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GRFICA&BUREAU LARAMARA
uma empresa com
Convido voc a conhecer como a Grfica LARAMARA. Aplicando as Boas Prticas de Fabricao (BPF), garantimos a qualidade na produo de BULAS para o mercado farmacutico, veterinrio, cosmtico e alimentcio. Voc parte importante neste processo, por isso consulte sempre este manual para que conhea e pratique as normas essenciais para o bom andamento do seu trabalho. Assim poderemos produzir nossos produtos garantindo a qualidade total. Boa leitura!
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ndice
Introduo 1 Edifcios e Instalaes 2 Equipamentos 3 Limpeza, Higiene Pessoal e no Trabalho 4 Documentao e Registros de Operaes 5 Segurana do Trabalho 6 Produo 7 Garantia da Qualidade 8 Contaminao 9 Controle de Pragas 10 Armazenagem e Distribuio 11 Treinamento 4 4 5 12 14 16 18 20 23 24 25
Expediente Coordenao Geral: Sandra Freire Elaborao: Garantia da Qualidade/ qualidade@laramara.org.br Reviso: Clia Campos Pardo Projeto Grfico: Grfica&Bureau LARAMARA Impresso: Grfica&Bureau LARAMARA Unidade de Negcios da LARAMARA Associao Brasileira de Assistncia ao Deficiente Visual www.laramara.org.br
Impresso em papel 100% reciclado. LARAMARA PRESERVANDO O MEIO AMBIENTE E CUIDANDO DO NOSSO FUTURO.
O que BPF(GMP)?
BPF (Boas Prticas de Fabricao) ou GMP (Good Manufacturing Practices). um conjunto de normas que padronizam e definem procedimentos, mtodos de Controle de Qualidade, fabricao, condies de instalaes, equipamentos e sua manuteno, embalagens, armazenamento e distribuio dos produtos. Sendo a BPF a ferramenta mais importante do Sistema de Garantia da Qualidade, a Grfica LARAMARA tem como filosofia utiliz-la com o objetivo de obter processos claros, livres de defeitos, de desvios e de contaminao de qualquer tipo, que resultem em produtos com qualidade assegurada. Vamos examinar as Boas Prticas de Fabricao em 11 pontos principais:
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Edifcios e Instalaes
A empresa deve manter: Tetos sem bolor; reas sem lixo ou entulho; Instalaes hidrulicas sem vazamentos; Pisos e paredes sem buracos, frestas ou rachaduras; Instalaes eltricas em bom estado; Sistema adequado de tratamento de resduos; Sanitrios e vestirios adequados e limpos. (De acordo com a NR-4 da Secretaria de Segurana e Medicina do Trabalho - SESMT)
Equipamentos
Os equipamentos utilizados na fabricao, embalagem, armazenamento e anlise das BULAS devem ser apropriados e colocados de tal forma que a limpeza e a manuteno sejam facilitadas. Assim, os equipamentos devem: Possuir superfcies lisas, lavveis e resistentes; Ser instalados de forma adequada para que peas e componentes no se desprendam;
Ter espaos suficientes para manutenes e limpezas; Passar por manuteno preventiva, e quando necessrio, corretiva; Ser retirados das reas produtivas, se j estiverem fora de uso; Ser colocados em construes sem cantos vivos e reentrncias.
Limpeza ATENO:
Mantenha sempre o seu local de trabalho limpo e organizado. Pisos, paredes e equipamentos devem estar limpos o tempo todo. Isso tambm vale para os banheiros, vestirios, refeitrio e demais reas em comum. Pratique a coleta seletiva, cada lixo tem seu cesto correto. preciso verificar se a limpeza foi feita adequadamente, de acordo com os procedimentos operacionais da rea.
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Alimentos atraem insetos. Alm do Controle de Pragas feito pela Grfica LARAMARA, importante que todos colaborem!
Higiene Pessoal
Uma das formas mais comuns de contaminao a falta de higiene pessoal. Esta, juntamente com a higiene no trabalho, imprescindvel para garantirmos a qualidade do produto. Hbitos simples de higiene pessoal podem evitar danos sade e empresa.
USE OS CABELOS CURTOS E SEMPRE LAVADOS! ESCOVE SEMPRE OS DENTES E USE FIO DENTAL!
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Para uma boa higienizao das mos, siga as etapas, conforme a ilustrao:
Lave os polegares.
Lave as articulaes.
Lave os punhos.
Seque as mos.
Sade Pessoal
Uniforme
Mantenha-o limpo e bem apresentvel; Use-o somente no local de trabalho; No sente com o uniforme em lugares imprprios (escadas, muretas, cho);
Cuidado ao lavar o uniforme em casa - no misturar com a roupa de casa; Lembre-se de que seu uniforme uma grande arma na luta contra a contaminao. Toucas descartveis As toucas descartveis devem ser utilizadas dentro da rea produtiva, no podem estar rasgadas, furadas ou sujas, e sua troca deve ser diria ou sempre que necessrio.
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Higiene no trabalho
O cuidado com o ambiente de trabalho um fator importante para evitar contaminaes do nosso produto. Portanto, na rea produtiva, no use: maquiagem, colares, brincos, anis, pulseiras, relgios e qualquer outro tipo de objeto que possa vir a contaminar o produto. Dessa forma, alm de garantir a higiene do local, tambm sero evitados acidentes de trabalho.
PROIBIDOS
anis
pins e broches
amuletos
fitinhas
brincos e piercings
colares e correntes
pulseiras
relgios
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So estes os 8 SENSOS:
1.SEIRI - Senso de Utilizao/Triagem Manter no local de trabalho apenas o que voc realmente precisa usar, na quantidade certa. 2.SEITON Senso de Arrumao, Ordenao Conservar cada coisa em seu lugar. 3.SEISO Senso de Limpeza Cada pessoa deve limpar a sua prpria rea de trabalho, para que o ambiente fique limpo e agradvel. Nunca espere sujar para depois limpar. 4.SEIKETSU Senso de Padronizao Identificao de setores e materiais. 5.SHITSUKE Senso de Autodisciplina Comprometer-se, no relaxar, mas trabalhar sempre pela melhoria contnua. 6.SHIKARI YARO Senso de Unio/Determinao o trabalho em equipe - motivao coletiva, liderana e comunicao atuante e atualizada. 7.SHIDO Senso de Capacitao Profissional o aperfeioamento profissional e o treinamento constante, individual e coletivo. 8.SETSUYAKU Senso de Economia o combate ao desperdcio, administrando da melhor forma os recursos disponveis e controlando adequadamente as perdas.
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A documentao tcnica composta por vrios documentos relacionados a todo processo para obteno do produto. Toda atividade executada na fabricao de um produto recebe visto e data. Desta forma, indicamos nossa responsabilidade sobre os processos realizados e, juntamente com outras informaes, garantimos a rastreabilidade da fabricao do produto. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos da BPF. Tem como objetivo definir as especificaes dos materiais e os mtodos de fabricao e controle, a fim de assegurar que os colaboradores envolvidos na fabricao saibam decidir o que fazer e quando faz-lo. Alm disso, tem a finalidade de garantir que o colaborador autorizado tenha todas as informaes necessrias para decidir a liberao ou no de determinado lote, alm de possibilitar a rastreabilidade e a investigao de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade. Todos os documentos devem estar reunidos, acessveis, constituindo o registro do lote de fabricao.
Preenchimento
O preenchimento da documentao dever estar sempre: Em caligrafia legvel; No momento em que se desenvolve o processo. Obs: no se pode deixar campos em branco (sem preenchimento) - inutilize o campo em branco com um trao e coloque um visto. Tcnica de Correo: Passar um trao vertical sobre o erro; Escrever ao lado a forma correta; Vistar e datar. proibido: Usar borracha para apagar; Rasurar (escrever por cima do erro); Colar qualquer folha em cima; Refazer o documento; Passar corretivo (branquinho).
Procedimento
Um procedimento o passo-a-passo que devemos seguir para fazer o nosso trabalho com QUALIDADE E SEGURANA. Seguir suas instrues corretamente fundamental para o sucesso das Boas Prticas de Fabricao. POP: Procedimento Operacional Padro (documento que indica o que fazer.
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Segurana do Trabalho
A Segurana do Trabalho outro fator importante e que est diretamente ligado s Boas Prticas de Fabricao. Toda atividade em uma empresa visa atingir seus objetivos, lucrativos ou no. A segurana do trabalho um dos meios empregados pela Grfica LARAMARA para o alcance dessas metas. Partindo deste princpio, podemos afirmar que as diretrizes especficas de Segurana, Higiene e Medicina do Trabalho fazem parte do dia-a-dia desta empresa. Garantir a sade e a integridade fsica dos nossos colaboradores fundamental no desenvolvimento de qualquer atividade, e voc, colaborador, o principal articulador deste feito. Sabe quem o responsvel pela sua segurana? VOC!
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Calados
No permitido o uso de calados que no tragam segurana. Os sapatos de segurana so de uso obrigatrio dentro das reas produtivas ou das reas especficas onde se processe a movimentao de materiais. Protetor Auricular O uso de protetores auriculares obrigatrio dentro da rea produtiva, inclusive corredores de circulao, e nas demais atividades que gerem rudos em sua execuo. Protetor Respiratrio Mscaras de proteo respiratria so obrigatrias em toda e qualquer atividade que envolva o manuseio ou a existncia de produtos qumicos no ambiente (ps, solventes, etc.).
Produo
Para uma boa produo devemos seguir as normas de BPF: Instrues de processo claras e escritas; Processos padronizados (procedimentos) e de total conhecimento dos colaboradores, sem improvisaes; Limpeza constante das reas produtivas; Codificao clara e legvel, permitindo a rastreabilidade em todas as fases;
Produtos auxiliares e materiais de embalagem identificados e aprovados pelo controle de qualidade; Inspeo dos produtos que eventualmente retornem ao processo antes do reprocesso para evitar contaminao cruzada/mistura; Acompanhamento de variveis como temperatura.
Fluxo de Processo
Recebimento
preciso conferir e identificar todas as matrias-primas e materiais de embalagem recebidos, bem como checar seu aspecto (perfeito, danificado, sujo, etc.). Tambm devemos checar com o pedido as quantidades recebidas e a numerao dos lotes.
Quarentena
Aps o recebimento as matrias-primas so armazenadas, aguardando liberao do Controle de Qualidade.
Amostragem
A amostra dever ser representativa do lote. Devem ser amostrados todos os materiais recebidos. As matriasprimas e os materiais de embalagem so analisados pelo Controle de Qualidade, para assegurar que esto dentro dos padres pr-estabelecidos pela BPF.
Separao de Materiais
A separao de materiais feita de acordo com as quantidades estabelecidas na Ordem de Produo. As matriasprimas e os materiais de embalagem so separados pelo Almoxarifado e enviados para a rea de Produo mediante a solicitao do PCP
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Fabricao
As matrias-primas devem estar sempre acompanhadas da Ordem de Produo. As bulas so produzidas (impressas) conforme as instrues descritas na ordem de produo e/ou nos procedimentos operacionais. Os lotes so shrinkadas em paletes identificados e limpos. Em seguida os paletes so enviados para o Estoque Intermedirio, juntamente com a OP, onde aguardar a prxima etapa.
Reviso e Embalagem
Aps as etapas de impresso e corte/refile aprovadas, os lotes das bulas so enviados rea de Reviso e Embalagem para que resultem no produto final.
Expedio
Aps o lote finalizado, a rea de Produo leva a OP para o Controle de Qualidade inspecionar o lote e desenvolver o laudo. Aps esta aprovao a Qualidade leva a OP para a rea de Expedio, que d andamento no processo de faturamento. Para expedir o lote necessrio que contenha a Nota Fiscal, o Laudo e as Amostras do Cliente.
Garantia da Qualidade
Garantia da Qualidade
Coordena, monitora processos e desenvolve atividades dentro da Grfica LARAMARA, visando assegurar a qualidade
dos produtos com todos os atributos essenciais de qualidade, de acordo com padres previamente estabelecidos pela BPF(GMP) e especificados pelo cliente. A Garantia da Qualidade atua no sentido de: Assegurar que as condies mnimas para se obter produtos dentro do esperado sejam cumpridas; Buscar envolvimento contnuo de todos os colaboradores direta e indiretamente envolvidos com o processo de fabricao e controle; Treinar todos os colaboradores, acompanhar as especificaes dos materiais, a parceria tcnica, a qualificao dos fornecedores, os prestadores de servio e auditorias internas e externas. Assegurar que todos os processos e procedimentos foram validados e que sejam cumpridos; Assegurar que todos os fornecedores e prestadores de servios foram aprovados e qualificados.
Controle de Qualidade
responsvel pelo conjunto de tcnicas, anlises, inspees e laudos que tem como objetivo garantir que matrias-primas, materiais de embalagem e produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos pelos nossos clientes e pela BPF(GMP), para que possam ser utilizados com a finalidade proposta.
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Contaminao
Contaminao significa a presena de algo estranho nos materiais, equipamentos ou em tudo aquilo que tem contato direto com o produto. Devemos estar atentos aos 3 tipos de contaminao: Contaminao microbiana; Contaminao por partculas; Contaminao cruzada ou mistura. Contaminao microbiana Este tipo de contaminao ocorre quando se verifica a presena de microorganismos nos produtos, materiais ou equipamentos. (Ex. bolor,tosse) O que so microorganismos? So seres vivos que no podem ser vistos a olho nu, mas podem ser encontrados em qualquer lugar que no esteja limpo e sanitizado. Ex. Fungos ou bactrias. Podemos evitar a contaminao microbiana tomando os seguintes cuidados: Ter bons hbitos de higiene; Vestir uniformes limpos; Lavar as mos sempre que usar o banheiro; Utilizar corretamente os EPIs; Lavar e sanitizar os equipamentos e utenslios empregados na produo; Manter os recipientes que contenham produtos, matriasprimas e materiais de embalagem bem fechados e limpos.
Contaminao por partculas Este tipo de contaminao ocorre quando as partculas se misturam aos produtos ou matrias-primas. O que so partculas? So materiais slidos e pequenos. Podem estar presentes nos uniformes, no cho, no ar e at mesmo sobre ou dentro dos equipamentos e utenslios utilizados nos processos produtivos. Ex. Fiapos de roupas, cabelo, caspa, poeira, etc.
Para evitar a contaminao por partculas: Use uniformes que no soltem fiapos; No encoste em lugares sujos e empoeirados com o uniforme de trabalho; Deixe sempre os equipamentos limpos e sanitizados bem vedados e cobertos com plstico limpo; Mantenha as portas que do acesso s reas produtivas sempre fechadas. Contaminao cruzada: a mistura de diferentes produtos qumicos, por ex. misturas de tintas ou equipamentos com limpeza deficiente. Misturas (Mix Up): a troca/mistura de materiais impressos, por ex. identificao errada de um material ou uma mistura de bulas diferentes.
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A contaminao cruzada pode ocorrer quando: Deixamos barricas com produtos diferentes abertas e prximas umas das outras, pois o ar pode transportar o material de um recipiente para o outro. A mistura pode ocorrer quando: H mistura de materiais no momento de separao (matrias-primas/materiais de embalagem); Lavamos inadequadamente um recipiente e deixamos nele resduos do produto anteriormente fabricado. Para evitar a contaminao cruzada preciso: Verificar a limpeza de utenslios e equipamentos antes de iniciar o processo; Nunca manusear mais de uma matria-prima ou tipo de bula ao mesmo tempo; Manter sempre separados e vedados os recipientes que contenham matrias-primas ou produtos. Para evitar a mistura preciso: Identificar e separar corretamente a matria-prima; Seguir o POP de Limpeza e liberao de rea. Ateno: Reutilizao de embalagens proibido usar qualquer tipo de material de embalagem dos produtos fabricados na Grfica LARAMARA para outros fins.
CUIDADO! UMA PEQUENA FALHA, UM PEQUENO DESCUIDO DA NOSSA PARTE PODE CAUSAR SRIOS DANOS
QUALIDADE DO PRODUTO
SADE DO CONSUMIDOR
IMAGEM DA EMPRESA
E A TODOS NS!
Por isso, no devemos dar chances ao fantasma da contaminao. A contaminao extremamente sria e grave; deve ser eliminada desde o recebimento da matria-prima at o produto final.
Controle de Pragas
Alimentos atraem insetos. Alm do Controle de Pragas feito pela Grfica LARAMARA, importante que todos colaborem.
O controle de pragas o conjunto de aes preventivas e corretivas que minimizam o risco de infestao e contaminao.
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Responsabilidade da Empresa:
Contratar um fornecedor especializado em Controle de Pragas; Fornecer e proporcionar as condies ideais para desenvolver os trabalhos; Treinar e orientar os colaboradores.
Responsabilidade do Colaborador:
Comparecer aos treinamentos oferecidos pela empresa; No guardar alimentos nos armrios do vestirio; Colocar em prtica todas as orientaes recebidas; Cuidar da higiene pessoal, coletiva e das dependncias da fbrica; Estar atento a todo e qualquer indcio de aparecimento de insetos e comunicar seus responsveis.
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Armazenagem e Distribuio
So cuidados indispensveis: No colocar o produto diretamente sobre o piso, somente sobre pallets ou prateleiras; No estoc-lo junto com produtos txicos ou de odor forte; Adotar mapeamento e/ou codificao dos produtos, procurando escoar primeiramente os mais antigos, seguindo o Sistema FIFO/PEPSAI (Primeiro que entra/Primeiro que sai); Manter programa de Controle de Qualidade integrado ao programa de Controle de Pragas, ambos monitorados e associados com trabalhos de higiene e anlise de riscos;
Guardar distncia mnima entre a pilha de produto e a parede; Manter portas e janelas fechadas, evitando a circulao de ar e entrada de pragas.
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Treinamento
Normas bsicas de treinamento: Treinamento peridico dos colaboradores, iniciando-se na integrao empresa, BPF, Segurana, POP da rea especfica e Fluxo de Pessoas na rea Produtiva; Reciclagem em higiene, qualidade, 8S e organizao; Orientao e superviso constante dos lderes da rea; Motivao e integrao das reas de Recursos Humanos, Qualidade, Segurana e Sade.
Todo cuidado pouco pois estamos falando de sade e da vida de seres humanos!
OS BENEFCIOS COMPENSAM!
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PRINCPIOS E VALORES
GRFICA LARAMARA
1. 2. 3. 4. 5.
QUALIDADE
Realizar o trabalho proposto de forma eficaz e organizada, obtendo um resultado com Qualidade. Qualidade satisfazer os seus clientes interno e externo, com o melhor servio e no menor prazo possvel, respeitando sempre os procedimentos da rea.
COMPROMETIMENTO
Ser compromissado e responsvel, apoiando-se na identificao dos valores estabelecidos. Ter orgulho do trabalho desempenhado e da Empresa que faz parte como Colaborador; ser comprometido com trs focos: Organizao, Trabalho e Qualidade, visando sempre o crescimento pessoal da Equipe e da Empresa.
HUMILDADE
A humildade o maior princpio do Ser Humano, sem ela em nossas aes, no conseguimos obter uma atitude plena e sdida.
COMUNICAO
Transmitir as informaes de forma clara e precisa ao receptor. Tornar comum a transmisso e a emisso da mensagem/informao. Partilhar com outras pessoas, de forma que fiquem instrudas e informadas. o mecanismo atravs do qual existem e se desenvolvem as relaes humanas.
PROATIVIDADE
6. 7. 8. 9.
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Proatividade sinnimo de iniciativa, de superar as suas prprias expectativas. antecipar s situaes, principalmente as mais vulnerveis. Ter conhecimentos sobre a rea de atuao, saber como os colegas trabalham e aproveitar para adquirir experincias com eles. Tentar, em todas as situaes, adquirir o mximo de conhecimentos, o que lhe permite antecipar-se aos fatos.
DINAMISMO
FLEXIBILIDADE
a maleabilidade para se adequar a qualquer situao ou trabalho proposto; a aptido para variadas coisas ou aplicaes e estar disposto aceitar situaes novas sem resistncias.
ORGANIZAO
a ao de dispor devidamente para realizar certo fim ou funo. A organizao o princpio de tudo para se obter um bom xito em cada funo exercida.
COLABORAO
Trabalhar em comum com uma ou mais pessoas; cooperar para a realizao dos trabalhos, auxiliar para o bom desempenho do trabalho.
11.
12.
RELACIONAMENTO
a capacidade de relacionar-se ou conviver bem com os outros (comportamento pessoal e social), tem como princpio o respeito mtuo. Reaja s idias e no s pessoas. Evite julgamentos precipitados.
PONTUALIDADE
a ao de chegar no horrio estipulado pela Empresa, sendo eficaz no cumprimento dos seus deveres dentro dos prazos pr-estabelecidos.
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Assim, fica mais fcil trabalhar motivado! ENTO... Pratique voc tambm!
Garantia da Qualidade
GL 02/09.09