Medicamentos Controlados - Portaria 344MS

Aula 07
SESACRE (Farmacêutico)
Conhecimentos Específicos - 2022
(Pós-Edital)
Autor:
Rafaela Gomes
09 de Agosto de 2022
68839880259 - Francisca Aucicleia Alves Bento

Rafaela Gomes
Aula 07
Sumário
Apresentação da aula ............................................................................................................. 3
Medicamentos de Referência, Similar e Genérico ................................................................. 5
Medicamento de Referência ............................................................................................... 5
Medicamentos Similar ......................................................................................................... 9
Medicamentos Genérico ................................................................................................... 11
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial ........................................................................ 19
Dispensação de Medicamentos sujeitos a Controle Especial – Portaria nº 344/98 .......... 19
Capítulo I – Das definições ............................................................................................ 19
Capítulo II – Da autorização........................................................................................... 21
Capítulo III – Do Comércio ............................................................................................ 28
Capítulo I – Das Disposições Iniciais (RDC 367/20) ....................................................... 36
Capítulo II – Do Comércio Internacional (RDC 367/20) ................................................. 39
Capítulo III – Da Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa

(AEP) (RDC 367/20) ........................................................................................................ 42
Capítulo IV – Do Transporte .......................................................................................... 43
Capítulo V – Da Prescrição ............................................................................................ 45
Capítulo VI – Da Escrituração ........................................................................................ 55
Capítulo VII – Da Guarda ............................................................................................... 56
Capítulo VIII – Dos Balanços .......................................................................................... 57
Capítulo X – Do Controle e Fiscalização ....................................................................... 78
Capítulo XI – Disposições Finais .................................................................................... 78
Considerações Finais ........................................................................................................ 80
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www.estrategiaconcursos.com.br
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1383403Aucicleia Alves Bento
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Lista de Questões ................................................................................................................. 81
GABARITO............................................................................................................................ 94
Questões Comentadas ......................................................................................................... 95
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APRESENTAÇÃO DA AULA
Olá caros alunos!
Chegamos a mais uma aula do nosso curso. Vamos em frente!
Hoje, vamos estudar as categorias de Medicamentos controlados – Portaria 344/MS,

medicamentos genéricos, equivalência farmacêutica, medicamentos excepcionais,
padronização de medicamentos. A primeira dica para vocês é: acessem as resoluções
através do site da Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde, que é um dos sites
oficiais onde as portarias do Ministério da Saúde são disponibilizadas na internet
(http://bvsms.saude.gov.br). Além disso, podem acessar as RDC no site da ANVISA. Nos
sites, vocês encontrarão as resoluções atualizadas para baixar e imprimir. Quem prefere
estudar com material físico, fique à vontade para imprimir a resolução e estudar sublinhando
os artigos mais importantes que eu indicarei ao longo da aula.
Importante destacar que a Portaria 344/98 é muito cobrada em concursos de todas

as áreas. Sendo assim, nossa aula está bem extensa, buscando trazer o conteúdo mais
completo para que vocês possam gabaritar as questões dessas legislações. Além disso,
destaco que o Anexo I da portaria 344/98 periodicamente sofre alterações, trazendo listas
atualizadas das substâncias sujeitas a controle especial.
Dessa forma, na nossa aula de hoje abordaremos os artigos mais relevantes das
resoluções para compreende-los de tal forma que sejamos capazes de responder com
segurança as questões que surgirem. Como não abordaremos todos os artigos e incisos,
recomendo que vocês façam a leitura da resolução completa caso a banca traga algo que
não abordamos. Não seria produtivo discutirmos todos os artigos, mas se você tirar um
tempo para leitura completa da resolução, sua preparação estará completa para qualquer
cenário de prova.
O objetivo é comentar os artigos e incisos mais relevantes dos dispositivos legais,

auxiliando na compreensão dos mesmos. Entretanto, em alguns tópicos específicos, como
nas definições, trabalharei com a letra da portaria, pois é exatamente assim que esses pontos
são cobrados nas provas.
Para a elaboração da aula, foram utilizados os seguintes dispositivos legais:
§ Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
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§ Portaria do SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Técnico

sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
§ RDC nº 367, de 6 de abril de 2020 - Dispõe sobre o controle de importação e
exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá
outras providências.
§ RDC nº 473, de 24 de fevereiro de 2021 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I
(Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998.
Vamos caminhar juntos com explicações, comentários e situações hipotéticas que irão
nos auxiliar a compreender melhor cada artigo, inciso ou parágrafo das resoluções
mencionadas. Vamos começar?
Boa aula.
Prof. Rafaela Gomes
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Rafaela Gomes
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MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, SIMILAR E GENÉRICO

Bom pessoal, muitas bancas incluem algumas categorias de medicamentos (referência,
similar e genérico) e conceitos relevantes sobre essas categorias no conteúdo programático.
Sendo assim, antes de iniciarmos nosso estudo sobres as principais legislações que serão
abordadas na aula de hoje, vamos abordar algumas categorias de medicamentos.
Medicamento de Referência
Primeiro, vou destacar que o dispositivo legal do qual retirei as principais definições
deste tópico foi a Lei nº 9.787/99 que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976,
que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre
a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
O medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal

responsável pela vigilância sanitária (ANVISA) e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro.
Perceba o destaque para o caráter inovador do medicamento, trata-se de uma novidade

no mercado farmacêutico. Além disso, ressalto que os medicamentos de referência são
denominados pelo nome de marca (sim aquele nome com o símbolo ®). Vamos analisar
alguns exemplos e você irá perceber que algumas vezes o medicamento acaba ficando
conhecido pelo seu nome de marca e não pelo nome do princípio ativo.
O desenvolvimento de novos fármacos é um processo complexo, demorado e caro. Os

grandes laboratórios passam anos desenvolvendo um medicamento inovador, estima-se
que os gastos durante esse processo estejam na casa dos milhões de dólares. Portanto,
devido ao alto investimento financeiro e o tempo gasto, os laboratórios podem solicitar a
patente de determinado medicamento. Mas o que é patente?
Segundo o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI):
Patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou

modelo de utilidade, outorgado pelo Estado aos inventores ou autores ou
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outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação.

Com este direito, o inventor ou o detentor da patente tem o direito de
impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar a
venda, vender ou importar produto objeto de sua patente e/ ou processo
ou produto obtido diretamente por processo por ele patenteado. Em
contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o
conteúdo técnico da matéria protegida pela patente.
Como o laboratório farmacêutico investe tempo e recursos financeiro no

desenvolvimento de um medicamento inovado, esse tem o direito (em caso de solicitação
dentro dos parâmetros estabelecidos) ao título de propriedade temporária sobre uma
invenção (medicamento inovador). Segundo determinado pelo artigo 40 da lei nº 9.279/99
(conhecida como Lei da Propriedade Industrial – LPI), a patente de invenção vigorará pelo
prazo de 20 (vinte) anos contados da data de depósito.
Vale ressaltar que durante o período de vigência da patente apenas o detentor pode
produzir e comercializar o medicamento inovador. Dessa forma, outros laboratórios não
podem produzir, usar, colocar a venda, vender ou importar produto objeto de sua patente.
Sendo assim, os preços atribuídos aos medicamentos de referência são mais altos em
comparação com os medicamentos similares e genéricos. Perceba que se apenas um único
laboratório pode comercializar o medicamento, esse pode estipular o preço que julgar
adequado (respeitando disposições legais).
O detentor é obrigado a informar os detalhes do conteúdo técnico da invenção

protegida pela patente. Portanto, após a expiração da patente, outros laboratórios podem
baseados em tais informações técnicas produzir e comercializar o medicamento.
A definição também aborda que o medicamento deve ser devidamente registrado na

ANVISA. Vale destacar que para deferir o registro de medicamento, a ANVISA exige
diversos documentos que comprovem eficácia e segurança do mesmo. Dentre esses
documentos estão inclusas as informações dos ensaios pré-clínicos e clínicos. Os testes
clínicos podem ser subdividos em quatro fases, sendo a última fase (fase IV), posterior ao
início da comercialização do produto. Na fase IV, informações relevantes do novo
medicamento como efeitos adversos, interações medicamentosas continuam sendo
monitoradas após a introdução no mercado farmacêutico.
O esquema a seguir que aborda as etapas envolvidas no desenvolvimento de um novo

fármaco até sua comercialização.
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•Síntese
•Screening (rastreamento da molécula com potencial)
Pesquisa Básica •Design baseado na relação estrutura atividade
Descoberta da
molécula
•Realizados em animais (in vivo), cutura de células e outros métodos (ex vivo e in vitro)
Testes Pré- •Toxicologia da molécula
Clínicos
•Fase I - em geral voluntários saudáveis

•Estabelecer segurança e tolerabilidade
Testes Clínicos
Fase I •Curta duração (meses até 1 ano)
•Pacientes que irão receber o protótipo de fármaco

•Estabelecer eficácia e faixa de doses
Testes Clínicos
Fase II •Média duração (cerca de 1 a 2 anos)
•Pacientes que irão receber o protótipo de fármaco, número maior de pacientes que a fase II
•Confirmação da eficácia em população maior
Testes Clínicos
Fase III •Longa duração (cerca de 3 a 5 anos)
•Submissão - ANVISA
•Aprovação concedida para comercialização
Aprovação
•Pacientes utilizando o medicamento aprovado

•Vigilância pós comercialização
Fase IV •Efeitos adversos e interações medicamentosas
Vale ressaltar que ANVISA disponibiliza para consulta, lista dos medicamentos de
referência disponibilizados no mercado farmacêutico brasileiro. A lista é atualizada
periodicamente, para excluir medicamentos cujo registro tenha sido cancelado ou a
comercialização tenha sido suspensa. Além disso, também podem ser inseridos novos
medicamentos aprovados para comercialização. De acordo com a classificação estabelecida
pela ANVISA, o medicamento de referência pode ser inserido nos seguintes grupos:
§ Grupo A - medicamentos que contenham um único insumo farmacêutico ativo.

Exemplos (de acordo com a atualização de junho de 2021): Novalgina® (Dipirona –
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Sanofi Medley); Viagra® (Sildenafila (citrato) – Pfizer); Tylenol® (Paracetamol -

Janssen-Cilag); Dramin® (Dimenidrinato – Takeda).
§ Grupo B - medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos
em uma única forma farmacêutica. Exemplos (de acordo com a atualização de junho
de 2021): Clavulin® (Amoxicilina + Clavulanato de potássio – Glaxosmithkline);
Buscopan composto® (butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica mono-
hidratada – Cosmed); Neosaldina® (cloridrato de isometepteno + dipirona sódica +
cafeína anidra – Takeda); Dorflex® (dipirona sódica mono-hidratada + cafeína anidra
+ citrato de orfenadrina – Sanofi Medley).
§ Grupo C - medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos
nas mesmas ou em diferentes formas farmacêuticas, para uso concomitante ou
sequencial. Atualmente não há lista de medicamentos do grupo C disponibilizados
no site da ANVISA.
Pessoal, trouxe a classificação para complementar o conteúdo a respeito dos

medicamentos de referência, mas tal classificação dificilmente será abordada na sua prova.
Em relação aos medicamentos de referência é importante saber a definição e as
características.
O produto inovador registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária (ANVISA) e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento de Após a expiração, outros laboratórios

referência Patente - 20 anos podem produzir e comercializar o
(nome de marca) medicamento.
Ensaios pré-clínicos e
Desenvolvimento de
novos fármacos Ensaios clínicos (Fase I, II, III e IV (pós-
comercialização))
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Medicamentos Similar
O medicamento de similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios

ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária (ANVISA),
podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo
de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
De acordo com a definição estabelecida pela Lei 9.787/99 fica claro que o medicamento
similar é semelhante ao medicamento de referência, mas pode apresentar algumas
diferenças. O importante nesse ponto é memorizar o que pode diferir entre o medicamento
similar e o de referência. Por outro lado, também memorizar quais as características devem
ser iguais ;)
Primeiro, destaco que o medicamento similar pode ser produzido e comercializado após
a expiração do prazo de concessão da patente concedido ao laboratório detentor do
medicamento referência. Em função disso, como já abordamos anteriormente tais
medicamentos tendem a ser mais baratos que os medicamentos de referência.
Vamos agora abordar as características que devem ser iguais entre o medicamento
similar e de referência:
§ Mesmo princípio ativo ou mesmos princípios ativos – se o medicamento de

referência contém paracetamol, o similar também deve conter paracetamol.
§ Concentração – mesma concentração, se o medicamento de referência contém
paracetamol 500 mg, portanto, o similar contém paracetamol 500 mg.
§ Forma farmacêutica – se trata-se de um comprimido, ambos são comprimidos. O
similar não pode ser uma solução oral, se o medicamento de referência é
comprimido.
§ Via administração – mesma via administração. Se a via administração do
medicamento de referência for oral, a do medicamento similar também será
administrado pela via oral.
§ Posologia
§ Indicação terapêutica – preventiva ou diagnóstica.
Ok, agora vamos estudar as características que podem diferir entre o medicamento
similar e de referência:
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§ Tamanho – exemplo: o tamanho do comprimido do medicamento similar pode

ser maior que o de referência. Mas não se esqueça que deve apresentar a mesma
concentração do princípio ativo.
§ Forma do produto – fique atento para não confundir forma do produto com a
forma farmacêutica do mesmo. Como abordamos anteriormente a forma
farmacêutica (comprimido, solução oral, cápsula, suspensão oral, dentre outros
exemplos) deve ser a mesma. Entretanto, o formato do produto, pode ser
diferente. Nesse caso, o comprimido do medicamento similar pode ser redondo,
enquanto, o comprimido do medicamento referência é oval.
§ Prazo de validade – primeiro precisamos compreender que para estabelecer o
prazo de validade de um medicamento, o laboratório farmacêutico irá realizar
diversos testes de estabilidade para estipulá-lo. Dessa forma, perceba que esse
período de validade estabelecido pode ser diferente entre o medicamento similar
e o de referência. Como exemplo, podemos ter um medicamento de referência
cuja validade foi estipulada em dois anos após a produção e um medicamento
similar com validade de 1 ano e meio.
§ Embalagem – a embalagem pode ser diferente. Destaco que se, por exemplo,
tratar-se de medicamento fotossensível, ambos serão comercializados em
embalagens que garantam sua integridade física. Portanto, podemos ter um
medicamento de referência comercializado em blister âmbar e seu respectivo
similar comercializado em frasco âmbar.
§ Rotulagem – os rótulos podem ser distintos, porém devem seguir os parâmetros
legais estabelecidos por legislações pertinentes.
§ Excipientes – os excipientes podem ser distintos, mas a mudança não pode
acarretar em alteração da equivalência farmacêutica. Nesse caso, se o
medicamento de referência contem veiculo que confere sistema de liberação
prolongada, o medicamento similar também deve conter excipiente que confira a
mesmo tipo de liberação.
§ Veículos – mesma premissa válida para os excipientes, o veículo pode ser
diferente para o medicamento de referência e o similar, desde que não altere a
equivalência farmacêutica. Os veículos podem ser distintos, mas devem ter função
ser semelhantes.
Perceba que assim como o medicamento de referência, o similar deve ser identificado
pelo nome comercial ou de marca. Mas professora, na embalagem também consta o nome
do princípio ativo? De fato, todos os medicamentos sejam de referência, similar ou genérico
devem obrigatoriamente apresentar em suas embalagens o nome do princípio ativo com
destaque e em tamanho que não seja inferior a metade do tamanho da fonte do nome
comercial.
Fique atento, pois os medicamentos similares precisam ser submetidos a testes de

equivalência farmacêutica e bioequivalência para que seu registro seja deferido junto a
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ANVISA. Contudo, nem sempre foi assim, antigamente os medicamentos similares não
precisavam passar por tais testes. Em função da ausência de obrigatoriedade de atender a
alguns parâmetros que garantem eficácia e qualidade, os similares foram tidos como
medicamentos que não tinham efeito. Calma que estudaremos no próximo tópicos sobre
esses testes.
Caracaterísticas iguais ao
medicamento de referência - princípio
ativo, concentração, forma
farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica.
Característica que podem ser

diferentes do medicamento de
referência - tamanho, forma, validade,
embalagem, rótulo, excepiente e
veículo.
Medicamento similar
(nome de marca)
Comercializado após a expiração da
patente do medicamento de
referência.
Submetido a testes de equivalência e

bioequivalência.
Medicamentos Genérico
O medicamento de genérico é aquele medicamento similar a um produto de referência

ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI.
Vale ressaltar que o medicamento genérico foi instituído pela Lei 9.787/99
(popularmente conhecida como Lei dos Genéricos). Fique atento, pois a sua definição
emprega a palavra similar, mas trata-se da definição de genérico.
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O medicamento genérico, portanto, deve ser semelhante ao medicamento de referência

ou inovador. Além disso, pretende ser intercambiável com o medicamento de referência.
Sendo assim, o medicamento de referência pode ser substituído pelo genérico com
segurança. Mas será que podemos ter segurança na substituição? O medicamento genérico
é submetido a testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que garantem sai
qualidade, segurança e eficácia.
Ademais, o nome do medicamento genérico deve seguir a Denominação Comum

Brasileira (DCB), ou na sua ausência, Denominação Comum Internacional (DCI). Nesse caso,
não tem nome de marca, a identificação do medicamento genérico ocorre exclusivamente
pela DCB (ou DCI).
No que diz respeito as embalagens dos medicamentos genéricos, essas devem conter
identificação própria que caracteriza que são medicamentos genéricos. Sendo assim, a
embalagem deve conter uma faixa amarela com os seguintes dizeres: "Medicamento
Genérico". Além disso, a embalagem também deve conter a seguinte frase: "Medicamento
Genérico Lei 9.787, de 1999", em geral, abaixo da DCB.
O medicamento genérico deve ser pelo menos 35 % mais barato que o medicamento
de referência. A redução do preço é uma das principais vantagens do medicamento
genérico. Perceba que sendo cópia do medicamento de referência, produzida após a
expiração da patente, a produção do genérico é mais barata.
Além disso, o preço do medicamento de referência também sofre redução após a

expiração da patente e consequente introdução do medicamento genérico no mercado. O
laboratório farmacêutico produtor de medicamento de referência acaba reduzindo o preço
para tornar seu produto mais competitivo.
Por último, destaco que ao genéricos contribuem de forma significativa para aumento
do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.
Agora preciso que você leia com a atenção as definições de equivalentes farmacêuticos,
biodisponibilidade e teste de equivalência que abordarei a seguir. Esse conteúdo costuma
ser cobrado em prova.
Os equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma

farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa,
isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes
idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada. Devem cumprir com os
mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira, preferencialmente,
ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos
aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de
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qualidade e desempenho. (Definição retirada da RDC 31/10 – dispões sobre a realização de

estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo).
Nesse contexto, destaco que estudo de equivalência farmacêutica é o conjunto de

ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam
que dois medicamentos são Equivalentes Farmacêuticos.
Perceba que os equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma

forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade do princípio ativo,
assim como o medicamento de referência e seu similar. Sendo assim, resta claro a
necessidade de o medicamento genérico passar por estudo de equivalência farmacêutica
para comprovar que é equivalente ao de referência.
Ademais, temos os conceitos de biodisponibilidade e de teste de bioequivalência que

são relevantes também nesse cenário de comparação do medicamento teste com o
medicamento de referência.
De acordo com a lei 9.787/99, a biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de

absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Enquanto que a
bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa
e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental.
Perceba que para serem considerados bioequivalentes, os medicamentos (referência e

teste) devem ser considerados equivalentes farmacêuticos e devem apresentar
biodisponibilidade semelhante quanto estudados sob o mesmo desenho experimental.
Mas professora, como funciona esse teste de biodisponibilidade? Segundo a Resolução

1.170/06, podemos denominar tal teste de estudo de biodisponibilidade relativa/
bioequivalência. Nesse estudo, dois grupos de voluntários irão receber os medicamentos
de referência e teste, respectivamente. O estudo será realizado por período de tempo
determinado com mesmo desenho experimental, os resultados serão obtidos através da
quantificação do fármaco/metabólito ativo no sangue ou na urina dos participantes do
estudo. Os dados obtidos são empregados na construção de curva de concentração/tempo
para cada medicamento (referência e teste), através da comparação das duas curvas é
possível determinar se são semelhantes baseado nos parâmetros estatísticos estabelecidos
pela resolução.
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Intercambialidade
Como vimos o medicamento genérico é intercambiável com o de

referência, ou seja, pode ser substituído pelo mesmo no momento da
dispensação. Lembrando que passa por testes que garantem sua qualidade,
segurança e eficácia.
Vale destacar que o profissional prescritor pode decidir pela não

intercambialidade, desde que deixe claro através de manifestação de
próprio punho por cada item prescrito de forma clara, legível e inequívoca.
Nesse caso, o farmacêutico não pode realizar a substituição.
O profissional farmacêutico é o responsável pela substituição. Entretanto, a

decisão sobre a troca é exclusiva do usuário.
Em caso de substituição aprovada pelo usuário, o profissional farmacêutico

deve indicar a troca realizada na prescrição, carimbando (nome e número
de inscrição do Conselho Regional de Farmácia). Além disso, deve datar e
assinar a mesma no ato da dispensação. Vale ressaltar que é obrigação do
profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada
ao usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo do
medicamento genérico.
Vamos analisar as opções de intercambialidade:
Medicamento genérico e medicamento de referência – são intercambiáveis.

O medicamento quando é registrado como genérico é intercambiável com
seu respectivo medicamento de referência. Lembrando que passa por teste
de equivalência farmacêutica e bioequivalência para garantir qualidade
segurança e eficácia.
Medicamento similar e medicamento de referência – podem ser

intercambiáveis, desde que o similar esteja presente na lista de
medicamentos similares intercambiáveis autorizados pela ANVISA. Para tal,
o medicamento similar deve ter sido submetido e aprovado em teste de
equivalência farmacêutica e bioequivalência. Dessa forma, pode substituir
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Aula 07
seu respectivo medicamento de referência. A RDC 58/2014 dispõe sobre as

medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de
medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o
medicamento de referência. Entretanto, não se aplica a medicamentos
isentos de prescrição (MIP). Como já abordado anteriormente, a ANVISA
disponibilizada lista atualizada de medicamentos similares intercambiáveis
com os medicamentos de referência.
Medicamento similar e medicamento genérico – não são intercambiáveis.
Medicamento similar e medicamento similar – não são intercambiáveis.
é aquele medicamento similar a um produto de

referência ou inovador, que se pretende ser com
este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Medicamento genérico
Intervambiável com o Medicamento de Referência
(DCB ou DCI)
Necessário comprovar qualidade, segurança e

eficácia - através de testes de equivalência e
bioequivalência.
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(QUADRIX - CRF - AL - Farmacêutico Fiscal - 2017) A Lei no 9.787/99 altera a Lei no 6.360,
de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências. Faça a correlação entre os itens enumerados de I a
V e as definições apresentadas.
I. Medicamento Similar.
II. Medicamento Genérico.
III. Medicamento de Referência.
IV. Bioequivalência.
V. Biodisponibilidade.
( ) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
( ) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com
este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
( ) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas
ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes
e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
( ) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção
na urina.
( ) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados
sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa
de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados
sob um mesmo desenho experimental.
Assinale a alternativa com a correta e respectiva correlação quanto às definições.
a) II, V, I, IV, III.
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b) III, II, V, I, IV.

c) III, IV, I, V, II.
d) II, III, IV, V, I.
e) III, II, I, V, IV.
Comentários:
Pessoal, questão clássica que aborda as definições que estudamos.
A primeira definição é de medicamento referência. O medicamento de referência é produto
inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro.
A segunda definição é de medicamento genérico. O medicamento genérico é o
medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária
ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
A terceira definição é de medicamento similar. O medicamento similar é aquele que contém
o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou
diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à
forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
A quarta definição é de biodisponibilidade. A biodisponibilidade indica a velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua
curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
A quinta definição é de bioequivalência. A bioequivalência consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que
tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental.
A correta correlação é III, II, I, V, IV, portanto, o gabarito é letra E.
(COPEVE - UFAL - Farmacêutico - 2018) Os medicamentos genéricos têm como principal

vantagem o aumento do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, seja pela
disponibilização de medicamentos de menor preço, seja pela redução do preço de
medicamentos de referência. De acordo com a ANVISA, assinale a alternativa correta.
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Aula 07
a) A intercambialidade, ou seja, a substituição de um medicamento por outro de mesma

classe, é assegurada por testes de equivalência terapêutica.
b) Caso conste na embalagem do genérico a frase “Medicamento Genérico Lei no
9.787/1999”, não será necessário que o medicamento seja identificado pela tarja amarela.
c) Caso o prescritor expresse por escrito a manutenção do medicamento de referência, ele
somente poderá ser substituído por um medicamento genérico com autorização do
farmacêutico.
d) A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente
somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e
deverá ser registrada na prescrição médica.
e) A intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência pelo seu
genérico, é assegurada pela presença do mesmo princípio ativo, da mesma dose e forma
farmacêutica, quando administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação
terapêutica.
Comentários:
A alternativa A está incorreta. A intercambialidade é a substituição de um medicamento por
outro que seja intercambiável (pode ser genérico-referência ou similar-referência) e não por
outro da mesma classe. Além disso, a intercambialidade é assegurada por testes de
equivalência farmacêutica e bioequivalência.
A alternativa B está incorreta. As embalagens dos medicamentos genéricos devem conter
uma faixa amarela com os seguintes dizeres: "Medicamento Genérico". Além disso, a
embalagem também deve conter a seguinte frase: "Medicamento Genérico Lei 9.787, de
1999", em geral, abaixo da DCB.
A alternativa C está incorreta. Caso o profissional prescritor indique por manifestação d
próprio punho, por escrito, para cada medicamento em letra legível de que o medicamento
de referência não deve ser substituído pelo genérico (opte pela não intercambialidade). A
opção deve ser respeitada, portanto, o profissional farmacêutico não pode substituir o
medicamento de referência pelo genérico.
A alternativa D está correta. O farmacêutico é o profissional responsável pela substituição
do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente na farmácia ou
drogaria e tal substituição deve ser registrada na prescrição médica.
A alternativa E está incorreta. A intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento
de referência pelo seu genérico, é assegurada pela presença do mesmo princípio ativo, da
mesma dose e forma farmacêutica, quando administrado pela mesma via e com a mesma
posologia e indicação terapêutica desde que comprovada sua eficácia, segurança e
qualidade (teste de equivalência farmacêutica e bioequivalência).
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Aula 07
MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Dispensação de Medicamentos sujeitos a Controle Especial

– Portaria nº 344/98
Bom pessoal, a portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 do Ministério da Saúde, aprova

o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeito a controle especial. Vale
destacar que se trata de dispositivo legal muito cobrado pelas bancas em concursos para
áreas distintas. Ao longo da nossa aula, vocês irão perceber a relevância do conteúdo da
portaria para diversas áreas.
Sendo assim, a portaria é muito cobrada em concursos das áreas de perícias, conselhos,
prefeituras e secretarias. São longas 34 páginas que abordam detalhes sobre o comércio,
transporte, dispensação e outras questões dentro do contexto das substâncias sujeitas a
controle especial.
Mas professora, eu preciso saber tudo que está na portaria? Caros alunos, gostaria de
dizer que não. Entretanto, veremos através das questões que as bancas costumam cobrar
de tudo quando o assunto é a portaria 344. Portanto, sugiro que vocês leiam a portaria pelo
menos duas vezes com atenção e tentando memorizar todo conteúdo possível. Para quem
tem dificuldade de memorização, vocês podem separar um horário na semana da véspera
da prova para revisar essa RDC.
Na nossa aula de hoje, trouxe o conteúdo relevante da forma mais simples e dinâmica
que encontrei. Vamos começar logo para não perder tempo e já memorizar tudo da portaria
344/98, pois espero que vocês acertem todas as questões sobre a portaria ;)
A portaria conta com Anexo I, com todas as listas do regulamento técnico. Vale destacar
que essas listas periodicamente são atualizadas, portanto, é importante sempre conferir com
atenção especial as atualizações mais recentes.
Capítulo I – Das definições
O primeiro capítulo da portaria 344/98 vai trazer, como toda boa legislação, uma lista de
definições que são relevantes no contexto da portaria para correta aplicação da mesma.
A redação do artigo 1º aborda definições relevantes para a compreensão da portaria.

Na tabela a seguir, trouxe as definições abordadas no artigo. São aquelas que acredito que
possam ser cobradas. Vou destacar as palavras chaves de cada definição para facilitar a
visualização das principais diferenças existentes entre os conceitos. Vale destacar que as
bancas costumam pedir exatamente a letra da legislação, trazendo diversas definições.
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Aula 07
Conceito Definição (Art. 1º)

Autorização Especial Licença concedida pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a
empresas, instituições e órgãos, para o exercício
de atividades de extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento,
manipulação, embalagem, distribuição,
transporte, reembalagem, importação e
exportação das substâncias constantes das listas
anexas a este Regulamento Técnico, bem como
os medicamentos que as contenham.
Autorização de Exportação Documento expedido pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e
"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico
ou de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.
Autorização de Importação Documento expedido pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e
"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico
ou de suas atualizações, bem como os
Certificado de Autorização Documento expedido pela Secretaria de
Especial Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a concessão da
Autorização Especial.
Licença de Funcionamento Permissão concedida pelo órgão de saúde
competente dos Estados, Municípios e Distrito
Federal, para o funcionamento de
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Aula 07
estabelecimento vinculado a empresa que

desenvolva qualquer das atividades enunciadas
no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
Livro de Registro Específico Livro destinado à anotação, em ordem
cronológica, de estoques, de entradas (por
aquisição ou produção), de saídas (por venda,
processamento, uso) e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receituário Geral Livro destinado ao registro de todas as
preparações magistrais manipuladas em
farmácias.
Notificação de Receita Documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos: a)
entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos
(cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e
imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (a e b)
deverá ser firmada por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina, no
Conselho Regional de Medicina Veterinária ou
no Conselho Regional de Odontologia; a
concernente ao terceiro grupo (c),
exclusivamente por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Receita Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulação magistral ou de produto
industrializado.
As outras definições serão abordadas em momento oportuno, ao longo do material, para

ajudar na didática e na compreensão do exposto em cada tópico.
Capítulo II – Da autorização
O capítulo II da portaria vai dispor sobre a autorização para realizar determinadas

atividades que envolvam substâncias sujeitas controle especial, bem como, os
O artigo 2º determina que para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir,

transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar,
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Aula 07
reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico
(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a
obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde (SVS/MS).
Sendo assim, os responsáveis dos estabelecimentos da empresa com interesse em

desempenhar as atividades supracitadas do artigo 2º devem protocolizar junto à Autoridade
Sanitária Local (ASL) petição de Autorização Especial, cuja definição já abordamos
anteriormente.
A Autoridade Sanitária Local, por sua vez, é responsável por inspecionar o local o
estabelecimento solicitante seguindo roteiro oficial pré-estabelecido para avaliação
adequada de condições técnicas e sanitárias. Dessa forma, a autoridade local emite parecer
sobre a petição e encaminha o relatório à SVS/MS. Vale ressaltar que caso ocorra alteração
do endereço, comercial ou indústria, a ASL deve ser informada para realizar nova inspeção
e subsequente autorização caso julgue cabível. Nesse caso, encaminhará as informações à
SVS/MS.
Perceba que a concessão da Autorização Especial é de competência da SVS/MS, mas o

órgão federal não tem condições de inspecionar todos os estabelecimentos solicitantes,
portanto, tal atividade cabe às autoridades locais. Contudo, os parâmetros estabelecidos
de condições técnicas e sanitárias devem ser iguais para todos os solicitantes, por isso
adotam roteiro oficial. Dessa forma, fica garantido que todos seguem os mesmos padrões.
E se a petição for deferida (concedida)? A SVS/MS envia o Certificado de Autorização

Especial a empresa requerente e informa a decisão à Autoridade Sanitária Local
competente.
Fique atento, pois as atividades descritas no artigo 2º, só podem ser iniciadas após a
publicação da AE no Diário Oficial da União (DOU). Então, não depende apenas da decisão
de deferimento; a empresa precisa esperar a publicação para iniciar as atividades descritas
no contexto da Portaria 344/98.
Ok, a AE foi devidamente concedida e publicada no DOU, mas e se houver alguma

alteração das atividades descritas no Certificado de AE? Ou mesmo alteração de nomes de
dirigentes ou do responsável técnico, como estabelecimento deve proceder? Nesse caso,
tais alterações devem ser solicitadas através de preenchimento de formulário específico à
ASL que o encaminhará à SVS/MS.
Lembre que cada estabelecimento que realize as atividades constantes do artigo 2º

devem solicitar a AE. Como assim professora? Então pessoal, pensem no exemplo de uma
empresa que conta com três estabelecimento e em cada um deles ocorre manipulação de
substâncias sujeitas a controle especial. Nesse caso, cada estabelecimento solicita sua AE.
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Aula 07
Fique atento, pois não é uma AE por empresa e sim por cada estabelecimento que
desempenhe as atividades citadas na portaria.
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,

distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das
substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a
autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento
concedida pela Autoridade Sanitária local.
Fique atento, pois segundo disposto no parágrafo 6º do artigo 2º, as atividades do

comércio atacadista como: armazenar, distribuir, transportar e manipular substâncias e
medicamentos sujeito a controle especial ficam sujeitas a AE pelo MS e a Licença de
Funcionamento concedida pela ASL.
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação,

comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos.
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as

atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de
desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de

plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias
entorpecentes ou psicotrópicas.
§ 1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste artigo, somente será

concedida à pessoa jurídica de direito público e privado que tenha por objetivo
o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos
daquelas plantas.
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Aula 07
Não esqueça das exceções trazidas pelos artigos 4º e 5º. A produção, fabricação,
importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos são
proibidos. Entretanto, os Órgãos e Instituições devidamente autorizados pela SVS/MS, com
a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos, podem
desenvolver tais atividades.
Os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos,

devem solicitar a concessão de Autorização Especial para cada plano de
aula ou projeto de pesquisa e trabalho de forma individual. A solicitação é
realizada pelo dirigente da instituição ao MS.
O artigo 5º, por sua vez, aborda as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas
das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Tais atividades
dependem de AE, que somente será concedida à pessoa jurídica de direito público e
privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios
ativos obtidos daquelas plantas.
Além disso, compete à SVS/MS comunicar à Divisão de Repressão a Entorpecentes do

Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça sobre a concessão das AE que
tratam os artigos 2 º e 5º. Nesse caso, só lembrar que o setor responsável pela repressão de
entorpecentes obviamente tem que ter ciência de quais estabelecimentos estão autorizados
a realizar certas atividades com substâncias sujeitas a controle especial.
Agora já sabemos que todos os estabelecimentos que a realizam as atividades descritas

no artigo 2º precisam de AE. Lembrando que alguns estabelecimentos do comércio
atacadista também necessitam de Licença de Funcionamento.
Ok, mas estão faltando as exceções! A portaria aborda no artigo 8º quais empresas,
instituições e órgãos ficam isentos da AE na execução de certas atividades.
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Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos

na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem

medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens
originais, adquiridos no mercado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste

Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste

Regulamento Técnico na realização de provas analíticas para identificação de
drogas.
Pessoal, fiquem atentos aos detalhes! O artigo 8º cita farmácias, drogarias e unidades
de saúde que apenas dispensem medicamentos em suas embalagens originais e que
tenham sido adquiridos no mercado nacional. Portanto, se a alternativa da questão citar
exemplo de farmácia que tenha manipulação de medicamentos contendo substâncias
sujeitas a controle especial, o estabelecimento precisa de AE.
Por outro lado, temos os órgãos de repressão a entorpecentes, que são isentos de AE.
Enquanto os laboratórios de Análises Clínicas só estão isentos caso utilizem as substâncias
sujeitas a controle especial somente para fins de diagnóstico. Por fim, os laboratórios de
referência que empregam as substâncias contidas na portaria para a realização de provas
analíticas com objetivo de identificar drogas também não necessitam de AE.
Vale ressaltar que a AE pode ser suspensa ou cancelada através da solicitação da

empresa que pode requerer o cancelamento através de formulário específico. Além disso, a
SVS/MS ao constatar e irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo
estabelecimento pode suspender ou cancelar a AE.
Em caso de suspensão ou cancelamento, o estabelecimento infrator é obrigado a

apresentar as autoridades sanitárias locais (Estadual, Municipal ou do Distrito Federal),
informações sobre o estoque restante das substâncias e medicamentos inseridos na Portaria
344/98. Mas professora, o que acontece com esse estoque remanescente? Nesse caso, cabe
a Autoridade Sanitária Local decidir sobre o destino do estoque remanescente.
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Aula 07
Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar,

preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, AE para cada
embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das estabelecimento
listas.
As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,

distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias
magistrais das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
necessitam de Autorização Especial (AE) concedida pela SVS/MS e
Licença de Funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária Local.
Autorização Especial
(AE) concedida pela
SVS/MS Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que
somente dispensem medicamentos objeto deste
Regulamento Técnico, em suas embalagens originais,
adquiridos no mercado nacional.
Laboratórios de Referência que utilizem substâncias

objeto deste Regulamento Técnico na realização de
provas analíticas para identificação de drogas.
Isentos de AE
Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem
substâncias objeto deste Regulamento Técnico
unicamente com finalidade diagnóstica.
Órgãos de Repressão a Entorpecentes.
(FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul - PR - Farmacêutico - 2019) Das alternativas

apresentadas em relação à Portaria Nº 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a afirmativa CORRETA.
I. Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização
Especial.
II. Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de
estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento,
uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
III. Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição
de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides
de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
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IV. A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e

colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou
psicotrópicas.
a) Todas as afirmativas estão corretas.
b) Todas as afirmativas estão incorretas.
c) Apenas a afirmativa I está incorreta.
d) Apenas as afirmativas I e II estão incorretas.
Comentários:
A alternativa A está correta, pois todas as afirmativas estão corretas.
Afirmativa I – O Certificado de Autorização Especial é o documento que será emitido pela
SVS/MS após deferimento da AE. Não esqueçam que as atividades só podem ser iniciadas
após publicação no DOU. Além disso, destaco que a autoridade sanitária local que é
responsável pela inspeção do estabelecimento enviando formulário oficial para SVS/MS para
que possa respaldar sua decisão sobre o deferimento da AE.
Afirmativa II – Ainda não abordamos especificamente a necessidade dos estabelecimentos
de manterem livro de registro específico para anotação da movimentação dos
medicamentos sujeitos a controle especial. Entretanto, foi umas das definições do artigo
primeiro que estudamos. Nesse caso, a questão cobrou exatamente as definições.
Afirmativa III – A notificação e receita é outro exemplo de definição que iremos compreender
melhor mais a frente no nosso estudo sobre a portaria 344/98. Contudo, já destaco que esse
tipo de documento padronizado é necessário para a dispensação de alguns medicamentos
constantes de listas específicas.
Afirmativa IV – Como vimos no artigo 5º fica estabelecido que atividades de plantio, cultivo,
e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou
psicotrópicas dependem de AE. Vale ressaltar que somente será concedida à pessoa jurídica
de direito público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a
utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.
(FUNCERN - Prefeitura de Itaú - RN - Farmácia - 2019) A Portaria nº 344/1998 do Ministério
da Saúde aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial. De acordo com essa portaria, ficam isentos de Autorização Especial
a) os estabelecimentos que realizam pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
b) as empresas e instituições que exercem atividades de extração, produção, importação e
exportação das substâncias constantes das listas anexas do regulamento.
c) os laboratórios de análises clínicas que utilizem substâncias objeto do regulamento
unicamente com finalidade diagnóstica.
d) as empresas que importam substâncias constantes nas listas A1 e A2 deste regulamento.
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Aula 07
Comentários:
A alternativa A está incorreta. Os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos
médicos e científicos, necessitam de AE e devem solicitar a concessão para cada plano de
aula ou projeto de pesquisa e trabalho de forma individual. A solicitação é realizada pelo
dirigente da instituição ao MS.
A alternativa B está incorreta. As empresas e instituições que exercem atividades de
extração, produção, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas
do regulamento necessitam de AE concedida pelo MS. Caso as empresas realizem
atividades do comércio atacadista além da AE também necessitam de licença de
funcionamento.
A alternativa C está correta. Não esqueçam de memorizar o disposto no artigo oitavo, que
abordar justamente as possibilidades de isenção da AE. Dentre as possibilidades previstas
na portaria, temos os laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto do
regulamento somente com finalidade diagnóstica.
A alternativa D está incorreta. O artigo segundo dispões que para importar, para qualquer
fim, as substâncias constantes das listas da Portaria, é obrigatória a obtenção da AE
concedida pela SVS/MS.
Capítulo III – Do Comércio
O capítulo III dispõe sobre o comércio, incluindo importação e exportação, das

substâncias constante das listas presentes na Portaria. Sendo assim, antes de abordarmos
os artigos desse capítulo, vou trazer as listas da Portaria 344. Vale ressaltar que é
imprescindível que vocês memorizem cada lista, inclusive as substâncias contidas em cada,
pois tal conteúdo pode ser cobrado.
Ao longo do nosso material irei abordar as principais substâncias, mas como algumas
listas são muito extensas, não seria produtivo abordar todas aquelas previstas. Portanto,
leiam com calma o anexo I e as suas atualizações. A leitura da legislação vai suprir bem o
seu estudo nessa parte.
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Lista A1 – Lista de Substâncias entorpecentes (sujeitas à Notificação de

Receita "A");
Lista A2 – Lista de Substâncias entorpecentes de uso permitido somente

em concentrações especiais (sujeitas à Notificação de Receita "A");
Lista A3 – Lista de Substâncias psicotrópicas (sujeitas à Notificação de

Receita "A");
Lista B1 – Lista de Substâncias psicotrópicas (sujeitas à Notificação de

Receita "B");
Lista B2 – Lista de Substâncias psicotrópicas anorexígenas (sujeitas à

Notificação de Receita "B");
Lista C1 – Lista de Outras substâncias sujeitas a controle especial (sujeitas a

Receita de Controle especial em duas vias);
Lista C2 – Lista de Substâncias retinóicas (sujeitas a Notificação de Receita

Especial);
Lista C3 – Lista de Substâncias imunossupressoras (sujeitas a Notificação de

Receita Especial);
Lista C5 – Lista de Substâncias anabolizantes (sujeitas a Receita de Controle

Especial em duas vias);
Lista D1 – Lista de Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou

psicotrópicos (sujeitas a Receita Médica sem retenção);
Lista D2 – Lista de Insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de

entorpecentes e/ou psicotrópicos (sujeito a controle do Ministério da
Justiça);
Lista E – Lista de Plantas proscritas que podem originar substâncias

entorpecentes e/ou psicotrópicas;
Lista F – Lista de Substâncias de uso proscrito no Brasil (F1 - Entorpecentes;

Lista F2 - Psicotrópicas; Lista F3 - Precursoras; Lista F4 - Outras substâncias)
Lembrando: uso proscrito significa uso proibido no Brasil.
Sei que você está se perguntando sobre a lista C4. A redação da portaria
344, não foi alterada após sua publicação, apesar das alterações realizadas
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Aula 07
por outras legislações publicadas posteriormente. Nesse contexto,

podemos citar a RDC 103/2016, que excluiu a lista C4 das sustâncias sujeitas
a controle especial. A lista C4 era a lista de substâncias antirretrovirais, que
foram retiradas do escopo da portaria 344 a partir da publicação da RDC
103/2016. Fique atento, pois pode aparecer algo na sua prova sobre isso.
Algumas bancas ainda citam a lista ou mesmo seus medicamentos como
pertencentes ao regulamento para confundir o candidato.
Caro aluno, nesse ponto a RDC aborda alguns documentos e prazos que já foram
atualizados por outros dispositivos legais. Entretanto, trarei como disposto na portaria e em
seguida abordo a legislação vigente.
O artigo 11 do capítulo III estabelece que as empresas importadoras são obrigadas a

solicitar à SVS/MS, a fixação de cota Anual de Importação de substâncias das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1"
(precursoras) até o dia 30/11 de cada ano, para uso no ano seguinte.
Portanto, as empresas importadoras realizam seu planejamento para o ano seguinte e

estabelecem a quantidade da(s) substância(s) que será necessária, com essas informações
realizam a solicitação de fixação da cota Anual de Importação à SVS/MS até o dia 30/11.
Mas, e se for necessário aumentar essa quantidade? Nesse caso, existe a possibilidade da
solicitação de cota suplementar, acompanhada da devida justificativa em caráter
excepcional.
A entrada da cota suplementar deve ocorrer até o final do primeiro semestre do ano da
seguinte ao da concessão. A cota suplementar foi deferida no ano de 2021, portanto, a
entrada da cota importada deve ocorrer até o final do primeiro semestre de 2022.
As empresas tem o prazo estabelecido para realizar a solicitação da cota anual, assim
como a SVS/MS tem até o dia 30/04 do ano seguinte para liberar seu parecer quanto ao
deferimento da mesma. Além disso, ressalto que a empresa pode decidir entre importar a
quantidade total de uma única vez ou de forma parcelada.
Ademais, cabe à SVS/MS enviar as unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos,

Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das eventuais alterações
concedidas. Dessa forma, os órgãos competentes tem acesso as informações necessárias
para o controle adequado das importações de substâncias sujeitas a controle especial.
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Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que
as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou
R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário próprio
ou por procedimento informatizado.
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

deverá remeter uma via do documento de Importação e/ou Exportação à
Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver
sediado o estabelecimento.
Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"

(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), incluídas neste Regulamento
Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham,
dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das

listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial,
retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o

Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou medicamento
objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.
§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será

emitida uma Autorização de Importação.
§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista

"D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido
na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
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Rafaela Gomes
Aula 07
O artigo 13 deixa claro que, para importação das substâncias constantes da portaria ou
dos medicamentos que as contenham, a empresa depende de anuência prévia da SVS/MS,
na Licença de Importação (LI) ou Registro de Operações de Exportação (R.O.E), emitida em
formulário próprio ou por procedimento informatizado. Por outro lado, cabe à SVS/MS,
através do envio de documento de Importação /Exportação, informar à autoridade sanitária
competente (estado ou distrito federal – onde o estabelecimento estiver sediado) sobre a
anuência.
A importação de substâncias (ou medicamentos que as contenham) das listas A1, A2,
A3, B1 e B2 dependem da Autorização de Importação emitida pela SVS/MS. Entretanto, a
importação de substâncias (ou medicamentos que as contenham) das listas C1, C2 e C5
independem da Autorização de Importação emitida pela SVS/MS. Mas professora, está
faltando a lista D1? De fato, pois a portaria estabelece que a Autorização de Importação de
substâncias (ou medicamentos que as contenham) da lista D1 será estabelecida por
Instrução Normativa específica.
Lembra que a importação pode ocorrer de forma parcelada? Só que nesse

caso, para cada parcela será emitido uma Autorização de Importação.
Fique Atento!
Em caso de importação de substância/medicamento que não esteja sobre

controle especial, é necessário a emissão de um Certificado de não objeção
para importação do produto.
A Autorização de Importação, assim como Certificado de não Objeção, são de caráter

intransferível e devem ser emitidos em 6 e 5 vias, respectivamente, podendo ser emitidos
através de processo informatizado. Vale destacar que a empresa importadora é responsável
pelo correto encaminhamento das vias aos órgãos competentes. As vias ficam dispostas da
seguinte forma:
§ 1ª via – Órgão Competente do Ministério da Saúde

§ 2ª via – Importador
§ 3ª via – Exportador
§ 4ª via – Autoridade competente do país exportador
§ 5ª via – Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia
Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados. Essa via não é
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Aula 07
necessária no caso do certificado de não objeção. Nesse caso, só lembrar que o

certificado é emitido no caso de importação de substâncias/medicamentos que
não estão sujeitos ao controle especial. Sendo assim, não faz sentido avisar a
delegacia de repressão a entorpecentes.
§ 6ª via de Autorização de Importação ou 5ª via do Certificado de não objeção -
Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver
sediada a empresa autorizada.
No que diz respeito a exportação, seguirá basicamente as mesmas disposições

abordadas anteriormente para a importação. Sendo assim, é necessário requerer a
Autorização de Exportação para exportar substâncias (ou medicamentos que as contenham)
das listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1. Além disso, o estabelecimento exportador deve ainda
apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país importador.
O órgão competente também é responsável por emitir certificado de não objeção para
a exportação de substâncias/medicamentos que não estejam sobre controle especial.
Fique atento, pois os estabelecimentos que queiram importar substâncias constantes da

portaria 344 para fins de ensino e pesquisa, devem também solicitar autorização de
importação. Entretanto, é permitido, inclusive, a importação de substâncias proscritas, se
devidamente justificado e para fins científicos.
O artigo 25 estabelece que os processos de compra, venda, transferência ou devolução

das substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1 (lembrando que o texto
original também cita a lista C4, mas já retirei), bem como dos medicamentos que as
contenham, devem ser acompanhados da Nota fiscal ou Nota fiscal de fatura, isentos de
visto da Autoridade Sanitária Local.
As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol, que faz parte da lista C1

(outras substâncias sujeitas a controle especial), são restritas a estabelecimentos
hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária
competente.
Mas professora, o que é Nota Fiscal e Nota Fiscal de Fatura? A nota fiscal é o documento
emitido no momento da compra, mediante pagamento imediato. Enquanto, a nota fiscal de
fatura vem com o boleto fiscal que será pago em data posterior, devidamente acertada
entre comprador e vendedor.
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Aula 07
A nota fiscal é aquela emitida na aquisição de produtos que foram pagos no momento
da operação e a nota fiscal fatura é a nota que é acompanhada de um boleto fiscal para
pagamento posterior, em data combinada entre os envolvidos na operação.
Nesse caso, lembre que todas as operações que envolvam as substâncias constantes da
portaria 344/98 devem estar acompanhadas de um dos tipos de nota fiscal citados. Além
disso, a legislação estabelece que as notas de venda e transferência devem trazer as
sustâncias/medicamentos com identificação entre parênteses da letra da lista a que se
refere após o nome respectivo.
O estoque das substâncias/medicamentos da portaria 344 não pode ser

superior as quantidades previstas para atender a demanda de 6 meses de
consumo.
Como sempre, temos as exceções. Fazer o que né? Só nos resta memorizá-
las.
- O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do

Sistema Único de Saúde não está sujeito a essa exigência. Nesse caso, as
autoridades competentes podem estipular estoques maiores de acordo com
demanda e planejamento de cada Programa.
- O estoque das substâncias da lista C3, destaco aqui a Talidomida, não

pode ser superior as quantidades previstas para atender 1 ano de consumo.
(VUNESP - Prefeitura de Morro Agudo - SP- Farmacêutico - 2020) No que diz respeito à
importação e exportação de substâncias constantes na Portaria n° 344/1998, é correto
afirmar que
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Aula 07
a) Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter

intransferível, serão expedidos em 3 vias, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 1ª via – Órgão competente do
Ministério da Saúde; 2ª via – Importador; 3ª via – exportador.
b) para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2” “A3”, “C1”e “C2” e os
medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a
Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito Federal
deverá requerer a Autorização de Exportação, devendo ainda apresentar a Autorização
expedida pelo órgão competente do país importador.
c) a importação de substâncias constantes das listas “C1”, “C2”, “C3” e “C4” e os
medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação da
Secretaria de Vigilância Sanitária do MS.
d) a Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter
intransferível, serão expedidos em 2 vias, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 1ª via – Órgão competente do
Mas; 2ª via – Importador.
e) a importação de substâncias constantes das listas “A1”,”A2”,”A3”, “B1” e “B2” e os
medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Comentários:
A alternativa A está incorreta. A Autorização de Importação, assim, como Certificado de não
Objeção são de caráter intransferível devem ser emitidos em 6 e 5 vias respectivamente,
podendo ser emitidos através de processo informatizado (1ª via – Órgão Competente do
Ministério da Saúde; 2ª via – Importador; 3ª via – Exportador; 4ª via – Autoridade competente
do país exportador; 5ª via – Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de
Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados. Essa via não é
necessária no caso do certificado de não objeção; 6ª via de Autorização de Importação ou
5ª via do Certificado de não objeção - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito
Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada).
A alternativa B está incorreta. Para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2”
“A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” os medicamentos que as contenham, o interessado
devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, e ao Órgão
equivalente do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação,
devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país
importador.
A alternativa C está incorreta. A importação de substâncias constantes das listas “A1”, “A2”,
“A3”, “B1”,”B2”, “C3” e “D1” e os medicamentos que as contenham, dependerá da
emissão de Autorização de Importação da Secretaria de Vigilância Sanitária do MS. Vale
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Aula 07
ressaltar que a importação de substâncias/medicamentos das listas “C1”, “C2” e

“C5”independe de autorização de importação.
A alternativa D está correta. a Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção,
ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 2 vias, podendo os mesmos serem
emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: 1ª via –
Órgão competente do Mas; 2ª via – Importador.
A alternativa E está incorreta. Para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2”
“A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” os medicamentos que as contenham, o interessado
devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, e ao Órgão
equivalente do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação,
devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país
importador.
Bom pessoal, a RDC nº 367 de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e
exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras
providências revogou alguns artigos que acabamos de estudar anteriormente.
Vale destacar que a RDC 367/07 revogou os artigos 7, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19,
21, 22 e 23 da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Poxa professora, porque você trouxe esses artigos? Eu decidi abordar os artigos assim
como estavam escritos na portaria 344, porque nem sempre as bancas citam a nova RDC.
Achei melhor não arriscar, pois já aconteceu de a banca considerar artigos ou legislações
revogadas. Logo, na dúvida, melhor prepararmos o conteúdo de forma mais completa
possível, não é verdade? Quero que vocês conquistem a aprovação!
Vamos agora estudar como ficou o controle de importação e exportação a partir da

publicação da RDC 367/20. Sugiro que você estude com cuidado as modificações trazidas,
pois, por serem recentes, podem ser cobradas.
Capítulo I – Das Disposições Iniciais (RDC 367/20)
O artigo primeiro aborda que a RDC estabelece o controle para a importação e a

exportação, com qualquer finalidade, de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a
controle especial, bem como define os critérios para a concessão de Autorização Especial
Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa.
E quais instituições/estabelecimentos são abrangidos pela resolução? O estabelecido se

aplica a qualquer pessoa jurídica que importe ou exporte, com qualquer finalidade,
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Aula 07
substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e as Instituições de Ensino

e Pesquisa que realizem qualquer atividade com esses produtos.
Porém, temos as exceções previstas no artigo 3º:
§ os padrões analíticos de isótopos e os de radioisótopos;

§ os padrões analíticos de substâncias orgânicas marcadas isotopicamente;
§ os kits para diagnósticos in vitro e para detecção de substâncias sujeitas a controle
especial;
§ as formulações não medicamentosas que contenham substâncias da lista D1
(substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos). Não se aplica aos
padrões analíticos à base de substâncias da lista D1;
§ as substâncias da lista D2 (insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de
entorpecentes e/ou psicotrópicos), as quais se encontram submetidas ao controle e
fiscalização do Ministério da Justiça.
A redação do artigo 4º aborda definições relevantes para a compreensão da resolução.

Na tabela a seguir, trouxe as definições abordadas no artigo. São aquelas que acredito que
possam ser cobradas. Vou destacar as palavras chaves de cada definição para facilitar a
visualização das principais diferenças existentes entre os conceitos.
Conceito Definição (Art. 4º)

Autorização de Exportação ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão
(AEX) de documento que autoriza a exportação de
substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,
F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle
especial, bem como dos medicamentos que as
contenham; (I) A Autorização de Exportação da
portaria 344, era o documento expedido pela
SVS/MS. Lembre que a portaria 344 foi
publicada em data anterior a criação da ANVISA
que só ocorreu em 1999 (Lei 9782/99). Além
disso, na RDC 367/20, temos a inclusão das listas
especial.
Autorização de Importação (AI) ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão
de documento que autoriza a importação de
contenham; (II)
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Autorização de Importação ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão

para fins de ensino, pesquisa de documento que autoriza a importação de
ou desenvolvimento (AIP) substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,
contenham, destinados exclusivamente para fins
de ensino, pesquisa, produção de lotes piloto
não destinados à comercialização, análise, ou
para a produção, importação e distribuição de
padrões analíticos; (III) Perceba que a RDC
trouxe ato específico para importação para fins
de ensino, pesquisa e desenvolvimento.
Autorização de Importação ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão
Específica (AIE) de documento que autoriza a importação de
contenham, solicitadas por unidades de perícia
criminal oficiais, laboratório de referência
analítica, instituição de ensino ou pesquisa,
inclusive suas fundações de apoio; (IV)
Autorização de Fabricação ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão
para Fim Exclusivo de de documento que autoriza a fabricação de
Exportação (AFEX) medicamentos e apresentações não registrados
no Brasil, à base de substâncias ou plantas
sujeitas a controle especial, com finalidade
exclusiva de exportação; (V)
Autorização Especial ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão
Simplificada para Instituição de documento que autoriza as instituições de
de Ensino e Pesquisa (AEP) ensino e pesquisa a adquirir e utilizar plantas,
padrões analíticos, substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, para desenvolver
atividade de ensino e pesquisa; (VI) Fique atento
a diferença existente entre a Autorização de
Importação para fins de ensino, pesquisa ou
desenvolvimento (AIP) e a Autorização Especial
Simplificada para Instituição de Ensino e
Pesquisa (AEP).
Certificado de Não Objeção documento expedido pela Anvisa, quando
para Exportação (CNE) exigido pela autoridade sanitária do país
importador, que informa não ser requerida
Autorização de Exportação para determinada
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Aula 07
substância ou planta, bem como para os

medicamentos que as contenham; (IX)
Certificado de Não Objeção documento expedido pela Anvisa, quando
para Importação (CNI) exigido pela autoridade sanitária do país
exportador, que informa não ser requerida
Autorização de Importação para determinada
substância ou planta, bem como para os
medicamentos que as contenham; (X)
Cota de Importação Inicial quantidade de substância das listas A1, A2, A3,
B1, B2, C3, D1 e de plantas sujeitas a controle
especial, que a pessoa jurídica poderá importar,
mediante solicitação de Autorização de
Importação; (XI)
Licença de Importação (LI) documento eletrônico registrado pelo
importador no SISCOMEX, que contém
informações acerca da mercadoria a ser
importada e da operação de importação de
maneira geral, tais como importador,
exportador, país de origem, procedência e
aquisição, regime tributário, cobertura cambial,
entre outras; (XIV)
Renovação de Cota de quantidade de substância das listas A1, A2, A3,
Importação B1, B2, C3, D1 e de plantas sujeitas a controle
especial, que a pessoa jurídica poderá importar,
em caráter suplementar à Cota de Importação,
mediante solicitação de Autorização de
Importação; (XVI)
Sistema Integrado de instrumento informatizado, por meio do qual é
Comércio Exterior exercido o controle governamental do comércio
(SISCOMEX) exterior no Brasil; (XIX)
Capítulo II – Do Comércio Internacional (RDC 367/20)
O capítulo II aborda incialmente os locais de entrada e saída das substâncias sujeitas a

controle do no território nacional. As substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2,
F3 e F4 e as plantas sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as
contenham, podem entrar em território nacional e sair deste somente pelos portos e
aeroportos constantes do Anexo I da RDC.
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Aula 07
O estabelecimento importador solicita à ANVISA Cota de Importação Inicial para as

sustâncias A1, A2, A3, B1, B2, C3 e D1 e de plantas sujeitas a controle especial, bem como
dos medicamentos que as contenham. A cota de Importação inicial é realizada uma única
vez e por substância, caso seja necessário cotas subsequentes são enquadradas como
Renovação de Cota de Importação. Entretanto, é permitido solicitar através de uma única
cota de importação produtos diferentes que utilizam a mesma substância.
Mas será que todas as substâncias constantes da Portaria 344, dependem da fixação de
Cota de Importação Inicial? Não. As substâncias ou medicamentos contendo as substâncias
das listas C1, C2 e C5, assim como, as substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a
controle especial destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa ou
desenvolvimento, incluindo pesquisa clínica, análises ou para a produção, importação e
distribuição de padrões analíticos independem da fixação de Cota de Importação Inicial.
A renovação de cota de importação pode ser realizada a qualquer tempo, sempre que
necessário, desde que o importador tenha realizado pedido de cota de importação inicial.
Após a fixação da cota de importação inicial ou renovação da cota de importação, o
importador deve solicitar a Autorização de Importação (AI). A AI pode ser solicitada a
qualquer tempo, desde que tenha saldo da cota de importação.
Vale ressaltar que a cota de importação ou a renovação de cota de importação pode ser
adquirida de uma única vez ou de forma parcelada. Em caso de parcelarmente da cota, cada
embarque necessita de uma AI.
No que diz respeito a validade da AI, esta é válida por 1 ano a contar da data de emissão,
sendo o prazo final estabelecido para a data de embarque da carga no exterior. Para que a
caga seja liberada para entrar no território pela ANVISA, o prazo citado pode ser acrescido
de 60 dias, desde que a carga tenha sido embarcada no exterior dentro da validade de 1
ano.
As substâncias das listas C1, C2 e C5 independem de AI.
A AI, AIE e AIP são emitidas em três vias. A primeira via fica retida na ANVISA, a segunda
via fica em poder do importador. Por fim, o envio da terceira via é feito à autoridade
competente do país exportador e é de responsabilidade do importador.
O Certificado de Não objeção de Importação, por sua vez, deve ser solicitada pelo
importador, quando o documento for exigido pela autoridade do país exportador. Nesse
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caso, o CNI tem validade de três anos e deve ser emitido em duas vias (primeira via - ANVISA
e segunda via - importador, podendo enviar à autoridade responsável do país exportador).
Solicitação de Cota Fixação da Cota de Autorização de

de Importação Importação Importação (AI)
• Importador • Após a fixação da • Autorização de

solicita a qualquer Cota de Importação (AI),
tempo a ANVISA ( Importação, o assim como, AIE e
A1, A2, A3, B1, B2, importador irá AIP tem validade
C3 e D1). solicitar a de 1 ano a contar
• As substâncias das Autorização de da data de
listas C1, C2 e C5, Importação (AI) emissão. Além
bem como dos junto a ANVISA. O disso, devem ser
medicamentos que importador pode a emitidas em três
as contenham qualquer tempo vias (ANVISA - 1ª
independem de solicitar Renovação via; Importador -
Cota e de AI. Caso de cota de 2ª via e autoridade
necessário é importação desde do país exportador
emitido CNI com que atenda aos - 3º via).
validade de 3 anos critérios
e em duas vias. estabelecidos na
RDC.
Por outro lado, para exportar as substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3,
D1, F1, F2, F3 e F4, e plantas sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que
as contenham, o exportador deve requerer a Autorização de Exportação (AEX). Vale
ressaltar que o exportador deve protocolar junto a ANVISA o documento original de
autorização de importação ou documento semelhante emitido pela autoridade competente
do país importador. Vamos resumir as informações sobre a exportação para ficar mais fácil.
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Aula 07
Solicitação de Autorização de Autorização de Exportação

Exportação (AEX)
• Exportador solicita a • A AEX terá a mesma

qualquer tempo a ANVISA validade da autorização de
(A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, importação ou documento
F1, F2, F3 e F4). Tem que similar emitido pela
protocolar também o autoridade competente do
documento de autorização país importador ou, na
da importação. ausência desses, será válida
• As substâncias das listas por 6 meses. Além disso,
C1, C2 e C5, bem como dos deve ser emitida em três
medicamentos que as vias (ANVISA - 1ª via;
contenham independem de Exportador - 2ª via e
AEX. Caso necessário é autoridade do país
emitido CNE com validade importador - 3º via).
de 3 anos e em duas vias.
Capítulo III – Da Autorização Especial Simplificada para Instituição de

Ensino e Pesquisa (AEP) (RDC 367/20)
Por último, vamos abordar a Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino
e Pesquisa (AEP). As instituições devem solicitar a AEP para adquirir e utilizar as substâncias,
plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, com finalidade exclusiva de ensino e
pesquisa, incluindo pesquisa clínica.
Caso o estudo envolva diversas unidades participantes, pode ser emitida uma única AEP
para a instituições responsável pela coordenação ou patrocínio. O responsável legal pela
instituição é que deve solicitar a AEP para os planos de aula ou projetos de pesquisa. Além
disso, uma única AEP pode ser solicitada para todos os planos de aula, treinamento ou
projetos de pesquisa a serem desenvolvidos pela instituição.
A instituição de ensino ou pesquisa é responsável por manter controle da movimentação

das substâncias, plantas ou medicamentos sujeitos a controle especial (inclusive sobre
descarte). Vale destacar que caso solicitada, a instituição tem que disponibilizar os registros
para fins de fiscalização.
A validade da AEP é de dois anos, podendo ser renovada em caso de prorrogação do

plano de aula ou estudo. E após a finalização, a instituição deve apresentar em até 90 dias
após o término, relatório de conclusão do projeto de pesquisa à ANVISA, contendo todas
as informações da destinação dos produtos sujeitos a controle especial.
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Aula 07
Solicitação Autorização Autorização Especial

Especial Simplificada para Simplificada para Instituição de
Instituição de Ensino e Ensino e Pesquisa (AEP)
Pesquisa (AEP)
• Instituição solicita a • A AEP terá a validadede

qualquer tempo a ANVISA dois anos, podendo ser
para adquirir e utilizar renovada. Além disso, deve
substâncias, plantas e ser emitida em três vias
medicamentos sujeitos a (ANVISA - 1ª via; Instituição
controle especial, com Solicitante - 2ª via e
finalidade exclusiva de Fornecedor - 3º via).
ensino e pesquisa, incluindo
pesquisa clínica.
Capítulo IV – Do Transporte
O capítulo IV dispõe sobre o transporte das substâncias sujeitas a controle especial.

Talvez você tenha pensado que a empresa transportadora responsável unicamente pelo
transporte das substâncias constantes da portaria 344, não precisava de AE. Então, na
verdade, as transportadoras devem estar devidamente regularizadas junto aos órgãos
competentes e mesmo que exerça exclusivamente o transporte deve solicitar a AE.
Nesse caso, a responsabilidade pelo transporte de tais substância é compartilhada, tanto

pelo remetente, quanto pela transportadora, devendo a empresa transportadora ter cópia
autenticada da AE das empresas para as quais presta serviços.
Até agora, abordamos o transporte realizado por pessoa jurídica. Entretanto, o

transporte por pessoa física, em viagem internacional (entrada ou saída do país), é permitido
desde que acompanhado da devida prescrição médica. Nesse caso, um paciente que faça
uso de diazepam, pode levar consigo seu medicamento para usar durante o período que
estiver fora do país, porém não pode esquecer de levar também sua prescrição médica.
Em caso de constatação de estoque de substâncias sujeitas a controle especial sob

responsabilidade de transportadora sem AE, tal estoque será apreendido, incorrendo os
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Aula 07
portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem

prejuízo das sanções civis e penais.
Como assim sem prejuízo das sanções civis e penais? Quando se tratar de substâncias
constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"
(precursoras) e os medicamentos que as contenham após o trâmite administrativo, a
Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial
competente. Sendo assim, os portadores e mandatários respondem também na esfera
criminal por tráfico de substâncias entorpecentes, por exemplo.
Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias

constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e
aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a
receita médica.
Fique atento, pois a portaria estabelece que é vedada a dispensação, comércio ou

importação de substâncias constantes da lista do Anexo I da portaria por sistema de
reembolso postal e área, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com
a receita médica. Inclusive a RDC 44/09 aborda em seu artigo 52 (parágrafo 2º) que é vedada
a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto.
(IBFC - POLÍCIA CIENTÍFICA-PR - Perito Criminal - 2017) De acordo com a Portaria

344/1998 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, analise as afirmações:
I. O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações ou dos medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade
solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.
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Aula 07
II. É vedado o transporte de medicamentos à base de substâncias constantes das listas

deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua
chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição
médica.
III. São vedadas a compra e a venda no mercado interno e externo de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus
respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, por qualquer meio de
comunicação, Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA,
incluindo as vias postal e eletrônica.
a) Estão corretas todas as afirmativas
b) Estão corretas apenas as afirmativas I e II
c) Estão corretas apenas as afirmativas II e III
d) Estão corretas apenas as afirmativas I e III
e) Nenhuma das afirmativas está correta
Comentários:
O gabarito da questão é alternativa letra A.
A afirmativa I está correta, pois de acordo com o artigo 32, o transporte de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos
que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e
transportadora, para todos os efeitos legais.
A afirmativa II está correta, pois de acordo com segundo parágrafo do artigo 32, é vedado
o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou
saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.
A afirmativa III está correta, pois segundo o artigo 34, é vedada a dispensação, o comércio
e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso
postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita
médica.
Capítulo V – Da Prescrição
O capítulo V vai abordar um ponto relevante da portaria 344/98, que é a prescrição que
autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas do
Anexo I da portaria.
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Aula 07
Da Notificação de Receita
Vamos primeiro estudar sobre a notificação de receita. A Notificação de Receita é o

documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base
de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Quem fornece a Notificação de Receita? A Vigilância Sanitária (VISA) local. Portanto,

cabe à autoridade sanitária o processo de confecção do talonário da notificação de receita.
Contudo, vamos estudar que, dependendo do tipo de notificação de receita, o
procedimento de confecção será diferente.
Vale ressaltar que a Notificação de Receita (NR) é personalizada e intransferível e deve

conter apenas uma substância/medicamento das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3. A NR
fica retida na farmácia ou drogaria, enquanto que a receita com a orientação sobre
posologia e outras informações do medicamento é devolvida ao paciente. A receita
devolvida ao paciente deve ser devidamente carimbada, servindo com o comprovante da
dispensação ou aviamento da receita.
Notificação de Receita – retida na farmácia ou drogaria
Receita – devolvida ao paciente para orientação quanto a administração,

devidamente carimbada
A farmácia ou drogaria só pode aviar ou dispensar se a NR estiver com todos os itens

devidamente preenchidos de forma legível, com quantidade em algarismos arábicos e por
extenso, sem nenhuma rasura ou emenda. Além disso, a receita também deve estar
adequadamente preenchida. Não esqueça que o farmacêutico não pode aviar ou dispensar
caso receita e notificação não estejam legíveis ou com rasuras/emendas que gerem dúvidas
a respeito da prescrição.
Alerta de exceção! Em caso de pacientes que estejam internados em estabelecimentos

hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, não é exigida a NR. Nesse caso,
a portaria estabelece que o a dispensação pode ocorrer através da apresentação de receita
ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamentos) em papel privativo
da instituição.
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Aula 07
A portaria lista itens que devem estar presentes nas NR:
§ Sigla da Unidade da Federação (impressa em cada folha do talão de notificações de

receita);
§ Identificação numérica – a sequência é fornecida pela autoridade sanitária dos Estados,
Município e DF (impressa em cada folha do talão de notificações de receita);
§ Identificação do emitente – nome do profissional com respectiva inscrição no Conselho
Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação ou nome da instituição,
endereço completo e telefone (impressa em cada folha do talão de notificações de
receita);
§ Identificação do usuário – nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
§ Nome do medicamento ou substância – prescritos sob a forma de Denominação Comum
Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em
algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
§ Símbolo indicativo – no caso de prescrição de retinóicos deve conter o símbolo de uma
mulher grávida, cortado ao meio, com a seguinte advertência: “Risco de graves defeitos
na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”;
§ Data de emissão – não esqueça que essa informação é muito relevante inclusive para a
determinação da validade da notificação de receita. Vamos abordas ainda na aula de
hoje qual a validade cada NR;
§ Assinatura do prescritor – caso as informações do prescritor já estejam impressas na NR,
é necessário apenas a assinatura. Entretanto, em caso de papel privativo
estabelecimento hospitalar é necessário deve constar assinatura, carimbo e inscrição no
respectivo Conselho Regional;
§ Identificação do comprador – nome completo, número do documento de identificação,
endereço completo e telefone;
§ Identificação da gráfica – nome, endereço e CNPJ/CGC impressos no rodapé de cada
folha do talonário. Além disso, também deve constar a numeração inicial e final
concedidas ao profissional ou instituição e o número de Autorização para confecção dos
talonários emitida pela VISA.
§ Identificação do registro – anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se
de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário. Como
abordaremos no tópico de escrituração, as formulações magistrais devem ser registradas
em livro de receituário.
O fornecimento dos talonários de Receita "A" (listas "A1" e "A2" - entorpecentes e

"A3" - psicotrópicas) e/ou sequência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e
"B2" - psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso
sistêmico e "C3" - imunossupressoras) será suspenso caso seja constatado uso indevido pelo
profissional ou instituição. Nesse caso, a portaria estabelece que o conselho da classe e as
autoridades competentes devem ser informados sobre o ocorrido.
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Aula 07
Mas será que então as substâncias/medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3
só podem ser aviadas mediante apresentação de NR em papel oficial? Claro que temos uma
exceção prevista na portaria. Sendo assim, em caso de emergência poderá ser aviada a
receita de medicamentos sujeitos a controle especial em papel não oficial, desde que
conste: o diagnóstico ou CID (código de identificação da doença), a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificado do profissional prescritor. Mas fique atento, pois nesse caso o
estabelecimento responsável por dispensar/aviar a receita tem até 72 horas para apresenta-
la à Autoridade Sanitária para visto.
Notificação de receita “A”
A notificação de receita do “A” serve para prescrição de medicamentos e substâncias

da lista A1, A2 e A3 é de cor amarela e será fornecida pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou Distrito Federal. Vale ressaltar que cada talonário conta com 20 folhas
(conforme modelo apresentado a seguir) e são fornecidos gratuitamente pela VISA aos
profissionais ou instituições devidamente cadastrados.
Os profissionais ou empresas com interesse em obter o talonário, devem se cadastrar de

forma presencial ou através de envio de ficha cadastral devidamente preenchida e assinada
para a VISA. Após cadastramento adequado, o profissional ou a empresa solicitam através
de requerimento o talonário de notificação de receita A. A VISA após a análise do pedido
e deferimento, separa os talões. Na presença da autoridade sanitária, o profissional (RT) ou
portador deve carimbar todas as folhas no campo de “Identificação do Emitente”. Vale
ressaltar que o talão já vem pronto com a sequência numérica impressa.
A validade da Notificação de Receita A é de 30 dias, sendo válida em todo o território

nacional. Esse tipo de NR pode conter quantidade máxima de 5 ampolas e para as demais
formas farmacêuticas quantidade necessária para atender no máximo 30 dias de tratamento.
Mas será que não existe nenhuma possibilidade do prescritor inserir quantidade maiores
que as citadas anteriormente? Sim, existe a possibilidade, mas nesse caso o prescritor deve
inserir a justificativa contendo CID ou diagnóstico e posologia, além de datar, assinar e
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entregar juntamente com a notificação de receita A ao paciente para adquirir em farmácia

ou drogaria.
Notificação de receita “B”
A notificação de receita “B”, por sua vez, serve para prescrição de medicamentos e
substâncias da lista B1 e B2. A NR “B” é de cor azul (modelos apresentados a seguir) e é
impressa as expensas do profissional ou da instituição.
Os profissionais ou empresas com interesse em obter o talonário de Notificação de

Receita B, preenchem requerimento e enviam para a aprovação da VISA. Após a avaliação
do pedido, a VISA estabelece a sequência numérica dos talões e assina requerimento,
autorizando a impressão pela gráfica.
A validade da Notificação de Receita B é de 30 dias, sendo válida em todo o território

nacional. Esse tipo de NR pode conter quantidade máxima de 5 ampolas e para as demais
formas farmacêuticas quantidade necessária para atender no máximo 60 dias de tratamento.
Fique atento, pois a partir da publicação da Lei 13.732/2018 as notificações

de receita, assim como, as receitas de controle especial passaram a ser
válidas em todo território nacional. Vale destacar que antes algumas NR
como as notificações de receita “B” só eram válidas na unidade da
federação quer foram emitidas. Portanto, um ponto que a banca pode tentar
te confundir. Entretanto, já estamos espertos.
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Notificação de receita para medicamento a base da substância da lista “C3”
A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista

"C3" (imunossupressora) é de cor branca (modelo apresentado a seguir) e é impressa as
expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de
Vigilância Sanitária Estadual.
A validade da Notificação de Receita Especial de Talidomida é de 15 dias a contar da

data de emissão, sendo válida em todo o território nacional. A quantidade de Talidomida
por Notificação de Receita Especial de Talidomida não pode ser superior a 30 dias de
tratamento.
Notificação de Receita Especial para medicamento a base da substância da lista “C2”
A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista

"C2" (retinóides) é de cor branca (modelo apresentado a seguir) e é impressa as expensas
do médico prescritor ou da instituição a qual está filiado.
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A validade da Notificação de Receita Especial de retinóides é de 30 dias, sendo válida

em todo o território nacional. Esse tipo de NR pode conter quantidade máxima de 5
ampolas e para as demais formas farmacêuticas, quantidade necessária para atender no
máximo 30 dias de tratamento. Nesse caso, a NR deve vir acompanhada de "Termo de
Consentimento Pós-Informação" fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os
que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.
Não se esqueça que em instituições hospitalares, clinicas médicas ou veterinárias

(quando cabível), publico ou privadas, os medicamentos a base de substâncias das listas A1,
A2, A3, B1, B2, C2 e C3 podem ser dispensados ou aviados aos pacientes internados ou em
regime de semi-internato, através de receita privativa do estabelecimento, subscrita por
profissional ligado ao estabelecimento.
A premissa relatada anteriormente não é válida para pacientes em

tratamento ambulatorial nas instituições citadas, nesse caso é exigida a
Notificação de Receita.
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Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão

ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário
da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar,
imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim
de Ocorrência Policial (B.O.).
...
Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de

medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o
paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.
Os cirurgiões dentistas e médicos veterinários estão dentre os profissionais que podem

prescrever substâncias, bem como medicamentos que as contenham, constantes da portaria
344/98. Entretanto, só podem realizar a prescrição dentro do contexto da sua área de
atuação (uso odontológico e veterinário respectivamente). Vale destacar que medicamentos
da lista C2 e C3, por exemplo, só podem ser prescritos por médicos.
Da Receita
A Receita de Controle Especial deve ser preenchida em duas vias, sendo válida em todo
território nacional, podendo ser datilografada, manuscrita ou informatizada.
A receita de controle especial deve obrigatoriamente conter nas duas vias,

os dizeres:
“1ª via – Retenção da Farmácia ou Drogaria”
“2ª via – Orientação ao Paciente”
A Receita de Controle Especial, assim como a Notificação de Receita, somente será avida
ou dispensada se estiver com todos os itens devidamente preenchidos de forma legível,
com quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem nenhuma rasura ou emenda.
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Além disso, a receita também deve estar adequadamente preenchida. Nesse caso, a
validade é de 30 dias a contar da data de emissão e serve para prescrição de medicamentos
das listas C1 (outros medicamentos sujeitos a controle especial) e C5 (anabolizantes).
A portaria lista itens que devem estar presentes nas Receitas de Controle Especial:
§ Identificação do emitente - impresso em formulário do profissional ou da instituição,

contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional,
número da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço
da mesma;
§ Identificação do usuário - nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
§ Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação
Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade
(em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
§ Data da emissão;
§ Assinatura do prescritor - quando os dados do profissional estiverem devidamente
impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o
profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá
identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando
a inscrição no Conselho Regional;
§ Identificação do registro - na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade
aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro
da receita no livro correspondente.
Vale ressaltar que em caso de emergência, as substâncias da lista C1 podem ser avidas
e dispensadas em papel não privativo do profissional ou do estabelecimento. Nesse caso,
a receita deve conter obrigatoriamente: diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar deve anotar aos dados
do comprador e apresentar a receita à Autoridade Sanitária em até 72 horas para visto.
Os medicamentos a base das substâncias da lista C1 e C5 podem ser aviados ou

dispensados a paciente internados ou em regime de semi-internato através da
apresentação de receita em papel não privativo do profissional ou da instituição. Os
pacientes em tratamento ambulatorial não se enquadram nessa exceção, portanto, para
dispensação será exigida Receita de Controle Especial dentro dos parâmetros estabelecidos
pela portaria.
Vale ressaltar que as receitas de controle especial só podem ser feitas por profissionais
habilitados como médicos, cirurgiões dentistas e veterinário, sendo os dois últimos dentro
do contexto do uso odontológico e veterinário, respectivamente.
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A receita contendo substâncias ou medicamentos a base de substâncias da lista C1 pode

conter no máximo três substâncias/medicamentos da lista C1.
Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60
(sessenta) dias.
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos

antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis)
meses de tratamento.
Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá
apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e
assinando as duas vias.
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas

deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas
Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Perceba que temos uma exceção ao limite da quantidade máxima prescrita da lista C1.
A quantidade máxima de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e
anticonvulsivantes ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
(FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul – Farmacêutico - 2019) A Portaria n° 344/98 é a

principal legislação nacional sobre o comércio de medicamentos sujeitos a controle
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especial. Nela, as substâncias estão distribuídas em listas que determinam a forma como
devem ser prescritas e dispensadas. Em relação à Notificação de Receita, assinale a
afirmativa INCORRETA:
a) A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a
dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”
(entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e
“C3” (imunossupressoras).
b) A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma
substância das listas “A1”, “A2” e “A3” (entorpecentes) e “B1” (psicotrópicas
entorpecentes), e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóides de uso sistêmico e tópico) e “C3”
(imunossupressoras).
c) A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade
em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
d) A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao
paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
Comentários:
A alternativa incorreta é a letra B. Pessoal, não esqueçam que a Notificação de Receita é o
documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base
de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2”
(psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras). A
alternativa B quando se referiu a lista C2 inclui o uso tópico e não só substâncias retinóicas
de uso sistêmico
Capítulo VI – Da Escrituração
Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir,

comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair,
fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou
manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e
de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no
estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração
conforme a seguir discriminado:
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§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) para indústria farmoquímica,

laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.
§ 2º Livro de Receituário Geral para farmácias magistrais.
§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as

empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.
O capítulo VI vai abordar os parâmetros de escrituração. Logo no primeiro artigo desse

capítulo (Art. 62), já fica estabelecido que todo estabelecimento, órgão oficial ou entidade
que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar,
extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular
substância ou medicamento sujeitos a controle especial deve escriturar e manter livros de
escrituração para controle e fiscalização. Atenção: as empresas que somente realizam
transporte não ficam obrigadas a realizar a escrituração.
O livro de registro específico serve para escrituração em indústrias farmoquímicas,

laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias. Por outro lado, o livro de
receituário geral serve para escrituração em farmácias manipulação.
Vale ressaltar, que os estabelecimentos devem manter um livro de registro específico

separado para as substâncias da lista A1 e A2 (entorpecentes), um livro para as substâncias
das listas A3, B1 e B2 (psicotrópicas), um livro para as substâncias das listas C1, C2 e C5
(sujeitas a controle especial) e um livro para as substâncias da lista C3 (imunossupressoras).
O livro de registro específico e documentos pertinentes das substâncias sujeitas a

controle devem ser armazenados por dois anos, exceto livro e documentos referentes as
substâncias da lista C3 que devem ser mantidos no estabelecimento por cinco anos.
Nos casos em que seja necessária retirar o livro de registro do estabelecimento, seja por
motivo fiscal ou processual, devem ser suspensas todas as atividades que envolvam as
substâncias sujeitas a controle especial.
Por último, destaco que o processo de escrituração pode ser informatizado desde
autorizados pela VISA local. As farmácias e drogarias privadas, inclusive, contam com o
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), sistema
informatizado que possibilita a transmissão de dados das substâncias controladas
diretamente a ANVISA.
Capítulo VII – Da Guarda
O capítulo VII vai estabelecer, através do seu único artigo (Art. 67), que as substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial devem ser guardados obrigatoriamente em local
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com chave (pode ser através de outro dispositivo de segurança, como sistema
informatizado, biometria, dentre outros) exclusivo para este fim. Tal local deve ficar sob
responsabilidade do profissional farmacêutico (químico responsável em caso de indústria
farmoquímica). Portanto, esses profissionais devem ter controle sobre o acesso ao local de
armazenamento dessas substâncias. A chave ou senha fica de posse dos responsáveis.
Capítulo VIII – Dos Balanços
O capítulo VIII define a necessidade da realização de balanços periódicos dos estoques

e vendas das substâncias sujeitas a controle especial. Tais balanços devem ser mantidos por
dois anos em posse das empresas ou estabelecimentos e, após o vencimento do prazo,
podem ser descartados.
Vamos focar nosso estudo no Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias

Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e no Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros
Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial

(BSPO) contém a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas A1, A2,
A3 B1, B2, C1, C2, C3, C5 e D1. O BSPO deve ser emitido em três vias trimestralmente,
sendo enviado à autoridade sanitária pelo farmacêutico responsável (ou químico quando for
o caso) até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
Vale ressaltar que o Balanço anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano seguinte.
No que diz respeito as três vias, a primeira é encaminhada para a empresa ou
estabelecimento para que possa enviar a SVS/MS, a segunda via é retida pela autoridade
sanitária e a terceira via fica retida na empresa.
O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO)

vai registrar as vendas de medicamentos a base de substâncias das listas A1, A2, A3 e B2.
O BSPO deve ser emitido em duas vias trimestralmente, sendo enviado à autoridade
sanitária até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
Vale ressaltar que o Balanço anual deve ser entregue até o 31 de janeiro do ano seguinte.
No que diz respeito as duas vias, a primeira via é retida pela autoridade sanitária e a segunda
via é retida na empresa. Como trata-se de um balanço de vendas, as farmácias de unidades
hospitalares, clínicas médicas e veterinárias não precisam apresentar BMPO.
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Vamos agora abordar cada uma das listas e trazer as informações relevantes.
Listas “A”
Lista A1 e A2
As listas A1 e A2 incluem substâncias entorpecentes. De acordo com a definição

descrita na portaria, as substâncias entorpecentes são substâncias que podem determinar
dependência física ou psíquica. Tais substâncias podem ser empregadas como analgésicos,
que agem no sistema nervoso central, provocando estado de entorpecimento, de
embriaguez.
As substâncias inclusas nas listas A1 e A2 são essencialmente analgésicos opioides,

derivados da morfina e do ópio. Irei apresentar as principais substâncias que fazem parte
de cada lista. Entretanto, de acordo com a última atualização da lista A1 (RDC 473/2021),
esta inclui cerca de 93 substâncias. Perceba que não faz sentido abordar todas, portanto, é
essencial que você leia a lista completa.
As principais substâncias da lista A1 são: alfentanila, buprenorfina, difenoxilato,

fentanila, hidrocodona, hidromorfona, isometadona, metadona, morfina, oxicodona, ópio,
petidina (também denominada meperidina), remifentanila e sufentanila.
As substâncias da lista A2 são: cetildiidrocodeina, codeína, dextropropoxifeno,

diidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nalbufina, nalorfina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeína, propiram e tramadol. No caso da lista A2, por ser menor, trouxe todas as
substâncias que fazem parte da lista. Sugiro que você memorize as que fazem parte da lista
A2, pois fica mais fácil, por exclusão, determinar quais as substâncias entorpecentes fazem
parte da lista A1.
Vale ressaltar que a lista A2 é lista das substâncias entorpecentes de uso permitido
somente em concentrações especiais.
Lista A3
A listas A3, diferente das listas A1 e A2, incluem substâncias psicotrópicas. Os

psicotrópicos agem sobre o sistema nervoso central (SNC), gerando alteração da função
cerebral que pode acarretar em mudança de humor, comportamento e nível de consciência.
Dessa forma, atuam alterando o estado mental. As substâncias da lista A3 são estimulantes
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do SNC. Fique atento, pois as listas B1 e B2 (sujeitas a notificação de receita B) também são
listas de substâncias psicotrópicas, mas a lista A3 está sujeita a notificação de receita A.
As substâncias da lista A3 são: anfetamina, armodafinila, atomoxetina, catina,

clorfentermina, dexanfetamina, dronabinol, femetrazina, fenciclidina, fenetilina,
levanfetamina, levometanfetamina, lisdexanfetamina, metilfenidato, metilsinefrina,
modafinila e anfetaminas. No caso da lista A3, por ser menor, trouxe todas as substâncias
que fazem parte da lista e para facilitar a identificação dentre as demais substâncias
psicotrópicas que fazem parte da lista B1 e B2.
Dentre as substâncias citadas anteriormente, destaco o metilfenidato, que é um

medicamento utilizado para o tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção e
Hiperatividade (TDAH). Em geral, o medicamento é conhecido pelo nome comercial
Ritalina®. Recentemente, a ritalina vem sendo associada ao “doping cognitivo”, algumas
pessoas estão utilizando o medicamento devido aos seus efeitos de aumento da
concentração para melhorar seu desempenho cognitivo. Entretanto, a utilização sem
recomendação médica é proibida e perigosa.
Prescrição
As substâncias das listas A1, A2 e A3 estão sujeitas à notificação de receita do tipo

A, na cor amarela, que fica retida na farmácia ou drogaria responsável pela dispensação ou
aviamento da mesma. A notificação de receita deve vir acompanhada de receita contendo
orientação sobre o uso e essa receita deve ser devolvida ao paciente.
A notificação de receita A é válida em todo território nacional por 30 dias, a contar

da data de emissão. A quantidade máxima por receita deve ser de cinco ampolas, ou, em
caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir no máximo 30 dias de
tratamento. Vale ressaltar que podem ser prescritas quantidades maiores que as citadas
anteriormente, desde que devidamente justificadas, acompanhadas do CID ou diagnóstico,
posologia e assinadas pelo profissional prescritor.
As formulações manipuladas devem conter concentrações máximas que constam na

Farmacopeia Brasileira ou, na ausência, que constem em compêndios oficiais reconhecidos.
Fique atento, pois a formulação pode não estar descrita na Farmacopeia Brasileira. Sendo
assim, pode-se recorrer a outra farmacopeia internacional ou compêndio oficial que seja
reconhecido pela autoridade sanitária brasileira.
Embalagem/Rótulos
Em cada uma das listas, irei abordar separadamente sobre as embalagens e rótulos,
trazendo os pontos relevantes do Capítulo IX (Da embalagem), que podem ser cobrados na
sua prova.
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Aula 07
Primeiro, destaco que todos os medicamentos a base de substâncias da lista do

Anexo I, da portaria 344 e sua atualizações, devem ser comercializados em embalagens
invioláveis e de fácil identificação. Além disso, as drogarias não podem realizar o
fracionamento de tais medicamentos. Nesse caso, não esqueça que as drogarias são
estabelecimentos que comercializam/dispensam os medicamentos em suas embalagens
originais (Redação da Lei 5.991/73), portanto, não seria diferente para medicamentos
sujeitos a controle especiais.
No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias das listas
A1, A2 e A3, esses devem conter faixa horizontal na cor preta, abrangendo todos os lados
do rótulo, localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da
largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA" - "ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA".
Dessa forma, temos a famosa "tarja preta". Portanto, memorize que os

medicamentos das listas A1, A2 e A3 são de tarja preta e tem que contar os dizeres citados.
Ademais, os dizeres: "ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA"
também devem estar presentes na bula do medicamento, com letra em fonte maior que a
do corpo do texto da bula.
Exceções/Adendos
As listas presentes no Anexo I contam com adendos que trazem algumas exceções
previstas em cada lista. Sendo assim, ao final de cada tópico das listas, destacarei as
principais exceções trazidas pelos adendos ou pontos relevantes presentes em outras partes
da portaria que ainda não tenham sido abordados.
No que diz respeito a lista A1, destaco as seguintes exceções:
§ Alguns medicamentos inclusos na lista A1 podem ser comercializados através de

receita de controle especial. Mas professora, como assim? Achei que todos os
medicamentos inclusos na lista A1 só pudessem ser prescritos mediante notificação
de receita A1? As exceções, como sempre, estão presentes e não seria diferente nas
listas. O adendo da lista A1 vai estabelecer quais medicamentos e em quais
condições podem ser vendidos com receita de controle especial. Contudo, vale
ressaltar que são dispensados mediante apresentação de duas vias de receita de
controle especial, sendo obrigatório que nos respectivos rótulos e bulas constem os
seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA".
Ø Difenoxilato – as preparações que contenham até 2,5 mg (por unidade
posológica) de difenoxilato, calculado como base (e uma quantidade de
sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de
difenoxilato), ficam sujeitas a prescrição de receita de controle especial.
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Ø Ópio – as preparações que contenham até 50 mg de ópio (correspondente

a 5 mg de morfina anidra por mililitros), ficam sujeitas a prescrição de receita
de controle especial.
Ø Oxicodona – no caso da oxicodona, apenas os comprimidos de liberação
controlada que contenham até 40 mg (por unidade posológica) ficam
sujeitas a prescrição de receita de controle especial.
§ É vedada a manipulação/comercialização de medicamentos nas formas líquidas

ou em xarope para uso pediátrico que contenham ópio (e seus derivados
sintéticos), assim como, o difenoxilato e suas associações.
§ Os adesivos transdérmicos contendo buprenorfina ficam sujeitos a receita de
controle especial.
§ Os padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida e
tapentadol, cuja quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não
necessitam de Autorização de Exportação e Autorização de Importação.
§ Alguns medicamentos inclusos na lista A2, podem ser comercializados através de

receita de controle especial. O adendo da lista A2 vai estabelecer quais
medicamentos e em quais condições podem ser vendidos com receita de controle
especial. Contudo, vale ressaltar que são dispensados mediante apresentação de
duas vias de receita de controle especial, sendo obrigatório que nos respectivos
rótulos e bulas constem os seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
Ø Acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, folcodina,

nicodicodina, norcodeína – as preparações que contenham até 100 mg ou
2,5% (por unidade posológica) dessas substâncias misturadas ou não a
outros componentes, ficam sujeitas a prescrição de receita de controle
especial. Nesse caso, podemos citar como exemplo medicamentos de
associação do paracetamol com codeína, que são sujeitos a receita de
controle especial.
Ø Tramadol – as preparações que contenham até 100 mg (por unidade
posológica) do tramadol, misturado ou não a outros componentes, ficam
Ø Dextropropoxifeno – as preparações que contenham até 100 mg ou 2,5%
(por unidade posológica) do entorpecente, misturado ou não a outros
componentes, ficam sujeitas a prescrição de receita de controle especial.
Ø Nalbufina – as preparações que contenham até 100 mg (por unidade
posológica) da nalbufina misturada ou não a outros componentes, ficam
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Ø Propiram – as preparações que contenham até 100 mg (por unidade

posológica) da propiram, misturado ou não a outros componentes, desde
que associado, no mínimo, a mesma quantidade de metilcelulose pode
unidades posológica, ficam sujeitas a prescrição de receita de controle
especial.
§ Os padrões analíticos à base das substâncias nalbufina e tramadol, cuja

quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não necessitam de
Autorização de Exportação e Autorização de Importação.
§ Medicamentos registrados na ANVISA que contenham em sua formulação

derivados da Cannabis sativa estão inclusos na lista A3 quando as preparações
contêm no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mL e 30 mg de
canabinol por mL.
§ Destaco as atualizações inseridas a partir da publicação da RDC 327/19 (Dispõe
sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a
fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a
comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de
produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências). Por se tratar
de RDC relativamente recente, que aborda a liberação do uso medicinal de
medicamentos que contenham os derivados da Cannabis sativa, acredito que
podem ser cobrados.
Ø Os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e
a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à fabricação
dos produtos de Cannabis regularizados pela RDC 327/19 foram inclusos
na lista A3.
Ø Os produtos de Cannabis regularizados nos termos da RDC 327/19, que
contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2% também foram
inclusos no controle da lista A3.
§ Os padrões analíticos à base das substâncias armodafinila, atomoxetina,
clorfentermina, lisdexanfetamina, modafinila, metilsinefrina e tanfetamina, cuja
quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não necessitam de
Autorização de Exportação e Autorização de Importação.
§ Dronabinol – está sujeito as disposições e controle da lista A3, só quando obtido
sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos
a controle especial, ainda que na forma de impurezas.
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Pode prescrever no máximo 5 Lista A1 - Entorpecentes (alfentanila, Exceções: Sujeitos a receita de controle
ampolas ou outras formas buprenorfina, difenoxilato, fentanila, especial (difenoxilato até 2,5 mg; ópio até
hidrocodona, hidromorfona, isometadona, 50 mg de ópio; oxicodona até 40 mg;
farmacêuticas na quantidade metadona, morfina, oxicodona, ópio, buprenorfina - adesivos trasndérmicos);
máxima para 30 dias de petidina (também denominada meperidina), Vedado ópio e difenoxilato em formulações
tratamento remifentanila e sufentanila) líquidas ou xaropes pediátricos
Exceções: Sujeitos a receita de controle

Lista A2 - Entorpecentes em concentrações
Listas "A" especiais (cetildiidrocodeina, codeína,
especial (acetildiidrocodeína, codeína,
diidrocodeína, etilmorfina, folcodina,
dextropropoxifeno, diidrocodeína,
Notificação de Receita A etilmorfina, folcodina, nalbufina, nalorfina,
nicodicodina, norcodeína até 100 mg ou 2,5
%; tramadol, nalbufina e propiram até 100
nicocodina, nicodicodina, norcodeína,
Cor amarela mg; Dextropropoxifeno até 100 mg ou 2,5
propiram e tramadol)
%)
Lista A3 - susbtâncias psicotrópicas sujeitas

Validade de 30 dias a contar da data de Exceções: preparações derivadas da
a notificação de receita A (anfetamina,
emissão. Cannabis sativa contendo no máximo 30 mg
armodafinila, atomoxetina, catina,
de tetrahidrocannabinol (THC) por mL e 30
Rótulo (tarja preta), rótulo e bula contendo clorfentermina, dexanfetamina, dronabinol,
mg de canabinol por mL; produtos de
os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO femetrazina, fenciclidina, fenetilina,
Cannabis regularizados nos termos da RDC
MÉDICA" - "ATENÇÃO: PODE CAUSAR levanfetamina, levometanfetamina,
327/19, que contenham tetrahidrocanabinol
DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA". lisdexanfetamina, metilfenidato,
(THC) acima de 0,2%.
metilsinefrina, modafinila e anfetaminas)
Listas “B”
Lista B1 e B2
As listas B1 e B2 incluem substâncias psicotrópicas. Cabe destacar que os

psicotrópicos agem sobre o SNC, gerando alteração da função cerebral. Assim, a lista B1
será constituída de substâncias que atuam como depressoras do SNC (benzodiazepínicos e
barbitúricos). Por outro lado, a lista B2 conta com substâncias psicotrópicas anorexígenas.
As principais substâncias da lista B1 são: alprazolam, bromazepam, clonazepam,

clorazepam, diazepam, flunitrazepam, lorazepam, midazolam (exemplos de
benzodiazepínicos que podem ser empregados como ansiolíticos e/ou sedativos
hipnóticos). Além disso, também temos os exemplos barbitúricos como: barbital,
fenobarbital, metilfenobarbital, pentobarbital e tiopental. Vale ressaltar que outras
substâncias que não fazem parte das classes destacadas estão inclusas na lista B1 como:
GHB (ácido gama - hidroxibutírico), zolpidem, zaleplona e zopiclona.
As substâncias da lista B2 são: aminorex, anfepramona, femproporex, fendimetrazina,

fentermina, mazindol, mefenorex e sibutramina. No caso da lista B2, por ser menor, trouxe
todas as substâncias que fazem parte da lista. Sugiro que você memorize as que fazem parte
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da lista B2, pois fica mais fácil, por exclusão, determinar quais as substâncias psicotrópicas
que fazem parte da lista B1 sujeitas a notificação de receita B ou B1.
Prescrição
As substâncias da lista B1 estão sujeitas à notificação de receita B ou B1 (já vimos o

modelo no capítulo de prescrição. Enquanto as substâncias da lista B2, por sua vez, estão
sujeitas a notificação de receita B2. Ambas as notificações de receita (B1 e B2) são da cor
azul e devem vir acompanhadas de receita contendo orientação sobre o uso e a receita deve
ser devolvida ao paciente.
A notificação de receita B (B1 e B2) é válida em todo território nacional por 30 dias
a contar da data de emissão. A quantidade máxima por receita deve ser de cinco ampolas,
ou em caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir no máximo 60 dias de
anteriormente, desde que devidamente justificadas, acompanhadas do CID ou diagnóstico
e posologia e assinadas pelo profissional prescritor.
As formulações manipuladas devem conter concentrações máximas que constam na

Farmacopeia Brasileira ou, na ausência, que constem em compêndios oficiais reconhecidos.
Fique atento, pois a formulação pode não estar descrita na Farmacopeia Brasileira. Sendo
assim, pode-se recorrer a outra farmacopeia internacional ou compêndio oficial que seja
reconhecido pela autoridade sanitária brasileira.
Embalagem/Rótulos
No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias das listas
B1 e B2, esses devem conter faixa horizontal na cor preta que abrangendo todos os lados
do rótulo, localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da
largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA" - "O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA".
Dessa forma, temos a famosa tarja preta. Portanto, memorize que os medicamentos
das listas B1 e B2 são de tarja preta e tem que contar os dizeres citados. Ademais, os dizeres:
"O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA”, também devem estar
presentes na bula do medicamento, com letra em fonte maior que a do corpo do texto da
bula.
Exceções/Adendos
Nesse tópico, abordaremos as disposições dos adendos das listas “B”. Entretanto,
abordarei duas vedações descritas no Capítulo V (Da prescrição) que envolvem as
substâncias anorexígenas e ansiolíticas que fazem parte das listas B.
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Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo

associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si
ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem
como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.
Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo

associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas a substâncias
simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Percebam que a redação da portaria estabelece que é vedada prescrição e aviamento

de formulações com associação de substâncias anorexígenas e também em caso de
associação de substâncias anorexígenas com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.
Ademais, é vedada a prescrição e aviamento de formulações com associação de substâncias
ansiolíticas e substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Fique atento, pois algumas vezes as farmácias de manipulação recebem prescrições

que contém justamente associações proibidas pela portaria 344/98, aquelas fórmulas
“milagrosas” de emagrecimento que associam anorexígenos com diuréticos e muitos outros
medicamentos.
No que diz respeito a lista B1, destaco as seguintes exceções:
§ Fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e barbexaclona – os

medicamentos (anticonvulsivantes) que contenham essas substâncias ficam sujeitos a
receita de controle especial em duas vias. Além disso, rótulo e bula devem apresentar
os seguintes dizeres com os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE
SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
§ Cloreto de Etila – é vedado o uso do cloreto de etila para fins medicinais, inclusive
seu emprego sob a forma de aerossol, aromatizador de ambiente ou de qualquer
outra forma que possibilite o seu emprego indevido. Vale destacar que o controle e
fiscalização ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e
Segurança Pública, de acordo com legislação pertinente.
§ Zolpidem e Zaleplona – são agentes hipnóticos não benzodiazepínicos de ação curta,
que podem ser empregados para o tratamento da insônia, especialmente na indução
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do sono. Entretanto, não tem efeitos ansiolíticos. Ok, já relembramos a farmacologia

deles, mas o importante aqui é destacar a exceção. As preparações que contenham
zolpidem e zaleplona em concentrações de até 10 mg (do respectivo princípio ativo
por unidade posológica), ficam sujeitos a receita de controle especial em duas vias,
sendo obrigatório que nos respectivos rótulos e bulas constem os seguintes dizeres:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA".
§ Zopiclona – a zopiclona também um agente hipnótico, empregado como indutor do
sono. A zopiclona é da mesma família do zolpidem e zaleplona, porém apresenta
maior tempo de duração. Nesse caso, as preparações que contenham zopiclona em
concentrações de até 7,5 mg (por unidade posológica), ficam sujeitos a receita de
controle especial em duas vias, sendo obrigatório que nos respectivos rótulos e bulas
constem os seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
§ Cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno – é vedado o uso humano seja
pela via inalatória ou pela via oral. Em caso de emprego do cloreto de
metileno/diclorometano e do tricloroetileno exclusivo para fins industriais legítimos,
esses ficam sujeitos ao controle disposto para substâncias da lista D2.
§ Os padrões analíticos à base das substâncias aprobarbital, barbexaclona, clorazepam,
perampanel, prolintano, propilexedrina, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e
zopiclona, cuja quantidade do ativo não ultrapasse 500 mg por unidade, não
necessitam de Autorização de Importação e de Autorização de Exportação.
§ Fique atentos que no caso dos anticonvulsivantes, esses podem ser dispensados para
atender a seis meses de tratamento, ou seja, 180 dias.
No que diz respeito a lista B2, destaco as seguintes exceções:
§ Sibutramina - os padrões analíticos à base de sibutramina, cuja quantidade do ativo

não ultrapasse 500 mg por unidade, não necessitam de Autorização de Importação
e de Autorização de Exportação.
§ Anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina (RDC 51/14) – a notificação de
receita B2 deve ser acompanhada de receita e também de termo de
responsabilidade. O termo deve ser assinado pelo paciente após receber orientação
a respeito das substâncias citadas. Vale ressaltar que tal termo deve ser preenchido
em três vias e que a resolução traz em anexo modelo de termo específico para
sibutramina e outro modelo específico para as demais substâncias.
§ Anfepramona, femproporex e mazindol – diferente das demais substâncias da lista
só podem ser dispensados para atender a demanda de no máximo 30 dias de
tratamento.
§ Anfepramona – O rótulo e bula da anfepramona deve conter s seguintes dizeres em
destaque: “ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR HIPERTENSÃO
PULMONAR"
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Fique atento, pois o controle e fiscalização sobre algumas substâncias

anorexígenas da lista B2 sofreram diversas alterações nos últimos anos.
Sendo assim, a banca pode tentar te confundir.
Vou começar citando a proibição do uso das substâncias anfepramona,

femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que
contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários que foram estabelecidas a partir da publicação da RDC
52/11.
Entretanto, através de decreto publicado em 2014, tal proibição foi

revogada e os medicamentos voltaram a poder ser produzidos e
comercializados. Na época da proibição, houve muita reclamação da classe
médica, pois tais medicamentos são utilizados no tratamento da obesidade.
Ainda em 2014, foi publicada a RDC 50/14, que dispõe sobre as medidas
de controle de comercialização, prescrição e dispensação de
medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex,
mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
dá outras providências.
Disposições importantes da RDC:
- As prescrições de medicamentos que contenham anfepramona,

femproporex, mazindol e sibutramina devem ser acompanhadas de Termo
de Responsabilidade, a ser preenchido em três vias (1 via arquivada no
prontuário do paciente, 1 via arquivada na Farmácia ou drogaria
dispensadora e 1 via em poder do paciente)
- Fica proibida a prescrição e a dispensação de medicamentos que

contenham anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina acima das
Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;

II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
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III - Mazindol: 3,00 mg/dia;

IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.
Dessa forma, foram estabelecidas doses máximas diárias das substâncias

que podem ser prescritas.
Além disso, os efeitos adversos associados ao emprego das substâncias que

fazem parte do escopo da RDC são de notificação obrigatória, sendo
responsáveis por essa notificação: profissionais de saúde, detentores do
registro do medicamento e estabelecimento dispensadores.
Pode prescrever no máximo 5

ampolas ou outras formas
farmacêuticas na quantidade
máxima para 60 dias de Lista B1 - substâncias psicotrópicas sujeitas a Exceções: Sujeitos a receita de controle
notificação de receita B ou B1 (alprazolam, especial (ZZZ - zolpidem + zaleplona até 10
tratamento bromazepam, clonazepam, clorazepam, mg e zopiclona até 7,5 mg;
diazepam, flunitrazepam, lorazepam, anticonvulsivantes - inclusive podem ser
midazolam, barbital, fenobarbital, dispensados para 180 dias; Cloreto de
metilfenobarbital, pentobarbital, tiopental, metileno/diclorometano e tricloroetileno
Listas "B" GHB (ácido gama - hidroxibutírico), zolpidem, vedado uso humano e para fins indutriais -
zaleplona e zopiclona) lista D2.
Notificação de Receita B
(B ou B1 e B2)
Exceções: Termo de Responsabildiade
Cor azul Lista B2 - susbtâncias psicotrópicas sujeitas eem 3 vias (Anfepramona, femproporex,
a notificação de receita B2 (aminorex, mazindol e sibutramina); Dispensados para
anfepramona, femproporex, no máximo 30 dias (Anfepramona,
Validade de 30 dias a contar da data de fendimetrazina, fentermina, mazindol, femproporex e mazindol); anorexígenos
emissão. mefenorex e sibutramina). não podem ser associados a outros
fármacos.
Rótulo (tarja preta), rótulo e bula contendo
os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA" - "O ABUSO DESSE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA ".
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Listas “C”
Como você poderá perceber durante a leitura da portaria 344/98, no momento da

sua publicação, eram no total cinco listas “C”, sendo: lista C1 (outras substâncias sujeitas a
controle especial), lista C2 (substâncias retinóicas), lista C3 (imunossupressores), lista C4
(substâncias antirretrovirais), lista C5 (anabolizantes).
A publicação da RDC 103/2016 excluiu a lista C4 do escopo da portaria 344/98. Vale

ressaltar que a dispensação das substâncias antirretrovirais é sujeita a prescrição médica e
existem exigências específicas para a dispensação dessas substâncias e medicamentos que
as contenham. Contudo, como não se enquadram mais como substâncias sujeitas a controle
especial, não iremos abordar na nossa aula de hoje.
Lista C1
A lista C1 inclui outras substâncias sujeitas a controle especial e, como você pode
imaginar, trata-se de uma lista extensa. Atualmente, a lista conta com cerca de 205
substâncias. Na lista, temos substâncias de diversas classes diferentes como antidepressivos,
antipsicóticos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-inflamatórios
seletivos da COX-2.
As principais substâncias da lista C1 são: ácido valproico, amitriptilina, biperideno,

canabidiol, carbamazepina, celecoxibe, cetamina, citalopram, clorpromazina, clozapina,
desflurano, desvenlafaxina, dissulfiram, donepezila, duloxetina, escitalopram, etomidato,
etoricoxibe, flumazenil, fluoxetina, haloperidol, halotano, imipramina, isoflurano, lítio,
mirtazapina, misoprostol, propofol, quetiapina, sevoflurano, topiramato, venlafaxina e
vigabatrina.
Prescrição
As substâncias da lista C1 estão sujeitas a receita de controle especial em duas vias,

a primeira via fica retida na farmácia ou drogaria responsável pela dispensação ou aviamento
da mesma. A segunda via, por sua vez, é devolvida ao paciente para orientação sobre a
utilização do medicamento.
A receita de controle especial é válida em todo território nacional por 30 dias a contar
da data de emissão. A quantidade máxima por receita deve ser de cinco ampolas, ou em
caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir, no máximo, 60 dias de
anteriormente, desde que devidamente justificadas, acompanhadas do CID ou diagnóstico,
posologia e assinadas pelo profissional prescritor.
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Além disso, cada receita pode conter até três substâncias da lista C1. Vale ressaltar
que os medicamentos antiparkinsonianos/anticonvulsivante podem ser dispensados em
quantidade suficiente para um período de tratamento de 6 meses (180 dias). A dispensação
ou aviamento de substâncias/ medicamentos constantes da lista C1 é privativo de farmácia
e drogarias.
Embalagem/Rótulos
No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C1,
esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha abrangendo todos os lados do rótulo,
localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior
lado da face maior. Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo e na bula em
destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA"- "SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
Na lista C1, destaco como exceção as embalagens de misoprostol, abortivo de uso

exclusivo hospitalar. Nas faces posterior e anterior da embalagem do misoprostol deve
obrigatoriamente constar o símbolo de uma mulher grávida dentro de um círculo cortado
ao meio. Ademais, deve conter as seguintes expressões na tarja vermelha: "ATENÇÃO: USO
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA", "SÓ PODE SER UTILIZADO COM RETENÇÃO DE RECEITA",
"ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS" E "VENDA E USO RESTRITO A
HOSPITAL". Por último, destaco que a bula do misoprostol também deve conter
obrigatoriamente as expressões: "ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS" E
"VENDA E USO RESTRITO A HOSPITAL"
Exceções/Adendos
No que diz respeito a lista C1, destaco as seguintes exceções:
§ Loperamida – é vedada manipulação de preparações contendo loperamida ou em

associação, em formas farmacêuticas líquidas ou xaropes para uso pediátrico. Além
disso, a loperamida fica sujeita a venda sob prescrição médica, mas sem retenção de
receita. A loperamida é um opioide, empregado como antidiarreico. Mas professora,
os opioides não estavam nas listas A? Então, a loperamida é um opioide que não
atravessa a BHE, portanto, não atua sobre o SNC. Sendo assim, foi incluída na lista
C1. Fique ligado, pois a banca pode tentar confundir o candidato, justamente por ser
um fármaco da classe dos opioides.
§ Misoprostol – de novo o misoprostol para você não esquecer. O medicamento que
contenha misoprostol só pode ser comprado e utilizado em estabelecimentos
hospitalares devidamente cadastrados junto a autoridade sanitária competente.
§ Tetracaína – o tipo de prescrição e exigência sobre os medicamentos que contenham
substância tetracaína depende do tipo de preparação e do uso. Sendo assim, temos:
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Ø Formulações de uso tópico odontológico desde que não associada a outros

princípios ativos (exemplo: pomadas anestésicas) – a venda pode ser
realizada sem prescrição.
Ø Formulações de uso tópico otorrinolaringológico (exemplo: soluções
empregadas no tratamento da otite externa) – venda sob prescrição
médica, mas sem retenção de receita.
Ø Formulações de uso tópico oftálmico – venda sob prescrição médica com
retenção de receita.
§ Dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral – não estão sujeitos ao
controle da lista C1, portanto, ao estabelecido na portaria 344, quando
comprovadamente não são utilizados em medicamentos.
§ Benzidamina – não está sujeita ao controle da lista C1, portanto, ao estabelecido na
portaria 344 quando estiver na forma farmacêutica de pó para preparação
extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta
dentifrícia e gel.
§ Nitrito de Isobutila – não está sujeita ao controle da lista C1, portanto, ao estabelecido
na portaria 344 quando empregado somente para fins industriais legítimos. É vedado
o uso de para fins medicinais, assim como seu emprego como aromatizador de
ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
Lista C2
A lista C2 inclui as substâncias retinóicas. As substâncias da lista C2 são: acitretina,

adapaleno, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína. A lista conta apenas com cinco
substâncias, o que facilita nosso processo de memorização ;)
Prescrição
As substâncias da lista C2, tem uma peculiaridade no que tange à prescrição. Nesse
caso, o tipo de prescrição depende se uso é tópico ou sistêmico. Os medicamentos que
contenham as substâncias da lista C2 de uso tópico ficam sujeitos a receita de controle
especial em duas vias. Por outro lado, os medicamentos contendo substâncias retinóicas de
uso sistêmico, ficam sujeitos a notificação de receita especial de retinóides (cor branca).
Além disso, ressalto que os medicamentos de uso sistêmico devem ser acompanhados de
Termo de Consentimento Pós-informação.
O termo de consentimento Pós-informação deve ser fornecido pelo profissional

prescritor ao paciente alertando sobre os possíveis efeitos adversos associados ao uso de
medicamentos, bem como as restrições de uso. Além disso, deve ser esclarecido que o uso
é pessoal e intransferível.
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Você provavelmente já ouviu falar sobre o uso sistêmico isotretinoína (Roacutan®)

para o tratamento de casos de acne grave. O medicamento apresenta lista extensa de
efeitos adversos, incluindo comprometimento hepático (as funções hepáticas devem ser
acompanhadas ao longo do tratamento). Ademais, a isotretinoína é teratogênica, portanto,
existe risco para mulheres em idade fértil que devem ser esclarecidas sobre a necessidade
de adotar método contraceptivo durante o uso do medicamento.
Vale ressaltar que tanto a receita de controle especial (uso tópico) e a notificação de
receita de retinóides (uso sistêmico) são válidas em todo território nacional por 30 dias a
contar da data de emissão.
A quantidade máxima por notificação de receita especial de retinóides deve ser de

cinco ampolas, ou em caso de outras formas farmacêuticas, quantidade para suprir no
máximo 30 dias de tratamento. Além disso, a notificação pode conter uma substância da
lista C2.
Embalagem/Rótulos
No que diz respeito aos rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C2
de uso tópico, esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha que abrange todos os
lados do rótulo, localizada na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço
da largura do maior lado da face maior. Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo
e na bula em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" - "ATENÇÃO - NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM
CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS
AO FETO".
Os rótulos dos medicamentos a base de substâncias da lista C2 de uso sistêmico,

devem conter faixa horizontal na cor vermelha que abrange todos os lados do rótulo,
lado da face maior, contendo os seguintes dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" -
"ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE,
NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO".
Além disso, as bulas dos medicamentos retinóides de uso sistêmico devem conter
obrigatoriamente em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" - "ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS,
CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA
NERVOSO DO FETO".
Exceções/Adendos
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§ Retinóides de uso sistêmico – os estabelecimentos (farmácias e drogarias) que

queiram dispensar medicamentos de uso sistêmico devem realizar cadastramento
prévio junto a autoridade sanitária competente. As farmácias não podem manipular
preparações de uso sistêmico contendo retinóides. Entretanto, podem manipular
preparações de uso tópico (exceto isotretinoína), desde que tenham Certificado de
Boas Práticas de Manipulação.
Lista C3
A lista C3 inclui as substâncias imunossupressoras. As substâncias da lista C3 são

apenas duas, talidomida (ftalimidoglutarimida) e lenalidomida. Finalmente uma lista
tranquila de memorizar. ;) Fique ligado, pois a talidomida também pode ser denominada de
ftalimidoglutarimida.
Prescrição
As substâncias da lista C3 ficam sujeito a notificação de receita específica (cor

branca). Além disso, ressalto que a notificação deve ser acompanhada de Termo de
Responsabilidade e Esclarecimento.
Vale ressaltar que a talidomida, é um fármaco que foi comercializado como opção de
tratamento dos enjoos matinais de gestantes no final da década de 50. Entretanto, vários
casos de má formação foram relacionados ao uso dos medicamentos. A talidomida ficou
conhecida mundialmente por seu efeito teratogênico, causando má formação dos membros
superiores e inferiores do feto (focomelia). A história da talidomida serviu como exemplo
para desenvolvimento de testes pré-clínicos e clínicos mais rigorosos no desenvolvimento
de novos fármacos.
A lenalidomida é um derivado da talidomida que também é teratogênica.

Atualmente ambas são empregadas no tratamento de doenças autoimunes e em alguns
tipos de câncer, como mieloma múltiplo.
Nesse caso, a notificação de receita específica é válida em todo território nacional

por 20 dias a contar da data de emissão. A quantidade máxima por notificação de receita é
quantidade para suprir no máximo 30 dias de tratamento.
Embalagem/Rótulos
esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha, que abrange todos os lados do rótulo,
lado da face maior.
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Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo e na bula a expressão: "VENDA

SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" - "PROIBIDO PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM
CHANCE DE ENGRAVIDAR" - "TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM
BRAÇOS E SEM PERNAS" - "ESTE MEDICAMENTO É SÓ SEU, NÃO PASSE PARA
NINGUÉM" - "ESTE MEDICAMENTO NÃO PROVOCA ABORTO".
Exceções/Adendos
§ Talidomida – regulamentada pela RDC nº 11/11

§ Lenalomida – regulamentada pela RDC nº 191/17
Lista C5
A lista C5 inclui as substâncias anabolizantes. As principais substâncias da lista C5

são: clostebol, estanozolol, etilestrenol, metiltestosterona, nandrolona, oxandrolona e
testosterona.
Prescrição
As substâncias da lista C5 ficam sujeitas a receita de controle especial em duas vias.

Nesse caso, a receita é válida em todo território nacional por 30 dias, a contar da data de
emissão. A quantidade máxima por receita é de cinco ampolas ou, em outras formas
farmacêuticas, quantidade para suprir no máximo 60 dias de tratamento. Vale ressaltar que
quantidades superiores as estabelecidas podem ser prescritas desde que adequadamente
justificadas pelo profissional prescritor.
Embalagem/Rótulos
esses devem conter faixa horizontal na cor vermelha, abrangendo todos os lados do rótulo,
lado da face maior. Além disso, deve obrigatoriamente constar no rótulo e na bula em
destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA"- "SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
Exceções/Adendos
§ Medicamentos de uso tópico – ficam sujeitos a venda sob prescrição médica, mas
sem retenção de receita.
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Lista C1 - outras substâncias sujeitas a controle

especial (ácido valproico, amitriptilina, Sujeita a receita de controle especial em 2 vias;
biperideno, canabidiol, carbamazepina, Válida por 30 dias a contar da data de emissão;
celecoxibe, cetamina, citalopram clorpromazina, Pode prescrever no máximo 5 ampolas ou outras formas
clozapina, desflurano, desvenlafaxina,
farmacêuticas na quantidade máxima para 60 dias de
dissulfiram, donepezila, duloxetina,
escitalopram, etomidato, etoricoxibe, flumazenil, tratamento;
fluoxetina, haloperidol, halotano, imipramina, Até 3 medicamentos por receita;
isoflurano, lítio, mirtazapina misoprostol, Antiparkinsonianos/Anticonvulsivantes - quantidade
propofol, quetiapina, sevoflurano, topiramato, para seis meses;
venlafaxina e vigabatrina)
Sujeita a receita de controle especial em 2 vias - uso tópico;

Sujeita a notificação de receita de retinoides - uso sitêmico +
Lista C2 - substâncias retinóicas Termo de Consentimento Pós-Informação;
(acitretina, adapaleno,
bexaroteno, isotretinoína e Válida por 30 dias a contar da data de emissão;
Listas "C" tretinoína). Pode prescrever no máximo 5 ampolas ou outras formas
farmacêuticas na quantidade máxima para 30 dias de
tratamento;
Sujeita a notificação de receita especial + Termo de

Lista C3 - substâncias Responsabilidade e Esclarecimento;
imunossupressoras (talidomida
Válida por 20 dias a contar da data de emissão;
(ftalimidoglutarimida) e
lenalidomida) Pode prescrever quantidade máxima para 30 dias de
tratamento;
Lista C5 - substâncias Sujeita a receita de controle especial em 2 vias;

anabolizantes (clostebol,
Válida por 30 dias a contar da data de emissão;
estanozolol, etilestrenol,
metiltestosterona, nandrolona, Pode prescrever no máximo 5 ampolas ou outras formas farmacêuticas na
quantidade máxima para 60 dias de tratamento;
oxandrolona e testosterona).
Listas “D”
As demais listas, incluindo as listas D, E e F são menos cobradas pelas bancas,

portanto, abordarei de forma breve.
A lista D, pode ser subdivida em D1 e D2. A lista D1 inclui as substâncias precursoras

de entorpecentes e/ou psicotrópicos. Por outro lado, a lista D2 inclui insumos químicos
utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos.
As principais substâncias da lista D1 são: ácido antranílico, ácido fenilacético, ácido

lisérgico, diidroergometrina, diidroergotamina, efedrina, ergometrina, ergotamina,
piperidina e safrol. As preparações não medicamentosas que contenham as substâncias da
lista D1, quando se destinam a outros fins industriais, não ficam sujeitas ao controle
estabelecido pela portaria 344/98. As substâncias da lista D1 ficam sujeitas a apresentação
de receita, mas sem retenção de receita.
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Os padrões analíticos à base de diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina,

em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade,
não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação.
Os insumos químicos presentes na lista D2 são: acetona, ácido clorídrico, ácido

sulfúrico, anidrido acético, cloreto de etila, cloreto de metileno/diclorometano, clorofórmio,
éter etílico, metil etil cetona, permanganato de potássio, sulfato de sódio, tolueno e
tricloroetileno. Vale ressaltar que os produtos e os insumos presentes na lista D2 estão
sujeitos ao controle da Polícia Federal, pois podem ser tóxicos.
Inclusive, alguns solventes descritos acima podem ser empregados em laboratórios

de ensino e pesquisa, mas no momento da aquisição as instituições deem seguir o disposto
pelos órgãos responsáveis pelo controle. O adendo da lista D2 estabelece que é vedado o
uso clorofórmio em medicamentos. Por último, a portaria determina que as substâncias da
lista D2 podem ser empregadas na fabricação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária,
desde que atendam aos parâmetros legais estabelecidos.
Listas “E”
A lista E inclui as plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes

e/ou psicotrópicas: Cannabis sativa L., Claviceps paspali Stevens & Hall, Datura suaveolens
Willd., Erythroxylum coca Lam., Lophophora williamsii Coult., Papaver somniferum L.,
Prestonia amazonica J. F. Macbr. e Salvia divinorum. Como são plantas proscritas, a
importação, exportação, comércio e manipulação são proibidas no Brasil.
O adendo da lista E estabelece que ficam também sob controle todas as substâncias
obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres
destas substâncias. Nesse caso, podemos destacar duas substâncias: o canabidiol obtido
sinteticamente (lista C1) e dronabinol obtido sinteticamente (lista A3). Percebam que ambos
são obtidos de forma sintética e não a partir das plantas citadas, por isso não estão dentro
do controle estabelecido para a lista E.
A importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) é permitida quando

for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária
específica.
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Aula 07
Já abordamos na aula de hoje que a comercialização e a dispensação de

produtos da Cannabis sativa estão permitidas no Brasil e é regulamentado
pela RDC 327/2019. Sendo assim, o adendo da lista E vai abordar diversas
exceções que incluem justamente os derivados da Cannabis.
A RDC 335/2020 estabelece os requisitos para importação de Produto

derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante
prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Por outro lado, a RDC 327/19, dispõe sobre os procedimentos para a

concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem
como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a
dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis
para fins medicinais, e dá outras providências.
Segundo a RDC 327/19, o estabelecimento que quiser fabricar ou importar

produtos de Cannabis deve solicitar autorização sanitária específica, que
terá prazo de cinco anos a contar da de concessão. Além disso, para
comercializar os produtos, a empresa deve ser cadastrada junto a ANVISA.
Vale ressaltar que é vedada manipulação de formulações a base de

Cannabis e a Cannabis não pode ser associada a nenhuma outra substância
sintética ou semissintética (exceto excipientes).
Destaco que a dispensação ou aviamento está sujeito a notificação de

receita prescrita por profissional médico. No momento da dispensação deve
ocorrer retenção de receita e só deve ser dispensado em farmácias e
drogarias exclusivamente pelo farmacêutico.
Para relembrar de acordo com que já estudamos
Produtos de Cannabis com concentração de THC acima de 0,2 % (Lista A3)
Produtos de Cannabis com concentração de THC até 0,2 % (Lista B1)
Listas “F”
A lista F aborda as substâncias de uso proscritos no Brasil. A lista F pode ser

subdivida:
Ø F1 (substâncias entorpecentes) – cocaína e heroína;
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Aula 07
Ø F2 (substâncias psicotrópicas) – etilfenidato, LSD, MDMA, mescalina,

psilocibina e THC. Fique atento, pois o THC só é permitido nas condições
previstas nas respectivas listas (A3 e B1), fora dessas condições seu uso é
proibido.
Ø F3 (substâncias precursoras) – norefedrina;
Ø F4 (outras substâncias) – lindano;
Capítulo X – Do Controle e Fiscalização
O controle e fiscalização das atividades que envolvam as substâncias e medicamentos

sujeitos a controle especial fica sob responsabilidade das Autoridades Sanitárias do
Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal. Vale ressaltar que quando
necessário tal responsabilidade órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da
Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. Nesse caso, podemos
citar a lista D2 que está sujeito a controle da Polícia Federal.
Capítulo XI – Disposições Finais
O artigo 89 do Capítulo XI, vai estabelecer que é vedada a distribuição de amostras

grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes das listas presentes no Anexo I da
portaria 344/98. Mas é obvio, que apesar de ser nosso último capítulo, não pode deixar de
ter as suas boas exceções!
Sendo assim, é permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que

contenham substâncias da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) apenas
nas embalagens originais e somente serão distribuídas aos profissionais médicos. No ato
do recebimento, os médicos assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo
fabricante.
O profissional médico, por sua vez, pode doar as amostras grátis à instituição a qual está
vinculado, só que nesse caso deve fornecer respectivo comprovante de distribuição
devidamente assinado. Cabe à instituição dar entrada da quantidade recebida através do
Livro de Registro. O comprovante deve ser armazenado pelo fabricante ou pela instituição
por dois anos para caso de fiscalização da autoridade sanitária.
Por fim, destaco que é proibida a distribuição de amostra grátis de medicamentos a

base de Misoprostol.
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Aula 07
Art. 90. A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas

deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderá ser efetuada
em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de
saúde.
§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá obedecer aos dizeres

que foram aprovados no registro do medicamento, não podendo conter figuras,
desenhos, ou qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou
causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, procedência, composição
ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possua.
§ 2º A propaganda de formulações será permitida somente acompanhada de

embasamento técno-científico apoiado em literatura Nacional ou Internacional
oficialmente reconhecidas.
Trouxe o disposto na portaria sobre propaganda de medicamentos exatamente como

descrito na legislação. Entretanto, a RDC 96/08 regulamenta a propaganda de
medicamentos sujeitos a controle especial, que somente pode ser efetuada em revistas de
conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta
e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar
medicamentos.
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Rafaela Gomes
Aula 07
Considerações Finais
Turma, com isso finalizamos a nossa aula! Preparem-se para fazer as questões
propostas e elaboradas por mim, que irão auxiliar na fixação do conteúdo estudado na aula
de hoje. Sugiro que vocês façam as questões e anotem seus erros. Após a revisão do
conteúdo, refaçam as questões, pois praticar nunca é demais e também auxilia na fixação
para que você esteja preparado. Aproveitei para adicionar alguns artigos relevantes dos
dispositivos legais abordados nos comentários das questões, pois como as leis e decreto
que estudamos eram muito extensos, não seria produtivo destacar todos os artigos, de
modo que outros dispositivos poderão oportunamente ser estudados através dos gabaritos
comentados das questões a seguir. ;)
Aguardo vocês na próxima aula. Até lá!
Rafaela Gomes.
Instagram: @profrafaelagomes
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Aula 07
LISTA DE QUESTÕES
1. (Prefeitura de Arapiraca - Prefeitura de Arapiraca-AL - 2019) A Lei 9787/99, de 10 de
fevereiro de 1999, informa que o medicamento genérico é intercambiável com o
medicamento de referência. Nesse sentido, o medicamento intercambiável é mais bem
conceituado na seguinte afirmativa:
a) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina.
b) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de
princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental.
c) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
d) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
e) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
2. (Itame - Prefeitura de Avelinópolis-GO - 2019) De acordo com a Lei 9787/99, a definição
“indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina" refere-se ao termo:
a) bioequivalência
b) biodisponibilidade
c) intercambialidade de produtos
d) biofarmacologia
3. (IESES - Prefeitura de São José do Cerrito-SC - 2017) Segundo a Lei 9787/99 que altera
a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá outras providências. Biodisponibilidade:
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Aula 07
a) Indica a disponibilidade de medicamentos em território nacional, sem a necessidade da

composição com produtos naturais importados.
b) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina.
c) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
distinta forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s)
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo
desenho experimental.
d) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
4. (FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul-PR - 2019) Em relação à LEI Nº 9.787/99 que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização
de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a
afirmativa INCORRETA.
a) Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,

apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
b) Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
c) Medicamento de Referência - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento genérico
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, o mesmo não se difere em
rotulagem, excipientes e veículos.
d) Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
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Aula 07
5. (QUADRIX - FERSB - 2016) Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/99,
foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos. Qual é a
definição de medicamento genérico?
a) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma

tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
b) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
c) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com
d) Produto inovador ainda não registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária.
e) Produto de fabricação nacional registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
6. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de São Bento do Sul - 2018) A fentanila é um opioide

sintético e seu uso como anestésico é popular por causa do tempo relativamente curto até
o início do efeito analgésico máximo, pela regressão rápida do efeito depois de doses
pequenas administradas rapidamente e pela segurança cardiovascular. Esse medicamento
está sujeito à notificação de receita de qual lista?
a) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.

b) LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.
c) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.
d) LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.
7. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) A Notificação de Receita é o

das seguintes substâncias, exceto:
a) Entorpecentes.
b) Imunossupressoras.
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Aula 07
c) Psicotrópicas.
d) Retinóicas para uso sistêmico ou tópico.
8. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) Sobre a estocagem de

medicamentos de controle especial, considere:
I- Em razão da especificidade e custos financeiros envolvidos, esses medicamentos não

devem ficar na área de estocagem geral.
II- Os psicotrópicos e entorpecentes exigem controle diferenciado, por meio de formulários

próprios e prestação de contas aos órgãos fiscalizadores.
III- O local deve ter controle exclusivo do farmacêutico e somente permissão do acesso de
pessoas autorizadas.
Estão corretos:
a) I, II, III.
b) I e III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II e III, apenas.
9. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) As embalagens de produtos

farmacêuticos devem seguir uma série de determinações propostas pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária. Conforme a Portaria 344/98 da disposição EMBALAGEM:
I. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base

de substâncias constantes das listas da referida Portaria.
II. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas

“A1”e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor
preta abrangendo todos os lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica”
- “Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”.
III. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas

“B1” e “B2” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo
todos seus lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” - “O Abuso
deste Medicamento pode causar Dependência”.
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Aula 07
IV. Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista “B2”,
psicotrópicos anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase:
“Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.
V. Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista “C3”

(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em
legislação sanitária em vigor.
Das alternativas apresentadas, assinale a afirmativa CORRETA.

c) Somente a afirmativa I está incorreta.
d) Somente a afirmativa III está incorreta.
10. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) Das alternativas apresentadas

abaixo, em relação a Notificação de Receita da Portaria 344/98, assinale a afirmativa
INCORRETA:
a) Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a

b) Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente

cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “A”, e a numeração para confecção dos
demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.

d) Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente três

substâncias da lista “A1” (entorpecentes), 02 substâncias da lista “A2” (entorpecentes), uma
substância da lista “A3” (psicotrópicas), e três substâncias da lista “B1” e “B2”
(psicotrópicas), “C2” (retinóides de uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras).
11. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) No Brasil, as substâncias

sujeitas a controle especial estão descritas na Portaria 344/98. As substâncias alfametadol,
betameprodina e codoxima estão sujeitas a Notificação de Receita:
a) Lista - A2: Lista das Substâncias Entorpecentes.

b) Lista - A3: Lista das Substâncias Psicotrópicas.
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c) Lista - A1: Lista das Substâncias Entorpecentes.

d) Lista - B2: Lista das Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas.
12. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) A Portaria nº 344, de 12 de maio de

1998, dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. São medicamentos relacionados na lista “A2” (entorpecentes
de uso permitido apenas em concentrações especiais):
a) Tramadol e codeína.
b) Bromazepam e clordiazepóxido.
c) Anfetamina e metilfenidato.
d) Ácido valpróico e fenitoína.
e) Fluoxetina e haloperidol.
13. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) As notificações das receitas "B"
poderão conter:
a) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o

tratamento correspondente no máximo a 30 dias.
b) 1 ampola e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 60 dias.
c) no máximo 3 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
d) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
e) no máximo 2 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
14. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) Analise os itens abaixo de acordo
com Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,
aprovado pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
I. É atribuição do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde fornecer ao profissional

ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita, bem como
a numeração para confecção dos demais talonários.
II. A Notificação de Receitas é personalizada e intransferível, podendo conter no máximo 2

(duas) substâncias das listas “A1” e “A2” (psicotrópicos) e “A3”, “B1” e “B2”
(entorpecentes).
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III. Dispensação de medicamentos sujeito a controle especial por farmácias ou drogarias

está condicionada a apresentação da prescrição médica acompanhada da Notificação de
Receita e devidamente preenchidas. Apenas a Notificação da Receita deve ser retida pela
farmácia ou drogaria, sendo a prescrição devolvida ao paciente, contendo o carimbo do
farmacêutico, como comprovante da dispensação.
IV. A identificação do emitente e do usuário, a data de emissão e a identificação numérica

estão entre as informações que devem estar contidas na Notificação de Receita.
Estão corretas apenas as afirmativas
a) I, II e III.
b) I e IV.
c) III e IV.
d) II, III e IV.
e) I e III.
15. (COMPERVE - Prefeitura Municipal de Parnamirim - RN - 2019) O citalopram,

medicamento utilizado no tratamento de depressão, transtornos de pânico e transtorno
obsessivo compulsivo, é listado na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, pois
se trata de um medicamento que pode causar dependência física ou psíquica. De acordo
com essa portaria, para a correta dispensação do citalopram, o técnico de farmácia deve
observar
a) o preenchimento da notificação de receita de cor branca, válida por um período de 30

dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento
de 60 dias.
b) o preenchimento da notificação de receita de cor azul, válida por um período de 15 dias
a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento de
30 dias.
c) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor branca, válida por
um período de 30 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade
para um tratamento de 60 dias.
d) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor azul, válida por um
período de 15 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para
um tratamento de 30 dias.
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16. (AMEOSC - Prefeitura Municipal de Guarujá do sul - SC - 2019) De acordo com a Portaria
MS n° 344/98, marque a alternativa que contenha apenas substâncias que são dispensadas
mediante a retenção de notificação B1:
a) Haloperidol e topiramato.
b) Codeína e ácido valpróico.
c) Zolpidem e bromazepam.
d) Amantadina e amitriptilina.
17. (CPCON UEPB - Prefeitura Municipal de Boa Ventura - PB - 2019) Para um médico
prescrever clonazepam de 2,0 MG uma vez à noite para um paciente, ele deverá utilizar a
notificação de receita e com validade, respectivamente:
a) Azul com validade de 30 dias.

b) Amarela com validade de 30 dias.
c) Azul com validade de 10 dias.
d) Branca (controle especial) com validade de e 30 dias.
e) Branca com validade de 15 dias.
18. (VUNESP - Prefeitura Municipal de Cerquilho - SP - 2019) Um paciente foi à farmácia

com a prescrição do medicamento cipionato de testosterona 200 mg. Aplicar IM a cada 15
dias. Sabendo que a farmácia dispunha de uma apresentação desse medicamento que
contém 3 ampolas com 200 mg/2 mL cada, é correto afirmar que a prescrição do paciente
deve ser do tipo
a) notificação de receita, de cor azul, para entorpecentes, e pode ser dispensada para o
paciente a quantidade máxima de 2 caixas do medicamento.
b) notificação de receita, de cor amarela, para anorexígenos, e pode ser dispensada para o
c) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C5 para anabolizantes, e pode ser
dispensada para o paciente a quantidade máxima de 2 caixas do medicamento, se a
embalagem não for fracionável.
d) receituário de controle especial, em duas vias, do tipo C3 para anabolizantes, e pode ser
dispensada para o paciente a quantidade máxima de 3 caixas.
e) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C2 para retinoides de uso sistêmico,
e pode ser dispensada para o paciente a quantidade máxima de 1 caixa.
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19. (GUALIMP - Prefeitura Municipal de Vila Valério - ES - 2019) De acordo com a legislação
e regras para dispensação, na prescrição de escitalopram 10mg, uma vez ao dia, em receita
de controle especial em duas vias, datada de 03 de janeiro de 2018, poderá ser dispensado:
a) Nenhum medicamento, pois o escitalopram consta da lista B1 anexa à portaria nº 344/98

e deve ser prescrito com notificação de receita B1, de cor azul.
b) Até duas caixas de medicamento genérico com 30 comprimidos cada de escitalopram 10
mg.
c) Até 3 caixas do medicamento referência contendo 30 comprimidos cada de escitalopram
10mg.
d) Até o dia 03 de março de 2018, podem ser dispensados medicamento referência,
genérico ou similar equivalente.
20. (SMA-RJ - Prefeitura Municipal do Rio Janeiro - RJ - 2019) Durante a dispensação de

substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, os farmacêuticos devem seguir
os dispostos legais previstos na Portaria SVS/MS n° 344/98, e suas atualizações. A Portaria
n° 344/98 foi atualizada pela RDC n° 103/2016, a qual excluiu do rol de seu controle especial
medicamentos da lista:
a) C4: raltegravir e zidovudina

b) C2: rosiglitazona e sildenafila
c) C1: oseltamivir e fentolamina
d) B2: catazolam e cloralbetaína
21. (INSTITUTO EXCELÊNCIA - Prefeitura Municipal de Barra Velha - SC - 2019) De acordo

com a portaria 344 de 1998, que regulamenta a comercialização de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, é CORRETO afirmar:
a) petição de Autorização Especial de comercialização deverá ser protocolizada pelo

farmacêutico responsável dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária
local.
b) Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a
Notificação de Receita em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o
diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição
no conselho regional e assinatura devidamente identificada.
c) A talidomida está proibida de ser utilizada e comercializada, inclusive em ambiente
hospitalar.
d) A Notificação de Receita e a receita serão retidas pela farmácia ou drogaria e o cupom
fiscal entregue ao paciente devidamente carimbado, como comprovante do aviamento ou
da dispensação.
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22. (IBFC - Secretaria de Estado de Saúde do Estado do Acre - AC - 2019) A respeito dos
medicamentos que integram a lista “B”, conforme determinado na Portaria no 344 de 1998
e suas atualizações, assinale a alternativa incorreta.
a) fenobarbital
b) tiopental
c) diazepam
d) tramadol
Comentários:
A alternativa correta é a letra D. Os benzodiazepínicos (diazepam) e os barbitúricos
(fenobarbital e tiopental) fazem parte da lista B1. Por outro lado, o tramadol faz parte da
lista A2.
23. (AOCP - Prefeitura Municipal de Belém - PA - 2018) A dispensação de medicamentos

sujeitos à controle especial deve ser realizada exclusivamente por profissional farmacêutico
e seguir os critérios estabelecidos em legislação específica. Sobre os aspectos legais
relacionados a essa atribuição do farmacêutico, assinale a alternativa correta.
a) A notificação de receita deve ser devolvida ao paciente e a receita deve ser devidamente
preenchida e retida na farmácia.
b) Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, da lista B1, o paciente deverá
receber, junto com o medicamento, um termo de esclarecimento.
c) A notificação de receita “A”, de cor amarela, será válida por 30 dias contados a partir da
data da sua emissão.
d) A notificação de receita “B” poderá conter, no máximo 5 ampolas e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 90 dias.
e) A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo, 4 substâncias constantes da lista
“C1” ou medicamentos que as contenham.
24. (IDECAN - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - SP - 2018) A

atualização da Portaria nº 344/98, RDC 188/17, na lista D2, que regulamenta os insumos
químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos, informa
uma substância proibida no uso em medicamentos. Assim, assinale a alternativa que
corresponde a esse insumo químico.
a) Acetona.
b) Éter etílico.
c) Clorofórmio.
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d) Anidrido acético.
25. (FUNDATEC - Prefeitura Municipal de Três Palmeiras - RS - 2018) De acordo com a

Portaria nº 344/1998, em relação a medicamentos à base da substância misoprostol, na face
anterior e posterior da embalagem dos medicamentos, deverá constar:
I. Em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio.
II. As expressões inseridas na tarja vermelha indicando que só pode ser utilizado com
III. Aviso na embalagem sinalizando que não deve ser utilizado em crianças.
a) Apenas II.
b) Apenas I e II.
c) Apenas I e III.
d) Apenas II e III.
e) I, II e III.
26. (MS CONCURSOS - Prefeitura Municipal de Jequié - BA - 2018) Tendo em mente o
texto a seguir, acerca do disposto na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, analise a
próxima questão.
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a
dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”
Quais são os medicamentos e/ou substâncias que estão sujeitos à notificação por meio do
seguinte documento?
a) Talidomida, Amitriptilina e Tetracaína.

b) Midazolam, Doxiciclina e Loperamida.
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c) Acitretina, Isotretinoína e Tretinoína.

d) Cetoconazol, Ácido Ascórbico e Mometasona.
27. (IMA - Prefeitura Municipal de Raposa - MA - 2018) Para os medicamentos contendo a

substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em
destaque, no rótulo e bula, a frase:
a) "O Abuso deste Medicamento pode causar Depressão".

b) "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
c) "Atenção: Riscos para Mulheres Grávidas".
d) "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".
28. (GUALIMP - Prefeitura de Areal - RJ - 2019) A Portaria 344/98 do Ministério da Saúde

que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, define como “Notificação de Receita”, o documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos: entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor
azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (entorpecentes e psicotrópicos) deverá ser firmada
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho
Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente
ao terceiro grupo (retinóides de uso sistêmico e imunossupressores), exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Segundo a referida Portaria, assinale em qual das listas abaixo estão presentes as
substâncias OXAZOLAM e TIOPENTAL.
a) Lista “A3” Substâncias psicotrópicas e sujeitas à receita de controle especial em duas

vias.
b) Lista “B1” Substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receita B.
c) Lista “C1” Substâncias retinóicas sujeitas à notificação de receita especial.
d) Lista “C1” Substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas à receita de controle
especial em duas vias.
29. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto - RS - 2020) Com base na Portaria nº 344/98,
que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, analise as seguintes assertivas e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas. ( ) A
Notificação de Receita "A" poderá́ conter no máximo de 3 (três) ampolas e, para as demais
formas farmacêuticas de apresentação, poderá́ conter a quantidade correspondente no
máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. ( ) A Notificação de Receita "B", de cor azul,
impressa às expensas do profissional ou da instituição, terá́ validade por um período de 30
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(trinta) dias contados a partir de sua emissão. ( ) Para as Notificações de Receita "A" e “B”,
quando prescritas acima das quantidades previstas no Regulamento Técnico, o prescritor
deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou
diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de
Receita correspondente ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
( ) A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo
a 30 (trinta) dias. ( ) A Notificação de Receita Especial de Retinoides, para preparações
farmacêuticas de uso sistêmico poderá conter no máximo 3 (três) ampolas, e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30
(trinta) dias, contados a partir de sua emissão.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
a) F – V – V – F – F.
b) V – F – F – V – V.
c) V – V – V – F – V.
d) F – V – V – V – F.
e) F – F – F – V – V.
30. (INSTITUTO AOCP - EBSERH - 2017) São fármacos pertencentes, respectivamente, às

listas A, B e C da Portaria 344/1998:
a) metadona, estanozolol e nevirapina.

b) tiopental, alprazolam e ritonavir.
c) codeína, amitriptilina e tretinoína.
d) morfina, fentanila e isotretinoína.
e) tramadol, zolpidem e haloperidol.
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GABARITO
1. C 11. C 21. B
2. B 12. A 22. C
3. B 13. D 23. C
4. C 14. C 24 C
5. C 15. C 25 B
6. C 16. C 26 C
7. D 17. A 27 D
8. A 18. C 28 B
9. A 19. B 29 A
10. D 20. A 30 E
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QUESTÕES COMENTADAS
1. (Prefeitura de Arapiraca - Prefeitura de Arapiraca-AL - 2019) A Lei 9787/99, de 10 de
fevereiro de 1999, informa que o medicamento genérico é intercambiável com o
medicamento de referência. Nesse sentido, o medicamento intercambiável é mais bem
conceituado na seguinte afirmativa:
a) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina.
b) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
c) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
d) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
e) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
Comentários:
A alternativa A está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de Biodisponibilidade

estabelecida pela Lei 9.787/99. De acordo com a lei, a biodisponibilidade indica a
velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
A alternativa B está incorreta, pois a alternativa abordou a definição de Bioequivalência.
Conforme estabelecido pela lei 9.787/99, bioequivalência consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que
tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental.
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A alternativa C está correta. O medicamento intercambiável é aquele equivalente

terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança. Vale ressaltar que atualmente não apenas os genéricos são
intercambiáveis com os medicamentos de referências. Alguns dispositivos legais mais
recentes já estabeleceram que o medicamento pode ser intercambiável com o de referência
desde que comprove equivalente farmacêutico e bioequivalentes. Contudo, não são todos
os similares que são intercambiáveis, a ANVISA disponibiliza lista atualizada de quais
medicamentos similares que são intercambiáveis com respectivos medicamentos de
referência.
A alternativa D está incorreta, pois a alternativa apresentou a definição de medicamento
similar. Segundo a lei 9.787/99, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
A alternativa E está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de medicamento de
referência. Conforme estabelecido pela lei 9.787/99, o medicamento de referência é
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
2. (Itame - Prefeitura de Avelinópolis-GO - 2019) De acordo com a Lei 9787/99, a definição

“indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina" refere-se ao termo:
a) bioequivalência
b) biodisponibilidade
c) intercambialidade de produtos
d) biofarmacologia
Comentários:
A alternativa B está correta. Conforme estabelecido pela Lei 9787/99, a biodisponibilidade
indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina.
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3. (IESES - Prefeitura de São José do Cerrito-SC - 2017) Segundo a Lei 9787/99 que altera
a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá outras providências. Biodisponibilidade:
a) Indica a disponibilidade de medicamentos em território nacional, sem a necessidade da

composição com produtos naturais importados.
b) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina.
c) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
distinta forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s)
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo
desenho experimental.
d) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
Comentários:
A alternativa A está incorreta, a lei 9.787/99 não dispõe sobre disponibilidade de

medicamentos em território nacional e não menciona produtos naturais importados.
A alternativa B está correta. Segundo estabelecido pela lei 9787/99, a biodisponibilidade

indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
na urina.
A alternativa C está incorreta, pois trouxe a definição de bioequivalência e com erro na

definição do conceito. Os produtos para serem considerados bioequivalentes devem
demonstra a equivalência farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa. A alternativa abordou apenas composição qualitativa
A alternativa D está incorreta. A alternativa D trouxe a definição correta de bioequivalência

estabelecida pela lei 9.787/99. Contudo, o enunciado da questão solicitava a definição e
biodisponibilidade
4. (FAUEL - Prefeitura de Jandaia do Sul-PR - 2019) Em relação à LEI Nº 9.787/99 que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização
de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a
afirmativa INCORRETA.
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a) Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,

apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
b) Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
c) Medicamento de Referência - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento genérico
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, o mesmo não se difere em
rotulagem, excipientes e veículos.
d) Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Comentários:
A alternativa C está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de medicamento similar

e não de medicamento de referência. De acordo com a lei 9.787/99, medicamento de
referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
5. (QUADRIX - FERSB - 2016) Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/99,
foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos. Qual é a
definição de medicamento genérico?
a) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma

tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
b) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
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c) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com

d) Produto inovador ainda não registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária.
e) Produto de fabricação nacional registrado no órgão federal responsável pela vigilância
Comentários:
A alternativa A está incorreta, pois a alternativa trouxe a definição de medicamento similar.
A alternativa B está incorreta, pois a alternativa abordou a definição de medicamento de

referência.
A alternativa C está correta. A alternativa trouxe a definição de medicamento genérico de

acordo com a lei 9.787/99. O medicamento genérico é medicamento similar a um produto
de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB
ou, na sua ausência, pela DCI.
A alternativa D está incorreta, pois o produto sendo inovador ou não para ser
comercializado no país deve ser registrado junto a ANVISA.
6. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de São Bento do Sul - 2018) A fentanila é um opioide

sintético e seu uso como anestésico é popular por causa do tempo relativamente curto até
o início do efeito analgésico máximo, pela regressão rápida do efeito depois de doses
pequenas administradas rapidamente e pela segurança cardiovascular. Esse medicamento
está sujeito à notificação de receita de qual lista?
a) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.

b) LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS.
c) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.
d) LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES.
Comentários:
A alternativa C está correta. Vamos analisar cada alternativa.
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A alternativa A está incorreta, pois a lista A1 inclui substâncias entorpecentes e não

sustâncias psicotrópicas como afirma a alternativa. As principais substâncias presentes na
lista A1 são: morfina, alfentanila, fentanila, sufentanila, petidina, metadona, buprenorfina,
hidrocodona, hidromorfona, oxicodona, ópio e remifentanila. Fiquem atentos, pois de fato
a fentanila faz parte da lista A1. Nesse caso, o erro está na afirmação que nessa lista estão
as substâncias psicotrópicas.
A alternativa B está incorreta. A lista A3 contém substâncias psicotrópicas que estão sujeitas
a notificação de receita do tipo A (amarela) como: anfetamina, lisdexanfetamina e
metilfenidato. Vale ressaltar que a validade da notificação de receita nesse caso é de 30 dias
após a emissão da mesma. Além disso, podem ser dispensada quantidade máxima de 5
ampolas e outras formas farmacêuticas para o prazo máximo 30 dias de tratamento.
A alternativa D está incorreta. A lista A2 inclui substâncias entorpecentes de uso permitido
em concentrações especiais como codeína, tramadol, norcodeína e outras.
7. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) A Notificação de Receita é o

das seguintes substâncias, exceto:
a) Entorpecentes.
b) Imunossupressoras.
c) Psicotrópicas.
d) Retinóicas para uso sistêmico ou tópico.
Comentários:
Para resolução dessa questão vamos analisar a disposição do artigo 35. Art. 35. A
Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação
de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3"
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
A alternativa A está correta. Como abordamos em nossa aula, as substâncias/medicamentos
das listas “A” (lista A1 e A2) são entorpecentes cuja dispensação fica sujeita a notificação de
receita. Além disso, a receita deve acompanhar a notificação de receita para orientação do
paciente, uma vez que, a notificação de receita fica retida no estabelecimento dispensador.
A notificação de receita A é amarela, sendo válida em todo território nacional por 30 dias.
A alternativa B está correta. Como abordamos em nossa aula, as substâncias/medicamentos
das listas “C3” (imunossupressoras) ficam sujeita a notificação de receita. A Notificação de
Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista "C3"
(imunossupressora), de cor branca, será impressa conforme modelo específico, as expensas
dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância
Sanitária Estadual.
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Aula 07
A alternativa C está correta. Como abordamos em nossa aula, as substâncias/medicamentos

das psicotrópicos (Lista A3 – notificação A na cor amarela; Lista B1 e B2 – notificação B1 e
B2 na cor azul) ficam sujeita a notificação de receita.
A alternativa D está incorreta, pois as substâncias retinóicas só ficam sujeitas a notificação
de receita quando são empregadas em uso sistêmico e não tópico.
8. (EPBAZI - Prefeitura Municipal de Guatambu - SC - 2019) Sobre a estocagem de

medicamentos de controle especial, considere:
I- Em razão da especificidade e custos financeiros envolvidos, esses medicamentos não

devem ficar na área de estocagem geral.
II- Os psicotrópicos e entorpecentes exigem controle diferenciado, por meio de formulários

==151beb==
III- O local deve ter controle exclusivo do farmacêutico e somente permissão do acesso de
pessoas autorizadas.
Estão corretos:
a) I, II, III.
b) I e III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II e III, apenas.
Comentários:
A alternativa A é o gabarito, pois todas as afirmativas estão corretas.
De acordo com o Art. 67, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos
estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo
que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do
farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
Sendo assim, me função das especificidades dispostas na portaria tais medicamentos não
podem ficar na área de estocagem geral devendo ser obrigatoriamente guardados sobre
chave de controle exclusivo do profissional farmacêutico.
Além disso, o artigo 62 deixa claro que é controle diferenciado, por meio de formulários
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Aula 07
9. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) As embalagens de produtos

farmacêuticos devem seguir uma série de determinações propostas pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária. Conforme a Portaria 344/98 da disposição EMBALAGEM:
I. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base

de substâncias constantes das listas da referida Portaria.
II. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas

“A1”e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor
preta abrangendo todos os lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica”
- “Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”.
III. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas

“B1” e “B2” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo
todos seus lados. Deverá conter os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” - “O Abuso
deste Medicamento pode causar Dependência”.
IV. Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista “B2”,
psicotrópicos anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase:
“Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.
V. Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista “C3”

(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em
legislação sanitária em vigor.
Das alternativas apresentadas, assinale a afirmativa CORRETA.

c) Somente a afirmativa I está incorreta.
d) Somente a afirmativa III está incorreta.
Comentários:
A alternativa A é o gabarito, pois todas as afirmativas estão corretas.
A afirmativa I está correta, pois é vedado às drogarias o fracionamento da embalagem

original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da referida Portaria.
A afirmativa II está correta, pois segundo o artigo 80, os rótulos de embalagens de

medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e
"A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os
lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior
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Aula 07
lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode
Causar Dependência Física ou Psíquica".
A afirmativa III está correta, pois de acordo com o artigo 81, os rótulos de embalagens de
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos),
deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do
terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode
causar Dependência".
A afirmativa IV está correta, pois segundo o artigo 82, Art. 82. Nos casos dos medicamentos
contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos- anorexígenos) deverá
constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar
Hipertensão Pulmonar".
A afirmativa IV está correta. O artigo 85 estabelece que Os rótulos das embalagens dos
medicamentos contendo as substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do
medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor.
10. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) Das alternativas apresentadas

abaixo, em relação a Notificação de Receita da Portaria 344/98, assinale a afirmativa
INCORRETA:
a) Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a

b) Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente

cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “A”, e a numeração para confecção dos
demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.

d) Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente três

substâncias da lista “A1” (entorpecentes), 02 substâncias da lista “A2” (entorpecentes), uma
substância da lista “A3” (psicotrópicas), e três substâncias da lista “B1” e “B2”
(psicotrópicas), “C2” (retinóides de uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras).
Comentários:
A alternativa D está incorreta. Bom pessoal, como vimos as notificações de receitas das
listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3 só podem conter apenas um medicamento. Não se
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Aula 07
confunda, pois a receita de controle especial da lista C1 que pode conter até três
substâncias.
11. (FAUEL - Prefeitura Municipal de Mandaguari - PR - 2019) No Brasil, as substâncias

sujeitas a controle especial estão descritas na Portaria 344/98. As substâncias alfametadol,
betameprodina e codoxima estão sujeitas a Notificação de Receita:
a) Lista - A2: Lista das Substâncias Entorpecentes.

b) Lista - A3: Lista das Substâncias Psicotrópicas.
c) Lista - A1: Lista das Substâncias Entorpecentes.
d) Lista - B2: Lista das Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas.
Comentários:
A alternativa C está correta. Vamos analisar cada alternativa.
A alternativa A está incorreta. A lista A2 inclui substâncias entorpecentes de uso permitido
em concentrações especiais como codeína, tramadol, norcodeína e outras.
A alternativa B está incorreta. A lista A3 contém substâncias psicotrópicas que estão sujeitas
a notificação de receita do tipo A (amarela). Vale ressaltar que a validade da notificação de
receita nesse caso é de 30 dias após a emissão da mesma. Além disso, podem ser
dispensada quantidade máxima de 5 ampolas e outras formas farmacêuticas para o prazo
máximo 30 dias de tratamento.
A alternativa C está correta. pois a lista A1 inclui substâncias entorpecentes. As principais
substâncias presentes na lista A1 são: morfina, alfentanila, fentanila, sufentanila, petidina,
metadona, buprenorfina, hidrocodona, hidromorfona, oxicodona, ópio, remifentanila
alfametadol, betameprodina e codoxima. Fiquem atentos, pois de fato a fentanila faz parte
da lista A1. Nesse caso, o erro está na afirmação que nessa lista estão as substâncias
psicotrópicas.
A alternativa D está incorreta. A lista B2 inclui as substâncias psicotrópicas anorexígenas
como anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.
12. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) A Portaria nº 344, de 12 de maio de

1998, dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. São medicamentos relacionados na lista “A2” (entorpecentes
de uso permitido apenas em concentrações especiais):
a) Tramadol e codeína.
b) Bromazepam e clordiazepóxido.
c) Anfetamina e metilfenidato.
d) Ácido valpróico e fenitoína.
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e) Fluoxetina e haloperidol.
Comentários:
A alternativa correta é a letra A. Percebeu porque você precisa saber quais medicamentos
estão em cada lista? A lista A2 inclui substâncias entorpecentes de uso permitido em
concentrações especiais como: codeína, tramadol, norcodeína e outras. que estão sujeitas
a notificação de receita do tipo A (amarela). Vale ressaltar que a validade da notificação de
receita nesse caso é de 30 dias após a emissão da mesma
13. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) As notificações das receitas "B"
poderão conter:
a) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o

b) 1 ampola e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
c) no máximo 3 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
d) no máximo 5 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
e) no máximo 2 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
Comentários:
A alternativa correta é a letra D. De acordo com o artigo 46, a Notificação de Receita "B"
poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a
quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
14. (IBADE - Prefeitura Municipal de Jaru - RO - 2019) Analise os itens abaixo de acordo
com Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,
aprovado pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
I. É atribuição do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde fornecer ao profissional

ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita, bem como
a numeração para confecção dos demais talonários.
II. A Notificação de Receitas é personalizada e intransferível, podendo conter no máximo 2

(duas) substâncias das listas “A1” e “A2” (psicotrópicos) e “A3”, “B1” e “B2”
(entorpecentes).
III. Dispensação de medicamentos sujeito a controle especial por farmácias ou drogarias

está condicionada a apresentação da prescrição médica acompanhada da Notificação de
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Receita e devidamente preenchidas. Apenas a Notificação da Receita deve ser retida pela
farmácia ou drogaria, sendo a prescrição devolvida ao paciente, contendo o carimbo do
farmacêutico, como comprovante da dispensação.
IV. A identificação do emitente e do usuário, a data de emissão e a identificação numérica

estão entre as informações que devem estar contidas na Notificação de Receita.
Estão corretas apenas as afirmativas
a) I, II e III.
b) I e IV.
c) III e IV.
d) II, III e IV.
e) I e III.
Comentários:
A alternativa C é o gabarito da questão.
A afirmativa I está incorreta. Segundo o primeiro parágrafo do artigo 35, caberá à
Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o
talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais
talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.
A afirmativa II está incorreta. Segundo o sétimo parágrafo do artigo 35, a Notificação de
Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso
sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
ou um medicamento que as contenham. Além disso, as listas estão trocadas lista A1 e A2
(substâncias entorpecentes) e Lista A3, B1 e B2 (substâncias psicotrópicas).
15. (COMPERVE - Prefeitura Municipal de Parnamirim - RN - 2019) O citalopram,

medicamento utilizado no tratamento de depressão, transtornos de pânico e transtorno
obsessivo compulsivo, é listado na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, pois
se trata de um medicamento que pode causar dependência física ou psíquica. De acordo
com essa portaria, para a correta dispensação do citalopram, o técnico de farmácia deve
observar
a) o preenchimento da notificação de receita de cor branca, válida por um período de 30

dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento
de 60 dias.
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b) o preenchimento da notificação de receita de cor azul, válida por um período de 15 dias

a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento de
30 dias.
c) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor branca, válida por
um período de 30 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade
para um tratamento de 60 dias.
d) o preenchimento do formulário da receita de controle especial de cor azul, válida por um
período de 15 dias a contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para
um tratamento de 30 dias.
Comentários:
A alternativa C está correta.
Bom pessoal, para resolução da questão bastava lembrar que o citalopram é um
antidepressivo. Sendo assim, está incluso na lista C1. As substâncias/medicamentos estão
sujeitos a receita de controle especial de cor branca, válida por um período de 30 dias a
contar da data de emissão, contendo, no máximo, a quantidade para um tratamento de 60
dias.
16. (AMEOSC - Prefeitura Municipal de Guarujá do sul - SC - 2019) De acordo com a Portaria
MS n° 344/98, marque a alternativa que contenha apenas substâncias que são dispensadas
mediante a retenção de notificação B1:
a) Haloperidol e topiramato.
b) Codeína e ácido valpróico.
c) Zolpidem e bromazepam.
d) Amantadina e amitriptilina.
Comentários:
A alternativa correta é letra C. A lista B1 inclui os benzodiazepínicos e outros fármacos como
zolpidem, zaleplona e zopiclona. Os medicamentos desta lista estão sujeitos a notificação
de receita do tipo B ou B1 na cor azul, que deve vir acompanhada de receita que será
devolvida ao paciente. Vale ressaltar que a notificação de receita é válida em todo território
nacional com validade de 30 dias a contar da data de emissão.
As demais substâncias como haloperidol, topiramato, ácido valproico, amantadina e
amitriptilina fazem parte da lista C1. Enquanto, a codeína faz parte da lista A2.
17. (CPCON UEPB - Prefeitura Municipal de Boa Ventura - PB - 2019) Para um médico
prescrever clonazepam de 2,0 MG uma vez à noite para um paciente, ele deverá utilizar a
notificação de receita e com validade, respectivamente:
a) Azul com validade de 30 dias.

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Aula 07
b) Amarela com validade de 30 dias.

c) Azul com validade de 10 dias.
d) Branca (controle especial) com validade de e 30 dias.
e) Branca com validade de 15 dias.
Comentários:
A alternativa correta é letra A. O clonazepam é um benzodiazepínico, portanto faz parte da
lista B1. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou
da instituição, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
emissão. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para
as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no
máximo a 60 (sessenta) dias.
18. (VUNESP - Prefeitura Municipal de Cerquilho - SP - 2019) Um paciente foi à farmácia

com a prescrição do medicamento cipionato de testosterona 200 mg. Aplicar IM a cada 15
dias. Sabendo que a farmácia dispunha de uma apresentação desse medicamento que
contém 3 ampolas com 200 mg/2 mL cada, é correto afirmar que a prescrição do paciente
deve ser do tipo
a) notificação de receita, de cor azul, para entorpecentes, e pode ser dispensada para o
b) notificação de receita, de cor amarela, para anorexígenos, e pode ser dispensada para o
c) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C5 para anabolizantes, e pode ser
dispensada para o paciente a quantidade máxima de 2 caixas do medicamento, se a
embalagem não for fracionável.
d) receituário de controle especial, em duas vias, do tipo C3 para anabolizantes, e pode ser
dispensada para o paciente a quantidade máxima de 3 caixas.
e) receituário de controle especial em duas vias, do tipo C2 para retinoides de uso sistêmico,
e pode ser dispensada para o paciente a quantidade máxima de 1 caixa.
Comentários:
A alternativa correta é letra C. O cipionato de testosterona é uma anabolizante, portanto,
faz parte da lista C5. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C5", ou
medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60
(sessenta) dias.
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Aula 07
19. (GUALIMP - Prefeitura Municipal de Vila Valério - ES - 2019) De acordo com a legislação
e regras para dispensação, na prescrição de escitalopram 10mg, uma vez ao dia, em receita
de controle especial em duas vias, datada de 03 de janeiro de 2018, poderá ser dispensado:
a) Nenhum medicamento, pois o escitalopram consta da lista B1 anexa à portaria nº 344/98

e deve ser prescrito com notificação de receita B1, de cor azul.
b) Até duas caixas de medicamento genérico com 30 comprimidos cada de escitalopram 10
mg.
c) Até 3 caixas do medicamento referência contendo 30 comprimidos cada de escitalopram
10mg.
d) Até o dia 03 de março de 2018, podem ser dispensados medicamento referência,
genérico ou similar equivalente.
Comentários:
A alternativa correta é letra B. O escitalopram faz parte da lista C, ficando sujeito a receita
de controle especial em duas vias. A quantidade prescrita de cada substância constante da
lista C1, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo
60 (sessenta) dias.
20. (SMA-RJ - Prefeitura Municipal do Rio Janeiro - RJ - 2019) Durante a dispensação de

substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, os farmacêuticos devem seguir
os dispostos legais previstos na Portaria SVS/MS n° 344/98, e suas atualizações. A Portaria
n° 344/98 foi atualizada pela RDC n° 103/2016, a qual excluiu do rol de seu controle especial
medicamentos da lista:
a) C4: raltegravir e zidovudina

b) C2: rosiglitazona e sildenafila
c) C1: oseltamivir e fentolamina
d) B2: catazolam e cloralbetaína
Comentários:
A alternativa correta é letra A. A publicação da RDC 103/2016 excluiu a lista C4 (raltegravir
e zidovudina) do escopo da portaria 344/98. Vale ressaltar que a dispensação das
substâncias antirretrovirais é sujeita a prescrição médica e existem exigências específicas
para a dispensação dessas substâncias e medicamentos que as contenham. Contudo, como
não se enquadram mais como substâncias sujeitas a controle especial, não iremos abordar
na nossa aula de hoje.
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21. (INSTITUTO EXCELÊNCIA - Prefeitura Municipal de Barra Velha - SC - 2019) De acordo

com a portaria 344 de 1998, que regulamenta a comercialização de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, é CORRETO afirmar:
a) petição de Autorização Especial de comercialização deverá ser protocolizada pelo

farmacêutico responsável dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária
local.
b) Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a
Notificação de Receita em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o
no conselho regional e assinatura devidamente identificada.
c) A talidomida está proibida de ser utilizada e comercializada, inclusive em ambiente
hospitalar.
d) A Notificação de Receita e a receita serão retidas pela farmácia ou drogaria e o cupom
fiscal entregue ao paciente devidamente carimbado, como comprovante do aviamento ou
da dispensação.
Comentários:
A alternativa A está incorreta, a petição de Autorização Especial de comercialização deverá
ser protocolizada pelo estabelecimento da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
A alternativa B está correta, pois o segundo paragrafo do artigo 36, em caso de emergência,
poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de
substâncias de controle especial, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o
no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar
a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade
Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
A alternativa C está incorreta, a talidomida pode ser comercializada inclusive tem uma RDC
só para a talidomida. RDC 11/11
A alternativa D está incorreta, pois só a notificação de receita é retida pela farmácia, a receita
é justamente devolvida ao paciente para orientações quanto ao medicamento.
22. (IBFC - Secretaria de Estado de Saúde do Estado do Acre - AC - 2019) A respeito dos
medicamentos que integram a lista “B”, conforme determinado na Portaria no 344 de 1998
e suas atualizações, assinale a alternativa incorreta.
a) fenobarbital
b) tiopental
c) diazepam
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d) tramadol
Comentários:
A alternativa correta é a letra D. Os benzodiazepínicos (diazepam) e os barbitúricos
(fenobarbital e tiopental) fazem parte da lista B1. Por outro lado, o tramadol faz parte da
lista A2.
23. (AOCP - Prefeitura Municipal de Belém - PA - 2018) A dispensação de medicamentos

sujeitos à controle especial deve ser realizada exclusivamente por profissional farmacêutico
e seguir os critérios estabelecidos em legislação específica. Sobre os aspectos legais
relacionados a essa atribuição do farmacêutico, assinale a alternativa correta.
a) A notificação de receita deve ser devolvida ao paciente e a receita deve ser devidamente
preenchida e retida na farmácia.
b) Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, da lista B1, o paciente deverá
receber, junto com o medicamento, um termo de esclarecimento.
c) A notificação de receita “A”, de cor amarela, será válida por 30 dias contados a partir da
data da sua emissão.
d) A notificação de receita “B” poderá conter, no máximo 5 ampolas e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 90 dias.
e) A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo, 4 substâncias constantes da lista
“C1” ou medicamentos que as contenham.
Comentários:
A alternativa A está incorreta. A notificação de receita é retida no estabelecimento
dispensador, enquanto a receita é devolvida ao paciente para orientação.
A alternativa B está incorreta. A Talidomida faz parte da lista C3 de substâncias
imunosupressoras.
A alternativa C está correta. A notificação de receita “A”, de cor amarela, será válida por 30
dias contados a partir da data da sua emissão.
A alternativa D está incorreta. A notificação de receita “B” poderá conter, no máximo 5
ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
A alternativa E está incorreta. A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo, 3
substâncias constantes da lista “C1” ou medicamentos que as contenham.
24. (IDECAN - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - SP - 2018) A

atualização da Portaria nº 344/98, RDC 188/17, na lista D2, que regulamenta os insumos
químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos, informa
111
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Aula 07
uma substância proibida no uso em medicamentos. Assim, assinale a alternativa que

corresponde a esse insumo químico.
a) Acetona.
b) Éter etílico.
c) Clorofórmio.
d) Anidrido acético.
Comentários:
A alternativa correta é letra C. De acordo com o adendo 2 da Lista D2, o insumo químico
ou substância clorofórmio está proibido em uso para medicamentos.
25. (FUNDATEC - Prefeitura Municipal de Três Palmeiras - RS - 2018) De acordo com a

Portaria nº 344/1998, em relação a medicamentos à base da substância misoprostol, na face
anterior e posterior da embalagem dos medicamentos, deverá constar:
I. Em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio.
II. As expressões inseridas na tarja vermelha indicando que só pode ser utilizado com
III. Aviso na embalagem sinalizando que não deve ser utilizado em crianças.
a) Apenas II.
b) Apenas I e II.
c) Apenas I e III.
d) Apenas II e III.
e) I, II e III.
Comentários:
A alternativa B está correta.
A afirmativa I está correta, pois na face anterior e posterior da embalagem dos
medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de
uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas
na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" "Só pode ser utilizado com
Retenção de Receita" "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" "Venda e uso Restrito a
Hospital". Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar
obrigatoriamente à expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" "Venda e uso
Restrito a Hospital".
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Rafaela Gomes
Aula 07
A afirmativa II está correta, as expressões inseridas na tarja vermelha indicando que só pode
ser utilizado com retenção de receita.
A afirmativa III está incorreta, pois não existe aviso na embalagem sinalizando que não deve
ser utilizado em crianças.
26. (MS CONCURSOS - Prefeitura Municipal de Jequié - BA - 2018) Tendo em mente o
texto a seguir, acerca do disposto na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, analise a
próxima questão.
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a
dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”
Quais são os medicamentos e/ou substâncias que estão sujeitos à notificação por meio do
seguinte documento?
a) Talidomida, Amitriptilina e Tetracaína.

b) Midazolam, Doxiciclina e Loperamida.
c) Acitretina, Isotretinoína e Tretinoína.
d) Cetoconazol, Ácido Ascórbico e Mometasona.
Comentários:
A alternativa C está correta. O modelo apresentado no enunciado é o modelo para
substâncias da lista C2 uso sistêmico.
27. (IMA - Prefeitura Municipal de Raposa - MA - 2018) Para os medicamentos contendo a

substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em
destaque, no rótulo e bula, a frase:
a) "O Abuso deste Medicamento pode causar Depressão".

b) "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
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68839880259 - Francisca
Rafaela Gomes
Aula 07
c) "Atenção: Riscos para Mulheres Grávidas".

d) "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".
Comentários:
A alternativa D está correta, pois de acordo com o artigo 82 nos casos dos medicamentos
contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos- anorexígenos) deverá
constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar
Hipertensão Pulmonar".
28. (GUALIMP - Prefeitura de Areal - RJ - 2019) A Portaria 344/98 do Ministério da Saúde

que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, define como “Notificação de Receita”, o documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos: entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor
azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (entorpecentes e psicotrópicos) deverá ser firmada
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho
Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente
ao terceiro grupo (retinóides de uso sistêmico e imunossupressores), exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Segundo a referida Portaria, assinale em qual das listas abaixo estão presentes as
substâncias OXAZOLAM e TIOPENTAL.
a) Lista “A3” Substâncias psicotrópicas e sujeitas à receita de controle especial em duas

vias.
b) Lista “B1” Substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receita B.
c) Lista “C1” Substâncias retinóicas sujeitas à notificação de receita especial.
d) Lista “C1” Substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas à receita de controle
especial em duas vias.
Comentários:
A alternativa correta é a letra B. O oxazolam é um benzodiazepínico. Enquanto o tiopental
é um barbitúrico. Sendo assim, ambos fazem parte da lista B1 de substâncias psicotrópicas
sujeitas à notificação de receita B.
29. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto - RS - 2020) Com base na Portaria nº 344/98,
que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, analise as seguintes assertivas e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas. ( ) A
Notificação de Receita "A" poderá́ conter no máximo de 3 (três) ampolas e, para as demais
formas farmacêuticas de apresentação, poderá́ conter a quantidade correspondente no
máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. ( ) A Notificação de Receita "B", de cor azul,
impressa às expensas do profissional ou da instituição, terá́ validade por um período de 30
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68839880259 - Francisca
Rafaela Gomes
Aula 07
(trinta) dias contados a partir de sua emissão. ( ) Para as Notificações de Receita "A" e “B”,
quando prescritas acima das quantidades previstas no Regulamento Técnico, o prescritor
deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou
diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de
Receita correspondente ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
( ) A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo
a 30 (trinta) dias. ( ) A Notificação de Receita Especial de Retinoides, para preparações
(trinta) dias, contados a partir de sua emissão.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
a) F – V – V – F – F.
b) V – F – F – V – V.
c) V – V – V – F – V.
d) F – V – V – V – F.
e) F – F – F – V – V.
Comentários:
A primeira assertiva é falsa, pois afirma Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo
de 3 (três) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter
a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. Na verdade, não
são 3 e sim 5 ampolas.
A segunda assertiva é verdadeira. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às
expensas do profissional ou da instituição, terá validade por um período de 30 (trinta) dias
contados a partir de sua emissão.
A terceira assertiva é verdadeira. Para as Notificações de Receita "A" e “B”, quando
prescritas acima das quantidades previstas no Regulamento Técnico, o prescritor deve
preencher uma justificativa contendo o CID.
A quarta assertiva é falsa. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco)
ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias. Na verdade, são 60 dias e não 30 dias.
A quinta assertiva é falsa. A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações
(trinta) dias, contados a partir de sua emissão. Na verdade, são cinco ampolas e não três.
Portanto, o gabarito é a letra A.
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68839880259 - Francisca
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Aula 07
30. (INSTITUTO AOCP - EBSERH - 2017) São fármacos pertencentes, respectivamente, às

listas A, B e C da Portaria 344/1998:
a) metadona, estanozolol e nevirapina.

b) tiopental, alprazolam e ritonavir.
c) codeína, amitriptilina e tretinoína.
d) morfina, fentanila e isotretinoína.
e) tramadol, zolpidem e haloperidol.
Comentários:
A alternativa E está correta. O tramadol é da lista A2, zolpidem da lista B1 e Haloperidol da
lista C1.
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Medicamentos Controlados - Portaria 344MS

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Aula 07

68839880259 - Francisca Aucicleia Alves Bento

Apresentação da aula ............................................................................................................. 3

Medicamentos de Referência, Similar e Genérico ................................................................. 5

Medicamento de Referência ............................................................................................... 5

Medicamentos Similar ......................................................................................................... 9

Medicamentos Genérico ................................................................................................... 11

Medicamentos Sujeitos a Controle Especial ........................................................................ 19

Dispensação de Medicamentos sujeitos a Controle Especial – Portaria nº 344/98 .......... 19

Capítulo I – Das definições ............................................................................................ 19

Capítulo III – Do Comércio ............................................................................................ 28

Capítulo I – Das Disposições Iniciais (RDC 367/20) ....................................................... 36

Capítulo II – Do Comércio Internacional (RDC 367/20) ................................................. 39

Capítulo III – Da Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa

Capítulo IV – Do Transporte .......................................................................................... 43

Capítulo V – Da Prescrição ............................................................................................ 45

Capítulo VI – Da Escrituração ........................................................................................ 55

Capítulo VII – Da Guarda ............................................................................................... 56

Capítulo VIII – Dos Balanços .......................................................................................... 57

Capítulo X – Do Controle e Fiscalização ....................................................................... 78

Capítulo XI – Disposições Finais .................................................................................... 78

Considerações Finais ........................................................................................................ 80

Lista de Questões ................................................................................................................. 81

Questões Comentadas ......................................................................................................... 95

Chegamos a mais uma aula do nosso curso. Vamos em frente!

Hoje, vamos estudar as categorias de Medicamentos controlados – Portaria 344/MS,

Importante destacar que a Portaria 344/98 é muito cobrada em concursos de todas

O objetivo é comentar os artigos e incisos mais relevantes dos dispositivos legais,

Para a elaboração da aula, foram utilizados os seguintes dispositivos legais:

§ Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

§ Portaria do SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Técnico

Prof. Rafaela Gomes

MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, SIMILAR E GENÉRICO

O medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal

Perceba o destaque para o caráter inovador do medicamento, trata-se de uma novidade

O desenvolvimento de novos fármacos é um processo complexo, demorado e caro. Os

Segundo o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI):

Patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou

outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação.

Como o laboratório farmacêutico investe tempo e recursos financeiro no

O detentor é obrigado a informar os detalhes do conteúdo técnico da invenção

A definição também aborda que o medicamento deve ser devidamente registrado na

O esquema a seguir que aborda as etapas envolvidas no desenvolvimento de um novo

•Fase I - em geral voluntários saudáveis

•Pacientes que irão receber o protótipo de fármaco

•Pacientes utilizando o medicamento aprovado

§ Grupo A - medicamentos que contenham um único insumo farmacêutico ativo.

Sanofi Medley); Viagra® (Sildenafila (citrato) – Pfizer); Tylenol® (Paracetamol -

Pessoal, trouxe a classificação para complementar o conteúdo a respeito dos

O produto inovador registrado no órgão federal responsável pela

Medicamento de Após a expiração, outros laboratórios

O medicamento de similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios

§ Mesmo princípio ativo ou mesmos princípios ativos – se o medicamento de

§ Tamanho – exemplo: o tamanho do comprimido do medicamento similar pode

Fique atento, pois os medicamentos similares precisam ser submetidos a testes de

Característica que podem ser

Submetido a testes de equivalência e

O medicamento de genérico é aquele medicamento similar a um produto de referência

O medicamento genérico, portanto, deve ser semelhante ao medicamento de referência

Ademais, o nome do medicamento genérico deve seguir a Denominação Comum

Além disso, o preço do medicamento de referência também sofre redução após a

Os equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma

qualidade e desempenho. (Definição retirada da RDC 31/10 – dispões sobre a realização de