Apostila Esterilização - 1

Conceitos Básicos de
Esterilização e Qualificação
Índice A
Seção .................. Tópico ............................................................................ Pág.
CONCEITOS BÁSICOS DE ESTERILIZAÇÃO

B1 ......................... Introdução ...................................................................... 04
C1 ......................... Evolução das Autoclaves .............................................. 04
D1 ......................... Funcionamento ............................................................. 05
E1 ......................... Mecânica ....................................................................... 08
F1 ......................... Definição ........................................................................ 11
G1 ......................... Métodos de Esterilização ............................................. 11
H1 ......................... Cinética da Esterilização .............................................. 12
I1 .......................... Esterilização por Vapor ................................................ 14
J1 ......................... Fases do Processo ........................................................ 18
K1 ......................... Ciclos de Esterilização ................................................. 23
L1 ......................... Ciclo com F0 .................................................................. 26
M1 ........................ Instalação Água ............................................................ 28
N1 ......................... Instalação Elétrica ........................................................ 29
O1 ......................... Esterilização por Calor Seco ........................................ 29
P1 ......................... Esterilização por Gás Óxido de Etileno ...................... 31
Q1 ......................... Indicadores de Esterilização ........................................ 36
CONCEITOS BÁSICOS DA QUALIFICAÇÃO NOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO

POR VAPOR
B2 ......................... Esterilização .................................................................. 41
C2 ......................... Cinética da Esterilização .............................................. 42
D2 ......................... Qualificação .................................................................. 45
E2 ......................... Aproximação ................................................................. 46
F2 ......................... Estudos de Laboratório ................................................. 49
G2 ......................... Estudos de Planta ......................................................... 52
H2 ......................... Qualificação de Instalação .......................................... 54
I2 .......................... Qualificação Operacional ............................................ 55
J2 ......................... Qualificação da Performance ...................................... 56
K2 ......................... Estudos ........................................................................... 57
L2 ......................... Qualificação Microbiológica ........................................ 58
M2 ........................ Revalidação ................................................................... 60
N2 ......................... Tempos Equivalentes .................................................... 62
O2 ......................... Propósito da Autoclave ................................................ 62
P2 ......................... Performance da Autoclave .......................................... 63
Q2 ......................... Documentos ................................................................... 70
MODELO DE PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO

B3 ......................... Introdução ...................................................................... 71
C3 ......................... Qualificação da Planta ................................................. 71
D3 ......................... Validação do Processo ................................................. 72
E3 ......................... Referências .................................................................... 73
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Conceitos Básicos
de Esterilização
B1 Introdução
O desenvolvimento dos processos assépticos na indústria farmacêutica e hospitalar,
Introdução aliado ao maior conhecimento dos mecanismos de controle da contaminação e
associado às demandas de confiabilidade exigidas legalmente, trouxe como
conseqüência um incessante aprimoramento nas técnicas de esterilização.
É cada dia maior a quantidade e variedade de materiais que devem ser esterilizados,
tais como líquidos em recipientes hermeticamente fechados ou não (plástico ou vidro),
materiais têxteis em geral (uniformes para área limpa e pacotes com campos cirúrgicos,
entre outros), instrumentais metálicos diversos (em caixas perfuradas de aço inox ou
não), materiais de borracha e vidraria em geral.
Por esta razão, os bons fabricantes dos modernos equipamentos de esterilização

foram conduzidos a projetá-los de forma tão versátil que permitissem, além da realização
de diversos ciclos de esterilização, a programação de ciclos especiais para pesquisas
e desenvolvimento de novas técnicas. Tudo isso em concordância com as mais estritas
Normas Internacionais e Nacionais.
A fim de atingir estes objetivos técnicos, recorreram intensamente ao uso da eletrônica

e informática, tanto para as medições das variáveis (tempo, temperatura e pressão)
como para controle e programação dos ciclos de trabalho.
O uso de microprocessadores de programação variável, que controlam de forma

simultânea e exata todas as variáveis do processo, possibilitou aumentar a
produtividade, melhorar a confiabilidade, economizar custos e efetuar alguns ciclos
que, de outra forma, seriam inviáveis.
C1 A Evolução das Autoclaves
Autoclave Chamberland - 1880 1a Autoclave Retangular - 1890 Autoclave atual - 2004
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Conceitos Básicos
de Esterilização
Funcionamento D1
COMO FUNCIONA MECANICAMENTE UMA AUTOCLAVE POR VAPOR SATURADO
E SECO
É recomendável, sempre que possível, que a esterilização por vapor seja feita com o Esterilização por
produto saturado e seco, de água limpa (vapor seco significa que ele não pode conter
mais que 5% de umidade em seu volume, pois neste estado o vapor está em forma de
Vapor
gás e não mais em estado líquido), conforme recomenda a Norma Nacional NBR ISO
11.134:2001 Esterilização de Produtos para Saúde – Requisitos para Validação e
Controle de Rotina – Esterilização Industrial por Calor Úmido, em seus capítulos “Anexo
"A" Item A.5.2.2.1 – Vapor” e “Item A.5.2.2.3 – Água”, cujos valores correspondentes
serão apresentados mais adiante. Vale lembrar que no Brasil temos nossa Norma
ABNT EB-2115 Esterilização – Esterilizadores a Vapor – Esterilizadores Grandes –
Requisitos, que deve ser seguida como princípio básico de uma autoclave.
Para melhor compreensão do processo, lembremos alguns conceitos básicos:
Calor: Forma de energia que se transfere de um sistema a outro quando existe uma
diferença de temperatura entre ambos.
Calor Sensível: Quantidade de calor (energia) que, agregada a um sistema, provoca

variação de sua temperatura.
Calor Latente: Quantidade de calor (energia) que, agregada a um sistema, provoca

mudança de estado.
Título de Vapor: É a relação existente entre a massa de vapor e a massa total (líquido
+ vapor), em que:
Gv Gv = Massa do vapor
X = ------------------ G1 = Massa da água
G v + G1 X = Título de vapor
Quando a massa de vapor é total, estamos na condição de vapor saturado e seco (G1
= 0). Neste caso, X = 1.
A esterilização por vapor saturado de água baseia-se em quatro propriedades que têm
incidência decisiva no processo:
1. Elevada temperatura a pressões não-elevadas;

2. Elevado calor latente;
3. Formação de água ao condensar-se no máximo, 5%;
4. Contração instantânea do volume ao condensar sobre uma parede fria.
Essas quatro propriedades atingem seu melhor nível quando o vapor encontra-se na
condição de saturado e seco, ou seja, nem úmido nem aquecido.
A Norma NBR ISO 11.134:2001 – Anexo A – Item A-5.2.2.1 estabelece que “onde o
vapor saturado for usado, este deverá ter o título não inferior a 0,95 e conter não mais
que 3,5% de gases não-condensados e não superaquecidos a mais do que 5ºC”.
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Conceitos Básicos
de Esterilização
D1 Funcionamento
Esterilização por Se aquecermos a pressão atmosférica em um recipiente com um litro de água a 0ºC
(líquida) até uma temperatura de 100ºC, a quantidade de calor (sensível) que devemos
Vapor aguardar é 100 calorias.
Se continuarmos aquecendo-a, observaremos que a temperatura da água não varia e

ela começa a transformar-se em vapor. Quando toda a água transformar-se em vapor, a
quantidade de calor (latente) que devemos incorporar para esta vaporização será de
540 calorias, ou seja, 5,4 vezes maior que para aquecê-la de 0 a 100ºC.
Isso torna evidente a importância do calor latente do vapor. Para obter-se o efeito
esterilizador, aumentamos a temperatura do vapor e da água dentro de um recipiente
hermético e limpo (Gerador de Vapor) com o conseqüente aumento da pressão de
equilíbrio. As temperaturas mais usadas são +121,0ºC (a 1,09 Kgf/cm²) e +134,0ºC (a
2,11 Kgf/cm 2).
Quando o vapor saturado de água entra na câmara do esterilizador e toma contato com
a parede fria do produto a esterilizar, condensa e transfere o calor latente. Deste modo,
o produto aquece-se rapidamente.
Além deste fenômeno, há outro processo fundamental para a esterilização: o vapor, ao

condensar e umedecer a superfície do produto, sofre uma contração instantânea de
volume (na ordem de 865 vezes). Isso deixa lugar para a entrada de novo vapor, que
continua aquecendo o produto e condensando-se. Este fenômeno sucessivo é chamado
de bomba de calor.
O processo continua até que o produto atinja a temperatura do vapor e, portanto, o

equilíbrio.
O calor latente entregue produz a destruição do microrganismo e o condensado que é

depositado sobre o produto é um fator hidratante que permite a coagulação das proteínas.
Isso explica a maior efetividade da esterilização por calor úmido quando comparada à
esterilização por calor seco. Enquanto que com vapor saturado a +121ºC existe uma
grande probabilidade da morte de microrganismos em 15 minutos (ou 3 minutos a
+134ºC), com o calor seco (estufa) são necessários entre 180ºC a 220ºC durante 90
minutos.
Também explicamos a importância de controle do título de vapor, pois ele não pode ser
superaquecido, ou seja, úmido, pois tem menos calor latente. Na prática, o vapor
introduzido no esterilizador tem título entre 0,95 e 0,97.
Para conseguirmos uniformidade da temperatura e hidratação em todos os pontos dos

elementos a serem processados pelo esterilizador, é fundamental a eliminação do ar
da câmara. O ar é um dos melhores isolantes térmicos e por isso consideramos que
onde há ar não há esterilização.
Esta é a razão principal pela qual efetuamos vários pré-vácuos no início do processo de
esterilização. As técnicas modernas de fabricaçãoconstrutivas das autoclaves optam
por realizar vários pré-vácuos em lugar de um só, pois o ar residual, que fica contido
6
Conceitos Básicos
de Esterilização
Funcionamento D1
dentro da câmara e das embalagens após seu fechamento, forma bolsões normalmente Esterilização por
na parte superior da câmara de esterilização. Para provar isso, vejamos um exemplo:
Vapor
A) Realizamos na câmara interna pré-vácuo de 730 mm Hg que é um valor razoável
que podemos obter na boca de uma bomba de vácuo de anel líquido, a quantidade de
ar residual, com relação ao vácuo absoluto de 760 mm Hg, será:
730
---------- = 0,96 Ar residual = 4%
760
B) Ao realizarmos dois vácuos prévios de 660 mm Hg, teremos:
1º Vácuo: 660
--------- = 0,868 Ar residual = 13,2%
760
2º Vácuo: 21,1% de 21,1% Ar residual = 4,45%
3º Vácuo: 21,1% de 4,45% Ar residual = 0,93%
Concluímos então que, ao realizarmos um triplo pré-vácuo de até 660 mm Hg, obteremos
4,26 vezes menos ar residual do que com um único vácuo de 760 mm Hg, além de
trabalharmos com um sistema de vácuo mais aliviado e seguro de ser mantido.
Após a esterilização, a retirada do material úmido pode aumentar consideravelmente a

probabilidade de recontaminação, em razão das partículas ou microrganismos em
suspensão no ar que podem depositar-se na superfície e penetrar na embalagem. Isso
porque a umidade e a temperatura criam um ambiente propício para o desenvolvimento
de qualquer microrganismo.
A secagem do material deve ser realizada na própria câmara, pelo seguinte processo:
Durante a esterilização, o líquido que umedece o produto e o vapor encontra-se em

equilíbrio. Por exemplo: a 1,09 Kgf/cm², ambos encontram-se a 121ºC. Se, uma vez
completado o ciclo, provocamos uma diminuição brusca da pressão do esterilizador, a
água depositada sobre o produto, a 121ºC, não mais manterá seu estado líquido, pois
a pressão da câmara já não estará em equilíbrio (1,09 Kgf/cm²). Caso o vapor saturado
e seco não seja utilizado, o volume de condensado formado sobre o produto será
maior que 5%, o que provocará uma grande dificuldade para secar o material,
(provavelmente, com umidade não-recomendável.)
Portanto, existirá uma vaporização instantânea.
O calor latente necessário para esta vaporização será tomado do próprio produto estéril,
provocando seu resfriamento.
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Conceitos Básicos
de Esterilização
D1 Funcionamento
Esterilização por Os esterilizadores devem possuir uma câmara externa de vapor para restituir ao produto
o calor perdido e utilizar o título correto de vapor, além de água de boa qualidade para
Vapor gerar o vapor conforme a Norma Brasileira NBR ISO 11.134:2001.
Uma solução técnica para a diminuição deste problema pode ser aumentar a potência
elétrica do Gerador de Vapor incorporado conforme Norma EB-2115 – Item 4.4.12.4 –
Para atingir um tempo de aquecimento de aproximadamente 30 min. A capacidade de
eletroaquecimento, referida a 1,0 litro de água no Gerador, deve ser no mínimo 0,3 Kw.
Outras soluções técnicas podem variar em função do tipo/fabricante de autoclave
utilizado. É recomendável que o usuário consulte um técnico habilitado, pois as variáveis
técnicas para a solução do problema diferem.
E1 Mecânica
Mecânica de uma É fundamental que, aliado ao conhecimento dos conceitos básicos de esterilização, o
usuário deste sistema também conheça como deve ser mecanicamente um
Autoclave equipamento de esterilização baseado em normatização internacional e nacional
conforme citamos acima.
Ao lado indicaremos com um desenho esquemático o funcionamento de uma autoclave.
Linha de vapor
Câmara interna
Porta lado sujo
Porta lado limpo
Sistema de
tratamento de
água
Câmara externa
Gerador de
vapor elétrico
Purgador de linha
8
Conceitos Básicos
de Esterilização
Mecânica E1
ITEM DESCRIÇÃO NORMA Mecânica de uma
01 Eliminador de umidade da rede de vapor Autoclave
02 Válvula Reguladora de Pressão de Vapor
na linha
03 Válvula de Segurança Regulada e Calibrada NR. 13 Item 13.1.4 Alínea A
com gatilho para manutenção periódica EB-2115 Item 4.1.1
04 Filtro de Vapor para retenção de impurezas
sólidas em suspensão
05 Manômetro de Câmara Externa e linha EB-2115 Item 4.4.7.1
06 Manovacuômetro EB-2115 Item 4.4.7.1
A Filtro hidrófobo de 0,3µ Norma ISO 11.134 Item
A.5.2.2.2.1 - AR
B Válvula de Segurança Regulada e Calibrada NR 13 Item 13.1.4 Alínea A
com gatilho para manutenção periódica EB - 2115 Item 4.1.1
C Entrada independente de vapor para
câmara interna
D Válvula de entrada de ar filtrado para quebra
de vácuo da câmara interna
E Entrada independente de vapor na câmara
externa
F Dreno perpendicular oposto à entrada de
vapor na câmara interna, teoricamente o
ponto mais frio da câmara. Local onde está
o sensor
A seguir informaremos como processamos mecanicamente um ciclo de esterilização Mecânica de

de uma autoclave por vapor saturado conforme as Normas Internacionais:
Funcionamento
1º Passo: (1º Pulso de Vácuo) Após o fechamento da porta, o equipamento realiza um
primeiro pulso de vácuo até aproximadamente 660 mm Hg. Para que isso ocorra, o
equipamento aciona a bomba de vácuo e, simultaneamente, vai abrindo a válvula do
dreno.
2º Passo: Ao atingir o vácuo, será necessário injetar vapor saturado até alcançar a
pressão atmosférica do ambiente. Para isso, é necessário abrir a válvula de entrada
de vapor na parte superior da autoclave.
3º Passo: (2º Pulso de Vácuo) Ao atingir a pressão atmosférica, novamente o

equipamento deve realizar o 2º pulso de vácuo até chegar a 660 mm Hg.
4º Passo: Ao atingir o vácuo, novamente será necessário injetar vapor saturado até
alcançar a pressão atmosférica do ambiente. Deve-se, para que isso ocorra, abrir a
válvula de entrada de vapor na parte superior da autoclave.
5º Passo: (3º Pulso de Vácuo) Ao atingir a pressão atmosférica, novamente o

equipamento deve realizar o 3º pulso de vácuo até chegar a 660 mm Hg.
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Conceitos Básicos
de Esterilização
E1 Mecânica
Mecânica de 6º Passo: (Entrada de Vapor para Esterilização) Neste passo o equipamento deve
deixar entrar vapor até a pressão de trabalho desejada (p. ex.: +121ºC = 1,9 Kgs/cm²
Funcionamento ou +134ºC = 2,11 Kgs/cm²). A entrada de vapor deve ser perpendicular e oposta à
saída do vapor (dreno), para que desta forma ele envolva a carga em forma de uma
helicoidal, realize uma forma de pistão e force o ambiente frio a sair pelo dreno que
está perpendicularmente oposto à entrada de vapor. Ao atingir a temperatura de trabalho
desejada pela autoclave, deve-se manter sua pressão correspondente pelo tempo
programado a fim de garantir que a temperatura detectada no dreno local (local mais
frio da câmara interna) não varie mais que 2,0ºC acima da temperatura desejada. Não
pode ocorrer variação abaixo da temperatura desejada.
7º Passo: (Descarga de Vapor) Após o tempo de esterilização ter sido cumprido,

fecha-se a válvula de entrada de vapor e se deve abrir a válvula do dreno para que o
vapor saia da câmara interna até a pressão atmosférica. Logo em seguida, aciona-se
a bomba de vácuo para atingir 660 mm Hg. A partir deste ponto, conta-se o tempo
desejado de secagem do material.
8º Passo: (Aeração ou Quebra de Vácuo) Ao término do tempo de secagem, fecha-se

a válvula do dreno. Depois é necessário abrir a válvula de quebra de vácuo, onde se
encontra o filtro absoluto de 0,22µ, a fim de inserirmos ar filtrado e não corrermos o
risco de entrada de ar do ambiente, que contaminaria o produto que já se encontra
estéril. Ao atingir a pressão atmosférica, o equipamento deve avisar ao operador o final
do ciclo, para que se possa abrir a porta e proceder à descarga do material.
10
Conceitos Básicos
de Esterilização
Definição F1
De forma geral e moderna, entende-se como esterilização um conjunto de operações
destinadas a eliminar ou matar a maior quantidade de formas de seres vivos
contidos em um objeto/substância.
Deve-se destacar que, dadas as limitações teóricas e práticas, o conceito de

“esterilidade absoluta” tem sido substituído pelo conceito de “grande probabilidade de
esterilidade”; também já não se afirma “eliminar ou matar todos os seres vivos”, mas
sim reduzir a uma porcentagem preestabelecida (e com ampla margem de segurança)
a população inicial de seres vivos.
Métodos de Esterilização G1
Podem ser classificados, de acordo com o agente esterilizante, em:
» Calor Seco
Úmido
ETO
» Gases Formoldeído
Peróxido
Raios Gama
» Radiação Ultravioleta
Electronbeam
» Agentes Químicos Vários
De todos os métodos mencionados, a esterilização pelo calor é a que maior quantidade

de materiais processa, tanto na indústria farmacêutica quanto na área hospitalar. Nesta
última, processamos mais de 90% dos produtos usados no hospital. Portanto,
dedicaremos maior atenção a esse método.
A esterilização pelo calor é, sem dúvida, o método mais conveniente para ser aplicado, Esterilização por
por ser o mais eficiente, seguro e conhecido, além de ser o mais estudado e dispor
hoje de equipamentos adequados a todas as situações apresentadas na prática.
Calor
Para sua correta aplicação é necessário um conhecimento básico desta energia, suas
formas de transmissão e aplicação. Não é nosso objetivo desenvolver esses
conhecimentos, mas, na seção Esterilização por Vapor, revisaremos alguns
conhecimentos essenciais.
11
Conceitos Básicos
de Esterilização
H1 Cinética da Esterilização
A aplicação da teoria cinética química trouxe resultados positivos para a compreensão
mais profunda da esterilização, bem como para o desenvolvimento industrial do
processo.
Embora a teoria seja também aplicável à esterilização por radiação e por agentes
químicos, consideramos apenas os fatores envolvidos na esterilização pelo calor.
Estimamos que a morte dos microrganismos pela ação do calor seja a resultante de
uma reação de primeira ordem.
Sabemos hoje que os microrganismos morrem em uma progressão geométrica, e em

intervalos iguais e sucessivos de tempo morre uma fração de microrganismos vivos
remanescentes.
Como vemos, a destruição dos microrganismos pelo calor não se produz de forma
instantânea, pois existe uma relação temperatura / tempo / condições gerais do produto
a esterilizar (pH, idade das células, grau de contaminação, etc.).
Tomando como base a resistência ao calor, podemos dividir os microrganismos em

dois grandes grupos:
1. Células vegetativas e fungos, cuja resistência térmica é relativamente pequena,

bastando às vezes uma exposição a +80°C durante um minuto para sua destruição;
2. Bactérias esporuladas, capazes de sobreviver a temperaturas maiores que +100°C.
Assim, não podemos falar em “temperatura letal” ou em uma curva de sobrevivência

constante sem ter em conta todas as variáveis dentro do estudo Tempo -Temperatura.
Curva de
Sobrevivência
12
Conceitos Básicos
de Esterilização
Cinética da Esterilização H1
Com o que foi dito acima, podemos enunciar as leis básicas de destruição de
microrganismos, a saber:
1ª LEI: Para uma dada temperatura, o número de microrganismos sobreviventes ao

tratamento térmico decresce em forma exponencial em função do tempo de aplicação.
2ª LEI: Para uma mesma redução desejada de uma população de microrganismos,

a duração do tratamento térmico decresce em forma exponencial em função da
temperatura.
Podemos representar graficamente a primeira lei na forma de curvas de sobrevivência;

apresentamos as curvas teóricas para três temperaturas de esterilização diferentes:
Definimos aqui o valor D como:

“O tempo necessário para reduzir, a uma determinada temperatura, uma
população microbiana à décima parte de seu valor inicial”.
Como varia o
valor "D"

Depende do tipo de microrganismo

Depende da temperatura

Idade das células, PH, etc.
Do gráfico: D1 < D < D2

( Valor D )
01 > 0 > 02
(Temperatura de Esterilização)
13
Conceitos Básicos
de Esterilização
H1 Cinética da Esterilização
A segunda lei é representada graficamente como segue:
Definimos o valor Z como:

“A elevação da temperatura necessária para reduzir a duração do tratamento
a um décimo do seu valor”.
ESTERILIZAÇAO POR VAPOR

Curva morte
térmica
I1 Esterilização por Vapor

Sempre que possível, a esterilização por vapor saturado e seco de água é a mais
recomendada.
Para a melhor compreensão do processo, vamos recordar alguns conceitos básicos:
Calor: Forma de energia que se transfere de um sistema a outro quando existe uma
diferença de temperatura entre ambos.
Calor Sensível: Quantidade de calor que, agregada a um sistema, provoca variação

de sua temperatura.
Calor Latente: Quantidade de calor que, agregada a um sistema, não provoca variação
da temperatura, e sim de estado.
14
Conceitos Básicos
de Esterilização
Esterilização por Vapor I1

Título de Vapor: É a relação existente entre a massa de vapor e a massa total
(líquido + vapor), em que:
Gv
X = ——————
Gv + G1
Quando a massa de vapor é total, estamos na condição de vapor saturado e seco

(G1=0). Neste caso, X = 1.
A esterilização por vapor saturado de água baseia-se em quatro propriedades do mesmo

que têm incidência decisiva no processo:
1. Elevada temperatura a pressões não-elevadas;
2. Elevado calor latente;
3. Formação de água ao condensar;
4. Contração instantânea do volume ao condensar sobre uma parede fria.
Essas quatro propriedades atingem o melhor nível quando o vapor encontra-se na

condição de saturado e seco, ou seja, nem úmido nem aquecido.
A Norma NBR ISO 11.134:2001 – Anexo A – Item A-5.2.2.1 estabelece que “o vapor
deve ter um valor seco não menor que 0,95 contendo não mais do que 3,5% em
volume de gases não-condensáveis e não mais de +5°C de superaquecimento”.
Se aquecermos a pressão atmosférica em um recipiente com um litro de água a 0°C

(líquida) até uma temperatura de 100°C, a quantidade de calor (sensível) que devemos
aguardar é 100 calorias.
Se continuarmos aquecendo-a, observaremos que a temperatura da água não varia,

mas começa a transformar-se em vapor. Quando toda a água transformar-se em vapor,
a quantidade de calor (latente) que devemos incorporar para esta vaporização será de
540 calorias, ou seja, 5,4 vezes maior que para aquecê-la de 0 a 100°C.
Isso nos indica a importância do calor latente do vapor. Para obter-se o efeito
esterilizador, aumentamos a temperatura do vapor e da água dentro de um recipiente
hermético e limpo (Gerador de Vapor) com o conseqüente aumento da pressão de
equilíbrio. As temperaturas mais usadas são +121°C (a 1,09 Kgf/cm²) e +134°C (a
2,11 Kgf/cm²).
Quando o vapor de água entra na câmara do esterilizador e toma contato com a

parede fria do produto a esterilizar, condensa-se e transfere o calor latente. Deste
modo, o produto aquece rapidamente.
Além deste fenômeno, há outro produto que é fundamental para o processo de

esterilização: o vapor, ao condensar e umedecer a superfície do produto, sofre uma
contração instantânea de volume (na ordem de 865 vezes). Isso deixa lugar para a
entrada de novo vapor, que continua aquecendo o produto e condensando-se. Este
fenômeno sucessivo é chamado de bomba de calor.
15
Conceitos Básicos
de Esterilização

O processo continua até que o produto atinja a temperatura do vapor e, portanto, o
equilíbrio.
O calor latente entregue produz a destruição do microrganismo e o condensado que é

depositado sobre o produto é um fator hidratante que permite a coagulação das
proteínas.
Isso explica a maior efetividade da esterilização por calor úmido, comparado com
calor seco. Enquanto que com vapor saturado a +121°C morrem todos os
microrganismos em 15 minutos (ou 3 minutos a +134ºC), com o calor seco (estufa)
são necessários entre 180ºC e 220ºC durante 90 minutos.
Também explicamos a importância do controle do título de vapor, pois não pode ser
superaquecido, ou seja, úmido, pois tem menos calor latente. Na prática, o vapor
introduzido no esterilizador tem título entre 0,95 e 0,97.
Para conseguirmos uniformidade da temperatura e hidratação em todos os pontos dos

elementos a serem processados pelo esterilizador, é fundamental a eliminação do ar
da câmara. O ar é um dos melhores isolantes térmicos, então consideramos que onde
existe ar não há esterilização.
Esta é a razão principal pela qual efetuamos vários pré-vácuos no início do processo
de esterilização. As técnicas modernas optam por realizar vários pré-vácuos, em lugar
de um só, pois o ar residual que fica contido dentro da câmara após seu fechamento
forma bolsões normalmente na parte superior da câmara de esterilização. Para provar
isso, vejamos um exemplo:
A) Realizamos na câmara interna um pré-vácuo de 730mm Hg, um valor razoável que

podemos obter na boca de uma bomba de vácuo de anel líquido. A quantidade de ar
residual com relação ao vácuo absoluto de 760mm Hg será:
730
——— = 0,96
760
Ar residual = 4%
B) Ao realizarmos dois vácuos prévios de 660mm Hg, será:
1º Vácuo:
660
——— = 0,868
760
Ar residual = 13,2%
16
Conceitos Básicos
de Esterilização
Esterilização por Vapor I1

2º Vácuo:
13,2% do resíduo anterior, ou seja,

13,2% de 13,2%
Ar residual = 1,74%
C) Realizando três vácuos prévios de 600mm Hg, será:
1º Vácuo:
600
——— = 0,789
760
Ar residual = 21,0%
2º Vácuo:
21,1% de 21,1%
Ar residual = 4,45%
3º Vácuo:
21,1% de 4,45%
Ar residual = 0,93%
Concluímos então que, ao realizar um triplo pré-vácuo até 660mm Hg, obtemos 4,26
vezes menos ar residual do que com um único vácuo de 760mm Hg, além de
trabalharmos com um sistema de vácuo mais aliviado e seguro de manter-se.
17
Conceitos Básicos
de Esterilização
Após a esterilização, a retirada do material úmido pode aumentar consideravelmente a

probabilidade de recontaminação.
A secagem do material pode ser realizada na própria câmara, pelo seguinte processo:
Durante a esterilização, o líquido que umedece o produto e o vapor encontram-se em

equilíbrio. Por exemplo, a 1,09 Kgf/cm², ambos encontram-se a 121ºC. Se, uma vez
completado o ciclo, provocarmos uma diminuição brusca da pressão do esterilizador,
a água depositada sobre o produto, a 121ºC, não mais manterá seu estado líquido,
pois a pressão da câmara já não estará em equilíbrio (1,09 Kgf/cm²).
Portanto, existirá uma vaporização instantânea.
O calor latente necessário para esta vaporização será tomado do próprio produto estéril,
o que provocará seu resfriamento.
Os esterilizadores podem possuir uma câmara externa de vapor para restituir ao produto
o calor perdido.
J1 Fases do Processo

Desinfecção e limpeza

Preparo da embalagem

Carga da autoclave

Ciclo de esterilização
Acondicionamento: Umidificação – Eliminação do ar

Obtenção da Pressão e Temperatura de Esterilização: Injeção de vapor
Exposição: Manutenção da pressão e temperatura pelo tempo de exposição requerido
Secagem: Eliminação da pressão da câmara e retirada da umidade
Aeração: Entrada de ar filtrado até a obtenção da pressão atmosférica
Descarga e Armazenamento
Transporte
18
Conceitos Básicos
de Esterilização
Fases do Processo J1
Limpeza e
Desinfecção
Equipamento com duas portas para “efei-

to barreira” atual de desinfecção
Carga de material contaminado para Descarga de material termodesinfec-

termodesinfecção tado
19
Conceitos Básicos
de Esterilização
Preparo da RECOMENDAÇÕES DA AORN* PARA SELECIONAR A MELHOR EMBALAGEM
PARA ESTERILIZAÇÃO
Embalagem
1. Deve ser apropriada para o material.
2. Deve ser apropriada para o método de esteriliação.
3. Deve proporcionar selagem adequada.
4. Deve proporcionar barreira microbiana.
5. Deve ser compatível às condições físicas do processo de esterilização.
6. Deve ser resistente às condições físicas do processo de esterilização.
7. Deve permitir a adequada remoção do ar.
8. Deve permitir a penetração do agente esterilizante.
9. Deve permitir a remoção do agente esterilizante.
10. Deve proteger o conteúdo do pacote de danos físicos.
11. Deve resistir a punções.
12. Deve resistir a rasgos.
13. Deve ser livres de furos.
14. Deve ser livre de ingredientes tóxicos.
15. Não deve aerar partículas.
16. Deve ser usada de acordo com as instruções escritas do fabricante
17. Deve apresentar custo-benefício positivo.
Fonte: AORN Journal, May 1996, v.63, n.5
Rolos de papel grau cirúrgico Pouch de papel grau cirúrgico
Seladora
20
Conceitos Básicos
de Esterilização
Fases do Processo J1
Preparo da
Embalagem
SMS é o resustado da união de 3 cama-

das de não tecido 100% polipropileno:
são duas lâminas externas de spunbonded
e uma interna de meltblown.
Contêineres
21
Conceitos Básicos
de Esterilização
Carga da Método usual de carga com siste-

mas de cestos aramados
Autoclave
Método moderno de carga de

Autoclaves
22
Conceitos Básicos
de Esterilização
Ciclos de Esterilização K1
Os ciclos de esterilização foram definidos pela Norma NBR ISO 11.134:2001 – Anexo
B – itens B.1, B.2 e B.3, aplicando-se os conceitos anteriormente descritos.
Suas configurações levam em consideração os seguintes fatores:
1º - Garantir ao máximo a retirada do ar, tanto na câmara quanto nos interstícios do

produto a ser processado.
2º - O pré-aquecimento do produto, de forma que, ao atingir a temperatura de

esterilização no sensor de controle, também seja a temperatura da massa do
produto.
3º - Adequação das diferentes etapas dos ciclos aos tipos de materiais a serem
processados, às embalagens, à forma da carga e a todos os fatores que interferiram
para garantir uma correta esterilização. Este ciclo é especialmente indicado para
materiais críticos e que possuem interstícios nos quais podem formar-se bolhas
de ar que evitam o contato entre o vapor e a superfície do produto a esterilizar. É
adequado para qualquer tipo de material sólido, como material têxtil, peças
metálicas, vidraria em geral, etc.
Este ciclo é especialmente indicado para materiais críticos e que possuem interstícios
nos quais podem formar-se bolhas de ar que evitam o contato entre o vapor e a superfície
do produto a esterilizar.
É adequado para qualquer tipo de material sólido, como material têxtil, peças
metálicas, vidraria em geral, etc.
23
Conceitos Básicos
de Esterilização
K1 Ciclos de Esterilização
Este ciclo é indicado, preferencialmente, para esterilização de líquidos em frascos
que não sejam fechados hermeticamente. Consideramos que, pela natureza dos
materiais a esterilizar, não podemos realizar vácuos fracionados na câmara, já que
isto provocaria a diminuição do volume, assim como a variação na composição dos
líquidos por evaporação no final do ciclo. Porém, as técnicas modernas possibilitaram
a realização de pelo menos um pulso de vácuo a não mais de ±450mm Hg, considerando
que os líquidos que estão no início do processo encontram-se frios, portanto sem
possibilidade de evaporação. Após esta etapa e a fim de garantir o menor volume de ar
no interior da câmara, realiza-se uma etapa de vapor-fluente, ou seja, o vapor flui pela
câmara a uma pressão de ± 0,5 Kgf/cm², dando-se, assim, o arraste do resíduo de ar
existente. Ao fim desta etapa entra-se com o vapor para esterilização e o final do ciclo
deve ser dado por uma temperatura menor que a de ebulição (aproximadamente 97ºC).
Este tipo de ciclo é aplicável à esterilização de líquidos em recipientes hermeticamente

fechados. O principio de funcionamento deve conter os seguintes fenômenos:
1º - Quando o frasco está cheio e fechado hermeticamente, o líquido e o ar no seu

interior estarão à temperatura ambiente e com pressão atmosférica;
2º - Quando iniciamos o aquecimento do recipiente, o ar, com massa e calor específico

muito inferiores ao líquido, tomará temperatura mais rapidamente que o líquido.
Portanto, a pressão no interior do recipiente não seguirá a lei do vapor saturado, e
será dada por:
Par + Pvapor >> Pvapor

a essa temperatura
Como conseqüência, a pressão no interior dos recipientes será superior (mais de

100%) à existente na câmara de esterilização, que corresponde à de vapor saturado.
Este fenômeno provoca tensões elevadas nos recipientes e tampas durante o

aquecimento e esterilização.
24
Conceitos Básicos
de Esterilização
Ciclos de Esterilização K1
Os recipientes de vidro têm boa resistência mecânica a tais tensões, mas não
podem evitar que a tampa sofra movimentos. Se isso ocorrer, haverá a conseqüente
perda da hermeticidade, a qual aumentará a probabilidade de recontaminação durante
ou após a esterilização.
Os recipientes plásticos apresentam resistência às variações bruscas de pressão

bem inferior ao vidro, por isso inevitavelmente explodem.
3º - Um processo similar ocorre na presença de tensões nos recipientes, quando

tentamos resfriá-los rapidamente após a esterilização.
Em razão desses motivos, foi desenvolvido um ciclo de esterilização que opere sob o
princípio de contrapressão por entrada de ar comprimido na câmara.
Para efetuarmos este ciclo, introduzimos no esterilizador um recipiente representativo

da carga – o qual chamaremos testemunho – para que pudéssemos acompanhar
durante todo o processo a pressão no interior da câmara do esterilizador.
Ao observarmos que a pressão no frasco testemunho aumentou acima da pressão da

câmara, fazemos entrar automaticamente ar comprimido até nivelá-lo. Assim, evitamos
a formação de tensões sobre a superfície do recipiente.
Embora este processo resolva o problema de compensação das pressões, introduz

um problema de uniformidade de temperatura no aquecimento, já que o ar introduzido
pode formar zonas frias no interior da câmara.
Por esta razão, estes equipamentos devem incorporar inevitavelmente um sistema de

circulação forçada (ventiladores) que garanta a homogeneidade da mistura ar-vapor
em todo o volume, ao mesmo tempo em que também seja responsável pela transferência
de calor aos produtos.
Por último, mede-se a temperatura no líquido do frasco testemunho, para o controle do

tempo de esterilização a partir do momento em que este atinge a temperatura desejada.
Existe uma faixa maior de ciclo para esterilização por vapor, cujas aplicações são
específicas, mas os aqui apresentados abrangem quase todos os materiais do cotidiano
industrial ou hospitalar.
A otimização dos ciclos e sua total automação permitem uma operacionalidade mais
adequada de tempos, temperaturas, pressões, etc., permitindo, desta forma, comandar
ciclos impossíveis de serem realizados de forma manual ou semi-automática, como o
ciclo de F0, ou ciclo de pressão compensada.
25
Conceitos Básicos
de Esterilização
K1 Ciclos de Esterilização
A aplicação de microprocessadores ou comandos lógico-

programáveis (CLP) nos traz as seguintes vantagens:
Confiabilidade
Leitura simultânea e precisa dos valores
Leitura de múltiplos pontos de temperatura
Possibilidade de programação de ciclos especiais
Possibilidade de memorização de ciclos fechados, que podem
ser disparados por pessoal não-especializado
Segurança ao operador
Minimização dos riscos operacionais
Possibilidade de realizar, com um único equipamento, uma
multiplicidade de ciclos diferentes
L1 Ciclo com F0
Este ciclo é o mais relacionado com um processador eletrônico, pois em sua memória
podemos armazenar a tábua de F0 que inicia sua equação de integração a 117,2ºC.
O ciclo com F0 aplica-se na esterilização principalmente de líquidos (meios de cultura,

água, soluções de silicone, leite, soros, etc.), uma vez que elimina totalmente a sobre-
exposição do ciclo de sobre-esterilização ou “Overkill-process”.
Podemos sintetizar a idéia da seguinte maneira:
Através de análises laboratoriais e tomando como padrão um determinado microrganismo

(normalmente os mais resistentes), pode-se determinar o tempo mínimo requerido
para conseguir o menor nível de sobrevivência a uma temperatura referencial de 121ºC.
Assim, deduzimos que, antes de chegarmos à temperatura predeterminada de 121ºC,

já estamos esterilizando parcialmente ou equivalentemente.
Os ciclos automáticos que trabalham com a equação de F0 calculam esses valores
automaticamente, integrando-os e subtraindo-os do tempo prefixado de esterilização,
evitando com isso a sobre-exposição.
Evidentemente, este ciclo de esterilização aplica-se a qualquer ciclo que use vapor
saturado e não pode ser aplicado ao conceito do ciclo de pressão-compensada.
26
Conceitos Básicos
de Esterilização
Ciclo com F0 L1
Armazenamento
Área de
Armazenamento
Estéril.
Condição de armazenamento ideal:

Não se deve armazenar pacotes de material esterilizado no solo

Não se deve armazenar pacotes de material esterilizado sobre outros pacotes

O material deve ser armazenado com boa aeração entre um pacote e outro

O acesso ao material deve ser restrito ao mínimo de pessoas

Temperatura, umidade e luz devem ser controladas
27
Conceitos Básicos
de Esterilização
M1 Instalação Água
As impurezas da água são carregadas
principalmente pelo condensado presente no vapor
Impurezas ou minerais em suspensão ou
dissolvidos, cloro e carbonatos vão provocar
manchas nos instrumentos e incrustação na
câmara e nas resistências
Análise prévia da água para definir tratamento.
Devem ser instalados um cavalete de água com
filtro, manômetro e válvula de esfera
Baixa vazão pode provocar danos à bomba de
vácuo
Qualidade conforme norma NBR ISO 11.134:2001
Equipamento atual de tratamento de água para

água de geração de vapor limpo
Chumbo
Chumbo
As impurezas da água, principalmente quantidades razoáveis de sais produzem

manchas nos instrumentais.
Resíduos de cloro em uma pinça cirúrgica
Corrosão em uma pinça. Foto com aumento de 1:200

28
Conceitos Básicos
de Esterilização
Instalação Elétrica N1

Prever quadro elétrico com disjuntores e ligação terra
A tensão não deve variar mais que 5%, conforme nor-

ma internacional IEC.601.10. Prever estabilizador de
voltagem, se necessário.
Prever estabilizador com filtro de linha se o equipamento

não tiver a proteção contra ruído incluída no comando
elétrico.
Esterilização por Calor Seco O1
Esta forma de esterilização é de aplicação restrita, pois requer temperaturas elevadas

(acima de 180ºC) e são poucos os materiais que resistem à ação oxidante do calor a
esta temperatura na presença de ar.
A este equipamento doravante daremos o nome de ESTUFA, que basicamente trabalha

com circulação forçada de ar quente.
O projeto deve garantir uma distribuição uniforme de temperatura em toda sua câmara,
conforme exige a Norma Brasileira ABNT NBR-8.165:1995 (homogeneidade de ± 5%
da temperatura de trabalho).
29
Conceitos Básicos
de Esterilização
O1 Esterilização por Calor Seco

A distribuição do calor por simples convecção só se justifica em equipamentos de
pequeno porte conforme Norma Brasileira ABNT NBR-8.166:1995.
Nos maiores, o ar circula de forma forçada, usando motoventiladores.
A circulação forçada, além de contribuir para uma uniformidade melhor da temperatura,
aumenta a transferência de calor, o que acarreta a diminuição do tempo de processo.
É conveniente estabelecer tempos e temperaturas para cada caso particular, tendo

em vista também a distribuição da carga, tamanho, quantidade e massa específica,
sem esquecer da importância que estas têm na transferência de calor.
As limitações da aplicação deste método deixam poucas exceções vantajosas.
Talvez a única que possamos indicar seja a esterilização de material de vidro, visto
que por este processo podemos obter um material seco e livre de pirogênio.
As modernas Estufas de esterilização e depirogenização são equipamentos realmente

projetados para este processo estéril, pois durante todo o processo a qualidade do ar
é controlada.
O ar que recircula – que entra e sai para o resfriamento – deve garantir que não
existam partículas em suspensão maiores ou iguais a 0,3 µ, razão pela qual os bons
fabricantes de Estufas têm colocado na entrada do ar das estufas filtros absolutos do
tipo “HEPA” com eficiência mínima de 99,9997% para partículas = de 0,3 µ. Existem
hoje filtros adequados para trabalhar na faixa de temperatura de esterilização.
Transdutor de Pressão CONTROLADOR DO

PROCESSO
Pré-filtro e filtro "HEPA"
de entrada
Moto ventilador de circulação
de ar Sensor de temperatura
PT-100
Sistema de refrigera- Filtro "HEPA" de

ção de água para saída
maior eficiência no
resfriamento
Sensor de tempera-
tura PT-100 a
Sistema de filtração de 4 fios
ar por filtros tipo "HEPA"
Duto de descarga de
ar
Sensores de tempera-
tura PT-100
30
Conceitos Básicos
de Esterilização
Esterilização por Calor Seco O1
Estufa Secadora de Pós e Granulados à prova de Explosão
Esterilização por ETO P1
O uso do gás Óxido de Etileno (ETO) como agente esterilizante corresponde a um

capítulo especial da esterilização por gases. Aqui daremos apenas os fundamentos,
pelos limites de sua aplicabilidade, sempre balizados pela Portaria Interministerial N.º
482, de 16 de abril de 1999, que rege o uso desse gás no Brasil.
31
Conceitos Básicos
de Esterilização
P1 Esterilização por ETO

Diversos autores indicam as condições que um gás esterilizante deve cumprir, como
exemplo:
Sua atividade deve ser segura e rápida sobre a maior variedade de microrganismos;
Não devemos alterar o material que queremos processar;
Não se pode requerer equipamentos de elevada resistência química à corrosão;
O gás necessariamente deve ser de fácil difusão e, portanto, elevado poder de
penetração e eliminação no material;
Não ser tóxico nem irritante;
Não ser inflamável nem explosivo;
De fácil manipulação e armazenagem;
Econômico e de fácil disponibilidade no mercado.
Podemos deduzir facilmente que o Gás Óxido de Etileno não cumpre muitos dos
quesitos acima. Vale lembrar que o Gás ETO é inodoro, incolor, altamente tóxico,
facilmente inflamável e explosivo, carcinogênico, mutagênico, teratogênico,
neurotóxico e não é facilmente detectado pelos sentidos humanos , até que
ocorra um aumento expressivo da concentração e seus efeitos manifestem-se.
Hoje, obrigados pela Portaria Interministerial Nº 482, não devemos permitir concentração
maior que 1ppm (uma parte por milhão) para exposição dos operadores durante um
dia normal de trabalho, ou seja, oito horas contínuas ou 10 ppm (dez partes por milhão)
por um período de 15 minutos de exposição contínua.
A inalação de concentrações baixas do vapor de Gás ETO pode causar, num primeiro
momento, náuseas ou vômitos. Nas concentrações mais elevadas, acima de 500ppm,
pode produzir também edemas pulmonares, irritação nos olhos, membranas e mucosas.
Se próteses implantáveis ou não forem esterilizadas com Gás ETO, devem ser
perfeitamente aeradas, a fim de que o residual desse gás não se manifeste no organismo
do ser humano, o que pode provocar hemorragias posteriores ao ato cirúrgico.
O uso do Gás ETO, em sua composição pura, é bastante limitado, já que, em contato
com o ar, pode formar uma mistura explosiva, em concentrações que podem variar de
3% a 80% no ambiente. Muitas dessas propriedades negativas são eliminadas com o
uso de Gás ETO em misturas mais apropriadas e consideradas, no Brasil, não-
inflamáveis.
A mistura com Gás ETO mais comum é 12% ETO + 88% FREON 12, equivalente hoje
a aproximadamente 67% do consumo nacional. Esta mistura é utilizada normalmente
em concentrações de 600 a 700 mgrs/Lt, com pressão de trabalho entre 0,47 e 0,54
Kgf/cm² e tempo de exposição entre 31/2 e 7 horas. O controle da temperatura (entre
45ºC e 55ºC), umidade (entre 40% e 60% de umidade relativa) e concentração do Gás
ETO no interior do esterilizador é fundamental para o processo, conforme rege a Norma
Brasileira ABNT NBR-13.849:1997.
Oxyfume Oxyfume Oxyfume

12 90 2002
Concentração 12% ETO 90% ETO 10% ETO
peso 88% R-12 10% CO 2 63% HCFC 124
27% HCFC 22
Concentração 27% ETO 90% ETO 22,7% ETO
volume 73% R-12 10% CO 2 46,1% HCFC 124
31,2% HCFC 22
Cilindro/ LX = 150 kg LX = 130 kg Sob
Conteúdo FC = 62 kg consulta
FE = 11 kg
Pressão do 4,0 kgf/cm² 6,0 kgf/cm² Sob
cilindro consulta
Pressão na
câmara (*) 0,7 kgf/cm² -0,3 kgf/cm² 0,7 kgf/cm²
Inflamabilidade Não 5% Não
no ar inflamável a 84% inflamável
32
Conceitos Básicos
de Esterilização

Um ciclo de trabalho característico na esterilização por Gás ETO, inclui os seguintes
parâmetros:
1ª - Aquecimento do esterilizador
2ª - Carga do material
3ª - Aclimatação da carga
4ª - Pré-vácuo
5ª - Tempo em vácuo para teste de estanqueidade
6ª - Admissão do Gás ETO
7ª - Esterilização
8ª - Vácuo para retirada do Gás ETO
9ª - Pulsos de Nitrogênio ou ar filtrado
10ª - Pulsos de ar filtrado para “lavagem” da carga
11ª - Aeração final
CICLO DE ESTERILIZAÇÃO
Escruber externo para autoclave a

Comando posicionado na parte
Óxido de Etileno
externa da autoclave
Câmara interna
33
Conceitos Básicos
de Esterilização
P1 Esterilização por ETO
Planta Modelo para Central de Esterilização ETO
RELAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E ACESSÓRIOS

ITEM DISCRIMINAÇÃO MODELO QTDE.
01 Autoclave de 1 porta com 524 litros de capacidade B-525 02
02 Carro porta rack BA-02-525 02
03 Rack para carro BA-01-525 04
04 Termodesinfectora E-2000 02
05 Autoclave Advance DLX B-100-4 01
06 Seladora 01
07 Cromatógrafo 01
08 Carros 03
09 Mesa de apoio 03
10 Suporte de cestos para parede BA-04-06PX 17
11 Suporte de cestos para solo BA-04-12SX 14
12 Escruber 01
13 Cilindro de gás 04
14 Lava-olho 01
15 Quadro de força 02
16 Comando autoclave 02
34
Conceitos Básicos
de Esterilização

Portanto, para certos produtos que não suportam temperaturas acima de +60ºC
(implantes, descartáveis, especiarias alimentícias, etc.), o Gás ETO é o elemento
esterilizador ideal. Todavia, há de se destacar também a necessidade de aeração
ambiental posterior dos produtos processados, pois existe elevado residual de Gás
ETO, que pode provocar riscos potenciais à saúde humana.
Na página seguinte, daremos informações técnicas fundamentais sobre o Gás ETO,

ciclos de trabalho, controle de qualidade e E.P.I. (Equipamentos de Proteção Individual):
Composição do gás:
C2H40
Incolor
Éter cíclico
Inodoro
Inflamável entre 3% e 80% no ar
Decompõe a +560ºC (explosivo)
Altamente tóxico
Inflamabilidade:
A - PRODUTOS NÃO-INFLAMÁVEIS
10% ETO + 90% CO2
12% ETO + 88% FREON 12
B - PRODUTOS INFLAMÁVEIS
20% ETO + 80% CO2
30% ETO + 70% CO2
90% ETO + 10% CO2
Processo de Esterilização
Temperatura da câmara externa
de +45ºC a +65ºC
Temperatura da câmara interna
de +35ºC a +60ºC
Umidade relativa
de 40% a 60%
Tempo de exposição
entre 31/2 e 7 horas
Concentração de trabalho
de 450 mgrs/Lt a 1 Kg/Lt
Pressão de trabalho
de 0,45 Kgf/cm² a 3,0 Kgf/cm²
Aeração mecânica
de 20 minutos a 240 minutos
Aeração ambiental
de 24 a 72 horas
35
Conceitos Básicos
de Esterilização
Q1 Indicadores de Esterilização
Importância dos Indicadores
A importância da monitoração da temperatura através do uso de registradores gráficos
e printers não deve ser superestimada. É necessário colocar indicadores para
monitoramento do processo de esterilização no interior da carga, os quais devem
sempre estar localizados dentro dos objetos ou substâncias. É importante também
verificar a distribuição de calor, particularmente, em autoclaves novas ou reformadas,
ou após alguma modificação das condições da carga, por meio de instrumentos de
registro da temperatura em processo.
Estes instrumentos devem ser capazes de não somente indicar a obtenção da

temperatura de esterilização, bem como de fornecer uma indicação da duração desta
condição.
Indicadores
Biológicos
Testes de cultura semanais são

recomendados por diversas instituições
(Ex.: AAMI, The U.S. Pharmacopeia, BSI,
ISO e FDA). A principal vantagem é seu alto
nível de confiabilidade. A sua efetividade é
baseada na teoria de que as condições de
esterilização são suficientes para eliminar
ou matar a maior quantidade possível de
esporos específicos. A escolha do
microrganismo é baseada em sua
resistência às condições de esterilização
específicas utilizadas.
A) Esporos de Bacillus stearothermophilus

(X 22.000)
B) Esporos tipicamente aquecidos
C) Efeito nos esporos com aquecimento a
+100°C durante 30 minutos
D) Esporos aquecidos a + 115°C durante
15 minutos
36
Conceitos Básicos
de Esterilização
Indicadores de Esterilização Q1
Os esporos de Bacillus stearothermophilus são os indicadores mais comuns utilizados
em autoclaves a vapor saturado. O tempo da morte térmica pode ser obtido para diferentes
esporos testados. Isto representa o tempo necessário para eliminar ou matar a maior
quantidade possível dos esporos da tira de teste na temperatura obtida. Embora as tiras
de esporos sejam parte integrante do controle de qualidade, elas indicam as limitações
práticas, que incluem:
Resultado Demorado: Os resultados dos testes biológicos normalmente não estão

disponíveis antes de 24 horas (podem demorar até 7 dias). Torna-se impraticável manter
em quarentena todos os materiais neste período. No mercado já existem testes biológicos
com resultado apresentado em três horas.
Problemas de Amostragem Estática: A freqüência e a quantidade necessárias desses

testes a fim de garantir a detecção de falhas no equipamento esterilizador não são
economicamente factíveis. É preciso um número muito grande de testes biológicos para
obtermos, estatisticamente, um nível de confiança seguro.
Falso-Positivo: A técnica de cultura é importante para evitar a contaminação das tiras de

esporos esterilizadas, as quais podem causar o crescimento de organismos estranhos.
Como resultado, um determinado número de testes apresenta resultados falso-positivos.
Deficiência de Normalização: Muitos preparados disponíveis comercialmente apresentam

variação na resistência. Isto pode ocorrer em diferentes lotes do mesmo fabricante.
Entretanto, indicadores biológicos representam um método importante de monitoração de
ciclos de esterilização. Indicadores
Químicos
Este indicador é um sistema químico aplicado a um substrato (normalmente tiras de

papel) que muda sua coloração ou estado físico quando submetido às condições de
esterilização a vapor. Monitores químicos devem indicar se as condições corretas de
esterilização foram alcançadas durante o ciclo de esterilização. Os indicadores químicos
são subdivididos em seis classes pela Norma ISO 11.140:1997: Sterilization of health
care products – Chemical indicators. Para o objetivo deste trabalho, os indicadores de
esterilização são definidos como aqueles sensíveis a cada um dos três parâmetros
necessários para a esterilização a vapor: tempo, temperatura e presença do vapor saturado.
O indicador químico de processo é sensível somente a um ou dois desses três parâmetros.
Normalmente o indicador de processo requer somente um certo tempo de exposição ou,
às vezes, apresenta o resultado na presença de calor seco. Indicadores de processo são
usados para evidenciar a passagem do material pelo esterilizador, porém não garantem
que este foi exposto a todos os parâmetros necessários para a efetivação do ciclo de
esterilização a vapor saturado e seco.
37
Conceitos Básicos
de Esterilização
Indicadores
Químicos de
Esterilização
Teste Químico Bowie & Dick

Especificação: Teste Bowie & Dick, para avaliação da remoção de ar na fase de pré-
vácuo em autoclaves com bomba de vácuo. A retenção de ar no pacote, decorrente de
uma deficiência na fase de remoção de ar, ou falsas entradas de ar decorrentes de
defeitos na guarnição da porta ou na vedação de válvulas vão provocar a falha do teste.
A ocorrência seguida de falhas no teste Bowie & Dick (é recomendada a repetição do

teste quando apresentar uma falha) indica a necessidade de manutenção do
equipamento.
O teste deve ser realizado com a câmara vazia e com o pacote de teste colocado na
parte mais fria da câmara, normalmente acima do dreno do equipamento.
É aconselhável a realização do teste antes do início de cada jornada de trabalho.
O equipamento deve passar por um pré-aquecimento antes do teste. O equipamento

frio acumula condensado nas tubulações de alimentação de vapor e na câmara externa,
o que prejudica a performance do equipamento e pode causar uma falha no teste.
O teste deve ser realizado com ciclo de exposição de 3,5 a 4 min a 134º C, ou 15 min
a 121º C, conforme especificado nas folhas de teste ou na bula do produto. O tempo
de secagem não influi no processo e pode ser eliminado.
“Once a Day Test Pack”
Teste Bowie & Dick pré-montado em pacotes descartáveis. As folhas-teste são colocadas
no interior de uma embalagem com folhas de papel dimensionadas para reproduzir as
condições normatizadas para o pacote confeccionado com compressas cirúrgicas.
Além da facilidade de uso, o pacote pré-montado é absolutamente uniforme e
38
Conceitos Básicos
de Esterilização
Indicadores de Esterilização Q1
homogêneo, eliminando, assim, as incertezas causadas pela montagem errada do
pacote com compressas cirúrgicas.
A tinta utilizada para a impressão das folhas de teste foi quimicamente formulada
para reagir à presença do vapor saturado e é extremamente sensível à presença de ar.
Uma correta exposição assegura a uniformidade da cor após a suficiente eliminação

de ar do pacote.
As diferenças na coloração do papel – o esperado é uma coloração preta e uniforme

em toda a superfície da folha – são indicações claras de falha no teste.
As folhas permitem a marcação da data de execução, do número da autoclave e da

identificação do operador.
É ideal para utilização em ciclos de esterilização específicos para teste Bowie &
Dick, com temperatura de 134º C e tempo de exposição de 3,5 min a 4 min.
O teste “Once a Day Test Pack” é fornecido para utilização conforme recomendações
de Normas ISO 11.140 e AAMI – “Recomended Practice, Good Hospital Practice:
Steam Sterilization and Sterility Assurance”.
Sob consulta, pode ser fornecido o teste para atender ao recomendado por normas
européias, como “British Standart - BS 7720”.
39
Conceitos Básicos
de Esterilização
As folhas para teste Bowie & Dick são tamanho 21x29 cm, para serem utilizadas em
Diatest pacotes padrões, confeccionados com compressas cirúrgicas.
O pacote deve possuir dimensões de 25 cm de largura por 30 cm de comprimento e
altura variando entre 25 e 28 cm.
Deve ser confeccionado em toalhas cirúrgicas, lavadas recentemente e sem passar. O
teste deve ser colocado no meio das toalhas e o pacote deve ser embalado com
campo cirúrgico duplo, 100% algodão.
O peso total do pacote deve estar em torno de 4kg (aceita-se 15% de variação para
mais ou para menos)
Os dados do pacote estão normatizados por norma ISO 11.140.
Antes da esterilização Depois da esterilização
40
Conceitos Básicos da Qualificação nos
Processos de Esterilização por Vapor
Esterilização B2
De uma forma geral, entendemos por esterilização o conjunto de operações destinadas
a eliminar ou matar todas as formas de seres vivos contidos num objeto ou substância.
Vale lembrar que, devido às limitações teóricas e práticas, o conceito de “esterilização

absoluta” foi substituído pelo conceito de “grande probabilidade de esterilização”, pelo
qual não nos referimos a uma porcentagem preestabelecida (e com uma grande margem
de segurança) da população inicial destes seres vivos e outra de seres mortos.
É um dos métodos mais utilizados e mais conhecidos em sua ação para atingir os
objetivos e a aplicação do calor. Para compreender o alcance e as limitações deste
método geral, assim como sua correta aplicabilidade, requer-se um conhecimento
básico desta energia, seus modos de transmissão e aplicação, bem como o
comportamento dos microrganismos diante das diferentes formas de sua aplicação e
os graus variáveis da resistência que os microrganismos podem oferecer.
O calor é uma forma de energia capaz de transferir-se de um sistema a outro desde

que exista uma diferença de temperatura entre eles. Existem três mecanismos de
transferência de calor, a saber:
1. Condução: realiza-se sem a transferência de matéria (típico entre corpos sólidos).

Em sua essência, trata-se de uma transferência de energia cinética de uma molécula
a outra vizinha.
2. Convecção: ocorre pela transferência de matéria (típico no caso de fluídos) e produz

movimentos de massas de matéria cujos conteúdos energéticos diferem entre si.
3. Radiação: efetua-se em forma de ondas eletromagnéticas (na gama infravermelha

do espectro). É uma transmissão de energia radiante e, portanto, rege-se pelas leis de
transmissão de energia, tais como a de reflexão, entre outras.
Um caso interessante de transmissão de calor, amplamente reconhecido e utilizado, é

o chamado “calor úmido”. Este se baseia na utilização do vapor de água a temperaturas
elevadas, como meio de transmissão de calor.
À medida que a água aquece, ela absorve energia. Sua temperatura se eleva até
atingir um ponto – o de ebulição. A energia absorvida é utilizada não para a elevação
da temperatura, mas para a troca de seu estado líquido para o estado gasoso. A
quantidade de energia necessária para essa troca é relativamente elevada. A vantagem
é que, no processo inverso – a passagem de vapor para líquido –, a energia resultante
será alta e, portanto, o processo de transporte de calor por meio de vapor de água será
de alto rendimento.
Assim, mesmo trabalhando com pressões diferentes da mesma atmosfera, a

temperatura com a qual produzimos o fenômeno será diferente a +100ºC (em particular
será maior, caso a pressão seja maior que a atmosférica). Isto constitui outra vantagem:
a temperatura que obtemos na transmissão será relativamente elevada.
41
B2 Esterilização
Outra das vantagens da água como meio de transmissão de calor é sua capacidade
de dilatar-se ao passar à fase de vapor e contrair-se ao voltar à fase liquida. Isso faz
com que a penetração do meio nas entranhas do objeto a ser processado seja boa e,
por isso, produzirá um efeito de “bomba de vácuo”. Ao condensar o vapor, cria-se um
vácuo parcial que tende a ser ocupado por mais vapor, que, por sua vez, traz mais
energia. Dessa maneira, cumpre-se um ciclo.
O mecanismo geral microscópico pelo qual atua o vapor sobre um ser vivo pode ser
assim resumido:
Na parede celular do microrganismo há aquecimento por transferência de calor

(principalmente por convecção). Ao ceder sua energia, o vapor aquece o material e
produz umidade na parede celular do microrganismo a ser destruído (isto é essencial
para a eficiência do processo).
Nestas condições há uma grande contração de volume (865 vezes seu volume
original). Com isso produzimos vácuo e ativamos a penetração de mais vapor.
Com a repetição desses pequenos ciclos, atingimos o equilíbrio térmico, o qual será
obtido com temperaturas maiores que +100ºC (normalmente +121ºC, caso
trabalhemos com 1,09 Kgf/cm² de pressão de vapor saturado e seco).
C2 Cinética da Esterilização
Estimamos que a morte de um microrganismo pela ação do calor seja um resultado

de uma reação química de primeira ordem.
Isto implica a aplicação da seguinte fórmula geral:
N
= K (Nº - N´) = K N
T
T
Em que:
Nº: Número inicial de microrganismos (MO)
K: Constante da reação
N: Número de MO vivos no tempo T
N´: Número de MO mortos no tempo T
Obs.: MO: Microrganismos
Esta equação pode transformar-se através da integração em:
Nº
K T = Ln ( ) o que é o mesmo que:
N
N
Ln ( )=-KT
Nº
42
Cinética da Esterilização C2
Caso representemos em um gráfico semilogarítmico esta última expressão, teremos:
Log. NA
No
9
8
7
6
5
4
3
2
1
t.
Esta curva que representa uma fração de microrganismos vivos, que ficam em função
do tempo (curva de sobrevivência térmica), depende do tipo de MO e da temperatura
(não da quantidade inicial).
Esta curva ideal na realidade encontra-se levemente distorcida em sua primeira parte,
ou seja, na chamada “fase não-logarítmica”, mas essa pequena distorção não afeta a
sua utilização prática.
Além das considerações teóricas já expostas, podemos ainda apresentar o seguinte

sobre as leis de destruição dos MO:
1 - Primeira Lei:
Para uma temperatura dada, o número de MO sobreviventes ao fim do tratamento
térmico decresce em forma exponencial em função do tempo de aplicação do
tratamento.
2 - Segunda Lei:
Para uma mesma redução desejada da população de MO, a duração do tratamento
térmico decresce em forma exponencial em função da temperatura.
Estas leis definem os parâmetros ou características dos processos que necessitam

ser compreendidos para que sejam entendidas as características deste.
43
C2 Cinética da Esterilização
Podemos representar graficamente a primeira lei da seguinte forma:
Log. N.
9
8
7
6
1
5
4
3
2
1
t.
D
Definimos desta forma o parâmetro “D”:
É o tempo necessário para reduzir em aproximadamente 90%, a uma

determinada temperatura, a quantidade de microrganismos iniciais presentes.
Este valor “D” depende do tipo de MO, do meio em que se encontram e da temperatura
na qual trabalhamos. Este valor independe da quantidade inicial de MO presentes no
objeto a ser processado.
Log. D.
9
8
7
1
6
5
4
3
2
1
t.
Z
Como “D” é uma função da temperatura, será conveniente definir outro parâmetro que
indique como variável esta em função da temperatura.
Essa informação relaciona-se com a segunda lei e com o gráfico abaixo:

Definimos como parâmetro “Z”:
A elevação da temperatura necessária para reduzir em 90% a duração do

tratamento. O valor de “Z” é constante para uma população determinada.
44
Qualificação D2
1 - Normas legais:
No Brasil já possuímos uma Norma Orientadora para Qualificação de Processos, o que
até agora é uma obrigação explícita para a validação de um processo. Entretanto,
como atualmente as relações internacionais são cada vez mais estreitas, as exigências
legais de um possível cliente exterior fazem com que devamos considerar a validação
como uma necessidade extremamente provável.
Hoje a Norma Internacional mais usual para Validação é: NBR ISO 11.134:2001 –
Esterilização de Produtos para Saúde – Validação e Controles de Rotina em
Processos por Vapor.
2 - Garantia da qualidade:
Para que um determinado produto seja processado consistentemente (permanentemente)
com um nível predeterminado de qualidade, é necessário que tal processo seja
encontrado em “baixo controle”.
Portanto, para cumprirmos esta necessidade básica, é imprescindível garantir a
performance (repetição), tanto a inicial como as posteriores, dos processos de
funcionamento desse produto.
Caso a validação de um processo não seja executada, o que implica o entendimento
profundo e claro de que ele encontra-se em baixo controle estatístico, torna-se impossível
confiar na qualidade dos produtos acabados.
Por outro lado, freqüentemente a validação de um processo garante, além da qualidade
mais consistente, uma melhora da mesma.
3 - Redução dos custos:

A experiência indica que um processo validado é mais eficiente, pois produz menos
reprocessos, perdas, etc.
Podemos dizer que uma das principais razões para validar é a garantia da qualidade a
um custo reduzido.
Qualificação da Autoclave:
Normalmente utilizamos duas aproximações quanto à definição dos ciclos usados para
a esterilização por vapor saturado.
A primeira definição chamamos de “probabilidade de sobrevivência”, que define

parâmetros de ciclos baseados num número de microrganismos presentes normalmente
nas cargas a serem processadas e na resistência térmica destes.
A resistência térmica e o número de MO combinados determinam a quantidade de

calor necessário para reduzir o número inicial destes na quantidade especificada.
Vale relembrar que o conceito de esterilidade é estatístico e, em geral (pelo menos,

assim fazem algumas farmacopéias), consideramos que o processo obteve sucesso
caso exista uma probabilidade de sobrevivência ao ciclo de apenas 10.
Dito em outras palavras, aceita-se que haja uma redução da população inicial de 1.000.000
de esporos a 1 microrganismo, após o ciclo.
45
D2 Qualificação
Esta aproximação reconhece que os atributos microbiológicos iniciais do produto são
os que realmente determinam as características do ciclo de trabalho.
Em geral usamos esta aproximação quando tratamos de produtos termicamente

estáveis ou quando, por razões de custo (economia de energia ou capacidade de uso
do equipamento) devemos usar ciclos os mais curtos possíveis e compatíveis com o
conceito adaptado de esterilização.
A segunda definição, chamada de “sobremorte”, trata de garantir a mesma probabilidade

mínima de sobrevivência sem ter em conta o número de MO e sua resistência térmica.
Esta aproximação estará amplamente difundida sempre que o material a ser esterilizado
não for termoflexível.
Normalmente, os valores reais de sobrevivência são sempre muito menores que 10.
Considerando que a validação de um processo com segunda aproximação é uma

simplificação da anterior, iniciaremos o estudo da primeira delas.
E2 Aproximação
Aproximação da Etapas da Validação:

O objetivo primário desta aproximação é o de fornecer ao material a quantidade suficiente
Probabilidade de de calor a fim de obtermos uma baixa probabilidade de não-esterilidade sem afetar o
Sobrevivência produto. Entendemos, portanto, que se exige uma investigação mais exaustiva que a
necessária para a aproximação de “sobremorte”.
46
Aproximação E2
47
E2 Aproximação
1 - ESTUDOS DE LABORATÓRIO:
Estes determinam a quantidade normal e resistência térmica dos MO presentes nas
cargas a serem processadas. Estes estudos determinam os parâmetros mínimos
aplicáveis para obtermos uma probabilidade específica de sobrevivência.
2 - CALIBRAÇÃO DOS INDICADORES MICROBIOLÓGICOS:

Seguimos aqui o princípio de que todo o “instrumento de medição” (neste caso os MO)
deve ser previamente calibrado.
3 - ESTUDOS DE PLANTA:
Devemos verificar a aceitabilidade do processo para produzir uma distribuição correta
e uniforme do agente esterilizante (distribuição do calor).
Procuramos fixar especialmente o ponto do recipiente a ser processado, bem como

a carga como um todo, o qual apresenta maior dificuldade para cumprir com êxito o
processo (penetração de calor).
Procuramos demonstrar a reprodutibilidade do processo para garantir que os resultados

futuros sejam consistentes ao tratamento recebido.
OBS.: Quando usamos a aproximação da “sobremorte”, determinamos o passo Nº 1

e presumimos a presença de MO extremamente resistentes em quantidades altas, de
forma a garantir sempre ao menos uma probabilidade de sobrevivência menor que 10
(geralmente nos referimos ao valor 10 de probabilidade, porém ideais são os valores
menores que 10).
Equipamento para calibração e qualificação de performance técnica.
48
Estudos de Laboratório F2
A) ESTUDOS DA FLORA NORMAL:
A quantidade e freqüência dos lotes de produtos para ensaio são determinadas pelo
usuário, baseadas nas variações entre os distintos lotes e em sua condição
microbiológica. O crescimento potencial destes no produto no qual estudamos antes
do referido produto a ser processado, e as variações estacionárias da flora. Os métodos
a serem utilizados são os usuais encontrados em todas as farmacopéias e em geral
consistem em isolar, identificar e contar os diferentes MO presentes no produto.
B) DADOS DA RESISTÊNCIA TÉRMICA DA FLORA NORMAL:

Para obtermos os dados que detalham a continuação da resistência térmica da flora
normal, utilizamos banhos termostáticos de óleo ou glicerina em que depositamos as
ampolas ou tubos capilares com suspensão dos microrganismos para estudos de
tempos variáveis. Também é possível utilizar autoclaves de laboratório.
CÁLCULO DE VALOR “D”

Este valor é usado para determinar a quantidade mínima de calor necessário a fim de
obtermos uma segurança na esterilização, bem como uma calibração dos indicadores
biológicos que utilizaremos mais adiante, caso usemos a aproximação de “sobremorte”.
O cálculo “D” será sobre os MO que demonstrem ser mais resistentes dentro da flora
normal isolada.
Basicamente o que fazemos é:
Preparar uma suspensão com um número conhecido de esporos que utilizaremos na

inoculação das amostras réplicas da solução injetável a estudar ou em carriers sólidos
(tiras de papel, etc.)
Realizar controles positivos para determinar experimentalmente o número deMO

em suspensão (em geral é 10, ou seja, 10 esporos/amostra)
Expor pelo menos cinco amostras a uma temperatura especificada em três tempos
diferentes
Determinar o número deMO sobreviventes por contagem de colônias (ou pelo método
da fração negativa)
Fazer um gráfico do número deMO sobreviventes versus tempo de aquecimento (O

gráfico será calculado de acordo com os métodos estatísticos de regressão linear)
Y = a + bx
Em que y = Log 10 número de MO sobreviventes ao tempo x
x = Tempo de aquecimento.
a = Ordenada a origem (valor ao tempo x = o)
b = Pendente do gráfico
O valor de D é:
49
F2 Estudos de Laboratório
1
D=-
b
É muito importante para o cálculo de “D” que os tempos de aquecimento e resfriamento

da amostra sejam considerados (devemos conseguir um choque térmico).
CÁLCULO DE VALOR “Z”

De algum modo, “Z” indica como trocar a termorresistência de um microrganismo em
função da temperatura. É justamente o valor de “Z” que permite integrar o efeito letal
do calor durante as trocas de temperatura produzidas durante as fases de aquecimento
e resfriamento de um ciclo de esterilização. É um valor necessário para realizar cálculos
e comparar a letalidade em cada instante do tratamento, com diferentes temperaturas.
Vale salientar que características como o pH, presença de eletrolíticos, carboidratos,

etc. podem afetar o valor de “Z” (e também o valor de “D”).
O método essencialmente consiste em:
1. Determinar o valor de “D” dos MO em 03 temperaturas diferentes;
2. Construir uma curva de morte térmica em gráfico e colocar o logaritmo do valor de

“D” versus a temperatura;
3. Traçar uma reta (através do método estatístico de regressão linear).
Log D = a + bx
a = coordenada de origem
b = pendente da reta
x = temperatura
1
Z = ——
D
Cálculo de “F” para o ciclo.
Definiremos “L” = Letalidade a uma temperatura.
To - Tref
L = 10 ———————
Z
To = Temperatura em consideração
Tref = Temperatura de referência
50
Estudos de Laboratório F2
Fundamentalmente a letalidade é um efeito produzido num determinado momento, a
uma determinada temperatura no momento sobre o organismo, comparado com o
mesmo efeito que produziria nele caso a temperatura fosse a de referência.
Definamos: FZT =
t
L dt
Isto é a letalidade produzida sobre um microrganismo entre o tempo 0 e o tempo o

qual consideramos. Em particular, quando a temperatura de referência tem +121ºC
e “Z” como 10, ao “F” obtido chamamos de F0 . Podemos dizer que “F” é o
tempo equivalente a uma determinada temperatura “T”, empregado a um
microrganismo para efeitos de esterilização (com valor específico de “Z”).
FZT = F0 calculamos da seguinte forma:
FZT = DT ( log A - log B )
FZ = Mínima letalidade requerida (para um valor dado de “Z”) expressa como o número
de minutos equivalentes ao tempo da temperatura T, ao qual o recipiente mais frio da
carga deve ser submetido
B = Nível máximo aceitável para a probabilidade de sobrevivência (em geral especificado

pelo Controle de Qualidade)
A = Número de MO da flora normal presente em cada recipiente
Em geral, Z = 10 e T = +121ºC
Exemplo: Caso
B = 10 (Uma unidade em 1 milhão terá 1 microrganismo vivo após o tratamento)
A = 100 esporos/unidade (estabelecida pelos estudos da flora normal)
D121 = 0,5 minuto (estabelecido pelos estudos de laboratório)
F0 = 0,5 ( 2- (-6) ) = 4,0 minutos
Ou seja, estabelecemos que o recipiente mais frio na carga deverá, pelo menos, receber
o equivalente a 4,0 minutos a +121ºC.
Determinação de “t” para o ciclo

O tempo de processo para o ciclo de esterilização será de um modo tal que atinja no
mínimo “F”, determinado da seguinte maneira:
51
F2 Estudos de Laboratório
A) Estabelecer um ponto frio da carga através de sensores a termorresistência de
platina (Pt-100 Classe A) e ajustar o tempo de esterilização de modo que o recipiente
“frio” encontre-se a uma temperatura de processo durante a quantidade de tempo
preestabelecido nos estudos anteriores (não considerar os tempos de aquecimento e
resfriamento).
B) Levar em consideração os tempos de aquecimento e resfriamento, mediante a

integração da letalidade, a fim de obtermos o cumprimento mínimo do “F” desejado.
G2 Estudos de Planta
PROGRAMA DE CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS:
Não há dúvidas de que um dos requisitos insubstituíveis para a Certificação de um
processo é a confiabilidade das medições efetuadas, tanto para a qualificação como
para o controle do processo.
Não conseguimos essa confiabilidade através de

calibrações isoladas, seletivas ou fora de um contexto
global, mas sim por meio da implantação do que
poderíamos chamar de Programa de Calibração
de Instrumentos, o qual deverá englobar e normatizar
o trabalho de todo o sistema de instrumentação de
um hospital ou indústria farmacêutica implementando
critérios lógicos e práticos que possibilitem atingir a
garantia verdadeira das medições.
Tomemos como exemplo uma esterilização de 10

minutos a +121,1ºC que corresponde a um Fø = 10.
Caso o sensor de controle esteja descalibrado e
observe uma temperatura de +120,1ºC, o Fø será =
7,94 (base de +121,1ºC). Desta forma, demonstramos
que um equipamento descalibrado em ±1,0ºC
acarretará um desvio no Fø final menor em
aproximadamente 20,6% e por isso salientamos a
real necessidade de um equipamento estar
perfeitamente calibrado.
Antes de entrarmos nas considerações sobre o

Programa de Calibração de Instrumentos, é Forno de Calibração de Sensores
necessário definirmos claramente o conceito de
calibração.
Denominamos Calibração a comparação ou medições da exatidão conhecida com

outro instrumento de menor exatidão, a fim de confirmar, detectar, relacionar, informar
ou eliminar através de qualquer variação a exatidão do item que estamos comparando.
52
Estudos de Planta G2
Não devemos confundir “calibração” com “ajuste”.
Esclarecido o conceito de calibração, definiremos agora o que consideramos como os

componentes básicos que devem constituir um Programa de Calibração de Instrumentos.
Componentes Básicos para um Programa de Calibração de Instrumentos
1. Seleção dos Instrumentos:

1.1 Critérios a serem implementados
1.2 Definição da Exatidão dos Instrumentos (Relação de Incertezas)
1.3 Seleção de novos instrumentos
1.4 Seleção de instrumentos a serem incorporados ao Programa
2. Padrões (de transferência e de laboratório)
3. Calibração de Instrumentos:
3.1 Procedimentos de Calibração
3.2 Intervalos de Calibração
3.3 Documentação
3.3.1 - Registro de Calibração
3.3.2 - Registro histórico do Instrumento
3.4 Etiquetas de Calibração
3.5 Instrumentos fora de tolerância
3.6 Fornecedores externos de Calibração
Relação de Incertezas
Esta é a relação que existe entre a exatidão do sistema de medição e a exatidão
aceita como correta (tolerância) para a medição do produto, processo ou instrumento
de calibração.
± exatidão do instrumento de medição

UR = —————————————————————
± tolerância sobre o produto, processo ou
instrumento a ser calibrado
± exatidão (de transferência ou de laboratório)

UR = —————————————————————————
± exatidão do instrumento de medição
Caso adotemos uma Relação de Incertezas de ¼ para a medição da temperatura de

um determinado processo cuja tolerância seja de ± 1ºC, teremos que:
A exatidão do instrumento de medição usado deverá ser de ± 0,25ºC
A exatidão do Padrão de Transferência usado para calibração dos instrumentos de

medição deverá ser de ± 0,0625ºC
53
G2 Estudos de Planta
1. Análise para a definição da exatidão do instrumento (levando-se em conta a Relação
de Incerteza de ¼ ou menos);
2. Qualidade e range do Controlador e/ou registrador;
3. Ambiente de instalação do instrumento;
4. Custos da calibração;
5. Instrumentos e fabricantes com qualidade demonstrada e com os quais o (pessoal

da fábrica) já esteja familiarizada.
H2 Qualificação de Instalação
Devido à grande variedade de autoclaves, bem como os princípios de funcionamento
serem diversos, não podemos elaborar uma lista detalhada dos itens a qualificarmos.
Todavia, de forma geral, podemos estabelecer um programa que possa checar e
confirmar se o equipamento é capaz de realizar, na forma rotineira e dentro das
especificações preestabelecidas, as operações para as quais foi especificado.
Assim, como exemplo, podemos elaborar um documento que deverá fazer parte de
um protocolo para inspeção e que verifique os seguintes pontos básicos:
1. Documentação do equipamento
1.1 Equipamentos, máquinas do processo
1.2 Utilidades (Ex.: água, energia elétrica, ar comprimido, drenagem, etc.)
1.3 Automatização / Sistemas de Computação e outros componentes eletrônicos
1.4 Equipamentos auxiliares (Ex.: compressores de ar, destiladores, filtros, etc.)
2. Arquivo técnico
2.1 Manuais de operação e manutenção preventiva
2.2 Lista de peças usuais
2.3 Lista de representantes ou escritórios próprios
2.4 Layout da instalação, com os pontos de provimento
2.5 Listagem de Normas utilizadas no projeto
3. Certificações
3.1 Relatório da Qualificação térmica do equipamento
3.2 Sistema ou forma de limpeza (Ex.: CIP ou SIP)
3.3 Teste de resistência mecânica
3.4 Teste de funções do equipamento
3.5 Procedimentos Operacionais para preparação e testes SOP’s (Standard Operating
Procedure – Procedimento de Operação Padrão)
54
Qualificação da Instalação H2
Especificamente no caso de equipamentos de esterilização, devemos verificar seu
funcionamento com a câmara vazia com cada ciclo de trabalho proposto, em relação
ao tempo de processo, distribuição de calor na câmara, funcionalidade operacional,
etc.
A fim de podermos estudar a distribuição de calor na câmara vazia, devemos colocar Scanner de
nela um mínimo de 12 sensores de temperatura distribuídos em forma de X, iniciando
a colocação do primeiro (o nº 01) pelo dreno. É importante que haja um sensor dentre Temperatura de 12
estes sempre ao lado do sensor de registro ou controle do equipamento. Sensores Tipo
O equipamento deverá estar frio, pois, caso
PT-100 Classe A
façamos uma qualificação após o uso, o resultado
poderá sair “mascarado”. Também se deve rotar
com os sensores de temperatura após cada
qualificação.
Podemos aceitar como uma boa uniformidade
dos sensores de temperatura diferenças não
superiores a +2,0ºC da temperatura
preestabelecida no ciclo de esterilização, uma
vez que o sistema encontra-se em equilíbrio
térmico, de acordo com a Normatização NBR
ISO 11.134:2001, visto que esta admite até
+1,0ºC de diferencial de temperaturas.
Scaner de temperatura de 12 sensores tipo

PT-100 classe A
Qualificação Operacional I2
Para esta etapa da validação faz-se necessário que sejam cumpridos certos pré-
requisitos, tais como:
1. Protocolo de Calibração dos Instrumentos
2. Sistemas de limpeza (Ex.: CIP ou SIP )
3. Teste de funcionamento para start-up do equipamento
4. Testes dos parâmetros e das funções críticas
5. Teste dos sistemas automatizados
6. Preparação e teste de SOP’s (Standard Operating Procedure – Procedimento de

Operação Padrão)
55
I2 Qualificação Operacional
7. Certificações
L a d o li mp o
Distribuição de sensores
na câmara . 12
9
11
10
6 8
3
5
7
2 4
a ve
cl
to
Dreno
Au
Lado sujo
J2 Qualificação da Performance
Esta etapa é executada após a instalação do equipamento em seu lugar
definitivo e consiste em:
1. Testes de ensaio com câmara vazia
A distribuição da carga dentro da câmara pode provocar uma má distribuição da

temperatura de processo em seu interior. Esta fase da validação demostrará que a
distribuição da temperatura dentro da carga deverá ser uniforme a tal ponto que todos
os pontos externos da carga estejam sob um tratamento térmico similar.
Devemos, portanto:
Realizar um estudo sobre como se comporta a distribuição de calor na câmara

ocupada com carga máxima e com carga mínima dos materiais a serem processados.
Devemos efetuar com cada tipo de carga esta distribuição, salvo a que demonstre que
algumas delas são equivalentes.
Ex.: Batoque de borracha comum e batoque de borracha para liofilização.
Os sensores de temperatura, que serão no mínimo 12, devem ser distribuídos em

forma de “X” (não dentro dos recipientes). Eles não devem estar em contato com as
superfícies do equipamento, e sim ao menos a 50mm de distância delas. O ideal é
suportar estes sensores em pequenas ripas de madeira, pois elas são más condutoras
de calor.
56
Qualificação da Performance J2
Devemos colocar pelo menos um desses sensores junto ao sensor de comando do
equipamento (isto quando o equipamento for controlado exclusivamente por
temperatura).
Os parâmetros de esterilização devem ser os especificados para cada carga em

particular.
Pelo menos uma vez durante o ciclo devemos comparar as leituras de todos os
sensores de temperatura com a do sensor de controle do equipamento. As leituras
podem ser diferentes num intervalo de ± 0,5ºC. Realizado este estudo, verificaremos
que a diferença de temperatura entre os sensores deve ser menor que ± 2,0ºC do valor
médio da temperatura da câmara. Valores maiores que ± 2,5ºC indicam um mau
funcionamento do equipamento de esterilização.
2. Documentação
3. Certificação
Estudos K2
Este estudo serve para determinar a localização do ponto mais frio dentro do recipiente. Estudos de
Devemos efetuá-lo com diferentes tipos e tamanhos de recipientes. Observamos que
o tamanho do recipiente pode limitar o número de sensores a serem colocados, visto
Penetração de
que um número excessivo deles pode fornecer erros experimentais importantes causados Calor no
pela distorção dos padrões normais de convecção. Recipiente
Normalmente, nos recipientes pequenos (até 5 ml) não encontramos pontos frios
relevantes, portanto devemos:
Colocar número suficiente de sensores dentro dos recipientes para assim podermos
obter um perfil representativo da temperatura.
Repetir por pelo menos três vezes a verificação para que a localização do referido
ponto seja constante. Caso não seja desta forma, consideraremos o ponto frio que
aparecer mais vezes.

Tomamos como ponto frio aquele cujo valor de“F” é menor.
Nos estudos posteriores, os sensores deverão ser fixados sempre nos pontos frios
detectados para esse tipo de recipiente.
57
K2 Estudos
Estudos de No estudo, tentaremos fixar o ponto mais frio da carga como um todo.
Penetração de
Devemos realizar o estudo para cada tipo de carga – máxima e mínima – definida.
Calor na Carga
Devemos colocar ao menos 12 sensores de temperatura na carga: um no local
provavelmente mais frio e outro no mais quente.
Disponibilizaremos um sensor ao lado do sensor de controle do equipamento e

observaremos se, durante o processo, a temperatura não é diferente ± 0,5ºC da de
referência, quando o equipamento encontrar-se em equilíbrio térmico.

Os parâmetros do ciclo serão os especificados para cada carga em questão.
Repetiremos o estudo até três vezes para podermos fixar o ponto mais frio da carga.
Consideraremos que isto será obtido quando entre nenhum dos pontos existir uma
diferença de F0 maior que 1 minuto.
Estudos de Este estudo tenta demonstrar a reprodução das observações e conclusões obtidas
até o momento.
Reprodução
1. Realizaremos uma quantidade suficiente de repetições que nos levará a um certo
nível de confiabilidade estatística prefixada para provar que oF0 encontrado é realmente
maior que o prefixado.
2. Colocaremos ao menos um sensor no ponto frio e outro no ponto quente, enquanto

que os demais serão distribuídos homogeneamente pelo resto da carga. Os sensores
devem manter a mesma posição durante todo o estudo de reprodução.
L2 Qualificação Microbiológica
Esta fase da Validação utilizamos para complementar os estudos anteriores, mas não
devemos deixa-la de lado, pois é a prova experimental de que o processo cumpriu com
seus objetivos ao qual o impusemos.
Pretendemos demonstrar a eficiência obtida com o ciclo usado anteriormente, para tal
utilizaremos o seguinte;

Usaremos como indicador microbiologicos Bacillus Stearothermophilus (ATCC 7953).
58
Qualificação Microbiológica L2
A quantidade usada dependerá do F0 que esperamos obter e da resistência do
microrganismo.
F0
——— = log. A - log. B = redução logarítmica
D121
Certamente a quantidade inicial de “A” deve ser suficiente para que, após o ciclo,
fique o bastante para quantificarmos.
Uma vez calculada a redução obtida para o Bacillus stearothermophilus, podemos

calcular a eficiência da flora normal. Verificaremos, assim, o cumprimento dos objetivos
desejados.
DS ( log. N i + 6 ) = D bi ( log. N o + 1 )
Ni = Carga de microrganismos no produto a ser esterilizado.
DS = Valor de D para microrganismo isolado mas térmicamente resistente.
No = Número de organismos do indicador biológico.
Dbi = Valor de D para o indicador biológico.
O procedimento consiste em preparar um volume conhecido de esporos em suspensão

devidamente quantificados.
Esta suspensão será colocada na solução ou na superfície a ser esterilizada. É

necessário realizar controles positivos para constatar a quantidade de microrganismos
iniciais presentes.
Colocaremos os recipientes inoculados nos mesmos que os sensores de temperatura

usados para os procedimentos anteriores (em particular no ponto frio). Após a realização
do ciclo, incubaremos e recontaremos os microrganismos sobreviventes. Calculamos
assim a redução logarítmica e o F0:
FZT = DZT ( log. A - log. B )

TE
Como o apontado anteriormente, está explícito no uso desta aproximação que obtemos Aproximação por
uma redução logarítmica maior que 6 independente da quantidade e resistência térmica Sobremorte
dos microrganismos presentes.
A fim de garantir o esperado, em geral tomamos como normal uma redução logarítmica
de ± 12 microrganismos com um valor de D = 1,0. Como verificamos antes, transpomos
a etapa de estudos de laboratório e levamos adiante os estudos de Planta.
59
L2 Qualificação Micribiológica
Quanto aos cálculos de F e determinações de tempos de processo, supomos que D =
1,0 ; Z = 10 assim buscamos uma redução de log. De 12.
Logo teremos: FO = D121 ( log. A - log. B ) = D 121
12 = FO 12 minutos.
M2 Revalidações
Pelo menos a cada 6 (seis) meses devemos revalidar os equipamentos, a fim de

verificar se o processo continua “baixo controle”. Em geral esta operação também
deve ser realizada caso haja alguma modificação de maior volume no processo ou
ainda quando houver troca de qualquer variável importante do processo.
O conceito de revalidação também se aplica a novas cargas. Para revalidar os

equipamentos é necessário realizar novamente a qualificação microbiológica e os
estudos de planta de reprodução, assim poderemos comparar os resultados com
aqueles obtidos durante o processo de validação anterior.
A seguir, em uma folha anexa, apresentaremos os TEMPOS EQUIVALENTES DE F 0

CONTRA O VALOR STANDARD DO VAPOR SATURADO A +121ºC .
60
Tempos Equivalentes N2
Tabela de Tempos Equivalentes
LEITURA F0 EQUIV. LEITURA F0 EQUIV. LEITURA F0 EQUIV

EM ºC +121ºC EM ºC +121ºC EM ºC +121ºC
117,2ºC 0.417 min 119,7ºC 0.741 min 122,2ºC 1.318 min
Ex.: 1 minuto a +117,2ºC equivalem a 0.417 minutos a +121,0ºC.
61
O2 Propósito da Autoclave
Requerimento Específico de Uso de Autoclave
O objetivo da Autoclave é a esterilização final e produtos que requerem o decréscimo

da sua carga microbiana a fim de se obter sua condição estéril (ampolas com soluções
injetáveis, frasco-ampola, meios de cultura em frascos não-herméticos, roupas da área
limpa embaladas, utensílios variados, porta-filtros de aço inox, etc.) utilizando vapor
saturado sob pressão.
Conceito de esterilização: um conjunto de operações destinadas a eliminar a maior

quantidade de formas de seres vivos contidos em um objeto ou substância.
62
Performance da Autoclave P2
DEVE CUMPRIR
N° Especificação Sim Não Comentários do Usuário
A 2.1 A autoclave deve possibilitar programas de

esterilização segundo as necessidades da empresa.
A 2.2 Capacidade de esterilização por ciclo:

Ampolas / ciclo
Frasco-ampola / ciclo
Meios de cultura / ciclo
Pacotes c/roupas da área limpa
Utensílios variados
A 2.3 A autoclave deve ser apropriada para a

esterilização de todos os materiais requeridos
A 2.4 Eficiência de esterilização: A eficiência de

esterilização deve ser verificada conforme Norma
ABNT NBR ISO – 11.134:2001:
Distribuição uniforme do calor em todos os
pontos da câmara
Monitoração com Bioindicadores
Teste de Bowie & Dick
Cálculos de valores D
Cálculo de valores Z
Valor de F0
A 2.5 Máx. quantidade de condensado que permanece

dentro da câmara de esterilização
A 2.6 Completa reproducibilidade e repetibilidade dos

ciclos, condições de qualificação.
A 2.7 Segurança: senha numérica para acessar aos

parâmetros do ciclo para nova programação
A 2.8 Segurança: despressurização automática da

câmara em caso de falta de energia elétrica,
mantendo a pressurização da guarnição da porta
63
P2 Performance da Autoclave
A 2.9 Controlador de temperatura da câmara interna

durante o ciclo de esterilização
A 2.10 Controlador de pressão da câmara interna e externa

durante os ciclos de esterilização
A 2.11 Entrada de ar limpo (0,22 micra – hidrófobo) para

quebra de vácuo
A 2.12 Possibilidade de ciclos de pré-vácuo para retirada do

ar interno com eficiência maior que 99%.
A 2.13 Relatórios dos parâmetros dos ciclos

de esterilização
A 2.14 Qual a dimensão das ampolas a serem

processadas (Diâmetro e altura total).
A 2.15 Qual o volume destas ampolas em quantidades

por ciclo.
A 3.1 Etapa de pré-vácuo: possibilidade de mínimo

03 pulsos de vácuo
A 3.2 Etapa aquecimento da câmara interna
A 3.3 Etapa esterilização do material, tempo programável
A 3.4 Etapa secagem, realizada por pulsos de vácuo na

câmara interna
A 3.5 Etapa de resfriamento do material esterilizado
A 3.6 Sistema de impressão de dados: registro de dados

do processo como:
Data
Número do ciclo
Código da carga
Ciclo escolhido
Hora
Valores de temperatura e pressão da câmara
interna e externa
64
Número Etapa Câmara Interna Câmara Externa
1 Pré-vácuo
2 Aquecimento
3 Esterilização
4 Secagem
5 Resfriamento
Tabela: Ciclo de Autoclavação

Design da Autoclave
Deve cumprir
A 4.1.1 Duas portas opostas
A 4.1.2 Uma porta
A 4.1.3 Câmara interna: construção em aço inox

AISI 316 L com acabamento polido G-220 +
Eletropolimento sanitário de 0,5 micra
A 4.1.4 Entrada independente para sensores de

qualificação
A 4.1.5 Gotejamento de água durante operação não

é permitido
A 4.1.6 O peso da máquina e dimensões devem ser

especificadas
A 4.1.7 Não é permitido escape de vapor durante o

ciclo ou quando da abertura das portas
A 4.1.8 Todas as partes mecânicas e elétricas

devem estar de acordo com os padrões da
Empresa compradora
A 4.1.9 Presença de sensor PT-100 – Classe “A”

calibrado e certificado no dreno (ponto mais frio)
para controle do ciclo de esterilização
A 4.1.10 Presença de sensor PT-100 – Classe “A”

calibrado e certificado para verificação do ciclo
dentro da câmara interna como testemunho
A 4.1.11 Intertravamento de portas evitando a abertura

simultânea das portas
65
DESIGN DO SISTEMA DE FORNECIMENTO DE VAPOR PURO
Deve cumprir
A 4.2.1 Conexões das tubulações da linha de vapor devem

ser de aço inox 304

ser de aço inox 316

ser em cobre
A 4.2.4 As conexões das tubulações devem ser tipo tri-clamp
A. 4.2.5 As válvulas de passo de fluídos devem ser em aço

inox AISI-304
A 4.2.6 As válvulas de passo dos fluídos devem ser em aço

inox AISI-316
A 4.2.7 As tubulações devem ser soldadas com solda orbital
TUBULAÇÕES INTERNAS, ARMAÇÕES E FILTROS
Deve cumprir
A 4.3.1 Toda tubulação devem ser sanitárias com

conexões e encaixes tri-clover e tri-clamp.
Conexões dos filtros, bombas , válvulas também
devem ser tipo tri-clover.
A 4.3.2 Não deve haver pontos mortos
A 4.3.3 As soldas das tubulações devem ser feitas de baixo

argônio. Após a soldagem, a solda deve ser limpa
e polida mecanicamente por ácido, passivação
e eletropolimento
A 4.3.10 Todas as conexões para alojamento dos filtros

devem ser tri – clamp
66
MATERIAIS DE CONSTRUÇÃO
Deve cumprir
A 4.4.3 Geral: a máquina deve ser completamente livre de

pintura e corrosão
A 4.4.4 Tubulação: AISI 316l, passivado, eletropolido,

acabamento superficial Ra < 0,5 micra
A 4.4.5 Válvulas: AISI 316L, eletropolido Ra< 0,5 micra
A 4.4.6 Selamento: selos devem ser feitas de silicone,

EPDM, PTFE
A 4.4.9 Exterior inteiramente feito em aço inox AISI 304
CONTROLE E INSTRUMENTAÇÃO DA AUTOCLAVE
Requerimentos Gerais do Sistema de Controle e Instrumentação

O sistema de controle e instrumentação deve estar de acordo com os padrões Farmacopeicos Brasileiros.
INSTRUMENTAÇÃO A SER INSTALADA
Deve cumprir
A 4.5.2.1 Sensores de temperatura com transmissores

interfaceados para o PLC.
A 4.5.2.2 Medidores de pressão com transmissores

interfaceados para o PLC
A 4.5.2.3 Especificações do controlador (marca, fabricante)
A 4.5.2.4 Sistema de controle de abertura e fechamento

das válvulas, válvula solenóide.
A 4.5.2.5 Uma contagem de horas deve ser providenciada.

Esta contagem deve contar o número de horas
que a máquina opera (horímetro)
A 4.5.2.6 Deve ser possível a calibração e medição em

linha dos dispositivos
67
SISTEMA DE CONTROLE DA AUTOCLAVE
Deve cumprir
A 4.5.3.1 Os controles elétricos e eletrônicos devem ser

localizados em um gabinete de controle
A 4.5.3.2 Operação automática do PLC. Interface com

sistema superior de controle
A 4.5.3.3 Sistema de Controle, marca / modelo
A 4.5.3.4 Controle de pressão da câmara interna e externa
A 4.5.3.5 Sistema de controle de temperatura na câmara interna
A 4.5.3.6 Sistema de medição e controle da temperatura no

interior da carga
A 4.5.3.7 Todos os valores medidos devem ser chamados

sobre a interface de operação
A 4.5.3.8 Indicação de todos os alarmes
A 4.5.3.9 Modo de abertura:
ALARMES DA AUTOCLAVE
Deve cumprir
A 4.5.4.1 Proteção do interruptor do motor
A 4.5.4.2 Alarme do sistema de controle de abertura e

fechamento das válvulas
A 4.5.4.3 Alarme em caso da temperatura de esterilização

não ser alcançada
A 4.5.4.4 Bomba de vácuo
A 4.5.4.5 Pressão muito baixa da linha de vapor
A 4.5.4.6 Ativação da parada de emergência
68
SISTEMA DE UTILIDADES
Requerimentos das Utilidades
Deve cumprir
A 5.1.1 A Empresa compradora deve especificar :

Pressão linha de vapor existente
Força elétrica existente
Qualidade e pressão da água para geração de
vapor existente
Qualidade e pressão do Ar comprimido
existente
A 5.1.2 A capacidade requerida para o dreno deve ser

especificada
A 5.1.3 O consumo exato das utilidades devem ser

providenciadas assim que possível
Interfaces das Utilidades
Deve cumprir
A 5.2.1 Avaliação das utilidades
A 5.2.2 O vapor de rede fornecido esta em conformidade

com a Norma ABNT NBR ISSO-11.134:2001
Saída de Vapor
Deve cumprir
A 5.3.1 O vapor de água sai apropriadamente projetado

para impedir que qualquer vapor seja
descarregado na sala e condensado na carga
69
Q2 Documentos
SEÇÃO 1 DOCUMENTAÇÃO GERAL
1.1. especificação técnica
1.2. manual de instalação (esquemas)
1.3. prontuário do vaso de pressão
SEÇÃO 2 DOCUMENTAÇÃO DE CONJUNTOS

2.1. lista de componentes e especificações
2.2. certificação câmaras
2.3. certificação gerador
2.4. demais componentes
SEÇÃO 3 DOCUMENTAÇÃO SOLDAGEM

3.1. documentação consumíveis
3.2. certificação solda
3.3. teste hidrostático
SEÇÃO 4 DOCUMENTAÇÃO COMPONENTES SEGURANÇA

4.2. documentação dos componentes
SEÇÃO 5 DOCUMENTAÇÃO INSTRUMENTAÇÃO

5.2. documentação dos componentes
SEÇÃO 6 DOCUMENTAÇÃO C.L.P.

6.1. hardware
6.2. software
SEÇÃO 7 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO E MANUTENÇÃO

7.1. manual do usuário
SEÇÃO 8 DOCUMENTAÇÃO DE LIBERAÇÃO

8.1. lista de verificação final
8.2. certificados calibração equipamentos
8.3. termo de garantia / rede assistência técnica
Obs.:
Componentes de segurança: válvulas pneumáticas, solenóides, bomba de vácuo,
bomba d’água, contatores, válvula redutora de pressão, purgador, termostato,
microswitch, regulador de nível, fonte de alimentação, válvula de segurança, filtro de ar.
Instrumentação: manômetro, manovacuômetro, CLP, transdutor, sensor, impressora,

pressostato.
70
Modelo de Protocolo
de Qualificação
Introdução B3
1. Descrição do Projeto
1.1- Produto
1.2- Processo
2. Estratégia de Validação
2.1- Responsabilidade
2.1.1 - Grupo Multidisciplinar de Validação
2.1.2 - Produção, Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Engenharia e
Manutenção.
2.1.3 - Tipo de Validação
Prospectiva
Simultânea
Periódica
Qualificação da Planta C3
1. Qualificação do Projeto
1.1- Descrição da Planta / Área
1.2- Diagrama de fluxos
1.2.1 - Layout:
Fluxo de Pessoas
Fluxo de Materiais
Classificação de Áreas
1.2.2 - Diagrama de tubulações e instrumentação
1.3- Especificação Técnica de:
1.3.1 - Utilidades
1.3.2 - Salas / Áreas
1.3.3 - Tipos de processo
1.3.4 - Automatização
1.3.5 - Especificação de materiais
1.4- Certificação técnica
2. Qualificação das Instalações

2.1- Documentação do Equipamento
2.1.1 - Equipamento ou Máquina de processo
2.1.2 - Utilidades
2.1.3 - Automatização / Sistemas de Computação
2.1.4 - Equipamentos Auxiliares
2.2- Arquivo técnico
2.2.1 - Manuais
2.2.2 - Lista de peças
2.2.3 - Manutenção preventiva
2.3- Certificação
71
Modelo de Protocolo
de Qualificação
C3 Qualificação da Planta
3. Qualificação Operacional
3.1- Certificados de Calibração
3.2- Sistemas de limpeza
3.3- Teste de funcionamento / Teste de Start-up
3.3.1 - Equipamento de processo (teste de parâmetros e funções críticas)
3.3.2 - Teste de funções automatizadas
3.4- Preparação e Testes de SOP’s (Procedimentos de Operação Padrão)
3.5- Certificação
4. Qualificação da Performance
4.1- Ensaios de teste
4.2- Documentação
4.3- Certificação - 1. Especificação dos Materiais
1.1- Identidade
1.2- Caracterização e especificações (matéria-prima)
1.3- Estabilidade
D3 Validação de Processo
2. Validação dos testes de métodos
2.1- Estabelecer Instruções Analíticas
2.2- Validação das Instruções Analíticas:
Ex.:
Linearidade, precisão e exatidão
Limite de detecção
Limite de quantificação, etc.
2.3- Preparação de Relatórios de Validação
2.4- Preparação de Métodos Analíticos baseados nos resultados de validação
ALTERNATIVO:
2.5 - Revalidações de métodos analíticos baseados em equipamentos e condições

existentes
2.6 - Preparação de relatórios de validação
3. Processo de validação
3.1- Preparação de protocolo de validação
3.2- Identificação dos parâmetros críticos do processo (tempo, temperatura, pressão,
etc.)
3.3- Estabelecer limites de aceitação dos parâmetros críticos
3.4- Efetuar validações (normalmente 03 validações consecutivas)
Prospectiva (antes do início da comercialização)
Simultânea (paralela à comercialização)
Periódica (validação periódica)
Revalidações (após alterações nos processos)
72
Modelo de Protocolo
de Qualificação
Validação de Processo D3
3.5- Documentação de validação
3.5.1 - Estabelecer limites e condições obtidos
3.5.2 - Estabelecer limites de processo
3.5.3 - Preparação de relatórios de validação
3.5.4 - Conclusão das validações efetuadas
3.5.5 - Preparação de métodos de manufatura baseados nas validações
Referências E3
1. Norma da ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT) – EB- Normas
2115:1991 – Esterilização – Esterilizadores a vapor – Esterilizadores grandes –
Requisitos. Brasileiras
2. Norma da ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT) – EB-

2116:1991 – Esterilização – Esterilizadores a vapor – Esterilizadores pequenos –
Requisitos.
3. Norma da ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT) – NBR-

18861:1997 – Instrumentais cirúrgicos e odontológicos – Resistência à esterilização
em autoclaves – Requisitos gerais.

12946:1993 – Papel grau cirúrgico para embalagem de produtos odonto-médico-
hospitalares – Requisitos.

13849:1997 – Esterilizadores a gás de óxido de etileno puro e suas misturas –
Requisitos.

8165:1995 – Estufa Esterilizadora de Circulação Forçada – Requisitos.

8166:1995 – Estufa Esterilizadora a Gravidade – Requisitos.
8. Norma da ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT) – NBR

ISO 11.134:2001 – Esterilização de produtos hospitalares – Requisitos para validação
e controle de rotina – Esterilização por calor úmido.

13851:1997 – Instrumentais cirúrgicos e odontológicos – Resistência à esterilização
em autoclave, à corrosão e à exposição – Técnica – Requisitos gerais.

14332:1999 – Instrumentais cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável – Orientações
sobre manuseio, limpeza e esterilização.
73
E3 Referências
Normas 1. Norma daAMERICAN NATIONAL STANDARD ANSI/ AAMI/ISO 11134:1995 –
Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine – Industrial
Internacionais moist heat sterilization.
2. Norma daAMERICAN NATIONAL STANDARD ANSI/AAMI/ISO 11140:1997 –

Sterilization of health care products – Chemical indicators - Part 01 and 04.
3. Norma daINTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION (ISO) 11135:1993 –

Medical Device – Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.

Packanging for terminally sterilized medical devices.

Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control
of moist heat sterilization in health care facilities.
74
AUTOR DO TRABALHO: FERNANDO BUSTAMANTE
Endereço: Rua Ministro Godoi, 195, apto. 44

CEP: 05015-000 – São Paulo – SP
Telefones: Comercial 55.0.11 3873-4504
Telefax 55.0.11 4721-1733
Celular 55.0.11 9252-5758
E-mail: Empresa: fbustamante@sercon.ind.br

Particular: ferbus@terra.com.br
ORGANIZAÇÕES PARTICIPANTES
1. ABIMO (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE MATERIAL MÉDICO, ODONTOLÓGICO E HOSPITALAR)

São Paulo – SP. (BRASIL)
• Presidente do Comitê Brasileiro de Esterilização
Desde 1992 até a presente data.
2. ABNT (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS)

São Paulo – SP. (BRASIL)
• Presidente do Sub-Comitê Brasileiro de Equipamentos de Esterilização - CB-26:01.
3. ISO (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION)

Genevé (SUIÇA)
• Membro do Comitê técnico de esterilização – Grupo TC-198
Membro com direito à voto
4. MINISTÉRIO DA SAÚDE
Brasília – DF. (BRASIL)
• Membro oficial do Comitê técnico de Esterilização à Gás Óxido de Etileno - Portaria Interministerial N.º 482 de
16/04/99
5. I.V.T.
Institute of Validation Technology
• Membro honorário
6. I.S.P.E. International Society Pharmaceutical Engenieering

Tampa - Fl. (USA)
• Membro do cômite técnico
Desde 2000 até presente data.
7. SERCON Ind. e Com de Aparelhos Médicos e Hospitalares Ltda.

Mogi das Cruzes – SP. (BRASIL)
• Gerente da Produtos Especiais
71
Ind. e Com. de Aparelhos Médicos Hospitalares Ltda.
Rua Tenente Onofre Rodrigues de Aguiar, 1201
CEP: 08770-040 - Mogi das Cruzes - SP
Fone: (11) 4721-1733
vendashosp@sercon.com.br - www.sercon.com.br
Representante Comercial
SYNTECH Com. Imp. Exp. Ltda.

Rua João das Botas, 28 - Canela
CEP: 40110-160 - Salvador - BA
Fone: (71) 245-2552
www.syntech.com.br

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Conceitos Básicos de

CONCEITOS BÁSICOS DE ESTERILIZAÇÃO

CONCEITOS BÁSICOS DA QUALIFICAÇÃO NOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO

MODELO DE PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO

Por esta razão, os bons fabricantes dos modernos equipamentos de esterilização

A fim de atingir estes objetivos técnicos, recorreram intensamente ao uso da eletrônica

O uso de microprocessadores de programação variável, que controlam de forma

C1 A Evolução das Autoclaves

Autoclave Chamberland - 1880 1a Autoclave Retangular - 1890 Autoclave atual - 2004

Para melhor compreensão do processo, lembremos alguns conceitos básicos:

Calor Sensível: Quantidade de calor (energia) que, agregada a um sistema, provoca

Calor Latente: Quantidade de calor (energia) que, agregada a um sistema, provoca

1. Elevada temperatura a pressões não-elevadas;

Se continuarmos aquecendo-a, observaremos que a temperatura da água não varia e

Além deste fenômeno, há outro processo fundamental para a esterilização: o vapor, ao

O processo continua até que o produto atinja a temperatura do vapor e, portanto, o

O calor latente entregue produz a destruição do microrganismo e o condensado que é

Para conseguirmos uniformidade da temperatura e hidratação em todos os pontos dos

B) Ao realizarmos dois vácuos prévios de 660 mm Hg, teremos:

2º Vácuo: 21,1% de 21,1% Ar residual = 4,45%

3º Vácuo: 21,1% de 4,45% Ar residual = 0,93%

Após a esterilização, a retirada do material úmido pode aumentar consideravelmente a

Durante a esterilização, o líquido que umedece o produto e o vapor encontra-se em

Portanto, existirá uma vaporização instantânea.

Ao lado indicaremos com um desenho esquemático o funcionamento de uma autoclave.

A seguir informaremos como processamos mecanicamente um ciclo de esterilização Mecânica de

3º Passo: (2º Pulso de Vácuo) Ao atingir a pressão atmosférica, novamente o

5º Passo: (3º Pulso de Vácuo) Ao atingir a pressão atmosférica, novamente o

7º Passo: (Descarga de Vapor) Após o tempo de esterilização ter sido cumprido,

8º Passo: (Aeração ou Quebra de Vácuo) Ao término do tempo de secagem, fecha-se

Deve-se destacar que, dadas as limitações teóricas e práticas, o conceito de

» Agentes Químicos Vários

De todos os métodos mencionados, a esterilização pelo calor é a que maior quantidade

Sabemos hoje que os microrganismos morrem em uma progressão geométrica, e em

Tomando como base a resistência ao calor, podemos dividir os microrganismos em

1. Células vegetativas e fungos, cuja resistência térmica é relativamente pequena,

2. Bactérias esporuladas, capazes de sobreviver a temperaturas maiores que +100°C.

Assim, não podemos falar em “temperatura letal” ou em uma curva de sobrevivência

1ª LEI: Para uma dada temperatura, o número de microrganismos sobreviventes ao

2ª LEI: Para uma mesma redução desejada de uma população de microrganismos,

Podemos representar graficamente a primeira lei na forma de curvas de sobrevivência;

Definimos aqui o valor D como:

Do gráfico: D1 < D < D2

Definimos o valor Z como:

ESTERILIZAÇAO POR VAPOR

I1 Esterilização por Vapor

Para a melhor compreensão do processo, vamos recordar alguns conceitos básicos:

Calor Sensível: Quantidade de calor que, agregada a um sistema, provoca variação

Esterilização por Vapor I1

Quando a massa de vapor é total, estamos na condição de vapor saturado e seco

A esterilização por vapor saturado de água baseia-se em quatro propriedades do mesmo

Essas quatro propriedades atingem o melhor nível quando o vapor encontra-se na

Se aquecermos a pressão atmosférica em um recipiente com um litro de água a 0°C

Se continuarmos aquecendo-a, observaremos que a temperatura da água não varia,

Quando o vapor de água entra na câmara do esterilizador e toma contato com a

Além deste fenômeno, há outro produto que é fundamental para o processo de

I1 Esterilização por Vapor

O calor latente entregue produz a destruição do microrganismo e o condensado que é

Para conseguirmos uniformidade da temperatura e hidratação em todos os pontos dos

A) Realizamos na câmara interna um pré-vácuo de 730mm Hg, um valor razoável que

B) Ao realizarmos dois vácuos prévios de 660mm Hg, será:

Esterilização por Vapor I1

13,2% do resíduo anterior, ou seja,

C) Realizando três vácuos prévios de 600mm Hg, será:

A tensão não deve variar mais que 5%, conforme nor-

Prever estabilizador com filtro de linha se o equipamento