NOTA TÉCNICA – NATJUS/TJDFT – CANABIDIOL – DOR CRÔNICA

1. PACIENTE:
Nome: C. A. F. C.
Idade: 54 anos
Ocupação: Aposentado
Sexo: Masculino
Cidade/UF: Brasília-DF

2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA:
Tipo da Tecnologia: Medicamento
Princípio Ativo: Canabidiol
Registro na ANVISA? Sim
O produto/procedimento/medicamento está disponível no SUS? Não.
OUTRAS TECNOLOGIAS DISPONÍVEIS no SUS: Paracetamol, Coideína,
Morfina, Ibuprofeno, Amitriptilina.

3. CUSTO DA TECNOLOGIA:
Nome Comercial: REVIVID
Apresentação: Via Oral
Dose: Canabidiol Elixinol (REVIVID 2CC TICTURE 500MG) na posologia de 02
a 05 gotas ao dia, de uso contínuo.

TABELA DE TRATAMENTOS MENSAIS

Dose Recomendada:
Valor Caixa= R$ 2.800,00
TRATAMENTO=

4. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA:

Cannabis sativa é uma herbácea da família das Canabiáceas
(Cannabaceae) amplamente cultivada em muitas partes do mundo. A planta
contém centenas de produtos químicos produzidos pelo seu metabolismo
secundário, alguns deles com propriedades promissoras no tratamento de
doenças, dentre os quais os mais conhecidos são os canabinóides. Há mais de
90 tipos de canabinóides, incluindo o THC (Tetrahidrocanabinol), o primeiro
componente da Cannabis sativa a ser descoberto e estudado, bem conhecido
pelos seus efeitos psicoativos, e o Canabidiol (CBD), que hoje é o canabinóide
mais estudado para fins terapêuticos. As propriedades do CBC motivaram
diversos estudos sobre os seus potenciais efeitos no tratamento de sintomas
como dor, ansiedade e náusea, assim como no tratamento de doenças como
Epilepsia, Depressão, Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer e Esclerose
Múltipla.
Das doenças citadas acima, o conjunto de evidências é bastante
favorável no tratamento de convulsões. Há também evidências, porém não tão
robustas, para o tratamento da dor neuropática (tratamento de 3ª ou 4ª linha,
de acordo com guidelines internacionais). Neste sentido, a Secretaria de Saúde
do GDF estabeleceu, no final de 2018, protocolo para uso de produtos à base
de canabidiol para o tratamento de epilepsia.
Canabidiol no tratamento da dor:
O uso de canabinóides para o tratamento da dor vem crescendo em
larga escala nos últimos anos. Recentes pesquisas têm mostrado que há
efeitos benéficos, principalmente na dor crônica neuropática (DCNp). A título
de conhecimento, a dor de origem neuropática é aquela onde há lesão no
sistema nervoso, na maioria das vezes de forma irreversível. São exemplos de
dor neuropática aquela proveniente do Diabetes, da Hanseníase e do Acidente
Vascular Cerebral. As dores que surgem como resultado de processos
inflamatórios envolvendo tendões, músculos, ossos e/ou outras estruturas que
não façam parte do sistema nervoso são ditas dores crônicas não
neuropáticas (DCNNp).
Abaixo alguns estudos recentes sobre os efeitos dos produtos da
Cannabis sativa no tratamento da dor:
Efficacy and adverse effects of medical marijuana for chronic noncancer
pain: Systematic review of randomized controlled trials: neste estudo
publicado em 2015, em importante periódico, Deshpande A. e colaboradores
fizeram revisão sistemática sobre derivados de Cannabis sativa no tratamento
de dor crônica não proveniente do câncer e encontraram que há evidência
apenas no tratamento da dor neuropática, com o uso de baixas doses, em
conjunção com os analgésicos tradicionais. O estudo ainda conclui que não há
evidências que dêem suporte ao uso da substância para todos os tipos de dor
crônica e que os médicos devem ter cautela ao prescrever canabinóides,
especialmente àqueles que não tenham dor neuropática.
Cannabidiol - State of the art and new challenges for therapeutic
applications: Neste estudo de revisão, publicado em 2017, encontrou-se que o
efeito do Canabidiol (CBD) no tratamento de dor neuropática é pouco superior
ao do placebo em termos de eficácia, porém inferior quanto à tolerabilidade.
Não foram apontadas evidências neste estudo para o uso em dores crônicas
não neuropáticas (DCNNp).
Cannabinoids in neurology – Brazilian Academy of Neurology: a Academia
Brasileira de Neurologia, nesta publicação de 2015, conclui que “parecem
existir evidências de efeitos benéficos dos canabinoides em alterações do
sistema nervoso central e periférico, porém, estudos de longo prazo devem
ser realizados, com maior número de pacientes, com eficácia medida por
instrumentos objetivos e seu uso a longo prazo ainda não é conhecido.
Cannabinoids for fibromyalgia: não foram encontradas evidências
convincentes e livres de viéses sugerindo que o canabinóide testado tenha
valor no tratamento de pessoas com fibromialgia. A tolerabilidade foi baixa
nos pacientes testados, com mais efeitos adversos que aqueles tomando
Amitriptilina (medicação para depressão e dor crônica, tradicionalmente com
muitos efeitos colaterais) ou placebo. Em conseqüência disso, mais pessoas
deixaram o grupo de tratamento com canabinóide que aqueles no grupo
controle. Os efeitos adversos mais freqüentemente relatados foram boca seca,
vertigem e tontura.
Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults
(Review): O estudo conclui que os potenciais benefícios dos canabinóides
na dor neuropática podem ser superados por seus potenciais riscos.
Foram analisados estudos com um total de 1001 participantes. A diferença de
efeito entre o placebo e os canabinóides não foi significante: 20,9% dos que
utilizaram canabinóides e 17,3% dos que utilizaram placebo obtiveram melhora
satisfatória dos sintomas (>50% de melhora), com um valor de P=0.04
(diferença não significativa). O estudo conclui que não há evidências de alta
qualidade com relação à eficácia de canabinóides no tratamento da dor crônica
neuropática. Alguns efeitos adversos, particularmente sonolência, sedação,
confusão e psicose, podem limitar a utilidade clínica das medicações baseadas
em Cannabis sativa. Com os dados disponíveis, pode-se esperar, no melhor
dos cenários, que poucas pessoas irão se beneficiar com o uso de
canabinóides à longo prazo. Em vista disso, alguns guidelines consideram as
medicações derivadas de Cannabis sativa como terceira ou quarta linha de
tratamento da dor neuropática.
Pharmacologic management of chronic neuropathic pain Review of the
Canadian Pain Society consensus statement (2017): de acordo com o
consenso, os canabinóides estão entre as medicações de terceira linha para o
tratamento da dor neuropática. Há forte evidência para o tratamento da dor
neuropática proveniente do HIV, neuropatia diabética, neuropatia pós-
traumática e pós-cirúrgica, contudo, há uma escassez de estudos com alta
qualidade, longa duração e grande número de participantes, que possibilitem
estabelecer melhor a eficácia dos canabinóides na dor neuropática e seu
potencial para abuso.

4.1 LEGISLAÇÃO:
A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 17, DE 6 DE
MAIO DE 2015 define os critérios e os procedimentos para a importação, em
caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação
com outros canabinóides por pessoa física, para uso próprio, mediante
prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
A Secretaria de Saúde do GDF estabeleceu protocolo para uso de
produtos à base de canabidiol para pacientes com epilepsia. Os pacientes com
epilepsia, tratados na rede pública de saúde do Distrito Federal, que tenham
recomendação médica e atendam ao protocolo para uso de produtos à base de
canabidiol, não precisam mais recorrer à Justiça para que a Secretaria de
Saúde forneça o medicamento. http://www.saude.df.gov.br/secretaria-adquire-
canabidiol-para-pacientes-com-epilepsia/.
A Portaria Nº 1083, de 02 de outubro de 2012, Ministério da Saúde, que
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica, não
menciona sobre o uso de Canabinóides no tratamento da dor.

5. CONCLUSÃO:

Considerando que o uso do Canabidiol tem evidências robustas no tratamento

da Epilepsia de difícil controle, mas que ainda não há evidências suficientes
para a indicação sistemática no tratamento de outras doenças ou sintomas;
Considerando que há algum nível de evidência, embora ainda de baixa
qualidade, apenas para dor neuropática;

Considerando que o caso do paciente é classificado como dor não

neuropática e que os trabalhos atuais apontam que não há evidências
científicas suficientes para o uso do Canabidiol para o tratamento de dores
crônicas deste tipo;

Este NATJUS conclui por considerar a demanda como NÃO JUSTIFICADA,

em função de poucas evidências científicas no tratamento da dor crônica.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e
Emergência do CFM? Não se aplica

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

Urits, I., Borchart, M., Hasegawa, M. et al. An Update of Current Cannabis-Based

Pharmaceuticals in Pain Medicine. Pain Ther (2019).
https://doi.org/10.1007/s40122-019-0114-4

Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults (Review).

Cochrane Library. 2018.

Pisanti, S., et al., Cannabidiol: State of the art and new challenges for
therapeutic applications, Pharmacology & Therapeutics (2017),
http://dx.doi.org/10.1016/j.pharmthera.2017.02.041

Alex M. Weinberg Erica. Pharmacologic management of chronic neuropathic

pain Review of the Canadian Pain Society consensus statement. Canadian
Family Physician. Vol 63: november 2017.

Deshpande A, Mailis-Gagnon A, Zoheiry N, Lakha SF. Efficacy and adverse

effects of medical marijuana for chronic noncancer pain: Systematic review of
randomized controlled trials. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):e372-81.

Ascenção MD, Lustosa VR, Silva LJ. Canabinoides no tratamento da dor

crônica. Artigo de Revisão. Rev Med Saude Brasilia 2016; 5(3): 255-63.

Brucki SMD, Frota NA, Schestatsky P, e cols. Cannabinoids in neurology –

Brazilian Academy of Neurology. Arq Neuropsiquiatr 2015;73(4):371-374.

Boychuk DG, Goddard D, Mauro G. The Effectiveness of Cannabinoids in the

Management of Chronic Nonmalignant Neuropathic Pain: A Systematic Review.
Journal of Oral & Facial Pain and Headache, Volume 29, Number 1, 2015.

ANVISA – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC N° 17, DE 6 DE MAIO DE

2015 (Publicada em DOU nº 86, de 8 de maio de 2015)
PORTAL WEB – Secretaria de Saúde do Distrito Federal – acesso em
08/03/2019 - http://www.saude.df.gov.br/secretaria-adquire-canabidiol-para-
pacientes-com-epilepsia/

Portaria Nº 1083, de 02 de outubro de 2012, Ministério da Saúde.

Instituição Responsável pelo Parecer: NATJUS/TJDFT