Produtos Fármaco Hospitalar Ltda.

Validação de Sistemas Computadorizados

Sistema: Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01

Número do
Protocolo:
5-6.12.2.2

Assunto: Requisitos do Fornecedor

Revisão: 01

Elaborado por: Fernando L. Costa

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__________________________________ Data

Consultor de Validação CSV

Revisado por: Gabriel Pereira

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__________________________________ Data

Analista de Garantia da Qualidade Jr

Revisado por: Nery Dias

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Data
Consultor de TI
 Requisitos do Fornecedor 5-6.12.2.2
Rev. 01
Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01
Junho/ 2021

Aprovado por: Mariseli Ribeiro

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__________________________________ Data

Supervisora de Garantia da Qualidade

ÍNDICE

ÍNDICE............................................................................................................................................................2
1. HISTÓRICO DE REVISÕES..........................................................................................................3
2. INTRODUÇÃO.................................................................................................................................4
3. ESCOPO DE FORNECIMENTO....................................................................................................4
4. AVALIAÇÃO DO FORNECEDOR................................................................................................4
5. SERVIÇOS DE SUPORTE PÓS-VENDA......................................................................................4
6. RESPONSÁVEL TÉCNICO............................................................................................................4

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Rev. 01
Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01
Junho/ 2021

1. Histórico de Revisões

Número da
Data Autor Descrição
Revisão
01 16/10/21 Fernando L. Costa Revisão da Validação de Sistema de acordo com os documentos
internos da Beker.

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Rev. 01
Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01
Junho/ 2021

2. Introdução
A empresa responsável pelo fornecimento do Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01 será a
Acron Automação Industrial Ltda.

3. Escopo de Fornecimento
A empresa Acron Automação Industrial Ltda será responsável por desenvolver o Software Operacional
atendendo todos os requisitos descritos no documento Requisitos do Usuário número 5-6.12.2A.
A Beker ficou responsável pela realização do projeto e pela Validação do Sistema Computadorizado.

4. Avaliação do Fornecedor

A Acron possui conhecimento e experiência técnica no desenvolvimento de sistemas de automação, a plataforma

de desenvolvimento do sistema IHM.
A Acron possui todo o conhecimento e acesso a informações para desenvolvimento deste sistema. O Sistema de
Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01 é categoria 4 (Software Configurado).
Todo o gerenciamento dos projetos e Validação do Sistema Computadorizado será efetuado pela Beker Produtos
Fármaco Hospitalar, de acordo com procedimentos e o Plano Mestre de Validação de CSV.
O fornecedor foi avaliado durante a fase de especificação dos requisitos de usuário e se mostrou dentro das
expectativas da Beker Produtos Fármaco Hospitalar.

5. Serviços de suporte pós-venda

A Acron deverá fornecer suporte quanto ao software à planta de Embu das Artes da Beker Produtos Fármaco
Hospitalar Ltda.
Esta empresa está localizada no seguinte endereço:
Acron Automação Industrial Ltda.
Rua Padre Estevão Pernet, Nº 160
Tatuapé - São Paulo/SP
CEP:03315-000
Fone:(11) 2093-3033
Fax:(11)3621-8743
E-mail: acronautomacao@acronautomacao.com.br
Site: www.acronautomacao.com.br

6. Responsável Técnico
A responsabilidade sobre suporte e segurança dos dados e itens ligados à validação do sistema deverá ser
consultado o departamento de Validação de Sistemas Computadorizados da Beker Produtos Fármaco Hospitalar, para
itens ligados a elétrica e instrumentação deverá ser contato o departamento de Manutenção da Beker Produtos Fármaco
Hospitalar.

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