POP Nº 06

PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRÃO- POP VERSÃO: 01

Assunto: TESTE DE FRIABILIDADE EM COMPRIMIDOS DE PARACETAMOL

1. OBJETIVO

Determinar a resistência dos comprimidos de paracetamol à abrasão, quando

submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica.

2. DEPARTAMENTO ENVOLVIDO

 Farmácia
 Controle de qualidade físico-químico

3. DOCUMENTAÇÃO DE REFERÊNCIA

 Brasil. Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, volume 1/Agência Nacional de Vigilância

Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.

4. CONSIDERAÇÕES GERAIS

A friabilidade é uma medida importante para determinar a correta formulação do

medicamento, especialmente quanto à sua cobertura, uma vez que problemas na medida
das formulações sólidas podem advir diversas causas, como formato dos comprimidos,
baixa umidade e/ou liga insuficiente na formulação. Assim, os comprimidos devem
apresentar baixa friabilidade suficiente para atender as especificações, mas não ao ponto
de não desintegrarem no trato gastrointestinal.

Elaborado: Emitido em: 02/09/2018

Revisão: Revisado em: ___/___/____

Aprovação: Aprovado em: ___/___/____

5. MATERIAIS NESSESÁRIOS

 Vidro de relógio;
 Balança de precisão;
 Espátula de metal;
 Friabilômetro;
 Peneira.

6. DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO
 Pesar 10 comprimidos de paracetamol em balança de precisão;
 Após a pesagem colocar os comprimidos no friabilômetro e deixá-los por 4
minutos a 25 RPM;
 Ao término do processo, peneirá-los e pesá-los novamente para verificar possível
perda de peso (é permitida a variação máxima de 1,5% do peso).
 Cálculos:

𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙 100%

× = 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎çã𝑜 𝑑𝑜 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑚é𝑑𝑖𝑜
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙 𝑋

Elaboração/Atualização Aprovação

_____________________________ Prof.º: ___________________

Elaborado: Emitido em: 02/09/2018

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Aprovação: Aprovado em: ___/___/____