IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

MEDICAMENTO FITOTERPICO
Citar o nome comercial do medicamento.
Nomenclatura botnica oficial: Glycine max (L.) Merril
Nome oular: Soja.
Fam!lia: FABACEAE.
Parte "a lanta utili#a"a: Semente.
APRE$ENTA%E$
Citar apresentaes comercializadas, inormando:
! a orma armac"#tica$
! a concentra%o do(s) princ&pio(s) ati'o(s), por #nidade de medida o# #nidade
armacot(cnica, conorme o caso$
! a )#antidade total de peso, 'ol#me l&)#ido o# #nidades armacot(cnicas, conorme o
caso$
! a )#antidade total de acess*rios dosadores )#e acompan+a as apresentaes, )#ando
aplic,'el.
&'$O ORA()
&'$O AD'(TO)
COMPO$IO
Cada (orma armac"#tica) cont(m:
E-trato ... de semente de Glycine max .............................................. ... m/
(padronizado em ... m/ (...0) de isola'onas.
E-cipientes: (A definir pelo agente regulado)
1ara os e-cipientes, descre'er a composi%o )#alitati'a, conorme 2CB.
1ara ormas armac"#ticas l&)#idas, )#ando o sol'ente or alco*lico, mencionar a
/rad#a%o alco*lica do prod#to inal.
1ara medicamentos com orma armac"#tica l&)#ida e em /otas, inormar a e)#i'al"ncia
de /otas para cada mililitro (/otas3mL) e massa por /ota (m/3/otas) .
INFORMA%E$ T*CNICA$ AO$ PROFI$$IONAI$ DE $A+DE
,- INDICA%E$
Este medicamento ( destinado ao tratamento dos sintomas 'asomotores associados ao
climat(rio, tais como ondas de calor e s#dorese. S%o considerados mod#ladores
seleti'os dos receptores de estr*/enos, apresentando aes estro/"nicas nos 'asos
san/#&neos.
.- RE$'(TADO$ DE EFICCIA
4m est#do m#ltic"ntrico, randomizado, d#plo ce/o, a'alio# 566 m#l+eres em ase de
p*s!menopa#sa, rece7endo #ma dose di,ria de e-trato de Glycine max padronizado em
89 m/ de isola'onas o# place7o. :s res#ltados demonstram #ma red#%o
estatisticamente si/niicati'a na se'eridade e re);"ncia das ondas de calor, d#rante as
5< semanas, no /r#po )#e rece7e# e-trato de soja, )#ando comparado ao /r#po place7o.
=%o +o#'e altera%o si/niicati'a na espess#ra do endom(trio, no p> e na m#cosa
'a/inal, nos dois /r#pos de pacientes, )#ando comparados com o in&cio do est#do. ?@
:#tro est#do randomizado, d#plo ce/o, prospecti'o, oi realizado com 6A pacientes na
p*s!menopa#sa para a'aliar a mel+ora de o/ac+os caracter&sticos de menopa#sa com
administra%o de e-trato de soja contendo isola'onas. As pacientes oram di'ididas,
conorme pro/rama de randomiza%o, em dois /r#pos. : primeiro rece7e# 589 m/ de
e-trato de Glycine max contendo B9 m/ de isola'onas, por 'ia oral, a cada 5< +oras,
contin#amente por B meses. : se/#ndo /r#po rece7e# d#as c,ps#las, por 'ia oral, de 5<
em 5< +oras, contin#amente, das )#ais #ma contin+a 9,B<8 m/ de estro/"nios
conj#/ados e);inos e o#tra, era de place7o. A partir do est#do 'eriico#!se )#e as
isola'onas, de maneira similar aos estro/"nios, ali'iaram os sintomas climat(ricos ap*s
o se/#ndo m"s de tratamento. :s eeitos so7re os sintomas 'asomotores oram
semel+antes aos dos estro/"nios d#rante os seis meses de tratamento, sem ocorrer
altera%o no p> e na m#cosa 'a/inal e sem acarretar proliera%o endometrial nas
pacientes )#e rece7eram isola'onas. ?5 e <
/- CARACTER0$TICA$ FARMACO(12ICA$
Csola'onas pertencem D classe de itoestr*/enos presentes em distintas esp(cies de
/r%os #tilizados na alimenta%o (soja e lentil+a, entre o#tros). Soja ( #ma onte rica de
isola'onas, incl#indo a /eniste&na, daidze&na e /licite&na. Apresentam estr#t#ra similar
ao estr*/eno isiol*/ico, 56E!estradiol, com #ma estr#t#ra en*lica com#m )#e parece
ser o pr(!re)#isito para a intera%o com receptores estro/"nicos. ?< As mol(c#las de
isola'onas t"m #ma raca ati'idade estro/"nica, assim como al/#mas ati'idades anti!
estro/"nica. ?@ S%o considerados mod#ladores seleti'os dos receptores de estr*/enos,
apresentando aes estro/"nicas nos 'asos san/#&neos.
Estes itoestr*/enos t"m #ma maior ainidade pelo receptor estro/"nico E )#e F,
apresentando eeito tecido!seleti'o, #ma 'ez )#e a distri7#i%o desses receptores (
'ari,'el nos dierentes tecidos. Em conse);"ncia, esperam!se aes mais marcadas em
tecidos onde predominam receptores E, como nos 'asos san/#&neos e ossos. ?G, 8
As isola'onas podem ocorrer tanto como a/liconas, 7em como so7 a orma de
/licos&deos conj#/ados, )#e sorem +idr*lise )#ando s#7metidos D a%o de enzimas
ela7oradas pela lora intestinal, a#mentando si/niicati'amente a )#antidade de
isola'onas li'res. As isola'onas s%o s#7metidas ao ciclo entero!+ep,tico, de modo )#e
ap*s s#a a7sor%o pelo intestino, passam pelo &/ado e s%o e-cretadas na 7ile na orma
conj#/ada, o )#e a'orece a man#ten%o de concentraes plasm,ticas ade)#adas. A
meia 'ida para /eniste&na ( de H,GB +oras e para daidze&na de 8,6A +oras. Este dado
indica a con'eni"ncia de administrar d#as doses di,rias das orm#laes )#e cont(m
estes compostos. A e-cre%o ( predominantemente pela 'ia #rin,ria, sendo a e-cre%o
ecal 7astante inerior. ?8
3- CONTRAINDICA%E$
1acientes com +ist*rico de +ipersensi7ilidade e aler/ia a )#al)#er #m dos componentes
da *rm#la n%o de'em azer #so deste medicamento.
Cnorme ao se# m(dico se ocorrer /ra'idez o# se iniciar amamenta%o d#rante o
tratamento.
&E4te me"icamento 5 contrain"ica"o ara menore4 "e ,. ano4-)
=o caso de contraindica%o para o #so de e-cipientes, incl#ir, em ne/rito, as rases de
alerta pre'istas em norma espec&ica.
6- AD7ERT8NCIA$ E PRECA'%E$
Em caso de +ipersensi7ilidade ao prod#to, recomenda!se descontin#ar o #so e cons#ltar
o m(dico.
1ode ocorrer rea%o al(r/ica cr#zada com o amendoim.
2e acordo com a cate/oria de risco de ,rmacos destinados Ds m#l+eres /r,'idas, este
medicamento apresenta cate/oria de risco C. =%o +, est#dos dispon&'eis so7re a
terato/enicidade de preparaes com alta concentra%o de isola'onas, 7em como n%o
+, e'id"ncias cient&icas dispon&'eis so7re a se/#rana de se# #so d#rante a /esta%o e
lacta%o, de'endo se# empre/o ser e'itado nessas condies.
&E4te me"icamento n9o "e:e 4er utili#a"o or mul;ere4 <r=:i"a4 ou lactante4 4em
orienta>9o m5"ica ou "o cirur<i9o "enti4ta-)
=o caso de ad'ert"ncias e preca#es para o #so de e-cipientes, incl#ir, em ne/rito, as
rases de alerta pre'istas em norma espec&ica.

?- INTERA%E$ MEDICAMENTO$A$
E'itar a associa%o deste medicamento a contracepti'os e o#tros medicamentos de a%o
estro/"nica. ?A
A eeti'idade do tamo-ieno pode ser dimin#&da por medicamentos D 7ase de soja. ?5<
A prote&na da soja pode red#zir a a7sor%o de le'otiro-ina no trato di/esti'o, portanto
n%o se de'em tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, de'e!se a/#ardar < +oras
entre #ma e o#tra tomada. ?B
As isola'onas /enisteina e daidzeina podem 7lo)#ear a tire*ide pero-idase e ini7ir a
s&ntese de tiro-ina. 1ode ocorrer +ipotireoidismo d#rante tratamentos prolon/ados. ?H
: #so de medicamentos )#e alteram a lora intestinal, como os anti7i*ticos, podem
intererir so7re o meta7olismo das isola'onas. S%o enzimas prod#zidas pelos
micror/anismos do trato intestinal )#e +idrolisam as isola'onas conj#/adas para a
orma%o de isola'onas a/liconas ati'as. ?B
@- C'IDADO$ DE ARMAAENAMENTO DO MEDICAMENTO
2escre'er os c#idados espec&icos para o armazenamento do medicamento e inormar o
prazo de 'alidade do medicamento a partir da data de a7rica%o, apro'ado no re/istro,
citando o nImero de meses.
&NBmero "e lote e "ata4 "e fabrica>9o e :ali"a"e: :i"e embala<em-)
&N9o u4e me"icamento com o ra#o "e :ali"a"e :enci"o-)
&Para 4ua 4e<uran>aC manten;a o me"icamento na embala<em ori<inal-)
2escre'er as caracter&sticas &sicas e or/anol(pticas do prod#to e o#tras caracter&sticas
do medicamento, incl#si'e ap*s a reconstit#i%o e3o# dil#i%o.

&Ante4 "e u4arC ob4er:e o a4ecto "o me"icamento-)
&To"o me"icamento "e:e 4er manti"o fora "o alcance "a4 crian>a4)
D- PO$O(O2IA E MODO DE '$AR
Cn/erir --- (orma armac"#tica) contendo --- m/ de e-trato padronizado, a cada 5<
+oras, o# a crit(rio m(dico.
(A dose di,ria de'e estar entre 89!5<9 m/3dia de isola'onas).
4tilizar apenas a 'ia oral. : #so deste medicamento por o#tra 'ia, )#e n%o a oral, pode
ca#sar a perda do eeito esperado o# mesmo promo'er danos ao se# #s#,rio.
&E4te me"icamento n9o "e:e 4er arti"oC aberto ou ma4ti<a"o-) (para comprimidos
re'estidos, c,ps#las e compridos de li7era%o modiicada e o#tras )#e co#7er)
E- REA%E$ AD7ER$A$
: #so deste medicamento pode pro'ocar distIr7ios /astrintestinais le'es como
constipa%o, lat#l"ncia e n,#sea.?B
=%o oram relatadas reaes ad'ersas /ra'es para este medicamento nas doses di,rias
recomendadas. ?8, 59
Em caso de +ipersensi7ilidade ao prod#to, recomenda!se descontin#ar o #so e cons#ltar
o m(dico.
Em casos de e'entos ad'ersos, notii)#e ao Sistema de =otiicaes em Ji/ilKncia
Sanit,ria F =:LCJCSA, dispon&'el em MMM.NNNNNNNNNNNN, o# para a Ji/ilKncia
Sanit,ria Estad#al o# M#nicipal.O (incl#indo no espao o endereo eletrPnico at#alizado
do =:LCJCSA)
,G- $'PERDO$E
=%o +, relatos de into-icaes por s#perdosa/em na literat#ra.
S#spender a medica%o e proc#rar orienta%o m(dica de imediato. Qecomenda!se
tratamento de s#porte sintom,tico pelas medidas +a7it#ais de apoio e controle das
#nes 'itais.
&Em ca4o "e intoHica>9o li<ue ara GDGG @.. ?GG,C 4e :ocI reci4ar "e mai4
orienta>Je4 4obre como roce"er-)
DIAERE$ (E2AI$
Cnormar a si/la RMSO mais o nImero de re/istro no Minist(rio da SaIde conorme
p#7licado em 2i,rio :icial da 4ni%o (2.:.4.), sendo necess,rios os A (no'e) d&/itos
iniciais.
Cnormar o nome, nImero de inscri%o e si/la do Consel+o Qe/ional de Farm,cia do
respons,'el t(cnico da empresa tit#lar do re/istro.
Cnormar o nome e endereo da empresa tit#lar do re/istro no Brasil.
Cnormar o nImero do Cadastro =acional de 1essoa S#r&dica (C=1S) do tit#lar do
re/istro.
Cnserir a e-press%o RCndIstria BrasileiraO, )#ando aplic,'el.
Cnormar o teleone do Ser'io de Atendimento ao Cons#midor (SAC), de
responsa7ilidade da empresa tit#lar do re/istro.
Cnormar o nome e endereo da empresa a7ricante, )#ando ela dierir da empresa tit#lar
do re/istro, citando a cidade e o estado precedidos pela rase RFa7ricado por:O e
inserindo a rase RQe/istrado por:O antes dos dados da detentora do re/istro.
Cnormar o nome e endereo da empresa a7ricante, )#ando o medicamento or
importado, citando a cidade e o pa&s precedidos pela rase RFa7ricado porO e inserindo a
rase RCmportado por:O antes dos dados da empresa tit#lar do re/istro.
Cnormar o nome e endereo da empresa respons,'el pela em7ala/em do medicamento,
)#ando ela dierir da empresa tit#lar do re/istro o# a7ricante, citando a cidade e o
estado o#, se estran/eira, a cidade e o pa&s, precedidos pela rase REm7alado por:O e
inserindo a rase RQe/istrado por:O o# RCmportando por:O, conorme o caso, antes dos
dados da empresa tit#lar do re/istro$
Cnormar, se descrito na em7ala/em do medicamento, o nome e endereo da empresa
respons,'el pela comercializa%o do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela rase RComercializado porO e incl#indo a rase RQe/istrado por:O antes
dos dados da detentora do re/istro.
TJenda so7 prescri%o m(dicaT
&E4ta bula foi atuali#a"a conforme Kula Pa"r9o aro:a"a ela An:i4a em
L"iaMmI4ManoN) (inormando a data de p#7lica%o da respecti'a B#la 1adr%o no B#l,rio
EletrPnico com a )#al a 7#la oi +armonizada e3o# at#alizada).
Cncl#ir s&m7olo da recicla/em de papel.
REFER8NCIA$ KIK(IO2RFICA$
5. Uaari, C. Eeitos da isola'ona nos sintomas climat(ricos, na )#alidade de 'ida,
no trato /enital e na mama de m#l+eres p*s!menopa#sicas. S%o 1a#lo: 4niesp,
<99G. AB p. (Lese apresentada D 4ni'ersidade Federal de S%o 1a#lo, Escola
1a#lista de Medicina para o7ten%o do t&t#lo de do#tor em medicina).
<. Uaari, C. et al . Qandomized clinical trial comparin/ conj#/ated e)#ine estro/ens
and isola'ones in postmenopa#sal Momen: a pilot st#dV. Mat#ritas, 8G: @A!8H,
<99B.
G. U#iper, W. et al. Cnteraction o estro/enic c+emicals and p+Vtoestro/ens Mit+
estro/en receptor 7eta. Endocrinolo/V 5GA: @<8<!BG, 5AAH.
@. 4pmalis 2. et al . Jasomotor sVmptom relie 7V soV isola'one e-tract ta7lets in
postmenopa#sal Momen: a m#lticenter, do#7le!7lind, randomized, place7o!
controlled st#dV. Menopa#se. 6 (@) <999.
8. Moll, M. et al . Fitoestr*/enos: posi7ilidades terap"#ticas. Qe'ista de
Fitoterapia,5 (G): 5B8! 5H9, <999.
B. Lso#ronis C. Clinical eects o p+Vtoestro/ens. Clin. :7stet WVnecol <995$ @@:
HGB!@<.
6. =a+as E. A. 1., =a+as!=eto S. L+e eect o soV isola'ones in 1ostmenopa#sal
Momen: Clinical re'ieM. Bent+am Science 1#7lis+ers Ltd., <99B.
H. 2i'i QL, C+an/ >C 2oer/e 2Q. Anti!t+iroid isola'ones rom soV 7ean.
Csolation, c+aracterization and mec+anisms o action. Bioc+em 1+armacol 5AA6$
8@: 59H6!AB.
A. Xim, 2. et al . Eeito da isola'ona na s&ndrome do climat(rio. S%o 1a#lo:
4=CFES13E1M.
59. Bloedon, LA. et al . SaetV and p+armacoYinetics o p#riied soV isola'ones:
sin/le!dose administration to postmenopa#sal Momen. Am S Clin =#tr. 6B: 55<B!
G6, <99<.
55. Scam7ia, W. et al . Clinical eects o a standardizes soV e-tract in
postmenopa#sal Momen: a pilot st#dV. Menopa#se. 6 (<) <999.
5<. S# X> et al. 2ietarV /enistein ne/ates t+e in+i7itorV eect o tamo-ien on
/roMt+ o estro/en!dependent +#man 7reast cancer (MCF!6) cells implanted in
at+Vmic mice. Cancer Qes. B<(A):<@6@!6, <99<.