UNIVERSIDADE DA AMAZONIA – UNAMA

DISCIPLINA: ESTAGIO SUPERVISIONADO II

DOCENTE: LEANDRO GOES

DISCENTE: PRISCILA COSTA DOS SANTOS

CURSO: FARMÁCIA

SEMESTRE: 9°

RESENHA

Revisão das legislações que vigoram sobre a estabilidade dos medicamentos na indústria
farmacêutica brasileira.

MINÉ, TANIA MARA FINAZZI- Faculdades Integradas Maria Imaculada-FIMI

MORAIS, Danyelle Cristine marine d – Faculdades Integradas Maria Imaculada-FIMI

A presente resenha trata-se de um estudo sobre a revisão das legislações que

vigoram sobre a estabilidade dos medicamentos na indústria farmacêutica brasileira.
De acordo com o estudo bibliográfico, é possível mostrar  a preocupação com a
estabilidade de medicamentos que é justificada pelo cuidado com a saúde pública, no
qual o medicamento se torna toxico quando perde a estabilidade e até a perda do efeito
terapêutico.

A avaliação da estabilidade farmacêutica é feita por pesquisas que tem por objetivo
fornecer comprovações de como a qualidade do produto muda com o tempo sob a ação
de condições ambientais como: ar, luz, umidade e temperatura. Dentre as razoes que
modificam a estabilidade de fármacos estão os intrínsecos(condições nas quais o fármaco
pode sofrer hidrolise, oxidação, fotolise.) e os extrínsecos (estado no qual pode sofrer
alterações devido a fatores ambientais no transporte e estocagem. Também forma
farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedade dos materiais
de embalagem.

A partir de alguns estudos que são classificados em: acelerado de longa duração e
acompanhamento é possível estabelecer o prazo de validade e também devem garantir
que a efetividade, potência e pureza dos produtos farmacêuticos serão preservados,
dentro dos parâmetros específicos durante todo o período de validade estabelecidos na
legislação sanitária brasileira e em diretrizes internacionais, difere em alguns países em
relação ao armazenamento em questão de temperatura e umidade.

Tabela 1 – Zonas Climáticas de acordo com a OMS para realização de estudos de estabilidade

Zona Climática Definição Condições de Condições de

armazenamento (1996) armazenamento (2001)
I Temperada 21°C / 45 % UR* 21°C / 45 % UR*

II Mediterrânea 25°C / 60 % UR* 25°C / 60 % UR*

III Quente e seco 30°C / 35 % UR* 30°C / 35 % UR*

IV Quente e úmido 30°C / 70 % UR* 30°C / 65 % UR*

Fonte: Leite (2005, P. 45) *UR =umidade relativa

Em conclusão, o estudo mostra que é de extrema importância a análise sobre a

estabilidade dos medicamentos, devido as questões de saúde da população se o
medicamento ficar lesivo e econômica se perde o efeito terapêutico, fazendo com que o
cidadão compre outro medicamento. E para a determinação do seu prazo de validade,
eficácia e segurança.