MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO DE

MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS

1. OBJETIVO:

ESTA EMPRESA TEM ADOTADO REQUISITOS GERAIS DE BOAS PRÁTICAS DE

DISPENSAÇÃO BASEADOS NA RESOLUÇÃO 328/1999, COM O OBJETIVO DE
GARANTIR QUE OS PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS CHEGUEM AO
CONSUMO DO PÚBLICO SEM QUE SOFRAM QUAISQUER ALTERAÇÕES DE
SUAS PROPRIEDADES. ESSES REQUISITOS GERAIS ABRANGEM
PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO, ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS.

2. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA:

RAZÃO SOCIAL:
ENDEREÇO:
RESPONSÁVEL TÉCNICO:
HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO:

3. CONDIÇÕES GERAIS:

A EMPRESA CONTA COM INFRA-ESTRUTURA FÍSICA, EQUIPAMENTOS,

RECURSOS HUMANOS E PROCEDIMENTOS QUE ATENDEM AS BOAS
PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO. PARA ISSO CONTA COM UM FARMACÊUTICO
RESPONSÁVEL TÉCNICO, FUNCIONÁRIOS TREINADOS, INSTALAÇÕES E
ÁREA FÍSICA ADEQUADOS.

4. INSTALAÇÕES FÍSICAS:

A EMPRESA ESTÁ LOCALIZADA, PROJETADA E CONSTRUÍDA COM UMA

INFRA-ESTRUTURA ADEQUADA ÀS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS. O ACESSO
É INDEPENDENTE DE FORMA A NÃO PERMITIR A COMUNICAÇÃO COM
RESIDÊNCIAS OU QUALQUER OUTRO LOCAL DISTINTO DO
ESTABELECIMENTO. AS INSTALAÇÕES POSSUEM SUPERFÍCIES LISAS E
IMPERMEÁVEIS, SEM RACHADURAS, RESISTENTES AOS AGENTES
SANITIZANTES E FACILMENTE LAVÁVEIS. OS AMBIENTES SÃO VEDADOS,
PROTEGIDOS CONTRA A ENTRADA DE INSETOS E ROEDORES, SENDO
DEDETIZADA SEMESTRALMENTE. AS CONDIÇÕES DE VENTILAÇÃO E
ILUMINAÇÃO SÃO COMPATÍVEIS COM AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS. AS
INSTALAÇÕES ELÉTRICAS ESTÃO BEM CONSERVADAS E EM BOAS
CONDIÇÕES DE SEGURANÇA E DE USO. OS LOCAIS DE TRABALHO DEVEM
SER MANTIDOS LIMPOS, ISENTOS DE PÓ E CONTAMINAÇÃO, O LIXO
COLETADO NAS DEPENDÊNCIAS DEVE SER ELIMINADO ATRAVÉS DE
SISTEMAS SEGUROS E HIGIÊNICOS, SENDO DEPOSITADOS EM RECIPIENTES
ESPECIAIS COM TAMPA E REMOVIDOS O MAIS RÁPIDO POSSÍVEL. O
SANITÁRIO É APROPRIADO PARA O NÚMERO DE USUÁRIOS, POSSUINDO
ÁGUA CORRENTE. EXISTE LOCAL PARA GUARDA DOS PERTENCES DOS
FUNCIONÁRIOS. HÁ EQUIPAMENTOS DE COMBATE A INCÊNDIO CONFORME
LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA.

5. PESSOAL:

TODO FUNCIONÁRIO ADMITIDO É PRECEDIDO DE EXAMES MÉDICOS

ADMISSIONAIS. SENDO OBSERVADO ENFERMIDADE, O MESMO É AFASTADO
DE SUAS ATIVIDADES PROFISSIONAIS. TODOS POSSUEM UNIFORMES
LIMPOS E EM BOAS CONDIÇÕES DE USO E SÃO ORIENTADOS QUANTO AS
PRÁTICAS DE HIGIENE PESSOAL.

6. DOCUMENTAÇÃO:

A EMPRESA MANTÉM À DISPOSIÇÃO TODA A DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA

A COMPROVAR A SUA LEGALIDADE PERANTE OS ÓRGÃOS COMPETENTES:
NOME DO ESTABELECIMENTO, ENDEREÇO, TELEFONE, ALVARÁ DE
LOCALIZAÇÃO, LICENÇA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA, CNPJ, NOME DA
RESPONSÁVEL TÉCNICA COM HORÁRIO DE TRABALHO, NÚMERO DE
INSCRIÇÃO NO CRF, ANUIDADE DO CRF (DA EMPRESA E DA RESPONSÁVEL
TÉCNICA), CERTIDÃO DE REGULARIDADE EXPEDIDA PELO CRF-RJ,
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA ANVISA, CERTIFICADO DE
ESCRITURAÇÃO DIGITAL, CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO DO CORPO DE
BOMBEIROS, CERTIFICADO DE CONTROLE DE VETORES E PROCEDIMENTOS
OPERACIONAIS POR ESCRITO.

7. CADASTRO DE FORNECEDORES:

A EMPRESA MANTÉM UM CADASTRO ATUALIZADO DE SEUS

FORNECEDORES E NOTAS FISCAIS INDICANDO O QUANTITATIVO E NÚMERO
DE LOTES DOS MEDICAMENTOS QUE RECEBEU, A FIM DE PERMITIR UM
ADEQUADO RASTREAMENTO E CONTROLE QUANTO À PROCEDÊNCIA DOS
PRODUTOS, ASSIM COMO A IDENTIFICAÇÃO DOS IMPRÓPRIOS OU NOCIVOS
À SAÚDE. OS PRODUTOS SÃO ADQUIRIDOS SOMENTE ATRAVÉS DE
FORNECEDORES CADASTRADOS E QUE POSSUEM ALVARÁ, LICENÇA DA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA ANVISA,
CERTIDÃO DE REGULARIDADE TÉCNICA EXPEDIDA PELO CRF,
OBSERVANDO QUE OS PRODUTOS ADQUIRIDOS DEVEM SER REGISTRADOS
NO MINISTÉRIO DA SAÚDE OU ISENTOS DE REGISTRO PELO ÓRGÃO
COMPETENTE (M.S.).

8. RECEPÇÃO:
NO MOMENTO DO RECEBIMENTO DOS PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS OS
MESMOS SÃO EXAMINADOS EM CONJUNTO COM A NOTA-FISCAL, NO
ALMOXARIFADO. CONFERE-SE O NOME DO DESTINATÁRIO, A QUANTIDADE,
O NÚMERO DO LOTE, PRAZO DE VALIDADE E PREÇO, E SE OS MESMOS NÃO
ESTÃO DANIFICADOS. OBSERVADA ALGUMA NÃO CONFORMIDADE A
DISTRIBUIDORA É ACIONADA PARA FORNECER A DEVIDA CARTA DE
CORREÇÃO OU EFETUAR A TROCA, SE RESPONSABILIZANDO EM
ENCAMINHAR O PRODUTO PARA O DESTINO FINAL.
AS AQUISIÇÕES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A REGIME ESPECIAL DE
CONTROLE E SUAS RESPECTIVAS VENDAS OU PERDAS, SÃO DEVIDAMENTE
REGISTRADAS JUNTO AO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS CONTROLADOS (SNGPC) DA ANVISA, SOB RESPONSABILIDADE
DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO DO ESTABELECIMENTO.

  9. ARMAZENAGEM:

PARA GARANTIR A EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS A

EMPRESA POSSUI ESPAÇO PARA FLUXO DE PESSOAL E MATERIAIS
ARMAZENANDO DE FORMA RACIONAL, VISANDO REDUZIR AO MÍNIMO O
RISCO DE QUEBRAS E CONTAMINAÇÕES
A ÁREA DE ARMAZENAGEM DA EMPRESA TEM CAPACIDADE SUFICIENTE
PARA POSSIBILITAR O ESTOQUE ORDENADO DE VÁRIAS CATEGORIAS DE
MATERIAIS E PRODUTOS QUE SÃO ARMAZENADOS EM PALLETS E
PRATELEIRAS, AFASTADOS DO PISO E PAREDES. FOI PROJETADA E
ADAPTADA DE FORMA A ASSEGURAR CONDIÇÕES ADEQUADAS DE
ESTOCAGEM. SÃO LIMPOS E MANTIDAS DENTRO DE LIMITES ACEITÁVEIS DE
TEMPERATURA E CONSERVAÇÃO, EVITANDO A AÇÃO DA LUZ SOLAR.

10. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS:

A EMPRESA DISPÕES DE ARMÁRIO FECHADO COM CHAVE, SOB

RESPONSABILIDADE DO FARMACÊUTICO PARA A GUARDA DOS
MEDICAMENTOS SUJEITOS A REGIME ESPECIAL DE CONTROLE. HÁ ÁREA
SEGREGADA E IDENTIFICADA PARA A GUARDA DOS PRODUTOS QUE
APRESENTAREM COMPROVADAMENTE IRREGULARIDADES, SEJA COMO A
SUA COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA OU COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ESSES SÃO IMEDIATAMENTE RETIRADOS DE SEUS ESTOQUES, A FIM DE
EVITAR A SUA DISPENSAÇÃO. QUANDO SÃO EXIGIDAS CONDIÇÕES
ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, COMO OS MEDICAMENTOS
TERMOLÁBEIS, POR EXEMPLO, SÃO IMEDIATAMENTE GUARDADOS E A
TEMPERATURA DA GELADEIRA É MONITORADA ATRAVÉS DE REGISTROS.
NO CASO DESTA EMPRESA NÃO TRABALHAREMOS COM MEDICAMENTOS
TERMOLÁBEIS.

11. PRODUTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO / DEVOLVIDOS /

RECUSADOS:

OS PRODUTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, DEVOLVIDOS OU

RECUSADOS POR ESTAREM EM NÃO CONFORMIDADE SÃO IDENTIFICADOS,
SEGREGADOS EM ÁREA ESPECÍFICA, ACONDICIONADOS DENTRO DAS
NORMAS TÉCNICAS PERTINENTES E ENCAMINHADOS À EMPRESA
CONTRATADA QUE SE RESPONSABILIZARÁ PELO RECOLHIMENTO E
DESTINO FINAL. RESSALTA-SE, PORÉM, QUE ESTA EMPRESA RARAMENTE
PERDE MEDICAMENTOS POR VALIDADE VENCIDA, MAS ISTO OCORRENDO,
FICA A CARGO DA EMPRESA CONTRATADA A RESPONSABILIDADE DO
RECOLHIMENTO. DA MESMA FORMA, OS PRODUTOS QUE PORVENTURA
VIEREM A SER DANIFICADOS, O FORNECEDOR CORRESPONDENTE SE
COMPROMETE A REALIZAR TROCA OU ENCAMINHA O PRODUTO PARA O
DESTINO FINAL.

12. MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS:

OS MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS SÃO DEVIDAMENTE

IDENTIFICADOS, RELACIONADOS, EMBALADOS, ANOTADO OS DIZERES
“MEDICAMENTOS SUJEITOS A REGIME ESPECIAL DE CONTROLE –
VENCIDOS – PROIBIDO A COMERCIALIZAÇÃO” E GUARDADOS EM ARMÁRIO
FECHADO, AGUARDANDO O RECOLHIMENTO DA EMPRESA CONTRATADA,
ATRAVÉS DE AUTORIZAÇÃO EMITIDA PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

13. PRODUTOS ADULTERADOS / FALSIFICADOS:

CASO SEJAM IDENTIFICADOS PRODUTOS FARMACÊUTICOS ADULTERADOS,

FALSIFICADOS OU COM SUSPEITA DE FALSIFICAÇÃO, ESTES DEVERÃO SER
IMEDIATAMENTE SEPARADOS DOS DEMAIS PRODUTOS, E IDENTIFICADOS
COMO IMPRÓPRIOS PARA A COMERCIALIZAÇÃO, HAVENDO REGISTRO DA
OPERAÇÃO.
A EMPRESA COMUNICARÁ IMEDIATAMENTE A AUTORIDADE SANITÁRIA.

14. DISPENSAÇÃO:

É O ATO DE FORNECIMENTO E ORIENTAÇÃO AO CONSUMIDOR DE DROGAS,

MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS A TÍTULO
REMUNERADO OU NÃO.
O FARMACÊUTICO DEVERÁ ORIENTAR O USO ADEQUADO DO
MEDICAMENTO NO MOMENTO DA DISPENSAÇÃO, COLABORAR PARA O USO
RACIONAL DO MEDICAMENTO.
ESTAR ATENTO AOS NOVOS MODELOS DE RECEITUÁRIOS, PRECONIZADOS
PELA PORTARIA 344/98 SVS/MS E SUAS ATUALIZAÇÕES.
VERIFICAR A DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DURAÇÃO DE
TRATAMENTO, SE NECESSÁRIO, E EM CASO DE DÚVIDA, CONFIRMAR COM O
MÉDICO.

NO ATO DA DISPENSAÇÃO É NECESSÁRIO ATENÇÃO PARA ALGUNS

ASPECTOS IMPORTANTES:
 NOME DO MEDICAMENTO
 FINALIDADE TERAPÊUTICA DO PRODUTO
 POSOLOGIA
  MODO DE USAR
 PRECAUÇÕES
 EFEITOS COLATERAIS
 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
 INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
 ASSEGURAR QUE O PACIENTE TENHA SIDO ESCLARECIDO
CORRETAMENTE E COM RESPEITO

O FARMACÊUTICO DEVERÁ:
 ESCLARECER AO USUÁRIO SOBRE A EXISTÊNCIA DO MEDICAMENTO
GENÉRICO, SUBSTITUINDO, SE FOR O CASO, O MEDICAMENTO
PRESCRITO EXCLUSIVAMENTE PELO MEDICAMENTO GENÉRICO
CORRESPONDENTE, SALVO RESTRIÇÕES EXPRESSAS DE PRÓPRIO
PUNHO CONSIGNADAS NO DOCUMENTO PELO PROFISSIONAL
PRESCRITOR.
 INDICAR NO VERSO DA PRESCRIÇÃO A SUBSTITUIÇÃO REALIZADA
CITANDO O NOME GENÉRICO DO MEDICAMENTO E A INDÚSTRIA
PRODUTORA, APONDO O CARIMBO QUE CONSTA SEU NOME E
NÚMERO DE INSCRIÇÃO NO CRF, LOCAL E DATA, ASSINANDO A
DECLARAÇÃO.
 NO ATO DA DISPENSAÇÃO EXPLICAR DETALHADAMENTE AO
PACIENTE SOBRE A UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO, FORNECENDO
TODA A ORIENTAÇÃO NECESSÁRIA AO SEU USO RACIONAL.

OBS.: A AUTOMEDICAÇÃO RESPONSÁVEL É RESPONSABILIDADE DO

FARMACÊUTICO RELATIVAMENTE A CADA PATOLOGIA QUE POSSA SER
OBJETIVO DE SUA INTERVENÇÃO NO PROCESSO SAÚDE/DOENÇA.

O FARMACÊUTICO DEVE PROMOVER AÇÕES DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO

SANITÁRIA DIRIGIDAS AO CONSUMIDOR OU DOENTE DE MODO QUE
RELATIVAMENTE AOS MEDICAMENTOS SE POSSA FAZER UMA OPÇÃO E
NÃO UM ABUSO.

15. REGISTRO:

AS AQUISIÇÕES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A REGIME ESPECIAL DE

CONTROLE E SUAS RESPECTIVAS VENDAS OU PERDAS, SÃO DEVIDAMENTE
REGISTRADAS JUNTO AO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS CONTROLADOS (SNGPC) DA ANVISA, SOB RESPONSABILIDADE
DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO DO ESTABELECIMENTO.

16. TREINAMENTO DE PESSOAL:

A EMPRESA POSSUI PLANO DE TREINAMENTO E FUNCIONÁRIOS PARA CADA

ATIVIDADE PERTENCENTE ÀS SUAS ATRIBUIÇÕES. ESSE TREINAMENTO É
FEITO EM TODOS OS SETORES DA EMPRESA PARA ASSEGURAR A
QUALIDADE DO SEU DESEMPENHO. OCORRE NA ADMISSÃO DE
FUNCIONÁRIOS, NA RECICLAGEM PERIÓDICA, NA REVISÃO DO
PROCEDIMENTO OU QUANDO DETECTADA UMA NÃO CONFORMIDADE NA
EXECUÇÃO.

17. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

LEI 5991/73
PORTARIA 344/98
PORTARIA 06/99
RESOLUÇÃO 328/99
INSTRUÇÃO NORMATIVA 11/07
LEI 9787/1999
RDC 306/2004
RESOLUÇÃO (CFF) 357/2001