TRIALS VÁLVULA

REVISTA /
NOME ESTUDO DESENHO RESULTADO COMENTÁRIOS ANO

-NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A

RANDOMIZADO,
SANGRAMENTO MAIOR EM 48H E INCIDÊNCIA DE MACCE EM 30 -O ESTUDO NÃO DEMONSTROU
MULTICÊNTRICO,
BIVALIRUDINA X HEPARINA DIAS SUPERIORIDADE, MAS
BRAVO 3 CONTROLADO,
DEMONSTROU
JACC 2015
EM TAVI PROSPECTIVO,
-HEPARINA DEVE SE MANTER O PADRÃO, BIVALIRUDINA PODE NÃO-INFERIORIDADE
OPEN-LABEL
SER OPÇÃO

-GRUPO BALÃO FOI MELHOR EM TERMOS DE SUCESSO NO

PRÓTESE BALÃO X -AVALIAÇÃO DO LEAK PERIVALVAR
RANDOMIZADO, IMPLANTE (MENOS LEAK PERIVALVAR E USO DE MAIS DE UM
FEITA COM ANGIOGRAFIA E NÃO
AUTO-EXPANSÍVEL EM TAVI MULTICÊNTRICO, DISPOSITIVO) E NECESSIDADE DE MP
CHOICE CONTROLADO,
ECO TE JAMA 2014
TRANSFEMORAL EM
OPEN-LABEL -NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
PACIENTES DE ALTO RISCO -SEGUIMENTO POR 30 DIAS
MACCE

-GRUPO MITRACLIP TAMBÉM

DEMONSTROU MELHORA DAS
DIMENSÕES DO VE E NOS
RANDOMIZADO,
SINTOMAS
MITRACLIP X TCO NA IC POR MULTICÊNTRICO, -GRUPO MITRACLIP FOI MELHOR EM TERMOS DE HOSPITALIZAÇÃO
COAPT CONTROLADO, POR ICC E MORTALIDADE EM 2 ANOS
NEJM 2018
IMi SECUNDÁRIA EM 2 ANOS -PACIENTES COM MAIOR ÁREA DE
PROSPECTIVO
ORIFÍCIO REGURGITANTE E VE
MENOS DILATADO QUE NO ESTUDO
MITRA-FR

-GRUPO TAVI FOI MELHOR EM TERMOS DE SOBREVIDA EM 1 ANO

-MAIORIA COM STS ENTRE 4 E 10%
-GRUPO TAVI TEVE MAIOR TAXA DE COMPLICAÇÕES (ALTO RISCO?)
RANDOMIZADO, VASCULARES, NECESSIDADE DE MP E LEAK PERIVALVAR
TAVI AUTO-EXPANSÍVEL X MULTICÊNTRICO, -SEGUIMENTO CURTO
COREVALVE CONTROLADO, -GRUPO CIRURGIA TEVE MAIOR TAXA DE SANGRAMENTO, IRA E
NEJM 2014
CIRURGIA EM 1 ANO
PROSPECTIVO FA -APÓS 1 ANO OS LEAKS
PERIVALVARES APRESENTARAM
-NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A REDUÇÃO
AVC

-EXCLUIU PACIENTES COM >80

ANOS, INDICAÇÃO CIRÚRGICA DE
URGÊNCIA/EMERGÊNCIA E COM
ENDOCARDITE DE PRÓTESE
-GRUPO CIRURGIA PRECOCE FOI MELHOR EM TERMOS DE
CIRURGIA PRECOCE (48H) X RESULTADO COMBINADO DE MORTALIDADE / EMBOLIA SISTÊMICA
-N PEQUENO
RANDOMIZADO, EM 6 SEMANAS
TRATAMENTO CLÍNICO EM
EASE BICÊNTRICO,
-ELEVADO ÍNDICE DE PLASTIA
NEJM 2012
ENDOCARDITE COM GRANDE CONTROLADO -GRUPO CIRURGIA PRECOCE FOI MELHOR EM TERMOS DE
MITRAL E DE USO DE PRÓTESES
VEGETAÇÃO RESULTADO COMBINADO DE MORTALIDADE / EMBOLIA SISTÊMICA
MECÂNICAS
/ NOVA ENDOCARDITE / INTERNAÇÃO POR IC EM 6 MESES
-POUCOS CENTROS, COM AMPLA
EXPERIÊNCIA EM PLASTIAS
COMPLEXAS
 -GRUPO CIRURGIA FOI MELHOR COM RELAÇÃO A REDUÇÃO DA IMi
E REMODELAMENTO DO VE EM 1 ANO

-GRUPO MITRACLIP FOI MELHOR COM RELAÇÃO A SEGURANÇA E

MELHORA DA CLASSE FUNCIONAL EM 1 ANO -EXCLUIU IMi REUMÁTICA
EVEREST II NEJM 2011
1 ANO -GRUPO MITRACLIP TEVE MAIOR TAXA DE REOPERAÇÃO POR IMi -20% DOS PACIENTES DO GRUPO
MITRACLIP NECESSITARAM DE
-AMBOS OS GRUPOS APRESENTARAM MELHORA NO CIRURGIA POSTERIORMENTE
RANDOMIZADO,
REMODELAMENTO DO VE, CLASSE FUNCIONAL E QUALIDADE DE
MULTICÊNTRICO,
MITRACLIP X CIRURGIA NA CONTROLADO,
VIDA -SEGURANÇA FOI DEFINIDO COMO
IMi RESULTADO COMPOSTO POR
PROSPECTIVO,
-APÓS O 1º ANO NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM GRANDE QUANTIDADE DE
OPEN-LABEL
RELAÇÃO A TAXA DE REOPERAÇÃO POR IMi VARIÁVEIS, ALGUMAS QUE
CLARAMENTE PREJUDICAM O
-CIRURGIA FOI MELHOR COM RELAÇÃO A MORTE / IMi GRUPO CIRURGIA, COMO
EVEREST II MODERADA-IMPORTANTE / REOPERAÇÃO POR IMi NOS INFECÇÃO PROFUNDA DE FO E
JACC 2015
5 ANOS SUBGRUPOS <70 ANOS E FEVE >60% NECESSIDADE DE TRANSFUSÃO

-FICOU DEMONSTRADA A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MITRACLIP,

PODENDO SER UTILIZADO COMO ALTERNATIVA À CIRURGIA EM
PACIENTES SELECIONADOS

CIRURGIA PRECOCE (3 -GRUPO CIRURGIA PRECOCE FOI MELHOR COM RELAÇÃO A

-EXCLUIU FEVE <60% E SINTOMAS
SOBREVIDA E IC EM 10 ANOS
MESES) X TRATAMENTO MULTICÊNTRICO, DE IC
MIDA RETROSPECTIVO
JAMA 2013
CLÍNICO EM IMi AGUDA POR -NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
-ESTUDO RETROSPECTIVO
ROTURA DE CORDOALHAS NOVA FA EM 10 ANOS

-HOUVE MELHORA DA IMi NO

GRUPO MITRACLIP, MAS QUE NÃO
REFLETIU MELHORA NO DESFECHO

-SEGUIMENTO
RANDOMIZADO,
ECOCARDIOGRÁFICO INCOMPLETO
MULTICÊNTRICO,
MITRACLIP X TCO NA IMi -NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
MITRA-FR CONTROLADO,
MORTALIDADE OU INTERNAÇÃO POR IC -ALTA QUALIDADE NO TCO
NEJM 2018
SECUNDÁRIA EM 1 ANO PROSPECTIVO,
OPEN-LABEL
-PACIENTES COM MENOR ÁREA DE
ORIFÍCIO REGURGITANTE E VE
MAIS DILATADO QUE NO ESTUDO
COAPT (PASSOU DA HORA DE
INTERVIR?)

-EXCLUIU BOA PARTE DOS

CANDIDATOS POR DAC ASSOCIADA
-NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
MACCE EM 1 ANO
-COMPAROU TAVI X CIRURGIA
RANDOMIZADO,
CIRURGIA X TAVI EM CONVENCIONAL (EXCLUIU NOVAS
MULTICÊNTRICO, -O GRUPO TAVI TEVE MAIOR TAXA DE NECESSIDADE DE MP E DE
TECNOLOGIAS CIRÚRGICAS)
NOTION PACIENTES >70 ANOS EM 1 PROSPECTIVO, LEAK PERIVALVAR EM 1 ANO JACC 2015

ANO CONTROLADO,
-INCIDÊNCIA DE CHOQUE
OPEN-LABEL -O GRUPO CIRURGIA TEVE PIOR RESULTADO COM RELAÇÃO A
CARDIOGÊNICO NO GRUPO
TAMANHO DA PRÓTESE UTILIZADA E MELHORA NA CLASSE
CIRURGIA MAIS ALTO QUE
FUNCIONAL EM 1 ANO
ESPERADO PARA PACIENTES DE
BAIXO RISCO
PARTNER I A -NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
-EXCLUIU FEVE <20%, DAC,
MORTALIDADE E SINTOMAS EM 1 ANO
1 ANO VÁLVULA BICÚSPIDE E REUMÁTICA NEJM 2011
-O GRUPO TAVI TEVE MAIOR TAXA DE AVC E COMPLICAÇÕES
(SAPIEN) -INCLUIU ACESSOS
VASCULARES EM 1 ANO
TRANSFEMORAL E TRANSAPICAL
CIRURGIA X TAVI EM RANDOMIZADO,
MULTICÊNTRICO, -NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
PACIENTES DE ALTO RISCO PROSPECTIVO, MORTALIDADE GERAL EM 5 ANOS
-NÃO HOUVE DETERIORAÇÃO
PARTNER I A (STS ​>​10) ESTRUTURAL DAS PRÓTESES EM 5
CONTROLADO
ANOS NO GRUPO TAVI
5 ANOS -O GRUPO TAVI TEVE MAIOR TAXA DE LEAK PERIVALVAR
LANCET 2015
MODERADO OU IMPORTANTE -COMPAROU TAVI X CIRURGIA
(SAPIEN) CONVENCIONAL (EXCLUIU NOVAS
-NO SUBGRUPO TAVI COM LEAK PERIVALVAR MODERADO OU TECNOLOGIAS CIRÚRGICAS)
IMPORTANTE A MORTALIDADE FOI MAIOR EM 5 ANOS

PARTNER I B -EXCLUIU FEVE <20%, DAC,

-O GRUPO TAVI FOI MELHOR COM RELAÇÃO MORTALIDADE,
VÁLVULA BICÚSPIDE E REUMÁTICA
1 ANO CLASSE FUNCIONAL E REINTERNAÇÃO EM 1 ANO
NEJM 2010
-EUROSCORE DO GRUPO TCO >
-O GRUPO TAVI TEVE MAIOR TAXA DE AVC
(SAPIEN) GRUPO TAVI
RANDOMIZADO,
TAVI X TCO EM PACIENTES MULTICÊNTRICO,
-SÓ INCLUIU ACESSO
INOPERÁVEIS PROSPECTIVO,
PARTNER I B TRANSFEMORAL
CONTROLADO
5 ANOS -O GRUPO TAVI FOI MELHOR COM RELAÇÃO A MORTALIDADE E
-NÃO HOUVE DETERIORAÇÃO LANCET 2015
CLASSE FUNCIONAL EM 5 ANOS
ESTRUTURAL DAS PRÓTESES EM 5
(SAPIEN) ANOS NO GRUPO TAVI

-NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A

PARTNER II CIRURGIA X TAVI EM
PACIENTES DE MÉDIO RISCO
MORTALIDADE E AVC
-EXCLUIU FEVE <20%, VÁLVULA
-O SUBGRUPO TAVI TRANSFEMORAL TEVE MENORES TAXAS DE BICÚSPIDE E DAC COMPLEXA
MORTALIDADE E AVC QUE OS SUBGRUPOS TAVI TRANSTORÁCICA
E CIRURGIA -COMPAROU TAVI X CIRURGIA
RANDOMIZADO,
CONVENCIONAL (EXCLUIU NOVAS
MULTICÊNTRICO,
PROSPECTIVO,
-O GRUPO TAVI FOI MELHOR COM RELAÇÃO AO TAMANHO DA TECNOLOGIAS CIRÚRGICAS) NEJM 2016

(SAPIEN XT) (STS ​>​4 E <10) EM 2 ANOS PRÓTESE UTILIZADA

CONTROLADO
-A ADIÇÃO DE
-O GRUPO TAVI TEVE MENORES TAXAS DE IRA, SANGRAMENTO E REVASCULARIZAÇÃO NÃO
NOVA FA ALTEROU MORTALIDADE E AVC EM
NENHUM GRUPO
-O GRUPO CIRURGIA TEVE MENORES TAXAS DE COMPLICAÇÕES
VASCULARES E LEAK PERIVALVAR

-O GRUPO TAVI FOI MELHOR COM RELAÇÃO A MORTALIDADE, AVC

PARTNER III CIRURGIA X TAVI EM
PACIENTES DE BAIXO RISCO
-EXCLUIU FEVE <30%, VÁLVULA
E REINTERNAÇÃO EM 1 ANO
BICÚSPIDE E DAC COMPLEXA
RANDOMIZADO,
-O GRUPO TAVI FOI MELHOR COM RELAÇÃO A AVC E NOVA FA EM
MULTICÊNTRICO, -O GRUPO TAVI NÃO DEMONSTROU
PROSPECTIVO,
30 DIAS
APENAS NÃO-INFERIORIDADE, MAS
NEJM 2019

(SAPIEN 3) (STS <4) EM 1 ANO CONTROLADO TAMBÉM SUPERIORIDADE

-NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
COMPLICAÇÕES VASCULARES, NECESSIDADE DE MP E LEAK
-SEGUIMENTO CURTO
PERIVALVAR
 CIRURGIA X TAVI COM
PARTNER S3i
SAPIEN XT X TAVI COM
1 ANO
SAPIEN 3 EM PACIENTES DE
-SAPIEN 3 FOI MELHOR QUE SAPIEN XT E CIRURGIA COM RELAÇÃO
-ESTUDO RETROSPECTIVO
RANDOMIZADO, A MELHORA DE QUALIDADE DE VIDA EM 1 ANO
COMPARANDO ESTUDO
MULTICÊNTRICO,
RANDOMIZADO COM REGISTRO
JACC 2018

MÉDIO RISCO (STS ​>​4) EM 1 RETROSPECTIVO -SAPIEN 3 TEM MAIOR TAXA DE SUCESSO EM IMPLANTE
SAPIEN 3
(SAPIEN 3) TRANSFEMORAL QUE SAPIEN XT
ANO

-DISPOSITIVO SEGURO, COM BAIXAS TAXAS DE MORTALIDADE E

TAVI COM PRÓTESE BRAÇO ÚNICO,
AVC
MULTICÊNTRICO, -SEGUIMENTO CURTO E ESTUDO
PORTICO I AUTO-EXPANSÍVEL OBSERVACIONAL NÃO COMPARATIVO
JACC 2018

REPOSICIONÁVEL EM 1 ANO -ALTAS TAXAS DE NECESSIDADE DE MP E LEAK PERIVALVAR

, PROSPECTIVO
MODERADO

-PRÓTESE IMPLANTADA POR TAVI TEVE MAIOR TAXA DE

TROMBOSE SUBCLÍNICA QUE PRÓTESE IMPLANTADA POR
CIRURGIA

CIRURGIA X TAVI: -RESULTADO QUE CONTRARIA AS

-ANTICOAGULAÇÃO COM VARFARINA OU NACOs FOI EFETIVA
BICÊNTRICO, RECOMENDAÇÕES DOS
RESOLVE & INCIDÊNCIA DE TROMBOSE OBSERVACIONAL
PARA PREVENIR E TRATAR TROMBOSE SUBCLÍNICA DE PRÓTESE
GUIDELINES AMERICANO E LANCET 2017
SAVORY SUBCLÍNICA EM PRÓTESE , PROSPECTIVO EUROPEU (DUPLA
-DUPLA ANTIAGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA NÃO FOI EFETIVO PARA
BIOLÓGICA ANTIAGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA)
PREVENIR E TRATAR TROMBOSE SUBCLÍNICA DE PRÓTESE

-TROMBOSE SUBCLÍNICA DE PRÓTESE TEM ASSOCIAÇÃO COM

INCIDÊNCIA DE AIT E AVC

-AVALIAÇÃO PERIPROCEDIMENTO
DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO -O USO DO DISPOSITIVO É SEGURO
RANDOMIZADO, APENAS
ANTI-EMBÓLICA MULTICÊNTRICO,
SENTINEL PROSPECTIVO,
-APESAR DE RECUPERAR DEBRIS EM 99% DOS PACIENTES, NÃO
-ESTUDO VOLTADO APENAS PARA
JACC 2016
TRANSCATETER DURANTE APRESENTOU DIFERENÇA QUANTO A FUNÇÃO NEUROCOGNITIVA
CONTROLADO DEMONSTRAÇÃO DE PERFIL DE
TAVI E REDUÇÃO DE TAMANHO EM NOVAS LESÕES CEREBRAIS
SEGURANÇA DO DISPOSITIVO

SOURCE -PROFICIÊNCIA TÉCNICA PODE SER ALCANÇADA RAPIDAMENTE -EUROSCORE MUITO DIFERENTE
ENTRE OS GRUPOS CIRCULATION
30 DIAS -NÃO HOUVE ASSOCIAÇÃO ENTRE COMPLICAÇÕES VASCULARES TRANSFEMORAL E TRANSAPICAL, 2010
(SAPIEN) E MORTALIDADE NO GRUPO TRANSFEMORAL EM 30 DIAS NÃO PERMITINDO COMPARAÇÃO
REGISTRO
(MORBIMORTALIDADE MAIOR NO
TAVI COM PRÓTESE SAPIEN MULTICÊNTRICO,
GRUPO TRANSAPICAL, DE
EM 1 ANO OBSERVACIONAL
EUROSCORE MAIOR)
SOURCE , PROSPECTIVO
-ÓTIMO RESULTADO EM TERMOS DE MORBIMORTALIDADE DO CIRCULATION
1 ANO PROCEDIMENTO -ESTUDO VOLTADO APENAS PARA 2011
(SAPIEN) DEMONSTRAR APLICABILIDADE DA
TÉCNICA COM A PRÓTESE SAPIEN

-O USO DO DISPOSITIVO É SEGURO E OS BENEFÍCIOS NA

MORBIMORTALIDADE FORAM DEMONSTRADOS
SOURCE XT REGISTRO -ESTUDO VOLTADO APENAS PARA
TAVI COM PRÓTESE SAPIEN MULTICÊNTRICO, DEMONSTRAÇÃO DA SEGURANÇA
1 ANO OBSERVACIONAL
-ACESSO NÃO-TRANSFEMORAL, IRA, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA,
E APLICABILIDADE DA TÉCNICA
JACC 2015
XT EM 1 ANO ITric, AORTA EM PORCELANA, FA, COMPLICAÇÕES VASCULARES E
(SAPIEN XT) , PROSPECTIVO COM A PRÓTESE SAPIEN XT
SANGRAMENTO DE GRANDE MONTA TEM MAIOR TAXA DE
MORTALIDADE
 -NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A
MORTALIDADE
SURTAVI -TAVI FALHOU EM DEMONSTRAR
2 ANOS CIRURGIA X TAVI EM RANDOMIZADO, -CIRURGIA TEVE MAIOR TAXA DE AVC INCAPACITANTE, IRA, FA E SUPERIORIDADE A CIRURGIA
MULTICÊNTRICO, NECESSIDADE DE TRANSFUSÃO (DEMONSTROU APENAS NÃO
(COREVALVE E PACIENTES DE MÉDIO RISCO CONTROLADO, INFERIORIDADE)
NEJM 2017

COREVALVE (STS ​>​3 E <15) EM 2 ANOS PROSPECTIVO -TAVI TEVE MAIOR TAXA DE LEAK PERIVALVAR E NECESSIDADE
EVOLUT R) DE MP -STS MENOR QUE O DO PARTNER 2

-TAVI FOI MELHOR COM RELAÇÃO A ÁREA VALVAR E GRADIENTE

US PIVOTAL -TAVI FOI MELHOR COM RELAÇÃO A MORTALIDADE EM 1 ANO NEJM 2014
(COREVALVE) RANDOMIZADO,
CIRURGIA X TAVI EM MULTICÊNTRICO, -TAXAS DE AVC FOI SEMELHANTE
US PIVOTAL PACIENTES DE ALTO RISCO CONTROLADO, -NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS COM RELAÇÃO A APÓS 5 ANOS
PROSPECTIVO MORTALIDADE EM 5 ANOS
5 ANOS JACC 2018

(COREVALVE) -TAVI TEVE MAIOR TAXA DE NECESSIDADE DE MP

LEGENDA:
ESTUDOS DE TAVI X ESTUDOS DE INSUFICIÊNCIA
ESTUDOS DE TAVI ESTUDOS DE MITRACLIP ESTUDOS DE ENDOCARDITE
CIRURGIA MITRAL AGUDA

THIAGO SILVEIRA