CERTIFICADO

No. INM1 104996 0001 Rev. 03

Fornecedor: Microport Scientific
Vascular Brasil Ltda
Av Ermano Marchetti ,1435 - Galpão B - Agua Branca
05038-001 São Paulo SP
BRASIL

CNPJ: 29.182.018/0001-33

Fabricante: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Building 23&28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai,
REPÚBLICA POPULAR DA CHINA

Produto: Sistema de Navegação 3D

Sistema de Navegação EP 3D Columbus
A TÜV SÜD Brasil - OCP 0101 atesta a conformidade do produto em questão de acordo com as
Normas Técnicas e Portarias INMETRO aplicáveis ao escopo descrito e de acordo com os dados
técnicos mencionados neste certificado. A marca de certificação encaminhada juntamente com o
certificado deve ser afixada no produto e não deve ser alterada. A validade deste certificado de
conformidade está atrelada à realização das avaliações de manutenção e tratamento de possíveis
não conformidades de acordo com orientações do TÜV SÜD Brasil – OCP 0101 previstas nos
Regulamentos específicos. Para verificação da condição atualizada de regularidade deste Certificado
de Conformidade, deve ser consultado o banco de dados de produtos e serviços certificados do
Inmetro. Veja www.tuvsud.com/ps-cert para mais detalhes.

Certificado de Conformidade válido somente acompanhado das páginas indicadas no rodapé desta página.

Relatório(s) de ensaio(s)/ 3D Navigation system

Data da emissão: 70.198.18.738.01-41-0 (Rev00) / 16-11-2018
701981873801-42-0 / 27-09-2018
Cardiac Electrophysiology Stimulator
70.198.18.738.01-31-0 (Rev00) / 19-11-2018
701981873801-32-0 / 26-07-2018
Cardiac RF Generator
701981473804-11-1 / 03-09-2018
701981873801-12-0 / 26-07-2018
701981473804-13-1 / 03-09-2018
Irrigation Pump
701981473805-11-1 / 03-09-2018
701981873801-22-0 / 03-08-2019
70.198.18.738.01-23-0 (Rev00) / 16-11-2018
64.66T.19.020.01 / 13-02-2019

Data da emissão: 2019-06-28

Data da revisão: 2020-08-04
Data da validade: 2024-06-27

( Alice Maia )
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TÜV SÜD DO BRASIL • SFDK • Rua do Tesouro, 23 – 17º andar • Centro • São Paulo • SP • 01013-020
CERTIFICADO
No. INM1 104996 0001 Rev. 03

Modelo(s): Sistema de Navegação EP 3D Columbus

Modelo EPE-SYS-2A

Estimulador Cardíaco Eletrofisiológico Columbus

Modelo DF-5A

Gerador de RF Cardíaca OptimAblate

Modelo EPE-CRF-1A

Bomba de Irrigação OptimAblate

Modelo EPE-IGP-1A

Marca: MicroPort

Parâmetros:
Tensão de Alimentação/ Voltage (V):
Potência/ Power (VA):
Frequência/ Frequency (Hz):
Classe de Proteção/ Protection Class (IEC):
Grau de Proteção/ Degree of Protection (IEC):
Versão do Manual de Usuário avaliada em Português/
Version of Users manua evaluated in Portuguese:
110/230Vac
220VA
50/60Hz
Equipamento classe I / Equipment class I
Parte aplicada tipo CF à prova desfibrilação/
Applied part type CF proof of defibrilation
Manual do usuário – Sistema de Navegação EP
3D Columbus Tipo EPE-SYS-2A #A-C6F09-
002 RevA Data de revisão 2018-09
Estimulador Cardiaco Eletrofisiologico DF-5A
Columbus Manual do Usuario - #A-C6F06-
003:B Data de revisão 2018-09
OptimAblate – Gerador de RF Cardiaca –
Instrução de Uso # A-C6F05-004 RevB – Data
de revisão 2018-09
Bomba de Irrigação OptimAblate Instrução de
Uso #A-C6F04-004 RevB Data de revisão
2018-09

Versão do Software avaliada/ Columbus 3D EP Navigation System

Version of Software evaluated: Model EPE-SYS-2A: V2
Columbus Cardiac Eletrophysiology Stimulator
Model DF-5A: V1
OptimAblate Cardiac RF Generator
Model EPE-CRF-1A: V1
OptimAblate Irrigation Pump
Model EPE-IGP-1A: V1

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No. INM1 104996 0001 Rev. 03

Lista de Acessórios

MSO with isolating transformer

LPU (location processing unit)

PIU (patient interface unit)

Magnetic field generator

IECG output connection cable

LPU-PIU location Power communication Cable

PIU-LPU location signal cable

SECG cable

Buttcock line of Irrigated ablation catheter

Irrigated ablation catheter

Stimulation input cable

External reference patch

Nome do (s) laboratório (s) de ensaio (s):

TÜV SÜD Certification and Testing (China) Co.,Ltd - Jiangsu
TÜV SÜD Certification and Testing (China) Co.,Ltd - Guangzhou Branch

Data da Auditoria:
18/05/2020 e 19/05/2020
Modelo de Certificação: 5

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No. INM1 104996 0001 Rev. 03
Norma(s): IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 62366-1:2015
IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 (4.1 / 4.5.2 / 4.53)
IEC 60601-2-2:2009
IEC 60601-2-24:2012
Portaria/Ordinance INMETRO No. 54 - 01/02/2016

Fábrica: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Building 23&28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai, REPÚBLICA
POPULAR DA CHINA

Histórico de Atualização do endereço do fornecedor

Atualização das versões do manual do usuário de OptimAblate
revisões: Cardiac RF Generator A-C6F05-004 de versão 2 para versão
04/08/2020
B; OptimAblate Irrigation Pump A-C6F04-004 de versão 2 para
versão B and Columbus Cardiac Electrophysiology Stimulator
A-C6F06-003 de versão XB para versão B
Confirmação da 1a manutenção
Atualização das versões de software : Columbus 3D EP
Navigation System Model EPE-SYS-2A: V2
04/06/2020 Columbus Cardiac Eletrophysiology Stimulator Model DF-5A:
V1
OptimAblate Cardiac RF Generator Model EPE-CRF-1A: V1
OptimAblate Irrigation Pump Model EPE-IGP-1A: V1
Correção do número do relatório de ensaio de
"70.198.18.738.01-41" para "70.198.18.738.01-41-0";
Correção da Versão do Software avaliado de "V2.0" para "V2";
Correção da denominação do produto de "Columbus" para
"Sistema de Navegação EP 3D Columbus";
Correção da denominação do modelo de "Sistema de
Navegação 3D V2" para "Sistema de Navegação EP 3D
Columbus-Modelo EPE-SYS-2A";
Correção da denominação do modelo "Estimulador Cardíaco
Eletrofisiológico OptimAblate" para "Estimulador Cardíaco
12/07/2019
Eletrofisiológico Columbus";
Correção da Tensão de Alimentação de "110Vac" para
"110V/230Vac";
Correção da denominação do acessório de "cateter" para
"catheter";
“Eletrophysiology” para “Electrophysiology;
"comunication” para “communication;
"Guanzhou” para “Guangzhou” ;
Versão do projeto do produto foi removido porque este item
não aplicável
02/07/2019 Correção do número de páginas
07/07/2020 Emissão inicial
A última revisão substitui e cancela as anteriores
Certificado com assinatura digital para arquivo eletrônico. Autenticidade
também poderá ser confirmada com o QR Code da página 1

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