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Brazilian Journal of Development 19906
ISSN: 2525-8761
Hacia un enfoque práctico para determinar pacientes

vulnerables en el proceso de toma del consentimiento informado
Para uma abordagem prática de identificação de doentes vulneráveis

pacientes vulneráveis no processo de consentimento informado
DOI:10.34117/bjdv8n3-272
Recebimento dos originais: 14/02/2022

Aceitação para publicação: 21/03/2022
Rodolfo Mussi
Magister en Sociología y Ciencia Política –FLACSO
Instituição: Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales
Endereço: 3A Calle 3, Cdad. de Guatemala, Guatemala
E-mail: rodolfomussi@yahoo.com.ar
RESUMEN
Existe bibliografía en relación a las características presentes en poblaciones vulnerables y
guías orientativas que establecen las conductas éticas que los investigadores deben seguir.
La bibliografía y las guías proporcionan diferentes definiciones de poblaciones vulnerables
pero no es menos cierto que también hay críticas a las mismas por ser consideradas poco
precisas. Los investigadores no encuentran un marco que les permita determinar si el
paciente es vulnerable o no. En términos generales, se considera vulnerable a aquel
paciente que no puede protegerse así mismo (de éste núcleo conceptual primordial, se
derivan distintos análisis). Sin embargo, a menudo se presentan requerimientos por partes
de los investigadores hacia los comités sobre cómo definir ajustadamente si un paciente es
vulnerable o no. En el presente artículo esbozaremos una guía orientativa que le permita al
IP establecer cuando un paciente es vulnerable o no.
Palabras clave: ética de la investigación en salud, vulnerabilidad, consentimiento

informado, paciente vulnerable, comités de ética.
RESUMO
Existe literatura sobre as características presentes nas populações vulneráveis e orientações
que estabelecem a conduta ética que os investigadores devem seguir. A literatura e as
directrizes fornecem diferentes definições de populações vulneráveis, mas há também
críticas de que são consideradas imprecisas. Os investigadores não encontram uma
estrutura que lhes permita determinar se um doente é ou não vulnerável. Em geral, um
paciente é considerado vulnerável se não for capaz de se proteger (a partir deste núcleo
conceptual, derivam análises diferentes). No entanto, há frequentemente pedidos de
investigadores a comissões sobre como definir com precisão se um doente é ou não
vulnerável. Neste artigo esboçaremos uma directriz para permitir à IP estabelecer quando
um paciente é ou não vulnerável.
Palavras-chave: ética na investigação em saúde, vulnerabilidade, consentimento

informado, doentes vulneráveis, comités de ética.
Brazilian Journal of Development, Curitiba, v.8, n.3, p. 19906-19924, mar., 2022.

ISSN: 2525-8761
1 INTRODUCCIÓN
Existe abundante bibliografía en relación a las características presentes en poblaciones
vulnerables y guías y pautas orientativas que establecen las conductas éticas que los
patrocinantes y los investigadores de ensayos clínicos deben seguir (CIOMs, 2017, Pauta
151). También el abordaje de la vulnerabilidad puede estar enfocada hacia “etiquetar”
poblaciones o grupos sociales o, cómo nos parece más apropiado, hacia los voluntarios que
deciden libremente participar en ensayos clínicos. Nosotros, nos inclinamos más hacia éste
último enfoque a partir de argumentaciones que desarrollamos más adelante. También, la
bibliografía y las guías proporcionan diferentes definiciones de poblaciones vulnerables pero
no es menos cierto que también hay críticas a las mismas por ser consideradas poco precisas2
Un aspecto muy importante en la labor de los investigadores principales es la atención
de pacientes vulnerables y al respecto, en muchos casos, no encuentran un marco delimitado
que les permita poder determinar si el paciente en cuestión es vulnerable o no. Queda claro
que a partir de las distintas definiciones, en términos generales, se considera vulnerable a
aquel paciente que no puede protegerse así mismo (de éste núcleo conceptual primordial, se
derivan distintos análisis). La solución que se encuentra a ésta situación es simplemente la
legal; la presencia de un testigo o un representante legal que defienda los intereses de aquél
que por distintas causas no puede protegerse. Estos casos son evidentes cuando el paciente es
1
“Aunque los comités de ética de la investigación pueden requerir protecciones especiales solo
para posibles participantes de forma colectiva para un proyecto en particular, los investigadores y otros
involucrados en la investigación deben tener en cuenta aquellos factores que hacen vulnerable a cada
participante individual y tomar medidas apropiadas para mitigar esos factores.” Las Guías son generales y
no especifican con precisión cuando un paciente voluntario es vulnerable.
2
en “La noción de vulnerabilidad en la investigación con seres humanos”, VII Congreso Internacional de
Investigación y Práctica Profesional en Psicología XXII Jornadas de Investigación XI Encuentro de
Investigadores en Psicología del MERCOSUR. Facultad de Psicología - Universidad de Buenos Aires,
Buenos Aires, Pallares citando a Helge Solbakk: “La bioética busca allanar la controversia desde distintas
perspectivas. Así, Helge Solbakk, desde una perspectiva antropológica filosófica europea, intenta dilucidar
el alcance que puede adquirir la noción de vulnerabilidad humana (Solbakk, 2011). Al interrogarse si
constituye un concepto fútil o útil, comienza por determinarlo como complejo y “complejante”. Sin
embargo, considera que la vulnerabilidad es un principio biopolítico central del estado de bienestar
moderno y por tanto debe contemplarse como el principio esencial de toda ética. En efecto, por un lado
expresa la finitud y fragilidad de la vida y por otro la necesidad de cuidado de los vulnerables.
Posteriormente, introduce una serie de críticas a la concepción de vulnerabilidad:
· Es un concepto vago como para proporcionar una guía moral clara,
· Es demasiado general por lo cual pierde fuerza moral
· Es demasiado estrecho pues se reduce al ámbito de investigación, al ambiente institucional o
al contexto social y económico.
· Le falta categorización sobre quienes son vulnerables y cómo actuar en consecuencia.
· Crea estereotipos.
· Al igualar vulnerabilidad como principio ético se cae en una falacia naturalista ya que la
vulnerabilidad es un modo esencial del ser humano, no una dimensión ética en sí misma.
En otras palabras, la vulnerabilidad queda delimitada como un rasgo inherente del ser humano.” (Pallares,
2015: 6).

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una persona que padece alguna demencia o un menor de edad, por ejemplo. Sin embargo, en
la práctica cotidiana de los comités de ética en investigación clínica, a menudo se presentan
casos o requerimientos por partes de los investigadores sobre cómo actuar ante un paciente
vulnerable, sobre todo en aquellos casos en donde es necesario “una indagación” sobre las
circunstancias en la cual el paciente se encuentra, que no siempre son situaciones
permanentemente limitantes de las capacidades cognitivas. La ética que excede y cuestiona
lo legal debe promover nuevas conductas que proporcionen mayor protección a los pacientes,
lo cual, a su vez, implica un cambio de paradigma en la relación médico paciente. El abordaje
de la vulnerabilidad en la relación médico paciente extiende las fronteras de un simple proceso
de toma de consentimiento. En éste sentido, coincidimos con Díaz quien entiendo que
debemos cambiar de paradigma, de un concepto de persona caracterizado por la autonomía
entendida como autolegislación monológica (al estilo Kant), a un concepto de persona cuya
autonomía se caracteriza por ser un interlocutor válido que puede y debe expresar sus
pretensiones de validez (Habermas, Apel, Cortina)” (Díaz, 2009: 6).
Díaz continúa afirmando que la teoría del consentimiento informado no se limita a
darle la concesión total de autonomía al paciente, sino que es un proceso colaborativo de toma
de decisiones (un programa de deliberación participativa, como lo proponen Cortina, Apel y
Habermas). Retomando lo señalado por Díaz, a los fines de brindar una orientación práctica
al investigador principal, es necesario orientar lo que el médico debe “observar”,
“corroborar”, “indagar” sobre aspectos personales y socio económicos del paciente para sacar
conclusiones sobre su situación de vulnerabilidad. Se observa desde la clínica, se corrobora
con documentación y se indaga sobre el entorno más próximo del voluntario paciente (la suma
de los tres aspectos desde un marco dialógico conformaría una relación médico paciente más
empática3). A lo mencionado le sumamos el tipo de ensayo clínico que se trate: no es lo
mismo participar en estudios observacionales, epidemiológicos o investigaciones sociales que
en un fase II o un fase III (en dónde la relación riesgo-beneficio cambia, debiéndose ser más
precautorios en los fases II, por ejemplo, que en un estudio observacional). Todo lo
anteriormente mencionado es lo que debe ser considerado por un investigador a los fines de
calificar como vulnerable a un paciente. En este punto surge la responsabilidad de los comités
de ética en investigación clínica de formular guías locales para establecer las vulnerabilidades
propias de la zona regional puesto que las normas, como la CIOMs, refieren a situaciones
generales como migraciones forzosas, pueblos originarios, nómades, grupos étnicos
3
No es intención del presente artículo desarrollar este tema.

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minoritarios, refugiados o grupos sociales sin representación política o catástrofes naturales

y éstas circunstancias no siempre están presentes en las zonas en donde los comités llevan a
cabo sus tareas.
En el presente artículo esbozaremos una guía orientativa que debe ser elaborada por
el comité de ética en investigación clínica según las circunstancias locales en la cual se lleva
a cabo el ensayo clínico que le oriente al IP establecer cuando un paciente es vulnerable o no.
Esto nos lleva a: redefinir el concepto de vulnerabilidad, escoger un enfoque casuístico en la
relación social que se establece entre el paciente y el investigador principal (por oposición al
enfoque que se centra más en el abordaje de poblaciones y grupos sociales vulnerables) y
proporcionar a los investigadores una orientación práctica a ser aplicada en el proceso de
toma de consentimiento informado.
2 APROXIMACIÓN A UNA DEFINICIÓN DEL CONCEPTO DE

VULNERABILIDAD
El concepto de vulnerabilidad propuesto debe reunir ciertos requisitos convergentes
que luego, permita a dicho concepto ser operacionalizado para luego de ésta
operacionalización, diseñar la guía práctica. Hay varios conceptos de vulnerabilidad pero
básicamente contempla el caso de “poblaciones vulnerables”: Colectivos sociales que
comparten determinadas características y que por éstas características se los “etiqueta” como
vulnerables4 como personas pobres, presos, soldados, personas demenciadas, etc. Sin
embargo, éstos colectivos comparten un núcleo común que podríamos denominar la base
conceptual de la vulnerabilidad. Por ejemplo, Justo (Justo, 2004) nos propone que la
vulnerabilidad, especialmente, se encuentra presente en las poblaciones de países de la
periferia. Para Justo el principal tema de la vulnerabilidad es la asimetría de poder y la
asimetría es, en verdad, la relación entre los investigadores de los países centrales y los países
marginales. Este autor centra la vulnerabilidad en un contexto estructural en dónde las
compañías y los países desarrollados abusan y explotan las instituciones de los países en
desarrollo. Especialmente, en América Latina, la población es más vulnerable que en otros
países. Hasta éste punto podríamos entender que las poblaciones de los países pobres son
vulnerables por las condiciones que la misma pobreza produce. Si bien esta correlación puede
4 En el artículo de la Dra. Luna “Vulnerabilidad: la metáfora de las capas” (publicado en Jurisprudencia

Argentina, IV, fascículo 1, 2008, pág. 60-67) se pueden encontrar críticas a éstas concepciones.
Específicamente interesante para nuestro desarrollo es la crítica que Luna menciona como “El argumento
de los estereotipos y las etiquetas” que pareciera ser la concepción de vulnerabilidad más prevaleciente.

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establecerse intuitivamente, conceptualmente, preferimos hacer una diferenciación y desligar

ambos conceptos, esto es, no necesariamente las comunidades de países pobres en donde se
reclutan los participantes de investigaciones clínicas deben ser definidas como
inherentemente vulnerables. Retomando al autor, él se pregunta y se responde (a partir de
Onora OŃeil) que en donde el consentimiento refleja ignorancia y falta de capacidad y de
oportunidad, el consentimiento no es legítimo. Y agrega que las personas vulnerables son
aquellos que no pueden rechazar participar porque carecen de conocimiento de capacidad
para decidir (Justo, 2010). Otro caso; para Kottow la vulnerabilidad es definida como
“limitada capacidad para lograr consentimiento informado” o son personas “que carecen de
derechos y libertades básicas por las cuales están particularmente expuestas a la explotación”
(Kottow, 2011: 7). También señala que es un concepto vago pero útil y se puede presumir
que toda persona es vulnerable excepto que demuestre lo contrario. (citando a Nicholson,
2002). Este tipo de definiciones podríamos enrolarlas en una concepción de vulnerabilidad
estructural.
La Pauta 15 de CIOMs 2017 (“En algunos casos, las personas son vulnerables porque
no tienen la capacidad relativa -o absoluta- de proteger sus propios intereses”) introduce la
idea de que la vulnerabilidad comprenden aspectos de capacidad relativa o absoluta y
circunstancias temporales o permanentes para luego mencionar que el enfoque tradicional
ante la vulnerabilidad ha sido el de “calificar clases enteras de individuos como vulnerables”.
Se deja de considerar que la vulnerabilidad puede aplicarse a grupos enteros, sino más bien
centrarse en “aquellas características que conducen a considerar vulnerables a ciertos grupos
y en las protecciones específicas que se necesitan en esas situaciones.” Entendemos que este
enfoque conjuntamente con el concepto de “capas” (Luna, 2011)5 de la Dra. Luna6 puede ser
5 La Dra. Florencia Luna plantea la vulnerabilidad mediante la idea de capas, ya que los otros análisis en
términos de condiciones necesarias y suficientes han conducido a una visión demasiado rígida. Para ello,
propone considerar el aspecto dinámico y contextual de este concepto, señalando que no existe una única
vulnerabilidad que agote tal categoría, sino diferentes vulnerabilidades que operan a nivel de diferentes
capas: capas que pueden superponerse y estar relacionadas con problemas del consentimiento informado,
mientras que otras lo estarán con las circunstancias sociales. Se trata de un concepto estrechamente
relacionado a las circunstancias y con el micro-contexto. Su propuesta justamente, evita el corset teórico y
busca pensar a la vulnerabilidad como una sutil herramienta que permita identificar toda la exuberancia que
presenta la realidad y exhiba todas las diferencias y variaciones que ella ofrece. Su análisis dinámico y por
estratos que formula ayuda a desentrañar diferentes niveles y sutilezas y permite introducir varios tipos de
protecciones al ser sensible al contexto. Léase Luna, Florencia; Diálogo sobre “Vulnerabilidad: ¿un
principio fútil o útil en la ética de la asistencia sanitaria?” de Jan Helge Solbakk – Vulnerabilidad: un
concepto muy útil. Abandonando los “corsets teóricos”: Respuesta a “Vulnerabilidad: ¿un principio fútil o
útil en la ética de la asistencia sanitaria” - Revista Bioética/UNESCO, año 2, 1(3), 89-101, enero-junio
2011).
6 El concepto de vulnerabilidad de la Dra. F. Luna entiende que sobre una misma persona se le suman capas
de vulnerabilidad a partir de las circunstancias propias y de contexto por la cual atraviesa. El aporte de la

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perfeccionado a partir de entender que de la intersección de los factores externos con los
factores internos surge un enfoque situacional de la vulnerabilidad, lo cual nos abre las
puertas a pensar en una guía práctica situada en un determinado contexto. Refuerza lo
antedicho la pauta 2 “Investigación en entornos de escasos recursos” establece que
“Antes de instituir un plan para realizar una investigación en una población o comunidad en
entornos de escasos recursos, el patrocinador, los investigadores y la autoridad de salud
pública pertinente deben asegurarse de que la investigación responda a las necesidades o
prioridades de salud de las comunidades o poblaciones donde se realizará la investigación”.
Asimismo, “Las normas éticas aplicadas a estos contextos no deberían ser menos estrictas
que aquellas que regirían para las investigaciones realizas en entornos con muchos recursos”.
Y recomienda que se cree valor social a nivel de éstos grupos de entornos desfavorables; esto
es, que sean apropiados y nosotros agregamos, sin que ello constituya una influencia indebida.
Una consideración mencionada en la pauta 2 sostiene que:
“Esta pauta se refiere a entornos cuyos recursos son tan limitados que la población
puede ser vulnerable a la explotación por parte de patrocinadores e investigadores de países
y comunidades más ricos. Las normas éticas aplicadas en estos contextos no deberían ser
menos estrictas que aquellas que regirían para las investigaciones realizadas en entornos con
muchos recursos. Para asegurarse de que las personas de entornos de escasos recursos reciban
un beneficio equitativo por su participación en una investigación relacionada con la salud,
esta pauta exige que se cree valor social a nivel local. Los entornos de escasos recursos no
deberían interpretarse solamente como los países de bajos recursos. Estos entornos también
pueden existir en países de ingresos medianos y altos. Por otro lado, un entorno puede cambiar
con el transcurso del tiempo y dejar de ser considerado de escasos recursos.”
La pauta 2 sigue siendo muy general y debe ser completada, no con mayores
definiciones puesto que los casos individuales de vulnerabilidad pueden ser muy diversos,
sino con una metodología y guía local que oriente a los investigadores de ensayos clínicos a
determinar si el paciente voluntario es vulnerable o no y en caso que lo sea, que tanto lo es.
Otro aspecto a ponderar es la necesidad de atención médica del paciente en función de su
patología. Si bien el fin primario de la investigación clínica es la recolección de información
para el desarrollo de nuevas drogas, esto no puede estar por encima del principio que establece
que ni el riesgo de una sola vida justifica y da vía libre para cualquier estudio y bajo cualquier
Dra. Luna sobre las capas de vulnerabilidad vienen a subsanar la falta de precisión del concepto que en
general se encuentra en la literatura del tema e incluso en el artículo 8° de la Declaración de la UNESCO.

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metodología. Por ejemplo, un caso de evaluación de la vulnerabilidad situacional es que en

enfermedades terminales un ensayo clínico puede constituir una oportunidad de una remisión
de la enfermedad, o de un menor sufrimiento o de una detención del proceso de progresión.
Esta circunstancia, también debería ser tenida en cuenta aun cuando el grado de
vulnerabilidad del paciente sea evidente, y más aún si no existe tratamiento alternativo: en
otros términos, hay un beneficio potencial (a ponderar con los riesgos de la investigación) y
la condición vulnerabilidad del paciente no debiera excluirlo de la misma. De hecho, en la
misma pauta 2 encontramos un esbozo de enfoque situacional, entendido sobre grupos
específicos, cuando menciona que
“…podría surgir una pregunta acerca de la capacidad de respuesta si se planifica el estudio
para una comunidad en la que no están disponibles localmente intervenciones efectivas
establecidas para una condición de salud y la nueva intervención tiene características que
dificultarían su ejecución en esa comunidad. En tales casos, los investigadores y
patrocinadores deben considerar si el estudio podría hacerse más relevante para las
necesidades locales en materia de salud. Si el conocimiento que se obtendría con la
investigación pretende utilizarse primordialmente en beneficio de poblaciones distintas de
aquellas que participaron en la investigación, se infringe el requisito de capacidad de
respuesta. En tales casos, la investigación plantea graves inquietudes relativas a la justicia,
que requiere una distribución justa de los beneficios y las cargas de la investigación.”
En consecuencia, tomando como ejemplo del comentario de la pauta 2; “…el brote de
ébola del 2014, se realizaron estudios en fase I de vacunas experimentales contra el ébola en
comunidades de bajos recursos que no habían tenido un brote de ébola.” (CIOMs, 2017: Pauta
2), se podría inferir la necesidad de analizar caso por caso en donde llevar a cabo la
investigación en grupos vulnerables en relación a los riesgos beneficios del estudio. En
conclusión; la relación riesgo beneficio que puede resultar inapropiado en un
determinado contexto social y con determinados pacientes no vulnerables y en
consecuencia, éticamente no correcto, en otros pacientes vulnerables de otro contextos
tal vez no llevar a cabo el estudio se constituya en una especie de discriminación.
Continuando con el argumento anterior también encontramos en la pauta 4 que hay que poner
énfasis al considerar un “aumento menor por encima del riesgo mínimo”. Efectivamente, nos
señala que
“Si bien no existe una definición precisa de áumento menor´ por encima del riesgo
mínimo, el incremento del riesgo debe ser solo una fracción por encima del umbral de riesgo
mínimo y debe ser considerado aceptable por una persona razonable. Es indispensable que al

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juzgar un aumento menor por encima del riesgo mínimo se preste cuidadosa atención al
contexto” (CIOMs, 2017).
Por lo tanto, los comités de ética de la investigación deben determinar el
significado de un aumento menor por encima del riesgo mínimo con base en los aspectos
particulares del estudio que están revisando. En la pauta 15 es donde la CIOMs aborda de
manera directa la investigación con personas y grupos vulnerables. Específicamente, y
siguiendo a Helsinki, la población vulnerable está compuesta por aquellas personas que
“pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional” (CIOMs, 2017). Un
aspecto importante a destacar es que la vulnerabilidad “concierne elementos de juicio tanto
sobre probabilidades como sobre el grado del daño…”. Esto nos está señalando la
particularidad de la vulnerabilidad. Por tal razón, la casuística es la metodología que más se
adapta para determinar si un paciente es vulnerable o no alejándonos de las “etiquetas”7.
También ésta pauta establece factores internos o propios del paciente (relativos a las
capacidades para otorgar el consentimiento) como a circunstancias temporales o permanentes
que atentan contra la capacidad del paciente por proteger sus intereses como “personas
marginadas, estigmatizados o que enfrenten exclusión social o prejuicio…). La pauta es
renuente a caracterizar a clases enteras de individuos como vulnerables, pero entiende que
pueden coexistir diferentes características que hacen que algunos individuos sean más
vulnerables que otros y esto depende del contexto. Lo cual nos lleva a concluir la importancia
del enfoque situacional. Sin embargo, luego, las pautas CIOMs “etiquetan” éstas clases
enteras y consideramos que de tal modo la condición de vulnerable de un paciente pierde
especificidad. Por tal razón nos alejamos de éste enfoque y preferimos uno casuístico.
Ya desde el año 2009 Coleman menciona que no hay una caracterización definida de
qué se entiende por vulnerabilidad y las distintas normas que hay la definen por ejemplos o
7 Señala Carlos Bromley en el contexto de pacientes siquiátricos que, “el trabajo con estas poblaciones se
encuentra enmarcado esencialmente por la convergencia de cuatro criterios:
• Condición de vulnerabilidad
• Nivel de dependencia
• Capacidad/competencia
• Relación riesgo-beneficio.”
Pero es muy difícil reducir el problema a una fórmula. Hay muchas situaciones, con respecto a la inclusión
de personas en condición de vulnerabilidad, en las cuales es más apropiado abordarlo desde un enfoque
casuístico en vez de por un “juego” de reglas o normas. Cada caso es diferente. Es necesario considerar el
tipo de enfermedad o trastorno mental, tipos de capacidades e incapacidades, emociones, nivel de
restricciones (el participante vive solo o en institución), relación con la familia, veracidad de comunicación,
estado de ánimo (depresión clínica). Carlos Bromley, Ética e investigación con discapacitados mentales,
http://164.41.147.210/flaceis/es/images/documents/10_Bromley_Coloma.pdf (16-04-2014). Es interesante
remarcar como Bromley a pesar de referirse a pacientes siquiátricos, igualmente opta por el enfoque
casuístico.

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en términos sumamente genéricos (Coleman, 2009). En consecuencia, no hay guías prácticas

que permitan determinar cuando un paciente es vulnerable y el rol de los CEI adquiere mayor
relevancia porque en éstos recae la responsabilidad de orientar a los IP en la materia. Pacientes
que son indebidamente influidos o coercionados requieren de protección adicional, pero ésta
protección adicional se restringe a la presencia de un testigo (al menos en Argentina). Lo cual
en definitiva, la protección del paciente queda relegado a un tercero pero no hay un análisis
de la situación de vulnerabilidad del paciente; sólo es necesario la presencia de un testigo que
si bien es un recaudo, el mismo puede quedar como un requisito formal; su mera presencia
legitima el proceso de toma de consentimiento informado y no permite indagar las
circunstancias del paciente reclutado. En otros términos, se delega una responsabilidad que
le es propia del investigador principal y del comité de ética en investigación clínica. Coleman
cita a The National Bioethics Advisory Comission (NBAC) que entiende que un paciente
puede ser vulnerable en un contexto y no serlo en otro. Continúa señalando que la comisión
pone énfasis más en la situación del paciente que en la definición de una población vulnerable.
Coleman pone el acento en que el concepto de vulnerabilidad es tan genérico e inconsistente
que atenta contra la posibilidad de brindar una guía ética práctica. Un enfoque que propone
éste autor para categorizar la vulnerabilidad es precisar si ésta es una condición inamovible e
irremediable para proporcionar el consentimiento o si puede ser que la condición de
vulnerabilidad sea temporal. Concluye que cuando una vulnerabilidad no puede ser mitigada
por medio del uso de algún tipo de protección al paciente, la vulnerabilidad debe ser tenida
en cuenta como un factor más que se suma a la relación riesgo-beneficio (Coleman, 2009: 15
y 16).
Entonces, si abordamos la vulnerabilidad desde éste enfoque la primera pregunta que
surge es como “medimos” o “caracterizamos” la vulnerabilidad del paciente como individuo
y no perteneciente a un colectivo etiquetado como vulnerable. Basándonos en Justo8, citando
a Joffe y Robinson, añade que aún en aquellas poblaciones que no son pobres o con educación
deficiente, el entendimiento de una investigación es escaso. Por lo tanto, la ausencia de
discernimiento es la verdadera causa de vulnerabilidad, y esto es también completamente
factible en los países desarrollados (Justo, 2010).
De lo antedicho, entendemos que la falta de discernimiento es propio del individuo
pero éste se encuentra determinado por el contexto, por una estructura o matriz social que
8
Justo, Erazun, y Villarreal proponen para evitar el riesgo de explotación de la vulnerabilidad, las
investigaciones participativas, ya que las normas, escasamente ofrezcan protección frente a los casos
particulares.

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reproduce esas condiciones que impiden a los sujetos participantes voluntarios discernir. Pero
sí igualamos a todos en un mismo colectivo corremos el riesgos de “etiquetar” a un sujeto de
vulnerable cuando no lo es. Si bien de lo antedicho se concluye que hay una doble
vulnerabilidad (contexto y las circunstancias propias del paciente que mutuamente se
condicionan) el énfasis debe estar puesto más en el paciente que en el contexto. Por lo tanto,
nosotros entendemos que más que analizar la vulnerabilidad de los grupos, hay que analizar
la vulnerabilidad de los casos particulares. CIOMs 2017 (Pauta 15) ya avanza en ese sentido
pero sus consideraciones son generales y ambiguas:
“Es importante reconocer que la vulnerabilidad concierne no solo la capacidad de dar
el consentimiento inicial para participar en una investigación, sino también aspectos de la
participación continua en estudios de investigación. (..) En otros casos, las personas también
pueden ser vulnerables porque alguna de las circunstancias (temporales o permanentes) en
que viven hace menos probable que otros estén atentos y se preocupen por sus intereses. Esto
puede suceder con personas marginadas, estigmatizadas o que enfrentan exclusión social o
prejuicio, lo que aumenta la probabilidad de que otros pongan sus intereses en riesgo, de
manera intencional o no.” CIOMs, 2017).
Por lo tanto, el enfoque para abordar la temática no es la definición de colectivos
vulnerables, sino el análisis de caso por caso que se encuadran en un contexto social particular
(y en un ensayo clínico en particular) y que son distintos entre países, en un mismo país e
incluso en un mismo colectivo social (casuística; analizar el caso particular y aquellos casos
particulares que son comunes pueden terminar conformando un regla de aplicación general
hasta que surjan casos particulares que se desvían de los anteriormente tratados siendo
necesarios su análisis caso por caso requerido9). La vulnerabilidad está definida por la
“carencia”; “… la carencia se refiere a algo que nos falta, y en ese sentido, todos somos
carentes, nadie es completo. Es la carencia lo que nos lleva al encuentro de los demás.
Comúnmente hablamos de ćarenciados´ remitiéndonos a las ausencias, a las necesidades
insatisfechas.”10. Este enfoque está centrado más en la persona (para nosotros el paciente), y
por ende, nos permite desvincularlo de las apreciaciones más cercanas a tener en cuenta a los
colectivo sociales. Un enfoque que también se aleja de lo que hemos denominado enfoque
estructuralista de la vulnerabilidad es lo señalado por la Dra. Luna con su concepto de capas.
9
Una versión contemporánea de la casuística la podemos encontrar en Toulimin & Jonsen; The Abuse of
the Casuistry: A History of Moral reasoning, University of California Press, 1990.
10
La situación de vulnerabilidad social de la infancia y de la adolescencia, modos de intervención, material
de apoyo – Dirección General de Coordinación Operativa y Capacitación –Secretaría de la Mujer, Niñez,
Adolescencia y Familia – Gob. de la Prov. Córdoba. Sin año. Pág. 3.

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Consideremos el siguiente ejemplo: un paciente que se encuentra en una localización en

dónde el sistema de salud público tiene estándares inferiores a los brindados por un sistema
de salud privado se puede ver sometido a una influencia indebida a la hora de otorgar su
consentimiento porque privilegia el mayor seguimiento y cuidado de su salud que recibe
dentro de un ensayo clínico y soslaya los riesgos que significa participar en una investigación
clínica en dónde por definición los riesgos son probablemente mayores que los riesgos
presentes en una atención clínica. No hay un problema de discernimiento por parte del sujeto,
sino que hay un cálculo racional y un riesgo que está dispuesto a asumir.
Podemos concluir que la característica situacional para determinar si el paciente es
vulnerable o no, está delimitado por tres aspectos mutuamente condicionados:
 Las características de los pacientes: Se refiere a condiciones propias de los pacientes
y que no están directamente vinculadas con el entorno social. Algunas pueden ser
permanentes, otras no.
 El contexto socio económico cultural: esto está determinado por limitaciones
estructurales que funcionan como barreras en las capacidades de los pacientes: éstas se
vinculan más con aquellos autores que asocian la vulnerabilidad a determinados colectivos
sociales. Por ejemplo, la importancia del contexto socio económico en dónde se desarrollan
las investigaciones clínicas cobra relevancia cuando, por ejemplo, según el Barómetro de la
Deuda Social de la Infancia (Barómetro de la Deuda Social de la Infancia, 2012: 39) nos
informa que en la Argentina urbana de 2011, se estima que el 23,1% de los niños y niñas y
adolescentes llevaba más de un año sin realizar una consulta médica de control de salud. Esta
situación se incrementa a medida que aumenta la edad. Estos son datos objetivos que sin
importar cuál es la causa de lo que sucede (ausencia de acceso a los servicios de saludos, falta
de concientización sobre la importancia de tener un hábito de realizarse controles periódicos,
otros) delimitan a un colectivo social potencialmente predispuesto a recibir las ventajas de
una atención médica de calidad soslayando los riesgos que ésta impone.
 Las características del protocolo en términos de riesgos y beneficios y en términos de
existencia de alternativas de tratamiento: es importante considerar que hay protocolos de no
inferioridad, de drogas probadas en otras patologías, esto es, existen tratamientos alternativos
eficaces, en tanto, otros protocolos son de patologías raras, sin tratamientos alternativos y de
mayor complejidad. Es necesario tener en cuenta las fases de los estudios. Los estudios
observacionales sólo tienen el riesgo de la protección de los datos del participante.

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Estos tres aspectos pueden ser graficados como tres conjuntos con puntos de
intersección en dónde cada caso de vulnerabilidad puede asumir diferentes consideraciones.
En otros términos, el aspecto situacional de la vulnerabilidad se puede expresar como
una distinción entre autonomía disminuida intrínseca (aquella en la cual la persona es
portadora de una condición que les es propia y que coloca en desventaja frente a otra
persona que se encuentra en un mismo contexto o estructura social) y de la autonomía
extrínseca (aquella en donde personas con las mismas condiciones sociales tienen
diferentes oportunidades por encontrarse en contextos o estructuras sociales diferentes)
y ambos aspectos, a su vez pueden variar de acuerdo al tipo de ensayo clínico al cual
están siendo los pacientes invitados. La autonomía restringida la podemos definir como
restricciones que el paciente tiene en lo relativo a la igualdad de trato y oportunidades
frente a otros pacientes lo cual influye en su decisión de participar que puede ser
permanente o no.
De tal manera, podríamos hacer un cuadro de doble entrada en donde tenemos en un
eje la autonomía intrínseca y en otro la autonomía extrínseca. En ambos casos puede ser
permanente o pasajera. A lo anterior, se le suma el tipo de ensayo clínico del que se trate. Por
ejemplo, un paciente añoso, demenciado, posee una autonomía nula permanente (no es
necesario considerar otros factores para entenderlo como paciente vulnerable). Otro caso
puede ser el de menores en donde en el Código Civil y Comercial argentino se le otorga una
competencia progresiva que no se puede limitar a una edad determinada sino que depende del
nivel madurativo del paciente. Añadimos que un análisis caso por caso debiera hacerse según
el contexto socio-económico-político en donde el ensayo fuere a ser realizado porque no es
lo mismo un inmigrante (político, por ejemplo) cuyo país receptor tiene convenio con la
ACNUR o políticas de recepción de inmigrantes en donde éstos se encuentran jurídicamente
protegidos que los inmigrantes que son considerados ilegales y se encuentran en situación de
vulnerabilidad. La Dra. Luna en su artículo sobre las capas de vulnerabilidad también pone
el ejemplo de las mujeres embarazadas en países con legislación que contempla la
interrupción voluntaria del aborto con otros en donde esto es penado o el status de mujeres
en países occidentales en comparación con países de la esfera árabe. Caso similar se puede
dar con pacientes que forman parte de comunidades patriarcales (aunque en éste caso las
pautas establecen que se debe respetar la voluntad de la persona). Asimismo, en determinadas
circunstancias los potenciales pacientes pueden estar en situación de vulnerabilidad por sufrir
catástrofes naturales que asolan, por ejemplo, al sudeste de Estados Unidos y al sudeste
asiático.

ISSN: 2525-8761
3 GUÍA PAUTA PRÁCTICA PARA DETERMINAR VULNERABILIDAD DE

PACIENTES VOLUNTARIOS
Resumiendo, nos encontramos ante la situación en donde el estado delega en los CEI
determinadas funciones que emanan de directrices genéricas (regulaciones locales e incluso
la Guía CIOMs 2017). Es responsabilidad del IP determinar si el paciente es vulnerable o no
y el investigador principal requiere a los comités de ética en investigación clínica
orientaciones precisas al respecto. En consecuencia, los comités de ética en investigación
clínica, al estar directamente vinculados a los pacientes participantes de ensayos clínicos en
los sitios en una misma región o zona, son los responsables de diseñar una guía práctica que
contribuya con la tarea del investigador principal de determinar la vulnerabilidad de un
paciente voluntario. A continuación, un ejemplo de las dimensiones a ser tenidas en cuenta
para que los investigadores principales ponderen el nivel de vulnerabilidad de los pacientes
que sean reclutados en los ensayos clínicos. La aplicación de la siguiente pauta no requiere
ser administrada como un cuestionario sino que puede ser completada a partir de un
consentimiento informado esclarecido; aquel que indaga un poco más sobre los aspectos
personales de los pacientes a partir de una escucha activa y empática. No es éste el espacio,
pero lo señalado por Díaz (Díaz, 2009)11puede ser una aproximación al desarrollo de un nuevo
modelo de relación médico paciente. Las dimensiones a ser ponderadas pueden varias según
el contexto socio-político-social-cultural y de situaciones extraordinarias a partir de factores
externos como catástrofes naturales. De lo mencionado se desprende el rol innegable de los
comités de orientar a los investigadores al respecto. Este puede ser un ejemplo de guía práctica
pero en cada comité en cada región podría desarrollar aquellas dimensiones que se encuentren
presentes en su región.
A continuación, un ejemplo de una guía práctica para determinar pacientes
vulnerables en el proceso de toma del consentimiento informado. En la misma se
presentan dimensiones que restringen la autonomía del paciente por circunstancias
personales y por restricciones del contexto.
Guía para determinar paciente vulnerable por parte del investigador principal (vale
como ejemplo en el caso de una gran ciudad argentina):
Estimado investigador/a: La presente guía no es exhaustivo y tiene carácter
orientativo; no limita a otras consideraciones que a su experiencia y entendimiento pudiera
sumar. La vulnerabilidad no siempre es absoluta y/o permanente y depende tanto de factores
11
F. Díaz, “Aspectos bioéticos del consentimiento informado en investigación biomédica con población
vulnerable”; Bioética, Vol. 9/ nro. 2 /ed. 17, 2009.

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extrínsecos del contexto del paciente como factores intrínsecos: asimismo, hay diferentes
niveles de vulnerabilidad y en consecuencia, distintos niveles de protección al paciente. En
caso de duda, recurra a su comité de ética en investigación clínica y la misma debe ser
considerada teniendo en cuenta el protocolo.
EDUCACIÓN: REFIERE AL NIVEL EDUCATIVO DEL PARTICIPANTE
Cuadro 1
CULTURAL: COMPRENDE VARIOS ASPECTOS QUE VAN DESDE LA

COMPRENSIÓN AUTÓNOMA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
HASTA INFLUENCIAS INDEBIDAS O
Cuadro 2

ISSN: 2525-8761
Cuadro 3

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ECONOMICA: REFIERE AL NIVEL DE INGRESOS (O NO) Y LA

REGULARIDAD DE LOS MISMOS Y SI ESTÁN POR SOBRE EL NIVEL DE
CUBRIMIENTO DE LAS NECESIDADES BÁSICAS
Cuadro 4
SOCIAL: REFIERE FUNDAMENTALMENTE AL ACCESO A SERVICIOS DE

SALUD DE CALIDAD, SITUACIÓN DE POBREZA/INDIGENCIA Y A
CAPACIDADES DIFERENTES QUE RESTRINJAN LA AUTONOMÍA PARA
LA COMPRENSIÓN DEL CONSENTIMIENTO
Cuadro 5
Por último, debemos tener en cuenta el protocolo en el cual el paciente puede ser
enrolado. Sus fases y las existencias de tratamientos eficaces alternativos o no.

ISSN: 2525-8761
4 CONCLUSIÓN
La vulnerabilidad es un concepto complicado porque no siempre es absoluta y/o
permanente. En algunos casos puede ser dicotómica, en tanto en otros puede ser gradual,
progresiva. Dado que entendemos al concepto de vulnerabilidad como situacional
dependiente de contextos extrínsecos o de factores intrínsecos en la guía presentada, las
dimensiones excluyentes no plantean dificultad, en tanto que aquellas dimensiones en
donde la vulnerabilidad admite una graduación continúa, el principio de prudencia deberá
prevalecer y en caso que dos o más dimensiones se encuentren en éste continuo gris,
indudablemente el voluntario será considerado vulnerable.
Hay una cuestión que también debería ser tenida en cuenta y es qué autopercepción
tiene el sujeto sobre sí mismo en términos de si él/ella se perciben como vulnerables. No
debe escaparse a nuestras consideraciones que el enfoque aquí planteado puede
considerarse de paternalista puesto que coloca al investigador la determinación de
considerar al paciente como vulnerable o no para justificar, si fuera el caso, mayores
niveles de protección. La autopercepción que tenga el sujeto sobre su propia situación en
algunos casos puede colisionar con el paternalismo del investigador quien debe respetar
su autonomía pero que también está éticamente obligado a “protegerlo”. El dilema queda
planteado en aquello sujetos que no evidencian competencias cognitivas alteradas.

ISSN: 2525-8761
REFERÊNCIAS
Bromley Carlos, Ética e investigación con discapacitados mentales, Recuperado de

http://164.41.147.210/flaceis/es/images/documents/10_Bromley_Coloma.pdf (16-04-
2014) [Fecha de consulta: 29/1/2020].
Carl H. Coleman (2009), Vulnerability as a Regulatory Category in Human Subject

Research –– Journal of Law, Medicine & Ethics, 2009. Recuperado de
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19245598 [Fecha de consulta: 29/1/2020].
CIOMs en colaboración con OMS (2017), Pautas éticas internacionales para la

investigación relacionada con la salud con seres humanos, disponible en Recuperado de
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-
EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf [Fecha de consulta: 29/1/2020].
Coleman, Carl H. (2009), Vulnerability as a Regulatory Category in Human Subject

Research; Journal of Law, Medicine & Ethics. Vol 37, Issue 1. Recuperado de
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1748-720X.2009.00346.x [Fecha de
consulta: 29/1/2020].
Díaz F. (2009), Aspectos bioéticos del consentimiento informado en investigación

biomédica con población vulnerable; Bioética, Vol. 9/ nro. 2 /ed. 17. Colombia.
Recuperado de https://www.redalyc.org/pdf/1270/127020306002.pdf [Fecha de consulta:
29/1/2020].
Justo, Luis. (2004), Participatory Research: AA way to reduce vulnerability, The

American Journal of Bioethics, Volume 4, Issue 3. London.
Kottow M., (2011), Anotaciones sobre vulnerabilidad; Revista Redbioética/UNESCO,

vol 2, nro. 4, diciembre 2001. Recuperado de
https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=3989587 [Fecha de consulta:
29/1/2020].
Luna Florencia (2011), Diálogo sobre “Vulnerabilidad: ¿un principio fútil o útil en la
ética de la asistencia sanitaria?” de Jan Helge Solbakk – Vulnerabilidad: un concepto muy
útil. Abandonando los “corsets teóricos”: Respuesta a “Vulnerabilidad: ¿un principio fútil
o útil en la ética de la asistencia sanitaria” - Revista Bioética/UNESCO, vol 2, 1(3), 89-
101, enero-junio 2011). Recuperado de
https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000226685 [Fecha de consulta: 29/1/2020].
Luna, Florencia (2008), Vulnerabilidad: la metáfora de las capas. Jurisprudencia

Argentina, IV, fascículo 1.
Pallares, Martín (2015), La noción de vulnerabilidad en la investigación con seres

humanos”; VII Congreso Internacional de Investigación y Práctica Profesional en
Psicología XXII Jornadas de Investigación XI Encuentro de Investigadores en Psicología
del MERCOSUR. Facultad de Psicología - Universidad de Buenos Aires, Buenos Aires.
Recuperado de https://www.aacademica.org/000-015/133.pdf [Fecha de consulta:
29/1/2020].

ISSN: 2525-8761
Recuperado de
http://www.saludcapital.gov.co/Capacitaciones%20%20Comit%20de%20tica%20para
%20la%20Investigacin/6%20Sesi%C3%B3n%2016%20julio%202014/Luna_F[1]._Vul
nerabilidad_la_metafora_de_las_capas.pdf [Fecha de consulta: 29/1/2020].
Recuperado de
https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/15265160490497119?journalCode=uajb2
0 [Fecha de consulta: 29/1/2020].
Toulimin & Jonsen (1990); The Abuse of the Casuistry: A History of Moral reasoning,
University of California Press, 1990.
Tuñón Ianina (2012), La infancia argentina sujeto de derecho. Observatorio de la Deuda

Social Argentina Barómetro de la Deuda Social de la Infancia. Serie del Bicentenario
(2010-2016) / Año 2. Pontificia Universidad Católica Argentina. Recuperado de
https://www.aacademica.org/ianina.tunon/53.pdf [Fecha de consulta: 29/1/2020].

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Brazilian Journal of Development 19906

Hacia un enfoque práctico para determinar pacientes

Para uma abordagem prática de identificação de doentes vulneráveis

Recebimento dos originais: 14/02/2022

Palabras clave: ética de la investigación en salud, vulnerabilidad, consentimiento

Palavras-chave: ética na investigação em saúde, vulnerabilidade, consentimento

Brazilian Journal of Development, Curitiba, v.8, n.3, p. 19906-19924, mar., 2022.

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minoritarios, refugiados o grupos sociales sin representación política o catástrofes naturales

2 APROXIMACIÓN A UNA DEFINICIÓN DEL CONCEPTO DE

4 En el artículo de la Dra. Luna “Vulnerabilidad: la metáfora de las capas” (publicado en Jurisprudencia

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establecerse intuitivamente, conceptualmente, preferimos hacer una diferenciación y desligar

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metodología. Por ejemplo, un caso de evaluación de la vulnerabilidad situacional es que en

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en términos sumamente genéricos (Coleman, 2009). En consecuencia, no hay guías prácticas

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Consideremos el siguiente ejemplo: un paciente que se encuentra en una localización en

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EDUCACIÓN: REFIERE AL NIVEL EDUCATIVO DEL PARTICIPANTE

CULTURAL: COMPRENDE VARIOS ASPECTOS QUE VAN DESDE LA

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ECONOMICA: REFIERE AL NIVEL DE INGRESOS (O NO) Y LA

SOCIAL: REFIERE FUNDAMENTALMENTE AL ACCESO A SERVICIOS DE

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Bromley Carlos, Ética e investigación con discapacitados mentales, Recuperado de

Carl H. Coleman (2009), Vulnerability as a Regulatory Category in Human Subject

CIOMs en colaboración con OMS (2017), Pautas éticas internacionales para la

Coleman, Carl H. (2009), Vulnerability as a Regulatory Category in Human Subject

Díaz F. (2009), Aspectos bioéticos del consentimiento informado en investigación

Justo, Luis. (2004), Participatory Research: AA way to reduce vulnerability, The

Kottow M., (2011), Anotaciones sobre vulnerabilidad; Revista Redbioética/UNESCO,

Luna, Florencia (2008), Vulnerabilidad: la metáfora de las capas. Jurisprudencia

Pallares, Martín (2015), La noción de vulnerabilidad en la investigación con seres

Brazilian Journal of Development, Curitiba, v.8, n.3, p. 19906-19924, mar., 2022.

Tuñón Ianina (2012), La infancia argentina sujeto de derecho. Observatorio de la Deuda

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