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curso profissional
técnico auxiliar de saúde
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Os dispositivos médicos são importantes instrumentos de saúde, que englobam um vasto conjunto de produtos. São destinados, pelo
seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença
humana. Devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em ações farmacológicas, metabólicas ou
imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos.
Dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo
os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos, para os
seguintes fins:
- Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência
- Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico
- Controlo de conceção
e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.
Os dispositivos médicos implantáveis ativos são aqueles que dependem, para o seu funcionamento, duma fonte de energia elétrica
ou de outra fonte de energia, diferente da gerada diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que seja concebido para ser
total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num
orifício natural e destinado a ficar implantado.
Os produtos normalmente abrangidos são:
- estimuladores cardíacos
- bombas de difusão para aplicações oncológicas
- implantes cocleares
Os dispositivos médicos in vitro consistem num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento,
aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise
de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter
dados relativos:
- ao estado fisiológico ou patológico, ou
- a anomalias congénitas, ou
- à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais recetores, ou
- ao controlo de medidas terapêuticas
Os dispositivos médicos não contemplados pelas diretivas relativas aos dispositivos médicos implantáveis ativos e aos dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro abrangem:
Equipamento hospitalar, como, por exemplo:
- Equipamentos e estações de trabalho de anestesia; equipamento de respiração e inalação (inaladores)
- Equipamento de tomografia
- Equipamento de ressonância magnética
- Esterilizadores
- Bloco operatório
- Equipamento de diagnóstico, como raios X, aplicações lazer, eletrocardiografia e estetoscópios
- Hemodiálise
- Equipamento terapêutico nuclear
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Bom trabalho!