Regulamento da

Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008
 RDC 96/2008 da ANVISA
A RDC 96/08 de 17 de dezembro de 2008(versão consolidada com
atualizações até agosto de 2010 ) - Dispõe sobre a propaganda,
publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação
ou promoção comercial de medicamentos de produção nacional ou
estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das
emissoras de rádio e televisão.
 Titulo 1 – Requisitos Gerais

O regulamento define diversas categorias de produtos

farmacêuticos, incluindo empresas comuns
brasileiras/DCB, comuns internacionais/DCI e empresas
farmacêuticas. Também descreve o uso de categorias
nominativas, figurativas e mistas, bem como materiais
científicos, recursos visuais, medicina biológica,
mensagens reformuladas, monografia e um nível de
evidência.
Também descreve os custos de produção, promoção e
distribuição de produtos farmacêuticos. O regulamento
também descreve a responsabilidade das empresas
farmacêuticas pelas suas atividades relacionadas com a
produção, distribuição e divulgação de produtos
farmacêuticos.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 1 ao 21

 Titulo 1 – Requisitos Gerais
A preparação em medicina envolve a preparação
individualizada para prescrição por um profissional
licenciado. Inclui preparação formal, programas
promocionais, informações divulgadas, abuso da
natureza, informações falsas e informações enganosas.

As informações divulgadas também podem incluir

referências, referências bibliográficas e substância ativa.
As vacinas são produtos biológicos com substâncias
anticrinas que podem infectar e proteger contra
doenças infecciosas. Estas preparações visam educar os
consumidores sobre os benefícios de determinados
produtos e serviços.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 1 ao 21

 Titulo 1 – Requisitos Gerais
O regulamento permite apenas propaganda ou
publicidade farmacêutica regularizada, exigindo que as
empresas estejam registadas na autoridade sanitária
competente. Todas as declarações relacionadas à ação
do medicamento, indicações, posologia, uso, reações
adversas, eficácia, segurança, qualidade e demais
características devem ser compatíveis com as
informações registradas na Anvisa.

As referências bibliográficas deverão estar disponíveis

no Serviço de Atenção ao Consumidor (SAC) e nos
profissionais farmacêuticos.

As empresas não podem oferecer benefícios ou

distribuir medicamentos diretamente aos
consumidores.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 1 ao 21

 Titulo 1 – Requisitos Gerais

A RDC estabelece as normas para publicidade e

propaganda de medicamentos, informando que é
permitido o uso de figuras anatômicas, informar sobre o
sabor do produto, utilizar frases como "seguro", "eficaz"
e "qualidade" e mencionar a aprovação do produto em
registro da Anvisa.

Afirma ainda que programas promocionais em farmácias

e drogarias não podem utilizar medicamentos como
prêmios ou premiações. Estabelece ainda que
comparações de preços ao consumidor só poderão ser
feitas entre medicamentos intercambiáveis, e que os
medicamentos genéricos deverão constar em catálogo.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 1 ao 21

 Titulo 1 – Requisitos Gerais

Comparações entre medicamentos, isentos de

prescrição ou não, devem ser baseadas em estudos
comparativos, com níveis de evidência I ou II.

A propaganda ou publicidade de medicamentos

genéricos deverá incluir a frase "Medicamento
Genérico - Lei nº 9.787/99".

Os preços dos medicamentos devem ser indicados por

listas, incluindo o nome comercial, substância ativa,
número de registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, nome dos detentores e o preço dos
medicamentos listados.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 1 ao 21

 Título 2
Requisitos para a propaganda ou publicidade
de medicamentos industrializados isentos de
prescrição:

A regulamentação para promoção ou

publicação de produtos farmacêuticos com
indicação de prescrição deverá atender a
requisitos específicos, incluindo nome
comercial, nome da substância ativa, número
de registro na Anvisa, enquadramento
simplificado da notificação, indicações, data de
impressão e propaganda. Os termos técnicos
devem ser escritos para facilitar a
compreensão do público.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 22 ao 26

 Título 2
Requisitos para a propaganda ou publicidade
de medicamentos industrializados isentos de
prescrição:

Os anúncios promocionais também devem

incluir um anúncio relacionado à substância
ativa do medicamento. Caso não seja citada
alguma substância ativa específica, o anúncio
deverá ser contextualizado na peça
promocional, com fala do personagem
principal e do mesmo público. O anúncio
deverá ter o mesmo impacto visual das demais
informações, com no mínimo 35% do tamanho
da maior fonte utilizada.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 22 ao 26

 Título 2
Requisitos para a propaganda ou publicidade
de medicamentos industrializados isentos de
prescrição:

A localização dos anúncios deve ser

cadenciada, pausada e audível. Caso o
anúncio não possua personagem
principal, deverá ser colocado em texto
único, na cor azul, em preto e branco, e
aderir à câmera de filmagem da RTV. O
anúncio também deve ser veiculado na
internet de forma permanente e visível.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 22 ao 26

 Título 2
Requisitos para a propaganda ou publicidade
de medicamentos industrializados isentos de
prescrição:

A RDC proíbe o uso de propaganda ou publicidade de

medicamentos na televisão durante programas
direcionados a crianças ou adolescentes, conforme Lei da
Criança e do Adolescente.
As propagandas podem incluir afirmações como
“Demonstrado em experimentos clínicos” ou “Comprovado
cientificamente”, sugerindo que o medicamento é a única
alternativa de tratamento, apresentando nome, imagem ou
voz de uma pessoa na medicina ou farmácia, utilizando
linguagem relacionada a excessos, desempenho, ou
beleza, e incluindo mensagens, símbolos e imagens
dirigidas a crianças ou adolescentes..

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 22 ao 26

 Título 3
Requisitos para propaganda ou publicidade de
medicamentos industrializados de venda sob
prescrição

RDC define os requisitos para a publicidade de

medicamentos sujeitos a receita médica, afirmando que esta
deve atender a requisitos específicos sem comprometer a
eficácia do produto. Exige que a publicidade seja dirigida
exclusivamente aos profissionais de saúde, incluindo
informações essenciais como nome comercial, nome da
substância ativa, número de registro, indicações,
contraindicações, instruções de cuidados, publicidade,
posologia, classificação e data de impressão.
A propaganda deverá ter no mínimo dois metros de
comprimento e deverá indicar a quantidade de doses
necessárias para a imunização completa.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 27 ao 32

 Título 3
Requisitos para propaganda ou publicidade de
medicamentos industrializados de venda sob
prescrição

A propaganda também deve destacar os benefícios do

medicamento, com mínimo de contraindicação e interação
medicamentosa frequente.
O anúncio deve ser acessível apenas a profissionais de
saúde licenciados através de um sistema de registo
electrónico. Quaisquer declarações, citações ou ilustrações
relacionadas a informações científicas devem ser
provenientes de estudos clínicos e devem ser precisas,
completas e não enganosas. As alegações relacionadas à
biodisponibilidade e bioequivalência de princípios ativos
podem ser baseadas em estudos de laboratórios licenciados
na Anvisa.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 27 ao 32

 Título 3
Requisitos para propaganda ou publicidade de
medicamentos industrializados de venda sob
prescrição

Permite a propaganda ou publicidade de

medicamentos sob controle especial, assuntos
à venda sob prescrição médica, com
notificação de receita ou retenção de receita,
exclusivamente em revistas técnicas, diretas e
unicamente aos profissionais de saúde
habilitados a prescrever e/ou dispensar
medicamentos , mas arquivos de revistas com
matérias socioculturais e outras não técnico-
científicas.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 27 ao 32

 Título 4
Requisitos para amostras grátis

Descreve a distribuição de amostras farmacêuticas genéricas

para prescritores profissionais em diversos ambientes, incluindo
clínicas ambulatoriais, hospitalares, médicas e odontológicas. As
amostras deverão conter 50% da apresentação original registrada
na Anvisa e comercializada pela empresa, exceto antibióticos e
anticonvulsivantes.
As amostras também deverão incluir o rótulo não removível
“AMOSTRA GRÁTIS”, e as amostras de segunda geração não
deverão apresentar qualquer design ou publicidade. O número de
registro constante nas amostras deverá incluir o número de
registro original. A empresa deverá atualizar e disponibilizar o
cronograma de distribuição por pelo menos dois anos.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 33 ao 35

 Título 5
Requisitos para material informativo de
medicamentos manipulados

Obteve as farmácias o direito de

fornecer material informativo
exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos,
incluindo nomes das substâncias ativas
na manipulação de fórmulas
magistrais, regularizações
terapêuticas, especializações e
publicações científicas, e é vedado
fazer propaganda ou publicidade de
empresas em blocos de receituários
médicos.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 36 ao 37

 Título 6
Requisitos para a visita de
propagandistas

Destaca que informações técnicas sobre os

medicamentos industrializados e manipulados
foram levadas aos profissionais prescritos ou
dispensadores por propagandistas das
empresas, elas devem ser transmitidas com o
objetivo de promover a prescrição e
dispensação de medicamentos específicos e
condizentes com a Política Nacional de
Medicamentos. A visita do propagandista não
pode interferir na assistência farmacêutica, na
atenção aos pacientes e seus acompanhantes.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 38

 Título 7
Requisitos para propaganda ou publicidade em
eventos científicos

Descreve a distribuição de materiais farmacêuticos em eventos científicos para

profissionais de saúde e estudantes sem capacidade de prescrever ou dispensar
medicamentos.
O material deve estar claramente visível nos corredores. Os espaços da área de
exposição e auditórios poderão exibir o nome comercial do medicamento, seu princípio
ativo e/ou o nome da empresa, utilizando a marca figurativa ou em forma de névoa do
produto aprovada pela Anvisa.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 39 ao 43

 Título 7
Requisitos para propaganda ou publicidade em
eventos científicos
Estabelece que os profissionais de saúde que participam de eventos científicos não devem ser
impedidos de prescrever, dispensar ou fazer propaganda de qualquer medicamento. Os
patrocínios por parte das empresas deverão ser claramente divulgados durante a inscrição e
nas anais.
Os palestrantes de sessões científicas com laboratórios farmacêuticos ou outros interesses
financeiros ou comerciais deverão informar os organizadores do congresso. Organizações de
eventos científicos que permitam propaganda de medicamentos deverão informar a Anvisa com
três meses de antecedência.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 39 ao 43

 Título 8

Requisitos para campanhas sociais

A divulgação de campanha social deve ter como único

objetivo informar ações de responsabilidade social da
empresa, não podendo haver menção a nomes de
medicamentos, nem publicidade destes produtos, da
mesma forma que nenhuma propaganda ou
publicidade de medicamentos pode se referir às
ações de campanhas sociais da empresa.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 44

 Título 9

Disposições gerais
É um documento como regra de direitos para a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos, que é adequado às novas disposições
deste regulamento.
A concessão de redução no preço de medicamento e a aquisição de
materiais não pode utilizar designações, símbolos, figuras, imagens,
desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e argumentos de cunho
publicitário em relação aos medicamentos.
A mensagem retificadora deve incluir declarações de que a empresa ou
pessoa física foi condenada em processo administrativo sanitário, listar
as irregularidades e esclarecimentos, informar contraindicações,
cuidados, advertências, reações adversas e interações medicamentosas,
e apresentar o plano de mídia provisória. O plano de mídia provisório
pode ser modificado e/ou adaptado, como impostos outros requisitos.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 45 ao 54

 Título 9
Disposições gerais
Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do
artigo 18, 39 e 41 não poderão utilizar
designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos,
marcas figurativas ou erradas, slogans e quaisquer
argumentos de anúncio publicitário em relação aos
medicamentos.
Após a publicação da decisão condenatória que
aplica a sanção de mensagem retificadora, o
responsável será notificado para apresentar o plano
de mídia de propaganda ou publicidade veiculada de
forma irregular e uma proposta de mensagem
retificadora com o plano de mídia provisório
correspondente.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 45 ao 54

 Título 9

Disposições gerais
Descreve regulamentos relativos ao tratamento de propaganda,
publicidade ou informação prejudicial que represente um risco para
a saúde pública.
Afirma que as entidades de saúde podem suspender o
armazenamento desse material, com o tempo necessário para
análise ou outras providências necessárias. As empresas deverão
informar o seu pessoal de marketing e distribuição sobre este
Regulamento Técnico e suas responsabilidades.
Também menciona que a Anvisa pode iniciar regulamentações
materiais para atualizar regulamentações sobre propaganda,
publicidade, promoção e informações nocivas sobre produtos
relacionados à saúde.

Ref..: RDC nº 96/08, artigo 45 ao 54

OBRIGADO!
 Discentes
Joyce dos Santos Silva
Luana Wanessa de Oliveira
Victoria de Souza Vieira
Valdete da Conceição F. da Costa
Lucas de Oliveira Souza
Edwin Roman Piedra
João Maia da Silva Neto

RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008