CHECKLIST DA RDC 16/2013

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Checklist
N 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. EXIG I/F I/F I/F I/F I/F I/F 2.2.1 I/F I/F I/F I/F I/F I/F 2.2.2 I/F REQUISITO 2.1 DESCRIO Disposies gerais QUESTO Existe um manual da qualidade na empresa?

14.

I/F 2.2.3

15.

I/F

16.

I/F 2.2.4

17. 18. 19.

I/F I/F I/F

2.2.5

Existe uma poltica da qualidade na empresa? A poltica da qualidade est descrita no manual da qualidade? A empresa estabeleceu seus objetivos de comprometimento com a qualidade? Os objetivos estabelecidos pela empresa so mensurveis? Os objetivos estabelecidos pela empresa so Poltica da coerentes com a poltica da qualidade? Qualidade Os funcionrios foram informados sobre a poltica da qualidade? Como? Foi oferecido treinamento na poltica da qualidade para os funcionrios? Os treinamentos oferecidos tiveram sua eficcia avaliada? Sugesto: aleatoriamente, selecionar um ou alguns funcionrios para pergunta-los sobre a poltica da qualidade da empresa. A empresa possui um organograma estabelecido? H pessoal suficiente na organizao? Organizao Ficou evidenciado algum tipo de conflito de interesse entre as reas tcnicas/qualidade e outras reas? Como foram estabelecidas as autoridades e as responsabilidades dentro do Sistema de Gesto da Responsabilidade Qualidade? e Autoridade O mtodo utilizado para estabelecer autoridade e responsabilidade apropriado e contempla todos os itens da RDC 16/2013? Quais atividades de verificao existem na empresa? Por exemplo: de recebimento (distribuidores), de Recursos e processo (fabricante) e finais (fabricantes). pessoal para Foram designadas pessoas para as tarefas de verificao verificao? As pessoas designadas foram treinadas? Esto conscientes dos critrios utilizados para aceitao ou reprovao? Representante Existe um representante da gerncia (RG) na

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N 20. 21. EXIG I/F I/F REQUISITO DESCRIO da gerncia. QUESTO organizao? O RG tem autoridade para efetuar mudanas dentro do Sistema de Gesto da Qualidade? Como o RG foi nomeado? Pode ter sido atravs de termo de nomeao, ata de reunio, no manual ou outras formas. Quais atividades foram atribudas ao RG? Constam as atividades abaixo? a. Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com este Regulamento Tcnico; b. Relatar o desempenho do sistema de qualidade gerncia executiva para reviso e fornecer informaes sobre a melhoria do sistema de qualidade. Existe procedimento de anlise crtica / reviso gerencial? Foi estabelecida a periodicidade desta reviso? Foi realizada alguma reviso gerencial? Como foi documentada a reviso gerencial? Quem participou da reviso? No mnimo os tpicos a seguir constam no Reviso gerencial relatrio / ata da reunio como pontos que foram analisados? Resultados de auditorias, informaes pscomercializao, desempenho de processo e conformidade de produto, situao das aes corretivas e preventivas, mudanas que possam afetar o sistema da qualidade ou conformidade de produto, requisitos regulamentares, entre outros. Foi estabelecido a descrio para todas as funes / cargos constantes no organograma? Nota: comum se chamar descrio de funo. A descrio estabelecida apresenta critrios de formao (escolaridade), experincia (tempo de exerccio na funo), habilidades (perfil) e Pessoal treinamentos (formao especfica, interna ou externa, na funo)? Existe comprovao que os empregados atendem a descrio? Nota: podem ser cpias de certificados, listas de presena, atas e outros. Treinamento Existe procedimento de treinamento?

22.

I/F

23. 24. 25. 26. 27.

I/F I/F I/F I/F I/F 2.2.6

28.

I/F

29.

I/F

30.

I/F

2.3.1

31. 32.

I/F I/F 2.3.2

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N 33. EXIG I/F REQUISITO DESCRIO QUESTO Existe evidncia que o pessoal foi treinado para as atividades das quais so responsveis? Existe comprovao da competncia dos instrutores, sejam eles internos ou externos? Nota: podem ser currculos, experincia na funo dentro da prpria empresa, certificados e outros. Os empregados foram advertidos de defeitos em produtos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes especficas? A empresa utilizou algum consultor em seu processo de produo e/ou na qualidade? Existe comprovao da competncia desse consultor? Nota: a documentao do consultor poder estar no setor compras, de acordo com as regras da empresa. Se estiver no setor de compras, pule esta questo e audite juntamente com o processo 2.5. Existe um plano de gerenciamento de riscos? Os riscos foram identificados, avaliados e planos de aes foram estabelecidos? O plano de gerenciamento de riscos contempla toda cadeia, desde o recebimento do material, passando pela fabricao at a distribuio? Existe monitoramento do plano de gerenciamento de risco? Foram designados responsveis pelo gerenciamento dos riscos identificados? Existe previso de reviso do plano? Com que frequncia? Quem o responsvel pela reviso? Existe procedimento de aquisio ou equivalente? Existe procedimento de avaliao de fornecedores e prestadores de servios? Quais critrios foram estabelecidos? Todos os prestadores de servios cujos resultados possam ter impacto sobre o produto so avaliados? Quais foram considerados pela empresa? Existe documentao / registros que comprove que o fornecedor ou prestador atende aos requisitos especificados? So mantidos registros das compras? Esses registros apresentam a especificao dos

34.

I/F

35.

I/F

36.

I/F

2.3.3 37. I/F

Consultores

38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48.

I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F 2.4.2 2.4.1

Gerenciamento de risco
Pa ra o distribuidor, o pl a no de gerenciamento de ri s cos deve s er a l inhado com o do fa bri cante.

Gerenciamento de risco

2.5.1

Controle de compras

49. 50. 51.

I/F I/F I/F

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO itens a serem adquiridos? A especificao enviada ao fornecedor deixa claro o produto e suas especificaes? Pode haver ambiguidade? Dica: aleatoriamente selecione alguns pedidos de compras para anlise. Esses registros identificam os responsveis pela aprovao e a data da mesma? Existe procedimento para controle de documentos? Existe procedimento para aprovao de documentos? Os documentos so aprovados por pessoas designadas? Aprovao e emisso de documentos Verifique se os documentos esto assinados. Verifique se a pessoa que assinou os documentos esto autorizadas a assinar. Como foi autorizado? Quem autorizou? Dica: Pode ser na descrio de funo ou no prprio procedimento. 59. 60. 61. I/F I/F I/F Distribuio de documentos Existe procedimento para emisso de documentos? Existe procedimento para distribuio de documentos? 3.1.3 Os documentos esto disponveis em locais apropriados? Escolha um setor aleatrio e verifique se os documentos esto disponveis para uso. Verifique se os documentos esto nas verses atuais. Existe procedimento para alterao / reviso de documentos? 3.1.4 Alterao de documentos Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos? Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos? So mantidas cpias obsoletas?

52.

I/F

53. 54. 55. 56. 57.

I/F I/F I/F I/F I/F 3.1.2 3.1 Requisitos gerais

58.

I/F

62.

I/F

63. 64. 65. 66.

I/F I/F I/F I/F

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N 67. 68. 69. 70. EXIG I/F I/F I/F I/F Registros de alteraes de documentos REQUISITO DESCRIO QUESTO Os obsoletos so identificados? Onde so arquivadas? Por quanto tempo mantido? A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos? 3.1.5 H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados? H previso de treinamento antes dos documentos entrarem em vigor? Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade? Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao para produtos mdicos? Qual o prazo estabelecido para armazenamento dos registros referentes aos produtos? igual a vida til do produto? Os demais registros so armazenados por quanto tempo? Onde so armazenados? Por quem? Como est organizado? Existe controle dos registros eletrnicos (NFe, relatrios em sistemas por exemplo)? Existe backup para esses registros? Qual a rotina? Quem so os responsveis? Existem registros confidenciais? Esto assim assinalados? O fabricante mantm um registro histrico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o Registro histrico que estabelece o RMP? do produto Dica: muitas empresas chama o RHP de OS ou OP. NO RHP ou equivalente constam pelo menos as seguintes informaes abaixo:

71.

I/F

72.

I/F

73.

I/F

74.

I/F

75.

I/F 3.1.6 Arquivo de Documentos e Registros

76.

I/F

77. 78. 79.

I/F I/F I/F

80.

F 3.2.1

81.

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO a. b. c. d. e. f. g. h. i. 82. 83. 84. I/F I/F I/F 3.3.1 Registros de inspees e testes Data de fabricao; Componentes utilizados; Quantidade fabricada; Resultados de inspees e testes; Parmetros de processos especiais; Quantidade liberada para distribuio; Rotulagem; Identificao do nmero de srie ou lote de produo; e Liberao final de produto.

Foram estabelecidos critrios de inspeo durante o processo de fabricao? As inspees esto mantidas, ou seja, esto sendo executadas as inspees? So mantidos registros? Os registros apresentam os critrios de aceitao, os resultados, o equipamento/instrumento usado e data e assinatura manual ou eletrnica do responsvel? Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? O procedimento de controle de projetos contempla a fase de planejamento e desenvolvimento do projeto? Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? Existe documentao dos dados de entrada do projeto? Dica: pode ser no planejamento do projeto em um documento a parte somente para os dados de entrada. Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? Existe procedimento para transferncia de

85.

I/F

86. 87. 88.

F F F

89.

F 4.1 Controle de Projetos

90.

91.

92. 93.

F F

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO projetos? Dica: geralmente a transferncia o momento em que o projeto posto para montagem do piloto. Aps a transferncia, a empresa possui procedimento para validao do projeto? Existe procedimento para liberao de projetos? Dica: geralmente a liberao o momento em que o projeto posto na linha de produo; O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo? O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? O fabricante mantm um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao de produtos mdicos? NO RMP constam pelo menos as seguintes informaes: a. Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus cdigos fonte; Especificaes do processo de produo, incluindo especificaes de infraestrutura, equipamentos, mtodos e instrues de produo e especificaes ambientais de produo; Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados; Procedimentos de inspeo e testes, com os respectivos critrios de aceitao; e Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica.

94. 95.

F F

96.

97.

98.

4.2 99. F

Registro mestre do produto (RMP)

b.

c. d. e. Controle de processo e produo Instrues gerais

100.

5.1

Existem instrues documentadas, procedimentos padres de operao e mtodos que definam e controlem a forma de produo, instalao e manuteno?

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N 101. 102. EXIG I/F I/F REQUISITO 5.1.2 DESCRIO Instalaes QUESTO As instalaes da empresa so adequadas para o negcio fim da organizao? A empresa estabeleceu os devidos controles ambientais para seu processo? Existe procedimento para tal? 103. I/F Controle ambiental Dica: a necessidade pode no est estabelecida em um procedimento e sim em um manual ou equivalente. O controle ambiental est em vigor? Existem registros? Os responsveis pela execuo das atividades de controle ambiental esto cientes dos critrios para monitoramento? So abertas aes corretivas para os desvios verificados o controle ambiental? Existe procedimento, instruo ou equivalente de limpeza? Existe uma programao de limpeza? 5.1.3.1 Limpeza e sanitizao Existe evidncia que a programao est em vigor? Os produtos utilizados na limpeza so registrados o Ministrio da Sade? Os ambientes apresentam-se limpos para os fins da organizao? O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada? (Principalmente EPI) O pessoal foi treinados sobre o uso dos EPIs? Existem placas sinalizadoras? Existem evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde podem afetar o produto? Os funcionrios foram treinados? Existem placas sinalizadoras? 5.1.3.4 Controle de contaminao Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a contaminao de equipamentos, componentes,

104.

I/F

5.1.3

105.

I/F

106. 107. 108. 109. 110. 111. 112. 113. 114. 115. 116. 117. 118.

I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F 5.1.3.3 Hbitos do pessoal 5.1.3.2 Sade e higiene do pessoal

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO materiais de fabricao, produtos intermedirios e acabados por materiais de limpeza e desinfeco, incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao? Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? H evidncias de que esse programa est em vigor? Dica: a evidncia o laudo ou certificado emitido. Registre o nome da empresa prestadora, data do ltimo servio e os produtos que foram utilizados com seus respectivos registros no MS. O procedimento prev quais produtos pode ser utilizado? A empresa gera algum resduo qumico em seu processo? Dica: inclui produtos vencidos no caso de distribuidores. Se sim para a questo anterior, quais os cuidados so tomados? Se sim para a questo anterior, existe Programa de Gerenciamento de Resduos em Servio de Sade (PGRSS)? A empresa gera algum resduo biolgico ou seu processo apresenta algum risco biolgico? 5.1.3.6 Risco biolgico Se sim para a questo anterior, quais os cuidados so tomados? Se sim para a questo anterior, existe Programa de Gerenciamento de Resduos em Servio de Sade (PGRSS)? Existe PPRA e PCMSO na empresa? So disponibilizados os EPIs aos funcionrios? 5.1.4 130. I/F Sade do trabalhador Foram ministrados os treinamentos previsto no PPRA? Dica: olhe no final do PPRA os treinamentos definidos pela empresa que elaborou o documento para a organizao.

119.

I/F

120.

I/F

121.

I/F

122.

I/F Remoo de lixo e esgoto qumico

123.

I/F

5.1.3.5

124.

I/F

125. 126.

I/F I/F

127. 128. 129.

I/F I/F I/F

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N 131. 132. EXIG I/F I/F 5.1.5 133. I/F Equipamento REQUISITO DESCRIO QUESTO H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? O programa est em vigor? Existes os devidos registros? Selecione aleatoriamente uma mquina e verifique todas as manutenes (preventivas e corretivas) pelas quais ela passou. Verifique quem realizou a trs ltimas manutenes e se tem competncia comprovada. Existe na empresa processo especial? 5.1.6 Processo Especial Se sim para a questo anterior, existe procedimento para tratar os processos especiais? Existe procedimento de embalagem? Quando aplicvel h procedimentos para rotulagem de produtos? Controles de embalagem, rotulagem e Quando aplicvel os rtulos so inspecionados, instrues de uso aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? Para o importador,
apenas a rotulagem confirme estabelece a RDC 185/2001

134. 135. 136. 137.

F F F F

138.

Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes (RMP)?

139.

5.2

140.

Quando aplicvel a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos e instrues de uso? As instrues de uso esto conforme o registro do produto na ANVISA? Se aplicvel, a rea tem acesso restrito? fechada? H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?

141. 142.

F F

143.

I/F 5.3 Inspeo e testes

144. 145.

I/F I/F

Os produtos ficam em rea especfica aguardando a inspeo antes da entrada dos mesmos? Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes? Como feita a inspeo? Quem faz? Quais os critrios para aprovao? utilizado plano de amostragem para inspeo de recebimento? Quando aplicvel so realizados testes durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes? Como feita a inspeo? Quem faz? Quais os critrios para aprovao? utilizado plano de amostragem para inspeo durante o processo? Os resultados desses testes esto registrados? Os resultados desses testes so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado? Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas? Os produtos ficam em rea especfica aguardando a inspeo antes de darem continuidade? Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados? A empresa mantm procedimentos para inspeo e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes? Como feita a inspeo? Quem faz? Quais os critrios para aprovao? utilizado plano de amostragem para inspeo final? Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso

146. 147. 148.

I/F I/F I/F

149. 150. 151. 152. 153. 154.

F F F F F F

155.

156. 157.

F F

158. 159. 160. 161. 162.

F F F F F

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO dos testes finais de aprovao? H comprovao de que os produtos acabados transferidos para a expedio esto aprovados nos testes finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? Na inspeo final comparado o lote produzido com o RMP? A transferncia de produtos acabados est associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes? Existe em programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? Os instrumentos de inspeo, medio e testes esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? Dica: olhe o selo de calibrao ou certificado. 168. I/F H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados?

163.

164.

165.

166.

I/F

167.

I/F

5.4 169. I/F

Inspeo, medio e A empresa protege corretamente suas instalaes equipamentos de para evitar que os instrumentos de medio no testes sejam danificados de forma intencional ou no intencional? Os instrumentos de medio so corretamente mantidos? Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis, e reproduzveis? H registros que comprovem a confiabilidade desses padres? Existem protocolos de validao de processos especiais?

170.

I/F

171.

I/F

172. 173.

I/F F 5.5. Validao

174.

Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade so validados? Existe procedimento e/ou mtodos para revalidao peridica dos processos especiais? A empresa estabeleceu procedimento para controle de mudana? 5.6 Controle de mudana O procedimento prev as atividades de solicitao, anlise crtica, implementao e avaliao aps a implementao da mudana? As mudanas so registradas? A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados?

175. 176.

F I/F

177. 178. 179.

I/F I/F I/F

6.1. 180. I/F

Manuseio

O procedimento assegura que quando a qualidade ou a condio de adequado ao uso de um componente, material de fabricao, produto intermedirio ou produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos no sejam utilizados ou distribudos primeiro? Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? O armazenamento obedece ao empilhamento mximo constante nas embalagens? O armazenamento obedece aos requisitos de temperatura e umidade constante nas embalagens e nas especificaes dos fornecedores?

181. 182.

I/F I/F

183.

I/F

184.

I/F

6.2

Armazenamento

Os produtos so armazenados afastados de parede, teto e qualquer outra superfcie que possa danific-lo? Os produtos so armazenados (temporria ou permanentemente) no cho? A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado? A sala apresenta mofo? Umidade? Sujeira?

185.

I/F

186. 187.

I/F I/F

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N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade (NF)? Existe procedimento de identificao e rastreabilidade de materiais, componentes e/ou produtos acabados? A rastreabilidade baseada em nmero de lotes ou de srie? 6.4 Identificao e rastreabilidade A rastreabilidade envolve todo o processo da empresa? O numero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente? No Registro Histrico do Produto (RHP) ou equivalente (por exemplo OS ou OP) registrado o nmero de controle do produto fabricado? Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conformes com as especificaes no sejam utilizados? Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos no-conformes so claramente identificados e segregados? Como so identificados? rea? Marcadores? Paletes? Containers? Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos? Quem o responsvel? Onde est designado? O que feito para liberar? Como registrado a liberao? Existe rotina de reprocessamento de produtos? Se sim para a questo anterior, quem avalia a possibilidade de reprocessamento?

188.

I/F

6.3

Distribuio

189.

I/F

190. 191.

I/F I/F

192.

193.

194.

I/F

195.

I/F

196.

I/F 6.5 Produtos no conformes

197.

I/F

198. 199. 200.

I/F I/F I/F

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N 201. 202. 203. EXIG I/F I/F I/F REQUISITO DESCRIO QUESTO Como registrada a avaliao? Como so identificados os produtos em reprocessamento? Os produtos em reprocessamento ficam sujeitos a total reinspeo? Existe procedimento para investigar as causas de no conformidades ou no conformidade potencial do sistema de qualidade? Como so investigados os problemas? utilizado algum mtodo (Ishikawa, 5 Porqus, 6M, Brainstorming, outros? 7.1 Aes corretivas e preventivas As aes corretivas resultantes das investigaes de no conformidade ou no conformidade potencial so documentadas e implementadas? avaliada a eficcia das aes tomadas? A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas? Quem o responsvel? Onde est designado H procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes? As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia? Quem recebe a reclamao? Como registrada a reclamao? As investigaes so documentadas? Como so investigadas? A autoridade sanitria cientificada caso a reclamao seja referente a bito, leso ou doena grave envolvida?

204.

I/F

205.

I/F

206. 207.

I/F I/F

208.

I/F

209. 210.

I/F I/F

211.

I/F

212.

I/F 7.2 Reclamao

213. 214. 215. 216.

I/F I/F I/F I/F

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N 217. EXIG I/F REQUISITO DESCRIO QUESTO Existem registros de que as aes corretivas aprovadas, decorrentes de reclamaes, foram implementadas? A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricao de produtos mdicos? Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema de qualidade? Quando foi o treinamento? Quem ou que empresa ofereceu? Os auditores tm conscincia da importncia de seu papel no processo de melhoria continua da organizao? Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no-conformidades encontradas? O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada? O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas? No pertencem a mesma rea? No so parentes? Namorados ou algo parecido? Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna? Foram abertas aes corretivas para todas as no conformidades identificadas na auditoria? As aes corretivas foram tratadas corretamente conforme procedimento de ao corretiva? (7.1) Quando aplicvel, existe procedimento de instalao de produtos? A instalao documentada? Quando aplicvel, existe procedimento de assistncia tcnica de produtos? A assistncia tcnica registrada? No registro da assistncia tcnica constam pelo menos os dados abaixo? a. b. c. d. e. Produto objeto do servio; Nmero de controle utilizado; Data da realizao do servio; Identificao do prestador do servio; Descrio do servio realizado; e

218.

I/F

219. 220. 221. 222.

I/F I/F I/F I/F

223. 224. 225. 226. 227. 228. 229. 230. 231. 232. 233. 234.

I/F 7.3 I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F 8.1

Auditoria da qualidade

Instalao

8.2 235. I/F

Assistncia tcnica

Legenda: F Aplicvel d ao Fabricante I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 18 de 18

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO f. Resultados das inspees e testes para aprovao do servio. Existe comprovao da competncia dos tcnicos envolvidos com o processo de assistncia tcnica? Os registros de assistncia so analisados periodicamente para verificar a necessidade de aes corretivas, preventivas ou outras aes? Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados por escrito? Em que fases do processo so utilizados os planos de amostragem? Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido? Conforme procedimento de controle de documentos? Existe pessoal designado qualificado para realizar esta reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas? Como so controlados os indicadores e os objetivos da qualidade da empresa?

236. 237. 238. 239.

I/F I/F I/F I/F

240.

I/F

Tcnicas estatsticas

241. 242.

I/F I/F

Legenda: F Aplicvel d ao Fabricante I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador