Fibrintimer II Manual 200641994813

Medcorp Produtos Hospitalares
Fibrintimer II
Manual de Instruções
DADE BEHRING
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SHC/AOS – E/A 2/8– nº 05 - Torre A - Terraço Shopping – Cruzeiro- salas 408 a 413 - (61) 3362-
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Introdução
1.1. Aplicação
O Fibrintimer II da DADE BEHRING é um analisador da coagulação optico-mecânico, que aplica o
princípio da determinação turbodensitométrica.
Todos os testes de coagulação coagulométricos de rotina, tais como tempo de Protrombina, tempo
de tromboplastina parcial ativado, fibrinogênio, tempo de Batroxobina e ensaios de fatores
isolados,podem ser realizados com esse equipamento.
1.2. Descrição do Equipamento

O Fibrintimer II é construído em módulos. A comunicação visual é feita através de um visor de
cristal líquido integrado, com duas linhas e 20 caracteres. Um teclado de membrana está
localizado abaixo do visor. As seguintes teclas estão disponíveis: ← →, 0 – 9, Esc, e Enter para a
introdução de parâmetros.
Os canais de leitura são acessados pelas seguintes teclas: Incub para o cronômetro de incubação
de amostra, Reset para configuração e Start para o início manual das determinações. Como estas
teclas são específicas para o canal de leitura apropriado, estas estão colocadas ao lado do canal
de leitura na forma de um teclado de membrana.
As setas : ← → permitem ao operador selecionar o próximo menu, a partir do campo menu. Os

números são utilizados para inserir parâmetros do método. Uma seleção é confirmada
pressionando-se Enter; um submenu será apresentado. A tecla Esc cancela qualquer operação no
menu. O menu-parâmetros- de métodos pode ser acessado através da tecla Cal.
Possui dois canais de leitura integrados ao bloco de aquecimento, com quatro posições para
frascos de reagentes e 15 posições para cuvetas de reação.
Adicionando-se o reagente, com uma pipeta, na cuveta para amostra, a determinação se inicia
automaticamente.
Possui uma aba de proteção à luz, que serve como guia para o posicionamento correto da pipeta.
Esse guia foi projetado especialmente para ponteiras amarelas da Eppendorf.
Uma fonte de alimentação para 230 V/50 Hz (também ajustável para 115 V) está localizada na
parte traseira do equipamento.
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Figura 1: Fibrintimer II
Figura 2: Fibrintimer II/Planta
O interruptor de energia está localizado próximo à fonte de alimentação:

I – Liga o equipamento
O – Desliga o equipamento
Juntamente com o interruptor, estão localizados o porta-fusíveis e o interruptor 115/230 V. Para
saída de dados, uma porta de interface RS 232 C de 6 pinos está localizada na parte traseira do
equipamento.
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Figura 3: Teclado de Membrana
Descrição das Teclas
Enter Confirma seleção, avança papel da impressora.

Calibração
Cal Seleção de menu, configuração do equipamento e
parâmetros de métodos, função para salvar dados que
tenham sido inseridos.
Muda do modo de leitura para STANDBY.
Esc Cancela entradas
Impressão de parâmetros somente no modo de leitura
0
Para introdução de parâmetros
0-9
Seleção de acordo com o apresentado no visor.
< Direção- para trás
Seleção de acordo com o apresentado no visor.
>. Direção -para a frente.
Colocação de ponto decimal
Figura 4. Teclado de Membrana dos Canais de Leitura
Incub Incubação:
Início do cronômetro de incubação da amostra relacionado
Incub ao canal de leitura
Cancela a leitura em andamento . Visor: parada
Reset
Início manual do teste – parada de leitura – próxima
Start conversão
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1.3. Instalação
Remover o Fibrintimer II (FT II) da embalagem e verificar se o kit de acessórios está completo.
Favor notificar a DADE BEHRING imediatamente no caso do material enviado estar incompleto.
Consultar a seção 4.8 para obter mais detalhes.
Para instalar o Fibrintimer II, proceder da seguinte forma:
Antes da instalação do analisador, ler as instruções contidas na seção 4.1. Perigos e Precauções.
Verificar o ajuste do interruptor da fonte de alimentação. Esta deve estar ajustada para 115V ou
230V, dependendo da voltagem de alimentação local.
Colocar o FT II em um local onde este não fique exposto a excesso de umidade, a qualquer gás
explosivo ou influências magnéticas.
Conectar o cabo de força entre o FT II e uma fonte de alimentação livre de interferências de
equipamentos que utilizem muita energia, tais como elevadores e centrífugas.
Ligar o FT II, colocando o interruptor na posição I. Consultar a Figura 5.
Utilizar somente as cubetas e barras de agitação originais, o que irá garantir uma operação
apropriada do equipamento. As barras de agitação são obrigatórias para a obtenção de leituras
corretas.
Figura 5: Fibrintimer II - Vista Traseira do Equipamento
Instalação de Papel na impressora
Guiar o papel da extremidade do rolo de papel na fenda localizada na impressora.

Parar quando sentir alguma resistência.
Para avançar o papel, pressionar a tecla ENTER várias vezes, até o papel aparecer na
outra extremidade.
Consultar também a seção 2.4. Troca de Papel.
Observação
A impressora é configurada como “desligada” (OFF) pelo fabricante. Seguir as instruções do menu
UTILITIES (Item 2.3) para ligar a impressora. Utilizar a impressora somente com papel.
1.4. Princípios de Determinação

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O Fibrintimer II (FT II) opera de acordo com o princípio de determinação optico-mecânica. Este
princípio de determinação é especialmente adequado para amostras que se apresentem coloridas
devido à icterícia e/ou lipemia, assim como quando são utilizados reagentes com caulim.
Um feixe de luz passa através da cubeta contendo o plasma sendo testado, até um fotodetector.
Qualquer alteração na intensidade da luz transmitida, seja aumento ou diminuição, é convertida em
um sinal elétrico.
O período entre a adição do reagente inicial até a formação de coágulo é monitorado,sendo

convertido para as unidades apropriadas (%, INR, mg/dl, g/l).
O FT II possui a capacidade de reconhecer automaticamente a presença das cubetas. Os canais

de leitura são acessados pelo menu UTILITIES/<cuvette test>. (consultar a seção 2.3.6. Menu
cuvette test).
Quando o reagente inicial é adicionado, o canal de leitura é ajustado, ou seja, a intensidade da

lâmpada se ajusta automaticamente, dependendo da turbidez da amostra a ser testada. Nesse
processo, a turbidez da amostra de plasma e reagentes são considerados e ajustados.
Uma barra de agitação está presente em cada cubeta. Durante o processo de leitura, a barra de
agitação mantém a homogeneidade do meio reagente/plasma. Um pequeno redemoinho emerge,
devido ao movimento da barra de agitação, garantindo que mesmo o menor coágulo de fibrina
formado seja lançado na frente do fotodetector.
Esta ação de agitação, aliada à leitura óptica, constituem as características básicas do “princípio
de determinação turbodensitométrica”, o qual é patenteado pela Dade Behring.
Figura 6. Princípio da Determinação
1.5. Reagentes
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Os seguintes reagentes e plasmas controle são recomendados para garantir um processo de

coagulação apropriado para os seguintes métodos:
Teste Reagente
PT Thromborel S, Thromborel R
aPTT Pathromtin, PathromtinSL
TZ Reagente Test-Thrombin
Fibrinogênio Multifibren U
BT Reagente Batroxobina
FII Plasma deficiente de fator
FV Plasma deficiente de fator
FVII Plasma deficiente de fator
FVIII Plasma deficiente de fator
FIX Plasma deficiente de fator
FX Plasma deficiente de fator
FXI Plasma deficiente de fator
FXII Plasma deficiente de fator
Padrões e Controles
Plasma padrão: Plasma humano padrão
Plasma controle: Plasma controle N e P
Pathoplasma I + Pathoplasma II
Solução de Lavagem para o analisador da DADE BEHRING.
Contaminação
Quando diferentes reagentes são aplicados, especialmente reagentes contendo trombina, existe o
perigo dos reagentes se espalharem pela aba de proteção,umedecendo-a e oferecendo risco de
contaminação.
Observação:
Após cada mudança de método, este ponto de contaminação deve ser limpo com um inativador de
trombina apropriado (Solução de Lavagem do Analisador) e uma ponteira com algodão.
Requerimentos e Recomendações Adicionais

Utilizar uma pipeta que seja regularmente verificada.
Utilizar ponteiras que se encaixem adequadamente na pipeta.
Evitar bolhas de ar ao pipetar.
Antes da aplicação do reagente, ler e seguir as instruções de uso.
Utilizar somente cubetas e barras de agitação do fabricante original. Estas cubetas estão sujeitas a
um rígido controle de qualidade. As cubetas e misturadores são somente para uso único.
Realizar um controle de qualidade analítico regularmente.
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2. Operação
2.1. Etapas de Operação

A comunicação com o FT II é realizada através do Visor de Cristal Líquido. Neste ponto, o
usuário deve estar familiarizado com as funções das teclas introduzidas no capítulo 1.2.
Figura 7. Visor – Teclado de membrana
2.1.1. Como Ligar o FT II

Colocar o interruptor na posição I.
A seguinte informação será apresentada no visor:
FIBRINTIMER II V. 1.10....
São apresentados o nome do equipamento, número de versão do programa e fabricante.
*** Selftest*** Teste de memória

ROM: OK RAM: OK
Se a mensagem ERROR (Erro) aparecer, é necessário contatar a Assitência Técnica para

correção do erro fatal.
WARM UP 35.6 deg Posição de Memória 1: PT

<1 PT >
O Fibrintimer II requer aproximadamente 30 minutos para aquecer o bloco de aquecimento
a uma temperatura de operação de 37,4 °C.
A temperatura do bloco de aquecimento é apresentada no canto superior direito do visor.
Utilizar a fase de aquecimento para carregar as cubetas e reagentes no Fibrintimer II,

requeridos para os testes a serem realizados. Cada cubeta deve conter uma barra de
agitação.
Seguir as instruções do fabricante do reagente. Verificar os parâmetros dos métodos em
relação àqueles que já tenham sido salvos no Fibrintimer II.
Para a sua própria segurança, seguir as instruções em relação à higiene.
Quando a temperatura de operação tiver sido atingida, a seguinte mensagem será

apresentada:
Remove all cuvettes Remover todas as cubetas e pressionar

qualquer tecla
Then press any key
Remover as cubetas existentes dos canais de leitura.
Pressionar qualquer tecla (por exemplo, Enter) para confirmar a operação.
No visor, os canais de leitura para reconhecimento automático da cubeta serão ajustados

(auto ajuste).
Auto blanking Branco automático

Keep channels clear Manter canais livres
O modo STANDBY aparece automaticamente.
STANDBY 37.4 deg

< PT >
O método selecionado antes de reinicializar o analisador, como no caso PT (tempo de

protrombina), é apresentado.
Se o usuário desejar iniciar com o teste analítico, pressionar a tecla Enter para alterar
para o modo de leitura (ver seção 2.1.3. Leitura).
Impressora
Se a impressora for configurada como ON no menu UTILITIES, o status atual dos

parâmetros será impresso após a primeira leitura ser realizada e a tecla Start ter sido
pressionada para conversão do resultado.
Os resultados do canal esquerdo serão impressos justificados à esquerda e os resultados

do canal direito serão impressos justificados para a direita.
Pressionar a tecla Enter para alimentação da linha. Para obter mais informações e
orientação sobre como substituir o papel, consultar o capítulo 2.4.
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2.1.2. Modo STANDBY
STANDBY 37.4 deg

< 1 PT >
A temperatura do bloco de aquecimento e o método selecionado são apresentados.
Pressionar a tecla Reset após uma leitura. Incubat/cuv in ou Incubat/cuv out aparecerá no
visor.
Pressionar a tecla Esc para acessar o modo STANDBY.
Pressionar Enter. A incubação de amostra selecionada será apresentada.
Incubat. Incubat
cuv in cuv in
2.1.3. Leitura
Os dois canais de leitura só podem operar com o mesmo método, como por exemplo PT.
Não é possível selecionar um método diferente para cada canal de leitura.
As cubetas e reagentes podem ser colocadas no bloco de incubação, enquanto aguardam,
para serem introduzidos no canal de leitura específico.
As teclas de função Incub, Reset e Start, são utilizadas para acessar os canais de
determinação e estão localizadas ao lado do canal de leitura.
Pipetar a amostra de plasma, sem bolhas de ar, em uma cubeta que tenha sido pré-
aquecida no bloco de incubação a 37 °C.
Pressionar a tecla Incub.O tempo de incubação, conforme selecionado na configuração,
irá iniciar e a contagem regressiva começará. Quando restarem 5 segundos do tempo de
incubação, um sinal sonoro será ouvido.
Seguir o mesmo procedimento para o outro canal de determinação.
5s 10 s
cuv in cuv in
Empurrar a aba de volta.
Quando a incubação tiver terminado, um longo bipe será ouvido. Colocar então a cubeta
no canal de determinação apropriado.Garantir que a saliência da cubeta se encaixe na
fenda do canal de determinação. Fechar a aba a fim de evitar penetração de luz do lado
externo.
O Fibrintimer II irá automaticamente reconhecer a colocação de uma cubeta.
O ajuste de turbidez da amostra será realizado. A seguir, fazer a pipetagem de 100 µl de
reagente, para início da determinação, será requisitada por GO 100 ul (exemplo)
Incubat. Incubat Exemplo:
GO 100 ul GO 100 ul 100 ul = 100 µl
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Pipetar a quantidade requisitada de 100 µl de reagente inicial abrindo a aba de proteção à
luz verticalmente na cubeta de leitura.
Devido à alteração na turbidez, o processo de leitura será iniciado imediatamente.
Assim que a formação de coágulo tiver sido reconhecida, o cronômetro de leitura

interrompe a contagem e no visor aparecerá o tempo de coagulação determinado.
Incubat. Incubat
t = _12.4 s t = _11.8 s
Se conversões tiverem sido programadas para o método selecionado, estas podem ser
apresentadas.
Pressionar a tecla Start para apresentar %.
% %
93.0 101.1
Os resultados serão impressos automaticamente. O tempo de leitura, erros e todas as

conversões serão impressas. Uma identificação pode ser inserida manualmente sob
Patient: __________.
Observação:
Números seqüenciais serão designados na ordem de impressão, e não na ordem de início

das determinações.
Pressionar a tecla Start para apresentação de INR.
INR INR
1.05 0.98
Pressionar a tecla Start para apresentação do tempo.
time time
12.4 s 11.8 s
Pressionar a tecla Reset para apagar a memória para a próxima determinação.
Incubat. Incubat
cuv out cuv out
Remover as cubetas dos canais de leitura.

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Continuar conforme descrito acima.
Observação:
O cronômetro de leitura pode ser inicializado ou parado manualmente pressionando-se a
tecla Start.
Consultar também a seção Descrição de Teclas de Função em 3.2.1.
2.1.4. Mudança de Método
Um método pode ser somente alterado a partir do modo STANDBY.
STANDBY 37.4 deg

<1 PT >
Pressionar a tecla Esc para mudar para STANDBY.
Pressionar a seta para a direita; o próximo método, aPTT, será apresentado.
Pressionar a seta novamente; as seleções dos métodos listados a seguir, assim como
UTILITIES serão apresentadas com a sua respectiva posição na memória:
< 1 PT >
< 2 aPTT >
< 3 Fib. g/l >
< 4 Fib. mg/dl >
< 5 Thrombin T >
< 6 Intr. Factor >
< 7 Extr. Factor >
< UTILITIES >
Selecionar o método desejado.
Pressionar Enter para ativar a seleção do método.
Writing parameters Salvando parâmetros

to internal
O método recentemente selecionado foi inicializado. A incubação para as primeiras

determinações pode ser realizada.
Incubat. Incubat
cuv in cuv in
Continuar conforme descrito anteriormente.
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UTILITIES
O menu UTILITIES não é um método, mas um grupo de menus. Logo que uma senha tiver
sido inserida, as configurações selecionadas podem ser acessadas mais rapidamente.
Os sub-menus são: <printer>, <computer>, <beeper>, <calibrate temp>, <secret number>

e <cuvette test>. Consultar a seção 2.3. UTILITIES.
2.2. Parâmetros de Métodos

2.2.1. Parâmetros para PT
Os parâmetros do método no FT II são pré configurados pelo fabricante. Antes do usuário

iniciar a análise, os parâmetros do método devem ser atualizados para o respectivo
reagente.
Ajustar o FT II para STANDBY.
Standby 37.4 deg

< 1 PT >
Pressionar a tecla Cal; o sistema irá requisitar uma senha de 5 dígitos. (N° do fabricante:
11111). Para obter mais informações, consultar a seção 2.3.5.
Secret n°: Senha n°:

----- -----
O visor apresentará , desde que a senha correta tenha sido inserida:
1) method parameters 1) Parâmetros do método

< 1st conversion> < 1ª conversão >
Se a senha estiver incorreta, o visor anterior será apresentado.
Ao pressionar as setas, os menus <1st conversion>, <2nd conversion>, <measurement> e

<print number> (1ª conversão, 2ª conversão, leitura, número de impressão) serão
apresentados neste grupo de menus.
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Visão Geral do Menu de Parâmetros:
< 1st conversion>
< reference curve Introdução de uma curva de referência de 9 pontos ou
< quick with factor > 100% valor + fator ou
< none > Nenhuma curva de referência
<2nd conversion>
<INR> Introdução de valor ISI para INR
<none> Nenhuma curva de referência
< measurement > Volume de reagente inicial, n° lote de reagente

Incubação de amostra
< print number > N° de início: por exemplo, 1
1ª Conversão
Selecionar 1st conversion (1ª conversão)
Pressionar Enter; o visor apresenta:
1) 1st conversion 1) 1ª conversão

< reference curve > < curva de referência >
Se nenhuma curva de referência tiver que ser inserida, pressionar a seta para a direita.
<none> será apresentado. Logo que a tecla Enter for pressionada, a seleção será
confirmada.
Inserir uma curva de referência.
Pressionar a tecla Enter para inserir o primeiro ponto da curva de referência.
Uma curva de referência de 9 pontos pode ser inserida com este menu. Os pontos da
curva de referência que não forem utilizados, devem ser as entradas 0,0% e 0,0s. Para
interpolação, consultar a seção 4.5. Cálculos.
1) 1. point
100.0% 12.0 s
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Confirmar uma atividade de 100.0% pressionando a tecla Enter, ou escrever a informação
anterior pressionando as teclas numéricas apropriadas. A entrada será confirmada
pressionando-se Enter. O cursor se alterará para um tempo pré-configurado.
Inserir o tempo de coagulação para a atividade respectiva de 100.0%.
Pressionar Enter para confirmar a entrada.
O campo para o próximo ponto na curva de referência aparece.
1) 2. point
50.0% 18.6 s
Verificar ou atualizar o segundo ponto de calibração conforme descrito previamente.
Prosseguir conforme descrito acima para inserir os pontos de calibração remanescentes.
Logo que o último ponto da curva de referência tiver sido confirmado, o visor apresentará:
Select: ESC = work Selecionar: ESC = leitura

ENTER = more param. ENTER = mais parâmetros
Pressionar a tecla ESC para acessar a leitura ou pressionar Enter para inserir ou verificar
mais parâmetros.
Para obter mais informações sobre curva de referência-fatores e INR, consultar a seçõe
3.2.5.3. Calibração PT.
Pressionar a tecla Enter; o visor apresentará:

< 2nd conversion> < 2ª conversão >
Pressionar a tecla Enter; o visor apresentará:
1) 2nd conversion
< INR >
Pressionar a tecla Enter para inserir o valor ISI.
ISI = 1.09
Inserir o valor ISI para o respectivo reagente, conforme indicado na tabela de valores.
Pressionar a tecla Enter para confirmar a entrada.
Select: ESC = work

ENTER = more param.
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Pressionar a tecla Enter para adicionar parâmetros. O próximo menu será apresentado.

< measurement > < Leitura >
Pressionar a tecla Enter.
Número de lote do reagente
1) Start reag 100 ul 1) Reagente inicial 100 µl

lot no. 505714 N° Lote 505714
Inserir o volume do reagente inicial, por exemplo, 100 µl.
Inserir o número do lote do reagente.
A próxima tela será apresentada:
Tempo de Incubação
1) incubation 1) incubação
60 s 60 s
Inserir o tempo de incubação apropriado para a amostra.
select: ESC = work

ENTER = more param.
Pressionar a tecla Enter para adicionar mais parâmetros.
Número de Impressão

< print number > < número de impressão >
1) printout number 1) Número da impressão

start-no 1 N° inicial 1
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Inserir o número inicial para numeração da impressão, por exemplo, 1.
Select: ESC = work

ENTER = more param.
Pressionar a tecla Esc para acessar o modo de leitura
Write parameters Salvar parâmetros

to internal
O visor para leitura será apresentado
Incubat. Incubat
cuv in cuv in
2.2.2. Parâmetros para aPTT
Selecionar aPTT a partir da seleção de método.
STANDBY 37.2 deg

< 2 aPTT >
Pressionar a tecla Cal; pó sistema irá requisitar a senha de 5 números.
Secret n.:
-----
Inserir a senha pessoal.
O visor a seguir será apresentado, se a senha correta for inserida: (tela anterior, se a
senha estiver errada).

< measurement > < Leitura >
Quando a seta for pressionada (>) os menus <measurement> (leitura) e <print number>
(número da impressão) serão apresentados neste grupo de menus.
2) Start Reag. 50 ul 2) Reagente inicial 50 µl

lot. No.: 505- - - Lote n° 505 - - -
Inserir os valores para o volume de reagente inicial e o número de lote do reagente.
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Uma mensagem para a entrada do tempo de incubação da amostra será apresentada.
2) incubation 2) incubação
120 s 120 segundos
Select: ESC = work

ENTER = more param.
2) method parameters
< print number >
Pressionar a tecla Enter para selecionar uma configuração ou para realizar uma
verificação.
2) Printout number
start-no 1
Inserir o número inicial para numeração da impressão.
Select: ESC = work

ENTER = more param.
Pressionar a tecla Esc.

to interval
As configurações serão armazenadas. O visor se altera para leitura. O equipamento pedirá

ao usuário para realizar a incubação da amostra.
Incubat. Incubat
cuv in cuv in
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2.2.3. Parâmetros para Fibr g/l
Selecionar o método Fibrinogen (Fibrinogênio).
STANDBY 37.4 deg

< 3 Fib. g/l >
Pressionar a tecla Cal; pó sistema irá requisitar a senha de 5 números.
Secret n.:
-----
Inserir a senha pessoal.
O visor a seguir será apresentado, se a senha correta for inserida: (tela anterior, se a
senha estiver errada).

< 1st conversion > < 1ª conversão >
Quando a seta for pressionada (>) os menus <1st conversion> (1ª conversão> e <print
number> (número da impressão) serão apresentados neste grupo de menus.
Visão Geral do Menu:
< 1st conversion > Curva de referência de 9 pontos (g/l)
< measurement > Volume Inicial de Reagente, n° lote, incubação
< print number > número de início da próxima amostra
Pressionar a tecla Enter para inserir a curva de referência.
Os pontos da curva de referência que não serão utilizados devem ser inseridos como 0.0
g/l e 0.0 s. Para interpolação, consultar a seção 4.5. Cálculos.
3) 1st conversion 3) 1ª conversão

< reference curve > < curva de referência >
3) 1. point:
5.28 g/l 6.4 s
Inserir a concentração e o tempo de coagulação.
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3) 2. point:
2.53g/l 11 s
Verificar ou atualizar o segundo ponto de calibração conforme previamente descrito.
Proceder conforme descrito acima para inserir os pontos de calibração remanescentes.
Quando o último ponto da curva de referência tiver sido confirmado, a seguinte tela será
apresentada:
Select: ESC = work

ENTER = more param.
Pressionar a tecla Esc para acessar a tela de leitura ou pressionar enter para entrar ou
verificar mais parâmetros.
Pressionar a tecla Enter. A seguinte tela será apresentada:
3) method parameters
< measurement >
3) Start Reag. 100 ul 3) Reagente inicial 100 µl

lot. No.: 502632 Lote n° 502632
Inserir os valores para o volume de reagente inicial e o número de lote do reagente.
Uma mensagem para a introdução do tempo de incubação da amostra será apresentada.
3) incubation
60 s
Select: ESC = work

ENTER = more param.
Pressionar a tecla Esc para acessar o modo de leitura ou pressionar Enter para inserir ou
verificar mais parâmetros.
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3) method parameters 3)Parâmetros do método
< print number > < número de impressão >
Pressionar a tecla Enter para selecionar uma configuração ou para realizar uma
verificação.
3) Printout number 3) Número da impressão
Start-no 1 N° inicial 1
Inserir o número inicial para numeração da impressão.
Select: ESC = work

ENTER = more param.
Pressionar a tecla Esc.

to interval
As configurações serão armazenadas. O visor se altera para leitura. O equipamento pedirá
ao usuário para realizar a incubação da amostra.
Incubat. Incubat
cuv in cuv in
2.2.4. Parâmetros para Fibrinogênio mg/dl

Introdução de parâmetros conforme descrito para Fibr. g/l.
2.2.5. Parâmetros para Tempo de Trombina (Thrombin T)
Introdução de parâmetros conforme descrito para aPTT.
Utilizar os mesmos parâmetros para teste de Batroxobina.
2.2.6. Parâmetros para Fator Intrínseco (Intr. Factor)
Os parâmetros para determinação de um fator (Fator VIII, Fator IX, Fator XI ou Fator XII)
podem ser introduzidos através deste menu.
>fatores intrínsecos< = fatores de coagulação endógenos
Os seguintes menus podem ser acessados sob parâmetros de métodos:
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< 1st conversion> Introdução de uma curva de referência de 9 pontos
(log/log)
< measurement > Volume de reagente inicial, n° lote de reagente e tempo

de incubação de amostra
< print number > N° de início da próxima impressão
2.2.7. Parâmetros para Fator Extrínseco (Extr. Factor)
Os parâmetros para determinação de um fator (Fator II, Fator V, Fator VII ou Fator X)
podem ser introduzidos através deste menu.
>fatores extrínsecos< = fatores de coagulação exógenos
Os seguintes menus podem ser acessados sob parâmetros de métodos:
< 1st conversion> Introdução de uma curva de referência de 9 pontos

(log/log)
< measurement > Volume de reagente inicial, n° lote de reagente e tempo

de incubação de amostra
< print number > N° de início da próxima impressão
2.3. Utilities
O menu UTILITIES possui um grupo de submenus que permitem rápido acesso às
configurações dos seguintes menus:
< printer > (impressora), < computer > (computador), < beeper > (sinal sonoro), <
calibrate-temp > (calibrar temperatura), < secret number > (senha) e < cuvette test >
(teste da cubeta).
< printer > ON – parameter protocol - OFF
< computer > OFF – RESEARCH_PC – DATA-PC
< beeper > ON – OFF - CLICK
< calibrate temp > Controle de temperatura
< secret number > Introdução de uma senha individual
< cuvette test> Verificação do reconhecimento automático da cubeta
Após a seleção de um dos menus listados ter sido realizada, a seguinte tela será
apresentada:
Select: ESC = work

ENTER = more param.
Pressionar a tecla Esc para acessar o status de leitura ,ou

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Pressionar Enter para acessar mais opções de menu.
2.3.1. Menu < printer > (Impressora)

Neste menu o usuário pode selecionar entre <ON>, <OFF e <parameter protocol>.
Para ativar a impressora, selecionar ON.
Para desativar a impressora, selecionar OFF
Para imprimir parâmetros selecionados para a documentação de configurações, selecionar
parameter-protocol.
As setas são utilizadas para fazer uma seleção no visor.
Uma seleção é confirmada pressionando-se Enter.
2.3.2. Menu <computer> (Computador)

Este menu é exclusivamente concebido para serviço autorizado da Dade Behring.
Protocolo de interface:
Consultar a seção 4.11. Descrição da Interface
2.3.3. Menu <beeper> (Sinal Sonoro)

Neste menu o usuário pode selecionar entre <ON>, <OFF> e <CLICK>.
O sinal sonoro é ativado selecionando-se ON. Cada ação é confirmada pelo sinal sonoro.
O sinal sonoro é desativado selecionando-se OFF.
Se CLICK for selecionado, somente teclas pressionadas serão confirmadas pelo sinal
sonoro.
As setas são utilizadas para fazer uma seleção no visor.
Uma seleção é confirmada pressionando Enter.
2.3.4. Menu <calibrate temp> (Calibrar temperatura)

Neste menu a temperatura do bloco de incubação pode ser configurada.
Quando a temperatura deve ser ajustada?
Se a temperatura no visor de STANDBY de 37,4 graus se desviar em ± 1,0 graus, a
temperatura deve ser verificada ou ajustada com um termômetro digital calibrado.
Posição para determinação de temperatura:
Cubeta localizada no canto inferior à direita do bloco de incubação. Consultar a Figura 2

quanto à posição denominada “T”.
Para verificação ou calibração da temperatura, a cubeta da posição T deve ser preenchida

com 400 µl de água bidestilada.
Ferramenta de Leitura
Multímetro digital com visor 4 ½, Testo GmbH – Testo 901 – Sensor TE / tipo K –
Adaptador TE-pairs tipo K, leituras em °C.
23
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Para verificar a temperatura, colocar o sensor de leitura na posição “T”, a qual está
preenchida com água bidestilada.
Realizar a leitura após 10 minutos, aproximadamente.
Se a temperatura tiver que ser ajustada,
Selecionar o menu UTILITIES
STANDBY 37.4 deg

< UTILITIES >
Pressionar a tecla Cal.
Inserir a senha (11111).
Selecionar <calibrate temp>
UTILITIES select: UTILITIES selecionar

< calibrate temp. > < Calibrar temperatura >
Pressionar Enter para ajustar a temperatura.
A seguinte tela será apresentada para ajuste de temperatura:
CALI: intern 37.4 Exemplos!

ntc:519 extern: 37.4
Aguardar até que a temperatura no visor tenha se estabilizado internamente a 37,4 °C.
Após que a temperatura em “intern” tiver se estabilizado, inserir a temperatura indicada
pelo termômetro digital utilizando o teclado. Os caracteres inseridos serão apresentados
em “extern”.
Pressionar Enter para confirmar a introdução.
Aguardar novamente até que a temperatura no visor para “intern” tenha estabilizado a
37,4 °C.
As letras ntc, indicadas no visor, irão informar ao usuário se o Fibrintimer II está
aquecendo ou resfriando para atingir o valor desejado de 37,4 °C.
O número apresentado, “519”, aumenta ou diminui neste processo.
Valores ascendentes = resfriamento, valores descendentes = aquecimento.
Quando o valor para “intern” tiver novamente se estabilizado a 37,4 °C, o valor deve ser
comparado à leitura do multímetro digital. No caso destes valores terem se desviado, todo
o procedimento deve ser repetido.
Se ambos os valores forem idênticos para “intern” e “extern”, o ajuste de temperatura
pode ser finalizado.
Pressionar ESC para finalizar o ajuste de temperatura. Os valores serão armazenados
internamente.
2.3.5. Menu <secret number> (Senha)

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Este menu permite selecionar uma senha de até 5 dígitos para acesso ao menu
parâmetros.
Números de 1 a 65535 podem ser utilizados.
Após selecionar <secret number>, o visor apresentará:
Enter new secret n. Inserir nova senha

>11111<(0=none) >11111<(0=nenhum)
O número apresentado pelo fabricante pode ser substituído neste ponto.
Pressionar Enter para confirmar a introdução. Uma impressão será realizada (modo da
impressora: ON).
Fibrintimer II
Ser.n° B1770711 Example
Secret no=xxxxx x=count
Se zero for inserido e salvo, a senha não será pedida quando o menu parâmetros for
selecionado.
Se um número de 1 a 4 dígitos for salvo, o número deve ser confirmado pressionando-se a
tecla Enter.
2.3.6. Menu <cuvette test> (Teste da Cubeta)

Este menu verifica a função de reconhecimento automático da cubeta.
Após <cuvette test> ter sido selecionado, será apresentado no visor:
123/622 122/597
----- cuv
No caso de nenhuma cubeta estar no canal de leitura, uma linha horizontal (----------) será
apresentada.
Se uma cubeta tiver sido colocada no canal de leitura, o visor apresenta cuv. Removendo-
se e inserindo a cubeta, o visor deve apresentar a situação apropriada.
2.4. Troca de Papel

O rolo de papel é preso por presilhas de ambos os lados. Para adicionar um novo rolo de
papel, preceder da seguinte forma:
justar o Fibrintimer II para leitura.
Incubat. Incubat
cuv in cuv in
Remover o tubo do rolo de papel antigo inclinando ligeiramente as presilhas para fora.
25
(61) 3362-9814
Colocar o novo rolo de papel. Garantir que o rolo de papel se encaixe adequadamente nas
presilhas e que o papel possa ser inserido no canal de papel da impressora.
Cortar a extremidade do papel com tesoura. Não rasgar! Guiar então o papel pelo canal de
papel da impressora até sentir um pouco de resistência.
Pressionar a tecla Enter várias vezes para avançar o papel.
2.5. Erros
Os possíveis erros podem ser categorizados como:
Erros de Aplicação: Podem ser corrigidos com as teclas de função
Erros não fatais: podem ser corrigidos pelo usuário
Erros fatais: podem somente ser corrigidos pela assistência técnica
Erros analíticos: consultar a seção 4.7. Resolução de Problemas
2.5.1. Erros Operacionais
Cancelamento de Incubação
Se a tecla Incub for pressionada repetidamente, a incubação em andamento será

cancelada.
Cancelamento da preparação para leitura
Pressionar a tecla Reset. A mensagem “break” aparecerá para o respectivo canal de

leitura.
2.5.2. Erros Não Fatais
Erros não fatais podem ser corrigidos pelo usuário.
Analisador não responde

Verificar se o Fibrintimer II está conectado à energia elétrica.
Verificar os fusíveis e proceder conforme descrito na seção 4.6.2.
Mensagens relacionadas à turbidez da amostra
O visor apresenta:
break too dark Preparação da amostra muito turva; plasma possivelmente
lipêmico.
A amostra não pode ser analisada!
Impressão: canal x break too dark
break bot lim Preparação da amostra muito turva; a amostra foi ajustada,
mas não pode ser analisada!
Impressão: canal x break bot lim
break top lim Preparação da amostra muito clara; a amostra foi ajustada
mas não pode ser analisada
Impressão: canal x break top lim
break drift Oscilação da curva de leitura por partículas na sonda da
26
(61) 3362-9814
amostra.
A amostra não pode ser analisada! (Bolhas de ar?)
Impressão: Canal x break drift
Causa Em todos os casos a leitura será cancelada. O visor e a
impressão serão apresentados conforme descrito acima.
Reconhecimento falso de cubeta
Desligar e desligar o FT II (ver seção 2.1.1).
Erro no Canal de Leitura
Monitorização de rpms:
Mensagem
Break motor Desvios maiores que 50 rpm da configuração da velocidade

da barra de agitação
Impressão: canal x motor error!
Conseqüência A mensagem faz com que a determinação seja cancelada.
O visor e a impressão serão apresentados conforme
descrito acima.
Importante! Se esta mensagem aparecer com freqüência, contatar a

Assistência técnica
Monitorização do percurso da luz

Mensagem
Break range Turbidez fora da faixa

Impressão: canal x range break!
Conseqüência A mensagem faz com que a determinação seja cancelada.

O visor e a impressão serão apresentados conforme
descrito acima.
As seguintes unidades serão monitoradas durante uma leitura:

Tempo de Se mais de 6000 segundos tiverem passado, uma
leitura mensagem de erro “timeout” será apresentada.
Limites Se os limites da faixa de controle óptico excederem uma

faixa de 1 – 700 dígitos, uma mensagem de erro “top
lim/bot lim” será apresentada.
Valor de leitura Se o líquido estiver muito turvo, a mensagem “too dark”

será apresentada.
Monitorização A unidade será monitorizada assim que as fases de lag

time, ajustes, estudo e erro tiverem sido finalizadas.
27
(61) 3362-9814
Causa: Amostra não pode ser analisada e pode possivelmente
estar muito turva.
Solução Se esta mensagem aparecer com freqüência, contatar a

Assistência Técnica
Flutuações de Temperatura
Se a temperatura flutuar durante uma leitura, as seguintes informações serão incluídas na

impressão: WARN: temp. unstable (Aviso: Temperatura instável).
Importante: Evitar flutuações significativas de temperatura no seu
ambiente de trabalho!
Solução: Aguardar até que as flutuações de temperatura tenham sido

corrigidas. Colocar no modo STANDBY para monitorar a
temperatura. Repetir a leitura anterior.
Computador
Impressão:
99 com errors Será impresso se a escolha de Research-PC ou DATA-PC

no menu <computer> tiver sido ativada e uma transferência
de dados ao computador não for possível. As funções são
somente para serviços técnicos. Ver seção 2.3.2. Menu
<computer>.
Solução: Selecionar OFF no menu <computer> e pressionar Enter

para confirmar a seleção (ver 2.3 Utilities).
2.5.3. Erros Fatais
Erro de Temperatura
Erros internos são continuamente monitorados. O hardware e software são controlados.
Se a temperatura estiver muito baixa, a informação WARM UP (aquecer) será
apresentada no modo STANDBY.
WARM UP 35.6 deg

<1 PT >
Se a temperatura de operação de 37,4 °C não for atingida dentro de 40 minutos, mesmo

em um ambiente de trabalho frio, um erro pode ter ocorrido no controle de temperatura. Se
a temperatura exceder 37,4 °C, o aquecimento será desligado.
Cool down 38.6 deg

<1 PT >
No caso da temperatura estar significativamente mais alta, desligar o Fibrintimer II.
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Observação:
Erros fatais podem somente ser corrigidos pela Assistência Técnica da Dade Behring.
Mensagem:
Visor: ERROR / xxx (xxx = número do erro)
Impressão: >>>ERROR<<< / xxx
A mensagem de erro é enviada através da interface serial. Será emitido um bipe a cada
segundo.
Resultado: A operação do Fibrintimer II será bloqueada!
Erro no checksum
Mensagem:
Somente no visor: Parameter error! Press any key (erro de parâmetro! Pressionar
qualquer tecla)
Erro de gravação ou leitura no EEPROM!
Resultado: A operação do Fibrintimer II será bloqueada!
3 Funções do Software
O software do Fibrintimer II é armazenado na memória e é ativado assim que o analisador
é ligado. Este controla o analisador através de funções do programa analítico.
A comunicação visual entre o Fibrintimer II e o usuário é realizada através de um Visor de
Cristal Líquido, com duas linhas e 20 caracteres.
Uma lista dos termos abreviados e explicações adicionais pode ser consultada na seção
4.12. Terminologia e Abreviações.
O menu UTILITIES foi integrado ao menu método, de forma que as configurações do
sistema podem ser realizadas através dos seguintes menus: <printer>, <computer>,
<beeper>, <calibrate temp>, <secret number> e <cuvette test>.
Pessoas autorizadas podem acessar este grupo de menus inserindo uma senha.
A função de reconhecimento de cubeta foi programada no Fibrintimer II pela primeira
vez. O visor será apresentado da seguinte maneira, logo que a fase de aquecimento tiver
passado:
Auto blanking Branco automático

Keep channels clear Manter os canais livres
Neste ponto, o valor de branco óptico será determinado e armazenado em ambos os
canais de leitura.
Importante: Os canais de leitura devem estar sem cubetas!
Devido à alteração óptica no canal de leitura, o Fibrintimer II reconhecerá
automaticamente se uma cubeta está colocada no canal de leitura ou não.
29
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3.1. Visão Geral do Software
Figura 8. Visão Geral do Software
30
(61) 3362-9814
3.2. Descrição das Funções
3.2.1. Teclas de função
Setas, direita, esquerda

<- Seleciona, de acordo com o visor, para trás.
> - Seleciona, de acordo com o visor, para frente e ajuste de
ponto decimal.
Tecla ESC
Sai da entrada de dados.
Muda do modo de leitura para STANDBY
Tecla Enter
Confirma seleção, avança papel da impressora
Teclas numéricas
Insere parâmetros
Tecla 0
Quando a tecla 0 é pressionada no modo de leitura, uma
impressão dos parâmetros para o método selecionado é
gerada
Tecla Cal
1. Calibração
2. Seleção de menu, configuração do equipamento e
parâmetros de métodos
3. Função para armazenamento de dados inseridos
Tecla Incub
Inicia o cronômetro de incubação da amostra para o canal
de leitura específico. Se um resultado for apresentado e o
cronômetro de incubação for iniciado, um asterisco “ * “
aparece no lado esquerdo do status.
Tecla Reset
1. Reinicialização
2. Cancela a leitura em andamento / parada
Tecla Start
1. Iniciar teste manual
2. Parada da leitura
3. Conversão de resultados / próxima conversão. Faz
com que os resultados sejam impressos após leitura.
3.2.2. Sinal Sonoro

O sinal sonoro confirma acusticamente as funções das teclas e gera um alarme caso
ocorra um erro.
O biper pode ser configurado no menu <UTILITIES> <beeper>.
Consultar a seção 2.3.3. Menu beeper.
31
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3.2.3. Impressora
A impressora térmica integrada pode ser configurada no menu <UTILITIES> <printer>.

Consultar a seção 2.3.1. Menu Printer.
As seguintes impressões podem ser geradas:
Resultados de testes e conversões

Parâmetros de métodos e número de série FT II (por exemplo, B1770711)
Lista de parâmetros gerais
Mensagens de erro
3.2.4. Conexão a um Computador
O Fibrintimer II não foi concebido para ser conectado a um computador. As informações

sobre transferência de dados são descritas na seção 4.11. Descrição da Interface.
3.2.5. Funções do Programa
3.2.5.1. Comentários Gerais
O operador está em constante diálogo com o Fibrintimer II. Todas as etapas necessárias a
serem realizadas para a execução de determinações de coagulação serão apresentadas
no visor, de acordo com o respectivo método. O operador irá executar estas etapas com
as teclas de função ou adicionando um reagente inicial utilizando uma pipeta. Desta forma
é garantido que o usuário irá seguir as etapas lógicas para realização das leituras de
acordo com o método correto.
A Figura 8, na seção 3.1. Visão Geral do Software apresenta uma visão global do software
do Fibrintimer II.
Determinações Unitárias
Todos os testes definidos podem somente ser analisados como testes unitários.
Duplicatas não podem ser programadas.
3.2.5.2. Menu Handling

Sem inserir uma senha, o usuário pode:
Realizar testes
Alterar o método do teste.
Quando a senha tiver sido inserida, o usuário pode:
Realizar uma calibração do teste
Selecionar todas as configurações e controles nos submenus do menu UTILITIES.
O menu UTILITIES pode somente ser deixado pressionando-se a tecla Cal. Um submenu
pode ser deixado pressionando-se Esc; um submenu diferente pode ser selecionado a
seguir.
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Assim que uma seleção é feita em um submenu, esta pode ser deixada pressionando-se
Enter. O seguinte visor aparece para seleções adicionais:
Select: ESC = work

ENTER = more param.
3.2.5.3. Calibração de PT
O menu 1st conversion oferece as seguintes seleções:
<reference curve>
Uma curva de referência de 9 pontos pode ser inserida neste momento. Os pontos da
curva de referência que não serão utilizados devem ser introduzidos como 0.0% e 0,0
segundos.
<quick with factor>
Inserindo-se o valor de tempo correspondente a 100% e o fator para a inclinação da curva
de referência, a curva de referência para PT pode ser inserida.
1) 100% = 12.0 s Exemplos!

Factor = 54
O valor para o fator pode ser encontrado na tabela de valores. O fator possui dois dígitos.
Internamente, o valor será multiplicado por 10 (ver 4.5. Cálculos).
<none> (nenhuma conversão)
Selecionando-se <none>, nenhuma curva de referência será determinada para a 1ª
conversão.
Se entradas completas tiverem sido feitas para <reference curve> e <quick with factor>, o
tipo de curva de referência selecionado por último será salvo para conversões no modo de
leitura.
O menu 2nd conversion proporciona as seguintes seleções, no caso da conversão da
<reference curve> ou <quick with factor> terem sido selecionados no menu 1st conversion.
<prothrombin ratio>
Nenhuma introdução é possível!
<INR>
Neste momento, inserir o valor para ISI = 1,10 (exemplo) para a computação do valor INR.
1) ISI = 1.10
<none>
Nenhuma conversão
Aviso:
Se <none> para nenhuma conversão for selecionada para 1ª conversão, as opções de
entrada para a 2ª conversão são alteradas.
<INR>
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1) 100% = 12.0 s Introdução do valor de 100%
ISI = 1.10 Introdução de ISI para computação do

valor INR
3.2.5.4. Parâmetros de Métodos

As configurações do Fibrintimer II são pré-configuradas pelo fabricante.
Antes dos testes de rotina poderem ser realizados, o usuário deve alterar certos
parâmetros específicos de reagente, tais como número de lote e parâmetros de curva de
referência.
Na tabela a seguir:
On = uso possível
Off = uso impossível
Os seguintes parâmetros são pré-selecionados:
Versão do Programa 1.10
Impressora Off
Computador Off (Somente para serviço)
Biper On
Senha 11111
Reconhecimento da cubeta On
Pré-configuração Off (não para o usuário)
Determinações unitárias: Sim, para todos os métodos
Posição da Memória 1PT
Curva de referência On
Quick/Factor On
Relação On
INR On
Tempo de incubação 60 segundos
Reagente Inicial 100 µl
1ª conversão Curva de referência [%],
recíproca/linear
2ª conversão INR
Posição da Memória 2 aPTT
Reagente Inicial: 50 µl
34
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Posição da Memória 3 Fibrinogen g/l
1ª conversão: curva de referência On [g/l], log/log
Posição da Memória 4 Fibrinogen mg/dl
1ª conversão: curva de referência On [mg/dl], log/log
Posição da Memória 5 Thrombin T
Curva de referência nenhuma
Posição da Memória 6 Intr. Factor
1ª conversão: curva de referência On [%], log/log
Posição da Memória 7 Extr. Factor
1ª conversão: curva de referência On [%], log/log
4 Serviço
4.1. Perigos e Precauções
Os cuidados e precauções e regulamentações de segurança deste manual de instruções
cumprem as classificações internacionais.
Avisa quanto a riscos de lesões ou risco de vida (por

exemplo, por choque elétrico).
Avisa quanto a riscos de lesão ou de danos graves ao

equipamento.
Introduz regras a serem observadas.
35
(61) 3362-9814
As seguintes orientações de cuidados e segurança devem ser observadas a todo o
momento:
A. Segurança Elétrica
Verificar se a voltagem de operação está ajustada adequadamente antes de

conectar o equipamento à fonte de alimentação de energia.
Para conectar o equipamento à fonte de energia, utilizar somente tomadas
que sejam aterradas, a fim de manter o risco de choques elétricos o mais
baixo possível. Utilizar somente cabos de extensão aterrados.
Nunca desconectar intencionalmente os contatos de aterramento.
Existe o risco de choque elétrico se:
O condutor de proteção for interrompido dentro ou fora do equipamento e/ou
O contato de aterramento tiver sido desconectado da linha.
Nunca remover proteções ou componentes com isolamento, pois partes
elétricas vivas podem ser expostas desta maneira. Contatos de conexão
elétrica (plugues, tomadas, etc) podem ser eletricamente vivos.
Mesmo após o equipamento ter sido desligado, componentes (por
exemplo, capacitores) podem ainda possuir voltagem como resultado de
carga elétrica.
Todas as partes que carreguem corrente são fontes de perigo para um
choque elétrico.
Superfícies (piso, mesa de trabalho) não devem estar úmidas ao trabalhar
com qualquer equipamento elétrico.
Não utilizar o equipamento em uma superfície úmida.
Realizar somente o trabalho de manutenção e/ou a substituição de
peças descritas neste manual de instruções.
O trabalho não autorizado no equipamento pode levar à perda de garantia,
com a necessidade de serviços de reparos caros para correção dos
mesmos.
Todo o trabalho que requeira que o equipamento seja aberto pode
somente ser realizado por um técnico que seja familiar com os riscos
relacionados ao serviço.
Utilizar somente fusíveis para reposição do tipo declarado e com a corrente
nominal indicada.
Nunca utilizar fusíveis que tenham sido “reparados”.
Nunca promova curto-circuito do suporte para fusíveis.
B. Perigo de Incêndio e Explosão
36
(61) 3362-9814
Não colocar nenhum material inflamável ou explosivo nas proximidades do
Fibrintimer II.
Fagulhas elétricas podem causar fogo ou explosões.
C. Segurança Mecânica (FT II em operação)

Nunca abrir as partes do gabinete que sejam fixadas com parafusos
enquanto o equipamento estiver ligado.
Existe risco de lesão devido às partes móveis (ventilador, drives do motor).
D. Amostras
Risco de Infecção
Evitar qualquer contato direto com amostras que sejam potencialmente
infecciosas ou que possam gerar outros riscos ao corpo humano.
Se o material de amostra espirrar no Fibrintimer II, limpar imediatamente ou
descontaminar o analisador (consultar seção 4.2).
E. Reagentes
Observar as precauções para uso correto de cada reagente.
F. Solução Residual
Descartar plasmas e reagentes usados de acordo com as
regulamentações.
G. Exatidão e Precisão dos Resultados
Para garantir uma operação sem erros do Fibrintimer II, analisar amostras
de controle e observar cuidadosamente o funcionamento do equipamento.
Resultados errôneos de análises podem resultar em diagnóstico ou terapia
incorretos.
H. Qualificação do Operador
O Fibrintimer II deve ser operado somente por pessoal treinado.
I. Temperatura Ambiente
37
(61) 3362-9814
Evitar alterações de temperatura significativas no seu ambiente de trabalho,
de forma que a temperatura no bloco de incubação permaneça constante.
Se o bloco de incubação não possuir a temperatura correta, os resultados
das análises podem ser errôneos.
4.2. Manutenção e Higiene
Nenhum produto de limpeza alcoólico ou à base de ácidos orgânicos deve
ser aplicado. Utilizar agentes de limpeza concebidos para limpeza e
desinfecção de equipamentos de laboratório. Utilizar somente um pano
úmido para limpar o equipamento. Nunca pulverizar ou derramar soluções
diretamente no equipamento.
4.3. Material de Consumo
1 x Dispo-System para Fibrintimer II, n° pedido OVKG 03
500 cubetas e barras de agitação embaladas em conjunto
1 x 500 cubetas em bolsas plásticas embaladas juntamente com 500 barras de agitação
(caixa), n° pedido OVMN 11
1 x Papel para impressora para Fibrintimer II, n° pedido OVKH 15
4.4. Especificações
4.4.1. Especificações Gerais
Tipo de Equipamento Analisador para determinação de coagulação

plasmática
Aplicação Testes coagulométricos tais como PT, APTT,
TT, Fibrinogênio, tempo de Batroxobina,
fatores isolados FII - FXII
Restrições Somente para testes de coagulação
coagulométricos tradicionais (sem substratos
cromogênicos)
Operação Manual
Canais de Leitura 2 canais de leitura com aba para proteção à
luz
Aba de proteção à luz Para proteção contra luz externa, contendo
um guia para ponteiras amarelas da
Eppendorf
38
(61) 3362-9814
Princípio de determinação Turbodensimétrico, optico-mecânico com
ajuste de zero automático e barra de
agitação magnética para homogeneização da
suspensão teste e aumento de sensibilidade.
Cronômetro de leitura Máximo 6000 segundos. Erro < 0,1 s
Fase Lag 2 – 15 segundos, dependendo do método
(seção 5.5)
Sensibilidade PT > 10% do normal
N° testes/hora PT 60, aPTT 30, ± 20
Volume da cubeta 150 µl – 225 µl (suspensão de teste)
Calibração Entrada manual de pontos da curva de
referência, dependente do método
Frascos de reagentes 4 posições frascos GW 15 ou GW5,
utilizando anéis de redução
Software Carregado na memória
PT, em segundos, %, INR (*combinações)
Métodos programados
aPTT em segundos
TT em segundos
Fibrina, em segundos, g/l, mg/dl e
determinações de fatores em %
Curva de referência Curvas de referência programáveis com 9
pontos cada.
Fonte de luz Diodo de emissão de luz, intensidade de luz
de acordo com a turbidez da amostra
Visor 2 linhas com 20 caracteres cada
Visor de cristal líquido
Processador MC68331 (micro controlador)
Bloco de Incubação Controlado a 37,4 °C ± 1,0 °C
1 função de misturador de reagente
Posições de cubetas 30 – 2 x 3 fileiras com 5 posições cada
Material Descartável Cubetas/barras de agitação, papel da
impressora
Interface RS 232 C, Mini-DIN
Requerimentos elétricos 80 VA
110 – 120 V
Voltagem
220 – 240 V
Pode ser mudado através do seletor de
voltagem o qual está integrado no adaptador
com o filtro e porta-fusíveis.
Fusíveis 220-240 V/50 Hz: 0,8 AT
39
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110-120 V/60 Hz: 1,6 AT
5 x 20 mm fusível de fio fino de tubo de vidro
Tipo
de acordo com DIN 41571
0,197” x 0,787” UL listado 314F CSA
Substituição US-norm 6,3 x 32 mm fusível de fio fino
Temperatura: 10 – 30 °C
Condições Ambientais
Umidade Relativa: menos de 85%, sem
condensação
Impressora Impressora térmica 58 mm, com rolo de
papel externo (50 mm)
Dimensões 20 cm x 30 cm x 10 cm
Peso 3,8 Kg
4.4.2. Especificações de Segurança
O Fibrintimer II cumpre todas as especificações de acordo
com os requerimentos EMC e termos de baixa voltagem da
referência 73/23 EWG.
O Fibrintimer II é fabricado de acordo com DIN EN 6110-1:
1993 + A2: 1995 e IEC 1010-1/A2: 1995.
Supressão de Interferências
O equipamento foi verificado de acordo com a EN50081-1,
EN50082-1 e EN61000-2 a EM61000-5 e cumpre os
requerimentos de valor de limite de classe B. O uso de cabos
para dados parafusados é uma pré-condição para
cumprimento das regulamentações relevantes. O usuário é
responsável por garantir que cabos de dados parafusados
sejam utilizados.
4.5. Cálculos
Cálculos para métodos de coagulação:
Cálculo do Fator da Curva de Referência para PT:
Determinar o valor de 100% em segundos (por exemplo, 12,2 segundos) e o valor de 25%
em segundos (por exemplo, 29,3 segundos) a partir de plasma comum em determinação
em duplicata.
Cálculo do Fator:
(Valor de 25% em segundos) – (valor de 100% em segundos) = Fator
(1/25) – (1/100%)
ou
29,3 – 12,2 = 17,1 = Fator = 570
1/25 – 1/100 0,04 – 0,01
40
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Observação:
O fator apropriado pode ser encontrado no item FIBRINTIMER na tabela de valores
incluída com o Thromborel S da Dade Behring.
Cálculo de % PT:
1 . = % PT
[(tempo de leitura – tempo 100%) /fator] + 0,01
Limites de conversão:
Método Unidade Limites Fase Lag

PT % > 150,0 Lp = 5 seg
% < 5,0
INR <0,1 ou > 10,0
aPTT s > 6000 lp = 15 s
s < 15
Fibrinogênio g/l > 10 Lp = 3 s
g/l < 0,2
Fibrinogênio mg/dl > 1000 Lp = 3 s
mg/dl < 20
Tempo de s > 6000 lp = 4 s
Trombina s <4
Fator intrínseco % > 200 Lp = 15 seg
% < 0,5
Fator extrínseco % > 200 Lp = 15 seg
% < 0,5
Um outro limite é a fase lag (lp) do método. (fase lag = tempo de ajuste de turbidez.
Nenhuma leitura é possível durante este tempo).
Interpolação
Linear de um ponto de referência a outro ponto de referência.
Extrapolação
PT: > 100% extrapolação sobre os últimos dois pontos mais altos.
Fator de extrapolação: 1,5
PT: < 10% de extrapolação sobre os últimos dois pontos inferiores.
Fator de extrapolação: 0,5
Fibrinogênio: Extrapolação respectivamente sobre os últimos dois pontos.
Eixos das Curvas de Referência
PT (%) recíproca/ (tempo) linear
Fibrinogênio log/log
Fator Intrínseco log/log
Fator extrínseco log/log
Conversão da Relação e INR
41
(61) 3362-9814
Relação = tempo de coagulação determinado / valor normal
INR = RelaçãoISI (Relação Normalizada Internacional)
ISI = Índice de Sensibilidade Internacional de acordo com a tabela de valores
4.6. Procedimentos de Manutenção

4.6.1. Serviços no Equipamento
Manter o equipamento limpo e não derramar líquidos sobre o analisador. Para proteger o
equipamento de poeira, deve-se cobrir o mesmo com a capa fornecida ou guardar o
equipamento em um armário quando não estiver em uso.
No caso de líquidos serem derramados no equipamento, absorver o líquido imediatamente
com um pano apropriado.
Se algum líquido correr para o canal de leitura, ou for acidentalmente pipetado no mesmo,
remover o líquido com uma pipeta e limpar o canal de leitura com um tecido que não solte
resíduos.
Contatar a Serviço de Atendimento ao consumidor se a determinação não produzir os
resultados esperados.
4.6.2. Substituição de Fusíveis

Os fusíveis podem necessitar ser substituídos se o Fibrintimer II não operar, mesmo que
esteja adequadamente conectado. Este procedimento também é requerido se o seletor de
voltagem for alterado.
Dois fusíveis de 0,8 Amp são requeridos para operação do sistema a 230V/50Hz.
Antes de alterar a voltagem para 115V/60 Hz, dois fusíveis de 1,6 amp devem ser
instalados.
Desligar o Fibrintimer II.
Desconectar o Fibrintimer II da fonte de alimentação e remover o cabo.
Cuidadosamente, levantar a tampa do gabinete. Uma chave de fenda pode ser útil.
Consultar a Figura 9.
42
(61) 3362-9814
Figura 9: Substituição de fusíveis, seleção de voltagem
Um carregador de fusível vermelho (= seletor de voltagem) ficará visível.
Colocar a chave de fenda na fenda superior do carregador de fusíveis e retira-lo do porta-
fusíveis.
Verificar os fusíveis, observando se os fios se fundiram e substituir, conforme apropriado.
Inserir o carregador de fusíveis no compartimento de forma que a voltagem correta seja
apresentada na janela da tampa.
Quando a voltagem é alterada, a alteração é reconhecida pelo Fibrintimer II devido à
posição do carregador de fusíveis = seletor de voltagem.
Fechar a tampa do carregador de fusíveis.
Conectar novamente o Fibrintimer à tomada e verificar se está funcionando
apropriadamente.
Observação
Contatar a Assistência Técnica caso a substituição de fusíveis não seja bem sucedida.
4.7. Resolução de Problemas

Verificar o Fibrintimer II, reagentes e acessórios, conforme descrito a seguir, antes de
contatar a Assistência Técnica.
Diferença de mais de um segundo entre os dois canais:
Verificar se a pipeta e ponteiras corretas estão sendo utilizadas. (Ponteiras amarelas da
Eppendorf)
A pipetagem foi realizada corretamente?
43
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Figura 10: FT II – Pipetagem
Observação:
Quando adicionar o reagente, garantir que:
- A pipeta seja segurada verticalmente
- O reagente seja pipetado rapidamente pressionado-se o êmbolo com um movimento
rápido
As amostras foram cuidadosamente pipetadas no fundo da cubeta?
O reagente foi totalmente dissolvido após ressuspensão?
O reagente foi adequadamente homogeneizado antes da aplicação? Isto é especialmente
importante para reagentes contendo caulim.
Foi utilizado plasma tratado com citrato (conforme requerido)?
Resultados fora dos valores esperados:

O reagente foi dissolvido corretamente com água destilada de boa qualidade?
Os reagentes foram utilizados dentro do prazo de validade?
O tempo correto de incubação foi mantido?
O cloreto de cálcio aplicado possui a concentração molar para o tipo de análise?
O reagente ficou durante um período longo a 37 °C sem ser fechado, de forma que sua
concentração possa ter se alterado devido à evaporação?
Foi aplicada a curva de referência correta para o lote de reagente?
A curva de referência foi inserida corretamente no analisador?
O plasma de paciente foi analisado dentro de quatro horas após a coleta de sangue
(conforme recomendado nas instruções de uso)?
O cronômetro do teste para esporadicamente durante a análise:
44
(61) 3362-9814
A temperatura ao redor do equipamento está abaixo de 30 °C?
Foi utilizado plasma tratado com citrato conforme requerido?
Existem bolhas de ar na cubeta?
O reagente foi dissolvido apropriadamente?
Foram excluídas possíveis interferências de outros equipamentos de laboratório, tais como
centrífugas?
O cronômetro para entre 5 a 8 segundos:
O plasma foi pipetado sem bolhas de ar?
A determinação foi realizada imediatamente após o visor xxx ul GO?
O cronômetro não inicia após a adição do reagente:
O reagente inicial foi pipetado corretamente?
Estava a mistura plasma e reagente límpida?
O cronômetro de leitura não pára:
Existe uma barra de agitação na cubeta?
O procedimento de pipetagem foi realizado corretamente?
O plasma contém anticoagulantes, tais como a heparina?
Problemas com análise de fibrinogênio:
A curva de referência correta foi inserida?
Os pontos da curva de referência foram corretamente definidos e inseridos?
Se recomendado, o caulim foi adicionado ao reagente para
Trombina? Pela adição de caulim, a formação de coágulo pode ser opticamente melhor
apresentada e, portanto, a leitura óptica pode ser realizada mais facilmente.
4.8. Material Fornecido

1 Fibrintimer II
100 cubetas (Dispo-System)
3 adaptadores de frascos de reagente GW5 para frascos de reagente de 5 ml
1 barra de agitação de reagente de Teflon
1 capa para o equipamento
2 fusíveis de reposição 0,8 A/230 VAC, 1,6 A/115 VAC
1 manual de instrução
1 rolo de papel para impressora
4.9 Impressões
Impressões Gerais
45
(61) 3362-9814
Após um método ter sido selecionado, os parâmetros da curva de referência programada
são impressos antes da impressão dos resultados.
A impressão é realizada automaticamente, logo que os canais de leitura produzem um
resultado.
Observação
Números seqüenciais serão designados na ordem de impressão, e não na ordem das
leituras iniciadas.
Cada método possui o seu próprio contador. Assim que o Fibrintimer II é ligado, o
contador inicia com “1”. Esta característica pode ser configurada em <UTILITIES> <print
number>
Impressão de todos os Parâmetros
Conforme descrito na seção 2.3. Utilities, uma impressão de todos os parâmetros de teste
programados pode ser iniciada.
Impressão de Parâmetros de Métodos
Pressionando-se a tecla 0 no modo de leitura, uma impressão específica para um método
pode ser gerada para o método selecionado. A impressora deve estar configurada como
ON em <UTILITIES> <printer>.
Impressão para PT
Documentação de Tempo de Protrombina
Exemplo: Conversões através de uma curva de referência (máximo 9 pontos) em %, INR
como exemplo
Nome do paciente
Número impressão
Tempo de leitura em segundos
Conversão em INR
Conversão em % PT
4.10. Fabricante
46
(61) 3362-9814
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg / Germany
4.11. Descrição de Interfaces

A seção a seguir descreverá como resultados determinados podem ser recebidos pelo FT
II através de uma interface serial. Outros tipos de dados do FT II não serão descritos.
Hardware
Conector redondo Mini-DIN na parte traseira do FT II:
Designação:
Pino 1 = não utilizar. Somente para uso do fabricante.
Pino 2 = GND
Pino 3 = CTS
Pino 4 = TXD
Pino 5 = não utilizar. Somente para uso do fabricante
Pino 6 = RXD
Enviar e receber com 9600 Baud, 8 bits de dados, 1 stop bit, sem bit de paridade.
Handshake possível com entrada CTS, mas o equipamento conectado deve ser capaz de
receber sem handshake com 9600 Bauds.
Software
Formato da transmissão:
O FT II transmite cada mensagem no seguinte formato:
STX <código> <dado>ETX<BCC><CR><LF>
Onde:
STX byte $02
<código> byte para denominar o tipo de mensagem
<dado> uma seqüência de 1 – 256 bytes
ETX byte $03
<BCC> 2 bytes do conjunto de caracteres ‘0’ ..’9’, ‘A’...’F’.
Estes bytes compõem uma representação hexadecimal de um número na faixa 0 ...255.
Este número constitui o checksum da mensagem e é computada da seguinte maneira:
Módulo-256-sum-sobre todos os bytes da mensagem, exceto para STX, CR, LF e <BCC>.
47
(61) 3362-9814
A unidade recebedora (por exemplo, um PC) deve confirmar cada mensagem:
Com ACK (byte $06), se a mensagem tiver sido recebida corretamente e,
Com NAK (byte $21) se a mensagem tiver sido recebida incorretamente.
Se uma mensagem tiver sido confirmada com NAK ou o Ft II não receber a confirmação
dentro de aproximadamente 300 ms, o FT II enviará a mensagem novamente. A mesma
mensagem pode ser enviada até três vezes. Dependendo do número e prioridade das
outras mensagens a serem enviadas, menos repetições ou mesmo nenhuma repetição
podem ser possíveis.
Mensagem para um resultado determinado
O código para a mensagem “measured result” é “E” e consiste somente em caracteres
ASCII visíveis.
O código é acompanhado por um número para o canal onde ‘1’ é para o canal esquerdo e
‘2’ para o canal direito.
Todos os outros dados consistem em:
Tempo de leitura em segundos com um decimal
Primeira conversão
Segunda conversão
Código de alarme
Exemplo (sem formato de transmissão):
E1 12.5 98.0 1.17 0
Esta mensagem para um resultado determinado significa:
Resultado determinado no canal 1
Tempo de leitura de 12,5 segundos
Primeira conversão 98.0
Segunda conversão 1.17
Código de alarme 0
Se conversões forem configuradas como desativadas, ‘0’ será apresentado nos
respectivos lugares.
Os seguintes códigos de alarme podem ocorrer neste momento:
0: nenhum alarme, tudo está ok
21: resultado da primeira ou segunda conversão não está dentro da faixa normal
22: erro de temperatura durante incubação ou leitura.
Procedimento
Um programa que deseja receber resultados do FT II pode ignorar todas as mensagens
cujos códigos não sejam ‘E’, mas devem confirma-los imediatamente com ACK.
4.12. Terminologia e Abreviações
Termo Significado
A
Auto blanking Ajuste automático
48
(61) 3362-9814
B
beeper Sinal acústico
break too dark Consultar seção 2.5.2.
break bot lim Consultar seção 2.5.2.
break top lim Consultar seção 2.5.2.
break motor Consultar seção 2.5.2.
break range Consultar seção 2.5.2.
break drift Consultar seção 2.5.2.
C
Cal Calibração
cuv in Inserir cubeta no canal de leitura
cuv out Remover cubeta do canal de leitura
calibrate temp Ajuste de temperatura
cool down Temperatura acima de 37 °C, consultar 2.5.3.
D
deg Grau, °C
E
Esc Sair
extr. Sistema extrínseco (Fator II, V, VII, X)
ERROR I xxx Erro técnico, ver seção 2.5.3.
F
factor Fator para curva de referência de tempo de
protrombina
G
Go Continuar, próxima etapa
G/l Gramas/litro
I
incub Incubação
Incubat. Tempo de incubação
INR (inr) Relação Internacional Normalizada
ISI Índice de Internacional de Sensibilidade
intr. Sistema intrínseco (Fator VIII, IX, XI, XII)
K
Keep channels-clear Manter os canais vazios
L Número de lote
lot no.
M
more param. Mais parâmetros
O
On Ativo
Off Inativo
P
point Ponto na curva de referência
parameter error Erro de gravação/leitura
R
ROM Memória somente de leitura
RAM Memória de acesso aleatório
S
Secret no. Senha
s (60 s no visor) segundos
StartREag Reagente inicial
49
(61) 3362-9814
T
t tempo
U
ul µl = microlitro
W
Writing parameters to Salvando parâmetros
internal
Work Modo de leitura
WARN:temp.unstable Aviso, temperatura instável
Outros
% Atividade em porcentagem
Garantia
A Dade Behring garante que o equipamento estará livre de defeitos de materiais e mão-
de-obra quando entregues ao comprador original. A obrigação exclusiva da Dade Behring
consiste em reparar ou trocar o produto, a critério e às custas da Dade Behring.
O produto é garantido por 1 ano após a data efetiva de entrega. Quaisquer reparos
necessários no período de garantia devem ser realizados por pessoal autorizado da Dade
Behring. Reparos não autorizados podem anular a garantia.
Esta garantia se estende somente ao comprador original e não pode ser transferida ou
alienada e não terá valor para equipamentos auxiliares ou acessórios descartáveis. A
garantia da Dade Behring para reparar e trocar o produto tornar-se-á nula e sem efeito se
o produto for usado de maneira contrária às instruções de uso contidas na rotulagem. A
Dade Behring não assume responsabilidades por incidentes que possam ocorrer se o
produto não for usado de acordo com a rotulagem.
NÃO HÁ OUTRAS GARANTIAS INCLUSIVE EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS E

QUAISQUER GARANTIAS DE QUALIDADE OU APTIDÃO PARA USOS PARTICULARES
QUE SE ESTENDAM ALÉM DA DESCRIÇÃO DO PRODUTO E DAS QUE SÃO
EXPRESSAMENTE ESTABELECIDAS NA ROTULAGEM. Em hipótese alguma a Dade
Behring será responsável por danos acidentais, consequenciais ou exemplares. A
modificação, alteração ou mau uso e atendimento por outras pessoas que não sejam
representantes autorizados da Dade Behring poderão tornar esta garantia sem efeito.
Fabricado por:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg / Germany
Importado e distribuido por:
50
(61) 3362-9814
Dade Behring Ltda
R. Geraldo Flausino Gomes, 61, 1°andar, São Paulo, SP, 04575-060
CGC 008.974.080/0001-08 Insc.Est. 114.954.020.110
Resp. Técnico: Nanci Aparecida Trindade CRF-8 7.297
Reg. MS-SVS sob n°1032117....
Assistência Técnica
Dade Behring Ltda.
Serviço de Atendimento: (11) 5506-7707
51
(61) 3362-9814

Fibrintimer II Manual 200641994813

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Medcorp Produtos Hospitalares

1.2. Descrição do Equipamento

As setas : ← → permitem ao operador selecionar o próximo menu, a partir do campo menu. Os

Figura 2: Fibrintimer II/Planta

O interruptor de energia está localizado próximo à fonte de alimentação:

Figura 3: Teclado de Membrana

Descrição das Teclas

Enter Confirma seleção, avança papel da impressora.

Figura 4. Teclado de Membrana dos Canais de Leitura

Para instalar o Fibrintimer II, proceder da seguinte forma:

Figura 5: Fibrintimer II - Vista Traseira do Equipamento

Instalação de Papel na impressora

Guiar o papel da extremidade do rolo de papel na fenda localizada na impressora.

Consultar também a seção 2.4. Troca de Papel.

1.4. Princípios de Determinação

O período entre a adição do reagente inicial até a formação de coágulo é monitorado,sendo

O FT II possui a capacidade de reconhecer automaticamente a presença das cubetas. Os canais

Quando o reagente inicial é adicionado, o canal de leitura é ajustado, ou seja, a intensidade da

Figura 6. Princípio da Determinação

Os seguintes reagentes e plasmas controle são recomendados para garantir um processo de

Requerimentos e Recomendações Adicionais

2.1. Etapas de Operação

Figura 7. Visor – Teclado de membrana

2.1.1. Como Ligar o FT II

São apresentados o nome do equipamento, número de versão do programa e fabricante.

*** Selftest*** Teste de memória

Se a mensagem ERROR (Erro) aparecer, é necessário contatar a Assitência Técnica para

WARM UP 35.6 deg Posição de Memória 1: PT

Utilizar a fase de aquecimento para carregar as cubetas e reagentes no Fibrintimer II,

Para a sua própria segurança, seguir as instruções em relação à higiene.

Quando a temperatura de operação tiver sido atingida, a seguinte mensagem será

Remove all cuvettes Remover todas as cubetas e pressionar

Remover as cubetas existentes dos canais de leitura.

Pressionar qualquer tecla (por exemplo, Enter) para confirmar a operação.

No visor, os canais de leitura para reconhecimento automático da cubeta serão ajustados

Auto blanking Branco automático

O modo STANDBY aparece automaticamente.

STANDBY 37.4 deg

O método selecionado antes de reinicializar o analisador, como no caso PT (tempo de

Se a impressora for configurada como ON no menu UTILITIES, o status atual dos

Os resultados do canal esquerdo serão impressos justificados à esquerda e os resultados

STANDBY 37.4 deg

Devido à alteração na turbidez, o processo de leitura será iniciado imediatamente.

Assim que a formação de coágulo tiver sido reconhecida, o cronômetro de leitura

Pressionar a tecla Start para apresentar %.

Os resultados serão impressos automaticamente. O tempo de leitura, erros e todas as

Números seqüenciais serão designados na ordem de impressão, e não na ordem de início

Pressionar a tecla Start para apresentação de INR.

Pressionar a tecla Start para apresentação do tempo.

Pressionar a tecla Reset para apagar a memória para a próxima determinação.

Remover as cubetas dos canais de leitura.

2.1.4. Mudança de Método

Um método pode ser somente alterado a partir do modo STANDBY.

STANDBY 37.4 deg

Pressionar a tecla Esc para mudar para STANDBY.

Pressionar a seta para a direita; o próximo método, aPTT, será apresentado.

Selecionar o método desejado.

Pressionar Enter para ativar a seleção do método.

Writing parameters Salvando parâmetros

O método recentemente selecionado foi inicializado. A incubação para as primeiras

Continuar conforme descrito anteriormente.

Os sub-menus são: <printer>, <computer>, <beeper>, <calibrate temp>, <secret number>

2.2. Parâmetros de Métodos

Os parâmetros do método no FT II são pré configurados pelo fabricante. Antes do usuário

* Selftest* Teste de memória