RISCO EM PESQUISA

Imagine que um grupo de pesquisadores da área de cardiologia clínica deseja testar uma nova
medicação para minimizar os sinais e sintomas de pacientes com insuficiência cardíaca (IC). A
hipótese inicial da pesquisa é fornecer um medicamento “A associado ao tratamento padrão”
a um grupo de pacientes com IC e comparar com um grupo que faz uso de um tratamento
padrão. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, com 250 pacientes, em que os
pacientes serão randomizados e têm a mesma chance de receber o tratamento “A associado
ao tratamento padrão” ou o tratamento padrão ao longo do seguimento. Todos os trâmites
legais de submissão do projeto, aprovação do CEP, incluindo-se o TCLE, foram realizados.

Após a inclusão e avaliação de desfechos de 125 pacientes, os pesquisadores começaram a

observar que um grupo de pacientes já apresentava um benefício muito superior na
comparação com o outro grupo. Esses pacientes melhoraram significativamente os sinais e
sintomas quando recebiam o tratamento com a medicação “A associado ao tratamento
padrão”.

O pesquisador responsável deverá comunicar o CEP e, em conjunto, estabelecer a

possibilidade de interrupção do estudo, visto que os benefícios trazidos pela medicação “A
associado ao tratamento padrão" já demonstraram superioridade de forma significativa. Além
disso, essa atitude evitaria a exposição de risco aos futuros participantes que seriam alocados
para o grupo tratamento padrão.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Você está sendo convidado a participar de uma pesquisa cujo objetivo é avaliar a efetividade
de uma escala preditora de sangramento em pacientes com cateter venoso central (CVC). Esta
pesquisa está sendo realizada no Hospital X e terá a duração de 12 meses. Pacientes com uso
de CVC e que estão internados em unidades clínica e cirúrgica poderão ser elegíveis para o
estudo. Se você aceitar participar da pesquisa, os procedimentos envolvidos em sua
participação serão os seguintes: coleta de sangue do CVC após sua inserção e aplicação de uma
escala que avalia o risco de sangramento.

A participação na pesquisa não trará benefícios diretos aos participantes; porém, contribuirá
para o aumento do conhecimento sobre os aspectos da assistência que poderão beneficiar
outros pacientes que vierem a necessitar da utilização desses cateteres.

Os dados coletados durante a pesquisa serão sempre tratados confidencialmente. Os

resultados serão apresentados de forma conjunta, sem a identificação dos participantes, ou
seja, o seu nome não aparecerá na publicação dos resultados. Será gerada uma sequência de
números codificados, armazenados em pastas e fechadas em uma sala segura.

Sua participação na pesquisa é totalmente voluntária, ou seja, não é obrigatória. Caso você
decida não participar, ou desistir de participar e retirar seu consentimento, não haverá
nenhum prejuízo ao atendimento que você recebe ou possa vir a receber na instituição. Não
está previsto nenhum tipo de pagamento pela participação na pesquisa e não haverá nenhum
custo com respeito aos procedimentos e materiais utilizados, os quais serão custeados pelo
orçamento da pesquisa. Caso ocorra alguma intercorrência ou dano resultante de sua
participação na pesquisa, você receberá todo o atendimento necessário, sem nenhum custo
pessoal.
Caso você tenha dúvidas, poderá entrar em contato com o pesquisador responsável
(xxxxxxxxx), pelo telefone xxxxxxxx, ou com o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital
xxxxxxxxxx, pelo telefone xxxxxxxx, ou no endereço xxxxxxxxxx, de segunda à sexta, das 8h às
17h. Este Termo é assinado em duas vias, sendo uma para o participante e outra para os
pesquisadores.