luz gerada pela reação é medida com um luminômetro. A produção de luz é diretamente
proporcional à concentração de TSH na amostra. A quantidade de analito presente na amostra é determinada a partir
de uma curva de calibração multiponto armazenada.

AMOSTRA
COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA

1. O soro (com e sem gel) e o plasma (heparina de lítio) são as amostras recomendadas.
2. O papel de fatores pré-analíticos nos testes de laboratório tem sido descrito em uma variedade de publicações.8,9
Para minimizar o efeito dos fatores pré-analíticos, deve observar as seguintes recomendações de manuseio,
processamento e armazenamento de amostras de sangue:8
• Efetue a coleta de todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a punção venosa.
• Deixe que as amostras de soro coagulem completamente antes da centrifugação em uma posição vertical e
com o fecho para cima.
- Os tubos não anticoagulados que contenham um separador de gel devem ser armazenados na posição
vertical assim que a mistura estiver pronta.
- A duração do contato das células/soro de pré-centrifugação deve seguir as recomendações do fabricante
do tubo. A coagulação poderá ser atrasada em temperaturas mais baixas ou se o paciente se encontrar em
terapia com anticoagulante.
• Mantenha os tubos sempre fechados com rolha.
• Separe fisicamente, o mais rapidamente possível, o soro ou o plasma do contato com as células. Vede
hermeticamente o tubo com o batoque imediatamente.
• Armazene as amostras hermeticamente fechadas com o batoque a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por
um período máximo de 18 horas.
• Caso se preveja que o ensaio não seja concluído em um prazo de até 18 horas, refrigere as amostras entre 2
e 8°C.
• Caso se preveja que o ensaio não seja concluído em um prazo de até sete dias, congele a uma temperatura
de –20°C ou inferior.
• As amostras congeladas podem ser armazenadas por até 90 dias antes de serem testadas.
• Não descongelar as amostras mais de duas vezes.
3. Siga as diretrizes abaixo para preparar as amostras:

Access TSH 3rd IS Portuguese (Brazil) Instruções de uso B77706 H

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 • Certifique-se de que a matéria celular e a fibrina residual tenham sido removidas antes da análise.
• Siga as recomendações do fabricante dos tubos de coleta de sangue para a centrifugação.
4. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade dos seus próprios tubos de coleta de sangue e produtos de
separação de soro. Podem existir variações nesses produtos dependendo do fabricante e do lote.
5. Evite testar amostras lipêmicas ou hemolisadas.

REAGENTES
INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Kit de reagentes de TSH Access (3o PI)

Nº de cat. B63284: 200 determinações, 2 kits, 100 testes/kit
• Fornecido pronto para uso.
• Armazenar em posição vertical e refrigerar entre 2–10°C.
• Manter refrigerado entre 2°C e 10°C por, no mínimo, duas horas antes de usar no instrumento.
• Estáveis até a data de validade indicada no rótulo quando armazenados entre 2°C e 10°C.
• Estável entre 2°C e 10°C por 28 dias depois do uso inicial.
• Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada elastomérica do kit ou por valores de controle
da qualidade fora do intervalo de variação.
• Se o kit de reagentes estiver danificado (por exemplo, ruptura da camada elastomérica), descarte o kit.

R1a: Partículas paramagnéticas revestidas com anticorpos monoclonais murinos anti-TSH suspensas
em solução salina tamponada TRIS com surfactante, albumina sérica bovina (BSA), < 0,1% de
azida sódica e 0,1% de ProClin* 300.
R1b: Solução salina tamponada TRIS com surfactante, BSA, proteína (murina, caprina), < 0,1% de
azida sódica e 0,1% de ProClin 300.
R1c: Conjugado anticorpo monoclonal de rato anti-TSH-fosfatase alcalina humana em solução salina
tamponada ACES, com surfactante, matriz BSA, proteína (murina), < 0,1% de azida sódica
e 0,25% de ProClin 300.
R1d: Conjugado anticorpo monoclonal de rato anti-TSH-fosfatase alcalina humana em solução salina
tamponada ACES, com surfactante, matriz BSA, proteína (murina), < 0,1% de azida sódica
e 0,25% de ProClin 300.
*ProClin™ é uma marca comercial da The Dow Chemical Company (“Dow”) ou de uma empresa afiliada da Dow.

AVISOS E PRECAUÇÕES

• Para uso em diagnóstico in vitro.

• As amostras de pacientes e os produtos hemoderivados podem ser regularmente processados com o mínimo de risco
seguindo-se o procedimento descrito. Contudo, manuseie esses produtos como sendo potencialmente infecciosos
e de acordo com as precauções universais e as boas práticas dos laboratórios clínicos, independentemente da sua
origem, tratamento ou certificação anterior. Utilize um desinfetante apropriado para descontaminação. Armazene e
descarte esses materiais e os respectivos recipientes de acordo com os regulamentos e as diretrizes locais.
• Para obter informações sobre os riscos apresentados pelo produto, consulte as seguintes seções: COMPONENTES
REATIVOS e CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO DO GHS.

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COMPONENTES REATIVOS

ATENÇÃO
A azida sódica utilizada como conservante pode formar compostos explosivos
nos canos de escoamento metálicos. Consulte o NIOSH Bulletin: Explosive
Azide Hazard (Boletim do NIOSH [Instituto Nacional de Segurança e Saúde
Ocupacional]: perigos de explosão de azida) (16/08/1976).
Para evitar a possível acumulação de compostos de azida, enxágue os canos de
escoamento com água após o descarte do reagente não diluído. O descarte da
azida sódica deve ser efetuado de acordo com as normas locais apropriadas.

CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO DO GHS

Partículas de TSH AVISO

(Compartimento R1a)

H316 Provoca irritação moderada à pele.

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.
P280 Use luvas de proteção, roupa de proteção e proteção
ocular/facial.
P332+P313 Em caso de irritação cutânea: consulte um médico.
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um
médico.
P362+P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la
novamente.
Tris(hidroximetil)–aminometano 1 - 5%
massa reacional de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona
[CE nº 247-500-7] e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona [CE nº
220-239-6] (3:1) < 0,05%
TSH Auxiliar (Compartimento AVISO
R1b)

H316 Provoca irritação moderada à pele.

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.
P280 Use luvas de proteção, roupa de proteção e proteção
ocular/facial.
P332+P313 Em caso de irritação cutânea: consulte um médico.
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um
médico.
P362+P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la
novamente.

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 Tris(hidroximetil)–aminometano 1 - 5%
massa reacional de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona
[CE nº 247-500-7] e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona [CE nº
220-239-6] (3:1) < 0,05%
Conjugado de TSH AVISO
(Compartimento R1c)

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.

P280 Use luvas de proteção, roupa de proteção e proteção
ocular/facial.
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um
médico.
P362+P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la
novamente.
massa reacional de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona
[CE nº 247-500-7] e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona [CE nº
220-239-6] (3:1) < 0,05%
Conjugado de TSH AVISO
(Compartimento R1d)

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.

P280 Use luvas de proteção, roupa de proteção e proteção
ocular/facial.
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um
médico.
P362+P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la
novamente.
massa reacional de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona
[CE nº 247-500-7] e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona [CE nº
220-239-6] (3:1) < 0,05%

A Folha de dados de segurança está disponível em techdocs.beckmancoulter.com

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS COM O KIT DE REAGENTES

1. Calibradores de TSH Access (3o PI)

Fornecidos em zero e aproximadamente 0,050, 0,30, 3,0, 15,0 e 50,0 μUI/mL (mUI/L).
Nº de cat. B63285
2. Materiais de controle da qualidade (CQ): material de controle disponível comercialmente.
3. Substrato Access

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 Nº de cat. 81906
4. Tampão de lavagem Access II, nº de cat. A16792
Tampão de lavagem II do UniCel DxI, nº de cat. A16793

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS

R1 Kits de reagentes para TSH Access (3o PI)

CALIBRAÇÃO
INFORMAÇÕES DE CALIBRAÇÃO

Para todos os testes, é necessário ter uma curva de calibração ativa. Para o ensaio Access TSH (3º IS), a calibração é
obrigatória a cada 28 dias. Consulte os manuais do sistema adequados e/ou o sistema de Ajuda para obter informações
sobre a teoria da calibração, a configuração dos calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores
e a visualização de dados de calibração.

CONTROLE DE QUALIDADE
Os materiais de controle da qualidade simulam as características das amostras dos pacientes e são essenciais para
monitorar o desempenho do sistema dos ensaios imunoquímicos. Dado que as amostras podem ser processadas
em qualquer momento em um formato de “acesso aleatório” em vez de em um formato “em lote”, os materiais de
controle da qualidade devem ser incluídos em cada período de 24 horas.10 Inclua materiais de controle da qualidade
disponíveis comercialmente que abranjam, no mínimo, dois níveis de analitos. Uma utilização mais frequente dos
controles ou a utilização de controles adicionais fica a critério do usuário, com base nas boas práticas de laboratório
ou requisitos de credenciamento laboratoriais e nas leis aplicáveis. Siga as instruções do fabricante relativamente à
reconstituição e ao armazenamento. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e intervalos
aceitáveis para garantir um desempenho adequado. Os resultados de controle da qualidade que não estiverem dentro
dos intervalos aceitáveis podem indicar resultados de testes inválidos. Examine todos os resultados de testes gerados
desde a obtenção do último ponto de teste de controle da qualidade aceitável para este analito. Consulte os manuais
do sistema adequados e/ou o sistema de Ajuda para obter informações relativas à revisão dos resultados do controle
da qualidade.

PROCEDIMENTO(S) DE TESTE
COMENTÁRIOS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. Consulte os manuais do sistema adequados e/ou o sistema de Ajuda para uma descrição específica da
instalação, inicialização, princípios de operação, características de desempenho do sistema, instruções de
operação, procedimentos de calibração, limitações e precauções operacionais, perigos, manutenção e resolução
de problemas.
2. Misture o conteúdo dos kits de reagentes novos (não perfurados) invertendo delicadamente o kit várias vezes
antes de carregá-lo no instrumento. Não inverta kits abertos (perfurados).
3. Além dos volumes mortos no recipiente da amostra e no sistema, deve utilizar cinquenta e cinco (55) µL de amostra
para cada determinação quando solicitar o ensaio (nome do teste: TSH3). Além dos volumes mortos no recipiente
da amostra e no sistema, deve utilizar cinquenta (50) µL de amostra para cada determinação com a funcionalidade
de diluição especial (nome de teste: TSH3d). Consulte os manuais do sistema adequados e/ou o sistema de Ajuda
para obter informações relativas ao volume de amostra mínimo necessário.
4. A unidade de medida padrão do sistema para indicar os resultados das amostras é μUI/mL. Para mudar essas
unidades de medida para o Sistema Internacional de Unidades (unidades do SI), mUI/l, consulte os manuais do

Access TSH 3rd IS Portuguese (Brazil) Instruções de uso B77706 H

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 sistema adequados e/ou o sistema de Ajuda. Para converter as concentrações manualmente para o Sistema
Internacional, multiplique μUI/mL pelo fator de multiplicação 1.

PROCEDIMENTO
Consulte os manuais do sistema adequados e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre o manuseio das
amostras, a configuração dos testes, a solicitação de testes e a visualização dos resultados dos testes.

• Selecionar TSH3 como nome de teste para analisar amostras com concentrações de hTSH até as concentrações do
calibrador Access TSH (3º IS) S5.
• Use a funcionalidade de diluição especiaI (nome de teste: TSH3d) para analisar amostras que contenham
concentrações de hTSH superiores às do calibrador Access TSH (3o PI) S5.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Os resultados do teste são determinados automaticamente pelo software do sistema. A quantidade de analito presente
na amostra é determinada a partir da produção de luz medida por meio dos dados de calibração armazenados. Os
resultados do teste podem ser analisados usando a tela apropriada. Consulte os manuais do sistema adequados e/ou
o sistema de Ajuda para obter instruções completas sobre a análise de resultados de amostra.

COMUNICAÇÃO DE RESULTADOS
RESULTADOS ESPERADOS

1. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos de referência para garantir uma representação
correta de populações específicas.
2. A Beckman Coulter realizou um estudo prospectivo multicêntrico em locais geograficamente distintos para
estabelecer os valores de referência centrais de 97,5% em adultos eutireoidianos aparentemente saudáveis.
Participaram no estudo sujeitos sem quaisquer doenças conhecidas individuais ou familiares de tireoide, bócio,
doenças crônicas (incluindo câncer, diabetes, doenças autoimunes ou cardiovasculares), infecções bacterianas
ou virais agudas e que não se tomam atualmente nenhuma medicação prescrita (excluindo vitaminas pré-natais)
nem aspirina, seguindo as orientações das Diretrizes para a prática de medicina laboratorial da National
Academy of Clinical Biochemistry (NACB — Academia nacional de bioquímica clínica), “Laboratory Support for
the Diagnosis and Monitoring of Thyroid Disease” (Apoio laboratorial para diagnóstico e monitoração de doença
da tireoide), e do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III — Inquérito nacional de saúde
e nutrição com exame). 3,11
O estudo incluiu quatro populações: uma população geral de um número quase igual de homens e mulheres não
grávidas entre 18–88 anos e gestantes com uma distribuição quase igual entre os três trimestres. Os trimestres
foram definidos conforme as diretrizes do American Congress of Obstetricians and Gynecologists (Congresso
americano de obstetras e ginecologistas).12 Cada população contou aproximadamente com quatrocentos (400)
indivíduos.
Após a inscrição, as amostras dos sujeitos foram examinadas relativamente aos anticorpos de peroxidase da
tireoide positivos (TPOAb) e aos anticorpos de tireoglobulina (TgAb) por meio dos ensaios de anticorpos anti-TPO
Access e de anticorpos de tireoglobulina II Access da Beckman Coulter antes da análise. As amostras com
resultados de TPOAb ou TgAb positivos (aproximadamente 10%) foram excluídas da análise dos valores de
referência de TSH.
As amostras de soro foram analisadas através da utilização de vários Sistemas de imunoensaio UniCel DxI 800
Access com o ensaio Access TSH (3º PI), seguindo a diretriz EP28-A3c do CLSI.13 Os intervalos não paramétricos
observados de concentrações de TSH são apresentados abaixo para cada população testada.

Instruções de uso B77706 H Portuguese (Brazil) Access TSH 3rd IS

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 Valores de referência
Mediana de 97,5%
População Tamanho da amostra (μUI/mL) (μUI/mL)
População geral (homens e 393 1,45 0,38 - 5,33
mulheres não grávidas com
uma idade compreendida
entre 18–88 anos)
Gestantes, 318 1,13 0,05 - 3,70
1º trimestre
Gestantes, 362 1,47 0,31 - 4,35
2º trimestre
Mulheres grávidas, 335 1,61 0,41 - 5,18
3o trimestre

3. Para obter orientações adicionais sobre os valores de referência, consulte a publicação da National Academy of
Clinical Biochemistry (NACB — Academia nacional de bioquímica clínica), “Laboratory Support for the Diagnosis
and Monitoring of Thyroid Disease” (Apoio laboratorial para diagnóstico e monitoração de doença da tireoide), e o
Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III — Terceira pesquisa nacional sobre saúde
e nutrição com exame).3,11
4. A avaliação do estado da tireoide não deve depender dos resultados de um único teste. A avaliação completa
do estado da tireoide deve incluir outros testes da função da tireoide, incluindo a avaliação de auto-anticorpos da
tireoide (útil no diagnóstico da tireoidite autoimune) e a avaliação clínica do médico.

NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS

LIMITAÇÕES

1. As amostras podem ser medidas com precisão dentro do intervalo de análise compreendido entre o Limite de
Detecção (LoD) e o valor do calibrador mais alto (aproximadamente 0,005–50,0 μUI/mL [mUI/L]).
• Se uma amostra contiver menos do que o limite inferior de detecção (LoD) para o ensaio, registre o resultado
como sendo inferior a esse valor (isto é, < 0,005 μUI/mL [mUI/L]).
• Se uma amostra conter mais do que o valor anunciado do Calibrador Access TSH (3º IS) (S5) mais elevado, deve
comunicar os resultados como sendo superiores a esse valor (isto é, > 50,0 μUI/mL [mUI/L]). Alternativamente,
diluir um volume de amostra com nove volumes do Tampão de lavagem II Access ou o Tampão de lavagem
UniCel DxI II.
Consulte os manuais do sistema adequados e/ou o sistema de Ajuda para obter instruções sobre a introdução
de uma diluição de amostra em uma solicitação de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição.
O sistema comunica os resultados ajustados à diluição.
Funcionalidade de diluição especial Dil-TSH (3o PI) para uso em sistemas Access 2 e UniCel DxI:
As amostras que contenham concentrações de hTSH superiores às do calibrador para TSH Access (3o PI)
S5 podem ser processadas utilizando-se a funcionalidade de diluição especial. Quando a TSH3d é solicitada,
o sistema dilui a amostra automaticamente utilizando o tampão de lavagem II e efetua a leitura da dosagem
resultante na curva de calibração de TSH3.

Nome do teste Intervalo comunicável (μUI/mL) Volume da amostra necessário

TSH3d 37,5 - 500 50 µL

Access TSH 3rd IS Portuguese (Brazil) Instruções de uso B77706 H

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 2. Para ensaios que utilizam anticorpos, existe a possibilidade de interferência por anticorpos heterófilos na amostra
do paciente. Os pacientes que tenham sido expostos regularmente a animais ou que tenham sido submetidos a
imunoterapia ou procedimentos de diagnósticos utilizando imunoglobulina ou seus fragmentos, podem produzir
anticorpos humanos antianimal, por exemplo HAMA, que interferem com os imunoensaios.14,15 Esses anticorpos
interferentes podem causar resultados errôneos. Os resultados de pacientes suspeitos de terem esses anticorpos
devem ser avaliados com cuidado.
3. A amostra do paciente pode conter outras substâncias potencialmente interferentes suscetíveis de causar
resultados errôneos nos imunoensaios. Alguns exemplos documentados na literatura incluem o fator reumatoide,
a fosfatase alcalina endógena, a fibrina e proteínas capazes de se ligarem à fosfatase alcalina.16 Avalie com
cuidado os resultados se suspeitar que a amostra apresenta esses tipos de interferências.
4. Os resultados do ensaio de TSH Access (3o PI) devem ser interpretados com base no quadro clínico geral do
paciente, incluindo: sintomas, histórico clínico, dados de testes adicionais e outras informações apropriadas.
5. O ensaio de TSH Access (3o PI) não apresenta nenhum efeito “gancho” (“hook”) até 1.000 μUI/mL (mUI/L).
6. Este ensaio não foi validado para testar níveis de hTSH sérico neonatal.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

COMPARAÇÃO DE MÉTODOS
Os dados representativos para a comparação dos métodos são fornecidos apenas para fins ilustrativos. O desempenho
obtido pode variar de um laboratório para outro.
Uma comparação das 207 amostras utilizando o ensaio Access TSH (3º IS) no Sistema de imunoensaio UniCel DxI 800
e um kit de imunoensaio disponível no mercado proporcionou os seguintes dados estatísticos utilizando a regressão de
Passing-Bablok e a correlação de Pearson, seguindo a diretriz EP9-A3 do CLSI:17

Intervalo de Intercepto Coeficiente

observações† (μUI/mL) Declive de correlação
n (μUI/mL) [IC de 95%] (IC de 95%) (r)
207 0,010 - 44,90 -0,04 [-0,05 - (-0,02)] 0,91 (0,88 - 0,92) 0,99
†Intervalo de concentração observado do ensaio Access TSH (3º IS).

LINEARIDADE
Os dados representativos para a linearidade são fornecidos apenas a título ilustrativo. Podem ocorrer variações nos
desempenhos obtidos em diferentes laboratórios.
Com base na diretriz EP6-A do CLSI18, uma amostra elevada (aproximadamente 50,0 μUI/mL [mUI/L]) e uma
amostra reduzida (< 0,005 μUI/mL [mUI/L]) foram misturadas para criar nove concentrações de amostras distribuídas
uniformemente pelo intervalo de medição analítica. Foram processadas quatro repetições das sete amostras
misturadas, oito repetições da amostra reduzida e quatro repetições da amostra elevada em um sistema de
imunoensaio UniCel DxI 800. O ensaio Access TSH (3º IS) demonstrou uma linearidade aceitável ao longo do intervalo
de medição analítica de 0,005 a aproximadamente 50,0 μUI/mL (mUI/L).

RECUPERAÇÃO DE DILUIÇÃO
Os dados representativos para a recuperação de diluição são proporcionados apenas para efeitos de ilustração. O
desempenho obtido em laboratórios individuais pode variar.

Instruções de uso B77706 H Portuguese (Brazil) Access TSH 3rd IS

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Quatro amostras de soro com concentrações acima do calibrador de TSH Access (3o PI) S5 [aproximadamente
50,0 μUI/mL (mUI/L)] foram diluídas a 1/10 com tampão de lavagem II. Foram medidas vinte e quatro replicatas de
cada amostra em um sistema de imunoensaio UniCel DxI 800, proporcionando os seguintes dados:

Média de recuperação Recuperação média da

Concentração-alvo da amostra (%) de amostra de diluição
Amostra (μUI/mL) Dil-TSH (3º IS) manual (%)
Amostra 1 100 97 96
Amostra 2 200 98 95
Amostra 3 300 93 95
Amostra 4 400 93 93

IMPRECISÃO
Os dados representativos para a imprecisão são fornecidos apenas para fins ilustrativos. O desempenho obtido pode
variar de um laboratório para outro.
O ensaio de TSH Access (3o PI) apresenta uma imprecisão total ≤ 10% CV a concentrações de > 0,02 μUI/mL (mUI/L)
e um desvio padrão (DP) total ≤ 0,0029 μUI/mL (mUI/L) a concentrações ≤ 0,02 μUI/mL (mUI/L).
Um estudo realizado utilizando-se quatro amostras à base de soro em um Sistema de Imunoensaio UniCel DxI 800, que
gerou um total de 40 ensaios, duas replicatas por ensaio, ao longo de 20 dias com duas execuções por dia, forneceu
os dados a seguir, calculados com base na diretriz CLSI EP5-A319.

Imprecisão total
Intraensaio (Precisão
(repetibilidade) Entre dias Interexecuções intralaboratorial)

Média
global
(μUI/mL) DP DP DP DP
Amostra (n=80) (μUI/mL) (%CV) (μUI/mL) (%CV) (μUI/mL) (%CV) (μUI/mL) (%CV)

Amostra 1 0,02 0,0004 ND 0,0008 ND 0,0004 ND 0,0010 ND

Amostra 2 0,37 0,006 2 0,010 3 0,006 2 0,013 3

Amostra 3 4,71 0,13 3 0,11 2 0,008 0,2 0,17 4

Amostra 4 38,76 1,36 4 1,80 5 0,49 1 2,31 6

ESPECIFICIDADE ANALÍTICA/INTERFERÊNCIAS
Os dados representativos para especificidade analítica/interferências são fornecidos apenas para fins ilustrativos. O
desempenho obtido pode variar de um laboratório para outro.
As amostras de soro com concentrações de hTSH de aproximadamente 0,30 e 5,0 μUI/mL foram misturadas com várias
concentrações das substâncias a seguir e processadas em um Sistema de imunoensaio UniCel DxI 800. Os valores
foram calculados conforme descrito na diretriz EP7-A2 do CLSI.20 A interferência foi determinada testando controles
(sem substância interferente adicionada) e amostras de teste correspondentes (com substância interferente adicionada).
Dos compostos testados, nenhum mostrou causar uma interferência significativa (definida como um desvio em uma
dose superior a 10%) utilizando as concentrações de teste mais elevadas indicadas na tabela apresentada abaixo.

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 Substância Concentração mais elevada adicionada
Acetaminofeno 200 µg/mL
Ácido acetilsalicílico 650 µg/mL
Bilirrubina (conjugada) 450 µg/mL
Bilirrubina (não conjugada) 400 µg/mL
Hemoglobina 10 mg/mL
Heparina (sódica) 3 U/mL
hGH (hormônio do crescimento humano) 134 ng/mL
Albumina sérica humana (HSA) 60 mg/mL
Ibuprofeno 500 µg/mL
Multivitamínico 0,9% (v/v)
Triglicerídeos (intralípidos) 33 mg/mL
Foi realizado um estudo para avaliar o potencial da reatividade cruzada do ensaio com outras substâncias semelhantes
a hTSH em termos de estrutura. As amostras de soro com concentrações de hTSH de aproximadamente 0,30 e
5,0 μUI/mL foram misturadas com várias concentrações das substâncias a seguir e processadas em um Sistema de
imunoensaio UniCel DxI 800. Os valores foram calculados conforme descrito na diretriz CLSI EP7-A2.20
As amostras contendo substâncias nas concentrações apresentadas abaixo não afetam a concentração de hTSH
comunicada.

Concentração mais elevada

adicionada Reatividade cruzada
Substância (mUI/mL) (%)
hCG 1.000.000 < 0,010%
hFSH 1.000 < 0,10%
hLH 3.000 < 0,10%
Os dados representativos para o limite de branco, o limite de detecção e o limite de quantificação são fornecidos apenas
a título ilustrativo. Podem ocorrer variações nos desempenhos obtidos em diferentes laboratórios.

LIMITE DE BRANCO
O ensaio Access TSH (3o PI) foi concebido para ter um Limite de Branco (LoB) de < 0,005 μUI/mL (mUI/L). Em um
estudo, o LoB foi testado por meio de um protocolo baseado na diretriz EP17-A2 do CLSI.21 No total, foram medidas
360 replicatas de quatro amostras com zero analito em três execuções utilizando vários kits de reagentes e um lote de
calibrador em vários sistemas de imunoensaio UniCel DxI 800. Este estudo determinou que o LoB do ensaio Access
TSH (3o PI) é de 0,001 μUI/mL (mUI/L), o que corrobora a alegação de < 0,005 μUI/mL (mUI/L).

LIMITE DE DETECÇÃO
O ensaio Access TSH (3º IS) foi concebido para ter um Limite de Detecção (LoD) de ≤ 0,005 μUI/mL (mUI/L). Em um
estudo, o LoD foi testado utilizando-se um protocolo baseado na diretriz EP17-A2 do CLSI.21 No total, foram medidas
675 repetições de cinco amostras de nível baixo utilizando vários kits de reagentes e um lote de calibrador em cinco
procedimentos em vários sistemas de imunoensaio UniCel DxI 800. Este estudo determinou que o LoD do ensaio
Access TSH (3º IS) é de 0,001 μUI/mL (mUI/L), que suporta a reivindicação de ≤ 0,005 μUI/mL (mUI/L).

LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO
O ensaio de TSH Access (3o PI) foi concebido para apresentar um Limite de quantificação (LQ) ≤ 0,01 μUI/mL (mUI/L)
a um CV interexecuções ≤ 10%. Em um estudo, o LoQ foi testado utilizando um protocolo baseado na diretriz EP17-A2

Instruções de uso B77706 H Portuguese (Brazil) Access TSH 3rd IS

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do CLSI.21 No total, foram medidas 945 replicatas de sete amostras, utilizando-se vários lotes de kits de reagentes e
um lote de calibrador em cinco execuções num Sistema de Imunoensaio UniCel DxI 800. O LQ foi determinado como
sendo a concentração mais baixa com uma imprecisão interexecuções de CV de 10%. Esse estudo determinou o LQ
do ensaio de TSH Access (3o PI) como sendo 0,001 μUI/mL (mUI/L), o que corrobora a tese de ≤ 0,01 μUI/mL (mUI/L)
a um CV interexecuções ≤ 10%.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Beckman Coulter, o logotipo estilizado e as marcas dos produtos e serviços da Beckman Coulter contidos neste
documento são marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Beckman Coulter, Inc. nos Estados Unidos e
em outros países.
O Glossário de símbolos está disponível em techdocs.beckmancoulter.com (número do documento C02724)

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