P. 1
Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

|Views: 119.204|Likes:
Publicado porLuca Santoro
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

More info:

Published by: Luca Santoro on Mar 08, 2011
Direitos Autorais:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/19/2013

pdf

text

original

Estolato de eritromicina suspensão oral é a mistura de
estolato de eritromicina com um ou mais agentes corantes,

aromatizantes, tampões, adoçantes e conservantes.

Contém estolato de eritromicina equivalente a, no mínimo,
90,0% e, no máximo, 115,0% da quantidade declarada de
eritromicina (C37H67 NO13).

936Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

e

IDENTIFICAÇÃO

Proceder conforme descrito em Cromatografa em camada
delgada
(5.2.17.1), utilizando sílica-gel 0,25 mm, como
suporte, e mistura de metanol e clorofórmio (85:15), como
fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 3 µL de cada

uma das soluções recentemente preparadas, descritas a

seguir.

Solução (1): transferir volume de suspensão oral equivalente
a 20 mg de eritromicina para funil de separação. Adicionar
15 mL de hidróxido de sódio 0,02 M e misturar. Adicionar
2 g de cloreto de sódio e 25 mL de clorofórmio e agitar
por 3 minutos. Separar a fase clorofórmica passando-a
através de pequena quantidade de sulfato de sódio anidro,
previamente lavado com clorofórmio. Coletar o extrato
clorofórmico. Lavar o sulfato de sódio com mais 5 mL
de clorofórmio. Evaporar a fase orgânica até secura em
evaporador rotatório. Dissolver o resíduo em 1 mL de
metanol.

Solução (2): transferir quantidade de estolato de
eritromicina SQR equivalente a 20 mg de eritromicina
para um funil de separação e proceder a extração conforme
descrito para Solução (1).

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar
secar ao ar e nebulizar com mistura de etanol, anisaldeído
e ácido sulfúrico (90:5:5). Aquecer a placa a 100 °C por
10 minutos. A mancha principal obtida com a Solução (1)
corresponde em posição, cor e intensidade àquela obtida
com a Solução (2). A eritromicina aparece como uma
mancha de cor preta a roxa.

CARACTERÍSTICAS

Determinação de volume (5.1.2). Cumpre o teste.

pH (5.2.19). 3,5 a 6,5.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Contagem do número total de micro-organismos

mesóflos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste.

Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3).

Cumpre o teste.

DOSEAMENTO

Proceder conforme descrito em Ensaio microbiológico por
difusão em
ágar (5.5.3.3.1), utilizando cilindros.

Micro-organismo: Micrococcus luteus ATCC 9341.

Solução padrão: dissolver quantidade, exatamente pesada,
de eritromicina SQR em metanol de modo a obter solução
a 10 mg/mL. Diluir quantitativamente com Tampão
fosfato de potássio 0,1 M, estéril, pH 8,0 (Solução 2)
até
concentração de 1 mg/mL. Diluir sucessivamente com o

Tampão fosfato de potássio 0,1 M, estéril, pH 8,0 (Solução
2)
de modo a obter soluções na faixa de concentração

adequada à curva padrão.

Solução amostra: transferir volume da suspensão oral, livre
de bolhas, equivalente a 0,25 g de eritromicina, para balão
volumétrico de 250 mL. Adicionar 100 mL de metanol e
agitar por 10 minutos. Completar o volume com a Tampão
fosfato de potássio 0,1 M, estéril, pH 8,0 (Solução 2)

e aquecer até 60 °C por três horas, esfriar e fltrar. Diluir

sucessivamente com Tampão fosfato de potássio 0,1 M,
estéril, pH 8,0 (Solução 2)
de modo a obter soluções na

faixa de concentração adequada à curva padrão.

Procedimento: adicionar 20 mL de meio base número

11 em cada placa, esperar solidifcar, adicionar 5 mL de

meio semeado número 11 e proceder conforme descrito
em Ensaio microbiológico por difusão em ágar. Calcular
a quantidade, em mg de eritromicina (C37H67NO13) na
suspensão oral, a partir da potência do padrão e das
respostas obtidas para a Solução padrão e a Solução

amostra.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

You're Reading a Free Preview

Descarregar
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->