Gestão de tecnologias da Saúde

Ciclo de vida das Tecnologias

Pré aquisição (Estudo do mercado)

Aquisição
Instalação
Uso seguro –Capacitação – Usabilidade (EFH)
Intervenções Técnicas
Desativação - Descarte
Gerenciamento de risco
Engenharia Clinica

Sai do operacional

Estratégia do Serviço de Saúde

➢ Produtos
➢ Pessoas
➢ Processos
 Gestão de equipamentos médicos
◼ Objetivo: segurança do paciente

➢ Inventário de todos os equipamentos;

➢ Inspeções regulares;
➢ Instalações e testes de aceitação dos equipamentos
novos;
➢ Intervenções técnicas preventivas (verificações,
calibrações e segurança elétrica);
➢ Capacitação dos usuários
➢ Qualificação dos profissionais (educação continuada);
➢ Monitoramento dos dados coletados para avaliação;
➢ Indicadores e análise critica;
 Gestão de equipamentos médicos

◼ Objetivo: segurança do paciente

➢ Agregar valor ao negocio;

➢ Qualidade na Engenharia Clinica;
➢ Programa de desativação e de recolhimento dos
equipamentos;
➢ Suporte para tomada de decisão;
➢ Sistema para monitoramento e resposta para incidentes,
vigilância sanitária e recalls;
➢ Otimizar os processos da Eng. Clinica;
➢ Engenharia pós hospitalar (desfecho clinico).
08/02/2019 6

Aquisição

1.Critérios para aquisição de Tecnologias médicas:

• Atendimento dos quesitos técnicos e menor custo
(principalmente no setor público)

2.Justificativas:
• Segurança
• Qualidade na assistência
• Produtividade

3.Impactos Previstos:
• Social
• Econômico
• Produtividade
 Modelo
Fluxograma para Aquisição de Tecnologias– 5W2H

Cliente
O que?
Porque? Aprova
Estabelece Direção
Necessidades Onde? Intenção? Não

Sim
Cliente
Avaliar necessidade
Engenharia Compras
Clinica Prospecção Como?
financeiro
Vantagens
Cliente Engenharia Quanto?
Especificar
(escolha final) Padronização
Orçamentos
Esterilização
Estudo de
viabilidade Tecnovigilância
econômica
Cliente
Compras Financeiro/ Compras
Não Aprova Sim
Econômico
Viabilidade? Negociação
Engenharia
Comercial
Clinica Direção
Padronização
Esteilização
Informa Cliente
Compras Sim Aprova
Engenharias
(Execução) Execução? Não
Financeiro
Garantia
Registro do produto
Boas práticas de fabricação
Regulamentação técnica
Pesquisa Clínica
Tecnovigilância
 Aquisição Novas tecnologias

Análise das Plano diretor

instalações futuras Projeto arquitetônico

Projeto civil

(estrutura a ser criada) Climatização

Engenharia Elétrica
Engenharia Clinica
Climatização (eng. Mecanico)
Tecnologia da Informação
cliente

Léria R. Holsbach
 Aquisição: Avaliação de tecnologias (o que)

1. Avaliação Técnica e Clínica

2. Avaliação Técnica e infra-estrutura
3. Avaliação Econômica
4. Avaliação financeira
5. Avaliação Política
6. Avaliação de riscos

Léria R. Holsbach
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Engenharia clinica:
viabilidade de instalação
viabilidade de manutenção
comprovação da tecnologia
comprovação legislações

Financeiro/administrativo:

recursos financeiros
política da Direção
situação legal
Repercussão ?
 Fluxo do processo de vida da tecnologia

planejamento Aquisição Rec. Prov.

Aceite final Instalação

Gestão Desativação/re
Manutenção colhimento
Léria R. Holsbach
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Aquisição: tempo e envolvimento

avaliar a necessidade
verificar o mercado
prospectar
especificar tecnicamente
obter propostas
escolher
comprar
instalar
monitorar
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Avaliação da necessidade

objetivo claro da necessidade

é realmente indispensável?
há outra alternativa?
tem comprovação clínica?científica?
está consolidado no mercado?
exigirá material de consumo? custo?
quais os benefícios para o paciente?
enumerar as vantagens e desvantagens
estimativa de grandeza de custo
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Especificar o equipamento detalhadamente

•Nome/definição do equipamento – comercial / usual

•Finalidade – para que vai ser utilizado
•Área/unidade em que será utilizado
•Princípio de funcionamento – mecânico, pneumático,eletrônico, digital...
•Capacidade – pesagem, amostras/hora, rpm...
•Tipo – portátil, transportável, de bancada, fixo...
•Descartável – permanente- reusável – esterilizável
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Construção/acabamento – inox, plástico, pintado, blindado, à prova

d’água...
Tamanho –dimensões mínimas ou máximas - interna, externas
Parâmetros necessários – pressão, fluxo, velocidade, temperatura,
peso...
Unidade de medida – Kg, ° C, l/min, Kgf, N...
Controles e comandos – frequência, potência, temperatura,
volume, fluxo...
Visualização de parâmetros – display, tela, analógico, digital
Alarmes – quais e a faixa de atuação, inibíveis ou não...
Resolutibilidade – Kg, gr, mg, ; l/m, l/s ...
Precisão – décimos, centésimos, milésimos...
Exatidão – erro máximo %
Sensibilidade – menor incremento de entrada
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Conexões – saídas e entradas, tipo, padrão...

Dispositivos de segurança – elétricos, mecânicos, físicos, bacteriológicos,
radioproteção...
Normas técnicas – enumerar as aplicáveis (NBRs,Anvisa, Inmetro...)
Atende aos requisitos do CCIH?
Alimentação – elétrica, pneumática, gases
Acessórios – o que deve acompanhar o equipamento
Opcionais – especificação e custo unitário
Manuais – operação, manutenção, M.P.s, pré-instalação, instalação,
verificação, calibração
Esquemas – elétricos, eletrônicos, mecânicos, hidráulicos, pneumáticos
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Vistas explodidas e part list

Instalação – inclusa ou não?
Competência – o que cabe à contratada e à entidade
Garantia – tipo, período e cobertura
Assistência técnica – local, regional, nacional
Disponibilidade de peças – prazo máximo de obtenção
Disponibilidade de atendimento – prazo máximo de atendimento
Previsão de custo p/ contrato de manutenção
Previsão de custo de material de consumo
Previsão de custo de principais peças – M.P.
Regras claras para o aceite técnico do equipamento
Exigir anexos: catálogos originais, manuais de operação...
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Cláusulas técnicas específicas ou/e especiais

Treinamento operacional – duração, turmas, turnos Treinamento
técnico – tipo, local, duração, custo
Referências de terceiros que já usam o equipamento
Referências técnicas do fornecedor
Enumerar os anexos que acompanham a especificação
Descrever como será o aceite técnico e operacional
Exigir certificados, laudos
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Avaliação Técnica

Engª Clínica verifica quem atende técnicamente à especificação

Busca referências com terceiros
Tira dúvidas
Efetua testes, se necessário
Acompanha e assessora o usuário
Planilha os resultados
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Avaliação Operacional

Usuários verificam propostas dos que atendem

Teste de aceitação dos equipamentos
Teste/tempo suficiente para parecer?
Quem realizou testes – médicos, enfªs, engºs, físicos?
Foi evidenciado referências de terceiros?
Planilhar / documentar resultados
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Homologação da escolha

Documento ou ata com relato da decisão, assinada por todos os

envolvidos
Ratificação da alta direção

Efetivação da compra

Ordem de compra
Empenho/autorização de fornecimento
Contrato
Acordo
Publicação D.O. (públicos)
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Instalação do equipamento

espaço físico, resistência estrutural, rede elétrica,

voltagem, rede de gases, rede hidráulica, esgoto, climatização,
estabilizador de tensão, no-break, aterramento, proteção
radiológica, blindagem eletromagnética.....

Inspeção do fornecedor → aceite técnico → documentar

 Instalação de
Equipamentos

Instalação;

• Tipo de equipamento;

• Local de instalação;

• Infra estrutura necessária;

• Projetos de técnicos de instalação do equipamento;

• Visita técnica do fornecedor;

 Instalação de
Equipamentos

DESCARGA -Acessibilidade... (Logística)

✓ Bloqueios
✓ Acessos
✓ Transporte (caminhões)
✓ Equipamentos para descarga
✓ Possibilidades de descarga
✓ Segurança
✓ Restrições do entorno
✓ Guarda temporária
 Instalação de
Equipamentos

• CONDIÇÕES FÍSICAS:

− Área necessária para a instalação do equipamento, espaço livre

recomendado pelo fabricante ou normas e área para circulação;
− Rota de passagem para o equipamento chegar ao local da
instalação;
− Resistência do piso do local de instalação e da rota de passagem;
− Necessidade da construção de base ou suporte para o
equipamento;
– Área de suporte (determinados equipamentos requerem uma área
de suporte muito maior do que a área para a instalação do
equipamento);
Instalação do Acelerador Linear/PET/Spect/ Gama Camara

Projeto arquitetônico e Licença do CNEN (mesmo sendo somente

reposição), vigilância sanitaria

Profissionais envolvidos: arquiteto, eng. civil, mecânico (climatização),

eletricista, eng clinico, TI, físicos, eng que cuida da planta física do
equipamento, médicos, enfermeiras.

Necessidades: energia elétrica, radioproteção, hidráulica, TI ,sistema de

chamada, camaras
Para colocar o equipamento em funcionamento necessita-se autorização
do CNEN

Legislação sanitária vigente (testes de radiação, testes de aceitação

manutenções preventivas)
Acelerador Linear
PET CT
Spect –CT
Gama Camara
(Medicina Nuclear
Instalação do Mamografia/Raio X, Tomografia/Ressonância
Magnética/Arco C /angiografia

Projeto arquitetônico (licenças vigilâncias...)

Profissionais envolvidos: arquiteto, eng. civil, mecânico

(climatização), eletricista, eng clinico, TI, físicos, eng que
cuida da planta fisica do equipamento, médicos, enfermeiras.

Necessidades: energia elétrica, radioproteção, hidráulica, TI

,sistema de chamada, camaras

Legislação: Portaria 453, 1998. testes de segurança eletrica.

Legislação sanitária vigente (termo de aceitação, testes de
qualidade e desempenho, radiação, manutenções
preventivas)
Ressonância Magnética
Tomografia Computadorizada
Raio x Digital
Mamógrafo
Raio x Portável Arco Cirurgico C
Angiografia
Instalação do densitometria
Projeto arquitetônico

Profissionais envolvidos: arquiteto, eng. civil,

mecânico (climatização), eletricista, eng clinico, TI,
físicos, eng que cuida da planta fisica do equipamento,
médicos, enfermeiras.

Necessidades: energia elétrica, hidráulica, TI ,sistema

de chamada, camaras

Legislação: testes de segurança eletrica.

Legislação sanitária vigente (termo de aceitação, testes
de qualidade e desempenho, manutenções
preventivas)
Densitometria óssea
Instalação do ultrasson

Projeto arquitetônico

Profissionais envolvidos: arquiteto, eng. civil,

mecânico (climatização), eletricista, eng clinico, TI,
físicos, eng que cuida da planta fisica do equipamento,
médicos, enfermeiras.

Necessidades: energia elétrica, hidráulica, TI ,sistema

de chamada, camaras

Legislação: testes de segurança eletrica.

Legislação sanitária vigente (termo de aceitação, testes
de qualidade e desempenho, manutenções
preventivas)
Ultrasson
Bomba de Infusão
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

•Instalação no local onde será usado. Montar no local ou

transportar já montado?
•Fase de testes, ajustes e calibrações.
•Fase de confirmação de funções e parâmetros.
- Executa tudo que foi exigido?
- Engenharia clinica e usuários acompanharam?
- Resultado Clínico

aceite final
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Treinamento operacional
- Todas as equipes?
- Todos os turnos?
- Procedimentos de esterilização?
- Houve uso em procedimento clinico?

Treinamento técnico
- Efetuado no local? Quando?
- Antes do recebimento?
Carta-compromisso/contrato.
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Aceite Final – total ou parcial? Carta-compromisso/contrato.

- Engenharia clinica
- Usuário
- Demais áreas
- Documentar
Pagar / assinar contrato de financiamento
Registrar o Patrimônio
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Recebimento físico (provisório) do equipamento

Transporte externo e interno → logística
Armazenamento
Desembalagem → a cargo do fornecedor → perda de garantia
Conferência → baseado na especificação, contrato, pró-forma, L.I.
 Processo de Aquisição equipamentos
Médico-Hospitalares

Pós-compra (muito importante)

Garantir insumos
Acompanhar a vida útil
Avaliação de desempenho (periódica)
Avaliação de custos
Reciclagem de conhecimentos
Pesquisa de satisfação junto ao usuário