Procedimento da Qualidade

GESTÃO DE MATERIAIS Código: PQ - 007

Elaborado por: Aprovado por:
LOGO
Edição: 0 Página 1 de 7
Rubrica: Rubrica: Data de Aprovação:
____/____/_____

1- Histórico de Revisões

Edição Data Principais alterações

0.0 14/02/21 Validação

2- Procedimentos associados

FISPQs
Formulário de controle de temperatura
Formulário de inventário
Formulário de não conformidade
Lista de fornecedores qualificados.
Manuais dos equipamentos.
Pedido de compra
Teste de aceitação

3- Objetivo:
PQ – 007
– Gestão de Materiais Edição: 0 Data Página 1 de 7
 Procedimento da Qualidade

GESTÃO DE MATERIAIS Código: PQ - 007

Elaborado por: Aprovado por:
LOGO
Edição: 0 Página 2 de 7
Rubrica: Rubrica: Data de Aprovação:
____/____/_____

Estabelecer a sistemática de gestão de materiais para o bom funcionamento do Laboratório, envolvendo

a aquisição, recebimento, armazenamento, dispensação, testes de aceitação, controle de validade,
rastreabilidade e descarte.

4- Definições:

FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos.

5- Áreas envolvidas:

Gerência Administrativa
Gerência de Qualidade
Compras
Estoque
Setor Técnico

6- Descrição:

6.1 Aquisição:

A aquisição de material somente deverá ocorrer de fornecedores qualificados, conforme listadas na

LXXX -000.

Todo novo material de consumo a ser adquirido deve ser registrado de forma padronizada, incluindo no
sistema (ou formulário), o laboratório deve descrever conforme de fato realiza, citando todos os campos
necessários.

Os produtos para diagnóstico, reagentes e insumos adquiridos são regularizados junto a ANVISA,
quando aplicáveis.

Todos os equipamentos utilizados na área técnica do laboratório são registrados junto a ANVISA.

Todos os equipamentos ao serrem adquiridos serão cadastros como patrimônio, etiquetados, e a nota
fiscal será guardada na pasta XXX (podendo ser digitalizada). Descreva a conduta adotada no seu
laboratório

6.2 Pedido de compra:

Pedido interno deverá ser feito ao setor de compra (ou almoxarifado) após surgimento de necessidade
de aquisição de um novo produto, utilizando o sistema XXXXX, ou formulário YYYY ou via e-mail
XXXX@com.br.

Os formulários dos pedidos devem ser entregues pelos responsáveis dos setores ao setor de compras
até o dia 15 de cada mês.

Os responsáveis devem fazer os pedidos se baseando no estoque atual e o histórico de consumo. A

quantidade solicitada deve ser planejada para dois meses de consumo, de forma a garantir a
disponibilidade dos insumos caso o item esteja em falta no mercado, porém sem manter estoques
superiores a necessidade de consumo, correndo o risco de perder a validade.

O setor de compras envia o orçamento para à aprovação da Diretoria.

Para os itens de consumo, tais como material de limpeza, materiais de escritório, itens para o lanche do
cliente e etc, devem ser enviados no mínimo 03 orçamentos.

PQ – 007
– Gestão de Materiais Edição: 0 Data Página 2 de 7
 Procedimento da Qualidade

GESTÃO DE MATERIAIS Código: PQ - 007

Elaborado por: Aprovado por:
LOGO
Edição: 0 Página 3 de 7
Rubrica: Rubrica: Data de Aprovação:
____/____/_____

O setor de compras deve priorizar a aquisição de materiais com no mínimo 06 meses de vencimento.
Quando não for possível, deve entrar em contato com o setor solicitante para verificar a possibilidade do
recebimento de material com vencimento inferior, tendo o aceite, deverá informar ao almoxarifado.

Pedidos emergenciais poderão ser realizados a qualquer momento, desde que aprovado pela Diretoria.

O responsável pelo setor de compras do Laboratório deve garantir que os fornecedores realmente
entreguem dentro do prazo acordado.

Se houver problemas quanto ao cumprimento dos prazos de entrega, o setor de compras deve informar
ao setor solicitante a tempo, para que medidas sejam adotadas, para que não interrompa ou prejudique
o processo produtivo, e se necessário acionar a Diretoria do Laboratório. Podendo fazer uso de planos
alternativos de abastecimento, como aquisição de outro fornecedor, empréstimo de material, fretes
alternativos e etc.

6.3 Recebimento:

No recebimento de mercadorias, o setor de almoxarifado inspeciona o material recebido para garantir

que foram enviados os itens corretos, na quantidade certa, confrontando a nota fiscal com o pedido de
compras. Também avalia a integridade do produto para verificar se não foram danificados durante o
transporte, caso sejam produtos com especificação de temperatura, verificará a temperatura de
recebimento confrontando com a temperatura exigida pelo fabricante;
O colaborador do estoque carimba as Notas Fiscais com o carimbo específico de recebimento, onde
conste as informações do Recebimento, como nome do colaborador que fez inspeção, data, número de
itens faltantes, temperatura recebida e temperatura do fabricante.

Caso haja não conformidade no recebimento, o colaborador deverá anotar a não conformidade no verso
da nota, e solicitar nome, documento de identificação do entregador e assinatura, desta forma tento
testemunha de que a não conformidade não foi ocasionada após o recebimento.

O colaborador do almoxarifado deverá abrir um registro de não conformidade (Formulário XXXX)

A não conformidade deverá ser comunicada imediatamente ao setor solicitante, o chefe do setor tomará
a decisão da rejeição do produto ou na avaliação do controle de qualidade. Sendo que a devolução
poderá ser feita imediatamente ou após a análise. Todo o processo deverá ser devidamente
documentado no formulário de não conformidade.

Cabe ao setor de compras entrar em contato com o fornecedor para notificação do corrido e tomar as
medidas necessárias para que não haja impacto na produção.

6.4 Armazenamento:

Todos os itens do estoque são armazenados de acordo com as instruções dos fabricantes, até o seu
prazo de validade.

Deverão seguir os seguintes critérios:

 As prateleiras deverão ser identificadas, facilitando a organização e que os itens sejam
facilmente encontrados;
 Os itens devem ser organizados por lote e validade: itens que vencem primeiro devem ser
armazenados na frente (primeiro que entra, primeiro que sai).
 O ar deve circular livremente entre os materiais;
 Jamais devem ficar em contato direto com o solo, parede e teto;
 Deve-se respeitar o número de caixas para empilhamento;
PQ – 007
– Gestão de Materiais Edição: 0 Data Página 3 de 7
 Procedimento da Qualidade

GESTÃO DE MATERIAIS Código: PQ - 007

Elaborado por: Aprovado por:
LOGO
Edição: 0 Página 4 de 7
Rubrica: Rubrica: Data de Aprovação:
____/____/_____

 O peso total dos itens jamais deve superar o do piso selecionado para o ambiente;

 Nenhuma mercadoria pode impedir, parcial ou integralmente, as saídas de emergências, portas

ou o acesso a equipamentos contra incêndio;
 O ambiente deve estar limpo e organizado;
 Produtos para saúde deverão estar armazenados separadamente;
 Os itens de consumo, que não requer refrigeração, ficam armazenados no almoxarifado. A
temperatura do almoxarifado deve ser monitorada no mínimo 2 vezes ao dia, registrando a
temperatura atual, máxima e mínima. A faixa de aceitabilidade a ser considerada deve ser a dos
itens mais críticos, que possuem a menor faixa de tolerância. O registro de verificação da
temperatura deve ser realizado no formulário FXXXX.
 Os itens que precisam ficar sobre refrigeração, deveram ser armazenados em geladeiras com
controle diário de temperatura, deve ser monitorada no mínimo 2 vezes ao dia, registrando a
temperatura atual, máxima e mínima. A faixa de aceitabilidade é de 2 a 8°C.
 Os itens que precisam ficar sobre congelamento, deveram ser armazenados em freezer com
controle diário de temperatura, deve ser monitorada no mínimo 2 vezes ao dia, registrando a
temperatura atual, máxima e mínima. A faixa de aceitabilidade é de -2 a -20°C.
 O controle de temperatura ambiente, geladeiras e freezer dos setores técnicos ficará sob
responsabilidade dos colaboradores dos respectivos setores.
 O responsável pelos suprimentos é encarregado de manter o controle da validade dos itens
estocados no almoxarifado, e os analistas dos itens que ficam no setor técnico, sendo
necessário revisar mensalmente (a cada pedido de compra) se nenhum item está com validade
próxima.
 Ao identificar que algum item está com validade para os próximos dois meses ou menos, deve
ser comunicado imediatamente o usuário ou responsável pelo processo que o utiliza (pode-se
utilizar uma sistemática de identificação esses itens, por exemplo, colocar uma etiqueta
vermelha). Se algum item chegar ao seu vencimento sem uso ou com uso parcial, o mesmo
deve ser imediatamente segregado e verificado com a Gerente ade Qualidade a conduta de
descarte.

6.5 Dispensação:

Ao receber a solicitação dos setores, separar os itens respeitando a data de validade mais próxima ao
vencimento.

Entregar os itens solicitados em até 24hs.

Dar baixa no sistema (ou ficha de prateleira).

6.6 Teste de aceitação:

 Ao receber o reagente ou material e consumo, deve-se realizar o teste de aceitação de

produtos. Os itens avaliados devem seguir o procedimento de recebimento e ter o teste
aceitação realizado.
 Retira-se uma amostragem do material recebido e avaliando seu desempenho frente às
especificações técnicas do produto
 (Caso 1) Quando o produto recebido for um reagente, colocar o material em quarentena e
realizar análises com amostras de valores conhecidos. Os resultados devem estar dentro da
faixa de aceitabilidade estipulada (valores de controle interno ou um CV% estabelecido pelo
laboratório.
 (Caso 2) Quando o produto recebido for um reagente, o material deve ser estocado e quando
for utilizado pela primeira vez o teste de aceitação é realizado. Os resultados devem estar

PQ – 007
– Gestão de Materiais Edição: 0 Data Página 4 de 7
 Procedimento da Qualidade

GESTÃO DE MATERIAIS Código: PQ - 007

Elaborado por: Aprovado por:
LOGO
Edição: 0 Página 5 de 7
Rubrica: Rubrica: Data de Aprovação:
____/____/_____

dentro da faixa de aceitabilidade estipulada (valores de controle interno ou um CV%

estabelecido pelo laboratório.
 Quando o produto recebido for um material de consumo uma amostragem do material deve ser
separada para análise e ter suas especificações checadas.
 Para registro do teste de aceitação o FR-12 deve ser preenchido.

6.7 Controle de Validade:

A cada 6 meses será realizado um inventário no estoque e setores, para adequação do estoque no
sistema ou fichas de prateleira.

Para evitar perdas ou não conformidades, cada setor fará o monitoramento do seu estoque,
armazenando os itens com validade mais próxima ao vencimento na frente.

Itens com vencimento inferior a 2 meses serão identificados com uma etiqueta vermelha

6.8 Rastreabilidade:

A rastreabilidade dos Kits e reagentes será monitorada através do registro no FR-010 – Rastreabilidade
de insumos.

A cada abertura de um novo kit, deverá ser registrado a data e hora da abertura.

Caso seja percebido algum problema com um determinado lote de reagente ou Kit, ou o laboratório
receba algum comunicado do fabricante ou dos órgãos fiscalizatórios deverá interromper imediatamente
a utilização e ativar um plano emergencial de verificação do impacto nos resultados dos pacientes, se
necessário promoverá a repetição dos exames, alteração dos laudos e comunicação aos envolvidos.

6.8 Manuseio

O manuseio dos reagentes, kits e materiais de consumo, deverão ser realizados de acordo com as boas
práticas de laboratório clínico e das normas e recomendações dos fabricantes quanto ao preparo, uso e
armazenamento.

6.9 Aliquotagem:

Quando for necessário fazer aliquotagem dos reagentes, controles ou calibradores, deverá ser utilizado
recipientes limpos e que possam ser bem vedados, a aliquotagem deverá sempre seguir as
recomendações de biossegurança.

As alíquotas são identificadas com rótulos tendo os mesmos dizeres estabelecidos no rótulo original,
contendo nome do produto, data de validade, lote e critérios de armazenagem. Quando não for possível
colocar tal rótulo, os tubos ou frascos com as alíquotas são colocados dentro de um recipiente no qual é
aposto um rótulo com todas as devidas identificações.

Quando for material hidratado, deve-se ficar atendo para anotar no rotulo, a data de validade pós
hidratação.

PQ – 007
– Gestão de Materiais Edição: 0 Data Página 5 de 7
 Procedimento da Qualidade

GESTÃO DE MATERIAIS Código: PQ - 007

Elaborado por: Aprovado por:
LOGO
Edição: 0 Página 6 de 7
Rubrica: Rubrica: Data de Aprovação:
____/____/_____

6.10 Notificação de acidentes ou incidentes adversos

Os incidentes e eventos adversos que possam ser atribuídos a reagentes ou materiais de consumo
devem ser investigados e comunicados aos fabricantes e as autoridades apropriadas, sendo registrados
no NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-ANVISA).

O NOTIVISA é o sistema de notificação para a Vigilância Sanitária, desenvolvido pela Anvisa para
registros de problemas relacionados a produtos sob Vigilância Sanitária de casos confirmados ou
suspeitos de eventos adversos ou queixas técnicas.

A notificação deve ser feita pela Gerência da Qualidade, acessando o site

https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp , utilizar o login---------- Senha----------.

6.11 Descarte:

Após o prazo de validade, bem como sobras dos reagentes, os mesmos devem ser desprezados de
acordo com as recomendações de biossegurança, seguindo FISPQ dos reagentes e manuais dos
equipamentos, além de respeitar as normas sanitárias vigentes.

As FISPQ(s) são arquivadas na área técnica, na pasta (XXXXX ou no sistema), ficando disponível aos
colaboradores que os manipulam. Os colaboradores são devidamente treinados.

O laboratório deverá descrever como será feito o descarte dos resíduos de cada equipamento.

6.12 Controle de bulas

Para garantir que todos os colaboradores utilizarão a versão vigente da bula, o laboratório adotará um
bulário, que ficará em pasta específica, na área técnica. As bulas estarão validadas com o carimbo da
Gerência da Qualidade.

Ao abrir um novo kit, o colaborador deverá confrontar a versão da bula, com a versão da bula no bulário,
caso seja diferente, deverá comunicar à Gerência da Qualidade, essa por sua vez, analisará possíveis
alterações, promoverá os treinamentos necessários e fara a substituição no bulário.

A Gestão da Qualidade alimentará as informações na listra mestra de documentos externos.

PQ – 007
– Gestão de Materiais Edição: 0 Data Página 6 de 7
 Procedimento da Qualidade

GESTÃO DE MATERIAIS Código: PQ - 007

Elaborado por: Aprovado por:
LOGO
Edição: 0 Página 7 de 7
Rubrica: Rubrica: Data de Aprovação:
____/____/_____

6.13 Responsabilidades:

Setor de Compras: realizar cotação de preços, elaborar e liberar a ordem de compra para aprovação
pela Diretoria (via Sistema e/ou envio de planilha de pedidos para aquisição de produtos); realizar a
negociação de compras.

Almoxarifado: conferir o saldo físico de produtos e repassar a conferência ao setor de compras,

separar material e enviar ao laboratório, conforme solicitação.
Receber e conferir material, carimbar as Notas Fiscais com as informações do recebimento; armazenar
o material conforme exigência do fabricante e legislação sanitárias vigentes.
Fazer o controle de validade. Manter o ambiente limpo e organizado.

Gestão da Qualidade: responsável pelo registro das ocorrências e não conformidades de fornecedor e
avaliação da Média e Classificação do Fornecedor e Notificação ao fornecedor.
Em casos de incidentes ou acidentes adversos relacionados aos materiais de insumos ou reagentes,
notificar aos órgãos responsáveis.

Diretoria Técnica: negociar preços e contratos, comodatos e/ou aluguéis; aprovação de compras e
realizar análise crítica da avaliação de fornecedores para possível aprovação.

Colaboradores dos setores: manter os materiais estocados de forma correta, solicitar a reposição ao
setor de compras.

7 - Controle de Registros:

Forma de
Responsabilidade Tempo
Procedimento da Procedimento Local de Forma de descarte
Responsável compartilhada de de
Qualidade Correspondente armazenamento armazenamento dos
acesso guarda
registros
Físico:
Sala da Garantia da Trituração
Responsável  Gerente da Qualidade Eletrônico:
PQ-XXX  NA Física/ Eletrônica 5 anos 
Técnico: qualidade: Arquivo Eletrônico Exclusão
dos
servidores 

8 - Anexos:

Não aplicável.

PQ – 007
– Gestão de Materiais Edição: 0 Data Página 7 de 7