11/03/2011

Introduo

Introduo Fitoterapia
Prof. Milleno D. Mota
milleno@terra.com.br

Uso de plantas medicinais pelas civilizaes Plantas medicinais

Ser vivo Processos fisiolgicos dinmicos Constante transformao

Estabilizao
Uso em estaes diferentes Grupos nmades Regies geogrficas

FITOTERAPIA
CONCEITO:
Fitoterapia => do grego phytos = planta + therapeia = teraputica

FITOTERAPIA
Teraputica mais antiga da humanidade, bero da farmacologia, considerada como um mtodo natural embora alopata. tem a vantagem de oferecer cura gradual, equilibrada e suave, sem riscos de efeitos colaterais. A matria-prima utilizada a planta ou a partes de matriauma planta tratada por processos que preservem o fitocomplexo.

VANTAGENS E DESVANTAGENS
Vantagens: Atua a curto e mdio prazo A ao definida e suave Apresenta diferentes aes farmacolgicas Efeitos colaterais so praticamente ausentes Desvantagens: Limites nas formas de apresentao Limitada ao em patologias terminais Tempo de tratamento Pouca divulgao a classe mdica

FITOTERPICOS X SINTTICOS / FITOFRMACOS

RISCO DE EFEITOS COLATERAIS
Drogas OTC Sintticas Baixo Risco (04) Mdio Risco (57) Alto Risco (8-10) No Definido Valor Mdio (R$) 13% 47% 37% 3% 6.7 Drogas OTC Fitoterpicas 80% 10% 1% 9% 2.3

Fonte: Allensbach

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DISPONIBILIDADE DOS RECURSOS NATURAIS

365.000 espcies de plantas So catalogadas = 60% das plantas existentes conhecidas Tem preparaes empregadas na medicina tradicional Tem seus constituintes bio-ativos conhecidos
(medicamentoso / txico)

Histria
Idade Mdia
Unguentos maravilhosos. Eram considerados vegetais mgicos: Castanheiro, Mandrgora, arruda e at o alho. Homens e mulheres foram queimados na fogueira, em sua maioria curandeiros, acusados de realizarem conjuros com poderes demonacos durante os atos de cura. A arte de curar limitou-se as igrejas. Os monastrios e limitouconventos eram famosos pelos hortos de plantas e preparados na forma de vinho medicinal.

25.000 espcies de plantas

8% das espcies existentes de plantas

0,3% (1.100) das espcies conhecidas (365.000)

Tem suas propriedades medicinais estudadas

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Histria
Idade Mdia
Ibn al-Baitar

Histria

poca das Colnias

Os conhecimentos mdicos trazidos pelos padres e frades, foram enriquecidos pelo contato com os Xams indgenas. Desta forma conheceu-se a quina, curare, ipecacuanha e alguns vegetais alucingenos. Ao ato de curar agregaram-se o sinal da cruz, expresso trazida pelos espanhis. Aos colonizadores se deve a crena do mal de olho ou olho gordo, adquirido pelos rabes.
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A estagnao da teraputica neste perodo, foi compensada pelos rabes. Os rabes dominaram durante o sc. VIII, o comrcio do oceano ndico, e os caminhos das caravanas proveniente da ndia e frica. Tiveram acesso: ruibarbo, sndalo, cravinho e a noz-moscada. nozMdico rabe Ibn al-Baitar, incorporou na enciclopdia alCorpus simplicium medicamentarium 1700 produtos de origem vegetal

Histria
Renascimento e Era Moderna
O charlatanismo e o empirismo da medicina e da Idade Mdia cedem lugar para experimentao. O alquimista Paracelso impulsiona a arte de curar. Surge a Teoria das assinaturas. Comeam a surgir importantes escolas mdicas como a de Salerno. Hahnemann, Laman, Augusto Bier e Hulefand (Alemanha), impulsionaram a Medicina Natural.

Histria
Sculo XX
As plantas medicinais ficam relegadas a uma prtica Mdica Menor. Produtos sintticos continuavam surgindo do meio natural: pilocarpina, reserpina, aspirina, beladona, atropina, podofilina, digital e alcalides ergot.
Paracelso

Ao final dos anos 50, a tragdia com a talidomida leva a duvida em relao aos critrios de avaliao de segurana e aprovao de drogas.

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Histria
Atualmente...
A OMS reconhece e aprova a fitoterapia como terapia alternativa e complementar nos meados dos anos 80. A modernizao dos processos de extrao, identificao e padronizao das substancias proveniente das plantas, somados a investigao cientfica permitiram gerar margens de segurana na prescrio dos frmacos e direcionar a fitoterapia clssica para um novo conceito FITOMEDICINA.

PANORAMA MUNDIAL
EUROPA Principal teraputica empregada, antes do desenvolvimento da qumica, utilizando as plantas regionais. O desenvolvimento da qumica comprovou a eficcia teraputica destas plantas, sem anular o uso tradicional. Grandes produtores e exportadores de plantas medicinais e produtos derivados.

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PANORAMA MUNDIAL
ESTADOS UNIDOS O mercado fitoterpico atual crescente e essencialmente baseado em plantas medicinais internacionais. Plantas medicinais no representam posio expressiva na balana comercial, predominando a exportao de insumos farmacuticos sintticos.

PANORAMA MUNDIAL
CHINA Medicina Tradicional Chinesa INDIA Medicina Ayurvedica Tm nos fitoterpicos sua primeira e maior opo teraputica: Boa qualidade de assistncia sade Respeito ao conhecimento popular Disseminao de sua cultura por todo mundo Maiores produtores e exportadores de ervas medicinais

PANORAMA MUNDIAL
BRASIL Influncia cultural indgena, europia, africana. Sul e Sudeste recebeu maior influncia europia, com predomnio de utilizao de plantas europias aclimatadas. Demais Regies maior influncia indgena e africana e a utilizao de plantas regionais. Nossa flora amplamente pesquisada fora do Brasil. At h pouco tempo plantas medicinais de nossa flora eram exportadas, com baixo custo e obtidas pelo extrativismo.

Dados de Mercado
25.000.000.000 20.000.000.000 15.000.000.000 10.000.000.000 5.000.000.000 0

R$ 21,7 bilhes

R$ 400 milhes
Mercado Mundial de Fitomedicamentos Mercado Nacional de Fitomedicamentos

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Sucessos de Vendas
Extrato de Ginkgo biloba Tebonin e Tanakan enfermidades cerebrais Extrato de Kava-kava KavaLaitan - ansioltico

Definies Gerais
Produtos naturais
Lavoisier: nada se cria, tudo se transforma
Tudo natural, inclusive o sinttico Ex.: origem dos solventes (ter, acetona, cido actico, acetato de etila, etc.)
Destilao fracionada de alcatres

Definies Especficas
Planta medicinal:
Espcie vegetal empregada popularmente como um medicamento (preventivo, curativo, paliativo, etc.)
Ex.: ch de quebra-pedra (fresco) quebra-

Definies Especficas
Planta medicinal:
Espcie vegetal empregada popularmente como um medicamento (preventivo, curativo, paliativo, etc.)
Ex.: Centella asiatica (fresco)

Fitofrmaco
Substncia qumica presente na planta medicinal, utilizada de forma isolada
Ex.: alcalide filantina (no caracterizada como fitoterpico)

Fitofrmaco
Substncia qumica presente na planta medicinal, utilizada de forma isolada
Ex.: Asiaticosdeo (no caracterizada como fitoterpico)

Fitoterpico
Preparao farmacutica base da planta medicinal
Ex.: tintura hidroalcolica de Phyllanthus tenellus

Fitoterpico
Preparao farmacutica base da planta medicinal
Ex.: Cpsulas de Centella asiatica

Definies Especficas
Outro conceito afim
Droga vegetal
Origem histrica do holands droog = seco
Deturpao na lngua portuguesa Sinnimo de entorpecente e coisa ruim, negativa

Definies Especficas
Exemplo
Papoula Ltex seco dos frutos verdes Morfina Elixir Paregrico

Definio tcnica:
Parte da planta medicinal, coletada, preparada e seca, que guarda os princpios ativos de interesse medicinal

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Definies Especficas
Exemplo
Centella asiatica Folhas secas de Centella asiatica Asiaticosdeo Cpsulas de Centella asiatica 66mg

Definies Especficas
Marcador
Substncias presentes na droga vegetal que so utilizadas como parmetro para o controle da qualidade e no so, necessariamente, os ativos e sim constituintes qumicos caracterstico da espcie vegetal. Servem para identificar a droga com o objetivo de garantir eficcia e segurana, exigidos de qualquer medicamento.

Medicamento Fitoterpico
Definio:
Medicamento obtido empregando-se empregandoexclusivamente matrias-primas ativas vegetais. matriasNo se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncia ativas isoladas de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. (ANVISA)
1. 2. 3. 4. 5.

Medicamento Fitoterpico
Planta Medicinal
Castanha da ndia Centella asiatica Guaran Jaborandi Hypericum

Fitofrmaco
1. 2. 3. 4. 5.

Escina Asiaticosdeo Cafena Pilocarpina Hipericina

Preparao / Estabilizao

Preparo / Estabilizao de Fitoterpicos

Colheita
Interrupo dos processos naturais Colheita nas estaes indicadas e horrios estabelecidos Planta logo aps colheita (fresca) Limpeza Estabilizao

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Preparao / Estabilizao
Secagem
Mtodo de estabilizao Logo aps colheita Preservao dos constituintes Diminuio da umidade Reduo de reaes de degradao

Preparao / Estabilizao
Secagem
Secagem na sombra Secagem ao sol da manh e fim da tarde Secagem ao sol forte Secagem em estufa

Preparao / Estabilizao
Extrao
Uso de solventes
lcool etlico Misturas hidro-alcolicas (vrias graduaes) hidroBebidas alcolicas gua

Formas Farmacuticas Bsicas

Planta Fresca Secagem
Moagem

Droga Vegetal

Droga em p Suco/Sumo Extrato seco Alcoolatura Extrato seco padronizado Macerao oleosa
Spray drier

Droga rasurada
Solvente

Extrao
gua + lcool

Estabilizao Extrao para uso posterior Ex: cachaa de catuaba, azeite de rosmarinus, rosmarinus, vinho de ginseng

Tintura/Extrato fluido

Chs medicinais

Formas Farmacuticas Bsicas

Rasurada
Fragmentao da droga vegetal
Guilhotinas Tesouras Facas Machados

Formas Farmacuticas Bsicas

Rasurada

Preliminar pulverizao Ponto de partida para processos extrativos Preparo de infusos e decoctos

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Formas Farmacuticas Bsicas

P
Pulverizao da droga vegetal
Moinho Triturador Gral

Formas Farmacuticas Bsicas

P

Tamizao/Peneirao: padronizao do tamanho da partcula Ponto de partida de processos extrativos Ponto de partida de cpsulas, comprimidos

Formas Farmacuticas Bsicas

Extratos
Preparaes concentradas Drogas frescas ou secas Evaporao ou no do solvente usado Mtodos de extrao
Macerao Digesto Infuso Decoco Percolao Polpao e expresso (planta fresca)

Formas Farmacuticas Bsicas

Extratos
Extratos aquosos Infusos/Decoctos

Formas Farmacuticas Bsicas

Extratos
Extratos alcolicos - Tinturas

Formas Farmacuticas Bsicas

Extratos
Extratos fluidos
Obtidos pela evaporao do extrato alcolico ou aquoso a uma temperatura que no exceda 50C at atingir o mesmo teor de ativos da planta 1 mL de extrato fluido = 1 g da planta

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Formas Farmacuticas Bsicas

Extratos
Extratos secos padronizados

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Planta rasurada
Sacos ou pacotes Problemas com produtos multi-ervas multiHomogeneidade Diluio

Indicaes: infusos e decoctos, banhos e cataplasmas til para acondicionar grandes doses e plantas volumosas

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Ps
Podem ser usados como infusos ou misturados diretamente ao mel, bebidas pastosas (iogurte), frutas amassadas, granola ou sucos de frutas Indicado para pacientes com dificuldade de deglutio de cpsulas Vantagens: til para acondicionar grandes doses e plantas volumosas Desvantagens: pode provocar irritao ou nuseas em pessoas sensveis

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Envelopes/Sachs
Forma tradicional para acondicionamento de ps Doses exatas para administrao Garante homogeneidade da mistura Otimiza a extrao Facilita administrao

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Cpsulas
Cpsulas de gelatina onde as plantas em p ou extrato seco so acondicionados atravs de processo de encapsulao Indicao: pessoas com intolerncia ao cheiro ou sabor Vantagens: fcil administrao e transporte Desvantagens: pessoas com dificuldade de deglutio (crianas, idosos), invivel para plantas volumosas, fracionamento da dose em grandes quantidade de cpsulas

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Cpsulas
Tamanho 000 00 0 1 2 3 4 5 Volume (mL) 1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13

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Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Comprimidos
Moldagem dos ps por compresso Requer matrias-primas especficas e equipamentos matriasapropriados Produo em larga escala

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Tinturas e Extratos fluidos
Administrados diludos em gua Pode ser incorporado em xaropes ou mel Forte odor e sabor 1 mL do extrato fluido = 5 mL da tintura Indicado para pessoas com dificuldade de deglutio ou diabticos Vantagens: diminuio da qtde ingerida Desvantagens: alto teor alcolico

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Xaropes e Melitos
Xaropes de acar (gua + acar) Melitos a base de mel Incorporao de tinturas ou extratos fluidos Uso peditrico Vantagens: mascara sabor desagradvel Desvantagens: contra-indicado para diabticos contra-

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso interno
Xaropes de acar mascavo
Acar mascavo 51g gua qsp 100mL Aquecer em banho-maria (at 80C) at completa banhodissoluo do acar. Coar e reservar.

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso externo
Pomadas
Preparaes de consistncia pastosa Base de lanolina (30%) e vaselina slida (70%) Usa-se tinturas (10%) UsaIndicado para reas pequenas e ferimentos superficiais Pode ser usada sobre a pele ou mucosa Difcil remoo e pouco espalhamento

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso externo
Cremes e Loes cremosas
Formas farmacuticas lquidas ou semi-slidas semi(pastosas) de um lquido num outro, no qual imiscvel, custa de um agente emulsificante, cujo papel o de facilitar a formao e tornar estvel o sistema disperso assim obtido. Fase Dispersa = Fase Interna Fase Dispersante = Fase Externa ou Contnua

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Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso externo
Gis
Consistem na disperso de um solido (resina, polmero, derivados de celulose) num liquido (gua ou lcool/gua) formando um excipiente/base transparente ou translcido. Os gis so veculos destinados a peles oleosas e acnicas. Ao superficial Bom espalhamento, confere sensao refrescante, hidratante Baixa conservao

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso externo
Supositrios e vulos
So formas de dosagem slida destinadas a aplicao retal ou vaginal de agentes teraputicos. Consiste da disperso de um ativo numa matriz inerte geralmente composta por uma base rgida ou semisemirgida. Indicado para dificuldade de administrao por outras vias ou tratamentos locais (antisspticos, cicatrizantes, vasoprotetores)

Formas Farmacuticas para Dispensao de Fitoterpicos

Uso externo
leos medicinais
Obtidos por prensagem ou digesto Macerao da planta em leo mineral ou vegetal Indicado para massagens, proteo da pele, emoliente, hidratante Ao local

Preparaes Extemporneas e/ou Caseiras

Utilizar vasilhame de vidro, porcelana ou ao inox para aquecer a gua No usar recipientes de alumnio Utilizar gua tratada e filtrada Utilizar o ch no mesmo dia do preparo Fazer infuso para folhas, flores e plantas aromticas Fazer decocto para cascas, razes e sementes

Preparaes Extemporneas e/ou Caseiras

Infuso
Colocar a planta seca ou fresca em recipiente adequado, adicionar gua fervente e tampar. Aps 10 minutos, coar e beber.

Preparaes Extemporneas e/ou Caseiras

Lambedor ou xarope caseiro
Preparar na proporo de 15g da planta para cada 100mL de xarope simples Colocar a planta picada no mel ou na calda de acar (3 parte de acar para 1 parte de gua) e cozinhe em banho-maria durante 45 minutos. Coar banhoe armazenar em frasco de vidro em lugar fresco e longe da luz. Pode ser conservado por 15 dias em geladeira

Decocto
Colocar a planta seca em recipiente comgua, levar fervura por 5 a 30 minutos. Coar e beber.

Suco
Polpao e expresso da planta fresca com gua ou no. Usar imediatamente aps o preparo.

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Preparaes Extemporneas e/ou Caseiras

Garrafada ou vinho medicinal
Cachaa, lcool de cereais, vinho branco ou tinto, vodka Colocar plantas modas ou picadas no veculo na proporo de 20g da planta para cada 100mL do veculo. Deixar macerar por 15 a 21 dias. Agitar o recipiente uma a duas vezes ao dia.

Preparaes Extemporneas e/ou Caseiras

Emplastros/Cataplasma
Aplicao direta das plantas frescas ou brevemente cozidas sobre a pele Ao local

Compressa
Algodo, tecidos ou gaze embebidos em infusos, decotos, sumo ou tinturas de plantas (diluda em gua) diretamente sobre a pele Ao local

Preparaes Extemporneas e/ou Caseiras

Banhos
Infusos ou decoctos de plantas misturados com gua do banho Sacos de pano fino cheios com as plantas colocados na banheira ou embaixo do chuveiro

Confrei (uso interno)

Inalao
Infusos de plantas aromticas que devem ser aspirados

Gargarejo
Infusos ou decotos indicados para afeces da garganta, amigdalite ou mau hlito

Detalhe de rotulagem do ch de confrei

Hypericum

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Detalhe de rotulagem do ch de hypericum

O Papel do Farmacutico na Fitoterapia

Prof. Milleno D. Mota
milleno@terra.com.br

Produtos Naturais como Fonte de Medicamentos

Idade antiga Teraputica moderna
Receptores Enzimas Canais inicos cidos nuclicos

Produtos Naturais como Fonte de Medicamentos

Produtos Naturais
Matria-prima para sntese MatriaProttipo Interesse industrial Biodiversidade Dificuldade de sntese orgnica

Exemplos
artemisina, Morfina, digitlicos, curares, quinina, artemisina, etc...

Produtos Naturais como Fonte de Medicamentos

Salgueiro Branco (Salix alba) (Salix alba)
Usado por ndios norte-americanos norteTratamento de dor e febre Salicilatos

Produtos Naturais como Fonte de Medicamentos

Dedaleira (Digitalis purpurea) purpurea)
Curandeiros europeus Tratamento de edemas Veneno Digitlicos
Digoxina Digitoxina

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Medicamentos Fitoterpicos
Caractersticas Gerais e Uso
Preparaes padronizadas Uma ou mais drogas vegetais Muitas vezes de uso paliativo Ao teraputica lenta No recomendado em emergncias P.A. raramente conhecidos Qualidade e disponibilidade da matria-prima: matriafatores problemticas

Medicamentos Fitoterpicos
Caractersticas Gerais e Uso
Tratamentos crnicos
Tolerabilidade Toxidade

Menor custo
Desenvolvimento Medicamento sinttico

Crescimento Internacional
Maior crescimento ocorreu nos Estados Unidos por incio de 1992 e crescendo at hoje:
Preferncia de terapias naturais Preocupao de efeitos colaterais Tendncia de acreditar que quando os medicamentos sintticos falham, os fitoterpicos sero eficazes. Tendncia para a automao preventiva Estudos que comprovam sua eficcia e melhor controle de qualidade Baixo custo para o consumidor.

Fitoterapia no Brasil
Conhecimento:
Indgenas Escravos Imigrantes

Populao urbana
Mais de 50% da populao faz uso de plantas medicinais como teraputica complementar

Fitoterapia no Brasil
Estudo de plantas medicinais
Equipes multidisciplinares
Botnicos, bilogos, farmacuticos, qumicos, mdicos Instituies governamentais: SUS

Fitoterapia no Brasil
Riqueza vegetal ainda sem estudo Indstrias nacionais: pouco investimento para pesquisa com plantas Potencial brasileiro

OMS: recomendao pelo uso de plantas medicinais (23 de maio de 1978)

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Fitoterapia no Brasil

Legislao de Fitoterpicos
Prof. Milleno D. Mota
milleno@terra.com.br

ANVISA
Todos os fitoterpicos industrializados devem ser registrados na ANVISA
Garantir que a populao tenha acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada Minimiza-se a exposio a produtos passveis de Minimizacontaminao e padroniza-se a quantidade e a padronizaforma certa que deve ser usada

Registro Sanitrio
De competncia exclusiva da ANVISA.
Primeira interveno da autoridade sanitria no produto, o qual s pode ser comercializado aps aprovao

Avaliados todos os aspectos referentes ao produto em termos de qualidade, segurana e eficcia O registro tem validade de cinco anos, devendo ser renovado por perodos sucessivos

Obteno do Registro
Obteno do registro e sua renovao
Empresa deve peticionar junto ANVISA um dossi tcnico-administrativo com informaes tcnicosobre o produto, de acordo com os regulamentos especficos. Durante a anlise de um processo de registro, verificam-se os principais aspectos referentes ao verificamprocesso produtivo, controle de qualidade, ensaios de segurana e eficcia, dados legais da empresa, rotulagem e bula.

Resoluo RDC 48/2004

Regulamento que abrange medicamentos cujos princpios ativos so exclusivamente derivados de drogas vegetais. No objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suas partes.

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Resoluo RDC 48/2004

Plantas medicinais
Podem ser comercializadas em farmcias e ervanrias, de acordo com a Lei n 5.991/73

Resoluo RDC 48/2004

A comercializao de plantas na forma rasurada para a preparao de chs pode ser enquadrada como alimento
O cadastro de plantas para o preparo de chs feito junto Gerncia de Alimentos da ANVISA, atravs das resolues RDC n 267/05, RDC n 277/05, RDC n 278/05 e RDC n 219/06. As plantas que podem ser cadastradas nesta categoria esto definidas nas resolues supracitadas e devem ter um histrico de uso alimentcio

Produtos obtidos das mesmas

Podem ser cadastrados ou registrados junto ANVISA como alimentos, cosmticos e medicamentos fitoterpicos;

Produtos registrados como medicamentos

Podem apresentar alegaes teraputicas em suas bulas, embalagens e publicidade.

Resoluo RDC 48/2004

Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos Anexo Regulamento Tcnico para Medicamentos Fitoterpicos
Abrangncia Definies Captulo I Medidas antecedentes ao registro de fitoterpicos Captulo II Do registro Captulo III Das medidas do ps registro

Resoluo RDC 48/2004

Captulo II Do registro
Protocolo Relatrio Tcnico
Dados gerais Prazo de validade Relatrio completo de produo Relatrio de controle de qualidade Controle de qualidade do produto acabado

Produtos Importados

Resoluo RDC 48/2004

Novas exigncias
Notificao de lote piloto; validao de metodologias analticas; registro simplificado de fitoterpicos tradicionais.

Resoluo RDC 48/2004

Plantas que mais possuem registro na ANVISA na forma de seus derivados para obteno de fitoterpicos:
Ginkgo biloba Aesculus hippocastanum Panax ginseng Senna alexandrina Peumus boldus Cynara scolymus Passiflora incarnata Valeriana officinalis Arnica montana

Benefcios
Maior preocupao com a qualidade; melhor planejamento de projetos de desenvolvimento.

Implicaes
Aumento do tempo de desenvolvimento; entrada facilitada de novas empresas no mercado; registro de novas plantas europias e asiticas.

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Normas Auxiliares
Resoluo RE 88/2004 LISTA DE REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS PARA AVALIAO DE SEGURANA E EFICCIA DE FITOTERPICOS
Reunio de literatura de consenso mundial. Informaes quanto s indicaes, contra-indicaes, formas de uso e contraposologia.

Resoluo RE 89/2004 LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERPICOS

Nas condies ali definidas no h necessidade de validar as indicaes teraputicas e a segurana de uso. As especificaes citadas devem ser integralmente respeitadas: parte usada, padronizao, formas de uso, indicaes/aes teraputicas, via de administrao, posologia e restrio de uso.

Normas Auxiliares
Resoluo RE 90 GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PR-CLNICA DE PRFITOTERPICOS
Indica mtodos padronizados para os estudos de toxicologia prprclnica: deve ser conduzido com amostras padronizadas do medicamento e seguir orientao sobre espcie animal, sexo, n de animais, idade, via de administrao, doses, sinais de toxicidade e perodo de observao.

SEGURANA E EFICCIA RDC 48/04

Atingir 6 pontos, com estudos publicados entre as obras da RE tcnico88/04 ou publicao tcnico-cientfica.
A posologia deve ser aquela referenciada pela literatura. No caso de associaes, a literatura deve se referir ao produto final e no a cada componente em separado. No mnimo, 50% da pontuao obtida dever originar-se de estudos originarclnicos.

Resoluo RE 91 GUIA PARA REALIZAO DE ALTERAES, INCLUSES, NOTIFICAES E CANCELAMENTO PS REGISTRO DE FITOTERPICOS
Cada alterao, incluso, notificao e cancelamento deve ser apresentada separadamente, acompanhada da documentao pertinente (checklist).

Apresentar comprovao de segurana de uso (toxicologia prprclnica, toxicologia clnica) e de eficcia teraputica (farmacologia prpr-clnica, farmacologia clnica) do medicamento.
RE 90/04 para estudos pr-clnicos. prConselho Nacional de Sade (Resoluo 196/96) para estudos clnicos

Integrar a Lista da RE 89/04

No h necessidade de validar as indicaes teraputicas e a segurana de uso.

NOME DE MARCA (Resoluo RDC 333/2003)

Os medicamentos fitoterpicos podero adotar um nome comercial ou nome popular ou sinnimo usual na literatura tcnica. Poder ser adotada uma parte da nomenclatura botnica associado ao nome da empresa.Correto: Passilex, Allium Lexar. Diferenciar por no mnimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes,de outro produto j registrado. Incorreto: Passilexe Passilar. No podem constar da rotulagem designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam. Incorreto: Ginseng Reforado; Gingkovigor; Stressbiloba; Guaramemor. No so permitidas referncias a Medicamento Natural ou congneres, que transmitam ao consumidor idia de produto incuo ou possuidor de propriedades especiais. Incorreto: Flavonat.

ESTUDO DE ESTABILIDADE
Guia para realizao dos testes de estabilidade de produtos farmacuticos RE 560/02; RE 398/04 e no momento atual RE 01/05 Estudo projetado para verificao das caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e microbiolgicas de um produto farmacutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. Os resultados so usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condies de armazenamento. Usar metodologia descrita em farmacopia ou formulrios oficiais ou metodologia validada, conforme RE 899/03.

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Controle de Qualidade
Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos RE 899/03 Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas matriafarmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira, poder ser adotada monografia oficial, ltima edio, constante da Resoluo RDC n 79/2003, ou ento, a metodologia deve ser validada. A validao deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o mtodo atenda s exigncias das aplicaes analticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto deve apresentar especificidade (comparao com padres), linearidade, intervalo, preciso, sensibilidade, limite de quantificao e exatido adequados anlise. Marcador RDC 48/04.

Controle de Qualidade
Quando no se tem disponvel as monografias farmacopicas com marcadores definidos, o requerente pode selecionar e identificar marcadores adequados. A escolha dos marcadores deve ser justificada. As substncias marcadoras deveriam exibir as seguintes caractersticas:
ser caracterstica ou nica para um extrato vegetal; estar relacionada ao efeito teraputico; ser uma substncia com uma estrutura qumica estabelecida; estar presente na preparao da droga vegetal e no produto acabado em quantidade suficiente para permitir o desenvolvimento e a criao de mtodo analtico cientificamente vlido para ambos; ser acessvel para quantificao com equipamentos analticos comuns: cromatografia gasosa [CG], cromatografia lquida de alta eficincia [CLAE], cromatografia de camada delgada [CCD], para manter os custos de anlises moderados; ser suficientemente estveis sob as condies de armazenamento e uso do produto final; no estar presente em outras plantas contidas no produto acabado, quando necessrio quantificar seletivamente o contedo de uma planta ou preparado vegetal em um produto com multicomponentes; estar comercialmente disponvel ou ser passvel de isolamento pela empresa em seu prprio laboratrio.

Importncia do Controle de Qualidade

Adquirir ou produzir extrato de composio constante. Produzir medicamento de composio constante. Conquistar a confiana da populao e dos profissionais de sade com um produto de qualidade e efeito teraputico constante.

RDC 10/2010
Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Seo I
Das disposies iniciais
Art. 1 Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao e secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resoluo.

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Seo I Art. 1
3. As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitrios e Farmcias Vivas reconhecidas junto a rgos pblicos e as drogas vegetais manipuladas em farmcias de manipulao no esto sujeitas notificao instituda por esta Resoluo, devendo atender s condies estabelecidas em regulamento prprio.

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Seo I Art. 2 As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontraencontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de dados disponveis em literatura relacionada ao tema.
2. No podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma (cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).

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Seo II Das definies e da padronizao das medidas de referncia I - banho de assento: imerso em gua morna, na posio sentada, cobrindo apenas as ndegas e o quadril geralmente em bacia ou em loua sanitria apropriada; II - compressa: uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gase limpa e umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, decocto, dependendo da indicao de uso;

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Seo II Das definies e da padronizao das medidas de referncia IV - doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de autoevoluo benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento mdico; V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao, secagem, podendo ser ntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa Resoluo;

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Seo II Das definies e da padronizao das medidas de referncia VII - gargarejo: agitao de infuso, decocto ou macerao na garganta pelo ar que se expele da laringe, no devendo ser engolido o lquido ao final; VIII - inalao: administrao de produto pela inspirao (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratrio; XI - notificao: prvia comunicao autoridade sanitria federal (ANVISA) referente fabricao, importao e comercializao das drogas vegetais relacionadas no Anexo I; XII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos;

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Seo II Das definies e da padronizao das medidas de referncia XIII - reao indesejada: qualquer efeito prejudicial ou indesejvel, no intencional, que aparece aps o uso de uma determinada droga vegetal em quantidades normalmente utilizadas pelo ser humano; XIV - uso episdico: utilizao de produto para o alvio sintomtico de doenas de baixa gravidade, de forma no continuada, por perodo limitado de tempo. XVII - uso tradicional: uso alicerado na tradio popular, sem evidncias conhecidas ou informadas de risco sade do usurio, cujas propriedades so validadas atravs de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao e etnofarmacolgicos, documentaes cientficas.

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Seo II Das definies e da padronizao das medidas de referncia Art. 4 Para fins de padronizao, so adotadas as seguintes medidas de referncia:
I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g; II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g; III - colher das de ch: 5 mL / 1 g; IV - colher das de caf: 2 mL / 0,5 g; V - xcara das de ch ou copo: 150 mL; VI - xcara das de caf: 50 mL; e VII - clice: 30 mL.

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Seo III Da notificao
Art. 5 Somente ser permitida a notificao de produto contendo apenas uma droga vegetal e de acordo com os seguintes critrios:
I - deve ser realizada uma notificao individual por produto; II - a notificao deve ser atualizada sempre que houver modificao em quaisquer informaes prestadas por meio da notificao eletrnica; III - todas as notificaes devem ser renovadas a cada cinco anos, no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, com a apresentao dos requisitos previstos neste regulamento e demais legislaes pertinentes;

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Seo IV Da embalagem e do folheto informativo
Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as seguintes informaes:
I - nome do produto, no painel principal, que dever ser composto pela nomenclatura popular escolhida dentre as relacionadas no Anexo I dessa Resoluo, seguida da nomenclatura botnica: espcie (Gnero + epteto especfico); II - a frase: "Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, temperatura ambiente e em locais secos."; III - a frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ...... AFE no....."; IV - a frase: "Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianas."; V - a frase: "Este produto indicado com base no seu uso tradicional.;

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Seo IV Da embalagem e do folheto informativo
Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as seguintes informaes:
VI - nome do farmacutico responsvel e respectivo nmero de CRF; VII - nome do fabricante; VIII - nmero do CNPJ do fabricante; IX - endereo completo do fabricante; X - nmero do SAC do fabricante; XI - nmero do lote; XII - data de fabricao; XIII - prazo de validade; XIV - cdigo de barras; XV - a frase: "Usado tradicionalmente para o alvio sintomtico de", complementado pela respectiva alegao teraputica; seguida das informaes de "Contra indicaes e restries de uso", "Efeitos adversos" e "Precaues e informaes adicionais de embalagem" dispostas no Anexo I dessa Resoluo para cada droga vegetal especfica.

Referncias
FERRO, D. Fitoterapia Conceitos clnicos. Atheneu. Atheneu. So Paulo, 2008. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC 48/2004. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC 10/2010.
http://www.brasilsus.com.br/images/stories/anexop ortaria/anexo10rdc10.pdf

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