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Treinamento em Autoclave
Por

@Pharma t aeuSukrteus_grupo
Dh avtudo
O que é uma Autoclave?

• Uma autoclave é como uma grande panela de pressão; opera

usando vapor sob pressão como agente esterilizante. Altas
pressões permitem que o vapor alcance altas
temperaturas, aumentando assim o seu conteúdo de calor e
poder de matar.
• As palavras autoclave e esterilizador a vapor são usadas para o mesmo
equipamento de forma intercambiável
• Charles Chamberland inventou o primeiro esterilizador a
vapor real em 1880.
• O primeiro esterilizador a vapor parecia uma panela de pressão e também
funcionava da mesma maneira.
Como o vapor mata microorganismos?

• A autoclave opera utilizando vapor sob alta pressão como

agente esterilizante.
• Altas pressões permitem que o vapor atinja altas temperaturas,
aumentando assim o conteúdo de calor e o poder de matar.

• A maior parte do poder de aquecimento do vapor vem de seu calor

latente de vaporização. Esta é a quantidade de calor necessária para
tornar a água quente.
• São necessárias 80 calorias para fazer 1 litro de água ferver, mas
540 calorias para converter essa água fervente em vapor
• Portanto, o vapor a 100 C tem quase sete vezes mais calor do
que a água fervente.
Como o vapor mata microorganismos?

• O vapor é capaz de penetrar em objetos com temperaturas mais baixas

porque, uma vez que o vapor entra em contato com uma superfície
mais fria, ele imediatamente se condensa em água, produzindo uma
diminuição concomitante de 1.870 vezes no volume do vapor.

• Isso cria uma pressão negativa no ponto de

condensação e atrai mais vapor para a área.
• As condensações continuam enquanto a temperatura da
superfície de condensação for menor que a do vapor; uma
vez que as temperaturas se equilibram, um ambiente de
vapor saturado é formado.
Como o vapor mata microorganismos?

• Acredita-se que o calor úmido mate os microorganismos ao

causar a coagulação de proteínas essenciais.
• Quando o calor é usado como agente esterilizante, o
movimento vibratório de cada molécula de um
microrganismo é aumentado a níveis que induzem a
clivagem das pontes de hidrogênio intramoleculares
entre as proteínas.
• A morte é, portanto, causada por um acúmulo de
danos irreversíveis a todas as funções metabólicas
do organismo.
Papel do ar na esterilização a vapor

• Ar e vapor não se misturam facilmente.

• O ar é mais pesado que o vapor.
• Se os itens a serem esterilizados forem embalados com muita
força, o ar aprisionado não poderá escapar, formando bolsas
frias dentro das embalagens, impedindo que o vapor atinja
temperatura suficiente para matar todos os microorganismos.

• A capacidade de transporte de calor do ar é muito menor do que a do

vapor

• Os detritos no filtro de drenagem podem formar uma camada de ar

que impede o funcionamento eficaz do esterilizador a vapor
Papel do ar na esterilização a vapor
Por que o ar deve ser removido?

• O ar é inimigo, pois o poder calorífico é o vapor

• O ar não se mistura facilmente com o vapor e desce
para o fundo da câmara
• Bolsões de ar aprisionados tocam as superfícies,
prejudicando o efeito mortal do vapor
Por que o ar deve ser removido?
Tempo de Equilíbrio

• De acordo com a EN 285 2016, o tempo de

equilíbrio é 'o período que decorre entre a
obtenção da temperatura de esterilização no ponto
de medição de referência e a obtenção da
temperatura de esterilização em todos os pontos
dentro da carga'.
• Tempo de equilíbrio 15 segundos para as
Autoclaves de tamanho inferior a 800 L
• 30 segundos para as Autoclaves de tamanho
superior a 800 L
Uso de Autoclave

• Os conjuntos de enchimento incluem agulhas e tubos de enchimento

• Componentes para enchimento, filtração, etc (recipientes, recipientes,

vidraria, frascos de amostragem)
• Vestuário
• Rolhas de borracha, vedações de alumínio
• Filtros, tubos de silicone, luvas
• Documentos e etiquetas
• Componentes para monitoramento ambiental em áreas assépticas
• Componentes para higienização de áreas como baldes, esfregonas,
toalhetes, frascos de higienização, etc.
• Acessórios como fórceps, ferramentas, grampos, papéis biorrespiráveis
• E assim por diante…
Observações Regulamentares

• Controle inadequado dos ciclos de esterilização em

autoclave
• Autoclaves de porta única em vez de porta dupla
• Os dados do esterilizador de carga porosa não
atenderam aos requisitos de equilíbrio atuais
• O teste de taxa de vazamento e remoção de ar não foi
frequente o suficiente

• Os padrões de carga do esterilizador não foram definidos

adequadamente no SOP
Vantagens do Vapor
Esterilização

• É a maneira preferida de destruir

microorganismos
• Não é tóxico
• Mata esporos
• Barato
• Os ciclos são rápidos
Desvantagens do Steam
Esterilização

• O vapor pode ser perigoso em certos

equipamentos
• Se o vapor não for puro, ele pode entrar em lúmens
muito pequenos e bloqueá-los
• Furação ou descoloração do metal quando entra em
contato com vapor que não era puro
• Não é adequado para materiais sensíveis à umidade
Importância da Qualidade do Vapor

• Vapor saturado é necessário para

esterilização a vapor
• O vapor superaquecido causa falha na esterilização devido à
falta de transferência de calor para o conteúdo da carga

• O vapor insaturado contém gotículas de água, não

tem calor suficiente para a esterilização a vapor e
causa acúmulos úmidos na carga
• As medidas de qualidade do vapor são as seguintes:
Importância da Qualidade do Vapor

Item Descrição Limites

Não condensável Ar e outros gases, que não condensam ≤ 3,5%
gases (NCG) nas condições de esterilização a vapor
e impedem a obtenção das condições
de esterilização em qualquer parte da
carga

Superaquecimento Vapor cuja temperatura, a qualquer ≤ 25°C

pressão dada, é superior à indicada
pela curva de equilíbrio para a
vaporização da água

Valor de secagem A fração de secura é uma medida da 0,90-0,95

quantidade de umidade transportada pelo
vapor sendo fornecido e usado para
esterilização

Contaminantes Testes de condensado de vapor limpo conforme Conforme EN 285

EP
Teste de vazamento

• (1,3 mBar/min = 0,0195 PSIA/min ou 0,039"

Hg/min)
• Mark, Os esterilizadores são propensos a vazamentos
devido à natureza do processo – pressão/vácuo e quente/
frio, todos os quais estressam as válvulas e os sistemas de
vedação. Adicione a isso a complexidade e o número de
acessórios/válvulas presentes combinados com detritos
ambientais
• A exigência da EMA para realizar testes de taxa de
vazamento deriva do Guia Laranja – Calor Úmido 66 –
“Deve haver testes de vazamento frequentes na
câmara quando uma fase de vácuo faz parte do
ciclo”.
Ciclo Típico de Autoclave

• A esterilização a vapor geralmente é realizada a 121°C

(250°F) por 15 minutos ou a 134°C por 3 a 4 minutos.
• As temperaturas podem ser reduzidas para 115°C e até 105°C,
dependendo da biocarga, integridade, resistência ao calor e
características do material a ser esterilizado. Esta abordagem é
usada principalmente para produtos líquidos esterilizados
terminalmente
• Processos de vapor de baixa temperatura (65°–80°C) têm sido usados
(por exemplo, vapor-formaldeído); no entanto, outras combinações
também podem ser usadas.
• Os itens de carga devem estar limpos, itens de carga sujos podem
proteger a proteína bacteriana, resultando em vapor não penetrante e
não esterilizado.
Aspectos do design do esterilizador a vapor

• Autoclave é composto de câmara de autoclave junto com

seu sistema auxiliar e equipamentos
1. Um sistema de aquecimento

2. Um Sistema de Pressão
3. Um sistema de vácuo
4. Um Sistema de Sensores
5. Um Painel de Controle
6. Um computador ou sistema PLC
7. Um Sistema de Instrumentação
8. Um sistema de registro de dados

9. Sistemas de segurança
Aspectos do design do esterilizador a vapor
Aspectos do design do esterilizador a vapor
Aspectos do design do esterilizador a vapor
Aspectos do design do esterilizador a vapor
Aspectos do design do esterilizador a vapor

• Parâmetros Críticos são Qualidade do Vapor,

Pressão do Vapor, Temperatura e Tempo
• Sensores de temperatura localizados no dreno e na
câmara. Mais de um sensor é colocado para
monitoramento geral da temperatura da câmara e da
temperatura do dreno
• O controle de temperatura pode estar no sensor de drenagem OU
no sensor de drenagem, bem como no sensor da câmara

• Ciclos automatizados com monitoramento de dados e

alarmes
Aspectos do design do esterilizador a vapor
Aspectos do design do esterilizador a vapor
Aspectos do design do esterilizador a vapor
Mecanismo de Esterilização

• A maior parte do poder de aquecimento do vapor vem

de seu calor latente de vaporização. Esta é a quantidade
de calor necessária para converter água fervente em
vapor.
• Essa quantidade de calor é grande em comparação com
a necessária para aquecer a água. Por exemplo, são
necessárias 80 calorias para fazer 1 litro de água ferver,
mas 540 calorias para converter essa água fervente em
vapor. Portanto, o vapor a 100º C tem quase sete vezes
mais calor
Mecanismo de Esterilização

• O vapor é capaz de penetrar em objetos com temperaturas

mais baixas porque, uma vez que o vapor entra em contato com
uma superfície mais fria, ele imediatamente se condensa em
água, produzindo uma diminuição concomitante de 1.870 vezes
no volume do vapor. Isso cria pressão negativa no ponto de
condensação e atrai mais vapor para a área. As condensações
continuam enquanto a temperatura da superfície de
condensação for menor que a do vapor. Essas propriedades
garantem o rápido aquecimento das superfícies, boa
penetração de materiais densos e coagulação de proteínas.
Por que o vapor é tão eficaz?
Validação do Ciclo de Esterilização
 Validação do Ciclo de Esterilização

Tipo bens a serem Pré- Remoção de ar

esterilizado pulsos de vácuo
bens duráveis SS Equipamento, 1 ou mais Fácil remoção de ar
(Não poroso recipientes, SS (normalmente 3) e vapor
carregar) tubulação, penetração
Artigos de vidro

Mercadorias Embaladas Vestuário, 3 ou mais ar mais difícil

(carga porosa) filtros de borracha remoção/vapor
rolhas, filtros, penetração
tubo de silicone
Líquidos mídia, terminal Nenhum Sobrepressão de ar
esterilizado processo, calor
produtos e legal sem
vácuo
Validação do Ciclo de Esterilização
Itens de carga devem estar limpos, itens de carga sujos
podem proteger proteínas bacterianas, resultando em
Itens de carga devem estar limpos, itens de carga sujos
podem proteger proteínas bacterianas, resultando em
Aspectos Microbiológicos
Aspectos Microbiológicos

• Nível de garantia de esterilidade

A probabilidade de um único microrganismo viável estar

presente em uma unidade esterilizada é de uma em um
milhão após o item ter passado por um processo de
esterilização; muitas vezes chamado de redução de seis log

Para produtos em potencial, deseje um SAL de 106

Aspectos Microbiológicos
Aspectos Microbiológicos
Aspectos Microbiológicos
Aspectos Microbiológicos
Aspectos Microbiológicos
Aspectos Microbiológicos
Aspectos Microbiológicos
Espero que isso ajude

• Isso não inclui tudo, mas pode

ajudar/direcionar para
entender mais sobre
autoclave
• Obrigado pelo seu tempo

tm
• DeHAV/PhAaeurSmvocêaRtTaEUlks