Gerenciamento de Risco

de Produtos para Saúde

na Regulação Sanitária

Vivian Cardoso de Morais Oliveira

GQUIP/GGTPS/ANVISA
Maio/2011
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RISCO – algumas teorias sobre a origem

“A palavra ‘risco’ deriva do italiano risicare (por sua vez derivado

do baixo latim risicu, riscu), que significa "ousar". Neste
sentido, o risco é uma opção e não um destino.”
(Fonte: Bernstein, 1997)

A origem mais antiga da palavra remete a Grécia Antiga, cujo

significado estava associado a rochas, falésias e penhasco
(rhīza ). Seu primeiro registro foi verificado nos textos do
poeta grego Homero, em Odisséia (data provável – secúlo
VIII a.c.), na descrição sobre a navegação em mares
desconhecidos.
(Fonte: http://www.dnv.com/focus/risk_management/more_information/risk_origin/, em 23/05/11)

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 Tendências Tecnológicas
• Miniaturização
• Dispositivos inteligentes
• Minimamente invasivos
• Biotecnologia
• Produtos combinados
• Órgãos artificiais
• Tecnologia da Informação
• Uso doméstico
• Populações especiais
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 Exigências Legais
Requisitos Essenciais -RDC nº 56/01

I. Requisitos Gerais

1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma

que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos
pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for
o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e
finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser
aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e
devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à
saúde e a segurança das pessoas.

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 Exigências Legais
Requisitos Essenciais -RDC nº 56/01

Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante

aplicará os seguintes princípios, na seguinte ordem:

a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança

inerente ao projeto e a fabricação );

b) Adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no

caso em que forem necessários , frente aos riscos em que não se
puder eliminar;

c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a

incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.

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 Exigências Legais
BPF - RDC nº 59/00
• Parte C – item d) ... Onde aplicável, a verificação de
projeto deverá incluir a validação de software e análise
de riscos.
• Ações dentro do Sistema de BPF devem ser baseadas
pelo RISCO:
– Quais os componentes críticos?
– Quais os critérios para aprovação no recebimento de
matéria prima?
– Qual o NQA aceitável no Controle de Processos?
– Como qualificar o distribuidor/fornecedor?
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 Conceitos Básicos

• O que é RISCO ?

“Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a

severidade deste dano”

• O que é DANO ?

“Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo

à propriedade ou ao meio ambiente.”

Agência Nacional Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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 Conceitos Básicos

• O que é PERIGO ?

“Fonte potencial de dano.”

• O que é uma SITUAÇÃO PERIGOSA ?

“Circunstância na qual pessoas, propriedades ou meio

ambiente são expostas a um ou mais perigos.”

Agência Nacional Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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 Risco x Segurança
Ausência
de risco
inaceitável

SEGURANÇA

RISCO

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 SEGURANÇA 100%

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 Teoria do Queijo Suíço

Trajetória do Acidente

Agência Nacional Adaptado de James Reason

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 Exemplo de Situação
Perigosa

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 Exemplo de Situação
Perigosa
Perigo

Trajetória do acidente
Gaiola
falha

Pessoa fica
exposta

Não
consegue
nadar +
Ataque
rápido
Com fome Animal estressado
DANO
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RISCO = PROBABILIDADE X SEVERIDADE

Agência Nacional Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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 Probabilidade do Dano
• Probabilidade do perigo resultar em um
dano:
– Baseado em estimativas, dados históricos e
experiências próprias.
• Apresentação geralmente qualitativa:
definição de categorias
• provável, possível, improvável, impossível.

Agência Nacional Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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 Severidade do Dano
• Medida da possível consequência de um
perigo.
• Formas de apresentação:
– Binário: severo ou não severo;
– Qualitativo: fatal, dano intenso, dano
moderado, dano baixo;
– Quantitativo: $ valor monetário a ser reposto
em decorrência do dano.

Agência Nacional Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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 Considerações iniciais sobre o risco

• Tipo do produto e classificação de risco:

– Indicação/finalidade de uso;
– A classe de risco (I, II, III e IV) indica nível relativo de risco,
porém medidas de controle adotadas não alteram esta
classificação.

• População dos pacientes e condições de saúde:

– Alguns riscos são inaceitáveis para certos grupos populacionais.

• Produtos similares disponíveis no mercado:

– A concorrência deve ser o limite inferior de corte.

• Percepção pública de “risco aceitável”

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 Gerenciando o Risco

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 Bisturi Elétrico (monopolar)

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 Como Gerenciar o risco?
Danos

Queimaduras
(P1) Morte (S1)

Choque elétrico Dano físico (S2)

Bisturi (P2)
Elétrico Desconforto (S3)

Perigos
Não realizar
RISCO ?
o corte
(P3)
R=PxS
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 Matriz de Aceitabilidade do Risco

Muito provável
(P1) A A
Possível
(P2)
B B
Improvável
(P3)
C
Insignificante Sério Catastrófico
(S3) (S2) (S1)

Inaceitável

Medidas de redução de risco são necessárias

Aceitável

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 Avaliação de Risco

Risco
Freqüente Intolerável

Provável

Ocasional Região
ALARP
Remota

Improvável
Região
Amplamente
Incrível Aceitável

Desprezível (1) Marginal (2) Crítica (3) Catastrófica (4)

1-Dano Leve 2-Dano Médio 3-Dano Grave 4-Dano Gravíssimo

Figura: Risco aceitável e redução dos riscos [modificado de P. L. Jones, et al, 2002].
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Ciclo do Gerenciamento de Risco
Queimaduras Quais falhas ocorrem?

Equipamento Procedimento Instalação

• Projeto e produção
• Mecanismos de alerta (alarmes)
• Advertências e Precauções
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 Matriz de Aceitabilidade do Risco

Muito provável
(P1) A
Possível
(P2)
A A
Improvável
(P3)

Insignificante Sério Catastrófico

(S3) (S2) (S1)

Inaceitável

Medidas de redução de risco são necessárias (ALARP – As Low As Reasonably Practible)

Aceitável

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Ciclo do Gerenciamento de Risco

Monitoração Análise

PROJETO

Controle Avaliação

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 Ciclo de vida do produto
Gerenciamento de Risco

tempo
Início do projeto

Lançamento

Fim da produção
Verificação
&
Validação
projeto
produção
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Planejamento inicial Etapas do Ciclo de Vida do Produto

Dados de entrada

Transferência de
Dados de saída

Pós-mercado
Verificação

Validação

Produção
projeto
Gerenciamento de Risco
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 Gerenciamento de Risco

Função pretendida Análise de opções;

Implementação;
Avaliação do risco residual;
Aceitação do risco global.
Identificar os perigos;
Controle do risco
Estimar os risco.
Análise do risco Aceitabilidade do
risco
Avaliação do risco
Experiência pós-produção

Gerenciamento do Risco

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 Documentação do Processo de
Gerenciamento de Risco
Este trabalho apresenta e organiza o processo de gerenciamento de risco de produtos
para a saúde utilizando a formatação da NBR ISO 14971/2004. A figura 24 provê a
taxonomia dos sub processo do gerenciamento de risco.

Gerenciamento de Risco

Análise de Risco Controle de

Avaliação de
Risco Risco

Análise de Perigo
Estimativa de Risco

Perigo Causa(s) Probabilidade Severidade Avaliação Avaliação

Métodos
Antes da Após a
de Controle
Mitigação Mitigação

Figura 24: Taxonomia do processo de gerenciamento de risco [modificado de P. L. Jones, et al, 2002].
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Ferramentas para estimativa de riscos

• FTA – Fault Tree Analysis;

• FMEA – Failure Mode Effects & Analisis;
• HAZOP – Hazard & Operability Studies;
• AEA - Action Error Analysis;
• Métodos estatísticos (ex. : Análise de Weibull e
Modelagens Bayesianas).

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 Análise de Risco

Espera-se que o fabricante, ao conduzir uma

análise de risco do seu produto identifique:

a) Os possíveis perigos associados ao projeto nas

condições normais de uso e condições de
falhas;
b) Os riscos associados com os perigos
identificados, incluindo os resultantes de erro
do usuário nas condições de uso normal e de
falha.

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 Análise de Risco
Na análise de risco:

a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável, deve-

se reduzí-lo a níveis aceitáveis, utilizando-se por
exemplo medidas de re-projeto ou advertências;

b) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco não

introduz novos riscos.

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 Usabilidade como fator de controle de
risco

• Usabilidade = Engenharia de Fatores Humanos

• Os erros de uso (intencional e não intencional)

devem ser considerados na Análise do Risco;

O usuário é um componente importante do

sistema médico, muitas vezes ignorado !

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 Componentes Humanos
X
Componentes do Produto

Ação Controles
(responder)

Cognição Processamento
(interpretar)

Percepção Displays
(sentidos)

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 Como determinar a
aceitabilidade do risco ?
• Caracterização do produto:
– Desempenho, necessidades do usuário e indicação de uso.

• Análise mercadológica de produtos similares:

– Produtos da própria empresa;
– Eventos adversos de concorrentes;
– Recall de concorrentes ou da própria empresa.

• Definir metas baseadas na postura da corporação:

– Escala de severidade e pontos de inaceitabilidade
– Escala de probabilidade de dano e pontos de inaceitabilidade.
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 Avaliando o risco residual global

• Analisando o risco residual X benefícios:

– Revisão de dados e literaturas para determinar se os benefícios
médicos do produto ultrapassam o risco residual global.

• Avaliação:
– Aceitável: continua com o processo de desenvolvimento e
projeto.
– Inaceitável: mecanismos para redução do risco são
necessárias.

• Os resultados para avaliação devem ser registrados no

Arquivo do Gerenciamento de Risco.
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 Sugestão de Leitura
• IMPLEMENTATION OF RISK MANAGEMENT PRINCIPLES
AND ACTIVITIES WITHIN A QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
– Disponível gratuitamente em:
http://www.ghtf.org/documents/sg3/sg3n15r82005.pdf

• ISO 14971:2007 - Medical devices – Application of risk

management to medical devices

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 Dúvidas e Informações!

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

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