Recueil Des Normes Sanitaires

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REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
RECUEIL DES NORMES SANITAIRES
TOME I :
* INFRASTRUCTURES
* MATERIEL / EQUIPEMENT
* PERSONNEL
* FINANCES
* NORMES PHARMACEUTIQUES
Elaboré avec l’appui de la Coopération Italienne - PNUD - OMS
Juillet 1999
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TABLE DES MATIERES

1. NORMES RELATIVES AUX INFRASTRUCTURES SANI-
T A I R E S ..................................................................................................
1 . 1 . N o r m e s d ’ e n v i r o n n e m e n t ...............................................................
1 . 2 . N o r m e s c l i m a t i q u e s ........................................................................
1 . 3 . N o r m e s d e s é c u r i t é .........................................................................
1 . 4 . N o r m e s r e l a t i v e s a u x m a t é r i a u x d e c o n s t r u c t i o n .........................
1 . 5 . N o r m e s d e d i m e n s i o n n e m e n t .........................................................
1 . 6. N o r m e s d ’ e x é c u t i o n d e s t r a v a u x ...................................................
1.6.1. Responsabilité des Départements des TP et de la
S a n t é P u b l i q u e ...............................................................................
1 . 6 . 2 . M o d a l i t é s d e p a s s a t i o n d e s m a r c h é s p u b l i c s .............................
1 . 6 . 3 . R é c e p t i o n d e s t r a v a u x .................................................................
1 . 6 . 4 . R e s p o n s a b i l i t é d é c e n n a l e ............................................................
1 . 7 . N o r m e s s p é c i f i q u e s ........................................................................
1 . 7 . 1 . C e n t r e d e S a n t é ...........................................................................
1 . 7 . 2 . H ô p i t a l G é n é r a l d e R é f é r e n c e ....................................................
2. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES MATERIELLES,

F O U R N I T U R E S E T E Q U I P E M E N T S . ..................................................
2 . 1 . N o r m e s c o m m u n e s à l ’ e n s e m b l e d u s y s t è m e ................................
2 . 2 . N o r m e s r e l a t i v e s à l ’ a c q u i s i t i o n d e s b i e n s ...................................
2 . 3 . N o r m e s d e l ’ u t i l i s a t i o n d e s b i e n s ..................................................
2 . 3 . 1 . L ’ u t i l i s a t i o n d e s é q u i p e m e n t s e t i m m e u b l e s .............................
2 . 3 . 2 . L ’ u t i l i s a t i o n d u m a t é r i e l r o u l a n t ................................................
2 . 3 . 3 . N o r m e s r e l a t i v e s à l a m a i n t e n a n c e .............................................
2 . 3 . 4 . N o r m e s r e l a t i v e s à l ’ i n v e n t a i r e ..................................................
2 . 3 . 5 . N o r m e s s u r l e c o m i t é d e s u r v e i l l a n c e d e s b i e n s .......................
2 . 3 . 6 . N o r m e s r e l a t i v e s à l a l i q u i d a t i o n d e s b i e n s p u b l i c s .................
2.3.7. Normes relatives aux équipements et matériel défectueux des
f o r m a t i o n s m é d i c a l e s .............................................................................
2 . 4 . N o r m e s s p é c i f i q u e s ........................................................................
2 . 4 . 1 . E q u i p e m e n t s d ’ u n C e n t r e d e S a n t é ............................................
2.4.2. Equipement de la Zone d e Santé (Bureau Central de la
Z o n e d e S a n t é ) ................................................................................
2 . 4 . 3 . E q u i p e m e n t d ’ u n H ô p i t a l G é n é r a l d e R é f é r e n c e .......................
3. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES HUMAINES DU

S Y S T E M E D E S A N T E ...........................................................................
3 . 1 . D o t a t i o n d e s s t r u c t u r e s e n p e r s o n n e l ............................................
3.1.1. Normes de dotation du personnel d’un Centre de Santé
3 . 1 . 2 . N o r m e s d u p e r s o n n e l d ’ u n H ô p i t a l G é n é r a l ..............................
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3.1.3. Normes du personnel du Bureau Central de la Zone de

S a n t é ............................................................................................
3 . 1 . 4 . N o r m e s d e p e r s o n n e l d ’ u n H ô p i t a l P r o v i n c i a l ...........................
3 . 2 . P r o f i l s d e s p o s t e s ............................................................................
3.2.1. Profils des postes du personnel d’un Centre de
S a n t é ............................................................................................
3.2.2. Profils des postes du personnelk de l’Hôpital Général de
R é f é r e n c e ....................................................................................
3.2.3. Profils des postes des membres du Bureau Central de la
Z o n e d e S a n t é ..............................................................................
4. NORMES RELATIVES AU FINANCEMENT DE LA

S A N T E .........................................................................................
4.1. Normes relatives à l’ajustement des moyens de financement
a u x b e s o i n s .....................................................................................
4 . 1 . 1 . S o u r c e s d e f i n a n c e m e n t ...............................................................
4 . 1 . 2 . M o b i l i s a t i o n d e s r e s s o u r c e s f i n a n c i è r e s ....................................
4.2. Normes relatives à l’utilisation des ressources
f i n a n c i è r e s .....................................................................................
4 . 2 . 1 . C o n t r ô l e i n t e r n e d e s s t r u c t u r e s ...................................................
4 . 2 . 2 . P a r t i c i p a t i o n d e s d é l é g u é s d e l a c o m m u n a u t é ...........................
4 . 2 . 3 . T e n u e d e s c o m p t e s à t o u s l e s n i v e a u x ........................................
4 . 2 . 4 . A n a l y s e e t c a l c u l s d e s c o û t s .......................................................
4 . 2 . 5 . N o r m e s r e l a t i v e s à l a t a r i f i c a t i o n ...............................................
4 . 2 . 6 . N o r m e s r e l a t i v e s a u m o d e d e p a i e m e n t ......................................
4 . 2 . 7 . N o r m e s s u r l e s c o û t s d e s s t r u c t u r e s s a n i t a i r e s ..........................
5 . N O R M E S P H A R M A C E U T I Q U ES ...................................................
5 . 1 . N o r m e s r e l a t i v e s à l a l é g i s l a t i o n e t à l a r é g l e m e n t a t i o n ..............
5 . 2 . P r o p r i é t é d e l ’ é t a b l i s s e m e n t p h a r m a c e u t i q u e ...............................
5 . 3 . C r i t è r e s p o u r l ’o c t r o i d ’ u n e a u t o r i s a t i o n d ’ o u v e r t u r e
d ’ u n é t a b l i s s e m e n t p h a r m a c e u t i q u e ..............................................
5.3.1. Conditions générales pour tout établissement
p h a r m a c e u t i q u e ..............................................................................
5.4. Normes minimales pour tout établissement pharmaceu-
t i q u e ................................................................................................
5 . 4 . 1 . P h a r m a c i e s ...................................................................................
5 . 4 . 2 . D é p ô t p h a r m a c e u t i q u e .................................................................
5 . 4 . 3 . L a b o r a t o i r e d e f a b r i c a t i o n ..........................................................
5 . 4 . 4 . L a b o r a t o i r e d e c o n t r ô l e d e q u a l i t é .............................................
5.4.5. Maison de représentation scientifique ou

c o m m e r c i a l e ................................................................................
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5 . 4 . 6 . I n s p e c t i o n p h a r m a c e u t i q u e .........................................................
5 . 5 . N o r m e s r e l a t i v e s a u x m é d i c a m e n t s ...............................................
5 . 5 . 1 . D é f i n i t i o n d u m é d i c a m e n t ..........................................................
5.5.2. Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation
d e s m é d i c a m e n t s .........................................................................
5 . 5 . 3 . R e s s o u r c e s h u m a i n e s ..................................................................
5 . 5 . 4 . E n v i r o n n e m e n t .............................................................................
5 . 6 . P l a n t e s m é d i c i n a l e s ........................................................................
5 . 6 . 1 . P l a n t e s d ’ u s a g e c o u r a n t ..............................................................
5 . 6 . 2 . M é d i c a m e n t s t r a d i t i o n n e l s a m é l i o r é s .........................................
5 . 7 . S o i n s p h a r m a c e u t i q u e s ...................................................................
5 . 7 . 1 . D é f i n i t i o n ....................................................................................
5 . 7 . 2 . A c t e s p h a r m a c e u t i q u e s ...............................................................
5 . 7 . 3 . D i f f é r e n t s a c t e s p h a r m a c e u t i q u e s ..............................................
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consommation des médicaments d’un patient.
6) Conseil : c’est la communication de renseignements à

l’initiative du pharmacien sur l’usage reconnu ou prescrit
d’un médicament prescrit o u non.
7) Consultation : signifie toute demande de renseignements

verbaux ou écrits adressée à un pharmacien et concernant un
t r a i t e m e n t o u u n m é d ica m e n t .
8) Avis pharmaceutique : c’est la recommandation écrite ou

verbale du pharmacien suite à l’étude des habitudes de
consommation des médicaments du patient.
9) Opinion pharmaceutique : signifie le jugement porté par un

pharmacien sur la valeur d’un médicament ou d’un traitement
m é d i c a m e n t e u x à l a s u i t e d e l ’ a n a ly s e d u d o s s i e r
pharmaceutique d’un patient.
10) Suivi : le suivi c’est l’acte par lequel un pharmacien s’assure

que ses recommandations relatives à un traitement ou un
I. RESSOURCES
m é d i c a m e n t o n t ét é r e s p e c t é e s p a r l e p a t i e n t à q u i e l l e s o n t
été formulées.
11) Monitoring ; c’est la procédure de contrôle qui vise à assure

au patient une pharmacothérapie appropriée, efficace et
économique.
12) Prévention pharmacologique : signifie l’ensemble des

mesures prises par un pharmacien afin d’informer le public et
d ’ a m é l i o r e r l e s h a b i t u d e s d ’ u t i l i s a t i o n d es m é d i c a m e n t s p a r
la population.
13) Visite à domicile : c’est le déplacement du pharmacien

lorsqu’il le juge opportun afin d’informer le public et
d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par
la population.
14) S e r v i c e s pharmaceutiques : constitue un service

pharmaceutique, toute activité pharmaceutique de support
requis par un pharmacien pour résoudre un problème ou
combler un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
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2.7.2. Actes pharmaceutiques :

C’est toute décision ou action découlant du jugement du
pharmacien visant à identifier prévenir, résoudre un problème, ou
comble r u n b e s o i n r e l i é à l a p h a r m a c o t h é r a p i e d ’ u n p a t i e n t .
2.7.3. Différents actes pharmaceutiques :
1) Teneur intégral e : C’est le respect de l’identité du patient, du

ou des principes actifs, du dosage et de la période de validité
d e l ’ o r d o n n a n c e e xé c u t é e .
2 ) Refu s : s i g n i f i e l a d é c i s i o n d u p h a r m a c i e n d e n e p a s d o n n e r
suite à l’autorisation du prescripteur de fournir un
médicament dans les cas suivants :
- si preuve de non fidélité au traitement
- si incompatibilité pharmacologique
- si incompatibilité chimique
- erreur thérapeutique
- médicaments identiques utilisés couramment par le
patient
- fausses ordonnances ou soupçonnées telles
- pour toute autre mission d’ordre professionnel ou
pharmacologique.
3) Renouvellement : c’est l’action d’exécuter à nouveau une

ordonnance sur autorisation expresse à cette fin du
prescripteur. Nonobstant ce qui précède, le pharmacien peut,
p o u r d e s mo t i f s d ’ o r d r e p r o f e s s i o n n e l r e n o u v e l e r u n e
ordonnance de médicament essentiel prescrit de façon
continue.
4) Magistral : signifie un médicament résultant d’un mélange ou

d’une transformation p h y s i c o -c h i m i q u e d e s é l é m e n t s
constitutifs de ce médicament par un pharmacien. Les
aliments médicamentés pour animaux ainsi que les vaccins
personnalisés sont des magistrales.
5 ) H i st o i r e m é d i c a m e n t e u se : l’histoire médicamenteuse
signifie la cueillette et mise à jour des éléments relatifs au
profil pathologique, aux habitudes de v ie et aux habitudes de
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11
1.1. NORMES RELATIVES AUX INFRASTRUCTURES

2) Mise sur le marché : S A N I T A I R ES
Tout médicament traditionnel amélioré doit obtenir une
autorisation de mise sur le marché selon la procédure allégée
conformément aux modèles des dossiers techniques recommandés par
l’ONUDI/OMS/AFRO de 1996. L e s n o r m e s d e s i n f r a s t r u c t u r e s s a n i t a ir e s c o n s t i t u e n t l a
réglementation qui régit la conception des ouvrages publics d’une
3) Procédure s : m a n i è r e r a t i o n n e l l e a i n s i q u e l e u r u t i l i s a t ion adéquate .
1) Identification et stabilité :
- chromatographique sur couches minces qui permet de Il existe des normes communes à toutes les infrastructures
suivre la stabilité en cours de temps ; hospitalières et des normes spécifiques à chaque catégorie
- mise au point d’une méthode de dosage. d’institution.
2) Sûreté du produit :
- test de tolérance et d’orientation cliniques en 24 h. Normes communes à toutes les infrastructures. Elles sont
3) Efficacité : relatives :
- comparer les effets du M.T.A. sur les symptômes - A l’environnement ;
cliniques et les constants biologiques. - A la climatologie ;
- A la sécurité ;
2.6.3. Médicaments à base des plantes. - Aux matériaux de construction ;
- Au dimensionnement ;
Définition : - A l’exécution des travaux.
C ’ e s t t o u t e p r é p a r a t i o n p h a r m a c e u t i q u e p r é s e n t é e s o u s f o rme
d’extrait total ou sous forme d’extrait qui a subi tous les essais N o rme s s p é c i f i q u e s à c h a q u e c a t é g o r i e d ’ i n s t i t u t i o n . E l l e s
exigés pour la mise sur le marché. sont relatives :
- A la fonction
2.6.4. Classification et culture . - A l a g é o -d é m o g r a p h i e
- A la capacité d’accueil
Les plantes médicinales faisant l’objet d’une exploitation à - Au dimensionnement
grande échelle doivent être inventoriées, classifiées et faire obje t d e
culture afin de leur préservation.
1.1.1. NORMES D’ENVIRONNEMENT :
L e s n o r m e s d ’ e n v i r o n n e m e n t d o i v e n t t e n i r c o m p t e d e s p a r a m è t r e s c i-
après :
2.7. SOINS PHARMACEUTIQUES. a) Implantation :
Le site choisi pour l’implantation des ouvrages de santé doit

2.7.1. Définition : être sain, situé dans une zone d’accalmie, à l’abri de la circula tion
Ensemble des actes et services que le pharmacien doit
intense et dans un milieu non pollué. Il doit être éloigné des sources
procurer à un patient afin d’améliorer sa qualité de vie par l’atteinte
des vibrations.
d ’o b j e c t i fs p h a r m a c o -t h é r a p e u t i q u e s d e n a t u r e p r é v e n t i v e , c u r a t i v e ,
ou palliative.
Le t e r r a i n d o i t ê t r e a s s e z s p a c i e u x p o u r p e r m e t t r e u n e
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extension éventuelle. Nationale ;

- l’autorisation préalable du Ministère de la Santé
b) L ’ A C C E S S I B I L I T E : Publique ;
- les informations détaillées avec un rapport à l’appui en
Le site choisi doit être relié aux voies d’accès au réseau cas de :
routier existant. • mort inattendue et attendue
• vie du sujet menacée
c) LA DECLIVITE (relief) - la signalisation de tous les autres effets adverses non
graves.
Le site choisi ne doit pas être trop accidenté, d’une déclivité
dépassant 10 %, et doit faciliter un bon drainage des eaux usées et 2.5.4.5. Posologie.
de ruissellement.
- La posologie est celle qui est mise dans le Formulaire
1.1.2. NORMES CLIMATIQUES (d’orientation ) National et/ou la Liste Nationale des produits
p h ar m a c e u t i q u e s a u t o r i s é s .
La République Démocratique du Congo étant situé dans une - L’octroi de l’A.M.M. devrait tenir compte des posologies
z o n e t r o p i c a l e à c l i m a t c h a u d et h u m i d e , t o u t é d i f i c e , y c o m p r i s l e s adaptées aux ordinogrammes.
infrastructures sanitaires doivent être bien aérés et bien orientés par
rapport à l’ensole illement afin de favoriser à tout moment le
renouvellement de l’air surchauffé ou vicié.
2.5.4.6. Etalage des Produits Pharmaceutiques.
L’étalage et la vente des produits pharmaceutiques sur la voie
L’axe du bâtiment doit être orienté dans le sens Est-Ouest
publique sont strictement interdits.
des locaux.
Les fenêtres doivent être à l’abri des rayons lumineux du soleil

levant et du soleil couchant et doivent être orientées dans le sens 2.6. PLANTES MEDICINALES
Nord -S u d , d i r e c t i o n f a v o r a b l e a u x v e n t s d o m i n a n t s .
2.6.1. Plantes d’usage couran t
T o u t e f o i s l ’ u t i l i s a t i o n d e ce r t a i n e s a s t u c e s o u l e d é b o r d e m e n t
de la toiture est recommandée afin d’empêcher l’infiltration des Les plantes entières ou les parties des plantes fraîches ou
r a y o n s s o l a i r e s e n c a s d ’ o r i e n t a t i o n d e s f e n ê t r e s d a n s l e s e n s E s t- s é c h é e s ( r a c i n e , g r a i n e , n o i x , f r u i t , é c o r c e , f e u i l l e , … ) v e n d u e s s u r la
Ouest. place publique, doivent faire l’objet des es sais toxicologiques en
vue de garantir leur sécurité d’utilisation.
Tous les locaux utilisés en permanences doivent comporter une
ventilation transversale pour un meilleur rafraîchissement des
locaux afin d’éviter des zones fermés. Si cela est une contrainte on
recourt aux cheminées de ventilation ou à la climatisation à l’air
conditionné ( refroidi )
2.6.2. Médicaments traditionnels amélioré s .
1) Définition :
1.1.3. NORMES DE SECURITE C’est toute recette traditionnelle ayant été soumise à des tests
lui garantissant un minimum de stabilité d’efficacité thérapeutique
et de sécurité.
160
13
Toutes les installations sanitaires doivent se munir d’un

2°. P r o c é d u r e s : minimum de dispositif de sécurité pour protéger la vie des patients
- Tout produit pharmaceutique mis sur le marché national et du personne l du danger qui proviendrait :
fera obligatoirement l’objet d’un suivi par le Centre de
Pharmacovigila n c e . - d’une contamination acquise au contact avec les malades
- Toutes réactions adverses non prévues ou excessives suite infectieux ;
à la consommation d’un produit pharmaceutique doivent - d’un incendie qui peut se déclarer dans les installations ;
être signalées au Bureau du Centre de Pharmacovigilance - d’une émission des isotopes, des rayons x provenant de la
du Ministère de la Santé Publique. radiologie ;
- L e s r é a c t i o n s a d v e r s e s c i-a p r è s d o i v e n t o b l i g a t o i r e m e n t - d’un mauvais assainissement de l’environnement ;
être rapportées : - d’une érection insuffisante de barrières aux endroits
dangereux.
1) Pour un médicament déjà mis sur le marché national :
a ) S é c u r i t é r e l a t i ve à l a c o n t a m i n a t i o n
- réactions adverses de moindre importance - Les malades contagieux doivent être isolés, les locaux de
- réactions adverses importantes, attendues et service devront être fermés sur les couloirs isolés de la
inattendues circulatio n d e s m a l a d e s .
- un rapport détaillé est exigé sur; - Les zones septiques doivent être séparées des zones
a) les informations fournies dès que le phénomène est aseptiques.
observé
b) la procédure de récolte des données en ce qui b) S é c u r i t é r e l a t i v e à l ’ i n c e n d i e
c o n c e r n e l e s r é a c t i o n s a d v er s e s e t c e l l e i m p o s é e
par le Centre de Pharmacovigilance. En milieu rural, un périmètre de protection d’au moins 25 m
autour des bâtiments doit être prévu afin de prévenir l’incendie.
2) Réactions adverses survenant à l’étranger par un
produit mis sur le marché au pays : En milieu urbain il faut :
- il est demandé au fabriquant de fournir auprès de - Placer les panses d’incendie au bout des corridors et
l’autorité réglementaire (Bureau de couloirs ;
Pharmacovigilance) tous les effets adverses - Placer des bouches d’incendie aux alentours des
enregistrés dans d’autres pays ; bâtiments ;
- un rapport détaillé sera toutefois exigé lorsqu’il - Placer les matériels de lutte contre l’incendie, tels que
s’ agit des effets adverses sérieux attendus ou non des extincteurs aux endroits stratégiques ;
attendus. - Placer les issues de secours aux bouts des couloirs ;
- Prévoir un escalier de secours placé à l’extérieur des
bâtiments
- Prévoir toutes les menuiseries ( portes, fenêtres )
résistant au feu ;
3°. P o u r u n m é d i c a m e n t f a i s a n t o b j e t d ’ u n e s s a i c l i n i q u e a v a n t s a - Les circuits électriques doivent être protégés avec les
mi s e s u r l e m a r c h é : fusibles adaptés ;
- Les fils électriques doivent être bien isolés ;
L e s c o n d i t i o n s c i-a p r è s s o n t e x i g é e s : - L e s c â b l e s é l e c t r i q u e s d o iv e n t ê t r e d e s s e c t i o n s c o n f o r m e s
- avis favorable de la Commission Pharmaceutique aux charges.
14
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c) Sécurité relative aux rayonnements ionisants : - après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le
dossier du patient concerné.
- La salle de radiologie doit être assez spacieuse pour
augmenter les distances séparant les appareils et les murs 2.5.4.2. Information - Education - Communication .
de la salle ;
- Elle doit suffisamment être éloignée des zones très - Pour une meilleure consommation des produits
fréquentées ; pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire.
- Le tube à rayons x doit être orienté vers le côté opposé à
l'accès de la salle d’examen ; * Circuit de distribution :
- Dans les installations radiologique de base, l’épaisseur - Les produits pharmaceutiques ne peuvent circuler au sein
des murs doit être l’équivalent de 2 mm de plomb de des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le
blindag e o u u n m u r d e b é t o n d ’ é p a i s s e u r d e 2 0 c m ; c i r c u i t c i-a p r è s : FABRIQUANT – GROSSISTE –
- Si les murs sont en agglomérés de ciment ( avec OFFICINE ET PHARMACIE HOSPITALIERE. (Pharmacie
gravillons ) l’épaisseur sera de 15 cm ; interne).
- La chambre noire et la salle de radiologie doivent être
séparées par un mur en aggloméré de ciment de 20 cm * D é l é g a t i o n m é d i c a le :
d’épaisseur ; - Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un
- Le mur situé derrière un statif mural (c.à.d. recevant le pharmacien autorisé ;
bombardement direct des rayons x ) doit être blindé d’une - L e s p i è c e s p r o m o t i o n n e lle s ( d é p l i a n t – p r o s p e c t u s –
feuille de plomb de 3 mm d’épaisseur et d'1 m² de cartes – fiches …) utilisées par les formes
surface. pharmaceutiques doivent au préalable obtenir un visa du
Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la
d) S é c u r i t é r e l a t i v e à l ’ a s s a i n i s s e m e n t : conformité scientifique éthique et culturelle.
- P r é v o i r u n s y s t è m e d ' a l i men t a t i o n e n e a u p o t a b l e ;
- Installer un système de traitement des déchets solides * Publicité :
(hormis les déchets biologiques ) tels que la poubelle - Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux
avec couvercle; professionnels de la santé ;
- Prévoir un réseau de drainage des eaux usées et de - L’utilisation des médias publics est interdite.
ruissellement ;
- Installer un incinérateur ; * Façonnage.
- Prévoir les installations sanitaires adéquates
- Prévoir un dispositif de désinsectisation, de dératisation Le façonnage ne doit se faire que dans le cadre de la sous-
et de désinfection. traitance. Toutes autres formes de façonnage sont strictement
interdites.
e) Sécurité relative à l’émission des bruits
Les locaux qui abritent les malades nécessitant un isolement

a c o u s t i q u e s do i v e n t ê t r e é r i g é s e n t e n a n t c o m p t e d e l ’ i s o l a t i o n 2.5.4.4. Pharmacovigilanc e :
phonique et acoustique. Ces bruits peuvent provenir de
l’intérieur tout comme de l’extérieur. Afin de préserver la 1°. D é f i n i t i o n :
quiétude de ces lieux, on utilisera un ou plusieurs procédés Toute activité tendant à obtenir des indications systématiques
suivants : sur les liens de causalité probables entre médicaments et effets
indésirables dans une population.
158
15
techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que

d a n s l a f o r m a t i o n e n g e s t i o n d e s m é d i c a m e n t s a d a p t é e c o m m e to u s - Prévoir des fenêtres fixe et hermétiquement rejointoyées ;
les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments. - Eloigner ces salles des sources sonores extérieures ;
- Construire les murs extérieurs avec l’isolation acoustique
Sur le plan du comportement, l’assistant en pharmacie doit se consistant à la pose de matières de fibre d’épaisseur de 10
conformer à son Code de Déontologie. c m q u i s e r a i n t e r c a l é e n t r e l e mu r d e p a r e m e n t e t c e l u i
des gros œuvres ;
Les pharmaciens titulaires bénéficiaires des honoraires cèdent - Poser des plaques absorbantes sur les parois extérieures
u n e q u o t e -p a r t a u x p h a r m a c i e n s a s s i s t a n t s e t a u x a s s i s t a n t s e n du mur. Ces parois seront en fibre de verre ou en fibre
pharmacie suivant les dispositions existantes ou les arrangements minérale ;
internes. - Poser des plaques perforées au plafonnage pour diminuer
la fréquence due à l’intensité des bruits ;
- Prévoir pour les planchers un revêtement supplémentaire
2.5.4. ENVIRONNEMENT en enduit posé sur des matériaux isolants, comme du
polystyrène.
2.5.4.1 .Usage rationnel des médicaments.
f) Sécurité relative à la protection aux endroits dangereux :
1) Prescripteur :
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin. - Dans les bâtiments à étage, les balcons seront munis des
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ; garde - f o u s d e 1 , 5 0 m d e h a u t e u r ;
- la prescriptio n doit suivre une certaine logique - Les accès des zones à haut risque (des installations
pathologique selon un modèle standard, et ne concerne électriques, de machinerie, d’émanation de gaz) seront
u n i q u e m e n t q u e l a p e r s o n n e c o n s u l t é e e n re s p e c t a n t s o n barricadés.
âge, son sexe et son poids.
1.1.4. NORMES RELATIVES AUX MATERIAUX DE
2) Dispensation : CONSTRUCTION.
- La dispensation est une prérogative du pharmacien dans
son officine ; - En élévation, la priorité sera accordée aux matériaux
- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant locaux assurant une bonne isolation thermique ;
l ’ o r d o n n a n c e m é d i c a le , s a u f d a n s l e c a s d e m é d i c a m e n t e n - En milieu rural, pour des raisons d’économie, on utilisera
vente libre autorisée et correspondant au besoin les matériaux locaux tels que les briques adobes
personnel ; s t a b i l i s é e s a u c i me n t ( l a n d c r è t e ) e t l e s b r i q u e s e n t e r r e
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des cuites ;
e m b a ll a g e s c l i n i q u e s à l ’ o f f i c i n e e s t i n t e r d i t e ; - En milieu urbain, on utilisera les blocs creux en
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à aggloméré de ciment ;
travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit : - La charpenterie et les menuiseries seront en bois traités
• de la bonne personne à qui le médicament est (au xylamon ou autre produit antifongique) dans les zones
destiné ; rurales, e lles peuvent être métalliques dans les zones
• la posologie est bien comprise ; urbaines dans le cas d’utilisation d’une superstructure ;
- La couverture sera en matériaux produits localement
• le moment de la prise du médicament ;
pouvant mieux assurer l’étanchéité ;
• sa conservation ;
- L'utilisation des matériaux contenant de la miante et
• les effets secondaires ; autres matériaux similaires est prohibée.
• les précautions à prendre en cas d’intoxication.
16
157
doit s’effectuer dans les établissements dirigés par un maître de

N.B . :T o u s l e s m a t é r i a u x d e c o n s t r u c t i o n s e r o n t u t i l i s é s s u i v a n t l e s stage sélectionné par l’Ordre des Pharmaciens et reconnu pa r
règles de l’art selon les recommandations formulées dans le cahier la Faculté de Pharmacie.
général des charges.
Tout pharmacien, avant d’exercer, doit suivre un séminaire
1.1.5. NORMES DE DIMENSIONNEMENT d’orientation professionnelle organisé par l’Ordre des
Pharmaciens.
Pour arriver à déterminer les surfaces utiles des locaux, des
unités de service et des installations sanitaires, les calculs y Tou t p h a r m a c i e n g é r a n t -t i t u l a i r e d o i t s u i v r e a u m o i n s u n
afférents reposeront sur les dimensions des unités de base en terme s t a g e p r o f e s s i o n n e l s e l o n l e s o r i e n t a t i o n s c i- a p r è s :
de couverture.
La hauteur sous plafonds des bâtiments sera de 3m dans les - stage à l’officine
b u r e a u x , l e s l o c a u x d e s e r v i c e s e t l e s c h a m b r e s i n d i v id u e l l e s . - stage à l’hôpital
Elle sera de 3,30 m dans les grandes salles d’hospitalisation - stage au laboratoire d’analyse biomédicale
dans les services de cuisine, pharmacie en raison de la nécessité - stage au laboratoire de bromathologie
d’un grand volume d’air. - stage au laboratoire d’analyse médicamenteuse
La surface des ouvertures dans les locaux sera de 1/5 de la - stage au laboratoire de toxicologie
surface du sol ou du plafond. - stage à l’inspection de pharmacie
Les couloirs de circulation auront 2,50 m de largeur. - stage à l’administration
- stage en biologie clinique.
1.1.6. NORMES D’EXECUTION DES TRAVAUX
Le pharmacien doit participer de façon active aux activités de
1.1.6.1. Responsabilité des Départements des T.P. et de la Santé formation continue et d’enseignement (recyclage).
Publique.
Sur le plan du comportement, le pharmacien doit respecter
Tous les projets de construction, de réfection, transformation l’éthique professionnelle conformément au Code de Déontologie
éventuelle et d e fournitures doivent être initiées par le Ministère de Pharmaceutique.
la Santé en sa qualité de Maître d’œuvre.
Il sollicitera le concours du Ministère des travaux publics, le Le Ministre ayant la Santé dans ses attributions, par Arrêté
m a î t r e d ’ o u v r a g e a u t e r m e d e l ’ o r d o n n a n c e l o i N ° 8 1 - 1 1 8 d u 1 8 av r i l Ministériel, détermine les actes pharmaceutiques et les honoraires
1981 portant la réglementation de la procédure relative à la du pharmacien dans l’exercice de sa profession, quel que soit le
r é a l i s a t i o n d e s é t u d e s e t d e s t r a v a u x d e g é n i e c i v i l p o u r l e co m p t e s e c t e u r d ’ a c t i v i t é s , p r i v é , é t a t i q u e o u p a r a -é t a t i q u e .
du conseil exécutif.
2.5.3.2. Assistant en Pharmacie
Pour toute construction sanitaire autre que de l'état, le projet
d o i t ê t r e s o u m i s à l ' a p p r o b a t i o n d u m i n i s t è r e d e l a s a n t é , et d e N u l n e p e u t e x e r c e r l a p r o f e s s i o n d ’ a s s i s t a n t e n p h a r mac i e s ’ i l
TPAT. Ils vérifieront la conformité à la fin des travaux. n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles
officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
L'état peut prendre des mesures incitatoires pour permettre au
privé de remplir des tâches qu’il ne sait pas remplir. Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la
responsabilité et le contrôle du pharmacien.
I.1.6.2. Modalité de passation des marchés publics
Les assistants en pharmacie devraient se spécialiser dans les
156
17
adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, Tous les marchés devront être passés par l’adjudication
après avis des cliniciens, suspend l’autorisation de p u b l i q u e e n v e r t u d e l ’ o r d o n n a n c e- l o i N ° 6 9 – 0 5 4 d u 5 d é c e m b r e
mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de 1969. Elle est applicable aux marchés des travaux et de fournitures,
la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité des biens ou des services passés au nom de la République, des villes,
réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans des circ o n s c r i p t i o n s c o u t u m i è r e s , d e s o r g a n i s m e s d e d r o i t p u b l i c .
renouvelables. Tous les frais d’nalyse, d’observation Ces marchés sont passés sauf exceptions prévues, par adjudications
et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé publiques : appel général à la concurrence, règles de publicité et de
nécessaire par la commission, sont à charge du forme fixées.
demandeur.
Cette ordonnance fixe les conditions exhaustives de passation
3°. C o n t r ô l e d e q u a l i t é : de marché par voie d’adjudication publique ou restreinte, de gré à
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon gré, l’exclusion temporaire ou définitive des marchés.
régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de L’ordonnance N° 069 – 279 du 5 décembre 1969 relative aux
qualité en cours de consommation est obligatoire. marchés publics de travaux, de fournitures, de transports et de
prestataires. Cette ordonnance décrit les clauses contractuelles du
2.5.2.6. Stupéfiants et substances psychotropes. cahier général des charges. Le cahier spécial des charges se réfère à
des cahiers de charges types ou à des spécifications techniques que
- En matière des stupéfiants, les normes édictées par contiennent des clauses concernant certains types d’entreprises.
l’organe international de contrôle des stupéfiants sont de
stricte application. Cette ordonnance explicite ces procédures d’adjudications, de
- En matière des substances psychotropes, les normes l a r é c e p t i o n d e s t r a v a u x e t d e s f o u r n i t u r e s , d u f o n c t i o n n e m e n t de s
édictées par la convention de vienne sont de stricte organes , de l’exécution des contrats, le rôle du fonctionnaire
application. dirigeant, la fin du contrat, de la réception des travaux. Le cahier
des charges mentionne notamment les plans, spécifications
2.5.3. RESSOURCES HUMAINES. techniques, modèles, échantillons, etc.
1.1.6.3. Réception des Travaux

2.5.3.1. Le Pharmacien :
Après l’exécution des travaux, une réception provisoire sera
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est
faite par une commission chargée de réception comprenant les
détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités
délégués des ministères de la santé publique, des finances, du
o u éc o l e s o f f i c i e l l e s c o n g o l a i s e s , o u d ’ u n d i p l ô m e é q u i v a l e n t , e t
budget, de l’économie, du plan, de la justice, des travaux public s.
s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
Au cours de cette réception seront constatés toutes les malfaçons et
o m i s s i o n s ; l e t o u t c o n s i g n é d a n s u n p r o c è s -v e r b a l s i g n é p a r t o u s l e s
Il est secondé dans sa tâche par un ou plusieurs assistants en
délégués y compris le fonctionnaire dirigeant.
pharmacie.
Une réception définitive interviendra quand tous les travaux
Le p h a r m a c i e n doit avoir une formation en gestion
a u r o n t p r i s f i n c o m p l è t e m e n t a v e c c l e f s u r p o r t e , a u s s i a p r è s a v o ir
pharmaceutique.
remédié à toutes les mal façons ou omissions, la commission
composée de même ministère constatera dans le procès verbal
Le finaliste en pharmacie doit suivre un stage académique qui
dûment signé la fin des travaux.
sera sanctionné par une attestation de stage à l’officine, à
l’hôpital, à l’industrie et dans un laboratoire d’analyse. Ce stage
18
155
1.1.6.4. Responsabilité decennale - de la fabrication à la distribution des produits

pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au
La loi n° 74- 007 du 10 juillet 1974 en rapport avec la système de certification d e l’OMS ;
responsabilité décennale rend l’entrepreneur responsable de la - tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou
solidité des ouvrages construits et ce, pendant dix ans. importés doivent requérir l’avis favorable de la
C o m m i s s i o n P h a r m a c eu t i q u e N a t i o n a l e a v a n t d ’ o b t e n i r
1.1.7. NORMES SPECIFIQUES l’autorisation de mise sur le march (A.M.M.).
Les normes spécifiques portent seulement sur les 2°. P r o c é d u r e p o u r l ’ o b t e n t i o n d e l ’ A u t o r i s a t i o n d e M i s e s u r l e

infrastructures. De niveau périphérique du système de soins de santé Marché.
primaires, étant entendu que les niveaux intermédiaire et central a) Enregistrement :
doivent régulièrement s’adapter à l’évolution technologie. i. une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé
à exercer ;
Dans la République Démocratique du Congo, le système des ii. un formulaire ad hoc reprenant les informations
Soins de Santé Primaires est organisé comme suit : suivantes :
- classe pharmacologique
Au niveau périphérique - nature de la molécule
1 ° C e n t re d e S a n t é : C . S . - composition
2° Hôpital Général de Référence : HGR - indications
- effets secondaires
Au niveau intermédiaire - contre - i n d i c a t i o n s
1° Hôpital de District - polosologie
2° Hôpital provincial - certificat de GMP (BPF) de la firme
pharmaceutique concernée.
Au niveau central
1° Hôpital national b) Mise sur le marché :
2° Hôpital Universitaire i. fournir une A.M.M. du pays d’origine
3° Hôpitaux spécialisés ii. déposer un dossier complet du produit compre nant :
la zone de santé ayant une population moyenne de 100.000 Habitants - dossier du fabriquant
doit compter 20 aires de santé - procédure de fabrication et composition
- dossier analytique
1.1.7.1. CENTRE DE SANT E - d o s s i e r p h a r m a c o -t o x i c o l o g i q u e
- dossier clinique
a) Norme en terme de fonction iii. quelques échantillons, cinquante au minimum
iv. le dossier sera déposé auprès de la Direction du
Un centre de santé, formation sanitaire de base de 1ère échelon au Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie,
s e i n d e l a c o m m u n a u t é a u r a p o u r f o n c t i o n l a p r e s t a t i o n de s o i n s Médicaments et Laboratoires poru a v i s e t
intégrés comprenant essentiellement des activités suivantes : considérations ;
- prestation des soins curatifs v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire
- prévention des maladies après avis technique de la commission ;
- promotion de la santé vi. la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette
durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le
b) Norme en terme géographique et population médicament en cours d’utilisation. Si des effets
154
19
son officine ; Un centre de santé doit pouvoir desservir une population de :

- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant - 5000 personnes sur une région d'un rayon de 8 km au
l ’ o r d o n n a n c e m é d i c a le , s a u f d a n s l e c a s d e m é d i c a m e n t e n maximum en milieu rural
vente libre autorisée et correspondant au besoin - 10.000 personnes en milieu urbain
personnel ;
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des c) Norme en capacité d'accueil
emballages cliniques à l’officine est interdite ;
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à - lits d'observation : 4 lits
travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit : - maternité : 10 lits
• de la bonne personne à qui le médicament es t destiné ;
• la posologie est bien comprise ; d) Norme en terme structural ( Dimension, Configuration )
• le moment de la prise du médicament ;
• sa conservation ; - un centre de santé doit avoir un bâtiment adéquat
• les effets secondaires ; comprenant les locaux et dépendances de surface utiles
• les précautions à prendre en cas d’intoxication. suivants :
- 1 bureau pour infirmier titulaire : 12 m²
- après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le - 1 Bureau de réception : 10 m²
dossier du patient concerné. - 1 salle de consultation : 15 m²
- 1 salle de traitement ( pansements, injections, per os )
: 12 m²
C.4.2. INFORMATION – EDUCATION – - 1 salle d'attente :/ Véranda : 40 m²
COMMUNICATION. - 1 salle d'observation : 24 m² soit 6 m² / lit
- Pour une meilleure consommation des produits - 1 pharmacie + réserve : 12 m² et 3,3 cm de hauteur
pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire. - 1 bloc de laboratoire : 15 m² soit : 9 m² de surface par
laborantin :
C.4.2.1. Circuit de distribution : • 24 m3 par laborantin
- L e s p r o d u i t s p h a r m a c e u t i q u e s n e p e u v e n t cir c u l e r a u s e i n • 2 m de paillasse par laborantin
des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le • la distance entre appareils > 80 cm
c i r c u i t c i-a p r è s : FABRIQUANT – GROSSISTE – • le système de traitement d'air permettant un taux de
O F F I C I N E ET P H A R M A C I E H O S P I T A L I E R E . ( P h a r m a c i e
renouvellement horaire de 30 m3 /heure.
interne).
• Les paillasses imperméables, résistant à la chaleur, aux
solvants, aux acides et alcalins
C.4.2.2. Délégation médical e :
• Eviter les de faïence, les joints en ciments, les raccords
- Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un
pharmacien autorisé ; anguleux
- Les pièces promotionnelles (dépliant –prospectus – • Nettoyage facile, conduites et tuyaux apparents
cartes – fiches …) utilisées par les formes • I n s t a l l e r u n p o s t e d e l a v a g e d e s m a in s p a r p i è c e , a
pharmaceutiques doivent au préa lable obtenir un visa du commande non manuelle à pédale
Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la • Un bureau pour laborantin: 12 m²
c o n f o r m i t é s c i e n t if i q u e é t h i q u e e t c u l t u r e l l e . • Une salle de verrerie: 6 m²
• Une salle d'appareillage: 12 m²
C.4.2.3. Publicit é : - un bureau pour nutritionniste + réserve : 15 m²
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux
20
153
E. DES DEPENDANCES comprenant :

a) logement de fonction 84 m² Le Ministre ayant la Santé dans ses attributions, par Arrêté
b) Installation sanitaire pour les malades et personnels : 8 m² Ministériel, détermine les actes pharmaceutiques et les honoraires
En milieu rural les latrines améliorées sont recommandées du pharmacien dans l’exercice de sa profession, quel que soit le
s e c t e u r d ’ a c t i v i t é s , p r i v é , é t a t i q u e o u p a r a -é t a t i q u e .
F. Le point d'eau :
C.3.2. Assistant en Pharmacie
Branchement des bâtiments au réseau d'eau courante existante.
E n m i l i e u r u r a l , i l e s t i m p é ra t i f d e d o t e r l e c e n t r e d ' u n p o i n t d ' e a u , Nul ne peut exercer la profession d’assistant en pharmacie s’il
en procédant par exemple au forage mécanique au manuel des puits n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles
ou à la collecte des eaux pluviales dans les citernes etc.… officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
G. ELECTRICITE Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la

r e s p o n s a b i l i t é et l e c o n t r ô l e d u p h a r m a c i e n .
L'installation électrique complète des bâtiments sera prévue quelle
que soit la source énergétique (branchement au réseau élect rique Les assistants en pharmacie devraient se spécialiser dans les
existant, dans le cas contraire, équipé le centre d'un système solaire) techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que
dans la formation en gestion des médicaments adaptée comme tous
H CLOTURE l e s a u t r e s p r o f e s s i o n n e l s d e s a n t é a p p e l é s à g é r e r l e s m é d i c a me n t s .
Nécessaire pour délimiter le centre de santé et la zone d'habitation Sur le plan du comportement, l’assistant en pharmacie doit se
pour empêcher la divagation des b êtes dans l'enceinte de conformer à son Code de Déontologie.
l'installation ( palissade, …)
Les pharmaciens titulaires bénéficiaires des honoraires cèdent
1.1.7.2. HOPITAL GENERAL DE REFERENC E u n e q u o t e -p a r t a u x p h a r m a c i e n s a s s i s t a n t s e t a u x as s i s t a n t s e n
pharmacie suivant les dispositions existantes ou les arrangements
A. Normes en terme de fonction : internes.
L'HGR est une organisation à caractère médical et social destiné

à a s s u r e r l e s s o i n s c o m p l e t s ( c u r a t i f s , p r é v e n t i f s , p r o m o t i o n n e ls et C.4. ENVIRONNEMENT
réadaptatifs) à la population et à la prise en charge des cas référés.
Il comprend les 4 principaux services ( Chirurgie, Médecine Interne,
Gynéco - O b s t é t r i q u e , P é d i a t r i e , a i n s i d e s s e r v i c e s m é d i c o -t e c h n i q u e s
C.4.1.USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS.
(Laboratoire, Radiologie, Kinésit hérapie et Nutrition diététique) et
a) Prescripteur :
Pharmaceutique.
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin.
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ;
B. Normes en terme de capacité d'accueil :
- la prescription doit suivre une certaine logique
pathologique selon un modèle standard, et ne concerne
- en milieu rural, 100 à 150 lits avec possibilité d'extension
uniquement que la personne consultée en respectant son
- en milieu urbain, 150 à 200 lits avec possibilité
âge, son sexe et son poids.
d'extension
b) Dispensation :
C. Normes en terme de la population
- L a d i s p e n s at i o n e s t u n e p r é r o g a t i v e d u p h a r m a c i e n d a n s
152
21
C.3.1. Le Pharmacien :
L'HGR dessert en moyenne une population de 100.000
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est habitants en milieu rural et 150.000 habitants en milieu urbain
détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités
ou écoles officielles congolaises, ou d’un diplôme équivalent, et D. Normes en terme de structure ( dimension utiles, configurations )
s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
Cas d'un HGR d'une capacité d'accueil de 150 lits
Il est secondé dans sa tâche par un ou plusieurs assistants en - l'HGR comprendra des bâtiments et annexes qui abriteront
pharmacie. les différents services suivants :
Le p h a r m a c i e n doit avoir une formation en gestion 1. Service administratif:

pharmaceutique.
Le bâtiment du service administratif sera composé des locaux
Le finaliste en pharmacie doit suivre un stage académique qui principaux suivants :
sera sanctionné par une attestation de stage à l’officine, à • Bureau du médecin directeur de l'hôpital + toilette : 25
l ’ h ô p i t a l , à l ’ i n d u s t r i e e t d a n s u n l a b o r a t o i re d ’ a n a l y s e . C e s t a g e m²
doit s’effectuer dans les établissements dirigés par un maître de • Bureau de l'Administrateur + Toilettes : 20 m²
stage sélectionné par l’Ordre des Pharmaciens et reconnu pa r • Secrétariat : 12 m²
la Faculté de Pharmacie. • Comptabilité : 12 m²
• Caisse : 10 m²
Tout pharmacien, avant d’exercer, doit suivre un séminaire • Bibliothèque : 30 m²
d’orientation professionnelle organisé par l’Ordre des • Salle des réunions : 30 m²
Pharmaciens. • Salle d'attente, réception : 20 m²
• Toilettes : 6 m²
T o u t p h a r m a c i e n g é r a n t -t i t u l a i r e d o i t s u i v r e a u m o i n s u n
s t a g e p r o f e s s i o n n e l s e l o n l e s o r i e n t a t i o n s c i- a p r è s : 2. Service de Médecine Interne:
- stage à l’officine 1 s a l l e d e c o n s u l t a t i o n p o u r M é d e c i n C h e f + t o i l e t t e s : 20 m²
- stage à l’hôpital 1 bureau pour chef infirmier : 15 m²
- stage au laboratoire d’analyse biomédicale 1 salle d'attente : 20 m²
- stage au laboratoire de bromathologie 1 salle d'injection - P e r o s : 12 m²
- stage au laboratoire d’analyse médicamenteuse 1 Toilette : 6m²
- stage au laboratoire de toxicologie 1 salle de garde médecin : 12 m² + Toilette + salle de bain
- stage à l’inspection de pharmacie 1 local de service + réserve : 20 m²
- stage à l’administration
- stage en biologie clinique.
3.Service de Pédiatrie :
Le pharmacien doit participer de façon active aux activités de
formation continue et d’enseignement (recyclage). 1 Bureau ou salle de consultation + Toilette pour médecin chef :
20 m²
Sur le plan du comportement, le pharmacien doit respecter 1 bureau pour chef infirmier : 15 m²
l’éthique professionnelle conformément au Code de Déontologie 1 salle d'attente : 2 0 m²
Pharmaceutique. 1 s a l l e d e g a r d e p o u r m é d e c i n + T o i l e t t e + s a l l e d e b a i n : 12 m²
22
151
salle d'injection + per os : 12 m² ii. déposer un dossier complet du produit comprenant :

salle de pansement : 12 m² - dossier du fabriquant
1 toilette : 6 m² - procédure de fabrication et composition
1 local de service + réserve : 20 m² - dossier analytique
1 salle pour prématurés : 12 m² avec antichambre de 10 m² - d o s s i e r p h a r m a c o -t o x i c o l o g i q u e
- dossier clinique
4. Service de Gynéco -Obstétriqu e : iii. q u e l q u e s é c h a n t i l l o n s , c i n q u a n t e a u mi n i m u m
iv. le dossier sera déposé auprès de la Direction du
1 bureau ou salle de consultation + Toilette pour médecin chef: 20 Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie,
m² Médicaments et Laboratoires poru a v i s e t
1 bureau pour accoucheuse : 15 m² considérations ;
1 salle d'attente : 20 m² v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire
1 salle de garde pour médecin : 12 m² + toilette + salle de bain après avis technique de la commission ;
1 salle d'infection + Per os : 12 m² vi. la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette
1 toilette : 6 m² durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le
1 bloc maternité comprenant : médicament en cours d’utilisation. Si des effets
Ø 2 salles de travail : 18 m² chacune ( 4 lits ) adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire,
Ø 1 salle d'accouchement : 40 m² après avis des cliniciens, suspend l’autorisation de
Ø 1 salle de langement : 6 m² mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de
Ø 1 salle de bain + WC pour parturiente : 6 m² la période d’un an les avis sont favorables, l’auto rité
Ø 1 cabinet de toilette : 12 m² réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans
Ø 1 s a l l e p o s t -p a r t u m : 18 m² renouvelables. Tous les frais d’nalyse, d’observation
Ø 1 salle de stérilisation + Local pour instruments et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé
s t é r i l i s é s : 16 m² nécessaire par la commission, sont à charge du
Ø 1 salle d'opération : 30 m² demandeur.
Ø 1 salle d'anesthésie : 15 m
Ø 1 salle de réveil : 20 m² 3. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon
5 . S e r v i c e d e C h i ru r g i e : régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b ) p o u r l e s p r o d u i t s p h a r m a c eu t i q u e s p e u s t a b l e s , l e c o n t r ô l e d e
Le service de chirurgie comprendra un groupe de bâtiment composée qualité en cours de consommation est obligatoire.
de locaux suivants :
1 salle de consultation + toilette pour médecin chef : 20 m² C.2.6. Stupéfiants et substances psychotropes.
1 b u r e a u p o u r c h e f i n f i r m i e r : 15 m²
1 s a l l e d ' a t t e n t e : 20 m² - En matière des stupéfiants, les normes édictées par
1 salle de garde pour médecin : 12 m² + Toilette + Salle de bain l’organe international de contrôle des stupéfiants sont de
1 local de service + Réserve : 20 m² stricte application.
Toilette : 6 m² - En matière des substances psychotropes, les normes
1 bloc opératoire comprenant : édictées par la convention de vienne sont de stricte
application.
• 1 salle d'opération septique : 36 m²
• 1 salle d'opération aseptique : 36 m² C.3. RESSOURCES HUMAINES.
• 1 petite salle d'opération : 3 2 m²
150
23
• excipient • 1 salle de stérilisation : 12 m²

• condition de stockage • 1 bureau pour médecin , anesthésiste : 12 m²
• durée de conservation • 1 salle d'anesthésie : 15 m² avec antichambre pour reveil:10
• présentation m²
• description du produit et son conditionnement • salle de réserve : 6 m²
• emballage • 1 vestiaire pour médecins y compris toilette 20 m² + douche
• poids net ou contenu • 1 vestiaire pour infirmier y compris toilette 30 m² + douche
• valeurs énergétiques • 1 vestiaire pour malades : 30 m²
• Fabriquant et adresse • 1 salle pour instruments : 15 m²
• maison de distribution. • 1 salle de plâtrage et de bandage : 30 m²
• 1 salle de réserve + Local pour infirmière : 20 m²
2.5.2.5. Préparation des produits pharmaceutiques. • 1 cabinet de t o ilette : 12 m²
• 1 salle de réveil / salle de soins postopératoires : 3O m² ( 4
1°. P o u r l a f a b r i c a t i o n d e s p r o d u i t s p h a r m a c e u t i q u e s : lits )
- les normes et règles de bonne pratique de fabrication • 1 local de service + toilette pour médecins : 15 m²
doivent être respectées ; • 1 stérilisation centrale : 48 m²
- de la fabrication à la distribution des produits • 1 groupe électrogène de secours
p h a r m a c e u t i q u e s , le f a b r i c a n t d o i t s e c o n f o r m e r a u • 1 réserve d'eau
système de certification de l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement 6. Laboratoire :
ou importés doivent requérir l’avis favorable de la
C o m m i s s i o n P h a r m a c eu t i q u e N a t i o n a l e a v a n t d ’ o b t e n i r - 1 bloc de laboratoire : 15 m², soit : 9 m² de surface par
l’autorisation de mise sur le march (A.M.M.). laborantin
• 24 m3 par laborantin
2. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le • 2 m de paillasse par laborantin
Marché. • la distance entre appareils > 80 cm
a) Enregistrement : • le système de traitement d'air permettant un taux de
i. une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé
renouvellement horaire de 30 m3 /heure.
à exercer ;
• Les paillasses imperméables, résistant à la chaleur, aux
ii. un formulaire ad hoc reprenant les informations
solvants, aux acides et alcalins
suivantes :
• Eviter les défaillances, les joints en ciments, les raccords
- cl a s s e p h a r m a c o l o g i q u e
- nature de la molécule anguleux
- composition • Nettoyage facile, conduites et tuyaux apparents
- indications • Installer un poste de lavage des mains par pièce, la
- effets secondaires commande non manuelle, à pédale
- contre - i n d i c a t i o n s - Un bureau pour laborantin: 12 m²
- polosologie - Une salle de verrerie : 6 m²
- certificat de GMP (BPF) de la firme - Une salle d'appareillage: 12 m²
pharmaceutique concernée.
7 . P h a r m a c i e:
b) Mise sur le marché :
i. fournir une A.M.M. du pays d’origine Elle comprendra :
24
149
1 salle de préparation : 12 m² - la date de péremption ;

1 officine : 1 6 m² - le mode d’administration ;
1 local du pharmacien : 12 m² - les précautions particulières de conservation ;
1 dépôt : 40 m² - la posologie ;
1 toilette : 6 m² - la notice à l’intérieur ;
- la fermeture hermétique.
8. Radiologie :
2) L’emballage protecteu r :
Le bloc radiologique sera composé de : - L ’ e m b a l l a g e p r o t e ct e u r d o i t c o m p o r t e r l e s i n d i c a t i o n s
• 2 salles de radiologie de 25 m² avec toilette et 2 isoloirs, soit 1 prescrites en matière (étui, carton, verre, ampoule) ;
salle pour 70 lits - Emballer de façon appropriée pour assurer son transport
• 1 salle d'attente : 20 m² et sa manutention ;
• 1 salle d'échographie : 20 m² + toilette - Comporter des mentions inflammables, toxiques ;
• 1 chambre noire de 10 m² pour un débit de 25 à 30 films/ Heure - Porter des indications : fléchettes ou signe de tête de
• 1 bureau pour médecin radiologue : 12 m² mort ;
• 1 bureau pour techniciens + réception: 12 m² - Le nom du fabricant ;
• 1 réserve : 12 m² - Le nom du médicament ;
- Mettre l’étiquette appropriée ;
- Porter toutes les indications reprises sur l’emballage
9. Kin é s i t h é r a p i e :
contenant.
- 1 salle d'attente ou véranda : 20 m ²
3) Notice :
- 1 bureau pour kinésithérapeutes : 15 m²
- La notice doit avoir les caractères et l’impressio n lisibles
- 1 bureau pour kinésithérapeute chef : 15 m²
et obligatoirement être libellé en français, suivi de
- 1 grande salle de kinésithérapie, y compris toilette +
l’anglais ou d’une autre langue nationale ;
salle de bain : 20 m²
- Dénomination commune internationale ;
- Cabines d’électrothérapie : 18 m²
- Informations cliniques :
- Cabine pour soins spéciaux : 12 m²
• composition
BLOC D'HOSPITALISATION • propriétés
• indications
1 0 . M é d e c i n e i n t e r n e ( 30 lits ) : • contre - i n d i c a t i o n s
• posologie
- 1 local de service + toilette pour infirmier : 15 m² • mode d’emploi
- 1 local pour réserve : 15 m² • effets indésirables
- 1 s a l l e d ' h o s p i t a l i s a t i o n : 180 m² • précautions et mise en garde
- 1 annexe pour sanitaire : 12 m² • interactions médicamenteuses
• surdosage
1 1 . P é d i a t r i e : (30 lits ) • antidote ;
- Informations pharmaceutiques :
- 1 local de service + toilette pour infirmier : 15 m² • pharmacologie et pharmacocinétique
- 1 local pour réserve : 15 m² • formes pharmaceutiques
- 1 salle d'hospitalisation : 180 m² • t e n e u r e n p r i n c i p e ac t i f
- 1 annexe pour sanitaire : 12 m²
148
25
transport approprié.
12. Chirurgie : (40 lits ) :
2.5.2.3. Stockage et conservation des médicaments. - 1 salle des soins : 15 m²
- 1 local pour réserve : 15 m²
Le stockage et la conservation des produits pharmaceutiques - 1 salle d'hospitalisation : 240 m²
doivent répondre aux conditions suivantes : - 1 annexe pour sanitaire : 16 m²
- accès facile du site ; - toilettes pour infirmiers : 6 m²
- une bonne sécurité ;
- une aération assurée ; 13. Gynécologie ( 50 lits ) :
- avoir des instruments de mesurage de température
(thermomètre, hygromètre) ; - 1 local de service + toilette pour infirmiers : 15 m²
- permettre un déplacement a isé des marchandises ; - 1 local de réserve : 15 m²
- un stockage sur les palettes ou des étagères ; - 1 salle d'hospitalisation : 300 m²
- un entretien facile ; - 1 annexe pour sanitaire : 16 m²
- un rangement systématique du stock ;
- les stupéfiants, les toxiques, les psychotropes sont à 14. Bloc d’urgence comprenant :
conserver dans une armoire fermée à clé ; - 1 bureau de réception : 10 m²
- les produits thermolabiles (vaccins et sérums) seront - 1 s a l l e d e c o n s u l t a t i o n : 15 m²
conservés au frigo entre une température de 4 et 8° ; - 1 salle d'observation : 24 m² soit 6 m²/lit
- un local plafonné ; - 1 salle d'attente : 40 m²
- vérification périodique de la qualité des médicaments
stockés. 15 Buanderie
- 1 lingerie septique : 20 m²
2.5.2.4. Emballage et étiquetage. - 1 zone de travail : 30 m²
- 1 poste de raccommodage : 6 m²
Pour toutes les formes des p roduits pharmaceutiques, - 1 lingerie aseptique : 20 m²
l’information figurant sur l’emballage et l’étiquetage devrait - 1 local de désinfection : 10 m²
préciser les conditions de conservation et se conformer à la - 1 salle de repassage : 10 m²
réglementation pharmaceutique en vigueur. Le libellé et les - toilette : 6 m²
illustrations figurant sur l’emballage et l’é tiquetage doivent refléter
le contenu qui s’y trouve. L’emballage doit être tropicalisé. 16. Magasin et Archives
:
1) L’emballage contenant : 400 m² avec bureau contigu de 12 m²
L’emballage contenant doit remplir les prescriptions suivantes :
- être en matière inactive ;
- n e p a s a v o i r d ’ i n c o m p a t i b i l i t é a v e c les p r o d u i t s s e
trouvant à l’intérieur de l’emballage : 17. Centrale électrique :
- le nom du médicament ;
- l e n u m é r o d e r é f é r e n c e du lot ; - 1 cabine de transformation haute tension
- la composition de la qualité et de la quantité ; - 1 local pour groupe électrogène de secours : 25 m²
- l’autorisation de mise sur le marché ;
- le nom et l’adresse du fabricant ; 18. Morgue
- la date de fabrication ;
26
147
- 1 salle de préparation - Bon de Commande ;

- 1 salle de mise en bière : 6 m² - Bon de Livraison ;
- 1 salle d'autopsie : 20 m² - Registre ou Cahier d’entrée ;
- 1 salle de recueillement + toilette : 20 m² - Fiche de Mouvement ;
- 1 chambre froide : 6 m² - Fiche de stock ou kardex ;
- Fiche, cahier ou feuille de réquisition ;
19. Cuisine Centrale - Tableau de stock ;
- 1 bureau du Nutritionniste : 12 m² - Facture d’achat ou de vente ;
- 1 cuisine principale : 40 m² - Liste de prix ;
- 1 office : 15 m² - Liste de colisage.
- 1 chambre froide : 4 m²
- 1 plonge - vaisselle : 20 m² 3) Pour le contrôle de stocks :
- 1 magasin : 10 m² Le s o u t i l s d e c o n t r ô l e d e s t o c k s s o n t :
- 1 réfectoire : 180 m² 1) les données de l’enregistrement (de la fiche de stock),
2) les inventaires.
2 0 .I n c i n é r a t e u r : 2 m o d u l e s
4) Pour l’évaluation de la gestion des médicaments ;
21. Garage : 48 m² Les outils pour l’évaluation d’un programme de gestion des
médicaments sont :
22. Atelie r : C O N C E P T I O N D U B A T I M E N T : Q u a t r e p i è c e s 1° les indicateurs de qualité ;
2° les indicateurs de disponibilité ;
1) 1 Bureau 6m x 6m 3° les indicateurs d’accessibilité ;
2) 1 Atelier 6m x 6m 4° les indicateurs pour l’usage rationnel des médicaments.
3) 1 Magasin ( Appareils à réparer ) 4m x 6m
4) 1 Magasin ( pièces de rechange ) 4 m x 6m 2.5.2.2. Modes de transport des médicaments, des vaccins
et sérums.
INSTALLATION ELECTRIQUE : Courant Triphasé 380 V + Neutre
+ Terre 30 à minimum. Pour la distribution des médicaments, vaccins et de sérums,
les modes de transport et de livraison sont choisis en fonction
INSTALLATION : des avantages et de sécurité que ces modes offrent :
1) Atelier .2 prises de courant triphasé 380 V + Neutre + Terre –
30A 1) A l’importation :
2 ) 4 P r i s e s d e c o u r a n t 2 2 0 V – 10 A - Pour les produis pharmaceutiques thermolabiles, le mode
3 ) B u r e a u : 2 p r i s e s d e c o u r a n t 2 2 0 V - 10 A de transport doit respecter strictement la chaîne de froid :
4) Magasins : 2 prises de courant 220 V - 10 A dans chaque c a s d e s ér u m s , d e s v a c c i n s e t a u t r e s .
magasin. - Les autres produits pharmaceutiques non thermolabiles :
le mode de transport préférentiel est le bateau, le train,
A. C L I M A T I S A T I ON
l’avion, le véhicule.
1. Bureau : 1 c l i m a t i s e u r d e 1 C V
2. Atelier : 1 climatiseur de 2 CV 2) Au niveau local :
3. Magasins : 1 climatiseur de 1 CV dans chaque magasin - Produits pharmaceutiques thermolabiles : transport
approprié par n’importe quel moyen.
TELEPHONE Bureau 1 téléphone - Les autres produits pharmaceutiques : par tout moyen de
146
27
2.5. NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS. INSTALLATION SANITAIRE W C – Do u c h e - L a v a b o s -

Vestiaires
2.5.1. Définition du Médicament
Bureau
On entend par médicament : toute drogue, substance ou 2 Armoires – 1 Etagère – 1 Bureau
composition d’origine végétale, animale, minérale ou synthétique 3 Chaise - 1 table
ayant des propriétés préventives, curatives et palliatives à l’égard
d e s m a l a d i e s h u m a i n e s , a n i m a l e s o u v é g é t a l e s , a i n s i q u e t o u t p r o d u it Atelier
pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue de 2 Etablis ( 1 d’électronique et 1 de mécanique )
soulager, d’établir un diagnostic, de restaurer, de corriger ou de 2 Etagères – 2 tabourets - 1 table
modifier des fonctions organiques. 2 chaises
2.5.2. NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET M a g a s in ( a p p a r e i l s à r é p a r e r )

1 table
D’EVALUATION DES MEDICAMENTS. 1 chaise – 3 Etagères
2.5.2.1 .Outils de gestion des médicament s. M a g a s in ( p i è c e s d e r e c h a n g e )

1 table
1) Pour la sélection, l’acquisition et la prescription, il faut 1 chaise - 4 Etagères.
disposer de :
- liste nationale des Médicaments Essentiels ;
- liste des fournisseurs (fabricants locaux, distributeurs des
produits locaux et importés) ;
- liste des pathologies nationales et locales ;
- s t r a t é g i e s d e t r a i t e m e n t o u o r d in o g r a m m e s ( p o u r l a Z o n e
de Santé, l’HGR, le CS) ;
- formulaire national des médicaments ;
- tarifs des traitements ;
- liste ou catégorie des prescripteurs à chaque niveau ;
- liste des prix des médicaments par cure et traitements
journaliers ;
- trousses de secours autorisées (écoles, universités,
sociétés, services, trains, avions, bateaux, bus, trousses
familiales) ;
- liste des médicaments autorisés pour cabinets médicaux
privés, poste de santé, centre de santé, centre de santé de
référence ;
- mét h o d e s d ’ e s t i m a t i o n d e s b e s o i n s ;
- l i s t e d e s m e m b r e s d e l a s o u s -c o m m i s s i o n d e s é l e c t i o n d e
la commission pharmaceutique nationale.
2) Pour la gestion de stocks :

Documents de gestion de stock s :
28
145
“ g r o s s i s t e r é p a r t i t e u r ” , c ’ e s t- à-d i r e c h a r g é d e l ’ e n t r e p o s a g e d e s
produits de ses propres firmes en vue de leur distribution auprès
uniquement des dépôts pharmaceutiques autorisés.
2) Description : Maison construite en matériaux durables,

électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle d’entreposage :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m de
hauteur ;
* bureau du Pharmacien :
- dimensions : 20 m² de superficie au moins et 3 ml au
moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques
ouvrages tels que : Pharmacopée, dictionnaire
pharmaceutique ou thérapeutiq ue, dictionnaire médical et
autres ;
* salle de réunion :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au
moins de hauteur ;
- disposer de la documentation relative aux laboratoires
représentés ;
* s e c r é t a ria t e t c o m p t a b i l i t é :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au
moins de hauteur ;
* installations sanitaires : avec eau courante.
2.4.5. INSPECTION PHARMACETIQUE.
- L’inspection pharmaceutique est assurée par le

Pharmacien Inspecteur Urbain ou Provincial, secondé par
ses adjoints.
- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation

appropriée en la matière, sanctionnée par un certificat y
afférent.
- Le non respect des normes constaté après inspection

p h a r m a c e u t i q u e e n t r a în e l ’ a p p l i c a t i o n d e s s a n c t i o n s
prévues par la loi, notamment la fermeture de
l’établissement.
144
29
- Il doit être assisté d’au moins de deux Pharmaciens et 1.2. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES
Assistants en Pharmacie. MATERIELLES, FOURNITURES ET EQUIPEMENTS.
6) Agglomératio n : Ces normes réglementent les mécanismes transparents
Le laboratoire de production doit être situé vers la périphérie, d ’ a c q u i s i t i o n , d ’u t i l i s a t i o n r a t i o n n e l l e , d e m a i n t e n a n c e e t d e
dans une zone industrielle et non en pleine zone résidentielle. liquidation des ressources matérielles du système sanitaire dans la
R é p u b l i q u e D é mo c r a t i q u e d u C o n g o .
7) Moyens d’évacuation des déchets :
Toute unité de production doit prévoir un système d’évacuation Dans le cadre de la stratégie des soins de santé primaire, nous
de ses déchets tout en évitant la pollution de l’environnement. avons des normes communes à l’ensemble du système et des normes
spécifiques au niveau périphérique. Ici, nous avons tenu compte du
2.4.4. LABORATOIRE DE CONTROLE DE QUALITE. paquet minimum d’activités défini pour chaque catégorie
d’institution.
1) Définition :
Etablissement de recherche, de conception, de développement et Aux niveaux intermédiaire et central, étant donné que la
d’évaluation des méthodes d’analyse, en vue du contrôle de q u a l i t é d e l a p r i s e e n c h a r g e d es m a l a d e s e s t d i r e c t e m e n t
qualité pour l’expertise et la contre-expertise des produits proportionnelle à la qualification du pratiquant et à la performance
pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et phytosanitaires. d e l ’ o u t i l d e t r a v a i l m i s à s a d is p o s i t i o n , n o u s a v o n s j u g é u t i l e d e
donner l’occasion à la médecine de notre pays de devenir et de
2) Description : demeurer compétitive sur le p lan international.
Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée
comprenant au moins sept pièces de 3 m de haut :
- s a l l e d e d o c u m e n t a t i o n : 16 m² 1.2. 1. Normes communes à l’ensemble du système :
- s a l l e d ’ é c h a n t i l l o n n a g e ( é c h a n t i l l o n t h è q u e ) : 12 m²
- s al l e d e p e s é e : 12 m² Elles sont relatives :
- s a l l e d ’ a n a l y s e : 20 m²
- m a g a s i n d e p r o d u i t s e t r é a c t i f s : 12 m² - à l’acquisition ;
- s a l l e d e n e t t o y a g e e t s é c h a g e d u m a t é r i e l : 12 m² - à l’utilisation ;
- a d m i n i s t r a t i o n , d i r e c t i o n e t s e c r é t a r i a t : 16 m² - à la surveillance des biens ;
- installation hygiénique avec eau courante. - à la maintenance ;
- à la liquidation.
3) Conditions :
Outre les conditions générales pour tout établissement N o r m e s s p é c i f i q u e s à c h a q u e c a t é g orie d ’ i n s t i t u t i o n d u n i v e a u
pharmaceutique, le titulaire devra justifier d’une spécialisation périphérique :
dans le domaine des analyses ou d’une expérience jugée
suffisante. Elles sont relatives :
2.4.5. MAISON DE REPRESENTATION SCIENTIFIQUE - à la fonction ;

OU COMMERCIALE. - à la capacité d’accueil ;
- au dimensionnement.
1) Définition : Etablissement spécialisé dans la représentation de la
promotion des produits d’une ou plusieurs formes Il convient de préciser que les biens matériels sont classifiés en
p h a r m a c e u t i q u e s , e t p o u v an t é g a l e m e n t j o u e r l e r ô l e d e deux catégories :
30
143
1) les fournitures * Salle de préparation et de conditionnement :

2) les biens d’équipements et immeubles. - dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m
au moins de hauteur. (pour chaque forme
Les fournitures : pharmaceutique)
Sont des biens rapidement consommés . Ces biens * Salle d’Analyses :

connaissent un mouvement rapide depuis le fournisseur jusqu’à - dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
l ’ u t i l i s a t e u r e n pa s s a n t p a r l e m a g a s i n . I l s c o n n a i s s e n t u n e u s u r e au moins de hauteur.
rapide tels que : réactifs, médicament, bics, papiers, crayons,
produits d’entretien des bureaux. * S a l l e d e q u a r a n t a i n e d e s p r o d u i t s f i n is :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m
Les équipements et immeubles au moins de hauteur.
Ce sont des biens qui durent plusieurs années sous la même * S a l l e d e s t o c k a g e d e s p r o d u i t s f i n is :

forme et qu’il faut entretenir et renouveller. - dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m
au moins de hauteur.
1.2.2. Normes relatives à l’acquisition des biens :
* Salle de livraison :
- l’utilisateur du matériel exprime le besoin et précise la - dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
qualité et la quantité nécessaire pour la réalisation de ces au moins de hauteur.
tâches ; c o n f o r m é m e n t a u p a q u e t m i n i m u m d ' a c t i v i t é s
définit pour le niveau des soins. * Bu r e a u d u P h a r m a c i e n T i t u l a i re :
- la direction de l’in s titution, sur avis du chef de - dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
maintenance, prospecte le marché et passe la commande au moins de hauteur.
en respectant la législation en vigueur notamment
l’ordonnance loi N° 69 – 054 du 5 décembre 1969 et
l’ordonnance loi N° 069 - 279 du 5 décembre 1969.
- La priorité sera donnée aux équipements faciles à utiliser, * Echantillonthèque :
d’efficacité éprouvée et d'entretien facile - dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
1.2.3. Normes de l’utilisation des biens
* Administratio n : Secrétariat + Direction
- dimensions : à volonté.
1.2.3.1.. L’utilisation des équipements et immeubles :
4) Moyens de conservatio n :
- Les équipements et immeubles doivent être gérés efficacement
1) Climatisation appropriée
pour éviter leur vieillissement prématuré et permettre de
2) Chambre froide, frigo
prolonger la durée de leur vie. Ainsi :
3) Etagères métalliques ou en bois laqué
4) Palettes en bois.
• L’utilisateur est responsable :
5) Gérance et Responsable scientifique :
- De la propreté du matériel (ex : le couvrir d’une housse
- L e P h a r m a c i e n G é r a n t d o i t ê t r e s p é c ia l i s t e e n I n d u s t r i e ,
en dehors des heures de service )
disponible, et membre du Comité Directeur du Laboratoire.
- Du respect de la fiche technique de chaque appareil
142
31
- De la bonne manipulation de chaque appareil

6) Moyens de distributio n • Le technicien de maintenance :
- dispose des délégués médicaux ; - Vérifie périodiquement les tâches et le respect des fiches
- disposer des véhicules. techniques, du fonctionnement des matériels mis à la
d i s p o s i t i o n d e l ’ u t i l i s a t e u r.
2.4.3. Laboratoire de fabricatio n - Il est le responsable de la gestion technique du matériel, à
cet effet, il établit et exécute le calendrier d’entretien de
1 ) Définitio n : E t a b l i s s e m e n t d e r e c h e r c h e , d e c o n c e p t i o n e t d e conservation pour chaque équipement selon sa
fabrication des produits : spécificité :
- pharmaceutiques ; - Il réalise périodiquement les inventaires dans lesquels il
- biologiques ; précisera les équipements en bon état de fonctionnement,
- et parapharmaceutiques, fabriqués sous la responsabilité en panne et ceux qui sont hors service ;
du Pharmacien. - Il est le seul habilité de juger de l’opportunité de recourir
à une expertise extérieure.
2 ) C a t é g o r ie : O n d i s t i n g u e 6 c a t é g o r i e s d e l a b o r a t o i r e d e
fabrication : 1.2.3.2. L’utilisation du matériel roulant :
* Catégorie A : laboratoire ne produ isant que la forme
injectable ; - L e c o n d u c t e u r d u v éh i c u l e e s t r e s p o n s a b l e p o u r t o u t
* Catégorie B : laboratoire ne produisant qu’une seule manquement aux instructions relatives à :
forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie C : laboratoire produisant plus d’une forme 1° La tenue du carnet de bord ;
pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie D : laboratoire de reconditionnement ; 2° Aux modes d’utilisation des véhicules prescrits par le
* Catégorie E : laboratoire produisant en plus d’une fabricant ;
seule forme pharmaceutique, la forme injectable ;
* Catégorie F : laboratoire produisant en plus de la 3° La tenue à jour de check list de contrôle établi par le
forme injectable, plus d’une forme pharmaceutique. superviseur ;
3 ) Descriptio n : M a i s o n c o n s t r u it e e n m a t é r i a u x d u r a b l e s , 4° L’Etablissement des rapports journaliers au superviseur.
électrifiée et plafonnée, comprenant au moins onze pièces.
1.2.3.3. Normes relatives à la maintenance
* Salle d’entreposage des matières première s :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m
au moins de hauteur. i). Normes de structure :
* Salle de quarantaine des matières premières : - Au niveau du Bureau Central de la Zone de santé.
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m • U n t e c h n i c i e n d e m a i n t e n a n c e d e n i v e a u A 1 a s s u r e l ’ e n t re t i e n
au moins de hauteur. de conservation et la réparation des équipements utilisés dans
les centres de santé ;
* S a l l e d e p e s ée : • En cas de difficultés il se réfère à l’atelier de l’Hôpital
- dimensions : 12 m² au moins de superficie et 3 m Général de Référence.
- Au niveau de l’Hôpital Général de Référence :
32
141
ouvertes au public et officines internes.

Nous avons un atelier de maintenance comprenant les sections
suivantes : 2 ) Descriptio n : M a i s o n c o n s t r u i t e e n m a t é r i a u x d u r a b l e s ,
- Electricité électrifiée et plafonnée, comprenant au moins cinq pièces :
- Electronique Salle d’entreposage : superficie de 100 m² au
- Mécanique moins et 3 m au moins de hauteur.
- Ajustage
- Peinture Salle d’attente et de délivrance :
- Menuiserie - dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au
- Froid moins de hauteur ;
- Plomberie - disposer d’un moyen de communication approprié.
- Au niveau national : Bureau du Pharmacie n :

- dimensions : 9 m² de superficie au moins et 3 m au moins
Un atelier central équipé d’un outil plus performant avec une de hauteur ;
équipe des techniciens régulièrement recyclés pour les équipements - tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques
complexes et délicats se trouvant au pays. ouvrages tels que : Pharmacopées, Dictionnaires
Pharmaceutiques ou Thérapeutiques, Dictionnaire Médical
ii) - Maintenance des équipements et autres.
- Toute anomalie même minime constatée dans le Secrétariat et comptabilit é :

fonctionnement doit faire l’objet d’un rapport du
manipulateur au chef hiérarchiq ue. Ce dernier établi un - dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au
bon de demande des travaux internes ; moins de hauteur.
- Le technicien de maintenance procède à la réparation et
est tenu d’établir à cet effet un rapport des travaux I n s t a l l a t i o n s s a n it a i r e s : a v e c e a u c o u r a n t e .
effectués à l’in tention du technicien chef de
maintenance; 3) Moyens de conservatio n
- C o mp t e t e n u d e l a s p é c i f i c i t é e t d e l a d é l i c a t e s s e d u Climatisation appropriée
matériel, le technicien chef peut sur base de rapport de Frigo ou chambre froide
l’utilisateur et du t echnicien de maintenance confier Etagères métalliques ou en bois laqué
l’entretien de conservation et les réparations à des Palettes en bois pour disposer les produits.
maisons spécialisées extérieures avec l e s qu e l l e s
l’institution signe un contrat. Le calendrier d’entretien 4) Gérance :
est établi à cet effet ; - le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la
- Le technicien chef de maintenance doit à la réception des ville où est installé le dépôt pharmaceutique.
travaux effectués à l’extérieur procéder à la vérification - Il doit être secondé par un ou plusieurs Pharmaciens
e t é t a b l ir u n P r o c è s V e r b a l d e l a r é c e p t i o n d e s t r a v a u x ; Assistants, des Assistants en Pharmacie et un personnel
- Cette norme en matière d’expertise extérieure ne doit administratif.
souffrir d’aucune exception
- Le technicien chef de maintenance dresse un rapport 5) Agglomératio n : Un opérateur économique, par commune
d’entretien et réparation au moins une fois par mois . u r b a in e o u c i t é , n e p e u t d i s p o s e r q u e d ’ u n s e u l d é p ô t
pharmaceutique.
140
33
iii). Maintenance des immeubles

3) Moyens de conservatio n :
Climatisation appropriéeFrigo ou chambre froideEtagères - Cet entretien consiste dans le nettoyage des locaux et ses
métalliques ou en bois laquéPalettes en bois pour disposer les alentours, au rafraîchissement périodique de la peinture, à
produits. l a r é p ar a t i o n i n t é r i e u r e , à l a m a i n t e n a n c e d u s y s t è m e
électrique, à l’adduction d’eau et au système sanitaire ;
4) Gérance et Responsabilit é : - Cet entretien sera assuré sous la responsabilité du
technicien chef de maintenance, ou du technicien
Le Pharmacien Gérant doit être disponible, membre du superviseur au niveau des centres de santé.
Comité de Direction de l’Hôpital et assisté par un ou
p l u s i e u r s P h a r m a c i e n s e t A s s i s t a n t s e n P h a r m a c ie , e t u n 1.2.3.4 Normes Relatives à l’Inventaire
personnel administratif.
- L’inventaire des fournitures est réalisé par l’intendant,
2.4.1.3. Pharmacie vétérinaire : tandis que l’inventaire des équipements et immeubles est
Elle doit répondre aux normes d’une Officine ouverte au assuré par le technicien chef de maintenance qui
public.- Outre la présence permanente d’un Pharmacien précisera le matériel en bon état de fonctionnement, en
Gérant, elle doit disposer en son sein d’un Technicien panne, et hors service ;
V é t é r i n a i r e d e n i v e a u A 1 o u A 2. - L e s p r o d u i t s
phytopharmaceutiques doivent obligatoirement être pourvus - Périodicité
d ’ u n e a u t o r i s a t i o n d e m i s e s u r l e m a r c h é a v an t l e u r
délivrance. L’inventaire de tout le matériel et équipement est établi une
fois tous les douze mois.
2.4.1.4. Maison d’optique et Lunetterie
1.2.3.5 Normes sur le Comité de surveillance des biens
- Se conformer à la législation pharmaceutique en vigueur.
- Dans le cas où la maison serait tenue par le Pharmacien - Le comité de surveillance des biens envisage des actions
l u i- m ê m e , i l d o i t a v o i r u n e s p é c i a l i s a t i o n e n l a m a t i è r e ; concernant les écarts entre la quantité acquise et la
dans le cas contraire, il doit obligatoirement disposer quantité i n v e n to r i é e , les pertes, les vols, les
d’un Technicien Opticien. détériorations, etc.
- Ce comité est constitué de :
• Membres de l'organe de direction
2.4.2 Dépôt pharmaceutique • Intendant
• Chef de service de maintenance.
1) Définitio n : Etablissement d’importation et de distribution
en gros de produits : Il se réunira tous les trois mois.
- pharmaceutiques
- parapharmaceutiques : cosmétiques, diététiq u es,
phytopharmaceutiques, matériels et réactifs de
laboratoires, optiques, matériel médical. 1.2.3.6. Normes relatives à la liquidation des biens public s
Et, il assure la distribution des produits
importés par ses propres soins et/ou - La liquidation est le déclassement définitif d’un ou de
fabriqués localement, aux Officines plusieurs matériels , ou équipement par suite de :
• Usure normale ou détérioration avancée ;
34
139
• Accident rendant le matériel ou équipement Installations hygiéniques avec eau courante.

inutilisable ;
• L’inutilité du bien ; 3) Moyens de conservation :
• La maintenance exigeant de gros frais (exemple plus - climatisation appropriée - frigo- étagères métalliques
de la moitié du prix d’un matériel neuf ) ou en bois laqué.
- La procédure exige de s’en remettre au ministère de la
santé publique ; 4) Gérance :
- A cet effet, le médecin directeur, après avis du comité de Le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la
surveillance de bien, adresse à l’autorité de Tutelle un ville ou la collectivité où est située la Pharmacie.
rapport co mprenant : Il peut être secondé par un Pharmacien Assistant et doit
- La liste complète des biens concernés et leur localisation être aidé par des Assistants en Pharmacie et un personnel
- La proposition de déclassement ou toute autre solution. a d m i n i s t r a t if.
- Le Ministère de la santé publique contactera celui de
TPAT pour appréciation et décision en sa qualité du 5) Agglomération :
g e s t i o n n a i r e d u p a t ri m o i n e d e l ’ é t a t . L ’ O f f i c i n e d o i t s e s i t u e r à u n e d i s t a n c e d e 5 0 0 à 1 0 0 0 m è t r e s au
moins par rapport à une autre déjà autorisée.L’ouverture de toute
1.2.3.7. Normes relatives aux équipemlents et matériel O f f i c i n e p e u t ê t r e a u t o r i s é e e n r a i s o n d u c r i t è r e c i-d e s s o u s :
défectueux des formations médicales. 1° Une Officine pour 10.000 habitants en milieu urbain ;
2° Une Officine pour 3.000 habitants en milieu rural.
- Tout matériel ou équipement médical devenu défectueux
6) Signalisation / Inscription :
et présentant un danger pour la communauté doit être
Toute pharmacie ouverte au public ne portera que la marque
i m m é d i a t e m e n t d é c la s s é .
“ PHARMACIE ” écrite en vert, suivie du nom du Pharmacien et
- E n c a s d e n o n r e s p e c t à l a d i s p o s i t i o n c i-d e s s u s , l e
d e l ’ a d re s s e . T o u t e a u t r e i n s c r i p t i o n e s t p r o h i b é e .
ministère de la santé, saisit l’équipement ou matériel en
question et amende l'étab lissement.
2.4.1.2. Pharmacie interne d’Hôpitaux :
1.2.4. NORMES SPECIFIQUES
1 ) D é f i n i t io n : E l l e s e d é f i n i t c o m m e u n e o f f i c i n e o u v e r t e a u s e i n
1.2.4.1 . E Q U I P E M E N T S D ' U N C E N T R E D E S A N T E d’un établissement des soins de santé pour les besoins propres
aux patients qui le fréquentent. En plus, elle peut fabriquer des
1.2.4.1.1 Matériel de pansement médicaments destinés à l’usage interne de l’établissement, sous
La quantité nécessaire varie en fonction de nombre de la responsab ilité du Pharmacien spécialiste ou tout Pharmacien
pansements à faire chaque jour, et de la méthode de stérilisation ayant une expérience en la matière.
employé e : 2 ) Descriptio n : M a i s o n c o n s t r u i t e e n m a t é r i a u x d u r a b l e s ,
- 1 tambours électrifiée et plafonnée comprenant au moins 6 pièces :
- 4 bassins réniformes en inox - S a l l e d e s t o c k a g e : 20 m²
- 2 b o c a u x e n i n o x a v e c u n e p i n c e p o r t e -t a m p o n - S a l l e d e c o n d i t i o n n e m e n t : 16 m²
- 2 godets en inox - Salle de distribution et de dispensation : 16 m
- 2 casseroles réservées à l'ébullition des instruments et de - Unité de fabrication : adaptée à l’établissement des soins
l'eau destinée à la préparation des solutions de santé (se référer aux normes d’un laboratoire de
- 1 plateau en inox f a b r i c a t i o n ) : 20 m²
- 5 boîtes à pansements : - Bureau du Pharmacien Responsable : 12 m
- B u r e a u d e s P h a r m a c i e n s A s s i s t a n t s : 9 m²
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35
9°. O b t e n i r l ’ a u t o r i s a t i o n d ’ o u v e r t u r e d u M i n i s t r e a y a n t l a - Nécessaire pour un pansement aseptique :

Santé dans ses attributions ; (Décret du 19 mars 12952 – • 1 pince de kocher
T i t r e V I I ar t i c l e 1 0 ) . • 1 paire de ciseaux
• 1 pince chirurgicale ( avec dents )
• 1 pince anatomique ( sans dents )
2.4. NORMES MINIMALES POUR TOUT • 1 pince pour corps étranger
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
- Nécessaire pour un pansement septique :
2.4.1. PHARMACIES. • 1 sonde cannelée
• 3 aiguilles boutonnées
2.4.1.1. Officine. • 1 stylet
• 2 paires de ciseaux
1) Définition : Etablissement pharmaceutique affecté à l’exécution • 2 pinces de kocher
des prescriptions médicales, à la préparation magistrale et à la • 1 pince chirurgicale ( avec dents )
p r é p a r a t i o n d ’ a u t r e s mé d i c a m e n t s , à l a d é l i v r a n c e e t à l a v e n t e • 1 pince anatomique ( sans dents )
au détail des médicaments enregistrés et autorités en République • 1 manche de bistouri avec lames
Démocratique du Congo .
• RESERVE :
2) Description : maison construite en matériaux durables,
électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces : • 1 paire de ciseaux
* salle de vente : • 5 pinces de kocher
- dimensions : 20 m² (5x4) au moins de superficie et 3
• 2 pinces chirurgicales ( avec dents )
m au moins de hauteur ;
• 2 pinces anatomiques ( sans dents )
- comptoir vitré et étagères appropriées.
• 1 stylet
* salle de stockage + laboratoire : • 1 manche de bistouri avec lames
- dimensions : 16 m² (4x4) au moins de superficie et 3
m au moins de hauteu r ; - Nécessaire pour suture
- verreries et autres accessoires pour les préparations • 1 p o r t e -a i g u i l l e s c o u r b e s t r a n c h a n t e s p e t i t e s e t m o y e n n e s
magistrales et extemporanées, T° maximum 25° C, • 1 pince de kocher
humidité 78 %. • 1 paire de ciseaux
• 3 pinces hémostatiques
* Bureau du pharmacien : • 1 pince de Péan
- dimensions : 9 m² (3x3) au moins de superficie et 3 m • 1 pince chirurgicale
au moins de hauteur ;
- table, chaises, armoires pour les différents • DIVERS
dossiers de la pharmacie, armoires à poison fermant à • Champs
clé ; • Compresses
- bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : • Ouate
Pharmacopées, Dictionnaires Pharmaceutiques, • Mèches ( différentes largeurs )
D i c t i o n n a i r e M é d i c a l e t a u t res ;
• Gants
- d i s p o s e r d ’ u n m o y e n d e c o m m u n i c a t io n a p p r o p r i é .
• Bandes
36
137
• Sparadrap 2.3.1.Conditions générales pour tout établissement

• Lames de bistouri correspondant aux manches pharmaceutique :
• Abaisse - langue en inox
• Fils suture sertie (catgut, soie, nylon ) 1°. E t r e p h a r m a c i e n i n s c r i t a u t a b l e a u d e l ’ O r d r e d e s
P h a r m a c i e n s d u C o n g o ( O r d o n n a n c e n ° 9 1- 0 1 8 d u 3 0 m a r s
1.2.4.1.2. MATERIEL DE STERILISATIO N 1991, article 3).
• 1 poupinel 2°. P r é s e n t e r u n C e r t i f i c a t d ’ e x e r c e r l a P h a r m a c i e d é l i v r é p a r
• 1 marmite à pression l’Ordre des Pharmaciens du Congo suivant les sections du
• 1 réchaud à pétrole Tableau de l’Ordre.
• 1 fumigateur à formol 3°. P r é s e n t e r u n p r o c è s -v e r b a l d e c o n s t a t d e l i e u x é t a b l i p a r
• alcool à brûlé le Pharmacien Inspecteur conformément aux normes
définies par les règlements en vigueur (ordonnance n° 27
1.2.4.1.3. Matériel pour injection bis HYG du 15 mars 1933 – chapitre 1er – article 1).
4°. P r é s e n t e r l e d o s s i e r d ’ u n a s s i s t a n t e n p h a r m a c i e o u a u t r e s
- un plateau personnels auxiliaires pharmaceutiques compétents
- un champ (ordonnance n° 91-018 annexe, chapitre III – article 9).
- seringue à usage unique + aiguille à usage unique 5°. E t r e e n p o s s e s s i o n d ’ u n e d e s p h a r m a c o p é e s e n v i g u e u r e t
- un garrot d’un ou plusieurs dictionnaires pharmaceutiques
- tampon (thérapeutiques) actualisés, constatés par un procès -
- désinfectant ( Alcool dénatu ré ) verbal du Pharmacien Inspecteur (ordonnance n° 27 bis
HYG du 15 mars 1993 – article 6).
1.2.4.1.4. Matériel pour la consultation 6°. P r é s e n t e r l e s t i t r e s d e p r o p r i é t é p o u r l e s p h a r m a c i e n s
propriétaires (Attestation de propriété délivrée par
- stéthoscope l ’ O r d r e d e s P h a rm a c i e n s ) .
- tensiomètre P r é s e n t e r u n e c o p i e d e s t a t u t d ’ a s s o c i a t i o n l é g a l is é e p a r
- mètre ruban le Notaire en cas d’association.
- pèse - personne Présenter les copies du contrat de travail ainsi que le
- toise contrat de partenariat dûment signé, pour les pharmaciens
- p è s e-b é b é employés.
- stéthoscope obstétrical 7°. P r é s e n t e r u n p r o c è s -v e r b a l é l a b o r é p a r l a c o m m i s s i o n d e
- thermomètre contre -e x p e r t i s e c o m p o s é d e :
- lampe d'examen - un Pharmacien délégué de la Direction de la
- spéculum réglementation ;
- les gants - un Pharmacien délégué du Secrétariat Général à la
- abaisse langue en inox Santé ;
- un chronomètre ou horloge
- pierre noire antivenimeuse
- urinal - un Pharmacien délégué de l’Ordre des Pharmaciens.
(Ordonnance n° 27 bis/HYG du 15 mars 1933 –
1.2.4.1.5. Mobilier médical Articles 1, 9).
8°. A v o i r p a y é l a t a x e a d m i n i s t r a t i v e p o u r l e t y p e
- table d'examen gynécologique d’établissement projeté (ordonnance n° 86-122 du 18 avril
- table d'examen 1986).
136
37
sérum. - table d'accouchement

- table roulante à instrument
8°. N u l n e p e u t e x e r c e r l a p h a r m a c i e a u C o n g o s ’ i l n ’ e s t i n s c r i t a u - table roulante à pansement
Tableau de l’Ordre des Pharmaciens. - paravent
- l i t d ' h ô p it a l
9°. L e P h a r m a c i e n n e d o i t f a v o r i s e r , n i p a r s e s c o n s e i l s , n i p a r s e s - table de chevet
actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs. - b e r c e a u x p o u r n o u v e a u -nés
- brancard
10°. L e s e c r e t p r o f e s s i o n n e l s ’ i m p o s e à t o u s l e s P h a r m a c i e n s , s a u f
dérogation établie par la loi. 1.2.4.1.6. Sondes et canules
11°. L e P h a r m a c i e n d é t i e n t , p r é p a r e e t d é l i v r e l u i- m ê m e l e s - s o n d e u r é t e r o -v é s i c a l e
médicaments et surveille attentivement l’exécution de tous les - sonde rectale
actes q u ’ i l n ’ a c c o m p l i t p a s l u i- même. - canule d'aspirateur nasale
12°. L a p r é p a r a t i o n e t l a d é l i v r a n c e d e s m é d i c a me n t s e t , p l u s 1.2.4.1.7. Matériel de laboratoire

généralement tous les actes pharmaceutiques, doivent être
effectués secundum artem. - Microscope optique/ électrique avec objectifs : x 10, x
40, x 50, x 100
13°. L e s é t a b l i s s e m e n t s p h a r m a c e u t i q u e s d o i v e n t ê t r e i n s t a l l é s d a n s 1 . H émo gl o b i n e.
des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et
convenablement équipés et tenus. Matériel :
- Hémoglobinomètre de santé
14°. T o u t e p u b l i c i t é a u p r è s d u c o r p s m é d i c a l e t p h a r m a c e u t i q u e - Pipette de sahli ( graduée à 20 mm3, soit 0,02 ml)
doit être véridique et loyale. - Petite agitateur de verre
- P i p e t t e c o m p t e -g o u t t e s
15°. C h a q u e f o i s q u ’ i l e s t n é c e s s a i r e , l e p h a r m a c i e n d o i t i n c i t e r s e s - Papier absorbant
clients à consulter un médecin. - 0,1 ml/l ( 0,1 N ) d’acide chlorh ydrique ( HCL )
2. Goutte épaisse
2.2. PROPRIETE DE L’ETABLISSEMENT
PHARMACEUTIQUE. - Eprouvettes De 10,50 Et 100 Ml
- Bechers De 50 Et 250 Ml
L’établissement pharmaceutique doit être la propriété - Cuves à coloration
personnelle du Pharmacien ou d’une personne morale agréée. - Agitateur
- Pissette
Aucun établissement pharmaceutique ne peut être créé, ouvert - Pinces à lame
ni fonctionner s’il n’est dirigé et tenu à titre permanent par un - Matélier à lames
Pharmacien. - Minuterie
- Colorant de GIENSA
2.3. CRITERES POUR OCTROI D’UNE AUTORISATION - M é t h a n o l d a n s u n f l a c o n c o m p t e -g o u t t e s
- Eau tamponnée
D’OUVERTURE D’UN ETABLISSEMENT
PHARMACEUTIQUE. 3. Selles : Recherche des parasites .
38
135
- lames de verre pour microscope

- lanelles 20 x 20 mm
- applicateur en bois au anses de platine ( fil d’un alliage 2.1. NORMES RELATIVES A LA LEGISLATION ET A LA
de Nickel et de chrome de 0,46 mm ) REGLEMENTATION
- crayon gras
- soluté physiologique 2.1.1. Les normes.
- solution de Lugol, diluée 5 fois
1°. N u l n e p e u t g é r e r u n e p h a r m a c i e s ’ i l n e p o s s è d e l e d i p l ô m e d e
4. Recherche des B.K. dans les crachats PHARMACIEN permettant l’exercice de la profession au Congo,
- lames de verre ou un diplôme équivalent. Toutefois, le pharmacien peut, dans
- anses de platine des circonstances exceptionnelles, déléguer ses compétences,
- tampon de coton sur tige de métal pour flambage sous sa responsabilité directe, à un professionnel de santé qu’il
- minuterie juge compétent.
Réactifs
- Fuchsine pheniquée pour coloration de Ziehl – Neelsen 2°. L e M i n i s t r e d e l a S a n t é e s t l ’ a u t o r i t é h a b i l i t é e à r é g l e m e n t e r e t à
- Mélange alcool – acide surveiller, dans l’intérêt de l’Hygiène et de la Santé, tout
- Bleu de méthylène aqueux établissement pharmaceutique, la détention, la vente et l’offre de
- Alcool à brûler vente, l’importation, l’acquisition à titre onéreux ou gratuit de
- Pissette d’eau distillée tous les produits médicaux et des médicaments composés
5. Sédiments urinaires ( s p é c i a l i t é s p h a r m a c e u t i q u e s ) y c o m p r i s l e s s u b s t a n c e s t o x i q u es ,
- Centrifugeur électrique ou à main soporifiques, stupéfiants, désinfectants ou antiseptiques, les
- Tube conique à centrifugeur de 15 ml sérums, les vaccins, les produits biologiques, la culture des
- C o m p t e -g o u t t e s c a p i l l a i r e ( p i p e t t e p a s t e u r ) , s i p o s s i b l e plantes pharmaceutiques, les produits cosmétiques, diététiques,
ca l i b r é à 5 0 g o u t t e s p a r m l p h y t o -p h a r m a c e u t i q u e s , herboristiques, les consommables
- Lame et lamelle 20 x 20 mm médicaux et le petit matériel médical.
- Eventuellement , formol à 10 %
6 . D é p i s t a g e d u s u c r e d a n s l e s u r i n es ( M é t h o d e d e B E N E D I C T ) 3°. T o u t e d é l i v r a n c e o u c e s s i o n d e m é d i c a m e n t s a l t é r é s , f a l s i f i é s ,
- tube à essai en Pyrex corrompus ou périmés est prohibée.
- pinces en bois pour tubes à essai
- bêcher 4°. L a d é l i v r a n c e , l a c e s s i o n o u l a v e n t e d e m é d i c a m e n t s e t d e
- bec bunsen spécialités pharmaceutiques ne peuvent avoir lieu que par les
- flacons pénicilline Pharmaciens.
- pipette
- solution de bénédict 5°. T o u t e i m p o r t a t i o n d e m é d i c a m e n t s a u C o n g o e s t s o u m i s e à l a
délivrance d’une autorisation d’importation pour quelques
7. Dépistage des protéines dans les urines produits que ce soient. L’autorisation sera accordée sans limite
aux Pharmaciens.
- tube à essai
- pipette graduée de 5 ml 6°. L a v e n t e e n g r o s e t l a f a b r i c a t i o n d e s m é d i c a m e n t s n e s o n t
- acide sulfosalicylique à 30 % , en solution aqueuse permises qu’aux Pharmaciens autorisés à pratiquer.
8. Epreuve de falciformation des hématies 7°. L e s s o l u t é s a r t i f i c i e l s à b a s e d e s e l m i n é r a l o u o r g a n i q u e

chimiquement définis ne peuvent être vendus sous le nom de
134
39
pharmaceutique ; - l a m e e t l a m e l l e d e v erre
11. ouverture anarchique des établissements pharmaceutiques ; - p i p e t t e p a s t e u r ( o u p i p e t t e c o m p t e-g o u t t e s )
12. n o n r e s p e c t d e s t e x t e s l é g i s l a t i f s e t r é g l e m e n t a i r es ; - solution de metabisulfite de sodium à 2 % fraîchement
13. manipulations des produits pharmaceutiques par des personnes préparée
non autorisées ; - récipient pour éviter que la préparation ne sèche, par
exemple boîte de pétri
Eu égard à cette situation préoccupante, il était impérieux
d’élaborer les normes pharmaceutiques dans l’intérêt de la santé. 9. Temps de saignement : Méthode de Duke
1 Vaccinostyle stérile
Ether
1 lame
papier-filtre ( ou papier buvard )
1 Chronomètre ou à défaut, une montre avec trotteuse.
1 0 . Te m p s d e c o a g u l a t i o n d e s a n g t o t a l : M é t h o d e d e L e e e t W h i t e.
- 2 petits tubes en verre ordinaire de 75 x 10 mm, propres,
d e mê m e d i a m è t r e , m a r q u é s à 1 m l
- chronomètre au minuterie
- bain - m a r i e à 3 7 ° C o u b o u t e i l l e T h e r m o s c o n t e n a n t d e
l’eau à 37 °C
- matériel pour ponction veineuse.
11. Vitesse de sedimentation erythrocytaire

- tube de Westergren
- support pour tubes de Westergren
- anticoagulant : Solution de citrate trisoolique à 3,8 % ( à
conserver au réfrigérateur )
- seringue graduée de 5 ml
- minuterie
1.2.4.1.8. Matériel pour la nutrition & diététique
• pour l'anthropométrie
- b a l a n c e p è s e -b é b é
- b a l a n c e p è s e -p e r s o n n e
- toise enfant
- mètre ruban
- compas de Holtain ( ou de Hoelpender ou de Large )
• pour la C.P.S et I.E.C.

- fiche de croissance
- flanellographe
40
133
- boîte à images PREAMBULE .

- mobilier
- La crise multiforme qui caractérise le secteur pha rmaceutique
• pour la cuisine en République Démocratique du Congo a engendré l’instabilité, la
- réchaud électrique ou brasero confusion, et la frustration dans la gestion des pro duits
- couverts ( gobelets , assiettes ) pharmaceutiques, avec comme conséquence l’anarchie et le non
- mortier respect des règles professionnelles.
- pilon
- bocal gradué Le médicament a un caractère stratégique, social et d’urgence,
- nutripompe il fait partie intégrante du système sanitaire.
1.2.4.1.9. Matériel roulant La Politique des Soins de Santé Primaires ainsi que la
Politique Pharmaceutique Nationale déjà élaborée recommandent
- moto que le méd i c a m e n t s o i t d e b o n n e q u a l i t é , ac c e s s i b l e à t o u s , à
- vélo moindre coût et d’usage rationnel.
1.2.4.1.10. Matériel de pharmacie L’analyse de la situation préoccupante du secteur

pharmaceutique établit les constats suivants :
- réfrigérateur à pétrole / électrique
- boîte porte vaccin + ice pack 1. Le non respect des textes législatifs et réglementaires ;
1 .2 .4 . 1 . 1 . Matériel d'entretien 2. L’ouverture anarchique des établissements pharmaceutiques ;

- sceau
- balai 3. La pénurie généralisée des produits pharmaceutiques dans les
- brosse formations médicales de l’Etat ;
- raclette
- corbeille à papier 4. La circulation des produits pharmaceutiques d’origine et de
- sceau hygiénique à pédale avec couvercle qualité douteuse ;
- torchon
5. L’usage irrationnel des médicaments ;
II 2.1.12 Divers 6. Le coût très élevé des médicaments ;

- gobelet en inox
- cuillère à soupe 7. La mauvaise gestion des médicaments dans les formations
- cuillère à café médicales de l’Etat ;
- lampe torche
- lampe à pétrole 8. La manipulation des produits pharmaceutiques par les personnes
- bassin de lit n ’ a y a n t p a s q u a l i t é , e x p o s a n t l a p o p u l a t i o n à d e s d a n g e r s r é e ls :
9. La vente illicite des médicaments sur la place publique.
10. insuffisance des professionnels de santé du secteur

132
41

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172

REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO

RECUEIL DES NORMES SANITAIRES

Elaboré avec l’appui de la Coopération Italienne - PNUD - OMS

TABLE DES MATIERES

2. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES MATERIELLES,

3. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES HUMAINES DU

3.1.3. Normes du personnel du Bureau Central de la Zone de

4. NORMES RELATIVES AU FINANCEMENT DE LA

5.4.5. Maison de représentation scientifique ou

consommation des médicaments d’un patient.

6) Conseil : c’est la communication de renseignements à

7) Consultation : signifie toute demande de renseignements

8) Avis pharmaceutique : c’est la recommandation écrite ou

9) Opinion pharmaceutique : signifie le jugement porté par un

10) Suivi : le suivi c’est l’acte par lequel un pharmacien s’assure

11) Monitoring ; c’est la procédure de contrôle qui vise à assure

12) Prévention pharmacologique : signifie l’ensemble des

13) Visite à domicile : c’est le déplacement du pharmacien

14) S e r v i c e s pharmaceutiques : constitue un service

2.7.2. Actes pharmaceutiques :

2.7.3. Différents actes pharmaceutiques :

1) Teneur intégral e : C’est le respect de l’identité du patient, du

3) Renouvellement : c’est l’action d’exécuter à nouveau une

4) Magistral : signifie un médicament résultant d’un mélange ou

1.1. NORMES RELATIVES AUX INFRASTRUCTURES

2.7. SOINS PHARMACEUTIQUES. a) Implantation :

Le site choisi pour l’implantation des ouvrages de santé doit

extension éventuelle. Nationale ;

Les fenêtres doivent être à l’abri des rayons lumineux du soleil

Toutes les installations sanitaires doivent se munir d’un

Les locaux qui abritent les malades nécessitant un isolement

techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que

doit s’effectuer dans les établissements dirigés par un maître de

1.1.6.3. Réception des Travaux

1.1.6.4. Responsabilité decennale - de la fabrication à la distribution des produits

Les normes spécifiques portent seulement sur les 2°. P r o c é d u r e p o u r l ’ o b t e n t i o n d e l ’ A u t o r i s a t i o n d e M i s e s u r l e

son officine ; Un centre de santé doit pouvoir desservir une population de :

E. DES DEPENDANCES comprenant :

G. ELECTRICITE Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la

L'HGR est une organisation à caractère médical et social destiné

Le p h a r m a c i e n doit avoir une formation en gestion 1. Service administratif:

salle d'injection + per os : 12 m² ii. déposer un dossier complet du produit comprenant :

• excipient • 1 salle de stérilisation : 12 m²

1 salle de préparation : 12 m² - la date de péremption ;

- 1 salle de préparation - Bon de Commande ;

2.5. NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS. INSTALLATION SANITAIRE W C – Do u c h e - L a v a b o s -

2.5.2. NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET M a g a s in ( a p p a r e i l s à r é p a r e r )

2.5.2.1 .Outils de gestion des médicament s. M a g a s in ( p i è c e s d e r e c h a n g e )

2) Pour la gestion de stocks :

2) Description : Maison construite en matériaux durables,

2.4.5. INSPECTION PHARMACETIQUE.

- L’inspection pharmaceutique est assurée par le

- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation

- Le non respect des normes constaté après inspection

2.4.5. MAISON DE REPRESENTATION SCIENTIFIQUE - à la fonction ;

1) les fournitures * Salle de préparation et de conditionnement :

Sont des biens rapidement consommés . Ces biens * Salle d’Analyses :

Ce sont des biens qui durent plusieurs années sous la même * S a l l e d e s t o c k a g e d e s p r o d u i t s f i n is :

- De la bonne manipulation de chaque appareil

ouvertes au public et officines internes.

- Au niveau national : Bureau du Pharmacie n :

- Toute anomalie même minime constatée dans le Secrétariat et comptabilit é :