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Qualificao de sistemas de ar
A qualificao de sistemas de ar comprimido e outros gases garante que todo o processo de produo atenda s exigncias normativas farmacuticas. O principal beneficirio o consumidor final por alberto Sarmento paz

Fotos: Divulgao / Link Tecno

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Pela RD210, os gases so considerados utilidades crticas por serem potenciais fontes de contaminao manuteno de reas classificadas um desafio constante para Um dos pontos crticos para a manuteno de reas classificadas a utilizao de ar comprimido e outros gases especiais no processo produtivo. Como esses gases podem efetivamente entrar em contato com o produto ou com equipamentos, so considerados, pela RDC 210, utilidades crticas, tornando-se potenciais fontes de contaminao. Ficam claras a necessidade e a importncia de gerar gases limpos e encaminh-los at o ponto sem contamin-los. Ao usurio, normalmente a indstria farmacutica, cabe qualificar

os profissionais que atuam no setor. So inmeras possibilidades de contaminao e todas devem ser acompanhadas com ferramentas de monitoramento e qualificao adequadas.

a qualificao das instalaes e do desempenho normalmente feita a cada seis meses por certificadores independentes

RDC 210, os gases devem ser isentos de leo, umidade e partculas viveis e no-viveis, pois como entram em contato com o produto e/ou sero insuflados em rea assptica podem gerar perdas expressivas de produo, comprometer a classificao da rea, entre outros problemas. Alm da qualidade na gerao desses gases (conjunto de compressores), h cuidados especiais nas fases de tratamento (secadores e filtros), de armazenamento (reservatrios ou vasos

os sistemas e a qualidade dos gases, minimizando os riscos, observa Yves Gayard, analista de Validao da ABL Antibiticos do Brasil. Gayard lembra que os gases especiais e ar comprimido so usados em salas asspticas para vrias finalidades (veja box pg. 15) e, acordado com a

de presso) e distribuio (tubulaes). Uma instalao de qualidade deve prever que os gases passem por filtros absolutos (0,2mm). Assim, os gases devem apresentar baixa carga microbiana e baixo nvel de particulados para evitar que os filtros absolutos se saturem quase que imediatamente, diz Gayard.

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qumicos e de umidade. O primeiro passo, como explica Ronnie Mendes, engenheiro da Diviso Bioindustrial do Butantan, a qualificao do projeto e instalao das unidades de gases. Avalia-se criteriosamente os tipos de gases a serem utilizados, em quais etapas da produo, o dimensionamento da operao, entre outras variveis. A qualifiNa sequncia de fotos, detalhes de instalaes de ar comprimido Ele conclui ainda que o importante garantir que os gases no iro contaminar a rea e o produto. Alm de ser um requisito BPF, a qualificao do fornecimento de gases deve ser mais ampla do que a qualificao em termos de carga microbiana e partculas, estendendo-se a aspectos farmacuticos, isto , testes da farmacopeia. Ela d como exemplo a solicitao da United States Pharmacopeia (USP) para o nitrognio (identificao, odor, CO, O2,CO2,NO, NO2 e SO2) e ar comprimido (odor, CO2 e O2). No Instituto Butantan, que possui dez centrais de utilidades instaladas em seu parque industrial, so controlados aspectos microbiolgicos, fsicocao da instalao e da perfomance feita por certificadores independentes a cada seis meses. O desafio da validao garantir que as trs etapas do fornecimento de gases para o processo industrial gerao, armazenamento e distribuio estejam conformes levando em considerao as caractersticas prprias de cada etapa, observa Mendes. Ele d como exemplo a escolha dos compressores na etapa de gerao, que avalia como o mais crtico para uma instalao de qualidade. No adianta termos tubulaes de inox, tanques sem ranhuras, se o ponto zero est comprometido com equipamentos que no atendem a necessidade farmacutica certo tambm que no se pode perder de vista o conjunto da instalao. As tubulaes podem gerar res-

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O alinhamento s exigncias farmacuticas e o compromisso com a performance e com o cliente sero fundamentais para a excelncia no fornecimento de gases

As certificaes, como informado, so feitas a cada seis meses e existem testes contnuos aps a qualificao, por meio de culturas em pontos de amostragem crticos (prximo aos filtros, por exemplo). Alm desses cuidados considerados de rotina, o Butantan implementou um procedimento prprio para ampliar a confiabilidade do fornecimento de gases. Criamos uma classificao de limpeza dos gases, variando de Grau A a Grau E, sendo A a mais pura. O fornecimento compatvel com a classificao da rea limpa. Assim, uma rea ISO clas-

Desafio do fornecedor
O alinhamento s exigncias farmacuticas e o compromisso com a performance e com o cliente sero fundamentais para a excelncia no fornecimento de gases. Mesmo porque muitas vezes o usurio final no tem conhecimento de todas as peculiaridades referentes ao sistema de gases, e caber ao fornecedor levar sua expertise tcnica para o desenvolvimento de um projeto e instalao adequados. Uma das situaes encontradas no mercado, e que pode comprometer o resultado final da instalao, o desenvolvimento de infraestrutura e instalao de sistema baseado em experincias anteriores, porm no embasados em normas tcnicas e nor-

duos de corroso de linhas, reforando a importncia do uso de materiais como alumnio e o inox, em detrimento do cobre e do ferro, materiais muito utilizados h pouco mais de 10 anos, comenta Mendes.

se 7, com fluxo unidirecional ISO classe 5, vai ser atendida por um gs Grau A. Isso no est na literatura, mas um recurso que tem dado excelente resultado nas nossas plantas, explica Mendes.

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Desempenho. Muitas empresas no veem o ar comprimido como causador de no-conformidade produtivo e de produto final, mas no notam que ele participa de quase 80% do processo de fabricao dos medicamentos. Portanto, uma utilidade que requer muita Por sua grande participao no processo produtivo, os gases requerem ateno e cuidados especiais mativas vigentes. Como conta Rodrigo Lucci, gerente de projetos da Link Tecno, essa deciso gera um efeito cascata, uma cadeia de erros provenientes da no-definio adequada do Plano Mestre de Validao, da elaborao muitas vezes inadequada dos Protocolos de Qualificao, tendo como resultado uma srie de no-conformidades no sistema. H casos que, pelo desconhecimento tcnico, a empresa adquire um determinado equipamento (compressor ou secador para ar comprimido) muitas vezes visando somente o custo do investimento inicial, que, na maior parte do tempo, no atende as necessidades apresentadas no critrio de aceitao do Plano Mestre de Validao e desta forma, quando se executa os Protocolos de Qualificao de Performance, seguramente haver no-conformidades, exemplifica Lucci. Outro ponto de fundamental importncia que nos deparamos durante um processo de Validao com relao aos procedimentos de montagem adotados pelas instaladoras. Muitas vezes h o projeto do sistema bem definido, o dimensionamento est adequado, mas o procedimento de execuo o reflexo do que encontramos durante a execuo do protocolo de desempenho, onde muitas vezes aparecem no-conformidades. Lucci conta que recentemente a Link Tecno enfrentou uma situao bem ilustrativa na implantao de uma empresa de medicamentos, na qual todo o projeto e instalao estavam dentro do Plano Mestre de Validao. Porm, no procedimento de execuo da instalao, no foi efetuada a limpeza em determinados trechos internos, ficando na rede de distribuio um elevado teor residual de leo, detectado na anlise da qualidade do ar comprimido, dentro do Protocolo de Qualificao de ateno.

Tendncias
A maior evoluo tcnica no setor nos ltimos anos est no desenvolvimento de novos materiais para a confeco e instalao das redes. Por exemplo, a utilizao de tubulaes de alumnio em reas em que o ar comprimido no entra em contato direto com o produto, pois essas tubulaes possuem caractersticas anticorrosivas. Outra evoluo a introduo de secadores especficos para atender as novas exigncias dentro do conjunto gerador de ar comprimido compressor, ocupando menor espao fsico e reduzindo o nmero de pontos de instalao. Em razo desses pontos, segundo Lucci, a mais expressiva mudana est relacionada s metodologias definidas na norma ISO 8573-1, para a anlise do teor residual de particulados, de leo e, para determinados processos,

Legislao
Acompanhe, abaixo, algumas normas relacionadas anlise da qualidade do ar comprimido que orientam as empresas: Caractersticas do ar comprimido pela ISO 8573-1 Caractersticas do ar medicinal pela Farmacopeia Europeia Caractersticas do ar medicinal pela ANVISA RDC 307/2002 Caractersticas do ar medicinal pela OSHA 29 CFR 1910.134 (d)(1) Grau D Caractersticas do ar respirvel pela ANSI CGA G 7.1 1989 Ar respirvel de Grau D.

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a incluso de analitos qumicos, como monxido de carbono, dixido de carbono, oxignio, etc. Esta mudana visa adequar a classificao de salas limpas e ar respirvel com o resultado obtido do ar comprimido, pois anteriormente no conseguamos efetuar um paralelo entre eles, explica o gerente de Projeto da Link Tecno. A Atlas Copco, fornecedora de compressores de ar e seus perifricos, tais como secadores e filtros, informa que, alm de atender a ISO 8573-1 Classe Zero, com o fornecimento de compressores de ar isentos de leo, passou a oferecer a certificao Carbon Zero, com recuperao total ou parcial da energia gasta na compresso. Desta forma se reduz o impacto ambiental, observa Jean-Pierre Joarlette, gerente de Produto da Atlas Copco.

Exemplos de uso de gases (ar comprimido, nitrognio ou argnio) em reas limpas:

Operao de dispositivos dispersores (pulverizadores) de sanitizantes que se usam na aplicao dos procedimentos de limpeza; Operao de dispositivos ou partes de mquinas especiais, por exemplo, discos de dosagem de mquinas dosadoras; Pressurizao de tanques em linhas de transferncia de produto e autoclaves; Aplicao de cobertura gasosa protetora sobre o produto contra oxidao; Quebra do vcuo em processos de liofilizao; Sopro sobre o produto para afastar partculas em suspenso no ar em situaes em que o fluxo unidirecional possa no ser aplicvel (ao anticontaminante); Como gs de reposio em fluxos unidirecionais em circuito fechado quando no se aplica a reposio de ar externo (por exemplo, para manter a umidade baixa no circuito).
Fontes: ABL e Instituto Butantan