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Desenvolvimento Galnico e Caracterizao Analtica

Pomada de cido Saliclico a 10%


Coelho, Pedro; Tavares, Paula; Pascual Mar
Farmcia Serpa Pinto, Rua Serpa Pinto, n 649, 4250-468 Porto / Tel (+351) 228300558; pedrocoelho98@gmail.com LEF, Instituto de Formao e Inovao em Sade, Barcarena, Portugal;Tel(+351) 214278610; Fax (+351) 214278639; paula.tavares@anf.pt

Departamento de Medicamentos Manipulados

Introduo
Na prtica clnica a aplicao de manipulados semi-slidos veiculadores de cido saliclico em dosagens variadas uma realidade desde h muito praticada e com evidncia clnica comprovada. O cido saliclico um hidroxi-cido de aco queratoltica, com grande afinidade por gordura (lipoflico) e que apresenta ainda aco anti-inflamatria e seboreguladora. A pomada de cido saliclico a 10% usada para remoo de hiperqueratoses como verrugas ou calos, sendo ainda utilizada de modo individual ou associado em peelings para tratamento de situaes patolgicas de queratose pilar, acne comedognica e papulosa, foto-envelhecimento e melasma epidrmico, entre outras.

Resultados
Aspecto pH
Creme de aspecto homogneo de fcil espalhamento, cor branca e inodoro aos tempos de ensaio t0, t30 dias e t60 dias 2,6 (t0),2,8 (t 60dias) Conforme

Qualificao do mtodo O mtodo de HPLC/UV desenvolvido para identificao e quantificao simultnea da substncia activa cido saliclico e dos conservantes microbianos, metil e propilparabeno linear e preciso.

Objectivos
Qualificao do processo de preparao do medicamento manipulado oficinal, Pomada de cido Saliclico a 10%, realizado na Farmcia Serpa Pinto atravs da caracterizao fisico-qumica e microbiolgica de um lote de pomada ao tempo inicial ( aps preparao ); Estabelecimento de prazo de utilizao ( avaliao durante um perodo de 2 meses )

Identificao e . Doseamento Foi avaliada a repetibilidade de anlise aos tempo inicial e final com quantificao de 6 alquotas de amostra,
obtendo-se precises de 1,7% para o metilparabeno, 1,5% para o propilparabeno e 0,4% para o cido saliclico. Doseamento O teor em cido saliclico 102,5% (t0) com abaixamento de 1% aos t60dias. Os teores em conservantes so adequados para a conservao antimicrobiana do medicamento manipulado.

Substncia cido salicilco Metilparabeno Propilparabeno

Linearidade Gama g/ml Teor Mdio % 10 -30 99,9 6 - 17 99,9 3 - 10 99,9

n 5 5 5

r2 1 1 1

Preciso inj Gama g/ml n C.V. 20 6 0,04 10 6 0,53 5 6 0,58

Metodologia

Recepo da solicitao
Anamnese A quem se destina o manipulado Qual a patologia / sintomatologia Posologia proposta Outros assuntos relevantes para a deciso de preparar e dispensar o manipulado solicitado

Avaliao

SIM

Preparao do Medicamento Manipulado

Dispensa Informada
254nm Ac. Saliclico

100,0 80,0 60,0


Teor %

Manipulado Seguro Recursos

40,0 20,0 0,0 t10dias 102,5 95,0 95,0 t30dias 101,0 96,0 95,0 t60dias 101,0 93,0 95,0

Farmcia Serpa Pinto - Preparao Galnica

Matrias-Primas

Operaes

Controlo
rea laboratorial limpa Condies ambientais adequadas Materiais de laboratrio e equipamentos aptos Matrias-primas aptas

cido saliclico Pomada Hidrfila FGP B.14

Ac. Saliclico
Metilparabeno Propilparabeno

Pesagem

Metilparabeno Propilparabeno

cido Saliclico + Pomada Hidrfila FGP B.14

Mistura / Homogeneizao
Caractersticas organolpticas do creme

Contagem de totais a 30 C 35 C < 10 ufc/g Especificao : < 102 ufc/g Conforme t0 e t60 dias Aerbios totais Contagem de totais a 20 C 25 C < 10 ufc/g Especificao : < 10 ufc/g Conforme t e t 0 60 dias

Frasco de plstico Unguator

Enchimento e Fecho
Quantidade (peso)

Patognicos

Ausncia de Pseudominas aeruginosa e de Staphyllococcus aureus aos tempo inicial e final de ensaio.

Rtulo tipificado

Rotulagem

CONCLUSES
CD&VMPI do LEF Caracterizao Farmacutica
Ensaios Aspecto : Observao Visual pH: FP8(2.2.3) Identificao e Doseamento: cido Saliclico + Metilparabeno + Propilparabeno HPLC/ UV(diode array)
Fase mvel: Fase aquosa gua HPLC:Tetrametilamnio a 10%: c.actico glacial (1000:1,2:1); Fase organica Metanol:Acetonitrilo: Tetrametilamnio a 10%: c.actico glacial (1000:1,2:1); em gradiente com 45% de fase aquosa ao tinicial atingindo 20% aps 15min. Fluxo = 1ml/min Fase estacionria: Coluna Inertsil Rp-18 (250mm X 4,6mm) 5 m C.D.O = 290 nm (cido saliclico ) / 254nm (parabenos) T corrida = 20 min [cido saliclico] = 20 g/ml / [metilparabeno] = 11 g/ml / [propilparabeno]= 6,5 g/ml

Realizados ao tempo inicial t0, t30 dias e t 60dias

Os ensaios de caracterizao fsico-qumicos e microbiolgicos realizados na pomada de cido saliclico a 10% cumprem os critrios de aceitao, pelo que se conclu que a pomada elaborada pela Farmcia Serpa Pinto apresenta qualidade farmacutica com segurana garantida. O prazo de utilizao desta pomada, conservada a 2-8 C de 2 meses (perodo estudado). A caracterizao analtica de medicamentos manipulados na Farmcia, obedece a requisitos simples que devem ser complementados por uma avaliao mais abrangente que qualifica o processo de preparao no seu todo, atravs da verificao da qualidade do resultado desse mesmo processo. De facto, no estudo efectuado, o medicamento avaliado no aprovado para dispensa e consumo, mas as concluses que advm desta anlise possibilitam a perspectiva de obteno de medicamentos com qualidade deste que sejam seguidas as boas prticas de preparao de medicamentos.

Germes aerbios Totais : 30- 35C e 20- 25C EP 6.3 (2.6.12.) Patognicos: EP 6.3 (2.6.13.)
Pseudomonas aeruginosa, Staphyllococcus aureus, Candida Albicans

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Farmacopeia VIII, cido Saliclico, pag.1121 2 British Pharmacopeia 2007, Salicylic acid ointment 3 European Pharmacopeia 6.0, pag.2859 4 Formulrio galnco Portugus 2001-2005 5 USP 2008, Salicylic acid
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