VIGILÂNCIA SANITÁRIA APLICADA

Faculdade de Minas

Sumário

NOSSA HISTÓRIA .......................................................................................... 3

Vigilância Sanitária Aplicada ........................................................................... 4

Propósitos e funções da vigilância epidemiológica ...................................... 6

Coleta de dados e informações.................................................................... 7
Tipos de dados ......................................................................................... 8

Breve Histórico da Vigilância Sanitária ........................................................ 9

Vigilância Sanitária ..................................................................................... 11
O sistema nacional de vigilância sanitária ................................................. 14
O componente federal ............................................................................ 15

O Componente Estadual ........................................................................ 18

O Componente Municipal ....................................................................... 18

A Estrutura Laboratorial .......................................................................... 19

A vigilância sanitária no processo de pactuação do SUS .......................... 19

O decreto 7.508/2011 ................................................................................ 22
A inserção da vigilância sanitária no processo de planejamento do SUS .. 24
Planos de ação de Vigilância Sanitária .................................................. 25

REFERÊNCIAS ............................................................................................. 27

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NOSSA HISTÓRIA

A nossa história inicia-se com a ideia visionária e da realização do sonho de

um grupo de empresários na busca de atender à crescente demanda de cursos de
Graduação e Pós-Graduação. E assim foi criado o Instituto, como uma entidade
capaz de oferecer serviços educacionais em nível superior.

O Instituto tem como objetivo formar cidadão nas diferentes áreas de

conhecimento, aptos para a inserção em diversos setores profissionais e para a
participação no desenvolvimento da sociedade brasileira, e assim, colaborar na sua
formação continuada. Também promover a divulgação de conhecimentos
científicos, técnicos e culturais, que constituem patrimônio da humanidade,
transmitindo e propagando os saberes através do ensino, utilizando-se de
publicações e/ou outras normas de comunicação.

Tem como missão oferecer qualidade de ensino, conhecimento e cultura, de

forma confiável e eficiente, para que o aluno tenha oportunidade de construir uma
base profissional e ética, primando sempre pela inovação tecnológica, excelência no
atendimento e valor do serviço oferecido. E dessa forma, conquistar o espaço de
uma das instituições modelo no país na oferta de cursos de qualidade.

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Vigilância Sanitária Aplicada

Originalmente, a vigilância epidemiológica significava a “observação

sistemática e ativa de casos suspeitos ou confirmados de doenças transmissíveis e
de seus contatos”. Tratava-se, portanto, da vigilância de pessoas, através de
medidas de isolamento ou de quarentena, aplicadas individualmente, e não de
forma coletiva. Posteriormente, na vigência de campanhas de erradicação de
doenças - como a malária e a varíola, a vigilância epidemiológica passou a ser
referida como uma das etapas desses programas, na qual se buscava detectar,
ativamente, a existência de casos da doença alvo, com vistas ao desencadeamento
de medidas urgentes, destinadas a bloquear a transmissão. A estrutura operacional
de vigilância, organizada para esse fim específico, deveria sempre ser desativada,
após a comprovação de que o risco de transmissão da doença havia sido eliminado.

Na primeira metade da década de 60 consolidou-se, internacionalmente, uma

conceituação mais abrangente de vigilância epidemiológica, em que eram
explicitados seus propósitos, funções, atividades, sistemas e modalidades
operacionais. Vigilância epidemiológica passou, então, a ser definida como “o
conjunto de atividades que permite reunir a informação indispensável para
conhecer, a qualquer momento, o comportamento ou história natural das doenças,
bem como detectar ou prever alterações de seus fatores condicionantes, com a
finalidade de recomendar oportunamente, sobre bases firmes, as medidas indicadas
e eficientes que levem à prevenção e ao controle de determinadas doenças”.

No Brasil, esse conceito foi, inicialmente, utilizado em alguns programas de

controle de doenças transmissíveis, coordenados pelo Ministério da Saúde. A
experiência da Campanha de Erradicação da Varíola (CEV) motivou a aplicação dos
princípios de vigilância epidemiológica a outras doenças evitáveis por imunização,
de forma que, em 1969, foi organizado um sistema de notificação semanal de

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doenças, baseado na rede de unidades permanentes de saúde e sob a

coordenação das secretarias estaduais de saúde.

As informações de interesse desse sistema passaram a ser divulgadas

regularmente pelo Ministério da Saúde, através de um boletim epidemiológico de
circulação quinzenal, editado pela Fundação SESP. Tal processo propiciou o
fortalecimento de bases técnicas que serviram, mais tarde, para a implementação
de programas nacionais de grande sucesso na área de imunizações, notadamente
na erradicação da transmissão autóctone do poliovírus selvagem na região das
Américas.

Em 1975, por recomendação da 5ª Conferência Nacional de Saúde, foi

instituído o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica - SNVE. Este sistema,
formalizado pela Lei 6.259 do mesmo ano e decreto 78.231, que a regulamentou em
1976, incorporou o conjunto de doenças transmissíveis então consideradas de
maior relevância sanitária no país. Buscava-se, na ocasião, compatibilizar a
operacionalização de estratégias de intervenção, desenvolvidas para controlar
doenças específicas, por meio de programas nacionais que eram, então,
escassamente interativos. Com a promulgação da lei 8.080, de 1990, que instituiu o
Sistema Único de Saúde-SUS, ocorreram importantes desdobramentos na área de
vigilância epidemiológica

Este conceito está em consonância com os princípios do SUS, que prevê a

integralidade preventivo-assistencial das ações de saúde, e a consequente
eliminação da dicotomia tradicional entre essas duas áreas, que tanto dificultava as
ações de vigilância. Além disso, a descentralização das responsabilidades e
funções do sistema de saúde implicou no redirecionamento das atividades de
vigilância epidemiológica para o nível local.

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Dessa forma, a orientação atual para o desenvolvimento do SNVE

estabelece, como prioridade, o fortalecimento de sistemas municipais de vigilância
epidemiológica, dotados de autonomia técnico-gerencial para enfocar os problemas
de saúde próprios de suas respectivas áreas de abrangência.

Propósitos e funções da vigilância epidemiológica

A vigilância epidemiológica tem, como propósito, fornecer orientação técnica

permanente para os responsáveis pela decisão e execução de ações de controle de
doenças e agravos. Para subsidiar esta atividade, deve tornar disponíveis
informações atualizadas sobre a ocorrência dessas doenças ou agravos, bem como
dos seus fatores condicionantes, em uma área geográfica ou população
determinada. A vigilância epidemiológica constitui-se, ainda, em importante
instrumento para o planejamento, a organização e a operacionalização dos serviços
de saúde, como também para a normatização de atividades técnicas correlatas.

Sua operacionalização compreende um ciclo completo de funções

específicas e intercomplementares que devem ser, necessariamente, desenvolvidas
de modo contínuo, de modo a possibilitar conhecer, a cada momento, o
comportamento epidemiológico da doença ou agravo que se apresente como alvo
das ações, para que as medidas de intervenção pertinentes possam ser
desencadeadas com oportunidade e eficácia.

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Todos os níveis do sistema de saúde têm atribuições de vigilância

epidemiológica, compreendendo o conjunto das funções mencionadas. Quanto mais
eficientemente essas funções forem realizadas no nível local, maior será a
oportunidade com que as ações de controle tenderão a ser desencadeadas. Além
disso, a atuação competente no nível local estimulará maior visão do conjunto nos
níveis estadual e nacional, abarcando o amplo espectro dos problemas prioritários a
serem enfrentados, em diferentes situações operacionais. Ao mesmo tempo, os
responsáveis técnicos no âmbito estadual e, com maior razão, no federal, poderão
dedicar-se seletivamente a questões mais complexas, emergenciais ou de maior
extensão, que demandem a participação de especialistas e centros de referência,
inclusive de nível internacional.

Coleta de dados e informações

O cumprimento das funções de vigilância epidemiológica depende da

disponibilidade de informações que sirvam para subsidiar o desencadeamento de
ações - informação para a ação a qualidade da informação, por sua vez, depende
da adequada coleta dos dados gerados no local onde ocorre o evento sanitário
(dado coletado) é também nesse nível que os dados devem primariamente ser
tratados e estruturados, para que então venham a se transformar em informação,
que assim passa a ser um relevante instrumento, com capacidade para estabelecer
um processo dinâmico de planejamento, avaliação, manutenção e aprimoramento
das ações.

Por ser de vital importância, para a estruturação e desempenho da vigilância

epidemiológica, o Capítulo 3 deste Guia descreve as bases dos principais sistemas
de informação do país. A coleta de dados ocorre em todos os níveis de atuação do
sistema de saúde. A força e o valor da informação (o dado analisado) dependem da
qualidade e fidedignidade com que o mesmo é gerado.

Para isso, faz-se necessário que os responsáveis pela sua geração estejam
bem preparados para diagnosticar corretamente o caso, como também para realizar
uma boa investigação epidemiológica, e fazer registros claros e objetivos destes e
de outros dados de interesse, para que possam refletir a realidade da forma mais

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fidedigna possível. A representatividade do dado gerado, em função do problema

existente, também é outra característica que garante a sua qualidade. Assim, é
necessário que a gerência local do sistema obtenha, com regularidade e
oportunidade, dados do maior número possível de outras fontes geradoras, como
ambulatórios ou hospitais sentinelas localizados nesse nível, ou em sua periferia.

O envio do dado, para os diversos níveis, deverá ser suficientemente rápido

para permitir o desencadeamento oportuno de ações, particularmente quando for
necessário que estas sejam desenvolvidas por um outro nível. É importante
salientar que o fluxo, a periodicidade e o tipo de dado que interessa ao sistema de
vigilância, estão relacionados às características de cada doença ou agravo.

Tipos de dados

Os dados e informações que alimentam o Sistema de Vigilância

Epidemiológica são os seguintes:

❖ Dados demográficos, socioeconômicos e ambientais: permitem

quantificar a população e gerar informações sobre suas condições de vida: número
de habitantes e características de sua distribuição, condições de saneamento,
climáticas, ecológicas, habitacionais e culturais.
❖ Dados de morbidade: podem ser obtidos mediante a notificação de
casos e surtos, de produção de serviços ambulatoriais e hospitalares, de
investigação epidemiológica, de busca ativa de casos, de estudos amostrais e de
inquéritos, entre outras formas.
❖ Dados de mortalidade: são obtidos através das declarações de óbitos,
processadas pelo Sistema de Informações sobre Mortalidade. Mesmo considerando
o sub-registro, que é significativo em algumas regiões do país, e a necessidade de
um correto preenchimento das declarações, trata-se de um dado que assume
importância capital entre os indicadores de saúde. Esse sistema está sendo
descentralizado, objetivando o uso imediato dos dados pelo nível local de saúde.
❖ Notificação de surtos e epidemias: a detecção precoce de surtos e
epidemias ocorre quando o sistema de vigilância epidemiológica local está bem

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estruturado, com acompanhamento constante da situação geral de saúde e da

ocorrência de casos de cada doença e agravo de notificação.

Essa prática possibilita a constatação de qualquer indício de elevação do

número de casos de uma patologia, ou a introdução de outras doenças não
incidentes no local e, consequentemente, o diagnóstico de uma situação epidêmica
inicial, para a adoção imediata das medidas de controle. Em geral, deve-se notificar
esses fatos aos níveis superiores do sistema, para que sejam alertadas as áreas
vizinhas e/ou para solicitar colaboração, quando necessário.

Breve Histórico da Vigilância Sanitária

As atividades ligadas à Vigilância Sanitária surgiram de uma necessidade

decorrente da propagação de doenças transmissíveis nos agrupamentos urbanos,
que aumentavam em população e não em suas condições sanitárias básicas.

Na Antiguidade, a literatura médica clássica grega contém inúmeras

referências a graves dores de garganta que muitas vezes terminavam em morte, e
com apenas descrições simples de sintomas, é possível incluir a difteria entre essas
formas.

Na Idade Média, surgiram formas de proteção ao consumidor, em virtude da

crença difusa de que perigosos focos de doença poderiam surgir, rapidamente em
lugares de venda de alimentos, havendo grande cuidado em se manter o mercado
limpo. Por essa razão, as autoridades municipais se preocupavam em policiar a
praça do mercado e em proteger os cidadãos contra a venda de alimentos
adulterados ou deteriorados.

Algumas medidas como a inspeção das embarcações e de suas cargas,

especialmente quando infectadas ou suspeitas, colocando-se o passageiro sob
regime de quarentena1 nos lazaretos, visando barrar a entrada da peste nessa
cidade, foram tomadas no principal porto da Europa para a chegada de mercadorias

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vindas do Oriente na época, o de Viena, no século XIV, e depois por outros portos
como medida de prevenção da entrada de doenças, iniciando a vigilância dos
portos.

Uma das primeiras medidas adotadas no Brasil foi a polícia sanitária do

Estado, que observava o exercício de algumas atividades profissionais, e fiscalizava
embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.

Com a descoberta nos campos de bacteriologia e terapêutica no período

compreendido entre as I e II Grandes Guerras Mundiais, houve a necessidade de
reestruturação da Vigilância Sanitária (VISA). Com a reestruturação neste período e
o crescimento econômico apresentado no Brasil, as atribuições da VISA cresceram.

No começo da década de 80, a

VISA tomou o rumo que ela é hoje, e
com a participação popular, passou a
administrar as atividades concebidas
para o Estado como papel de guardião
dos direitos do consumidor e provedor
das condições de saúde da população.

E com o surgimento da ANVISA

(Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) as vigilâncias estaduais e municipais vêm se organizando, para cuidar de
todas as áreas que foi atribuído os seus serviços.

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Vigilância Sanitária

Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações capazes de

eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

1 - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas de processo, da produção
ao consumo;

2 - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou

indiretamente com a saúde.

As ações de Vigilância Sanitária (VISA) devem promover e proteger a saúde

da população e serem capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, da
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável

por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades da área no
País. A ANVISA também é quem executa as atividades de controle sanitário e
fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras. No Paraná a Vigilância Sanitária
Estadual acompanha o trabalho executado pelas vigilâncias sanitárias municipais e
complementa ações e normas quando há necessidade.

Atualmente, com a publicação da Lei

Orgânica da Saúde, (Lei Federal n.º 8080/90 e Lei
Federal n.º 8142/90), entende-se por Vigilância
Sanitária um conjunto de ações capazes de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e da circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da

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saúde, abrangendo:

1. O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas de processo, da produção
ao consumo;

2. O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou

indiretamente com a saúde.

Para isso, a Vigilância Sanitária usufrui, dos saberes e práticas que se situam
num campo de convergência de vários campos do conhecimento humano, tais como
química, farmacologia, epidemiologia, engenharia civil, administração pública,
planejamento e gerência, biossegurança e bioética.

A Vigilância Sanitária é a forma mais complexa de existência da Saúde

Pública, pois suas ações, de natureza eminentemente preventiva, perpassam todas
as práticas médico-sanitárias.

Entre as atuais áreas de atuação da Vigilância Sanitária no País está:

❖ Locais de produção e comércio de alimentos: fábricas, restaurantes,

bares, mercados e supermercados, frutarias, açougues, padarias, produtores de
laticínios e outros;
❖ Lojas e áreas de lazer: shoppings, cinemas, ginásios de esporte,
postos de gasolina, piscinas, clubes, estádios e academias de ginástica;
❖ Indústria: de cosméticos, medicamentos, produtos para a saúde,
saneantes (produtos de limpeza), perfumes e produtos de higiene pessoal;
❖ Laboratórios: banco de sangue e hemoderivados;
❖ Agrotóxico: indústria e postos de venda destes produtos;
❖ Radiação ionizante: hospitais, clinicas médicas e odontológicas que
façam uso para fins diagnósticos.
❖ Locais públicos: escolas, cemitérios, presídios, hospitais, clínicas,
farmácias, salões de beleza, asilos.
❖ Portos, aeroportos e fronteiras.

Faz parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no nosso País:

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❖ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

❖ Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS);
❖ Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS);
❖ Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e
Municipais (VISAS);
❖ Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS);
❖ Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);
❖ Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);
❖ Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às
ações de Vigilância Sanitária.

Todos os órgãos descritos nesta seção estão vinculados diretamente ou

indiretamente ao Ministério da Saúde.

A VISA pode atuar de duas formas: educando e orientando, reprimindo e

impedindo irregularidades.

Educando e orientando: é o poder pedagógico e educacional, ou seja, é a

capacidade que os profissionais da VISA possuem para orientar e educar em
Vigilância Sanitária toda a população a respeito dos hábitos de saúde, compra de
produtos e prevenção de doenças;

Reprimindo e impedindo irregularidades: é o poder de polícia, exclusivo dos

Estados e Municípios, executado quando ocorrem fiscalizações, aplicação de
intimações e infrações sanitárias, impedindo irregularidades, interdições de
estabelecimentos, apreensão de produtos e equipamentos etc.

A atuação da Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse à

Saúde tem como objetivo promover a segurança dos serviços prestados aos
usuários por meio de avaliações de estruturas, processos e resultados. É uma área
abrangente que inclui, entre outros serviços, hospitais, clínicas, serviços
odontológicos, salões de beleza, hemoterapia, hemodiálise e atenção primária à
saúde.

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O sistema nacional de vigilância sanitária

Segundo Costa (2013), desde a década de 1970 constam referências a um

sistema nacional de vigilância sanitária em normas jurídicas no Brasil. No plano
federal a área de vigilância sanitária passa por grande reorganização institucional
em 1976, quando foi criada a secretaria específica no Ministério da Saúde, com a
concepção de controle sanitário no setor saúde, com foco no controle de riscos.

No final dos anos 90, após nova reorganização administrativa no contexto da

Reforma do Estado e das crises no âmbito da vigilância sanitária no país, o
componente federal foi reformulado com a substituição de uma secretaria da
administração direta para uma autarquia especial como agência regulatória, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (VECINA NETO; MARQUES;
FIGUEIREDO, 2006).

A Lei 9.782/99 que criou a ANVISA, também instituiu o SNVS. Integram o

SNVS no plano federal, a ANVISA e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS), que é vinculado administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ) e tecnicamente à ANVISA (de acordo com o decreto 3029/99); no plano
estadual pelos órgãos de vigilância sanitária das Secretarias de Estado de Saúde e
seus Laboratórios Centrais
(LACEN); e pelos serviços de
vigilância sanitária dos
municípios (BRASIL, 2011a).

A coordenação do
Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária é exercida pela
ANVISA e se dá a partir de um
processo de negociação entre
os integrantes desse sistema.
Não há uma relação de
subordinação entre os entes
federativos, mas sim, a

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pactuação e o compartilhamento de competências entre as instâncias, sob a ótica

da solidariedade e da responsabilidade (BRASIL, 2011a).

Além do mais é importante ressaltar que, aos órgãos que compõem o

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, das três esferas de governo, compete a
elaboração de normas que regulamentem o funcionamento dos estabelecimentos
que desenvolvem processos produtivos e oferecem serviços à população, dentro de
seu campo de abrangência. Essa não é uma ação simples, deve considerar as
especificidades locais, observar para que não haja contradição ou divergência entre
as normas das demais esferas de governo e obedecer à hierarquia das leis
(BRASIL, 2011a). A seguir veremos os
componentes para cada esfera: federal, estadual e
municipal, bem como a estrutura laboratorial.

O componente federal

A ANVISA constitui-se em uma autarquia sob

regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde e
que se caracteriza pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e
autonomia financeira. Sua direção é exercida por uma diretoria colegiada composta
de cinco membros, dos quais um é o Diretor-Presidente (COSTA, 2013).

Está sob a responsabilidade da Anvisa a regulamentação e a coordenação do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como, a execução de ações de
controle. Vinculada ao Ministério da Saúde, a Agência é regida por um Contrato de
Gestão. Este contrato é o instrumento para acompanhamento e avaliação do
desempenho administrativo da ANVISA, por parte do Ministério da Saúde (BRASIL,
2011a).

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De acordo com o Art. 16 da Lei 8.080/90, à direção nacional do SUS

compete, entre outros:

III - definir e coordenar os sistemas:

d) vigilância sanitária.

VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos,

aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados,
Distrito Federal e Municípios;

VIII - estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da

qualidade sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano;

X - Formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política

nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com
os demais órgãos governamentais;

XII - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse

para a saúde;

XVI - normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue,

Componentes e Derivados;

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A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária em

circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde, que
possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de Saúde - SUS
ou que representem risco de disseminação nacional (BRASIL, 1990).

São competências da ANVISA, conforme Artigo 7:

IX - Conceder o registro de produtos, segundo as normas de sua área de

atuação;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e

importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de
medicamentos (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).

a) XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,

componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

b) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,

insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas
de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo
o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001).

c) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas

ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001).

d) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações

previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994,
mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos
bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo
máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001).

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e) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Incluído

pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXVI - controlar, fiscalizar e
acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de
produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001).

O Componente Estadual

O componente estadual do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, segundo

Brasil (2011a) está constituído pelos órgãos de vigilância sanitária das secretarias
estaduais de saúde, e algumas autarquias especiais (Amazonas, Paraíba,
Pernambuco e Rondônia) e pelos LACEN.

De acordo com o Art. 17 da Lei 8.080/90, à direção estadual do SUS

compete, entre outros, como:

IV - Coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços: b) de

vigilância sanitária;

VIII - em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a

política de insumos e equipamentos para a saúde;

XII - formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de

procedimentos de controle de qualidade para produtos e substâncias de consumo
humano;

XIII - colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos,

aeroportos e fronteiras.

O Componente Municipal

Existem atualmente no país 5.575 municípios, sendo a maior parte deles de

pequeno porte. Apesar da descentralização da atenção à saúde para os municípios
se encontrar em estágio avançado, nem todos dispõem de um serviço de vigilância
sanitária estruturado (BRASIL, 2011a).

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De acordo com o Art. 18 da Lei 8.080/90, à direção municipal do SUS

compete, entre outros:

IV - Executar serviços:

b) de vigilância sanitária;

V - Dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos

para a saúde;

IX - Colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária

de portos, aeroportos e fronteiras.

A Estrutura Laboratorial

O laboratório é parte integrante da estrutura de vigilância sanitária e

instrumento imprescindível para o controle sanitário de produtos para a saúde. Atua
na produção da base científica e tecnológica, por meio das análises fiscais e de
controle de qualidade que realiza, para a avaliação de conformidade de produtos e é
fundamental para a análise e gerenciamento de risco (BRASIL, 2011a).

Os LACEN dos Estados e o INCQS conformam uma rede de sustentação às

ações da vigilância sanitária. O INCQS atua como órgão de referência nacional para
controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços vinculados à
vigilância sanitária, que tem ainda o papel de assessorar os LACEN sobre
metodologias analíticas, questões tecnológicas e normativas (BRASIL, 2011a).

A vigilância sanitária no processo de pactuação do SUS

Em fevereiro de 2006 o Ministério da Saúde editou a Portaria nº 399/GM, que

divulgou o Pacto pela Saúde e aprovou suas diretrizes operacionais, já aprovado
pela Comissão Intergestores Tripartite do SUS e pelo Conselho Nacional de Saúde.
Esse novo pacto originou-se da necessidade de qualificar e implementar o processo
de descentralização, organização e gestão do SUS; do aprimoramento do processo
de pactuação intergestores, objetivando a qualificação, o aperfeiçoamento e a

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definição das responsabilidades sanitárias e de gestão entre os entes federados no

âmbito do SUS; da necessidade de definição de compromisso entre os gestores do
SUS em torno de prioridades que apresentem impacto sobre a situação de saúde da
população brasileira (BRASIL, 2006).

Como área integrante do SUS, a vigilância sanitária adotou o novo modelo de

pactuação das suas ações, a partir da definição participativa das diretrizes
estratégicas para o setor, que leva em conta uma nova lógica de programação, ao
substituir o mecanismo de categorização das ações por níveis de complexidade,
conforme definidas na Portaria SAS/MS nº 18/99, pelo sistema de gestão solidária
entre as esferas de governo, e considerando o enfoque de risco, segundo
preconizado na Portaria GM/MS nº 399/06 (BRASIL, 2006).

A reformulação do processo de pactuação, derivada da análise da situação

de saúde do país, com definição de prioridades expressas em objetivos e metas,
com foco em resultados, exige a estruturação da vigilância sanitária e a construção
de um conjunto de compromissos sanitários a serem assumidos e cumpridos pelas
três esferas de gestão (BRASIL, 2007).

O Termo de Compromisso de Gestão formalizou o pacto realizado entre o

estado, seus municípios, e com a esfera federal. O conjunto de ações de vigilância
sanitária passou a contemplar elementos de estruturação para o funcionamento dos
serviços, tais como instalações físicas, equipamentos, sistema de informações,
marco legal, capacitação de equipe técnica, instalação de serviço de acolhimento de
denúncias. Um segundo conjunto de ações se referiu ao controle sanitário exercido
por meio de inspeção sanitária, monitoramento de qualidade de produtos,
investigação de surtos e controle de doenças cujos fatores determinantes estejam
em seu campo de atuação (BRASIL, 2007).

Esse conjunto de responsabilidades e compromissos passou a compor os

planos de ação de vigilância sanitária, como programação dos Planos Estaduais e
Municipais de Saúde, aprovados nas Comissões Intergestores Bipartites e nos
Conselhos de Saúde (BRASIL, 2007).

O financiamento da execução das ações pactuadas passou a ter como fonte

os recursos financeiros federais do Bloco de Vigilância em Saúde, repassados fundo

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a fundo, e composto de recursos da Vigilância Sanitária - Teto Financeiro de VISA/

TFVISA, e incentivos específicos, que têm por fonte as taxas de fiscalização de
vigilância sanitária arrecadas pela Anvisa/MS. Entretanto, o critério de repasse
continuou sendo o de base populacional (BRASIL, 2007).

Ao adotar as diretrizes do pacto pela saúde como referencial para a

descentralização das ações de vigilância sanitária, as principais alterações deste
processo foram:

❖ Redefinição da modalidade de repasse de recursos financeiros,

divididos em recursos para custeio da estruturação dos serviços municipais de
vigilância sanitária, com a instituição do Piso Estruturante, e recursos para custeio
das ações de gerenciamento de risco, tendo sido instituído o Piso Estratégico para
Estados e Municípios;
❖ Substituição da pactuação de metas relacionadas a ações
fiscalizatórias pela responsabilidade sanitária do gestor, formalizada em Termo de
Compromisso de Gestão;
❖ Elaboração do Plano de Ação de Vigilância Sanitária, utilizando os
instrumentos de planejamento do SUS, e como referencial o Plano de Saúde local,
o Plano Diretor de Vigilância Sanitária e o Elenco Norteador das Ações de
Vigilância Sanitária.

Se em 2004 a publicação da Portaria ministerial 1.172 foi um indicativo dos

esforços de aprimoramento do processo de descentralização das ações de
vigilância em saúde no país, com definições das atividades denominadas de
vigilância em saúde, a revogação dessa normativa pela Portaria 3252/2009, teve
intuito de adequar as diretrizes aos princípios do Pacto pela Saúde.

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Em julho de 2013 foi publicada a portaria GM/MS 1378 que revogou a

portaria GM/MS 3252/2009, no intuito de regulamentar as responsabilidades e
definir as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em
Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema
Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

O decreto 7.508/2011

Em 28 de junho de 2011, foi promulgado o Decreto nº 7.508,

regulamentando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e dispondo sobre a
organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
articulação interfederativa (BRASIL, 2011b).

Este Decreto trouxe importantes inovações para o SUS, entre as quais

destacam-se:

I - Estabelece as Regiões de Saúde como espaço geográfico contínuo

constituído por agrupamentos de Municípios limítrofes, delimitado a partir de
identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de comunicação e
infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a
organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde.

II - Institui o Mapa da Saúde, que é a descrição geográfica da distribuição de

recursos humanos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela
iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os

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investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de saúde do

sistema.

III - Define a Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde, que contem

todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da
integralidade da assistência à saúde.

IV - Institui o Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde: formaliza o

acordo entre entes federativos, com a finalidade de organizar e integrar as ações e
serviços de saúde em uma Região de Saúde. Contém a definição de
responsabilidades, indicadores e metas de saúde, critérios de avaliação de
desempenho, recursos financeiros que serão disponibilizados, forma de controle e
fiscalização de sua execução.

Além dos pontos em referência, este Decreto estabelece a vigilância em

saúde como um dos serviços que compõem a Região de Saúde, conforme Art. 5º
que transcrevemos:

“para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no mínimo, ações e

serviços de:

I - Atenção primária;

II - urgência e emergência;

III - atenção psicossocial; I

V - Atenção ambulatorial especializada e hospitalar; e

V - Vigilância em saúde”.

Veja as importantes inovações na regulamentação do SUS e ganhos para o

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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A inserção da vigilância sanitária no processo de

planejamento do SUS

O Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) é um instrumento político de

organização da vigilância sanitária com o objetivo de fortalecer e consolidar o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. É também um instrumento de
planejamento visto que é um processo consciente e sistemático de tomada de
decisões.

É importante ressaltar que a construção do PDVISA se deu no bojo dos

debates do Pacto pela Saúde e, por isso, tem interface e está articulado com essa
temática contemporânea do SUS e seus desdobramentos (BRASIL, 2007a). Em 09
de maio de 2007 foi publicada no Diário Oficial da União a Portaria GM/MS n° 1.052,
de 8 de maio de 2007 que aprovou e divulgou o PDVISA. A partir da publicação
dessa portaria (retificada no DOU nº 103, de 30/05/2007 – Seção 1, p. 92), a
ANVISA iniciou o processo de divulgação do Plano no âmbito do SUS, em suas três
esferas de governo, além de outros setores e instituições com os quais a vigilância
sanitária tem interface, com vistas a concretização de suas diretrizes (BRASIL,
2007a).

Contudo o PDVISA foi pactuado na reunião ordinária da Comissão

Intergestores Tripartite, no dia 14/12/2006, e deliberado em reunião do pleno do

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Conselho Nacional de Saúde (CNS), no dia 14/02/2007, conforme Resolução n° 367

publicado no Diário Oficial da União.

O PDVISA apresenta um conjunto de diretrizes estratégicas para nortear os

meios para superação dos principais problemas que se observa na Vigilância
Sanitária, constituindo-se em um instrumento global e estratégico de gestão para
transformação do contexto sanitário nacional. Aborda o fortalecimento do SNVS e
sua efetiva consolidação como parte integrante do SUS, agregando-as em cinco
eixos, como mostrados abaixo:

❖ Eixo 1 - Organização e Gestão do

SNVS;
❖ Eixo 2 - Ação Regulatória: Vigilância de
Produtos, Serviços e de Ambientes;
❖ Eixo 3 - A Vigilância Sanitária no
contexto da atenção integral à saúde;
❖ Eixo 4 - Produção do Conhecimento,
pesquisa e desenvolvimento tecnológico;
❖ Eixo 5 - Construção da consciência
sanitária: mobilização, participação e controle social.

Planos de ação de Vigilância Sanitária

Seguindo as diretrizes definidas para o SUS, a pactuação das ações de

vigilância sanitária passou a ter como referencial, além do PDVISA, a análise da
situação de saúde do país, orientadora da definição de prioridades, expressas em
objetivos e metas e com foco em resultados.

Por outro lado, concretizando a diretriz do PDVISA a categorização das

ações de vigilância sanitária por níveis de complexidade foi substituída por um
conjunto de ações abrangendo elementos de estruturação para o funcionamento
dos serviços e um segundo conjunto que se referia ao controle sanitário de riscos,
exercido por meio de inspeção sanitária, monitoramento de qualidade de produtos,

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investigação de surtos e controle de doenças cujos fatores determinantes estejam

em seu campo de atuação (BRASIL, 2007a).

A edição da portaria que trata do Sistema de Planejamento do SUS

(PlanejaSUS) revigorou a importância do Plano de Saúde e do Relatório de Gestão,
já previstos na Constituição de 1988. Considera, também, que é fundamental
aprimorar o controle e avaliação e, por consequência, o monitoramento e avaliação
dos instrumentos de planejamento.

Como desdobramento do PDVISA, e utilizando os instrumentos de

planejamento definidos pelo Sistema de Planejamento do SUS, as
responsabilidades e compromissos assumidos pelas esferas de governo em relação
à vigilância sanitária passaram a compor Planos de Ação, nos quais foi contemplado
o detalhamento das ações a serem realizadas em cada território, a definição da
alocação dos recursos financeiros para a área, e os instrumentos de monitoramento
e avaliação de sua execução (BRASIL, 2007a).

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