MANUAL

MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO
ESTERILIZADOR
SÉRIE
FOF – FOA – FOAF – FOW
FEDEGARI AUTOCLAVI SPA

S.S. 235 km 8 – 27010 Albuzzano (PV) – Italy
+390382434111 +390382434150 http://www.fedegari.com
REGISTRO DE ADIÇÕES E VARIANTES
Função Nome Data Assinatura
Technical
REDIGIDO POR: F. Pozzi 15-OTT-2012
Writer
Technical
VERIFICADO POR: F. Fusi 15-OTT-2012
Director
VERIFICADO E Quality
R. Boatti 15-OTT-2012
APROVADO POR: Manager
Revisão Data Descrição
1 14-MAR-2012 Primeira edição
2 15-OTT-2012 Segunda edição
MFU-314575.2 2 /128 Outubro de 2012

SUMÁRIO
Cap. 1. PREÂMBULO ....................................................................................................................10
1.1 IDENTIFICAÇÃO DA PUBLICAÇÃO .....................................................................................................10
1.1.1 Publicações relacionadas ..................................................................................................................10
1.2 ESCOPO DA PUBLICAÇÃO..................................................................................................................10
1.3 REFERÊNCIAS ÀS NORMAS ...............................................................................................................10
1.4 USO DO MANUAL .................................................................................................................................11
1.5 ATUALIZAÇÕES ....................................................................................................................................11
1.6 IDENTIFICAÇÃO....................................................................................................................................11
1.7 ASSISTÊNCIA TÉCNICA.......................................................................................................................14
1.8 GARANTIA DO FABRICANTE...............................................................................................................14
1.9 TERMINOLOGIA UTILIZADA ................................................................................................................15
Cap. 2. DESCRIÇÃO GERAL ........................................................................................................18
2.1 TIPOS DE ESTERILIZADORES ............................................................................................................18
2.1.1 Autoclaves FOF .................................................................................................................................18
2.1.2 Autoclaves FOA / FOW......................................................................................................................21
2.1.2.1 Autoclaves FOW – Processo de esterilização .............................................................................................. 22
2.1.2.2 Autoclaves FOA – Processo de esterilização ............................................................................................... 23
2.2 COMPONENTES PRINCIPAIS..............................................................................................................26
2.3 CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO FOF, FOAF.........................................................................................27
2.3.1 Camisa ...............................................................................................................................................27
2.4 CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO FOW ...................................................................................................30
2.4.1 Trocador de calor...............................................................................................................................30
2.4.2 Bomba de circulação .........................................................................................................................30
2.5 PORTA E SISTEMA DE VEDAÇÃO ......................................................................................................31
2.5.1 Sistema de fechamento da porta de correr automática com motorredutor .......................................31
2.5.1.1 Descrição do funcionamento do sistema de fechamento - predisposição para a introdução do(s) fluido(s) de
processo ....................................................................................................................................................... 33
2.5.1.2 Descrição do funcionamento do sistema de abertura – controles para evitar condições de excesso de
pressão e temperatura .................................................................................................................................. 33
2.5.2 Sistema de fechamento da porta automática com acionamento pneumático...................................34
processo ....................................................................................................................................................... 36
2.5.3 Sistema de fechamento com porta semiautomática tipo batente......................................................37
processo ....................................................................................................................................................... 40
2.5.4 Guarnição pneumática e respectivo sistema de vedação .................................................................41
2.6 PAINÉIS EXTERNOS (COM COMPARTIMENTO TÉCNICO ANEXO) ................................................43
2.7 SISTEMA ELÉTRICO.............................................................................................................................44
2.8 SISTEMA HIDROPNEUMÁTICO...........................................................................................................45
2.9 CONTROLADOR ELETRÔNICO DE PROCESSO - THEMA4 .............................................................46
2.10 PRINCIPAIS COMPONENTES SUPLEMENTARES (Opcionais) .........................................................47
2.10.1 Gerador de vapor limpo .....................................................................................................................47
2.10.2 Acessórios para carregar/descarregar e conservar o produto ..........................................................47
2.10.2.1 Dispositivos de carga/descarga manual........................................................................................................ 47
2.10.2.2 Cesto giratório para produtos em caixas ou paletes ..................................................................................... 53
2.10.2.3 Cesto giratório com coletor de descarga para fechos elastoméricos (FOF) ................................................. 54
2.10.3 Sistema de esterilização com dispositivos automáticos de descarga e carga..................................56
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2.11 INFORMAÇÕES SOBRE O PROCESSO............................................................................................. 57

2.12 USO PREVISTO.................................................................................................................................... 57
2.13 USO NÃO PREVISTO........................................................................................................................... 58
Cap. 3. SEGURANÇA DO ESTERILIZADOR ............................................................................... 60
3.1 ADVERTÊNCIAS GERAIS PARA A SEGURANÇA.............................................................................. 60
3.1.1 Prevenção contra incêndios.............................................................................................................. 60
3.1.2 Materiais para a limpeza da câmara e das partes do esterilizador .................................................. 60
3.1.3 Placas de aviso instaladas na máquina............................................................................................ 61
3.1.4 Operadores ....................................................................................................................................... 62
3.1.4.1 Qualificação dos operadores ........................................................................................................................ 62
3.1.4.2 Qualificação dos técnicos encarregados da manutenção............................................................................. 63
3.1.5 Equipamentos de proteção individual ............................................................................................... 65
3.1.6 Recomendações e medidas de prevenção a cargo do utilizador ..................................................... 66
3.1.7 Situações de emergência.................................................................................................................. 67
3.2 RESPONSABILIDADES E COMPETÊNCIAS DO FABRICANTE........................................................ 68
3.3 SISTEMAS DE SEGURANÇA INSTALADOS....................................................................................... 68
3.3.1 Acesso à configuração dos dispositivos SPRS e TESIC.................................................................. 68
3.3.2 Configuração do SPRS ..................................................................................................................... 69
3.3.3 Configuração do TESIC .................................................................................................................... 70
3.3.4 Calibração do SPRS ......................................................................................................................... 71
3.3.5 Calibração do TESIC ........................................................................................................................ 72
3.4 RISCOS RELACIONADOS COM O USO DO SOFTWARE ................................................................. 73
3.5 RISCOS RESIDUAIS ............................................................................................................................ 73
3.5.1 Risco pela presença de materiais altamente contaminados ”HIGH PATHOGEN”........................... 73
3.5.2 Risco por compatibilidade do material a ser processado ................................................................. 73
3.5.3 Risco por alta temperatura na câmara, antes da abertura da porta ................................................. 74
3.5.3.1 Verificação da posição correta das sondas de temperatura na câmara ....................................................... 74
3.5.4 Risco por uso não previsto com líquidos de baixo ponto de ebulição e/ou inflamáveis no ar ......... 75
3.5.5 Risco por pressão na câmara / Válvula manual (V.M.) de descarga ............................................... 75
3.5.6 Risco de queimaduras pelo contato com o cesto giratório e com o conduto de descarga de fechos
elastoméricos .................................................................................................................................... 75
3.5.7 Risco de esmagamento dos membros superiores, com portas semiautomáticas tipo batente ....... 76
3.5.8 Risco de esmagamento dos membros superiores, com dispositivos internos giratórios ................. 76
3.6 ELIMINAÇÃO DOS MATERIAIS RESIDUAIS DA MÁQUINA............................................................... 76
3.7 AMBIENTE DE TRABALHO.................................................................................................................. 77
3.7.1 Iluminação ......................................................................................................................................... 77
3.7.2 Utilização fora das condições ambientais permitidas ....................................................................... 77
3.8 RUÍDO E PRESSÃO ACÚSTICA.......................................................................................................... 77
Cap. 4. COMANDOS E CONTROLES........................................................................................... 78
4.1 TRABALHO COM O ESTERILIZADOR ................................................................................................ 78
4.2 INFORMAÇÕES GERAIS ..................................................................................................................... 78
4.3 ELEMENTOS DE COMANDO/CONTROLE E POSIÇÃO DE COMANDO .......................................... 79
4.4 MANOVACUÔMETROS DE CONTROLE ............................................................................................ 80
4.5 SONDAS DE TEMPERATURA ............................................................................................................. 80
4.6 SONDAS DE PRESSÃO ....................................................................................................................... 81
4.7 MOSTRADOR DA TEMPERATURA DE SEGURANÇA (OPCIONAL)................................................. 82
4.8 REGISTRADOR DE EVENTOS DE PROCESSO (OPÇÃO)................................................................ 82
4.9 A INTERFACE TOUCH PANEL ............................................................................................................ 82
4.10 PAINEL DE COMANDO – LADO 1 ....................................................................................................... 83
4.11 IMPRESSORA USB .............................................................................................................................. 85
4.12 DESCARGA DA PRESSÃO PRESENTE NA CÂMARA COM A VÁLVULA MANUAL (V.M.).............. 86
4.13 QUADRO ELÉTRICO............................................................................................................................ 87
MFU-314575.2 4 /128 Outubro de 2012

4.13.1 Unidade de alimentação ininterrupta (U.P.S.) ...................................................................................87

4.14 PAINEL DE COMANDO - LADO 2.........................................................................................................88
Cap. 5. USO DO ESTERILIZADOR ...............................................................................................92
5.1 MODOS DE TRABALHO E NÍVEIS DE ACESSO.................................................................................92
5.1.1 Níveis de acesso................................................................................................................................92
5.1.2 Modos de trabalho .............................................................................................................................92
5.2 PROCEDIMENTOS DE TRABALHO .....................................................................................................93
5.2.1 Informações gerais ............................................................................................................................93
5.2.2 Etapas de trabalho.............................................................................................................................93
5.3 INTERFACE COM O OPERADOR ........................................................................................................94
5.3.1 Introdução de dados ..........................................................................................................................94
5.4 PROCEDIMENTOS DE TRABALHO E ADVERTÊNCIAS PARA O USO.............................................94
5.4.1 Procedimentos ...................................................................................................................................94
5.5 LIGAÇÃO ...............................................................................................................................................94
5.5.1 Verificação das alimentações ............................................................................................................94
5.5.2 Verificações preliminares...................................................................................................................95
5.5.3 Sequências de ligação.......................................................................................................................96
5.5.4 Parâmetros para o ciclo de esterilização...........................................................................................98
5.6 HABILITAÇÃO AO INÍCIO DO CICLO...................................................................................................99
5.6.1 Carregamento do produto para fechos elastoméricos ....................................................................100
5.6.2 Carregamento do produto................................................................................................................106
5.6.3 Fechamento da porta e início do ciclo .............................................................................................107
5.7 CONTROLE DO PROCESSO .............................................................................................................110
5.7.1 Mensagens ......................................................................................................................................110
5.7.2 Gerenciamento de alarmes/mensagens..........................................................................................110
5.8 RESTABELECIMENTO DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA.........................................................111
5.9 DADOS DO ÚLTIMO CICLO EXECUTADO ........................................................................................111
5.10 TÉRMINO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO .............................................................................111
5.11 REIMPRESSÃO DOS DADOS CICLOS EXECUTADOS....................................................................112
5.12 DESCARREGAMENTO DO PRODUTO..............................................................................................113
5.12.1 Abertura da porta .............................................................................................................................113
5.12.2 Fechamento da porta.......................................................................................................................114
5.12.3 Descarregamento de fechos elastoméricos ....................................................................................114
5.12.4 Remoção do cesto giratório para fechos elastoméricos..................................................................116
5.13 DESATIVAÇÃO E DESLIGAMENTO...................................................................................................119
5.13.1 Parada normal .................................................................................................................................119
5.14 PARADA DE EMERGÊNCIA ...............................................................................................................120
5.15 PARADA PROLONGADA ....................................................................................................................120
5.16 NOVA PARTIDA APÓS UMA PARADA DE EMERGÊNCIA ...............................................................120
Cap. 6. MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO....................................................................................122
6.1 ADVERTÊNCIAS GERAIS...................................................................................................................122
6.2 PREÂMBULO.......................................................................................................................................122
6.3 MANUTENÇÃO PREVENTIVA............................................................................................................122
6.3.1 Informações gerais e advertências..................................................................................................122
6.3.1.1 Operações preliminares .............................................................................................................................. 123
6.3.2 Limpeza da máquina........................................................................................................................124
6.3.2.1 Limpeza da câmara .................................................................................................................................... 125
6.3.2.2 Limpeza do filtro na câmara........................................................................................................................ 126
6.3.2.3 Limpeza das sondas térmicas (de produto e do termômetro de segurança) .............................................. 126
6.3.2.4 Limpeza dos dispositivos de interface com o operador............................................................................... 126
6.3.2.5 Limpeza da porta e dos painéis externos.................................................................................................... 127
6.3.2.6 Limpeza da barreira fotoelétrica (fotocélula) ............................................................................................... 127
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6.3.2.7 Limpeza dos carrinhos de transporte do produto (opcionais) ..................................................................... 128

6.3.3 Verificações periódicas de eficiência .............................................................................................. 128
MFU-314575.2 6 /128 Outubro de 2012

FIGURAS
Figura 1-1 – Placa CE e de identificação da máquina ............................................................................................12
Figura 1-2 – Posição da placa de identificação.......................................................................................................13
Figura 1-3 – Referências genéricas no esterilizador...............................................................................................16
Figura 2-1 – FOF – Configuração (apenas a título de indicação) ...........................................................................19
Figura 2-2 – Produtos (típicos) para a esterilização em contrapressão..................................................................21
Figura 2-3 – FOW – Configuração da câmara ........................................................................................................22
Figura 2-4 – FOW – Configuração da câmara (apenas a título de indicação)........................................................23
Figura 2-5 – FOA – Configuração da câmara (apenas a título de indicação).........................................................24
Figura 2-6 – FOA – Configuração (apenas a título de indicação)...........................................................................25
Figura 2-7 – Componentes principais do esterilizador ............................................................................................26
Figura 2-8 – Câmara de esterilização e camisa (com seção retangular)................................................................28
Figura 2-9 – Câmara de esterilização e camisa (com seção cilíndrica)..................................................................29
Figura 2-10 – Câmara de esterilização ...................................................................................................................30
Figura 2-11 – Sistema de fechamento vertical, com porta(s) automática(s)...........................................................31
Figura 2-12 – Sistema de fechamento horizontal, com porta(s) automática(s) ......................................................32
Figura 2-13 – Sistema de fechamento vertical, com porta(s) automática(s) com acionamento pneumático .........34
Figura 2-14 – Sistema de fechamento vertical, com porta(s) automática(s) – Trinco de travamento da porta ......35
Figura 2-15 – Volante para abertura e fechamento da porta semiautomática........................................................37
Figura 2-16 – Sistema de travamento da(s) porta(s) semiautomática(s) – Travada fechada.................................38
Figura 2-17 – Sistema de travamento da(s) porta(s) semiautomática(s) – Destravada para a abertura ...............39
Figura 2-18 – Sistema de vedação com guarnição especial...................................................................................42
Figura 2-19 – Móvel externo....................................................................................................................................43
Figura 2-20 – Quadro elétrico..................................................................................................................................44
Figura 2-21 – Carrinhos externos – Tipo “A” ...........................................................................................................48
Figura 2-22 – Carrinhos internos – Tipo “B” ............................................................................................................50
Figura 2-23 – Carrinhos internos – Tipo “C”............................................................................................................50
Figura 2-24 – Carrinho interno / Externo de tipo “C” ...............................................................................................51
Figura 2-25 – Carrinho tipo “E” com caixa...............................................................................................................51
Figura 2-26 – Carrinho interno / externo de tipo “E”................................................................................................52
Figura 2-27 – Carrinho interno de lavagem.............................................................................................................52
Figura 2-28 – Cesto giratório para produtos em caixas ou paletes ........................................................................53
Figura 2-29 – Cesto giratório para fechos elastoméricos........................................................................................54
Figura 2-30 – Coletor de descarga, para fechos elastoméricos – Vista em corte ..................................................55
Figura 2-31 – Dispositivos automáticos de descarga e carga ................................................................................56
Figura 4-1 – Localização dos elementos de comando/controle (configuração típica com portas de correr
automáticas) .....................................................................................................................................79
Figura 4-2 – Instrumentos indicadores de pressão (manovacuômetros)................................................................80
Figura 4-3 – Vista detalhada dos manovacuômetros (tipo padrão) ........................................................................80
Figura 4-4 – Painel PC Touch Screen.....................................................................................................................82
Figura 4-5 – Painel de comando – Lado 1 ..............................................................................................................83
Figura 4-6 – Impressora USB.................................................................................................................................85
Figura 4-7 – Válvula manual de descarga da pressão presente na câmara: manobras ........................................86
Figura 4-8 – Dispositivo de abertura/fechamento do quadro elétrico: manobras ...................................................87
Figura 4-9 – Painel de comando – Lado 2 ..............................................................................................................88
Figura 5-1 – Câmara de esterilização e camisa – Filtro de descarga.....................................................................95
Figura 5-2 – Página de “Boas vindas” .....................................................................................................................96
Figura 5-3 – Página de Log-in .................................................................................................................................97
Figura 5-4 – Página Áreas de trabalho (Menu Principal) ........................................................................................97
Figura 5-5 – Volante de segurança para portas semiautomáticas..........................................................................99
Figura 5-6 – Página de controle do processo “Resumo do processo”..................................................................107
Figura 5-7 – Alarme de black out ou botão de emergência pressionado..............................................................111
Figura 5-8 – FAC-SÍMILE do relatório impresso ...................................................................................................112
Figura 5-9 – Conduto para a descarga de fechos elastoméricos .........................................................................115
Figura 5-10 – Página de desligamento..................................................................................................................119
MFU-314575.2 7 / 128 Outubro de 2012

Figura 6-1 – Limpeza do filtro na câmara ............................................................................................................. 126

Figura 6-2 – Sonda térmica .................................................................................................................................. 126
Figura 6-3 – Componentes da barreira fotoelétrica.............................................................................................. 127
TABELAS
Tabela 1-1– Siglas e termos de uso não comum ................................................................................................... 15
Tabela 2-1 – Esterilizadores – Tipos ...................................................................................................................... 18
Tabela 2-2 – Carrinhos externos / Exemplos ......................................................................................................... 48
Tabela 2-3 – Materiais processáveis ...................................................................................................................... 57
Tabela 3-1 – Placas de indicação dos perigos potenciais...................................................................................... 61
Tabela 3-2 – Equipamentos de proteção individual para os operadores encarregados do uso ............................ 65
Tabela 3-3 – Equipamentos de proteção individual para os técnicos encarregados da manutenção ................... 65
Tabela 3-4 – Configuração típica dos dados introduzidos para o instrumento SPRS ........................................... 69
Tabela 3-5 – Configuração típica dos dados introduzidos para o instrumento TESIC .......................................... 70
Tabela 4-1 – Painel de comando Lado 1................................................................................................................ 84
Tabela 4-2 – Painel de comando Lado 2................................................................................................................ 89
Tabela 4-3 – Mostrador de mensagens no painel de comando, Lado 2 ................................................................ 90
Tabela 6-1 – Serviços de manutenção preventiva de competência do operador ................................................ 124
MFU-314575.2 8 /128 Outubro de 2012

PÁGINA DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO
MFU-314575.2 9 / 128 Outubro de 2012

Cap. 1. PREÂMBULO
1.1 IDENTIFICAÇÃO DA PUBLICAÇÃO
O "MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO" é um documento oficial emitido pela FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A.
(na continuação da publicação indicada brevemente com FEDEGARI) e constitui parte integrante da máquina; o
manual é marcado por um código de documento, indicado em todas as páginas, que permite a sua identificação,
rastreabilidade e posterior referência.
A FEDEGARI reserva-se a faculdade de efetuar modificações neste manual em qualquer momento e sem aviso
prévio.
1.1.1 Publicações relacionadas
Manual técnico do esterilizador contendo, em especial:

• User’s manual THEMA4: Manual de referência do controlador de processo THEMA4;
• Biblioteca dos grupos de fase do controlador de processo THEMA4;
• Esquema do sistema hidráulico P&ID;
• Esquema elétrico;
• Desenhos de instalação.
1.2 ESCOPO DA PUBLICAÇÃO
Este manual destina-se aos utilizadores dos esterilizadores pertencentes às séries indicadas no cabeçalho; ele
contém todas as informações necessárias para a utilização correta e a manutenção regular das máquinas. Do
respeito escrupuloso e racional das instruções e das normas contidas no manual irão depender o bom
funcionamento e a duração de cada máquina, assim como a proteção e tutela da segurança do operador e
também dos materiais processados.
Portanto, aconselhamos a ler atentamente e a respeitar à risca todas as disposições contidas nesta publicação.
Todas as informações contidas estão atualizadas à data de publicação.
1.3 REFERÊNCIAS ÀS NORMAS
O conteúdo desta publicação foi redigido em conformidade com os requisitos das seguintes normas:
• EN ISO 12100-2:2005;
• EN ISO 60204-1:2006;
respeitando as Diretivas Europeias
• PED 97/23/CE (Diretiva relativa aos equipamentos sob pressão)
• MD 2006/42/CE (Diretiva relativa às máquinas);
• LVD 2006/95/CE (Diretiva relativa à baixa tensão);
• EMC 2004/108/CE (Compatibilidade eletromagnética).
MFU-314575.2 10 /128 Outubro de 2012

1.4 USO DO MANUAL

NOTA
• Conserve o manual por toda a duração da máquina.
• Certifique-se de que todas as atualizações fornecidas sejam inseridas prontamente na
publicação.
• O manual deve ser considerado parte integrante da máquina e, portanto, deverá acompanhá-
la todas as vezes que for deslocada, dentro ou fora da empresa na qual é utilizada.
O manual deve ser lido de forma sequencial, do início ao fim, uma página depois da outra, e as várias
advertências e atenções devem ser compreendidas e lembradas.
Por ser o operador considerado uma pessoa qualificada para o emprego do tipo de máquina em questão, foram
omitidas todas as informações e instruções de caráter geral que o mesmo deve conhecer obrigatoriamente.
Dentro deste manual, os "sinais" de aviso apresentados a seguir indicam ao utilizador procedimentos
particularmente delicados e perigosos.
NOTA
Indica informações importantes apresentadas fora do texto.
ADVERTÊNCIA
; Indica uma condição na qual uma distração ou procedimentos executados de forma incorreta
podem causar danos, até mesmo irreparáveis, no esterilizador.
! ATENÇÃO!
É utilizado para realçar uma situação de perigo para as pessoas.
Aos símbolos genéricos acima indicados, para alguns riscos específicos foi associada uma simbologia especial
cujo significado será indicado quando necessário durante a explicação. Esta última reflete a simbologia presente
na máquina, aplicada mediante placas e/ou decalques, para indicar áreas e comportamentos de risco.
Antes de se aproximar da máquina e efetuar qualquer operação, seja ela de emprego ou de manutenção, é
necessário ler atentamente os sinais, mensagens e instruções apresentados acima e compreender o respectivo
significado.
O manual deve ser conservado com o máximo cuidado; é necessário evitar que seja manuseado de forma
inadequada e que o seu conteúdo sofra danos, mesmo se parciais.
O operador é responsável pela substituição imediata do manual ou de placas, adesivos, painéis, etc., aplicados
na máquina, que tenham sido perdidos ou danificados ou que tenham se tornado total ou parcialmente
incompreensíveis.
NOTA
Não remova, rasgue ou reescreva partes do manual por nenhum motivo.
No caso de situações de trabalho não contempladas ou diferentes das indicadas no manual,
entre imediatamente em contato com o fabricante para solicitar uma possível atualização.
Conserve o manual em locais protegidos da umidade e do calor.
1.5 ATUALIZAÇÕES
Possíveis atualizações desta publicação podem ser transmitidas ao proprietário da máquina na forma de folhas
separadas, acompanhadas de instruções adequadas que permitem a sua introdução na publicação.
Convidamos o proprietário do esterilizador, caso a máquina seja cedida, a comunicar à FEDEGARI as
informações necessárias que lhe permitam transmitir eventuais folhas de integração/atualização ao novo
proprietário.
1.6 IDENTIFICAÇÃO
Na Figura 1-1 está ilustrado o fac-símile da placa de identificação da máquina e da placa CE.
MFU-314575.2 11 / 128 Outubro de 2012

1. Placa instalada no quadro elétrico

2. Placa CE instalada na zona técnica
Figura 1-1 – Placa CE e de identificação da máquina

Se a máquina for instalada em um país não pertencente à União Europeia, a placa fará referência à legislação
local e nacional.
A placa CE está aplicada no corpo do esterilizador (câmara) (Figura 1-2).

A placa contendo os dados elétricos está sempre aplicada no quadro elétrico.
MFU-314575.2 12 /128 Outubro de 2012

1. Placa de identificação da máquina
Figura 1-2 – Posição da placa de identificação
MFU-314575.2 13 / 128 Outubro de 2012

1.7 ASSISTÊNCIA TÉCNICA
A FEDEGARI está, direta ou indiretamente, através dos seus agentes/revendedores de zona, à completa
disposição dos clientes para qualquer necessidade de intervenção. Ela dispõe de equipamentos e pessoal
especializado para as operações de revisão e reparos. Os nomes dos técnicos e os endereços dos SERVIÇOS
DE ASSISTÊNCIA DA FEDEGARI na Itália e no exterior podem ser solicitados à FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A.
SS.235, km 8 – 27010 Albuzzano (PAVIA) – Itália.
+39 (0) 382434111
+39 (0) 382434150
e-mail: info@fedegari.com
http://www.fedegari.com
1.8 GARANTIA DO FABRICANTE

Para poder usufruir da garantia fornecida pela FEDEGARI, o utilizador deve respeitar à risca as prescrições
indicadas no manual e em especial:
trabalhar sempre nos limites de utilização do equipamento;
efetuar sempre uma manutenção constante e cuidadosa, com uma “Comprovação objetiva” mediante registro
histórico das atividades de manutenção realizadas;
encarregar da utilização do equipamento operadores com capacidade e atitude comprovadas e devidamente
treinados para esta finalidade.
A máquina está coberta pela garantia indicada nas condições gerais de venda do contrato específico.
A garantia perde a sua validade se:
• Forem efetuados reparos sem a autorização do fabricante ou do Serviço de Assistência FEDEGARI;
• Não forem utilizadas peças de reposição originais;
• A máquina for utilizada para finalidades diferentes daquela para a qual foi construída;
• Não forem respeitadas as indicações contidas nesta publicação.
;
ADVERTÊNCIA
A FEDEGARI não se responsabiliza por eventuais disfunções, problemas de funcionamento e
anomalias imputáveis ao descumprimento dos procedimentos de uso e manutenção preventiva
indicados pelo fabricante e apresentados mais adiante neste manual.
A FEDEGARI declina toda e qualquer responsabilidade, direta ou indireta, decorrente de:

• descumprimento das instruções e utilização da máquina diferente da prevista no manual de uso;
• utilização por pessoas que não tenham lido e compreendido profundamente o conteúdo do manual;
• utilização não em conformidade com as normas específicas vigentes no país de instalação;
• modificações feitas no equipamento e não autorizadas;
• reparos não autorizados.
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1.9 TERMINOLOGIA UTILIZADA
A Tabela 1-1 seguinte apresenta o significado das siglas e dos termos de uso não comum citados na redação
deste manual.
Tabela 1-1– Siglas e termos de uso não comum
SIGLAS E TERMOS DESCRIÇÃO
Para o esterilizador com duas portas. Estas últimas destinam-se às operações de carga
"Lado 1" e "Lado 2" e descarga dos produtos processados de uma zona genérica A a uma zona B, ou vice-
versa.
Nas aplicações comuns dos esterilizadores, cada uma delas pode assumir ou não
características de esterilidade e, em geral, apesar disso não representar uma regra,
quando a zona A é estéril, a zona B não é, e vice-versa. Obviamente, são
contempladas aplicações com ambos os lados em zona estéril ou, vice-versa, com
ambos os lados em zona não estéril.
Zona A e Zona B • Por Lado 1 da máquina entende-se sempre a área de acesso (estéril ou não
estéril) na qual está presente a porta para o carregamento do produto que deve
ser processado.
• Por Lado 2 da máquina entende-se sempre a área de acesso (estéril ou não
estéril) na qual está presente a porta para o descarregamento do produto
processado.
DIANTEIRO, São referidos aos lados da máquina, observada por um operador que se encontra na
TRASEIRO, DIREITO frente das unidades de comando do esterilizador no Lado 1, no Lado 2 ou na zona
E ESQUERDO técnica, conforme especificado a cada vez.
THEMA4 Controlador eletrônico de comando/controle do esterilizador
“Elevada contaminação microbiológica”; termo utilizado normalmente para identificar

HIGH PATHOGEN
ciclos de esterilização com alto risco microbiológico
Câmara Recipiente sob pressão para a esterilização
Carga/Produto Produto que deve ser esterilizado
Esterilizador Autoclave para a esterilização
Controlador de
Controlador de processo THEMA4
processo
Human Machine Interface (interface homem-máquina) típica para o painel operador

HMI
THEMA4.
FDA Food and Drug Administration
LVP Low Volatile Particles = quantidade de partículas voláteis de uma substância
Good Manufacturing Practice (GMP)" Guidelines/Inspection Checklist da Food and

GMP
Drug Administration
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1. Lado 1
2. Lado 2
3. Lado esquerdo
4. Lado direito
5. Carregamento lado não estéril
6. Descarregamento lado estéril
7. Zona técnica
Figura 1-3 – Referências genéricas no esterilizador
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Cap. 2. DESCRIÇÃO GERAL

2.1 TIPOS DE ESTERILIZADORES
Tabela 2-1 – Esterilizadores – Tipos

SÉRIE ESTERILIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO APLICAÇÃO
Esterilizam mediante vapor saturado, para Farmacêutico e parafarmacêutico ou biotecnológico
FOF realizar múltiplos processos de esterilização
típicos deste emprego.
Soluções parentais (injetáveis) e formas líquidas de
Com mistura de vapor, também com ar
FOA todos os tipos, em recipientes fechados
superaquecido em contrapressão.
hermeticamente.
Ciclos da série FOF + materiais e recipientes que
Esterilizam com vapor saturado e também com sofreriam danos nos ciclos com vapor saturado por
FOAF
mistura de ar/vapor em contrapressão. causa da pressão no interior dos próprios
recipientes.
Materiais e recipientes compatíveis ao contato com
Com chuva de água superaquecida em a água durante a esterilização e que sofreriam
FOW
contrapressão. danos nos ciclos com vapor saturado por causa da
pressão no interior dos próprios recipientes.
2.1.1 Autoclaves FOF
Todos os esterilizadores estão equipados com bomba de vácuo com anel líquido que participa de várias etapas
do processo, tais como:
• evacuação inicial do ar com pulsações de vácuo/vapor ou injeção de vapor
• drenagem constante dos condensados da câmara, segundo o princípio do “vapor dinâmico”
• tratamentos inferiores a 100 °C;
• secagem final das cargas.
A bomba de vácuo é devidamente fixada e instalada mediante suportes antivibração (vibrostop) para conter a
geração de ruído decorrente das vibrações.
A etapa de esterilização é regulada com base em um sinal de pressão posto constantemente em relação à
medição da temperatura.
Obviamente, a leitura da temperatura varia em função da posição do sensor, ao passo que a pressão é
homogênea em toda a câmara. Aliás, o controle do processo é realizado detectando na câmara (e no produto)
sinais de temperatura cuja correspondência com o valor de pressão, verificado continuamente pelo controlador
de processo, comprova o funcionamento correto do esterilizador. Este princípio, em condições de vapor
saturado, ou seja, de correspondência biunívoca entre Temperatura e Pressão, permite obter a uniformidade de
temperatura de esterilização.
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Figura 2-1 – FOF – Configuração (apenas a título de indicação)
MFU-314575.2 19 / 128 Outubro de 2012

1 Acoplamento magnético para a rotação do cesto de tratamento com fechos elastoméricos (Opcional).
2 Sistema de filtragem e esterilização do ar para a câmara, esterilizável com programa automático. Pode
ser integrado com um sistema automático para o controle da integridade do filtro.
3 Dois condutos passantes para os sensores.
4 Bomba de vácuo com sistema de segurança contra a ausência de água, provida de juntas silicônicas
específicas para eliminar a transmissão de vibrações.
5 Sistema hidráulico totalmente realizado em aço inoxidável 316L, provido de conexões rápidas de tipo
sanitário com soldas orbitais automáticas e válvulas sanitárias de fabricação FEDEGARI.
6 Câmara de esterilização em aço inoxidável tipo 316Ti e camisa de tipo 304 (tipo 316 opcional) com
reforços externos. A alimentação do vapor e a regulagem térmica são separadas para as duas câmaras.
7 Guarnição patenteada para a porta: garante um funcionamento perfeito sem a necessidade de vácuo
para o retorno e não requer nenhuma lubrificação.
8 Móvel autoportante em aço inoxidável tipo 304, dobrado mediante pressão com acabamento externo
escovado. Todas as estruturas de sustentação são realizadas em aço tipo 304.
9 Termorresistências Pt100, 4 fios, classe 0, 1 IEC751, flexíveis, calibráveis mediante o controlador de
processo, para comparação com o instrumento de referência.
Versão padrão: 3 termorresistências de produto + 3 fixas no equipamento, podendo ser aumentadas até
24 no total.
10 Termômetro de segurança com termorresistência flexível própria; garante a redundância nas medições
de temperatura, com sistemas de segurança funcionais independentes do controlador de processo.
11 Transdutor de pressão de película fina, com membrana de separação, calibrável mediante o controlador
de processo, para comparação com o instrumento de referência.
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2.1.2 Autoclaves FOA / FOW
A tecnologia de esterilização mediante calor úmido em contrapressão foi desenvolvida para o tratamento final de
soluções em recipientes fechados.
A sua finalidade principal é "neutralizar" os efeitos da sobrepressão que é criada inevitavelmente no interior dos
recipientes quando os mesmos são esterilizados em autoclaves convencionais com vapor saturado.
Esta sobrepressão tende a causar o estouro dos recipientes de vidro e a saída das suas tampas, deformando
irremediavelmente os recipientes de plástico flexível ou rígido, provocando a saída dos êmbolos de ampolas-
seringas, etc...
A finalidade colateral, porém de nenhuma maneira secundária, é realizar o resfriamento da carga com um fluido
estéril, água ou ar, para assim respeitar as diretrizes de GMP da FDA para as partículas voláteis (LVP).
As autoclaves em contrapressão são de dois tipos:
• com chuva de água superaquecida (FOW);
• com mistura de vapor + ar (FOA).
Na Figura 2-2 apresentamos alguns tipos de produtos que exigem a esterilização em contrapressão.
Figura 2-2 – Produtos (típicos) para a esterilização em contrapressão
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2.1.2.1 Autoclaves FOW – Processo de esterilização

No início do programa, com a carga a ser esterilizada introduzida, apenas a parte inferior da câmara, de seção
circular com parede simples, mas com portas quadrangulares, é enchida com água depurada de qualidade
microbiológica adequada. O ar presente na câmara não é extraído.
A água, tirada do fundo da câmara por uma bomba centrífuga de tipo sanitário, é feita circular através de um
trocador de calor de placas móveis, também ele de tipo sanitário, aquecido indiretamente em contracorrente com
vapor industrial.
Em seguida, a água é novamente introduzida na parte superior da câmara e distribuída sobre a carga por um
sistema de bicos de borrifamento em cone cheio. A redistribuição da água sobre as camadas inferiores da carga
é garantida por prateleiras perfuradas adequadas sobre as quais a carga fica apoiada.
O aquecimento da água de circulação, e portanto da carga, é gradual, mas consideravelmente rápido. A
temperatura de esterilização de 121 °C é atingida em cerca de 25/30 minutos dentro de recipientes de 500 ml.
Decorrido o tempo de esterilização, a água de circulação, que neste momento também estará estéril, continua a
circular através do trocador que nesta etapa, porém, é alimentado com água fria proveniente da rede.
1 Distribuidor da água de circulação interna. Equipado com bicos de borrifamento em cone "cheio",
montados de forma a evitar a presença de água estagnada nos condutos do distribuidor.
2 Sistema de roletes para a movimentação automática da carga. Os roletes são montados em rolamentos
de agulhas especiais com invólucro em material plástico. Todas as partes metálicas são de aço inoxidável
e não requerem nenhuma lubrificação.
Figura 2-3 – FOW – Configuração da câmara
Em cerca de 10 minutos a temperatura dentro dos recipientes desce gradualmente a cerca de 80 C. Esta
temperatura é a ideal para obter também uma secagem rápida e espontânea da carga quando a mesma for
extraída do esterilizador.
Portanto, todo o processo demora cerca de 60 minutos.
Durante todas as etapas do processo, na câmara é regulada uma contrapressão adequada de ar estéril para
compensar, da maneira mais adequada e automática, a sobrepressão no interior do produto.
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1 Trocador de calor de placas móveis

2 Bomba centrífuga de recirculação, de tipo sanitário.
Figura 2-4 – FOW – Configuração da câmara (apenas a título de indicação)
2.1.2.2 Autoclaves FOA – Processo de esterilização

Os esterilizadores FOA possuem câmara de seção circular, geralmente com parede simples e portas
quadrangulares. Nestas autoclaves, o ar presente na câmara não é extraído no início do processo que começa
com a introdução direta de vapor na câmara realizada pelo distribuidor instalado no fundo da câmara.
Na parte superior estão instalados um ou mais ventiladores, em função do comprimento da câmara. Também
neste caso, utiliza-se o acoplamento magnético FEDEGARI.
A ação dos ventiladores, combinada com a ação dos defletores de fluxo, gera uma homogeneização contínua e
rápida e a circulação da mistura formada por vapor e água que é produzida na câmara. De fato, para as mesmas
condições de temperatura e pressão, o ar tem uma densidade mediamente 1,5 vezes superior à do vapor e teria
a tendência a se estratificar no fundo da câmara, gerando gradientes de temperatura intoleráveis.
Uma vez concluídas as etapas de aquecimento e esterilização, tem início a etapa de resfriamento que acontece
da seguinte forma:
• substituição da mistura de vapor + ar presente na câmara por ar comprimido estéril, em condições de
pressão controlada, ar este que continua a circular pela ação dos ventiladores;
• circulação de água fria proveniente da rede nas baterias de placas de resfriamento, colocadas nas
laterais da câmara.
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Todavia, a velocidade de resfriamento da câmara é inevitavelmente bem menor do que nas autoclaves FOW
porque aqui se baseia em duas trocas térmicas sólido/gás, notoriamente de baixa eficiência que, aliás, pode ser
melhorada mantendo elevada a pressão do ar na câmara (compativelmente com as características do produto) e
a sua velocidade de circulação.
Durante todas as etapas do programa, a contrapressão do ar na câmara é regulada de maneira análoga à dos
esterilizadores FOW.
1 Rotor interno do ventilador (com grade de proteção removida). As hélices são de material plástico:
tornam o rotor mais leve, garantem a ele uma eficiência extremamente elevada e um balanceamento
estático e dinâmico perfeito.
2 Defletores de fluxo. Garantem uma circulação racional e homogênea da mistura vapor + ar na etapa
de aquecimento/esterilização e do ar na etapa de resfriamento.
3 Baterias de placas ocas de aço inoxidável para a circulação da água de resfriamento.
São claramente preferíveis em relação aos sistemas com feixe de tubos porque desenvolvem uma
turbulência elevada da água circulante e, portanto, uma melhor troca térmica. Além disso, são
facilmente desmontáveis e inspecionáveis. As placas estão ocultadas pelo defletor de fluxo.
Figura 2-5 – FOA – Configuração da câmara (apenas a título de indicação)
MFU-314575.2 24 /128 Outubro de 2012

1 Motoventilador com acoplamento de acionamento magnético: esta solução elimina todos os problemas de
estanqueidade relacionados com o desgaste das juntas de vedação e reduz a manutenção ao mínimo,
sem a necessidade de qualquer lubrificação.
Figura 2-6 – FOA – Configuração (apenas a título de indicação)
MFU-314575.2 25 / 128 Outubro de 2012

2.2 COMPONENTES PRINCIPAIS
O esterilizador é constituído pelos componentes principais indicados na Figura 2-7 e na legenda do P&ID
apresentada no desenho de lay-out.
1. Compartimento técnico 5. Móvel externo

2. Lado 1 6. Lado 2 (opcional)
3. Câmara de esterilização/camisa 7. Painel de comando
4. Porta, com sistemas de fechamento e vedação
Figura 2-7 – Componentes principais do esterilizador
MFU-314575.2 26 /128 Outubro de 2012

2.3 CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO FOF, FOAF
A câmara (Figura 2-8 e Figura 2-9) é um corpo sob pressão disposto horizontalmente e realizado normalmente
em aço inoxidável (316Ti–1.4571 ou 316L-1.4404) no qual é colocado o material que deve ser processado. Em
geral, tem uma seção quadrangular e apenas nos modelos menores a sua seção é cilíndrica. Suas arestas são
arredondadas e a superfície de fundo apresenta uma inclinação em direção do dreno que tem a função de
recolher e drenar os condensados. Dependendo do modelo, pode ter uma ou duas portas através das quais são
feitas as operações de carga/descarga do material que deve ser esterilizado.
O acabamento da câmara, realizado mediante processos de polimento mecânico, apresenta um grau de
rugosidade máximo de 0,4 µm e a sua superfície é lisa e uniforme.
O tipo de câmara do esterilizador objeto deste manual está indicado na tabela dos "DADOS TÉCNICOS" do
Manual Técnico e no desenho de instalação.
2.3.1 Camisa
A camisa (Figura 2-8 e Figura 2-9) constitui um recipiente sob pressão que cobre quase totalmente a superfície
externa da câmara. Nas diferentes etapas do processo de esterilização, a camisa pode ser enchida com vapor
ou com água para o resfriamento indireto da carga.
No seu exterior, no caso de câmaras de seção quadrangular, estão soldados perfis de reforço de aço-carbono. A
camisa é isolada do exterior com lã de rocha contida em um invólucro externo realizado em chapa de alumínio.
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1. Fundo da câmara de esterilização

2. Descarga da câmara com filtro metálico
3. Sensores de controle da temperatura e pressão
4. Válvula de pressão máxima (segurança)
5. Camisa
Figura 2-8 – Câmara de esterilização e camisa (com seção retangular)
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1. Fundo da câmara de esterilização

2. Descarga da câmara com filtro metálico
3. Sensores de controle da temperatura e pressão
4. Válvula de pressão máxima (segurança)
5. Camisa
Figura 2-9 – Câmara de esterilização e camisa (com seção cilíndrica)
MFU-314575.2 29 / 128 Outubro de 2012

2.4 CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO FOW
A câmara (Figura 2-10) é um corpo sob pressão disposto horizontalmente e realizado normalmente em aço
inoxidável (316Ti–1.4571 ou 316L-1.4404) no qual é colocado o material que deve ser processado. Tem uma
seção cilíndrica. Dependendo do modelo, pode ter uma ou duas portas através das quais são feitas as
operações de carga/descarga do material que deve ser esterilizado. O acabamento da câmara, realizado
mediante processos de polimento mecânico, apresenta um grau de rugosidade médio de 0,1 µm e a sua
superfície é especular. O tipo de câmara do esterilizador objeto deste manual está indicado na tabela dos
"DADOS TÉCNICOS" do Manual Técnico e no desenho de instalação.
Figura 2-10 – Câmara de esterilização
2.4.1 Trocador de calor
É um trocador de calor de placas móveis de aço inoxidável de tipo sanitário que exerce duas funções:
aquecimento/resfriamento. Combina características de máxima eficiência e máxima segurança. A limpeza das
placas é garantida espontaneamente pela turbulência, velocidade e alternância de fluidos (vapor – água de
resfriamento).
As placas são realizadas em aço tipo 316L e as guarnições são de EPDM. A eventual perda de estanqueidade
não pode provocar em nenhum caso a contaminação da água de circulação pelo vapor industrial ou pela água
de resfriamento porque as guarnições podem apresentar perdas somente para o exterior do trocador.
2.4.2 Bomba de circulação

As bombas centrífugas de recirculação são do tipo sanitário. Garantem uma velocidade extremamente elevada
de circulação da água, o que é essencial para obter a homogeneidade ideal da temperatura desejada.
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2.5 PORTA E SISTEMA DE VEDAÇÃO
O sistema de fechamento, em função da configuração da máquina, inclui uma ou duas portas para as operações
de carga/descarga dos produtos, como também os componentes mecânicos, eletromecânicos e pneumáticos
que permitem a movimentação das portas.
A(s) porta(s) com o respectivo sistema de fechamento/abertura e de vedação podem ser, em função da
configuração, do seguinte tipo:
• Automático de correr (nas direções vertical ou horizontal);
• Semiautomático (com abertura tipo batente);
• Com comando pneumático.
Todos os tipos de porta dispõem sempre do mesmo sistema de vedação (consulte o parágrafo 2.5.4).
O acabamento superficial da(s) porta(s) é idêntico ao da câmara. Como acontece para a câmara, também a(s)
porta(s) são submetidas processos de polimento mecânico e apresentam o mesmo grau de acabamento e
uniformidade da câmara interna.
2.5.1 Sistema de fechamento da porta de correr automática com motorredutor
1. Motorredutor elétrico 4. Fim de curso de proximidade de

2. Corrente de transmissão porta fechada
3. Suportes para a vedação 5. Barra cilíndrica de deslizamento
mecânica da porta, após o 6. Vedação pneumática
fechamento da mesma 7. Porta de correr na direção vertical
Figura 2-11 – Sistema de fechamento vertical, com porta(s) automática(s)
MFU-314575.2 31 / 128 Outubro de 2012

O sistema prevê dois tipos de configuração:

• Fechamento/abertura de correr na direção vertical (Figura 2-11);
• Fechamento/abertura de correr na direção horizontal (Figura 2-12).
Para as portas com sistema de fechamento/abertura vertical (7, Figura 2-11), o movimento é realizado por
intermédio de um motor elétrico (1) devidamente acoplado a uma corrente (2) de aço inox inoxidável. Esta última
faz a porta deslizar ao longo de duas barras cilíndricas verticais e paralelas (5), abrindo-a para baixo. O
deslizamento da porta é garantido por buchas de material antiatrito que trabalham nas duas barras verticais (5),
sem a necessidade de qualquer lubrificação.
No caso de porta com fechamento/abertura horizontal (8, Figura 2-12), esta desliza pendurada em um trilho (3)
colocado acima da boca do esterilizador. A porta também é conduzida por uma barra cilíndrica (7) colocada
abaixo da boca, para garantir um movimento paralelo em relação à moldura da porta (9). A translação horizontal
é induzida por intermédio de um motor elétrico (1) acoplado a uma roda dentada mediante um redutor; a roda
transmite o movimento à porta atuando em uma cremalheira (10) vinculada à própria porta.
1. Motorredutor elétrico
2. Fim de curso de
proximidade de porta 6. Vedação pneumática
fechada 7. Barra cilíndrica
3. Trilho de deslizamento 8. Porta de correr na direção
4. Roda dentada horizontal
5. Suportes para a vedação 9. Moldura da porta
mecânica da porta, após 10.Cremalheira
o fechamento da mesma
Figura 2-12 – Sistema de fechamento horizontal, com porta(s) automática(s)
MFU-314575.2 32 /128 Outubro de 2012

2.5.1.1 Descrição do funcionamento do sistema de fechamento - predisposição para a

introdução do(s) fluido(s) de processo
O funcionamento do sistema de fechamento pode ser subdividido em duas etapas distintas:
• Deslizamento da porta até ser totalmente atingida a posição correta de fechamento.
A manobra de fechamento da porta é comandada mediante a pressão simultânea dos botões
específicos localizados no painel de comando da máquina (comando de duas mãos “bimanuais” com
ação mantida). O movimento de fechamento da porta nas direções vertical ou horizontal é controlado
pelo motorredutor, cuja ação é interrompida pela ativação do sensor de proximidade de “porta fechada”.
Durante o movimento de translação da porta, é necessário que o operador mantenha os botões
pressionados. Se um dos botões for liberado antes de a porta atingir a posição correta de fechamento,
acontece a inversão imediata do sentido de deslizamento da porta, até ela voltar à posição inicial de
abertura.
• Introdução de ar comprimido na sede da guarnição da porta, para garantir a estanqueidade do sistema à

pressão.
Quando a porta atinge a posição final de fechamento, estando assim introduzida corretamente em um
sistema de suportes para a vedação em dois ou mais lados do seu perímetro, o sensor de proximidade
de porta fechada desativa o motorredutor da porta e permite que o controlador de processo introduza o
ar comprimido na sede da guarnição de vedação.
O impulso do ar provoca uma forte compressão da guarnição contra a superfície interna da porta,
garantindo assim a estanqueidade do recipiente às pressões previstas nas condições de funcionamento
e de teste hidráulico.
A introdução de fluidos na câmara está subordinada à ação de um circuito “fail-safe” composto por:
− sensores indutivos para verificar a posição correta de fechamento da porta;
− pressostatos da guarnição da porta para verificar o valor de pressão correto que empurra a
guarnição contra a porta;
− termômetro de segurança com contato de valor máximo, para evitar ter condições de temperatura
superiores a um valor que poderia danificar o material a ser esterilizado (limite ajustado pelo
utilizador).
2.5.1.2 Descrição do funcionamento do sistema de abertura – controles para evitar

condições de excesso de pressão e temperatura
A manobra de abertura do esterilizador pode ser subdividida em duas etapas:
• descarga do ar pela guarnição.
Quando forem satisfeitas as condições previstas para o fim do ciclo, o ar comprimido que foi introduzido
na sede da guarnição é descarregado, provocando assim o destaque entre a guarnição e a porta do
esterilizador. Este destaque permite que a pressão residual eventualmente ainda presente na câmara
interna (máx. 1.050 bar) se descarregue lateralmente pela fresta de cerca de 2-3 mm que se forma entre
a guarnição da porta e a própria porta, ao longo de todo o perímetro.
• deslizamento da porta nas direções horizontal ou vertical até ser atingida a posição de abertura.
Quando os pressostatos da porta assinalam ao controlador de processo que a pressão na sede da
guarnição atingiu o valor da pressão atmosférica, o controlador de processo fornece a autorização para
a abertura da porta. Todavia, esta autorização está subordinada ao controle feito por um circuito “fail-
safe” (ativo mesmo em caso de falha do controlador) composto por:
− termômetro de segurança com contato de valor mínimo, que impede a abertura da porta se o
material carregado não tiver esfriado a uma temperatura inferior ao valor ajustado;
− transdutor de pressão absoluta para o controle do restabelecimento da pressão atmosférica,
equilíbrio de pressão, programado com limite de intervenção entre 0,970 e 1,050 bar.
Uma vez executadas as verificações para autorizar a abertura da porta e após um tempo de retardo
adequado, é acionado o motorredutor da porta que transmite à mesma o movimento de abertura até a
ativação do sensor de proximidade de porta aberta que, ao confirmar que a porta atingiu a posição de
abertura máxima, interrompe a ação do motor.
MFU-314575.2 33 / 128 Outubro de 2012

2.5.2 Sistema de fechamento da porta automática com acionamento pneumático
1. Cilindros pneumáticos com

4. Vedação pneumática
pistões de efeito duplo
5. Suportes para a vedação mecânica
2. Porta de correr na direção vertical
da porta, após o fechamento da
3. Guias verticais
mesma
Figura 2-13 – Sistema de fechamento vertical, com porta(s) automática(s) com acionamento pneumático
O sistema foi configurado para o fechamento/abertura de correr na direção vertical (Figura 2-13). O movimento
de deslizamento da porta é transmitido por dois cilindros pneumáticos (1) de efeito duplo, comandados por uma
válvula solenoide 5/3. O deslizamento da porta é garantido por buchas de material antiatrito que trabalham nas
duas guias verticais (3) e paralelas, sem a necessidade de qualquer lubrificação. Depois de a porta atingir a
posição de fim de curso de abertura, o seu movimento é interrompido pela ativação do fim de curso de
proximidade de porta aberta F1 (F1.1 porta do Lado 1 – F1.2 porta do Lado 2) que fornece a autorização para a
parada da porta e a introdução do trinco de travamento da porta (1, Figura 2-14).
MFU-314575.2 34 /128 Outubro de 2012

1. Trinco pneumático para travar a

porta na posição aberta
Figura 2-14 – Sistema de fechamento vertical, com porta(s) automática(s) – Trinco de travamento da porta
MFU-314575.2 35 / 128 Outubro de 2012


O funcionamento do sistema de fechamento pode ser subdividido em duas etapas distintas:
• Deslizamento da porta até ser totalmente atingida a posição correta de fechamento.
A manobra de fechamento da porta é comandada mediante a pressão simultânea dos botões
específicos localizados no painel de comando da máquina (comando de duas mãos (bimanuais) com
ação mantida).
Através da ativação de uma válvula, um pistão de efeito simples move-se em direção à posição de
fechamento. Ao concluir a sua excursão, o pistão pneumático de efeito simples excita um sensor que
autoriza o movimento de deslizamento da porta. O movimento é transmitido por dois pistões
pneumáticos de efeito duplo, comandados por uma válvula solenoide de 5 vias. O movimento é
interrompido por um sensor de proximidade de porta fechada.
Durante o movimento de translação da porta, é necessário que o operador mantenha os botões
pressionados. Se um dos botões for liberado antes de a porta atingir a posição correta de fechamento,
acontece a parada imediata do movimento da porta. Para retomar a manobra de fechamento, é
necessário pressionar novamente os botões de fechamento.

pressão.
Quando a porta atinge a posição final de fechamento, o sensor de proximidade de porta fechada
desativa a válvula solenoide de 5 vias. Simultaneamente, o sensor de proximidade de porta fechada
fornece a autorização ao controlador de processo para a introdução do ar comprimido na sede da
guarnição de vedação.
O impulso do ar provoca uma forte compressão da guarnição contra a superfície interna da porta,
garantindo assim a estanqueidade do recipiente às pressões previstas nas condições de funcionamento
e de teste hidráulico. Quando a pressão do ar comprimido atinge o valor ideal, os pressostatos de porta
fechada fornecem a autorização ao controlador de processo para o início do programa de esterilização.
A introdução de fluidos na câmara está subordinada à ação de um circuito “fail-safe” composto por:
utilizador).

A manobra de abertura do esterilizador pode ser subdividida em duas etapas:
• descarga do ar pela guarnição.
• deslizamento da porta na direção vertical até ser atingida a posição de abertura.
Quando os pressostatos da porta assinalam ao controlador de processo que a pressão na sede da
guarnição atingiu o valor da pressão atmosférica, o controlador de processo fornece a autorização para
a abertura da porta. Todavia, esta autorização está subordinada ao controle feito por um circuito “fail-
safe” (ativo mesmo em caso de falha do controlador) composto por:
equilíbrio de pressão, programado com limite de intervenção entre 0,970 e 1,050 bar.
adequado, é acionada a válvula solenoide que alimenta o pistão pneumático de efeito simples. Este
pistão está ligado a um sensor e à válvula solenoide de 5 vias que alimenta os pistões de efeito duplo.
MFU-314575.2 36 /128 Outubro de 2012

Os pistões de efeito duplo fornecem à porta o movimento para a abertura, até a ativação do sensor de
proximidade de abertura da porta.
2.5.3 Sistema de fechamento com porta semiautomática tipo batente
O sistema (Figura 2-16 e Figura 2-17) utiliza a mesma porta da versão anterior e a respectiva guarnição
pneumática.
A abertura e o fechamento mecânico acontecem em duas etapas distintas:
• Subida/descida diagonal (automática);
• Rotação (manual).
O movimento de subida/descida é obtido por intermédio de um dispositivo mecânico especial ligado a um
motorredutor (2, Figura 2-16 e Figura 2-17) que, mediante um came, provoca a subida/descida da porta na
diagonal, liberando-a/prendendo-a em suportes específicos para a vedação. A etapa seguinte é completamente
manual e exige que o operador abra ou feche a porta no eixo vertical das dobradiças, depois de destravar o
trinco de segurança pressionando o botão de travamento/destravamento (4, Figura 2-15).
1. Volante 3. Seta vermelha para indicar o sentido de

2. Seta verde para indicar o sentido rotação do volante em fechamento
de rotação do volante em abertura 4. Botão de travamento/destravamento
Figura 2-15 – Volante para abertura e fechamento da porta semiautomática
MFU-314575.2 37 / 128 Outubro de 2012

Porta chiusa, bloccata, con guarnizione

compressa ed a tenuta.
1. Motorredutor
2. Microinterruptor de fim de curso
3. Acoplamento
4. Alavancas de transmissão
5. Volante de travamento/destravamento da
porta
6. Porta semiautomática
As setas indicam os movimentos do sistema

para destravar/travar a porta.
Figura 2-16 – Sistema de travamento da(s) porta(s) semiautomática(s) – Travada fechada
MFU-314575.2 38 /128 Outubro de 2012

Guarnição retraída, porta destravada e pronta para

ser aberta manualmente.
1. Motorredutor
2. Microinterruptor de fim de curso
3. Acoplamento
4. Alavancas de transmissão
5. Volante de travamento/destravamento da porta
6. Porta semiautomática
As setas indicam os movimentos do sistema para

destravar/travar a porta.
Figura 2-17 – Sistema de travamento da(s) porta(s) semiautomática(s) – Destravada para a abertura
MFU-314575.2 39 / 128 Outubro de 2012


O funcionamento do sistema de fechamento pode ser subdividido em três etapas distintas:
• Rotação e fechamento manual da porta.
A porta é encostada manualmente contra o corpo da máquina pelo operador, mantendo as mãos no
volante. Em seguida, girando o volante, acontece a introdução do trinco que ativa um sensor de
proximidade.
• Deslizamento oblíquo da porta até ser atingida a posição correta de fechamento.

A manobra de fechamento da porta é feita pressionando o botão específico de fechamento localizado no
painel de comando da máquina. A descida da porta termina quando a mesma ficar travada nos suportes
para a vedação presentes na armação do corpo do esterilizador.
O movimento de deslizamento diagonal da porta a 45 graus é controlado pelo motorredutor acoplado ao
motor da porta. Durante o movimento de translação da porta, é necessário que o operador exerça uma
pressão contínua no botão de fechamento do volante. Se o botão for liberado antes de a porta atingir a
posição correta de fechamento, acontece a inversão imediata do sentido de deslizamento da porta, até
ela voltar à posição inicial.

pressão.
Quando a porta atinge a posição final de fechamento, o microinterruptor de porta fechada desativa o
motorredutor da porta, fornecendo a autorização ao controlador de processo para a introdução do ar
comprimido na sede da guarnição de vedação com um tempo de retardo.
Quando a pressão do ar comprimido atinge o valor ideal, os pressostatos da porta fornecem a
autorização ao controlador de processo para o início do programa de esterilização.
Todavia, esta condição não é suficiente para permitir a entrada dos fluidos pressurizados na câmara
(vapor e ar comprimido) porque a máquina está equipada com um circuito “fail-safe” (ativo mesmo em
caso de falha do controlador) composto pelos seguintes dispositivos:
utilizador).

A manobra de abertura do esterilizador pode ser subdividida em três etapas.
• Descarga do ar pela guarnição.
• Deslizamento oblíquo da porta ela atingir a posição de abertura.

Quando o pressostato da porta assinala ao controlador de processo que a pressão na sede da
guarnição atingiu o valor da pressão atmosférica, o controlador de processo recebe a autorização para
executar a abertura da porta.
Todavia, esta autorização está subordinada ao controle feito por um circuito “fail-safe” (ativo mesmo em
caso de falha do controlador) composto por:
equilíbrio de pressão, programado com limite de intervenção entre 0,970 e 1,050 bar
MFU-314575.2 40 /128 Outubro de 2012

adequado, é acionado o motorredutor da porta que transmite à mesma o movimento de abertura até a
ativação do microinterruptor de porta aberta que, ao confirmar que a porta atingiu a posição de abertura
máxima, interrompe a ação do motor, deixando a porta em repouso na posição aberta.
• Deslocamento manual da porta.

O operador gira o volante localizado na porta e depois afasta manualmente a porta do corpo da
máquina, mantendo sempre ambas as mãos no volante.
2.5.4 Guarnição pneumática e respectivo sistema de vedação

O sistema de vedação (Figura 2-18) é comum para todas as portas. É constituído por um perfil realizado por
fresagem na moldura da porta e inclui uma guarnição constituída, por sua vez, por um perfil de borracha
silicônica, com seção em rabo de andorinha.
A hermeticidade da câmara com a porta fechada é obtida fornecendo ar comprimido à sede da guarnição (Figura
2-18). Desta forma, a guarnição é empurrada para o exterior (5) e é comprimida contra a porta (1); a guarnição
encontra-se a cerca de 2-3 mm de distância da moldura.
NOTA
A guarnição de vedação de silicone deve ser alimentada com ar comprimido com uma pressão
superior à de funcionamento e inferior a 7 bar.
A abertura da porta é permitida descarregando o ar comprimido do interior da sede da guarnição. Esta última,
devido à sua forma especial, não se encontrando mais em compressão, retrai-se naturalmente na sua sede em
posição de repouso.
NOTA
Se faltar a alimentação elétrica e/ou pneumática, o sistema garante a hermeticidade perfeita da
câmara também em virtude do circuito de comando pneumático que alimenta a sede da
guarnição.
MFU-314575.2 41 / 128 Outubro de 2012

Porta sem pressão de ar Porta com vedação por pressão de ar
1. Porta 5. Superfície de vedação na porta

2. Superfícies de compressão com ar 6. Guarnição da porta
3. Ar comprimido 7. Suporte para a vedação mecânica
4. Superfície de vedação na cavidade
Figura 2-18 – Sistema de vedação com guarnição especial
MFU-314575.2 42 /128 Outubro de 2012

2.6 PAINÉIS EXTERNOS (COM COMPARTIMENTO TÉCNICO ANEXO)
Os painéis externos (Figura 2-19) realizados em chapa de aço inoxidável, exercem a função de encerrar, em um
ou mais lados, o corpo do esterilizador e todos os sistemas hidropneumático e elétrico, como também os
componentes do controlador eletrônico de processo.
Em alguns casos, os painéis externos integram-se com outras estruturas (painéis, elementos de alvenaria ou
outro).
O acesso ao compartimento técnico é permitido através de uma porta dedicada.
Todos os painéis apresentam, no lado externo, um tratamento escovado com rugosidade média de cerca de
0,28 µm.
NOTA
Geralmente, a máquina é fornecida com um móvel que inclui a parte frontal das portas e um
painel lateral. A porta de acesso ao compartimento técnico (incluída no fornecimento) é frontal
ou lateral. De qualquer maneira, a FEDEGARI pode estudar, realizar e fornecer todas as
estruturas suplementares que sejam eventualmente necessárias para um tipo especial de
instalação da máquina.
1. Compartimento técnico
2. Painel
3. Porta de inspeção
4. Quadro elétrico
Figura 2-19 – Móvel externo
MFU-314575.2 43 / 128 Outubro de 2012

2.7 SISTEMA ELÉTRICO
O sistema elétrico da máquina é realizado segundo as normas europeias CENELEC vigentes. O quadro elétrico
localiza-se geralmente no compartimento técnico do esterilizador (Figura 2-19); em alguns casos, pode ser
instalado externamente.
O quadro elétrico possui fechadura com chave e dispositivo mecânico (1, Figura 2-20) que impede a abertura da
porta se a tensão elétrica estiver presente. O destravamento deste dispositivo interrompe automaticamente a
alimentação elétrica.
O sistema inclui todas as linhas de comando para os atuadores eletro-hidráulicos e eletropneumáticos, aos
motores (por exemplo: bomba de vácuo, unidade de ventilação, sistema de abertura/fechamento da(s) porta(s)),
ao controlador eletrônico de processo, ao gerador de vapor autônomo, se estiver presente, etc.. Além disso, o
sistema liga o controlador de processo (THEMA4) a todos os sensores e transdutores de campo (por exemplo:
pressostatos, sondas térmicas, etc.) e aos dispositivos de interface com o operador. Por fim, ele prevê
dispositivos de conexão com a linha de alimentação principal e o respectivo sistema de proteção.
Todas as interfaces elétricas operador-máquina funcionam com baixa tensão (24 Vcc).
1. Puxador de segurança
2. U.P.S.
Figura 2-20 – Quadro elétrico
NOTA
A unidade de alimentação ininterrupta (U.P.S.) controla e protege a alimentação apenas
dos dispositivos alimentados a 24 Vcc e do THEMA4.
MFU-314575.2 44 /128 Outubro de 2012

2.8 SISTEMA HIDROPNEUMÁTICO
O sistema hidropneumático é constituído por tubulações, conexões, válvulas solenoide, válvulas pneumáticas e
eletropneumáticas com comando de tipo proporcional (modulantes) ou "ON -OFF", válvulas de retenção,
válvulas de segurança, torneiras de regulagem, descarregadores de condensados, válvulas manuais, filtros de
linha, manômetros de controle, pressostatos, termostatos, etc.. O sistema inclui também outros componentes,
tais como, por exemplo, bomba de vácuo, bomba de circulação, trocador de calor, filtros esterilizantes.
Todas as tubulações (incluindo as de descarga) e todos os outros elementos que compõem o sistema, são
realizados em aços inoxidáveis da classe tipo 316L.
Todos os elementos do circuito (troncos soldados no corpo do esterilizador, tubulações, válvulas, bombas, filtros
de linha) são ligados entre si mediante flanges de tipo sanitário e com guarnições especiais e abraçadeiras
rápidas, também elas realizadas em aço inoxidável, o que facilita e agiliza a desmontagem de qualquer
elemento do circuito, mesmo por pessoal não qualificado.
Todas as entradas dos fluidos, assim como a conexão de aspiração/descarga da bomba de vácuo, estão
protegidas por filtros de chapa de aço inoxidável microestirada de fácil inspeção e manutenibilidade. As
tubulações de carga e descarga do vapor, são na maior parte delas, isoladas.
!
ATENÇÃO!
Todas as tubulações não isoladas que transportam vapor são assinaladas mediante
cartazes de perigo adequados.
MFU-314575.2 45 / 128 Outubro de 2012

2.9 CONTROLADOR ELETRÔNICO DE PROCESSO - THEMA4
O controlador de processo THEMA4 é constituído por um sistema computadorizado que, juntamente com blocos
“hardware” específicos de entrada/saída e outros equipamentos eletrônicos, realizam o controle total do
esterilizador, como também as atividades relacionadas com o diálogo interativo com o operador e as operações
de impressão, arquivamento e gerenciamento dos dados. Mais precisamente, o controlador é constituído por:
• Um computador industrial “Panel PC”, montado no Lado 1 (L1) do esterilizador, que constitui a unidade
de controle e elaboração central do sistema, com uma interface gráfica com o usuário mediante tela
LCD a cores de toque (Touch Screen);
• Outros dispositivos de interface com o operador montados no painel no Lado 1, tais como:
• impressora térmica de bordo;
• painel de comando;
• mostrador da temperatura de segurança;
• possível leitor de códigos de barras.
• um rack de input/output com módulos de entrada e saída e módulos conversor, instalado no armário
elétrico, para a troca dos sinais analógicos e digitais entre as unidades de controle e o campo, mediante
sistema de comunicação Profibus;
• um grupo de alimentação ininterrupta UPS, instalado no armário elétrico, para proteger o sistema contra
eventos de interrupção da alimentação do controlador de processo THEMA4;
• ”Panel PC” (Opcional), instalado no Lado 2 (L2) do esterilizador e na zona técnica (L3), com a finalidade
de fornecer outros dispositivos de interface com o operador (sem funções de controle, elaboração e
gerenciamento de dados), conectados à unidade central de controle mediante rede local Ethernet, com
HUB, instalado no armário elétrico;
•
interface remota (Opcional) com o usuário, em Personal Computer conectado ao sistema de controle
central mediante rede Ethernet, com a possibilidade de gerenciar impressoras remotas.
Em especial, o controlador de processo THEMA4 executa as seguintes tarefas:
• Gerencia o diálogo com o operador mediante os dispositivos de interface dedicados;
• Comanda todos os atuadores que fazem parte do sistema hidropneumático;
• Obtém do campo (sistema elétrico e hidropneumático) as grandezas lógicas com base na confirmação
de atuações executadas e condições estabelecidas;
• Obtém do campo as grandezas analógicas referentes às medições feitas de pressão e temperatura;
• Arquiva e gerencia os dados de processo, de configuração e do equipamento;
• Gerencia os acessos dos usuários.
MFU-314575.2 46 /128 Outubro de 2012

2.10 PRINCIPAIS COMPONENTES SUPLEMENTARES (OPCIONAIS)
Para o que se refere às informações e aos detalhes relativos aos componentes opcionais, consulte o manual
técnico do esterilizador.
2.10.1 Gerador de vapor limpo
Se não estiver disponível o vapor saturado para a alimentação do esterilizador e para câmaras de cubagem não
superior a um metro cúbico, é possível instalar no interior da zona técnica um pequeno gerador elétrico de
vapor. O gerador de vapor é constituído por um recipiente sob pressão de forma cilíndrica, geralmente alojado
por baixo da câmara de esterilização do esterilizador. É alimentado com água desionizada e gera vapor saturado
mediante uma série de resistências elétricas instaladas na parte frontal inferior do recipiente.
Para alimentar o gerador de vapor com água desionizada, é possível instalar uma eletrobomba se a pressão da
água de alimentação for inferior a 4,5 bar.
O recipiente sob pressão é totalmente realizado em aço inoxidável tipo 316.
As resistências elétricas são construídas em liga de níquel e aço inoxidável tipo 316.
!
ATENÇÃO!
É severamente proibido utilizar aparelhos e dispositivos diferentes dos indicados.
Não faça intervenções ou modificações de qualquer tipo na máquina ou nos seus acessórios.
Não modifique, em nenhuma circunstância, partes do esterilizador visando adaptar nele outros
dispositivos ou componentes. Em caso de maus funcionamentos/acidentes decorrentes do
descumprimento do acima indicado, a FEDEGARI não irá se responsabilizar pelas
consequências. Pedimos que entre em contato com a FEDEGARI no caso de exigências
referentes a modificações a serem feitas na máquina.
2.10.2 Acessórios para carregar/descarregar e conservar o produto
Estão disponíveis dispositivos acessórios (Manuais ou Automáticos) projetados especificamente para transferir o
produto a ser esterilizado para dentro da câmara e extraí-lo novamente no término do processo.
2.10.2.1 Dispositivos de carga/descarga manual

O sistema mais comum de carga/descarga de um esterilizador baseia-se no emprego de um ou mais carrinhos
externos e um ou mais carrinhos internos, todos eles construídos geralmente em aço inoxidável tipo 304.
O produto a ser esterilizado é disposto sobre um carrinho "interno" para introdução na câmara. Este carrinho é
transportado externamente até a boca do esterilizador, mediante um carrinho "externo".
Carrinhos externos
Os carrinhos externos (Figura 2-21) são providos, de série, de duas rodas pivotantes para permitir uma
movimentação mais fácil deles. Os carrinhos também dispõem de um dispositivo de travamento/acoplamento ao
esterilizador que, simultaneamente:
• Mantém o carrinho interno travado no carrinho externo ao longo de todo o trajeto de transferência;
• Libera o carrinho interno, permitindo a introdução dele no esterilizador;
• Durante as operações de descarga, impede que o carrinho interno seja extraído da câmara se o carrinho
externo não estiver engatado no esterilizador;
• Inibe o fechamento da porta do esterilizador durante as manobras acima citadas.
A pedido específico, os carrinhos podem ser fornecidos com quatro rodas pivotantes e/ou com 2 ou 4 rodas
equipadas de freios independentes. Os rolamentos das rodas não necessitam de qualquer lubrificação ou
operação de manutenção periódica.
MFU-314575.2 47 / 128 Outubro de 2012

1. Alavanca de manobra
2. Alavanca de desbloqueio
3. Alavanca de engate, para bloquear
o cesto giratório em condição de
segurança durante a sua
movimentação
4. Guias dos carrinhos
5. Alavanca de engate do carrinho na
câmara
6. Alojamento do pino de bloqueio do
cesto giratório durante a sua
movimentação
Figura 2-21 – Carrinhos externos – Tipo “A”
Tabela 2-2 – Carrinhos externos / Exemplos
CARRINHO EXTERNO / EXEMPLOS
Carrinho Carrinho externo A com

externo A com carrinho interno C e
carrinho interno prateleira D com carga
C e prateleira D de bolsas (detalhe)

C e prateleiras de bolsas (detalhe)
D
MFU-314575.2 48 /128 Outubro de 2012

CARRINHO EXTERNO / EXEMPLOS
Carrinho
externo A com
carrinho interno
C e prateleira D
com carga de
bolsas

C e prateleira D de frascos (detalhe)
com carga de
frascos
(detalhe)

externo-interno carrinho interno E com
com carga de carga de caixas
caixas de (detalhe)
ampolas

externo A com carrinho interno de
carrinho interno lavagem
de lavagem
MFU-314575.2 49 / 128 Outubro de 2012

Carrinhos internos
Os carrinhos internos (Figura 2-22) podem ser de vários tipos em função da carga. Uma característica comum a
todos os carrinhos internos é o sistema de deslizamento capaz de transportar cargas até mesmo muito pesadas.
Também neste caso, os rolamentos das rodas são realizados em aço inoxidável e não necessitam de qualquer
operação de manutenção periódica.
1. Rodas com rolamento

2. Armação
3. Prateleira de fundo, em chapa metálica
perfurada
Figura 2-22 – Carrinhos internos – Tipo “B”

2. Armação
3x4. Montantes verticais soldados
providos de furos oblongos para a
instalação de cantoneiras
especiais de sustentação das
prateleiras tipo D
Figura 2-23 – Carrinhos internos – Tipo “C”
MFU-314575.2 50 /128 Outubro de 2012

1. Prateleiras de tipo D. Cada

prateleira é fornecida com um par
de cantoneiras.
Podem ser utilizadas nos
carrinhos de tipo C e permitem
carregar o produto em mais de
um nível.
2x4. Montantes verticais providos de
furos oblongos para a instalação
de cantoneiras especiais de
sustentação das prateleiras tipo D
Figura 2-24 – Carrinho interno / Externo de tipo “C”

2. Caixa
3x4. Montantes verticais providos de
furos oblongos para a instalação
de cantoneiras especiais de
sustentação das prateleiras tipo D
Figura 2-25 – Carrinho tipo “E” com caixa
MFU-314575.2 51 / 128 Outubro de 2012

As prateleiras, realizadas com o fundo perfurado, também podem ser fornecidas (a pedido) com um fundo
especial realizado em rede de aço inoxidável. Esta solução é útil para a esterilização de cargas porosas porque
permite evitar qualquer estagnação de condensados no fundo da prateleira.
Estes carrinhos são construídos exclusivamente em função do tipo e da quantidade de caixas que o usuário
pretende carregar neles.
Todos os carrinhos e prateleiras acima indicados também podem ser construídos (Opcional) em aço inoxidável
tipo 316.
É específico para o tratamento de frascos,

ampolas ou recipientes semelhantes
dispostos em caixas.
É constituído por vários montantes verticais
e respectivas cantoneiras, idênticos aos dos
carrinhos de tipo C.
Figura 2-26 – Carrinho interno / externo de tipo “E”
Figura 2-27 – Carrinho interno de lavagem
MFU-314575.2 52 /128 Outubro de 2012

2.10.2.2 Cesto giratório para produtos em caixas ou paletes
1. Cesto giratório
Figura 2-28 – Cesto giratório para produtos em caixas ou paletes
MFU-314575.2 53 / 128 Outubro de 2012

2.10.2.3 Cesto giratório com coletor de descarga para fechos elastoméricos (FOF)
Este cesto faz parte integrante de um inteiro processo de tratamento completo (lavagem, aplicação de silicone,
esterilização e secagem) de fechos elastoméricos para frascos e seringas, podendo ser fornecido, em geral,
como opção para os esterilizadores da série FOF.
Visto que o processo exige que os referidos fechos contidos no interior do cesto (Figura 2-29) sejam tratados de
forma dinâmica, o mesmo possui um sistema de acoplamento a um motorredutor instalado fora da câmara
mediante um acoplamento magnético específico.
Em função do tipo escolhido de manipulação dos fechos elastoméricos no lado da descarga da máquina, estão
previstas duas configurações possíveis de câmara.
• Descarga de todo o cesto (Figura 2-29).
• Utilização de um tubo modelado especial montado na porta do Lado 2 para descarregar o produto sem
extrair o cesto da câmara (Figura 2-30).
Também estes cestos (para ambas as configurações) não necessitam de qualquer operação de manutenção, a
não ser as operações normais de inspeção e/ou limpeza relacionadas com o produto tratado.

2. Tampas de carregamento dos fechos
elastoméricos
3. Cremalheira de acoplamento ao
motorredutor instalado fora da câmara
4. Conduto de água
5. Bloqueio mecânico na câmara
6. Descarga dos fechos elastoméricos
Figura 2-29 – Cesto giratório para fechos elastoméricos
MFU-314575.2 54 /128 Outubro de 2012

1. Coletor de descarga, para fechos elastoméricos

2. Vedação para a descarga no lado estéril
3. Cesto giratório, para o tratamento dinâmico
4. Encaixe mecânico do conduto de água
Figura 2-30 – Coletor de descarga, para fechos elastoméricos – Vista em corte
MFU-314575.2 55 / 128 Outubro de 2012

2.10.3 Sistema de esterilização com dispositivos automáticos de descarga e carga
Estes dispositivos podem ser instalados (opcional) em esterilizadores de capacidade elevada para as operações
de carga e/ou descarga automática de paletes ou carrinhos e, se necessário, podem ser ligados a linhas de
transporte do material a ser esterilizado, existentes na Empresa Cliente. Dependendo do tipo de instalação, o
sistema utiliza uma ou 2 mesas externas. Dentro do esterilizador estão presentes 2 "trilhos" totalmente idênticos
aos instalados nas mesas externas.
Se forem empregados paletes, estes trilhos serão constituídos por uma guia na qual estão montadas rodas livres
com rolamentos de agulhas especiais em aço inoxidável. Por outro lado, se não forem empregados paletes,
estes trilhos serão constituídos por uma guia em forma de U na qual estão montadas rodas livres com
rolamentos de agulhas especiais em aço inoxidável. Se forem empregados carrinhos com rodas, os trilhos serão
os mesmos instalados de série em todos os esterilizadores.
A translação da carga é feita por intermédio de uma barra com a face inferior dentada.
Uma roda dentada acoplada à barra e depois a um motorredutor instalado nas mesas externas, garante as
operações de carga e/ou descarga dos paletes do esterilizador, por intermédio do deslizamento da barra acima
citada.
Dependendo das necessidades do operador, o sistema pode ser realizado em diferentes versões que permitem
descarregar e carregar o esterilizador em uma única etapa ou então introduzindo ou extraindo apenas um palete
por vez, com o eventual emprego de mesas externas de dimensões menores.
O sistema é gerenciado por um CLP interfaceado com o controlador de processo.
A mesa externa (2 ou 6, Figura 2-31) pode ser protegida com diferentes dispositivos de proteção que servem
para impedir o acesso dos operadores às eventuais zonas de risco. Nestas zonas, a intervenção dos
dispositivos de proteção acarreta a parada imediata do sistema.
!
ATENÇÃO!
É severamente proibido utilizar aparelhos e dispositivos diferentes dos indicados.
Consulte previamente a FEDEGARI para possíveis exigências especiais.
1. Paletes ou carrinhos com a

carga a ser esterilizada /
2. Mesa externa
3. Trilhos do esterilizador
4. Esterilizador
5. Trilhos da mesa externa
6. Mesa externa
Figura 2-31 – Dispositivos automáticos de descarga e carga
MFU-314575.2 56 /128 Outubro de 2012

2.11 INFORMAÇÕES SOBRE O PROCESSO
Os materiais que são submetidos ao ciclo de esterilização ficam sujeitos a uma série de processos operacionais
que, em função dos programas selecionados pelo operador no menu do sistema, variam em termos tanto de
sucessão das sequências, como de entidade dos parâmetros físicos que caracterizam os líquidos/fluidos que
participam do ciclo.
Para maiores informações, consulte a biblioteca dos grupos de fase do controlador de processo (Referência ao
parágrafo 1.1.1 Publicações relacionadas).
2.12 USO PREVISTO
Os esterilizadores são adequados à execução de múltiplos processos de esterilização específicos para

atividades nos setores farmacêutico, parafarmacêutico e biotecnológico. Referência ao parágrafo 2.1.
A máquina objeto deste manual, por pertencer a uma das séries FOF, FOAF, foi preparada (ou pode sê-lo,
mediante integração com acessórios adequados) para processar materiais pertencentes às categorias indicadas
na tabela.
Tabela 2-3 – Materiais processáveis
FOF FOA FOAF FOW

Ampolas de vidro contendo soluções aquosas SIM SIM SIM SIM
Vials de vidro fechados contendo soluções aquosas < 100 ml SIM SIM SIM SIM
Frascos de vidro fechados contendo soluções aquosas NÃO SIM SIM SIM
Grandes recipientes estáveis termicamente contendo soluções aquosas com
SIM SIM SIM NÃO
fecho não hermético (filtro ou similares)
Meios de cultura em recipientes estáveis termicamente com fecho não hermético
SIM NÃO SIM NÃO
(produtos e equipamentos para diálise, filtro, gaze)
Meios de cultura em frascos de vidro com fecho hermético roscado SIM NÃO SIM SIM
Tecidos e materiais porosos em geral não embalados SIM NÃO SIM NÃO
Tecidos e materiais porosos em geral em embalagens permeáveis ao ar/vapor SIM NÃO SIM NÃO
Elementos elastoméricos (tampas, plugs) em caixas, não embalados SIM NÃO SIM NÃO
Elementos elastoméricos (tampas, plugs) em caixas, em embalagens
SIM NÃO SIM NÃO
permeáveis ao ar/vapor
Sólidos estáveis termicamente em geral que não apresentam concavidade para
SIM NÃO SIM NÃO
cima
Sólidos estáveis termicamente, partes de máquina, etc. em embalagens
SIM NÃO SIM NÃO
permeáveis ao ar/vapor
Sistemas filtrantes analíticos ou produtivos com orifícios permeáveis ao ar/vapor SIM NÃO SIM NÃO
Recipientes de plástico fechados contendo soluções aquosas NÃO SIM SIM SIM
Ampolas de plástico fechadas contendo soluções aquosas NÃO SIM SIM SIM
Vials de plástico fechados contendo soluções aquosas NÃO SIM SIM SIM
Frascos de plástico fechados contendo soluções aquosas NÃO SIM SIM SIM
Ampolas-seringas de vidro ou plástico contendo soluções aquosas NÃO SIM SIM NÃO
NOTA
As indicações fornecidas acima, relativamente ao emprego previsto, não esgotam o conjunto de
todos os campos de aplicação possíveis.
MFU-314575.2 57 / 128 Outubro de 2012

2.13 USO NÃO PREVISTO

Todos os empregos não indicados explicitamente no parágrafo 2.12 USO PREVISTO devem ser considerados
como NÃO PERMITIDOS. Em especial, é necessário evitar severamente o emprego de um programa de
esterilização dedicado a um tipo de material para processar um material de outro tipo.
!
ATENÇÃO!
Em todo caso, é proibido o tratamento mediante calor úmido dos seguintes materiais:
• Líquidos não inflamáveis, mas que apresentam uma elevada tensão de vapor
(hidrocarbonetos halogenados e similares) também em recipientes fechados;
• Líquidos inflamáveis em geral e ainda mais se apresentarem uma elevada tensão de
vapor (álcoois com baixo peso molecular, hidrocarbonetos com ponto de ebulição baixo,
cetonas, éteres, etc..) também em recipientes fechados;
• Gases em garrafas e frascos spray (mesmo se as garrafas estiverem "descarregadas"
pelo uso);
• Substâncias que, pela decomposição causada pelo calor, podem gerar gases ou vapores
tóxicos, nocivos, inflamáveis, explosivos ou que podem gerar resíduos ou sólidos
tóxicos, nocivos, inflamáveis.
Se tiver dúvidas, consulte sempre previamente a FEDEGARI.
MFU-314575.2 58 /128 Outubro de 2012

MFU-314575.2 59 / 128 Outubro de 2012

Cap. 3. SEGURANÇA DO ESTERILIZADOR

3.1 ADVERTÊNCIAS GERAIS PARA A SEGURANÇA
!
ATENÇÃO!
A maior parte dos acidentes de trabalho é imputável ao descumprimento das normas de
segurança mais elementares. É necessário que todas as pessoas que trabalham na máquina
conheçam perfeitamente e respeitem as normas apresentadas nesta publicação e nas placas de
aviso.
É absolutamente necessário respeitar as normas gerais apresentadas a seguir.
!
ATENÇÃO!
É severamente proibido inibir com qualquer método os dispositivos de segurança fornecidos
com a máquina (intertravamento na porta do quadro elétrico, manipulação do circuito de
proteção de abertura das portas, intertravamento, etc.). As operações em condições de
segurança reduzida podem ser efetuadas unicamente pelos centros de assistência autorizados,
pela empresa fabricante FEDEGARI ou, com autorização prévia desta última, por pessoal
qualificado do utilizador.
!
ATENÇÃO!
Não faça intervenções ou modificações de qualquer tipo na máquina ou nos seus acessórios.
Não modifique, em nenhuma circunstância e por nenhum motivo, partes do esterilizador para
poder adaptar nele outros dispositivos ou componentes. Em caso de maus
funcionamentos/acidentes decorrentes do descumprimento do acima indicado, a FEDEGARI não
irá se responsabilizar pelas consequências. Pedimos que entre em contato com a FEDEGARI no
caso de exigências referentes a modificações a serem feitas na máquina.
3.1.1 Prevenção contra incêndios
A máquina não está prevista para processar líquidos inflamáveis. Referência ao parágrafo 2.13.
A eventual inflamabilidade do líquido presente acarreta, obviamente, o risco de incêndio.
A concentração de vapores inflamáveis no ar necessária para a ignição decresce com a temperatura, ao passo
que a concentração efetivamente presente aumenta com ela.
Muitas vezes, o desencadeamento de um incêndio deve-se também à quantidade mínima de eletricidade
estática que poderia entrar na câmara com o vapor ou, frequentemente, com o ar de resfriamento.
Apesar de, nos casos até agora conhecidos, os danos no interior do esterilizador (obviamente desativado
definitivamente) terem sido limitados, não se pode excluir que aconteça a propagação do incêndio pela possível
abertura da válvula de segurança. Corre-se um risco análogo se houver a aplicação de vácuo no final da
esterilização.
A mistura inflamável é aspirada por uma máquina não destinada a ela e qualquer causa de ignição pode ter
consequências incalculáveis.
!
Compete à Empresa Cliente equipar a área de instalação da máquina com estações adequadas
de combate a incêndio.
Para a prevenção contra incêndios, recomenda-se o emprego de extintores do tipo com C02.
3.1.2 Materiais para a limpeza da câmara e das partes do esterilizador
;
ADVERTÊNCIA
Durante as operações de limpeza ou lavagem da câmara ou de partes do esterilizador, não
empregue em nenhuma circunstância álcool, gasolina, solventes de qualquer tipo ou
substâncias com reação ácida que possam atacar as superfícies de aço inoxidável e as partes
de borracha silicônica ou de teflon. Use água eventualmente em solução fraca com detergentes
neutros respeitando as instruções de manutenção fornecidas neste manual.
MFU-314575.2 60 /128 Outubro de 2012

3.1.3 Placas de aviso instaladas na máquina

Na Tabela 3-1 estão indicadas as posições das placas de aviso presentes na máquina, com a indicação
dos perigos potenciais.
Tabela 3-1 – Placas de indicação dos perigos potenciais
SÍMBOLO DENOMINAÇÃO DA PLACA LOCALIZAÇÃO DAS PLACAS
1. Tubulações de carga/descarga de água

Sinalização de superfícies quentes – vapor não isoladas.
2. Gerador de vapor autônomo.
1. Rodas/guias de deslizamento das

portas.
2. Ventilador de resfriamento da câmara.
Sinalização de órgãos em movimento 3. Órgãos de transmissão para a bomba
de vácuo.
4. Órgãos de transmissão para a rotação
do cesto na câmara.
Sinalização de perigos por contatos

elétricos
É proibido executar serviços em aparelhagens 1. Quadro elétrico.
elétricas sob tensão.
Possíveis derrogações devem ser autorizadas pelo
2. Racks de componentes eletrônicos.
chefe responsável pela seção. Em condições 3. Caixas de derivação/distribuição das
particulares de perigo, deve estar presente uma outra alimentações.
pessoa além do técnico especializado.
Só iniciar os trabalhos depois de adotar as medidas
de segurança.
1. Válvula de segurança da câmara

Sinalização de controle periódico (mensal) (recipiente sob pressão)/camisa.
das válvulas de segurança 2. Válvula de segurança do gerador de
vapor.
1. Quadro elétrico.
2. Portinholas de inspeção.
Proibição de emprego de jatos de água
3. Racks e caixas com componentes
elétricos e eletrônicos.
Não subir sobre a parte superior da

1. Parte frontal do esterilizador.
máquina nem descer dela
Sinalização de perigo por movimentação.

1. Carrinhos externos.
Movimentar com cuidado
Sinalização de perigo por tropeçamento 1. Interior da zona técnica
MFU-314575.2 61 / 128 Outubro de 2012

3.1.4 Operadores
As operações descritas neste manual, referentes às etapas individuais do ciclo de vida da máquina, foram
analisadas atentamente e de forma exaustiva pela FEDEGARI. Portanto, o número de operadores indicado para
cada uma delas é o adequado para executar as funções da melhor maneira.
!
ATENÇÃO!
O emprego de um número inferior ou superior de operadores poderia representar um empecilho
à obtenção do resultado esperado ou pôr em risco a segurança do pessoal envolvido.
Dependendo do tipo de configuração da máquina, a mesma pode ser conduzida por um ou dois operadores. O
segundo operador é necessário se a configuração da máquina previr uma segunda porta no lado oposto e se a
este último estiverem ligados os instrumentos de comando/controle correspondentes.
O acima exposto não leva em consideração as atividades inerentes à fase de carregamento do esterilizador com
o produto a ser processado. Para esta fase, que depende do tipo de máquina e dos seus acessórios, pode ser
necessário o emprego de um número de operadores variável em função dos tempos necessários e
contemplados pela logística da Empresa Cliente.
3.1.4.1 Qualificação dos operadores

Descrevemos a seguir um perfil das características profissionais que cada operador encarregado da condução
da máquina deve possuir.
O operador encarregado:
• Deve conhecer os princípios físicos/químicos que estão na base da dinâmica dos gases, dos fluidos e
dos líquidos nos processos genéricos de esterilização;
• Deve poder trabalhar com conhecimento dos problemas ambientais e comportamentais, para evitar
riscos de contaminação microbiológica e causada por partículas provenientes dos ambientes e dos
produtos;
• Deve possuir um ótimo conhecimento dos princípios de funcionamento da máquina específica, da sua
estrutura em termos de sistemas, dos bloqueios funcionais principais e acerca da localização das
unidades de manobra que permitem isolar a máquina das fontes de alimentação primárias;
• Deve poder ser adequadamente treinado para que possa realizar todos os serviços de tipo operacional
necessários para o funcionamento e controle do equipamento específico, como também para o registro
dos dados encontrados, também com referência às normas de boa fabricação vigentes no país de
utilização;
• Deve poder ser adequadamente treinado na avaliação correta dos eventos que acontecem durante o
ciclo de esterilização;
• Deve poder ser adequadamente treinado na avaliação correta das mensagens de alarme que podem
aparecer durante o ciclo;
• Deve poder ser adequadamente treinado na operação da parada de emergência da máquina (também
em relação às possíveis consequências que a carga possa sofrer).
• Deve possuir um ótimo conhecimento para realizar serviços de manutenção preventiva e corretiva
destinados à conservação da eficiência dos dispositivos de interface com o operador.
!
ATENÇÃO!
De qualquer maneira este perfil, aconselhado expressamente, deve se integrar com as
características profissionais requeridas pelas normas vigentes em matéria no país de utilização
da máquina.
MFU-314575.2 62 /128 Outubro de 2012

3.1.4.2 Qualificação dos técnicos encarregados da manutenção

Figuras profissionais encarregadas e autorizadas a intervir na máquina
Para ser capaz de resolver qualquer problema relacionado com a manutenção da máquina, o pessoal
encarregado da manutenção deve:
• Conhecer as leis vigentes relativas à prevenção de acidentes durante as operações executadas em
máquinas e ser capaz de aplicá-las.
• Ter lido e compreendido a documentação técnica que acompanha a máquina.
• Estar interessado no funcionamento da máquina.
• Constatar as irregularidades de funcionamento e, se necessário, adotar as medidas necessárias.
Os encarregados da manutenção são as únicas figuras profissionais autorizadas a ter acesso ao compartimento
técnico da máquina.
Operador encarregado da manutenção do equipamento

Atividades típicas:
• Emprego da máquina no seu estado de funcionamento normal (funcionamento semiautomático) e
retomada do funcionamento após paradas momentâneas ou situações de emergência.
• Adoção das medidas necessárias para manter a qualidade do desempenho da máquina.
• Limpeza e lubrificação das partes da máquina com as quais entra normalmente em contato e execução
de atividades de manutenção de realização simples (lubrificações).
• Colaboração com o pessoal encarregado da manutenção periódica e preventiva.
Conhecimentos técnicos requeridos:

• Conhecimento das funções e do emprego da máquina.
• Possuir os requisitos previstos para os técnicos profissionais.
Qualifica requerida:
• Idoneidade ao trabalho em relação às características operacionais e ambientais específicas.
Técnico de manutenção mecânica/hidráulica

Atividades de manutenção típicas:
• Regulagem das folgas mecânicas das correntes cinemáticas
• Regulagem e calibração (se prevista) das válvulas solenoide.
• Verificação da execução dos movimentos e respectiva regulagem mecânica.
• Controle das folgas mecânicas e do desgaste dos componentes.
• Reparação dos grupos mecânicos prévia substituição de peças com peças de reposição originais.

• Bom conhecimento de sistemas mecânicos com movimentação por motor.
• Bom conhecimento dos dispositivos de segurança empregados na máquina.
• Conhecimentos fundamentais das técnicas de controle e regulagens elétricas de modesta dificuldade
(regulagem de fins de curso, substituição de fusíveis, ligação de motores, etc.).
• Conhecimentos dos métodos de medição e teste para determinar o estado efetivo das condições da
máquina (verificação de desgastes, verificação de emissão de ruído anormal, etc.).
• Métodos de localização lógica de avarias não complexas e avaliação dos resultados.
• Capacidade de organizar as medidas que visam recolocar a máquina na sua função/desempenho
normal.
• Capacidade de redigir um relatório de serviço de manutenção.
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• Formação completa no setor mecânico industrial com especialização e experiência na manutenção de
máquinas.
Técnico de manutenção elétrico/eletrônico

Atividades de manutenção típicas:
• Intervenção nos equipamentos elétricos a partir dos esquemas funcionais.
• Verificação da execução dos movimentos e respectiva regulagem elétrica.
• Controle do desgaste dos componentes elétricos.
• Reparação dos grupos elétricos prévia substituição de peças com peças de reposição originais.

• Bom conhecimento de sistemas e instalações elétricas.
• Bom conhecimento dos componentes elétricos e dos dispositivos de segurança empregados na máquina
(fins de curso, interruptores de proximidade (fins de curso de proximidade), etc.).
• Conhecimento das técnicas de controle e regulagens elétricas de média dificuldade (substituição
segundo o esquema original de: motores, fins de curso, botões, dispositivos de comando, cabos, etc.).
• Conhecimentos fundamentais das técnicas de controle e regulagens mecânicas de modesta dificuldade
(verificação de desgastes, regulagem de travas mecânicas, etc.).
• Conhecimentos dos métodos de medição e teste para determinar o estado efetivo das condições da
máquina (verificação de eficiência e confiabilidade dos equipamentos elétricos).
• Conhecimentos dos métodos de localização de falhas e avarias elétricas e experiência nos sistemas
elétricos de comando e controle de máquinas-ferramenta.
• Capacidade de organizar as medidas que visam recolocar a máquina na sua função/desempenho
normal.
• Bom conhecimento no campo da programação.
• Conhecimento dos métodos de localização e resolução de avarias no sistema de controle, efetuadas
mediante sistemas de diagnóstico.
• Capacidade de redigir um relatório de serviço de manutenção.
• Formação completa no setor elétrico industrial com especialização e experiência na manutenção de
máquinas-ferramenta automáticas.
MFU-314575.2 64 /128 Outubro de 2012

3.1.5 Equipamentos de proteção individual
O operador encarregado, em função da natureza do material a ser tratado, principalmente nos ciclos de tipo
"HIGH PATHOGEN", deve poder proteger o seu corpo contra a ação direta ou indireta de possíveis substâncias
químicas (orgânicas ou não) ou de entidades microbiológicas (vírus, bactérias) que constituem ou estão
agregadas de formas diferentes à carga a ser esterilizada. Estas substâncias podem ser nocivas por contato,
inalação ou contaminação. Empregue sempre, em função dos casos, os equipamentos de proteção adequados
(Tabela 3-2 e/ou Tabela 3-3).
Tabela 3-2 – Equipamentos de proteção individual para os operadores encarregados do uso
Vestuário protetor e Usar luvas de Usar calçados de

jalecos proteção segurança
Tabela 3-3 – Equipamentos de proteção individual para os técnicos encarregados da manutenção
Uso de capacete Vestuário protetor e Usar luvas de Usar calçados de

Proteger os olhos
de proteção jalecos proteção segurança
!
ATENÇÃO!
Antes de manipular a carga, o operador deve SEMPRE poder verificar e averiguar a natureza dos
materiais que a constituem.
!
ATENÇÃO!
O operador encarregado deve trabalhar utilizando vestuário que seja capaz de lhe oferecer uma
proteção adequada contra os riscos potenciais (químicos, físicos e/ou microbiológicos)
decorrentes do contato com os materiais mais diversificados, incluindo líquidos e gases.
Estes sistemas devem ser adequados, em termos de materiais e estrutura, para eliminar
qualquer possibilidade de perigo de contato/contaminação. É responsabilidade do comprador
garantir, respeitando as normas vigentes no país de utilização da máquina, o emprego de
equipamentos com o mais alto grau de proteção em relação ao tipo de produto a ser
processado.
!
ATENÇÃO!
Os equipamentos de proteção que devem ser adotados devem poder permitir uma suficiente
liberdade de movimento para realizar as manobras de trabalho previstas. Para o que se refere à
percepção visual, estes sistemas devem poder preservar o mais amplo ângulo de visibilidade
com a menor distorção.
Empregue exclusivamente equipamentos de proteção certificados e homologados.
Os equipamentos de proteção devem ser empregados e mantidos corretamente (por exemplo,
colocação correta e aperto dos fechos, substituição dos filtros das máscaras, etc.).
;
ADVERTÊNCIA
Para alguns casos, são recomendados expressamente equipamentos de proteção individual
para tutelar o produto processado, para evitar a respectiva contaminação (tipicamente durante
as operações de carga e descarga).
MFU-314575.2 65 / 128 Outubro de 2012

3.1.6 Recomendações e medidas de prevenção a cargo do utilizador
Fica a cargo do utilizador equipar a área de instalação com dispositivos para a iluminação adequados e
aprovados pelas normas vigentes em matéria de segurança e saúde no local de trabalho.
!
ATENÇÃO!
A máquina dispõe de um monitor e dispositivos de interface com o operador que possuem
superfícies refletoras. Não alinhe nem coloque dispositivos fonte de maneira a induzir reflexos
ou revérberos nas superfícies de observação do operador.
O utilizador deve tomar as medidas apropriadas para que a pavimentação da área de trabalho na frente da(s)
porta(s) da máquina (principalmente a de carga) não seja escorregadia. A pavimentação deve resultar
firmemente ancorada no contrapiso de repartição da laje e deve ser constituída por materiais inertes ou
poliméricos facilmente laváveis e resistentes a tratamentos de desinfecção de tipo químico (cloro, solventes,
etc..) e térmicos (vapor com temperatura elevada). De qualquer maneira, a pavimentação deverá ser resistente
aos possíveis tratamentos de saneamento previstos em função dos produtos que o utilizador pretende
esterilizar.
Em uma posição bem visível, nas proximidades da área de trabalho, deverão ser afixados cartazes de
sinalização iconográficos (bem claros e legíveis) que proíbem o acesso à área de trabalho a pessoal não
autorizado.
Dependendo do tipo de máquina e do sistema de carga/descarga adotado, o utilizador deve providenciar a
delimitação (mediante sinalizações no piso ou cercas móveis) da área de trabalho na frente da(s) porta(s) da
máquina.
Antes de encarregar os operadores das respectivas incumbências, o utilizador deve providenciar o treinamento
correto deles e certificar-se de que adquiriram os conhecimentos e a manualidade necessária de acordo com o
perfil das características profissionais exigido no parágrafo 3.1.4.1.
Tome as providências necessárias para que, antes da entrega da carga a ser esterilizada, ao operador seja
entregue a respectiva documentação que certifica:
• Todos os dados característicos referentes ao material que constitui o produto;
• O conjunto dos parâmetros de trabalho (Nº de lote, códigos de identificação, processo a ser utilizado,
temperaturas de segurança a ser ajustada, etc.);
• Possíveis equipamentos de proteção que devam ser adotados;
• Precauções e observações especiais.
Além disso, o utilizador deve tomar as providências necessárias para que, uma vez concluída a esterilização, o
operador entregue a carga com a documentação de acompanhamento recebida. O operador também deverá
fornecer uma outra documentação que certifique:
• O resultado do ciclo de esterilização com possíveis observações;
• O relatório final impresso do processo com os respectivos gráficos e possíveis relatórios parciais
impressos se forem considerados necessários.
!
ATENÇÃO!
Preste atenção nos valores de temperatura e pressão da câmara antes de abrir a porta. Consulte
o parágrafo 3.5.3.
MFU-314575.2 66 /128 Outubro de 2012

3.1.7 Situações de emergência
Em caso de emergência, somente o técnico encarregado da manutenção poderá ter acesso ao compartimento
técnico no qual está alojado o sistema e o quadro elétrico de potência da máquina. Ele deverá poder ter acesso
às alavancas de comando do interruptor geral e às alavancas que comandam as válvulas de interceptação das
fontes de alimentação primárias.
Black out da instalação elétrica

Se acontecer um "black out" elétrico, o interruptor geral entra em ação, cortando a alimentação para os circuitos
elétricos a jusante dele. Nestas condições, o controlador de processo permanece alimentado pela unidade
U.P.S., embora nenhuma indicação luminosa ou de funcionamento fique visível. Em especial, se antes do black
out já tinha sido iniciado um processo, este último é interrompido.
Quando volta a energia elétrica, após o rearme do interruptor geral, o processo é retomado de forma automática,
levando em conta o tempo de interrupção decorrido e em função dos parâmetros de processo definidos pelo
usuário. A câmara de esterilização possui uma guarnição pneumática de vedação da(s) porta(s) e dos
respectivos dispositivos funcionais destinados a garantir a estanqueidade da câmara mesmo na ausência de
energia, seja ela elétrica ou pneumática.
Em especial, a despressurização da guarnição pneumática da porta acontece em um tempo superior ao
empregado pela despressurização da própria câmara. As condições de pressão atmosférica dentro da câmara,
causada pela falta de estanqueidade da guarnição da porta decorrente de um black out, são atingidas depois de
pelo menos 20 horas.
!
ATENÇÃO!
Em caso de "black out" durante a execução de um processo de esterilização de tipo "HIGH
PATHOGEN", se for previsto um determinado período de inatividade da máquina, não se deve
tentar abrir as portas para evitar que se coloque em comunicação os locais não contaminados
com os contaminados.
Empregando os equipamentos de proteção individual adequados, é necessário localizar o
problema e executar a manutenção corretiva correspondente. Consulte o Manual Técnico.
Execute novamente o ciclo de esterilização "HIGH PATHOGEN".
"Black out" das fontes de alimentação pneumática, de vapor e hídricas

A interrupção de uma das fontes de alimentação acima indicadas é detectada por sensores específicos
instalados nas linhas ou, de qualquer maneira, tende a aumentar infinitamente os tempos necessários para a
conclusão das etapas no processo em andamento. Consequentemente, o esterilizador é forçado para um estado
definido de "emergência", durante o tempo de espera pelo restabelecimento dos parâmetros ideais.
Parada de emergência
A pressão do botão cogumelo de "EMERGÊNCIA" provoca o seccionamento da alimentação elétrica para a
máquina mediante ação direta no interruptor principal. Valem as mesmas considerações feitas para o caso
anterior "Black out da instalação elétrica".
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3.2 RESPONSABILIDADES E COMPETÊNCIAS DO FABRICANTE
O esterilizador foi projetado para funcionar, ser regulado e mantido evitando que estas operações – se forem
executadas em conformidade com as instruções do “Manual de Uso e Manutenção” – exponham o pessoal a
riscos de qualquer natureza.
A FEDEGARI acredita ter adotado as medidas necessárias para satisfazer os Requisitos Essenciais de
Segurança da Diretiva europeia relativa às Máquinas, garantindo as melhores condições de segurança e saúde
às pessoas envolvidas no funcionamento do esterilizador, de acordo com as normas de segurança nacionais,
europeias, internacionais e com base na sua experiência.
3.3 SISTEMAS DE SEGURANÇA INSTALADOS

O recipiente sob pressão e o gerador de pressão, se presente, estão protegidos por válvulas de segurança
específicas (consulte o Manual de Instalação e Partida, parágrafo 4.6.4).
A segurança funcional do esterilizador é realizada em conformidade com a norma ISO EN 13849-1.
A descrição dos sistemas de segurança instalados está fornecida na relação dos dispositivos de segurança, em
anexo ao “Dossiê Pressure Vessel”, entregue à Empresa Cliente.
Os dispositivos de segurança mais críticos são redundantes e prevalecem relativamente ao monitoramento
realizado pelo controlador de processo Thema4.
Os dispositivos SPRS e TESIC impedem a abertura na presença de excessos de pressão no interior da câmara
(SPRS) e de temperatura (TESIC) na carga, respectivamente. Em geral, a carga é composta por líquidos
introduzidos em recipientes fechados hermeticamente; por conseguinte, estes dispositivos (SPRS) e (TESIC)
exigem uma configuração e uma calibração.
!
ATENÇÃO!
As autoclaves projetadas para o tratamento de fluidos em recipientes fechados devem estar
providas de controles adicionais para garantir que a trava da porta não possa ser desbloqueada
até a temperatura do fluido nos recipientes descer a um valor de segurança.
A FEDEGARI executa a configuração e a calibração destes dispositivos durante o controle funcional, que é feito
em todos os esterilizadores introduzidos no mercado. Todavia, a responsabilidade pela gestão correta da
segurança funcional do esterilizador durante a sua vida útil fica totalmente a cargo da Empresa Cliente.
!
ATENÇÃO!
O utilizador tem a responsabilidade de verificar o ajuste dos parâmetros programados nos
dispositivos SPRS e TESIC antes de utilizar o esterilizador.
3.3.1 Acesso à configuração dos dispositivos SPRS e TESIC

O dispositivo SPRS é uma unidade eletrônica instalada no interior do quadro elétrico, conectada a um
transmissor de pressão dedicado (PRS). O dispositivo SPRS impede a abertura da porta na presença de
excessos de pressão no interior da câmara.
O dispositivo TESIC é uma unidade eletrônica localizada atrás do hardware do controlador de processo Thema4
(painel PC), conectada a um termômetro com resistência RTD dedicado (TE5). O dispositivo TESIC impede a
abertura da porta na presença de excessos de temperatura na carga.
O acesso à configuração é comum a ambos os dispositivos que apresentam um mostrador e três botões:
• utilizado para confirmar os valores introduzidos;
• e utilizados para selecionar opções e programar parâmetros.

• pressione o botão central (OK) presente no instrumento que deseja configurar;
• introduza uma senha numérica (faixa disponível de 0000 a 9999) que a FEDEGARI define
convencionalmente como 1111. Para introduzir este valor, é necessário manter pressionado o botão que
apresenta o símbolo Λ até o código 1111 ser atingido. Em seguida, é necessário confirmar o valor
pressionando OK,
MFU-314575.2 68 /128 Outubro de 2012

• uma vez concluída esta atividade, no mostrador do instrumento aparecerá a indicação ADV.SET
(Advanced settings). Sempre com o botão Λ é possível selecionar SIM ou NÃO e depois confirmar com
OK,
• escolhendo a opção SIM, serão iniciadas as atividades denominadas Advanced settings, que incluem as
atividades de calibração do instrumento, consulte os parágrafos 3.3.4 e 3.3.5, que, aliás, também
permitem configurar:
− o mostrador (contraste, luminosidade);
− uma nova senha;
− o idioma da interface;
• escolhendo a opção NÃO, serão iniciadas as atividades de configuração que estão descritas nos
parágrafos 3.3.2 e 3.3.3.
NOTA
Os dados programados nos dispositivos SPRS e TESIC podem ser modificados utilizando os
botões Λ e V. A cada valor novamente programado deve seguir uma confirmação com a pressão
da tecla OK.
Uma vez concluída a configuração, no mostrador aparece a indicação WAIT. Enquanto esta
indicação for exibida no mostrador, será possível anular a configuração que acabou de ser feita.
Decorridos cerca de 10 segundos, a indicação WAIT desaparece e os parâmetros programados
são adquiridos permanentemente pelo instrumento.
3.3.2 Configuração do SPRS

Para executar a configuração do SPRS, é indispensável dispor do esquema elétrico que se encontra no interior
do Manual técnico do esterilizador.
No esquema elétrico está reproduzida a tabela denominada SPRS CONFIGURATION que contém os dados
introduzidos pela FEDEGARI no instrumento:
Tabela 3-4 – Configuração típica dos dados introduzidos para o instrumento SPRS
Código de Dado a ser
Pos. Descrição e opções
identificação programado
1 IN_TYPE Tipo de sinal CURR
2 I.RANGE Faixa do sinal de entrada 4-20
3 UNIT Unidade de medida bar
4 DEC.P Selecionar a posição do decimal para a leitura 1.111
5 DISP.LO Selecionar a faixa mínima visualizável no mostrador 0.000
6 DISP.HI Selecionar a faixa máxima visualizável no mostrador 6.000
7 REL.UN Configuração da unidade do relé DISP
8 R1.FUNC Tipo de função do relé WIND
9 R1.CONT Seleção do tipo de contato C.I.W.
10 SETP.LO Valor inferior do limite de intervenção 0.970*
11 SETP.HI Valor superior do limite de intervenção 1.050*
12 R1.HYST Valor de histerese 0.005
Selecionar a possibilidade de abertura do relé se acontecer um
13 ERR.ACT OPEN
erro
14 ON.DEL Selecionar o tempo de ativação do relé 5
15 OFF.DEL Selecionar o tempo de desligamento do relé 0
16 R2.FUNC Tipo de função do relé WIND
17 R2.CONT Seleção do tipo de contato C.I.W.
18 SETP.LO Valor inferior do limite de intervenção 0.970*
19 SETP.HI Valor superior do limite de intervenção 1.050*
20 R2.HYST Valor de histerese 0.005
Selecionar a possibilidade de abertura do relé se acontecer um
21 ERR.ACT OPEN
erro
24 ANA.OUT Selecionar o valor do sinal analógico na saída CURR
25 O.RANGE Faixa do sinal de saída S4-20
26 OUT.ERR Valor do sinal de saída 23 mA
MFU-314575.2 69 / 128 Outubro de 2012

;
ADVERTÊNCIA
Os dados apresentados na Tabela 3-4 acompanhados do asterisco *, indicam o campo de
intervenção do instrumento e podem exigir uma modificação feita pelo usuário se o esterilizador
for colocado em funcionamento em locais com altitude elevada ou em dias caracterizados por
um clima atmosférico com pressão particularmente baixa.
3.3.3 Configuração do TESIC

Para executar a configuração do TESIC, é indispensável dispor do esquema elétrico que se encontra no interior
do Manual técnico do esterilizador.
No esquema elétrico está reproduzida a tabela denominada TESIC CONFIGURATION que contém os dados
introduzidos pela Fedegari no instrumento.
Tabela 3-5 – Configuração típica dos dados introduzidos para o instrumento TESIC
Código de Dado a ser
Pos. Descrição e opções
identificação programado
1 IN_TYPE Tipo de sinal TEMP
2 SENSOR Tipo de sensor Pt
3 Pt_TYPE Tipo de sensor relativo à Pt 100
4 CONNEC. Tipo de fio 4W
5 UNIT Unidade de medida °C
6 R1.FUNC Tipo de função do relé SETP
7 R1.CONT Seleção do tipo de contato N.O.
8 R1.SETP Introduzir o set-point 70*
9 ACT.DIR Ativação do sinal do relé DECR
10 R1.HYST Valor da janela de histerese 0.1
Selecionar a possibilidade de abertura do relé se
11 ERR.ACT OPEN
acontecer um erro
14 R2.FUNC Tipo de função do relé SETP
15 R2.CONT Seleção do tipo de contato N.C.
16 R2.SETP Introduzir o set-point 136**
17 ACT.DIR Ativação do sinal do relé INCR
18 R2.HYST Valor da janela de histerese 0.1
Selecionar a possibilidade de abertura do relé se
19 ERR.ACT OPEN
acontecer um erro
22 ANA.OUT Selecionar o tipo de saída analógica CURR
23 O.RANGE Faixa do sinal de saída S4-20
24 OUT.ERR Selecionar a escala do erro 23 mA
Definir as temperaturas para a saída dos sinais analógicos
25 OUT.LO -15
(Low)
Definir as temperaturas para a saída dos sinais analógicos
26 OUT.HI 150
(Hi)
!
ATENÇÃO!
O dado apresentado na Tabela 3-5 acompanhado do asterisco *, representa o valor de
intervenção do instrumento que impede a abertura da porta se o material carregado não tiver
esfriado a uma temperatura inferior ao valor ajustado. O utilizador tem a responsabilidade de
verificar o ajuste do parâmetro. Na esterilização de líquidos, em caso de erro no ajuste deste
parâmetro, podem acontecer riscos de explosão da carga extraída do esterilizador com uma
temperatura elevada demais. Aconselha-se a limitar o acesso ao ajuste deste parâmetro
mediante senha (consulte o parágrafo 3.3.1 deste manual).
;
ADVERTÊNCIA
O dado apresentado na Tabela 3-5 acompanhado de dois asteriscos **, representa o valor de
intervenção do instrumento que impede a superação da temperatura máxima durante o ciclo de
esterilização, evitando a danificação da carga.
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3.3.4 Calibração do SPRS

A calibração do SPRS é feita em dois pontos com o objetivo de avaliar periodicamente a confiabilidade do
sistema de segurança:
• pressão máxima com valor entre 3,2 e 3,7 bar absolutos em função do tipo de máquina,
• pressão mínima com valor entre 0,03 e 0,06 bar absolutos.
!
ATENÇÃO!
O utilizador tem a responsabilidade de efetuar a calibração do dispositivo SPRS no caso de
substituição do transmissor de pressão PRS.
NOTA
Por se tratar de um dispositivo de segurança, em caso de substituição é fortemente
recomendado o emprego de peças de reposição originais identificadas com o código específico
atribuído pela FEDEGARI.
Descrevemos a seguir as operações necessárias para executar as atividades de calibração:

• instalação de um calibrador de pressão (tipo Druck DPI-610) com o respectivo tubo espiralado ligado à
conexão C06 do esterilizador,
• execução, a partir do Thema4, do programa necessário para realizar a calibração,
• uma vez atingido o valor target fixado de pressão máxima (3,2 / 3,7 bar), acionamento do botão
Emergency no painel operador e depois também do botão Stop , para sair do
programa.
NOTA
Se este procedimento não for executado, não será possível efetuar a atividade de calibração.
• agora, deixar a pressão estabilizar por alguns minutos e depois ligar o calibrador de pressão,
• comparar o valor fornecido pelo calibrador de pressão com o valor indicado pelo SPRS. Se a diferença
entre os dois valores ficar entre ±0,02 bar, significa que o êxito da verificação foi positivo. Caso contrário,
será necessário passar à atividade de regulagem deste valor executando as seguintes operações:
− executar as atividades descritas no parágrafo 3.3.1 porém, quando aparecer a tela ADV.SET
(Advanced settings), com o botão Λ será necessário selecionar SIM e depois confirmar com o botão
OK,
− todos os parâmetros podem ser modificados utilizando os botões Λ e V e todas as vezes que um
valor for configurado, será necessário confirmar a escolha pressionando o botão OK,
− em seguida, na tela será exibida a indicação CAL.LO. Selecionar NO porque esta função serve para
modificar o valor de pressão mínima medida pelo instrumento,
− passa-se à função CAL.HI para a qual é necessário selecionar YES para modificar o valor de
pressão máxima medida pelo instrumento. Utilizando os botões Λ e V é possível alinhar o valor
exibido com o medido pelo aparelho DRUCK e depois confirmar este valor com o botão OK,
− para confirmar a nova regulagem definida, é necessário selecionar YES para a função USE.CAL.
Uma vez concluída esta atividade, é necessário verificar a pressão novamente comparando o valor indicado pelo
calibrador de pressão com o indicado pelo SPRS. Se a diferença entre os dois valores ficar entre ±0,01 bar, a
regulagem feita deve ser considerada positiva. Caso contrário, será necessário substituir o transmissor de
pressão PRS.
Para verificar a pressão mínima é necessário descarregar parte da pressão para chegar próximo do segundo
ponto de calibração. As operações que devem ser feitas são as seguintes:
• uma vez atingido um valor de pressão de aproximadamente 0,06 bar, deixar a pressão estabilizar por
alguns minutos e depois ligar o calibrador de pressão. Neste momento, será necessário seguir um
procedimento análogo ao descrito no ponto anterior,
• comparar o valor fornecido pelo calibrador de pressão com o valor indicado pelo SPRS. Se a diferença
de pressão entre os dois valores ficar entre ±0,02 bar, significa que o êxito da verificação foi positivo.
MFU-314575.2 71 / 128 Outubro de 2012

Caso contrário, será necessário passar à atividade de regulagem do valor de pressão mínima
executando as seguintes operações:
− executar as atividades descritas no parágrafo 3.3.1 porém, quando aparecer a tela ADV.SET
(Advanced settings), com o botão Λ será necessário selecionar SIM e depois confirmar com o botão
OK,
− todos os parâmetros podem ser modificados utilizando os botões Λ e V e todas as vezes que um
valor for configurado, será necessário confirmar a escolha pressionando o botão OK,
− em seguida, na tela será exibida a indicação CAL.LO. Selecionar YES para modificar o valor de
pressão mínima medida pelo instrumento. Utilizando os botões Λ e V é possível alinhar o valor
exibido com o medido pelo aparelho DRUCK e depois confirmar este valor com o botão OK,
− passa-se à função CAL.HI. Selecionar NO porque esta função serve para modificar o valor de
pressão máxima medida pelo instrumento,
− para confirmar a nova regulagem definida, é necessário selecionar YES para a função USE.CAL.
Uma vez concluída esta atividade, é necessário verificar a pressão novamente comparando o valor indicado pelo
calibrador de pressão com o indicado pelo SPRS. Se a diferença entre os dois valores ficar entre ±0,01 bar, a
regulagem feita deve ser considerada positiva. Caso contrário, será necessário substituir o transmissor de
pressão PRS.
!
ATENÇÃO!
O utilizador tem a responsabilidade de verificar periodicamente a calibração do dispositivo
SPRS.
3.3.5 Calibração do TESIC

A calibração do TESIC é feita em dois pontos:
• Ponto de temperatura baixa: cerca de 60 - 70 °C,
• Ponto de temperatura alta: cerca de 120 - 140 °C.
!
ATENÇÃO!
O utilizador tem a responsabilidade de efetuar a calibração do dispositivo TESIC no caso de
substituição da sonda TE5.
NOTA
Por se tratar de um dispositivo de segurança, em caso de substituição é fortemente
recomendado o emprego de peças de reposição originais identificadas com o código específico
atribuído pela FEDEGARI.
Descrevemos a seguir as operações necessárias para executar as atividades de calibração:

• Empregar um forno termostático (tipo Kaye HTR400) e uma sonda de referência IRTD (tipo Kaye
M2801);
• Introduzir a sonda de referência IRTD e a sonda TE5 conectada ao TESIC na sede específica do forno
termostático;
• quando a temperatura dentro do forno termostático se estabilizar (60/70 °C), o que demora cerca de 30
minutos, será necessário verificar o valor indicado no TESIC. Se a diferença entre o valor lido pelo
TESIC e o valor lido pela sonda de referência IRTD ficar entre ±1°C, a calibração deverá ser
considerada positiva; caso contrário, será necessário executar a regulagem deste valor, seguindo as
instruções indicadas no parágrafo anterior (função: calibração do valor denominado CAL.LO).
As mesmas atividades devem ser feitas para o ponto de temperatura alta (120/140 °C) e, se uma calibração for
necessária, executar as operações indicadas no parágrafo anterior (função: calibração do valor denominado
CAL.HI).
Uma vez concluídas as atividades de regulagem, será necessário verificar a temperatura novamente
comparando o valor indicado pela sonda de referência IRTD com o indicado pelo TESIC. Se a diferença entre os
valores ficar entre ±0,5 °C, a calibração deve ser considerada positiva. Caso contrário, será necessário substituir
a sonda TE5.
MFU-314575.2 72 /128 Outubro de 2012

!
ATENÇÃO!
O utilizador tem a responsabilidade de verificar periodicamente a calibração do dispositivo
TESIC.
3.4 RISCOS RELACIONADOS COM O USO DO SOFTWARE
O emprego do software fornecido pela FEDEGARI juntamente com os seus produtos é permitido sob licença e
acontece sob a total responsabilidade da Empresa Cliente.
!
ATENÇÃO!
A FEDEGARI ou os seus representantes não poderão ser considerados responsáveis em
nenhum caso por danos diretos ou indiretos decorrentes do uso ou da impossibilidade de uso
do software, por eventuais defeitos presentes no software ou então decorrentes da licença de
uso do mesmo.
3.5 RISCOS RESIDUAIS
3.5.1 Risco pela presença de materiais altamente contaminados ”HIGH PATHOGEN”
!
ATENÇÃO!
Nos esterilizadores destinados à execução de ciclos “High Pathogen” é indispensável ligar a
tubulação de descarga da válvula de segurança e da válvula manual (V.M.) a um dispositivo de
descontaminação adequado ou a um ambiente no qual a eventual contaminação causada pela
abertura da própria válvula possa ser mantida sob controle, a fim de evitar a emissão de micro-
organismos patogênicos.
!
ATENÇÃO!
As operações de carregamento em contato com materiais altamente contaminados (”HIGH
PATHOGEN”) devem ser executadas utilizando vestuário adequado (luvas, jalecos, máscaras,
etc..) em conformidade com o prescrito pelas normas vigentes no país de utilização do
esterilizador e com os procedimentos internos do utilizador.
!
ATENÇÃO!
Em caso de "black out" durante a execução de um processo de esterilização de tipo "HIGH
PATHOGEN", se for previsto um prolongamento do tempo de inatividade da máquina, não tente
abrir as portas para evitar que se coloque em comunicação os locais não contaminados com os
contaminados.
Empregando os equipamentos de proteção individual adequados, é necessário localizar o
problema e executar a manutenção corretiva correspondente.
Efetue o ciclo de esterilização "HIGH PATHOGEN".
3.5.2 Risco por compatibilidade do material a ser processado
!
ATENÇÃO!
Antes de utilizar o esterilizador, certifique-se SEMPRE de que os materiais a serem processados
sejam compatíveis com os ciclos e as etapas previstas pelo programa de esterilização que
pretende iniciar. Consulte o parágrafo 2.12.
Em especial, certifique-se de que os materiais não apresentem riscos intrínsecos de
instabilidade molecular que, após a manipulação ou tratamento, possam originar explosões ou
incêndios.
Certifique-se sobretudo de que os materiais não apresentem instabilidades atômicas que
possam originar emissões radioativas.
MFU-314575.2 73 / 128 Outubro de 2012

3.5.3 Risco por alta temperatura na câmara, antes da abertura da porta
!
ATENÇÃO!
A extração dos frascos com temperatura interna ainda elevada, acima de 70 °C, pode acarretar a
deflagração dos mesmos com graves riscos para a segurança dos operadores que se
encontrarem próximos do material. Para este efeito, para executar a esterilização de soluções
contidas em frascos fechados hermeticamente, selecione exclusivamente processos de
esterilização com etapa adequada de resfriamento final da carga e contrapressão de ar estéril
que deem garantias de segurança no momento de extrair a carga.
3.5.3.1 Verificação da posição correta das sondas de temperatura na câmara
!
ATENÇÃO!
Posicione SEMPRE cuidadosamente e respeitando as indicações fornecidas a seguir a sonda
térmica flexível (TE5), conectada ao termômetro de segurança, que tem a função de interromper
a etapa de aquecimento e de resfriamento. Além disso, preste SEMPRE muita atenção ao
interpretar as indicações do termômetro:
Posicionando a termorresistência dentro da câmara não em contato com a carga, mas de

qualquer maneira em um ponto crítico (camadas mais baixas), a sonda será capaz de medir a
temperatura da câmara de esterilização; portanto, é NECESSÁRIO levar em consideração o
retardo com o qual o líquido dentro dos frascos irá atingir a temperatura exibida pelo
termômetro de segurança, retardo este que será diretamente proporcional ao volume dos
frascos. Para frascos de 50 cc É NECESSÁRIO considerar uma margem de segurança de pelo
menos 30 °C (para frascos com volume superior, esta margem deverá ser maior) e, portanto, a
câmara DEVERÁ ser resfriada a uma temperatura de pelo menos 40 °C para admitir que a
temperatura dentro dos frascos não seja superior a 70 °C; este último valor é considerado
normalmente aceitável. Ou então, é preciso programar o parâmetro "tempo mínimo de
resfriamento" (com base no tempo necessário para atingir a temperatura de segurança no
líquido), estabelecido durante a etapa de validação.
Posicionando a termorresistência no interior de um frasco e mergulhada no líquido nele contido,

teoricamente não é necessário considerar margens de segurança; todavia, existe sempre o risco
de que o frasco de referência se rompa durante o processo e que, consequentemente, a
indicação da sonda seja igualmente relativa à câmara em vez de se referir ao interior do frasco.
Neste caso, é também INDISPENSÁVEL que o operador se certifique, antes de abrir o
esterilizador, de que as sondas colocadas inicialmente na câmara deem uma indicação de
temperatura que leve em consideração a margem de segurança prevista no ponto anterior, que é
de aproximadamente 40 °C.
MFU-314575.2 74 /128 Outubro de 2012

3.5.4 Risco por uso não previsto com líquidos de baixo ponto de ebulição e/ou
inflamáveis no ar
!
ATENÇÃO!
A esterilização térmica na presença de líquidos de baixo ponto de ebulição (ou seja, com tensão
de vapor mais alta do que a da água na mesma temperatura) e/ou inflamáveis no ar (ou seja,
caracterizados por um valor limite de concentração no ar acima do qual o desencadeamento de
um incêndio se propaga) acarreta dois tipos de riscos. Consulte o parágrafo 2.13.
Nas temperaturas características da esterilização térmica (ou seja, pelo menos 105 °C), um
líquido de baixo ponto de ebulição pode desenvolver uma pressão tão elevada a ponto de
causar a abertura da válvula de segurança e a saída de gases e/ou vapores do esterilizador, ou
então de impedir a realização correta da esterilização. A título de mero exemplo, a presença de
álcool etílico em ambiente fechado acarreta uma pressão parcial na fase aeriforme que é de
cerca de 4,5 bar absolutos à temperatura clássica de 121 °C. Esta pressão depende
exclusivamente da temperatura e não é afetada pela quantidade de álcool presente. Quando a
regulagem de uma esterilização com vapor saturado acontece "por temperatura", a 121 °C a
pressão tenderia a atingir cerca de 6,5 bar absolutos e a válvula de segurança abrir-se-ia bem
antes deste valor ser atingido. Por outro lado, quando a esterilização é regulada "por pressão",
a pressão desenvolvida pelo líquido de baixo ponto de ebulição simula o alcance da pressão de
regulagem, prevenindo a entrada de vapor na câmara; a temperatura atingida à pressão de
regulagem não seria igual ou superior a 121 °C, mas sim um pouco superior a 100 °C. O
processo permaneceria indefinidamente na etapa de aquecimento. Portanto, a presença de
líquidos de baixo ponto de ebulição provoca o risco de liberação de material contaminado pela
câmara ou a impossibilidade de esterilização.
3.5.5 Risco por pressão na câmara / Válvula manual (V.M.) de descarga
!
ATENÇÃO!
Antes de comandar o início de um ciclo de esterilização, verifique SEMPRE absolutamente que
a(s) válvula(s) manual(is) de descarga (V.M.) está(ão) perfeitamente fechada(s) (não presente em
autoclaves para descontaminação).
!
ATENÇÃO!
Em todo caso, antes de abrir a porta no Lado 2, verifique SEMPRE absolutamente que a válvula
de descarga manual (V.M.) está perfeitamente fechada. O não cumprimento desta recomendação
pode causar a contaminação da zona estéril.
!
ATENÇÃO!
Durante as operações de descarga do esterilizador, com a porta do lado estéril aberta, NÃO
ACIONE a válvula de descarga manual (V.M.), que DEVE permanecer perfeitamente fechada.
3.5.6 Risco de queimaduras pelo contato com o cesto giratório e com o conduto de
descarga de fechos elastoméricos
!
ATENÇÃO!
Os carrinhos internos ou, no caso de uma máquina preparada para o tratamento de fechos
elastoméricos, o cesto giratório com o coletor de descarga atingem temperaturas elevadas
durante o ciclo de esterilização.
As operações de descarga do produto devem ser efetuadas somente com vestuário adequado
capaz de proteger o operador do perigo de queimaduras por contato.
MFU-314575.2 75 / 128 Outubro de 2012

3.5.7 Risco de esmagamento dos membros superiores, com portas semiautomáticas

tipo batente
!
ATENÇÃO!
A manobra de fechamento de uma porta semiautomática (Figura 2-16) apresenta uma primeira
fase na qual o movimento e o posicionamento da porta são manuais. Portanto, o operador deve
prestar a máxima atenção em evitar ações ou movimentos que induzam ou possam favorecer o
esmagamento dos membros superiores entre a porta e a estrutura da câmara.
O operador deve atuar na porta sempre com ambas as mãos no volante específico (5, Figura
2-16), para evitar o risco de esmagamento dos membros superiores.
O espaço existente entre o cárter de proteção da porta e o painel frontal do esterilizador é

reduzido ao mínimo indispensável; apesar de existir a possibilidade de introduzir parcialmente
um ou mais dedos da mão no espaço citado, na condição de porta posicionada não existe
nenhum risco de esmagamento dos dedos.
3.5.8 Risco de esmagamento dos membros superiores, com dispositivos internos

giratórios
!
ATENÇÃO!
Em máquinas equipadas com dispositivos internos giratórios (Figura 2-29), com as portas
abertas e durante eventuais serviços de manutenção, preste a máxima atenção em evitar ações
ou movimentos bruscos que induzam ou possam favorecer o esmagamento dos membros
superiores entre os elementos móveis dos órgãos de transmissão.
3.6 ELIMINAÇÃO DOS MATERIAIS RESIDUAIS DA MÁQUINA
É possível que a máquina esteja equipada com redutores mecânicos de velocidade, lubrificados com óleo
mineral aditivado, para a movimentação das portas e, se previstos, para o sistema giratório da carga e para
movimentações da própria carga. A eliminação do óleo usado substituído deve ser feita respeitando à risca as
normas vigentes no país de utilização.
MFU-314575.2 76 /128 Outubro de 2012

3.7 AMBIENTE DE TRABALHO
3.7.1 Iluminação
Verifique se a área de trabalho nas zonas operacionais está sempre adequadamente iluminada (possivelmente
com luz natural) para permitir a identificação imediata dos dispositivos de comando e controle do esterilizador.
3.7.2 Utilização fora das condições ambientais permitidas
A armazenagem ou o funcionamento fora das condições ambientais permitidas (consulte o desenho de

instalação anexo ao Manual Técnico) podem acarretar as seguintes anomalias de funcionamento:
• Falta de partida devido à armazenagem prolongada em ambientes (mesmo se fechados e cobertos) com
taxa de umidade elevada.
• Visualização do mostrador THEMA4 com anomalias, em condições de temperaturas superiores a 45 °C.
Estas anomalias não afetam os processos de trabalho.
3.8 RUÍDO E PRESSÃO ACÚSTICA
Os componentes instalados na máquina foram selecionados e avaliados levando em consideração as emissões

sonoras.
As máquinas da FEDEGARI foram submetidas a testes realizados por técnico competente em acústica, nos
termos da Lei italiana 447/95 e do Decreto do Presidente do Conselhos dos Ministros italiano de 31/03/98 e em
conformidade com as normas:
• EN ISO 11202 – determinação da pressão sonora, nível equivalente ponderado A e nível instantâneo de
pico ponderado C.
•EN ISO 3746 – determinação da potência sonora e da potência sonora máxima emitida e empregando
sonômetros integrados de classe 1, em conformidade com as prescrições da Norma EN 60804.
A pressão sonora medida está indicada nos relatórios de ensaio de cada modelo de esterilizador, sendo porém
sempre inferior a 70 dB.
MFU-314575.2 77 / 128 Outubro de 2012

Cap. 4. COMANDOS E CONTROLES

4.1 TRABALHO COM O ESTERILIZADOR
O conjunto das atividades principais que fazem parte do tratamento dos materiais processados para os efeitos
da sua esterilização é denominado processo de esterilização, também conhecido como ciclo de esterilização ou
simplesmente ciclo.
Estas atividades são tanto inerentes à predisposição/preparação de subsistemas e componentes do
esterilizador, quanto voltadas à carga e, portanto, aos materiais que devem ser processados. No processo de
esterilização é possível distinguir as seguintes atividades principais:
• Preparação do esterilizador;
• Esterilização da carga;
• Resfriamento da carga;
• Etapa final.
Cada uma destas atividades principais é composta por outros processos operacionais, denominados
simplesmente etapas ou grupos de etapas que, em função dos programas selecionados no menu pelo operador,
variam em termos tanto de sucessão das sequências, como de entidade dos parâmetros físicos que
caracterizam os líquidos/fluidos que participam do processo.
4.2 INFORMAÇÕES GERAIS
O esterilizador é controlado por intermédio de um sistema computadorizado denominado THEMA4. Este último
controla os acionamentos principais e realiza a supervisão e o controle do hardware que constitui a máquina,
organizando a ativação das sequências operacionais (etapas) que integram o ”ciclo” de esterilização específico
programado.
O THEMA4, doravante denominado também ”controlador de processo” gerencia também, através de periféricos
adequados, o diálogo com o operador (ou os operadores) encarregado(s) do controle do esterilizador, os
alarmes e o arquivamento dos dados.
Além disso, a máquina está equipada com elementos de comando/controle que, independentemente do
THEMA4, integram as tarefas deste último para o que se refere a algumas funções, especialmente de
segurança.
MFU-314575.2 78 /128 Outubro de 2012

4.3 ELEMENTOS DE COMANDO/CONTROLE E POSIÇÃO DE COMANDO
O esterilizador dispõe de elementos e grupos funcionais de comando/controle localizados, eventualmente

duplicados, em função do tipo de máquina e da sua configuração, nos painéis da máquina na zona à frente da(s)
porta(s) de carga/descarga (Figura 4-1)
Os instrumentos de comando/controle localizam-se sempre no Lado 1 onde, geralmente, são feitas as
operações de carregamento do esterilizador. Dependendo do número de portas e do tipo de configuração da
máquina, a mesma pode, eventualmente, duplicar-se, integralmente ou em parte, no Lado 2 (Figura 4-9)
exigindo deste modo a presença de um segundo operador específico treinado na utilização do esterilizador.
1. Manovacuômetros de controle
2. Touch panel (Thema4)
3. Impressora
4. Mostrador da temperatura de
segurança (Opção)
5. Comandos no painel de serviço no
Lado 1 (consulte o parágrafo 4.10)
Figura 4-1 – Localização dos elementos de comando/controle (configuração típica com portas de correr
automáticas)
O operador, permanecendo na posição ereta e na área à frente do painel que aloja os elementos de
comando/controle, consegue manobrar o sistema facilmente e também ter fácil acesso a sinalizações ou
mensagens.
MFU-314575.2 79 / 128 Outubro de 2012

4.4 MANOVACUÔMETROS DE CONTROLE
Os manovacuômetros fornecidos com a máquina (Figura 4-2) são indicadores de pressão mecânicos de tipo
analógico adequados para visualizar os valores de pressão nos corpos sob pressão que fazem parte do
esterilizador e aos quais são dedicados. Um manovacuômetro é dedicado à medição da pressão na câmara de
esterilização, ao passo que, dependendo da configuração da máquina, podem estar presentes:
• um manovacuômetro para a medição da pressão na camisa;
• um manovacuômetro para a medição da pressão do gerador de vapor autônomo, se presente.
Os indicadores dispõem de três escalas de leitura da pressão (bar, Pa, psi). São capazes de assinalar a
presença de pressão ou o vácuo mesmo com o esterilizador desativado e com a câmara não em funcionamento.
Os instrumentos podem ser do tipo com ou sem membrana de separação.
1. Manovacuômetro da câmara.
2. Manovacuômetro da camisa.
3. Manovacuômetro do gerador de vapor
autônomo (Opção).
Figura 4-2 – Instrumentos indicadores de pressão (manovacuômetros)
POS. DISPOSITIVO/FUNÇÃO
1 Escala de leitura em kPa, fim da escala = 500 kPa
2 Escala de leitura em bar, fim da escala = 5 bar
3 Escala de leitura em psi, fim da escala = 72 psi
4 Escala de leitura em °C, fim da escala = 150 °C
5 Indicador analógico
Figura 4-3 – Vista detalhada dos manovacuômetros (tipo padrão)
NOTA
Se o esterilizador for do tipo com vapor saturado (FOF), os manovacuômetros dedicados à
câmara e à camisa, além das três escalas de leitura de pressão, dispõem de uma escala de
temperatura em °C. De fato, em condições de regime, as variações de pressão do vapor
saturado na câmara de esterilização equivalem às variações de temperatura. Esta última
indicação tem valor meramente indicativo; apenas nas etapas de esterilização, ou seja, em
condições de regime, a temperatura assinalada corresponde à efetiva.
4.5 SONDAS DE TEMPERATURA
O critério de posicionamento das sondas de temperatura na câmara de esterilização depende exclusivamente da

validação da carga e dos procedimentos do processo de trabalho. Estes procedimentos ficam a cargo da
Empresa Cliente.
MFU-314575.2 80 /128 Outubro de 2012

REFERÊNCIA FUNCIONAMENTO DA SONDA
TE1 Drain temperature

TE1R Recorder drain temperature
TE1/TE1R Drain temperature duplex
TE11 FA temperature
TE12 THEMA4 additional product temperature
TE2 Product temperature
TE2R Recorder chamber temperature
TE29 Steam generator temperature
TE2/TE2R Product temperature duplex
TE35 FA2 temperature
TE36 V01 temperature
TE38 V02 temperature
TE5 Safety thermometer
TE5/TE5R Safety thermometer duplex
TE6 FA temperature
TE6R Recorder filter temperature
TE7 FA inlet temperature
TE8 Jacket temperature
TE9 Plant temperature
TE10 Plant temperature
TE44 Inexistente
4.6 SONDAS DE PRESSÃO
REFERÊNCIA FUNCIONAMENTO DA SONDA

TP Chamber pressure
PAD Air detector device pressure (optional)
TPT Internal plates pressure (optional)
TPx Redundancy chamber pressure (optional)
PRS Transdutor de pressão na câmara
PRSIC Pressostato de segurança
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4.7 MOSTRADOR DA TEMPERATURA DE SEGURANÇA (OPCIONAL)
O instrumento está equipado com um mostrador digital e indica a temperatura medida pela termorresistência
(TE5) à qual está conectado. Este instrumento é independente do controlador de processo desde que a tensão
esteja presente no quadro elétrico de potência.
A sua função principal é impedir a abertura da(s) porta(s) do esterilizador se não tiverem sido atingidas as
condições de segurança para o operador relativamente à temperatura no interior da câmara. O termômetro
intervém também limitando a temperatura a um valor máximo de funcionamento.
O emprego do termômetro de segurança, útil em todos os processos de esterilização em geral, torna-se
necessário na esterilização de líquidos, os quais apresentam riscos de explosão ou de ebulição repentina se
forem descarregados do esterilizador com uma temperatura demasiado elevada.
4.8 REGISTRADOR DE EVENTOS DE PROCESSO (OPÇÃO)
O Registrador é a unidade de gravação e impressão imediata dos eventos de processo. Está instalado no Lado
1 (L1) do esterilizador. Consulte a Ficha Técnica de Componente (STC) anexa ao Manual Técnico.
Para ligar o registrador, certifique-se de que seja pressionado o botão na parte inferior direita.
4.9 A INTERFACE TOUCH PANEL
A interface Touch Screen constitui o dispositivo principal à disposição do operador para se comunicar com a
máquina e dar a ela os comandos operacionais, permitindo, mediante a pressão nos botões software, o controle
total do processo ao interagir operativamente com o controlador. Em especial, dependendo das funções
selecionadas na tela Touch Screen, são exibidos botões de comando contextuais.
O Touch panel (THEMA4) no Lado 1 (L1) é a unidade central de controle e de elaboração e arquivamento de
dados, que também tem a função de interface homem-máquina (HMI), ou seja, de visualização e introdução de
dados e comandos. De fato, mediante uma tela Touch Screen a cores LCD, o Painel PCL1 constitui o dispositivo
de visualização principal para o operador. Na sua tela são exibidos os diferentes menus, selecionáveis de forma
direta pelo operador, inerentes aos principais comandos enviados à máquina. Em especial, na tela aparece a
página de controle onde são exibidos, em tempo real, os gráficos de processo e os parâmetros numéricos
relativos ao ciclo de esterilização em execução.
Figura 4-4 – Painel PC Touch Screen
MFU-314575.2 82 /128 Outubro de 2012

4.10 PAINEL DE COMANDO – LADO 1
O painel de comando (Figura 4-5) inclui diferentes elementos de comando e controle com funções específicas.
NOTA
A configuração dos elementos de comando e controle pode ser diferente em função dos
desempenhos do esterilizador.
1. Thema4
2. Mostrador da temperatura na câmara
(Opção)
3. Botões bimanuais com ação mantida
para o fechamento da(s) porta(s)
4. Botão de abertura da(s) porta(s)
5. Seletor com chave (THEMA4) de
duas posições para a alimentação do
CLP e a ligação da máquina
6. Sinalizador acústico para a
sinalização dos alarmes e de fim do
ciclo
7. Botão cogumelo vermelho de parada
de emergência
8. Impressora
Figura 4-5 – Painel de comando – Lado 1
MFU-314575.2 83 / 128 Outubro de 2012

Tabela 4-1 – Painel de comando Lado 1

Nº POS.
SÍMBOLO DISPOSITIVO/FUNÇÃO
(Figura 4-5)
Botão cogumelo de emergência: a pressão deste botão provoca a parada
imediata da máquina (PARADA DE EMERGÊNCIA): O botão de
emergência corta a tensão de alimentação para todos os componentes
7 da máquina, provocando o desarme automático do interruptor principal no
armário elétrico. Uma vez pressionado, o botão mantém memorizado o
comando dado, mantendo-se bloqueado. Desbloqueia-se o botão girando
o cogumelo no sentido horário.
Seletor de ligação com chave de duas posições (THEMA4 ):

• Com a chave introduzida e girando-a para a posição 1, fica
permitida a ativação do controlador de processo e, em subordem,
5 a habilitação dos periféricos conectados ao controlador e que
constituem, juntamente com o próprio controlador, o hardware
principal da máquina. A chave, na posição acima indicada, não
pode ser removida do interruptor.
• Recolocando a chave na posição 0, é desativado o controlador
de processo com os periféricos ligados a ele.
Botão de Abertura da Porta: a pressão deste botão envia o comando
para a abertura da porta.
4 O comando e a lâmpada do botão são habilitados única e exclusivamente
se forem satisfeitas as condições de temperatura e pressão na câmara,
Botões bimanuais de Fechamento da Porta:

Com a porta aberta, a pressão dos botões envia o comando com ação
mantida para o fechamento da porta. Se um dos botões for liberado antes
de a porta atingir a posição correta de fechamento, acontece a inversão
3
imediata do sentido de deslizamento da porta, até ela voltar à posição
inicial de abertura.
A lâmpada do botão é habilitada e acende única e exclusivamente se
forem satisfeitas as condições para o fechamento da porta.
Sinalizador acústico para a sinalização dos alarmes e de fim do ciclo de

6
esterilização.
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4.11 IMPRESSORA USB
1. LED – impressora pronta

2. Botão de avanço do papel
3. Botão “OFF line”
4. Rolo de papel
Figura 4-6 – Impressora USB
MFU-314575.2 85 / 128 Outubro de 2012

4.12 DESCARGA DA PRESSÃO PRESENTE NA CÂMARA COM A VÁLVULA MANUAL

(V.M.)
A válvula manual (VM) é uma válvula de membrana (Figura 4-7) ligada ao poço de descarga do esterilizador que
permite ao operador verificar mediante ação manual, se o funcionamento automático for impossível, a ausência
efetiva de pressão dentro da câmara no término do processo de esterilização. A válvula também é empregada
para descarregar a pressão que tenha eventualmente sido gerada na câmara no momento do fechamento da
porta no fim do processo, caso o operador pretenda abrir novamente a porta para introduzir mais uma carga. A
válvula localiza-se no painel frontal do esterilizador, nas proximidades da posição de comando. Para algumas
instalações, está prevista a sua localização no interior do compartimento técnico da máquina.
DISPOSITIVO/FUNÇÃO
Girando o manípulo no sentido horário até o batente mecânico, é interceptado o conduto para a descarga livre
da câmara de esterilização.
Girando-o no sentido anti-horário, assim que for movimentado da posição de batente de fechamento, a
descarga da câmara será permitida. Obtém-se a seção máxima que é oferecida para a descarga girando o
manípulo no sentido anti-horário até a posição de parada.
Fechamento da válvula Abertura da válvula

Figura 4-7 – Válvula manual de descarga da pressão presente na câmara: manobras
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4.13 QUADRO ELÉTRICO
O quadro elétrico (Figura 2-20) fica geralmente alojado no compartimento técnico do esterilizador, juntamente
com o hardware que constitui o controlador de processo, com a câmara de esterilização, com os circuitos fluido-
hidráulicos e com o resto dos componentes do esterilizador. O quadro contém os principais dispositivos elétricos
e eletrônicos de alimentação/seccionamento e distribuição, incluindo o interruptor geral de alimentação. O
quadro possui interruptor geral que, ao ser acionado, provoca o seccionamento da energia para os componentes
internos, permitindo o acesso ao próprio quadro. Algumas execuções preveem a segregação entre os elementos
de potência, que funcionam com a tensão de rede, e os elementos auxiliares, que funcionam com baixa tensão
(24 Vca).
Posição do interruptor geral:

OFF: Desligado com quadro elétrico não alimentado
ON: Ligado com quadro elétrico alimentado
Em parada de emergência ou blackout: O interruptor coloca-se em +TRIP; para rearmá-lo, rodá-lo para a
posição RESET e depois para a posição ON.
Figura 4-8 – Dispositivo de abertura/fechamento do quadro elétrico: manobras
4.13.1 Unidade de alimentação ininterrupta (U.P.S.)
Dentro do quadro elétrico está instalada a unidade de alimentação ininterrupta (U.P.S.). Para a utilização deste
equipamento, consulte o manual anexo ao Manual Técnico da máquina.
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4.14 PAINEL DE COMANDO - LADO 2
No Lado 2 eventualmente presente da máquina (com câmara provida de porta dupla), estão presentes de série
os seguintes elementos de comando (Figura 4-9).
1. Manovacuômetro da câmara.
2. Mostrador LCD (4 linhas x 20 caracteres) no lado
2, que apresenta mensagens específicas
relativas a alarmes, ao gerenciamento das portas
e ao estado do ciclo em execução na máquina.
3. O botão cogumelo vermelho de parada de
emergência.
4. Botão de abertura das portas do esterilizador.
5.· Os botões bimanuais com ação mantida de
fechamento das portas do esterilizador.
Figura 4-9 – Painel de comando – Lado 2
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Tabela 4-2 – Painel de comando Lado 2

SÍMBOLO / Nº Nº POS. DISPOSITIVO/FUNÇÃO
POSIÇÃO
(Figura 4-9)
Botão cogumelo de emergência: a pressão deste botão provoca a

parada imediata da máquina (PARADA DE EMERGÊNCIA): O botão de
emergência corta a tensão de alimentação para todos os componentes
3 da máquina, provocando o desarme automático do interruptor principal
no armário elétrico. Uma vez pressionado, o botão mantém memorizado
o comando dado, mantendo-se bloqueado. Desbloqueia-se o botão
girando o cogumelo no sentido horário.
Botão de Abertura da Porta: a pressão deste botão envia o comando

4 O comando e a lâmpada do botão são habilitados única e
exclusivamente se forem satisfeitas as condições de temperatura e
pressão na câmara, para a abertura da porta.
Botões bimanuais de Fechamento da Porta:

Com a porta aberta, a pressão dos botões envia o comando com ação
mantida para o fechamento da porta. Se um dos botões for liberado
antes de a porta atingir a posição correta de fechamento, acontece a
5
inversão imediata do sentido de deslizamento da porta, até ela voltar à
posição inicial de abertura.
A lâmpada do botão é habilitada e acende única e exclusivamente se
forem satisfeitas as condições para o fechamento da porta.
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Tabela 4-3 – Mostrador de mensagens no painel de comando, Lado 2
LCD NO LADO 2 – 1ª LINHA MENSAGENS DE ESTADO DO CONTROLADOR E DO CICLO

Indica a ligação da alimentação para o controlador do sistema que, portanto,
COMPUTADOR LIGADO ON
está operante.
Indica que o esterilizador está pronto para iniciar o programa de esterilização
PRONTO PARA INICIAR
selecionado.
Indica que o esterilizador está executando o programa de esterilização
CICLO EM EXECUÇÃO
selecionado cujo início foi comandado anteriormente.
Indica que, dentro do programa selecionado e iniciado, o esterilizador está
ESTERILIZAÇÃO
executando a etapa de esterilização.
Indica que, dentro do programa de esterilização selecionado, está ativa a etapa
EMERGÊNCIA
de emergência.
Indica que, durante o processo, dentro do programa de esterilização selecionado,
EMERG. IRREVERSÍVEL
aconteceu um alarme irreversível e o esterilizador está bloqueado.
Indica que o esterilizador concluiu o programa de esterilização selecionado cujo
CICLO CONCLUÍDO
início foi comandado anteriormente.
LCD NO LADO 2 – 2ª LINHA MENSAGENS DE ESTERILIZAÇÃO
TEMPERATURA DE Indica que, durante o processo, a temperatura de esterilização saiu da faixa de
ESTERILIZAÇÃO ALTA tolerância superior.
TEMPERATURA DE Indica que, durante o processo, a temperatura de esterilização saiu da faixa de
ESTERILIZAÇÃO BAIXA tolerância inferior.
ESTERILIZAÇÃO Indica que o esterilizador concluiu a etapa de esterilização com sucesso, dentro
CONCLUÍDA do programa de esterilização selecionado.
ESTERILIZAÇÃO HIGH Indica que o esterilizador concluiu a etapa de esterilização com sucesso, dentro
PATHOGEN CONCLUÍDA do programa de esterilização “high pathogen”.
LCD NO LADO 2 – 3ª LINHA MENSAGENS DE ALARME
Disparou um alarme relativo aos parâmetros medidos no processo de
ALARME
esterilização em execução.
Alarme configurável pelo cliente em termos tanto de nome, como de limite de
ALARME AUXILIAR 1/2 disparo. Durante o processo, disparou um alarme configurado (cujo limite de
disparo é programável durante a manutenção).
Foi encontrado um problema de funcionamento no sistema de
ALARME SISTEMA PORTAS
abertura/fechamento e vedação das portas do esterilizador.
MENSAGENS DE GERENCIAMENTO DAS PORTAS
LCD NO LADO 2 – 4ª LINHA
(condições e parâmetros de estado)
OK ABERTURA PORTA 1 Permitem a abertura da porta no Lado 1.
OK ABERTURA PORTA 2 Permitem a abertura da porta no Lado 2.
OK ABERTURA PORTA 1/2 Permitem a abertura das portas nos Lados 1 e 2.
A porta, eventualmente presente no sistema esterilizador no lado oposto (estéril
PORTA OPOSTA ABERTA
ou não estéril), está aberta.
Indica che la porta, sul lato dove l’indicazione stessa è presente (sterile o non
PORTA EM MOVIMENTO
sterile) è in movimento.
NOTA
As mensagens exibidas pelo mostrador LCD no Lado 2 estão indicadas na ordem de
importância crescente.
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MFU-314575.2 91 / 128 Outubro de 2012

Cap. 5. USO DO ESTERILIZADOR

5.1 MODOS DE TRABALHO E NÍVEIS DE ACESSO
5.1.1 Níveis de acesso
Para tutelar o sistema e garantir uma hierarquia de intervenção segundo competências racionalmente
identificadas, e portanto a possibilidade de utilização da máquina pelo pessoal encarregado, o THEMA4 prevê a
possibilidade de configurar 4 tipos de figuras profissionais: Administrador, Supervisor, Encarregado da
manutenção e Utilizador (consulte o parágrafo 5.1.2).
O Administrador é o único que pode configurar estas figuras profissionais, definindo para cada uma delas os
possíveis acessos às diferentes funções do sistema. Ao ser entregue, o THEMA4 está configurado com apenas
um Administrador, com códigos de acesso conhecidos, para permitir à Empresa Cliente configurar os seus
próprios diferentes usuários.
Quando são configuradas, as várias figuras profissionais têm níveis de acesso predefinidos que, de qualquer
maneira, o Administrador pode modificar em função das exigências de trabalho.
Não existe uma limitação para o número de utilizadores do sistema que podem ser configurados.
Cabe ao usuário atribuir as tarefas ao pessoal encarregado do esterilizador e, portanto, níveis de acesso em
função das figuras profissionais eventualmente exigidas segundo as normas vigentes no país de utilização.
5.1.2 Modos de trabalho
Ao serem ligadas, todas as interfaces com o operador THEMA4 não permitem a execução de qualquer
operação, exceto a função de introdução de um código de acesso presente na página de Login exibida.
Um utilizador, mediante a introdução do seu código de acesso, abre uma “sessão de trabalho” na qual pode ter
acesso às operações para as quais foi autorizado.
Assim, o software de interface com o operador se configura em função dos níveis de acesso permitidos ao
usuário que abriu a sessão de trabalho.
O THEMA4, mediante a atribuição inicial padrão (que, de qualquer maneira, pode ser sempre modificada pelo
Administrador) das funções habilitadas para as diferentes figuras profissionais, apresenta 4 modos de trabalho
diferentes:
• ADMINISTRADOR (A): permite a atribuição e o gerenciamento dos acessos aos diferentes usuários do
sistema;
• SUPERVISOR (S): permite a definição dos parâmetros de funcionamento do esterilizador, a composição
e a parametrização de ciclos e programas de trabalho, como também a respectiva utilização;
• ENCARREGADO DA MANUTENÇÃO (M): resume todos os modos de trabalho que permitem efetuar a
manutenção e/ou o controle também de tipo ”ON LINE” de várias funções do software e, portanto, das
lógicas de trabalho e funcionais que supervisionam o governo do esterilizador. Neste modo de trabalho é
possível identificar ilimitadamente e de forma substancial o comportamento da máquina e, por
conseguinte, o controle dos fluidos e dos líquidos no sistema com tudo o que pode ser consequência
deste controle. Este segundo estado de trabalho inclui as atividades de reconfiguração da máquina e,
portanto, o acesso a este modo é reservado (mediante códigos de acesso e para níveis diversificados
em função da complexidade dos temas envolvidos) aos técnicos de manutenção da FEDEGARI ou
treinados especificamente pelo próprio fabricante.
• UTILIZADOR (U): permite conduzir a máquina mediante o envio de comandos simples, controlando a
mesma em condições de segurança desde o início até o fim do ciclo, e obtendo da máquina os relatórios
e/ou as mensagens que confirmam o bom estado da atividade. Neste modo de trabalho é permitido,
pressionando o botão de "EMERGÊNCIA", agir para seccionar a alimentação elétrica a todos os
componentes da máquina, interrompendo o processo.
O modo de trabalho ADMINISTRADOR (A) é o presente no momento da instalação do sistema. É utilizado para
a configuração inicial do esterilizador pelos técnicos da FEDEGARI e para a configuração do perfil Administrador
pela Empresa Utilizadora.
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Os menus de serviço relativos ao modo "ENCARREGADO DA MANUTENÇÃO" são acessíveis a partir do menu
principal, que é o mesmo do qual derivam as operações executáveis no modo de trabalho “UTILIZADOR” . Além
disso, para algumas funções, o que foi definido no modo de trabalho "ENCARREGADO DA MANUTENÇÃO” é
refletido obviamente nas funções inerentes ao modo “UTILIZADOR” .
Por este motivo este manual, apesar de examinar estritamente os temas relacionados com as atividades de
trabalho no modo “UTILIZADOR”, apresenta possíveis referências a atividades que podem ser executadas no
modo "ENCARREGADO DA MANUTENÇÃO".
5.2 PROCEDIMENTOS DE TRABALHO
5.2.1 Informações gerais
No esterilizador, a execução de um ciclo traduz-se com o andamento de um programa de esterilização

específico no controlador de processo THEMA4. Este último, por intermédio de um sistema operacional próprio
“real time” e do programa de esterilização acima citado, coordena uma série de ações dirigidas aos
componentes e órgãos que controlam os fluidos/líquidos nos vários valores de temperatura e pressão.
Deste modo, obtém-se a transferência mais correta e adequada de energia térmica à carga, em função do nível
de contaminação e das características físicas dela. Portanto, dependendo da sua configuração, o esterilizador
pode dispor de um ou mais programas de esterilização selecionáveis em função do tipo de produto que deve ser
processado.
5.2.2 Etapas de trabalho
A condução do processo de esterilização genérico pelo operador encarregado articula-se nas seguintes etapas
de trabalho principais:
• Ligação e verificações iniciais;
• Habilitação à condução e acesso aos menus operacionais;
• Início do programa;
• Carregamento do produto;
• Controle do processo;
• Descarregamento do produto;
• Desativação ou desligamento.
A execução em sequência das etapas de trabalho acima indicadas, onde se colocam funcionalmente as
atividades de preparação do esterilizador, esterilização da carga e resfriamento da carga, conduz ao tratamento
completo do produto.
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5.3 INTERFACE COM O OPERADOR
O operador interage com o controlador de processo (Thema4) observando as mensagens que este último lhe
apresenta após ações realizadas pelo próprio operador, atuando no painel “touch screen” ou em outros
dispositivos que dispõem de manobras operacionais.
5.3.1 Introdução de dados
Geralmente, as instruções dadas ao controlador de processo são fornecidas mediante a pressão de botões
específicos nos menus apresentados pelo painel “touch screen”, que representa a interface principal entre o
operador e o sistema. Estes botões (áreas de toque sensíveis) são essencialmente de três tipos:
• os botões de seleção dos menus e submenus e de “deslocamento” dentro destes menus;
• os campos de introdução dos dados;
• os botões presentes no fim de cada menu exibido.
Tocando nos campos de introdução de dados (se habilitados) e com o cursor ativo, aparece um teclado virtual
alfanumérico que permite digitar as sequências de texto.
5.4 PROCEDIMENTOS DE TRABALHO E ADVERTÊNCIAS PARA O USO
!
ATENÇÃO!
O operador deve trabalhar de forma que os comandos sejam facilmente alcançáveis e na
posição ergonômica mais correta. Mantenha a zona de trabalho sempre desobstruída, livre
de equipamentos e acessórios que nada tenham a ver com as operações de condução do
esterilizador. Antes da partida, as pessoas não autorizadas devem se afastar da máquina.
5.4.1 Procedimentos
As etapas de trabalho principais são voltadas especificamente ao operador de tipo Utilizador. Elas definem
ulteriormente o conjunto dos procedimentos que, se forem executados cada um deles em sequência passo a
passo pelo operador, permitem o emprego do esterilizador para as finalidades às quais se destina. Cada etapa
de trabalho apresenta uma ulterior subdivisão em temas examinados em seções adequadas.
NOTA
Se a configuração da máquina previr mais de uma porta (nos dois lados), os procedimentos
indicados a seguir devem ser considerados efetuados pelo Lado 1, se não for especificado
diferentemente a cada vez.
5.5 LIGAÇÃO
5.5.1 Verificação das alimentações

NOTA
A verificação seguinte deve ser feita antes de ativar a máquina! Esta operação deve ser
executada pelo técnico de manutenção.
1. Certifique-se de que todos os dispositivos das fontes de alimentação (compartimento técnico da máquina)
destinados à interceptação de líquidos e fluidos (rede de ar comprimido, redes hídricas de serviço e de
resfriamento, redes de vapor (se previsto), rede de descarga, estejam colocados corretamente na posição
de abertura.
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5.5.2 Verificações preliminares
Antes da partida, verifique se o filtro metálico no fundo da câmara, está íntegro e limpo, sem eventuais
impurezas de processo.
NOTA
Se o filtro metálico no fundo da câmara permanecer obstruído, o condensado não será
descarregado durante o ciclo de esterilização.
1 Filtro de descarga na câmara: deve estar limpo, sem eventuais impurezas.

Figura 5-1 – Câmara de esterilização e camisa – Filtro de descarga
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5.5.3 Sequências de ligação
1. Abra a porta do armário elétrico e verifique se o LED (ON) da unidade U.P.S. está aceso. Se não estiver,
ligue a unidade U.P.S. Consulte o Manual Técnico.
2. Feche a porta do armário elétrico.
3. Gire o seletor UPS, localizado no quadro elétrico, para a posição OK.
4. Verifique se nenhum dos botões de emergência foi pressionado. Desbloqueia-se o botão girando o
cogumelo no sentido horário.
1. Gire o interruptor geral no quadro elétrico para a posição ON, para assim alimentar todos os dispositivos da
máquina.
2. Gire o seletor THEMA4 , para a posição 1.

• Acende a lâmpada AUXILIARES no quadro elétrico.
• Acende a lâmpada THEMA4 no quadro elétrico.
• Começa a sequência de ligação das linhas auxiliares (220 Vca e 24 Vcc). O Touch Panel executa o seu
procedimento de ligação do THEMA4.
NOTA
A partida do gerador autônomo de vapor limpo (se estiver instalado) acontece
automaticamente após girar o seletor com chave THEMA4 para a posição 1.

O gerador de vapor é inicialmente carregado com água; em seguida, tem início a etapa de
aquecimento.
Este seletor com chave, se a máquina previr duas portas, localiza-se apenas em um dos
lados, geralmente o de carga (Lado 1).
3. Certifique-se de que ambas as portas não estejam destravadas, em caso de máquina com 2 portas.
4. No mostrador do painel de comando – Lado 2 – aparece a mensagem “COMPUTADOR ATIVADO”.
Figura 5-2 – Página de “Boas vindas”

NOTA
Na página de “Boas vindas” (Figura 5-2), qualquer zona da tela, além do botão de Login, é
sensível à ativação da função de acesso (Login).
MFU-314575.2 96 /128 Outubro de 2012

5. Tocando na tela aparece a página de Login que permite ao operador introduzir a sua chave de acesso (User
ID e Password) mediante o teclado virtual touch screen.
Figura 5-3 – Página de Log-in

Neste caso, após o Login aparece a janela de mudança da senha: o sistema pede ao operador que
modifique a sua senha antes de acessar os menus de trabalho.
A introdução de uma chave de acesso válida permite a entrada nas áreas de trabalho do sistema, a não ser
que se trate do primeiro Log-in de um novo Usuário (com chave de acesso à primeira utilização).
6. Após um Login feito com sucesso, aparece no monitor a página que exibe as “áreas de trabalho” (uma
espécie de menu principal do sistema), a partir da qual é possível acessar todas as funções operacionais do
sistema de controle THEMA4.
Área de
Mensagens
Figura 5-4 – Página Áreas de trabalho (Menu Principal)

O sistema realiza o controle do estado da porta (ou das portas) do esterilizador. É detectado o estado de
abertura ou fechamento da(s) mesma(s). Em caso de fechamento, se forem satisfeitas as condições
adequadas de segurança impostas, no mostrador do painel de comando – Lado 2 – aparece a mensagem
“OK ABRIR PORTA”.
Se a configuração da máquina previr duas portas, o sistema realiza o controle do estado das portas
segundo a lógica já descrita em um parágrafo anterior e assinala então ao operador o estado da porta em
ambos os lados. Sempre em função da lógica acima citada (reconfigurável mediante parâmetro), o sistema,
se forem satisfeitas as condições adequadas de segurança citadas no passo anterior, assinala a
disponibilidade de aceitar o comando de abertura da porta (ativação ou desativação das sinalizações de
“OK ABRIR PORTA” para uma das duas portas ou ambas).
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7. Após a execução das sequências descritas anteriormente sem que tenham disparado alarmes, a máquina
estará pronta para executar a esterilização.
5.5.4 Parâmetros para o ciclo de esterilização

Com a carga constituída pelo produto a ser esterilizado, o operador recebe em geral, do seu responsável de
produção mais direto, uma série de informações e parâmetros dos quais alguns são indispensáveis para iniciar o
ciclo. Os parâmetros são os seguintes:
• Código do produto;
• Numero de identificação do lote;
• Possíveis observações;
• Número do programa de esterilização que deve ser selecionado;
• Tipo de disposição das termorresistências flexíveis (TE) nas várias zonas da carga;
• Valores mínimos e máximos do termômetro de segurança;
• Código de identificação do Esterilizador e/ou data e hora da partida retardada automática.
A função de “Introdução de dados“ (“Input data”), exibida na área de trabalho “Partida e Operações” após a
seleção de um programa, permite a introdução de alguns destes dados antes do início do ciclo selecionado.
Indicamos a seguir os dados que devem ser introduzidos, destacando aqueles para os quais a introdução é
obrigatória ou facultativa (e se está sujeita a configuração) para iniciar o programa.
1- CÓDIGO DO PRODUTO obrigatório
2- NÚMERO DO LOTE obrigatório
3- NOTAS facultativo
A introdução correta dos dados obrigatórios habilita o botão de Carregamento do programa (LOAD),
necessário para o início do programa. De fato, para finalizar a seleção do programa, após a introdução dos
dados do ciclo, o programa deve ser carregado mediante a pressão deste botão.
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5.6 HABILITAÇÃO AO INÍCIO DO CICLO
!
ATENÇÃO
Antes de enviar o comando de abertura da porta de carga, certifique-se sempre de que o
termômetro de segurança indique uma temperatura na câmara inferior a 70 °C.
Assegure-se ainda de que nenhuma pessoa, além do operador, esteja presente na área de
trabalho.
Os carrinhos de carregamento ou outros acessórios no interior da área de trabalho devem ser
mantidos a uma distância de segurança da porta da máquina.
1. Verifique se a porta de carga está aberta. Com máquina equipada com duas portas e porta de descarga no
lado oposto, verifique o estado da mensagem “PORTA ABERTA” relativa ao lado de carregamento (Lado 1)
no mostrador do painel de comando – Lado 2. Se a porta de carregamento estiver fechada, verifique se a
sinalização de “OK ABRIR PORTA” associada à porta de carregamento está ativa (ou eventualmente “OK
ABRIR PORTA 1 ou 2”, para configuração com duas portas); em seguida, abra a porta de carregamento
atuando no botão de abertura.
NOTA
Se o esterilizador estiver equipado com porta(s) de correr, a simples pressão do botão de
Abertura é suficiente para comandar a abertura da(s) porta(s).
Por outro lado, nos esterilizadores equipados com porta semiautomática de batente, a
operação citada realiza apenas a descompressão da guarnição e o movimento de
destravamento da porta das suas retenções. A abertura propriamente dita deve ser feita
manualmente, prévio desbloqueio do dispositivo de segurança (4, Figura 5-5). Em seguida, gire
o volante com as duas mãos no sentido indicado pela seta verde (2).
Figura 5-5 – Volante de segurança para portas semiautomáticas
MFU-314575.2 99 / 128 Outubro de 2012

5.6.1 Carregamento do produto para fechos elastoméricos
1. Coloque o cesto giratório com o carrinho na frente da

câmara. Verifique se o pino de bloqueio do cesto
giratório está introduzido.
1. Certifique-se de que a alavanca de manobra (1, Figura

2-21) do carrinho esteja em posição, conforme mostrado
na figura ao lado. Em seguida, acione o freio mecânico
(se previsto) das rodas do carrinho.
2. Coloque-se ao lado do cesto giratório com os fechos

elastoméricos.
MFU-314575.2 100 /128 Outubro de 2012

3. Proceda com a remoção das tampas do cesto giratório.
4. Desaperte os dois parafusos das tampas.
5. Remova as duas tampas, levantando-as ligeiramente e

empurrando um pouco para a direita.
6. Coloque as duas tampas em uma zona segura no

carrinho. Carregue os fechos elastoméricos no cesto
giratório.
MFU-314575.2 101 / 128 Outubro de 2012

7. Feche as duas tampas, empurrando-as ligeiramente

para a esquerda.
8. Verifique se as duas tampas estão alinhadas

corretamente.
9. Aperte os dois parafusos das tampas.
10. Proceda com a remoção do pino de bloqueio do cesto

giratório.
MFU-314575.2 102 /128 Outubro de 2012

11. Durante a remoção do pino de bloqueio, segure o cesto

giratório com a outra mão, mantendo-o parado para
evitar rotações imprevistas do cesto.
12. Remova então o pino de bloqueio do cesto giratório.
13. Coloque o pino de bloqueio que foi removido do cesto

giratório na sede de alojamento localizada no lado do
carrinho.
!
ATENÇÃO!
Lembre-se de fixar as termorresistências
flexíveis nos suportes específicos localizados
no interior da câmara.
MFU-314575.2 103 / 128 Outubro de 2012

14. Acople o dispositivo de carregamento/descarregamento

disponível à boca da câmara. Alinhe as guias do
carrinho com as guias da câmara.

2-21) do carrinho seja rodada completamente no
sentido anti-horário até a alavanca (5) ficar bloqueada
na borda da câmara do esterilizador.
16. Alavanca (5, Figura 2-21) bloqueada na borda da

câmara do esterilizador. Em seguida, acione o freio
mecânico (se previsto) das rodas do carrinho.
17. Certifique-se do alinhamento correto da cremalheira

com a roda dentada do motorredutor na câmara antes
de introduzir o cesto giratório na câmara.
MFU-314575.2 104 /128 Outubro de 2012

18. Roda dentada do motorredutor na câmara alinhada

com a cremalheira do cesto giratório.
19. Empurre o carrinho giratório com as duas mãos para

dentro da câmara, prestando atenção no alinhamento
correto (acoplamento sem interferências) da
cremalheira do cesto giratório com a roda dentada do
motorredutor.
20. Continue a empurrar o carrinho (prestando atenção no

alinhamento cremalheira-roda dentada) até perceber o
encaixe do dispositivo com mola (ruído típico de
“clack”) e o bloqueio do carrinho na câmara.
21. Verifique com atenção o alinhamento correto da

cremalheira do cesto giratório com a roda dentada do
motorredutor.
MFU-314575.2 105 / 128 Outubro de 2012

22. Verifique o alinhamento da tubulação de água com a

manga de retenção.
23. Acople a manga de retenção à tubulação de água

mediante o encaixe tipo baioneta.
NOTA
No caso de Carrinho Interno/Externo tipo C (Figura 2-24) é suficiente movimentá-lo
manualmente para fora da câmara.
5.6.2 Carregamento do produto
1. Extraia as termorresistências flexíveis do esterilizador.

2. Carregue o esterilizador seguindo o procedimento aplicável de acordo com o tipo de esterilizador e em
função dos sistemas e dos equipamentos opcionais disponíveis. A carga pode ser introduzida na câmara do
esterilizador antes da ligação (se a porta estiver aberta) ou antes de lançar o programa.
3. Tenha o cuidado de colocar as termorresistências flexíveis na carga de acordo com as prescrições
recebidas (encomenda de produto).
;
ADVERTÊNCIA!
Certifique-se de que os cabos das termorresistências sejam introduzidos no interior da câmara
antes de passar à fase de fechamento da porta de carga.
NOTA
O carregamento da máquina pode ser feito em qualquer momento a partir da abertura da porta
de carga, mesmo antes da ligação da máquina.
!
ATENÇÃO!
Para evitar derramamentos de produto e/ou sobreposições da carga quando a porta se move
para a posição de fechamento, antes de dar a autorização para o fechamento, certifique-se da
forma mais absoluta de que os carrinhos ou os recipientes que contêm o produto sejam
introduzidos corretamente dentro da câmara da máquina.
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5.6.3 Fechamento da porta e início do ciclo
1. Feche a porta de carregamento (se for do tipo automática de correr) pressionando os botões Bimanuais de
“Fechamento da Porta” do painel de comando, até a porta atingir o fim de curso.
ADVERTÊNCIA!
; Para obter o fechamento da porta, é necessário manter o botão de fechamento sempre

pressionado. Se o botão for liberado durante a execução do movimento de fechamento, a porta
para instantaneamente e depois inverte o seu movimento na direção de abertura.
NOTA
Se a máquina estiver equipada com porta semiautomática de batente, primeiro é necessário
fechar a porta manualmente e depois ativar o dispositivo de segurança - volante (4, Figura 5-5).
Em seguida, gire o volante com as duas mãos no sentido indicado pela seta vermelha (3).
NOTA
Com máquina equipada com duas portas e porta de carregamento no lado oposto, verifique se
a mensagem “PORTA OPOSTA ABERTA” desapareceu do mostrador do painel de comando,
Lado 2.
2. Na página “RUN & OPERATION” é exibida a lista dos programas disponíveis. Selecione o programa
desejado.
3. Pressione o botão de carregamento do programa (LOAD). Nas memórias de trabalho do controlador

são exibidas as outras três funções:
• Introdução de dados (“Input data”);
• Resumo do processo (“Process summary”);
• Detalhes gráficos (“Graphic details”);
• Relatório do programa atual (“Current program Report”).
4. Simultaneamente é ativada, se foi habilitada pelo parâmetro de Programa, a impressão dos dados iniciais do
programa e o sistema coloca-se automaticamente na função “Resumo do processo”. O programa de
esterilização começa com as atividades referentes à preparação do esterilizador. No monitor é exibida a
página que apresenta os parâmetros principais medidos na etapa atual. A página denominada ”página de
controle do processo” apresenta também os eixos aos quais é referido o gráfico de processo. Este último irá
indicar o andamento da temperatura e da pressão na câmara de esterilização em função do tempo. Também
são exibidos os botões de gerenciamento do programa.
Figura 5-6 – Página de controle do processo “Resumo do processo”
MFU-314575.2 107 / 128 Outubro de 2012

5. Em condições de funcionamento normais, o sistema apresenta a etapa de Preparação do processo. Por

outro lado, se for encontrada uma condição anormal, o resumo do processo exibe a etapa de Emergência na
qual o sistema entrou.
NOTA
Parte da atividade de preparação do esterilizador (por exemplo, a introdução de vapor na
camisa eventualmente presente) também pode ser realizada com a porta de carga aberta, para
permitir as operações de carregamento do produto simultaneamente ao andamento do
programa.
NOTA
Em “Preparação da Máquina” são exibidos (habilitados) os seguintes botões de
gerenciamento do programa:
• (se a máquina estiver pronta para iniciar o ciclo)

•
O modo “Preparação da Máquina” pode ser executado tanto com a “porta fechada”, quanto
com a “porta aberta”, para permitir preparar as condições de trabalho da máquina.
NOTA
No modo “Preparação da Máquina” com a porta fechada, ainda é possível abrir a porta e fazer
as verificações no interior da câmara.
6. É sempre possível abortar o programa ativo, mas ainda não iniciado, mediante o botão .
NOTA
O carregamento da máquina pode ser feito em qualquer momento a partir da abertura da porta
de carga, mesmo antes do início do programa. De qualquer maneira, no término da etapa de
preparação da máquina, o operador pode “autorizar” a continuação do programa de
esterilização somente se a porta de carga estiver fechada e, portanto, com o carregamento já
executado.
7. Aguarde a conclusão da atividade de preparação da máquina; na página de controle do processo a eventual

mensagem de alarme “CAMISA EM AQUECIMENTO” desaparece; no mostrador do painel de comando –
Lado 2 – aparece a mensagem “PRONTO PARA INICIAR”.
8. Pressione o botão na página de vídeo para iniciar o programa.

9. É possível (para algumas etapas) passar de uma etapa à outra até a conclusão do programa utilizando o
botão (se estiver aceso), relativo à execução passo a passo. Habilitando este botão é sempre
possível ir para a etapa seguinte mesmo se as condições para a mudança de etapa não tiverem sido
atingidas.
NOTA
Se for programada uma partida automática retardada, no final da atividade de preparação da
máquina, o programa “recomeça” (com a porta fechada) de forma automática, sem a
necessidade de receber o comando dado pelo operador.
NOTA
A partir deste momento, o operador não poderá mais (a não ser no caso de ”parada de
emergência”) interagir com a máquina, até o final do ciclo de esterilização. São exceções
algumas atividades relacionadas especificamente com a programação, que podem ser
selecionadas por um utilizador que tenha a necessária autorização (exemplo SUPERVISOR).
MFU-314575.2 108 /128 Outubro de 2012

NOTA
Uma vez dado o comando de da máquina, o operador (se habilitado) pode preparar
novos ciclos ou novos programas de esterilização.
O operador pode se afastar da máquina, mas antes disso deve colocá-la em condições de
segurança saindo (log-out) da página do THEMA4, para evitar a utilização imprópria por
pessoal não autorizado. Lembramos que o controlador de processo THEMA4 memoriza a
sequência histórica das operações executadas pelo usuário conectado ao sistema.
Em seguida, para se conectar novamente, o operador deve digitar os dados de USER e Senha.
MFU-314575.2 109 / 128 Outubro de 2012

5.7 CONTROLE DO PROCESSO
O controle do processo de esterilização em andamento pode ser feito pelo operador consultando a página
dedicada na tela do THEAM4, cuja representação é atualizada com o passar do tempo.
Uma vez iniciado o programa, o operador tem a possibilidade de verificar a presença de eventuais anomalias.
Indicamos a seguir quais são as atividades de controle durante o funcionamento normal do esterilizador.
• Gráfico de temperatura/pressões;
• Acesse a página “Resumo do processo” que é exibida na área de trabalho “Partida e Operações” após o
carregamento de um programa. Esta página fornece ao operador todas as informações necessárias
para monitorar o processo em andamento. As informações estão subdivididas em classes principais.
Para acessar esta página, siga o caminho “RUN & OPERATION\Program Run\Process Summary”.
5.7.1 Mensagens
Todas as vezes que a máquina emite uma mensagem, a mesma também é exibida na ”Área de botões e
alarmes” para a respectiva notificação ao operador.
;
ADVERTÊNCIA!
Quando uma mensagem de sinalização é emitida, a mesma aparece na barra pop-up da “Área
de botões e Alarmes”, mas todos os outros alarmes disparados antes que esta mensagem seja
reconhecida, e portanto eliminada, não irão gerar uma outra mensagem de alarme.
O esterilizador permite continuar o ciclo de processo.
5.7.2 Gerenciamento de alarmes/mensagens
Os alarmes aparecem na tela do THEMA4 em áreas operacionais específicas.

A presença de condições de alarme é assinalada mediante a ativação de um sinal acústico (buzzer) e pelo
aparecimento de mensagens específicas também no mostrador do painel de comando – Lado 2.
!
ATENÇÃO!
O operador deve ser correta e amplamente instruído a cerca do significado e da importância
dos alarmes/mensagens que podem ocorrer na máquina.
Os alarmes ativos emitidos são exibidos na função “Detalhe dos Alarmes”, disponível na área de trabalho
“Partida e Operações” após o carregamento de um programa, e permanecem exibidos até serem desativados e
reconhecidos pelo operador. O botão sempre presente na área “Botões e Alarmes” conduz automaticamente a
esta função a partir de qualquer página da interface homem/máquina. Aparece uma barra vermelha à direita do
botão OK.
Reconhece-se um alarme, ativado ou desativado, mediante a pressão do botão específico.
Para cada alarme, em função da configuração dos seus “efeitos”, são detectados pelo sistema três eventos:
• Ativação do alarme (ON)
• Desativação do alarme (OFF)
• Reconhecimento do alarme (ACK)
Todos os alarmes detectados no sistema com todos os eventos detectados, são registrados na função “Histórico
dos Alarmes” na área de trabalho “Alarmes e Log de dados”. Esta lista, além de ser exibida, pode ser imprimida.
Os alarmes que acontecem durante a execução de um programa também são registrados no respectivo relatório
de processo e, portanto, imprimidos neste último dentro do programa ou também no seu “Resumo de alarmes”.
MFU-314575.2 110 /128 Outubro de 2012

!
ATENÇÃO
Os alarmes cuja configuração acarreta a colocação do esterilizador no estado de emergência
exigem a adoção rápida, pelo técnico de manutenção, de soluções adequadas em função do
tipo de anomalia encontrada.
Se acontecer um black-out elétrico ou se um botão de emergência for pressionado, aparece a página

reproduzida na Figura 5-7 e irá faltar a alimentação elétrica a 24 Vca para o THEMA4.
Figura 5-7 – Alarme de black out ou botão de emergência pressionado
5.8 RESTABELECIMENTO DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA
Elimine a causa da parada antes de reiniciar o sistema.

Rearme o interruptor geral no quadro elétrico. Após alguns instantes, o sistema de controle volta
automaticamente ao estado em que se encontrava antes do black out.
5.9 DADOS DO ÚLTIMO CICLO EXECUTADO

O último ciclo executado permanece selecionado na área “Partida e Operações” e, portanto, permanecem
exibidos os parâmetros do programa, o resumo do processo com o gráfico final e o relatório do programa.
Estes dados permanecerão exibidos, para uma eventual consulta, até um novo programa ser selecionado ou até
o sistema ser desligado.
5.10 TÉRMINO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

Quando o programa de esterilização termina, no mostrador do painel de comando – Lado 2 – a mensagem
“CICLO EM EXECUÇÃO” é substituída pela mensagem “CICLO CONCLUÍDO”. O sinalizador acústico toca (por
10 segundos) e para de tocar automaticamente (desde que a última fase definida de FIM DO CICLO termine no
tempo preestabelecido). De qualquer maneira, o sinalizador acústico pode ser silenciado mediante a pressão do
botão , sempre presente na área dos botões gerais, no fundo da tela.
O controlador permite a abertura das portas do esterilizador quando os requisitos de segurança (pressão e
temperatura) e do processo forem atendidos (por exemplo, se necessário, ativa as válvulas de equilíbrio de
pressão para reconduzir a pressão no interior da câmara ao valor da pressão atmosférica). O controlador
também gerencia a lógica do sistema das portas, garantindo a compatibilidade das ações feitas pelo operador
com os valores de temperatura e pressão medidos na câmara (por exemplo, sinais de autorização/sinalizações
para a abertura da porta, também para a porta do Lado 2, se houver).
10. No mostrador do painel de comando – Lado 2 – verifique a presença da mensagem “OK ABERTURA
PORTA 1 (ou 2)”.
MFU-314575.2 111 / 128 Outubro de 2012

11. É dado o comando para o início da impressão em papel do processo que acabou de ser concluído, mediante
ativação da impressora.
1. Verifique se a impressora imprime em papel os dados finais do processo de esterilização que acabou de ser
concluído, incluindo o gráfico de processo T/t e P/t (Figura 5-8).
Figura 5-8 – FAC-SÍMILE do relatório impresso

2. Remova o relatório impresso e verifique se o mesmo foi reproduzido regularmente. Do contrário, comande
uma nova impressão dos dados acessando a função ”Arquivo de Relatórios de processo” na área de
trabalho ”Alarmes e arquivo histórico”, selecionando o último ciclo da lista e pressionando o botão de
impressão presente na área dos botões.

3. Examine o relatório para verificar se o processo de esterilização foi executado corretamente. Na impressão
deve estar contida entre os dados finais (imediatamente antes dos gráficos) a mensagem: ESTERILIZAÇÃO
Nº XX OK.
4. Assine o relatório no espaço específico denominado ”ASSINATURA DO OPERADOR” e entregue-o à
entidade diretamente responsável.
!
ATENÇÃO!
Se o operador encontrar uma anomalia qualquer na documentação de processo, ele será
obrigado a notificar prontamente o fato à entidade diretamente responsável.
5.11 REIMPRESSÃO DOS DADOS CICLOS EXECUTADOS

Na área de trabalho “Alarmes e arquivo de dados” são arquivados os relatórios de processo de todos os ciclos
executados.
É sempre possível, selecionando um ciclo, visualizar o respectivo relatório arquivado e, se necessário, reimprimi-
lo com as opções de impressão decorrentes das configurações definidas nos Parâmetros de Sistema.
NOTA
Se a impressão on-line do ciclo executado estiver em andamento (impressora ocupada), não
será possível executar impressões dos ciclos arquivados ou de outros dados da
esterilização.
MFU-314575.2 112 /128 Outubro de 2012

5.12 DESCARREGAMENTO DO PRODUTO
!
ATENÇÃO!
A abertura da porta de descarga pode expor o operador a riscos (consulte o parágrafo 3.5.3),
se não forem satisfeitas as seguintes condições:
• o termômetro de segurança deve indicar uma temperatura na câmara inferior a 70 °C.
• a pressão da câmara (na página “Diagnóstico e Manutenção” - 0.98÷1.04 barg) deve estar
no campo de equilíbrio de pressão.
Assegure-se ainda de que nenhuma pessoa, exceto o operador, esteja presente na área de
trabalho.
Em caso de emergência, descarregue a pressão da câmara mediante a válvula manual V.M.
5.12.1 Abertura da porta
1. Abra a porta de descarga pressionando o botão de abertura da porta, localizado no painel de comando.
NOTA
Se o esterilizador estiver equipado com porta(s) de correr, a simples pressão do botão é
suficiente para comandar a abertura da(s) porta(s). Por outro lado, nos esterilizadores
equipados com porta semiautomática de batente, a operação citada realiza apenas a
descompressão da guarnição e o movimento de destravamento da porta das suas retenções. A
abertura propriamente dita deve ser feita manualmente, prévio desbloqueio do dispositivo de
segurança (4, Figura 5-5). Em seguida, gire o volante com as duas mãos no sentido indicado
pela seta verde (2).
2. Transfira a carga da câmara ao dispositivo de descarregamento, removendo as termorresistências flexíveis

(sondas de produto).
3. Descarregue a máquina completamente seguindo o procedimento aplicável de acordo com o tipo de
esterilizador e em função dos sistemas e dos equipamentos opcionais disponíveis.
NOTA
No caso de Carrinho Interno/Externo tipo C (Figura 2-24) é suficiente movimentá-lo
manualmente para fora da câmara.
4. Lembre-se de colocar as termorresistências flexíveis dentro da câmara de esterilização vazia antes de

fechar a porta.
MFU-314575.2 113 / 128 Outubro de 2012

5.12.2 Fechamento da porta
!
ATENÇÃO!
Antes de dar o comando de fechamento, certifique-se de que na boca do esterilizador, no lado
da descarga, não estejam presentes objetos estranhos e que nenhuma pessoa, exceto o
operador, se encontre no interior da área de manobra.
1. Feche a porta de descarga (se for do tipo automática de correr) pressionando os botões Bimanuais de
fechamento da porta, presentes no painel de comando, até obter o fechamento completo da porta no fim de
curso.
NOTA
(3).
5.12.3 Descarregamento de fechos elastoméricos
!
ATENÇÃO!
A abertura da porta de descarga pode expor o operador a riscos (consulte o parágrafo 3.5.3), se
não forem satisfeitas as seguintes condições:
• o termômetro de segurança deve indicar uma temperatura na câmara inferior a 70 °C.
• a pressão da câmara (na página “Diagnóstico e Manutenção” - 0.98÷1.04 barg) deve estar no
campo de equilíbrio de pressão.
Assegure-se ainda de que nenhuma pessoa, exceto o operador, esteja presente na área de
trabalho.
Em caso de emergência, descarregue a pressão da câmara mediante a válvula manual V.M.
!
ATENÇÃO!
Os carrinhos internos ou, no caso de uma máquina preparada para o tratamento de fechos
elastoméricos, o cesto giratório com o coletor de descarga atingem temperaturas
elevadas durante o ciclo de esterilização.
As operações de descarga do produto devem ser efetuadas somente com vestuário
adequado capaz de proteger o operador do perigo de queimaduras por contato.
O sistema de descarregamento de fechos elastoméricos utiliza o coletor de descarga especial, na porta do Lado
2 do esterilizador, para permitir a descarga do produto sem a necessidade de extrair o cesto da câmara (Figura
5-9).
• Pressione o botão de abertura da porta do Lado 2 para despressurizar a guarnição localizada na
extremidade inferior do coletor de descarga.
• Remova o dispositivo de descarga de condensado (5) e coloque-o no suporte específico (6).
• Coloque o recipiente de descarga dos fechos elastoméricos imediatamente abaixo do conduto de
descarga (3, Figura 5-9).
• Pressione o comando de rotação do cesto (botão ou pedal) para transferir os fechos elastoméricos da
câmara de esterilização ao recipiente de coleta.
• Ao concluir a operação, remova o recipiente de coleta e volte a engatar o dispositivo de descarga de
condensado (5) por baixo da extremidade inferior do coletor de descarga.
• Pressione o botão de fechamento da porta do Lado 2 para pressurizar a guarnição localizada na
extremidade inferior do coletor de descarga.
Neste momento, a máquina estará pronta para uma nova sequência de carregamento e esterilização de fechos
elastoméricos. Consulte o parágrafo 5.6.1.
MFU-314575.2 114 /128 Outubro de 2012

1. Porta
2. Volante de fechamento/abertura da porta
3. Coletor de descarga
4. Vedação para descarga estéril
5. Dispositivo de descarga de condensado
6. Suporte para dispositivo de descarga de
condensado
Figura 5-9 – Conduto para a descarga de fechos elastoméricos
MFU-314575.2 115 / 128 Outubro de 2012

5.12.4 Remoção do cesto giratório para fechos elastoméricos
1. Remova o cesto da câmara.
2. Gire a alavanca de manobra (1, Figura 2-21) do

carrinho no sentido anti-horário para bloquear a
alavanca (5, Figura 2-21). Em seguida, acione o freio
mecânico (se previsto) das rodas do carrinho.
3. Desbloqueie a trava mecânica do cesto giratório na

câmara.
MFU-314575.2 116 /128 Outubro de 2012

4. Levante o bloqueio do cesto giratório na câmara para

obter o seu desbloqueio. Transfira o carrinho com a
carga da câmara ao dispositivo de descarregamento.

2-21) do carro seja rodada completamente no sentido
horário. A alavanca (5) de bloqueio libera-se da borda
da câmara e, simultaneamente, a alavanca (3) impede
a movimentação do carrinho superior. Em seguida,
desbloqueie o freio mecânico (se previsto) das rodas
do carrinho.
6. Rode o cesto até localizar o furo próximo da

cremalheira, para a introdução do pino de bloqueio.
7. Coloque o pino de bloqueio do cesto giratório no

suporte correspondente e encaixe-o no furo da
cremalheira localizado anteriormente.
MFU-314575.2 117 / 128 Outubro de 2012

8. Empurre com força o pino de bloqueio do cesto

giratório no furo de bloqueio e rode-o cerca de 90°.
;
ADVERTÊNCIA
Certifique-se de que o cesto superior esteja completamente bloqueado para evitar a
rotação acidental durante o transporte, o que representaria um risco para o operador.
9. Lembre-se de colocar as termorresistências flexíveis dentro da câmara de esterilização vazia antes de

fechar a porta. Referência ao parágrafo 5.12.2.
MFU-314575.2 118 /128 Outubro de 2012

5.13 DESATIVAÇÃO E DESLIGAMENTO
5.13.1 Parada normal

O desligamento do controlador de processo (THEMA4), para que seja seguro e não provoque danos no sistema
computadorizado, exige a execução das seguintes operações:
NOTA
O desligamento deve ser feito com a porta aberta.
1. Execute as sequências de abertura da porta. Referência ao parágrafo 5.12.1.

2. No painel operador THEMA4, se não estiverem sendo realizadas operações (ciclo em andamento, ativação
de dispositivos, modificação de dados dos arquivos), pressione o botão de “desligamento” presente na

área de trabalho “Login & password” (ativo somente se o Usuário estiver habilitado à função de
desligamento).
3. Pressione o botão de “ABERTURA DA PORTA” no painel de comando.
4. O sistema ativa o procedimento de desligamento seguro, no final do qual exibe a “página de desligamento”.
Figura 5-10 – Página de desligamento

5. Após a visualização da página de desligamento (Figura 5-10), é possível executar a ”parada normal”,
conforme descrito a seguir.
NOTA
Após a pressão do botão de desligamento, o sistema solicita sempre uma confirmação.
;
ADVERTÊNCIA
Se foi solicitado um desligamento durante a execução de um ciclo ou de um procedimento de
backup/restauração, o sistema avisa que esta operação não é conveniente e solicita mais uma
confirmação ao operador.
6. Gire o seletor com chave THEMA4 para a posição 0.

7. Gire o interruptor geral para a posição OFF.
MFU-314575.2 119 / 128 Outubro de 2012

8. Gire o seletor do UPS para a posição 0.

9. Feche as fontes de alimentação, água, vapor, ar, etc.
10. Abra a válvula de descarga de condensado.
5.14 PARADA DE EMERGÊNCIA
;
ADVERTÊNCIA!
A pressão do botão de emergência pode provocar danos irreversíveis na carga presente
no interior do esterilizador.
Após a pressão do botão, o operador não poderá reiniciar a máquina.
Dirija-se prontamente à entidade diretamente responsável.
Obtém-se a parada de emergência pressionando o botão cogumelo de emergência . Esta operação

comanda a parada imediata da máquina intervindo no interruptor geral de alimentação elétrica. Nesta condição,
a máquina funciona como no caso de ”Black Out” da instalação elétrica. Na tela do THEMA4 aparece a página
reproduzida na Figura 5-7.
;
ADVERTÊNCIA!
Se for prevista uma parada de emergência, será necessário descarregar a eventual pressão
residual presente na câmara utilizando a válvula manual (V.M.) localizada no compartimento
Utilize os equipamentos de proteção individual necessários.
A reativação da máquina só pode ser feita depois de removida a causa que gerou a parada de emergência.
Após o rearme do interruptor geral, o processo é retomado de forma automática, levando em conta o tempo de
interrupção decorrido e em função dos parâmetros de processo definidos pelo usuário. Esta ação tem a
finalidade de preservar a carga presente no interior da câmara, sem criar perigos e riscos para o operador.
5.15 PARADA PROLONGADA
;
ADVERTÊNCIA!
Se for prevista uma parada prolongada, será necessário descarregar a eventual pressão
residual presente na câmara utilizando a válvula manual (V.M.) localizada no compartimento
5.16 NOVA PARTIDA APÓS UMA PARADA DE EMERGÊNCIA
!
ATENÇÃO!
Com a finalidade de evitar perigos para as pessoas e danos graves na máquina, antes de
executar a nova partida, é necessário identificar e eliminar a causa da anomalia que exigiu
a intervenção de emergência.
A nova partida da máquina só pode ser feita depois de o operador ter a certeza absoluta
da eliminação da anomalia que exigiu a intervenção de emergência.
1. Desbloqueie o botão cogumelo de emergência rodando-o no sentido horário.
2. Gire o interruptor geral para a posição ON.
MFU-314575.2 120 /128 Outubro de 2012

MFU-314575.2 121 / 128 Outubro de 2012

Cap. 6. MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO

6.1 ADVERTÊNCIAS GERAIS
;
ADVERTÊNCIA
Uma manutenção correta e pontual permite prevenir a maior parte das anomalias e preservar os
desempenhos da máquina, além de favorecer uma maior duração dela.
!
ATENÇÃO!
Efetue SEMPRE as atividades de manutenção periódica descritas neste manual. Portanto, é
necessário providenciar a execução das operações de manutenção periódica de nível superior e
as respectivas revisões eventualmente indicadas pela FEDEGARI.
A empresa fabricante não assume qualquer responsabilidade por eventuais avarias ou danos
decorrentes do descumprimento total ou parcial dos referidos intervalos e métodos.
6.2 PREÂMBULO
As operações de manutenção indicadas neste capítulo foram definidas após um exame atento das condições
médias de funcionamento e utilização da máquina. Se reconhecer necessidades sensivelmente diferentes,
pedimos que entre prontamente em contato com o fabricante.
A seção enumera os procedimentos de manutenção preventiva e corretiva aplicáveis à máquina e que podem
ser executadas pelos operadores encarregados da mesma. Para todas as operações que exigem
conhecimentos especializados, remetemos o leitor às referências e às instruções específicas contidas no
“Manual Técnico”.
6.3 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
6.3.1 Informações gerais e advertências
Neste parágrafo apresentamos os procedimentos recomendados para a atividade ordinária de manutenção

preventiva que deve ser efetuada na máquina. Os procedimentos estão organizados em passos e indicam, além
das possíveis advertências, a frequência e também as ferramentas, materiais e instrumentos que devem ser
utilizados durante a execução da manutenção.
Os procedimentos estão organizados segundo os seguintes temas:
• Inspeção visual;
• Limpeza;
• Verificações periódicas de eficiência.
!
ATENÇÃO!
As atividades de manutenção devem ser executadas somente com vestuário adequado,
indicado para o tipo de manutenção a ser efetuada e, ao mesmo tempo, capaz de
proteger o operador dos perigos de contusão, abrasão e queimadura por contato
também com jatos de fluido em alta temperatura.
!
ATENÇÃO!
Antes de efetuar qualquer operação de manutenção no esterilizador, se não for indicado
diferentemente, interrompa SEMPRE o seu funcionamento desligando o interruptor geral
localizado no quadro elétrico presente no interior da zona técnica. Certifique-se de que o
interruptor permaneça na posição "off" aplicando nele um cadeado adequado; as chaves
devem ser conservadas por quem executa as atividades de manutenção.
MFU-314575.2 122 /128 Outubro de 2012

6.3.1.1 Operações preliminares

1. Verifique nos relatórios de trabalho se o último ciclo de esterilização foi concluído com sucesso.
!
ATENÇÃO!
Não faça as operações de manutenção se não tiver a certeza de poder trabalhar em ambiente
não contaminado por agentes químicos, bacteriológicos ou microbiológicos, e isto é, SOMENTE
QUANDO o ciclo anterior de esterilização executado no esterilizador tiver sido concluído com
sucesso e os materiais que constituem a carga tiverem sido esterilizados regularmente sem
qualquer vazamento (ruptura ou abertura de frascos, bolsas, recipientes ou outro). As atividades
de manutenção no esterilizador na presença de agentes químicos, bacteriológicos ou
microbiológicos, DEVEM SER autorizadas expressamente pelas entidades responsáveis da
empresa proprietária e executadas adotando os equipamentos de proteção adequados em
conformidade com as normas de segurança vigentes no país de utilização.
2. Certifique-se de que as porta (ou a porta) da máquina estejam abertas. Se a(s) porta(s) estiver(em)
fechada(s), verifique se a pressão na câmara é igual à atmosférica e se a temperatura é igual à temperatura
ambiente, com uma tolerância de cerca de 10%. Ative a máquina e proceda automaticamente (ou
eventualmente de forma semiautomática) à abertura da(s) porta(s).
!
ATENÇÃO!
Nunca considere as indicações fornecidas pelos manovacuômetros em termos de medição da
temperatura absoluta.
3. Verifique se a máquina está desligada e se foram desativados os instrumentos e o controlador de processo;

em seguida, adote as medidas de segurança para isolar a máquina da fonte de energia elétrica.
!
ATENÇÃO!
As partes da máquina no interior da zona técnica são constituídas por componentes e
superfícies que atingem temperaturas elevadas durante o funcionamento. O operador
DEVE EVITAR severamente qualquer tentativa de acesso a estas partes antes de colocar
os equipamentos de proteção adequados.
!
ATENÇÃO!
No caso de máquinas de grandes dimensões, para efetuar o controle da câmara de
esterilização, é necessário entrar na "câmara" atuando diretamente do interior do
esterilizador.
A entrada na câmara é severamente proibida a não ser após a execução do descrito
neste parágrafo. É também necessário:
Desativar SEMPRE o esterilizador pressionando primeiro o botão de emergência e

depois desligando o interruptor geral do quadro elétrico. Antes de entrar na “câmara",
bloquear o acesso ao interruptor geral aplicando o cadeado com chave. Conservar a
chave consigo e aplicar um cartaz adequado com a escrita "EM MANUTENÇÃO" na porta
do quadro elétrico.
Isolar o esterilizador das linhas de alimentação de vapor fechando a válvula de
interceptação prevista pela Empresa Cliente na etapa de instalação.
Isolar o esterilizador da linha de ar comprimido fechando a válvula de interceptação
prevista pelo usuário na etapa de instalação.
Na válvulas acima citadas na posição fechada, aplicar cadeados de bloqueio adequados
e conservar a chave consigo.
MFU-314575.2 123 / 128 Outubro de 2012

!
ATENÇÃO!
É proibido permanecer e caminhar sobre a parte superior do esterilizador.
Com exceção de instalações especiais com soluções de projeto específicas indicadas no
desenho de lay-out, é responsabilidade da Empresa Cliente empregar escadas e superfícies de
apoio adequadas durante a execução dos serviços de manutenção.
As autoclaves com forma cilíndrica apresentam um plano realizado com chapa ondulada de
alumínio sobre o qual não se pode caminhar. Este plano foi previsto exclusivamente para apoiar
ferramentas e partes da máquina desmontadas durante as atividades de manutenção.
Tabela 6-1 – Serviços de manutenção preventiva de competência do operador

FREQUÊNCIA
ATIVIDADE SERVIÇOS
DE SERVIÇO
Limpeza do filtro na câmara Todos os dias Consultar o parágrafo 6.3.2.2
Inspeção visual para verificar a integridade física do esterilizador e dos seus componentes principais com a
máquina parada
Devem estar íntegros, sem rachaduras nem deformações, e
Condutos hidráulicos e
não devem estar presentes gotejamentos, vazamentos de
linhas pneumáticas
líquidos ou jatos de fluidos sob pressão.
Linhas elétricas de sinal, de Não devem apresentar trechos não isolados, cortes ou dobras
alimentação e de comando com raios de curvatura apertados demais.
Dispositivos de iluminação,
dispositivos de comando, Devem se apresentar íntegros ao exame visual
bulbos e invólucros
Todas as
semanas Ao exame visual devem se apresentar perfeitamente lisas e
Superfícies internas da
polidas e não devem estar presentes partes amassadas,
câmara de esterilização
abrasões ou arranhões de qualquer tipo
Limpeza das sondas
térmicas (de produto e do Consultar o parágrafo 6.3.2.3
termômetro de segurança)
Limpeza dos dispositivos
de interface com o Consultar o parágrafo 6.3.2.4
operador
Consultar o parágrafo 0
Limpeza da câmara
Limpeza da porta e dos
Consultar o parágrafo 6.3.2.5
painéis externos Todos os meses
Limpeza da barreira
Consultar o parágrafo 6.3.2.6
fotoelétrica (fotocélula)
Limpeza dos carrinhos de
transporte do produto Consultar o parágrafo 6.3.2.7
(opcionais)
6.3.2 Limpeza da máquina
;
ADVERTÊNCIA
Se não for especificado diferentemente, nunca utilize ferramentas, esponjas e panos abrasivos.
Empregue sempre esponjas naturais ou sintéticas macias e panos que não soltem fiapos.
MFU-314575.2 124 /128 Outubro de 2012

6.3.2.1 Limpeza da câmara
!
ATENÇÃO!
Na máquina foram aplicadas placas de perigo que chamam a atenção do operador para a
proibição de uso de jatos de água. Elas estão aplicadas geralmente nas imediações dos
equipamentos elétricos, eletrônicos e junto de tubulações, componentes e superfícies
que conduzem fluidos em alta temperatura. Preste atenção, principalmente para o que se
refere à manutenção de máquinas de grandes dimensões, no emprego correto da água
de lavagem/enxágue.
NOTA
As indicações neste sentido são de simples aplicação e a sua finalidade é não atacar
permanentemente o filme passivante.
Em geral, é suficiente uma lavagem com água e sabão, um enxágue com água purificada abundante e uma
secagem com um pano. Também são obtidos ótimos resultados lavando as superfícies com água quente e com
um detergente fraco.
Muito importante é concluir “sempre” a lavagem com o uso de água purificada para um enxágue abundante e
utilizar panos não abrasivos para a secagem.
As superfícies de aço inoxidável não se deterioram pelo efeito das operações de limpeza frequentes, que
poderão ser feitas todas as vezes que o utilizador considerar necessário.
A limpeza manual deve ser executada com movimentos que seguem a direção do acabamento e não
transversalmente a ele.
As incrustações de calcário muito espessas podem ser dissolvidas empregando água muito quente com a
adição de ácido acético ou então utilizando uma solução desincrustante específica para aços inoxidáveis.
Manchas de óleo e de gordura são eliminadas com um detergente fraco em água muito quente. Manchas muito
resistentes podem ser removidas com produtos à base de álcool etílico ou isopropílico ou outros solventes, tais
como a acetona. Estes produtos não provocam corrosão no aço inoxidável, porém podem atacar as guarnições
realizadas com elastômeros.
Os vestígios de ferrugem (contaminação) geralmente não são originados pela corrosão do aço inoxidável, mas
sim pela transferência de partículas ferrosas provenientes de usinagens realizadas com ferramentas
contaminadas. Se a aplicação de um detergente não resolver o problema, será necessário utilizar um decapante
específico para aço inoxidável (estão disponíveis produtos em gel para aplicação local). A decapagem poderia
mudar o aspecto da superfície e, portanto, é preciso levar em conta a necessidade de um posterior polimento.
O que deve ser evitado para não danificar as superfícies de aço inoxidável
• abrasivos tais como palhas de aço, escovas ou discos abrasivos realizados com outros metais ou ligas
ou então que tenham sido utilizados anteriormente para limpar outros metais ou ligas;
• detergentes em pó abrasivos que poderiam danificar o aspecto estético do acabamento superficial;
• substâncias para a limpeza de prata;
• ácido clorídrico (muriático comercial) e seus vapores;
• detergentes contendo cloretos.
NOTA
Antes de iniciar qualquer tipo de tratamento, certifique-se de ter recebido do fornecedor do
produto todas as disposições de segurança.
Mais em geral e para questões mais complexas, é recomendável contatar especialistas, ao passo que na maior
parte dos casos os utilizadores podem operar utilizando as informações e os produtos disponíveis no mercado.
MFU-314575.2 125 / 128 Outubro de 2012

6.3.2.2 Limpeza do filtro na câmara

Todos os dias, verifique o estado de limpeza do filtro da câmara (Figura 6-1) e, se necessário, faça as operações
de limpeza seguindo estas instruções:
1. Extraia o corpo do filtro da sua sede utilizando para esta operação a alça do mesmo.
2. Remova do filtro metálico os resíduos macroscópicos eventualmente presentes (lascas de vidro, fragmentos
orgânicos, etc.).
3. Lave o filtro com água quente em solução com shampoo para carrocerias ou sabão de Marselha e
empregando uma escova com cerdas macias de crinas ou sintética.
4. Enxágue abundante e profundamente e, se necessário, seque a rede metálica que constitui o elemento
filtrante com um jato de ar comprimido com baixa pressão (não superior a 1,5 bar).
5. Reintroduza o filtro no alojamento correspondente na câmara.
1. Sede do filtro.
2. Alça.
3. Corpo do filtro metálico.
Figura 6-1 – Limpeza do filtro na câmara
6.3.2.3 Limpeza das sondas térmicas (de produto e do termômetro de segurança)

Todas as semanas, verifique o estado de limpeza das sondas térmicas de produto (Figura 6-2) e do termômetro
de segurança (TE5). Se necessário, faça a operação de limpeza seguindo estas instruções:
1. Extraia as sondas do interior da câmara e, para cada uma delas, limpe a cabeça dos sensores utilizando
água em solução com detergentes neutros e um pano de algodão ou uma esponja.
2. Utilizando a mesma solução indicada no passo anterior e uma esponja não abrasiva, limpe as bainhas
ligadas aos sensores. Seque as cabeças e as bainhas utilizando um pano limpo que não solte fiapos.
1. Cabeça.
2. Bainha.
Figura 6-2 – Sonda térmica
6.3.2.4 Limpeza dos dispositivos de interface com o operador

Todas as semanas, faça as operações de limpeza seguindo estas instruções:
MFU-314575.2 126 /128 Outubro de 2012

Limpeza da tela (monitor) e dos manovacuômetros

1. Utilizando um aspirador de pó, aspire o pó presente nas superfícies refletoras dos dispositivos.
2. Limpe a superfície empregando uma esponja natural ligeiramente embebida em água limpa.
3. Seque as superfícies usando panos de algodão limpos e que não soltem fiapos ou então um pano não
abrasivo úmido.
Limpeza do teclado e do painel de comando

1. Limpe as superfícies do teclado e do painel empregando uma esponja natural ligeiramente embebida em
água limpa eventualmente em solução fraca com um detergente neutro.
2. Seque as superfícies usando panos de algodão limpos e que não soltem fiapos ou então um pano não
abrasivo úmido.
Limpeza do termômetro de segurança

1. Limpe a superfície do mostrador do termômetro empregando uma esponja natural ligeiramente embebida
em água limpa eventualmente em solução fraca com um detergente neutro.
2. Limpe os botões do instrumento com um pano de algodão umedecido na solução descrita no ponto anterior
e tendo o cuidado de remover a sujeira dos espaços ao redor das teclas.
3. Seque usando panos de algodão limpos e que não soltem fiapos.
6.3.2.5 Limpeza da porta e dos painéis externos

Normalmente, quando necessário, em média com frequência mensal, a limpeza da porta e dos painéis externos
deve ser feita mediante lavagem e enxágue.
1. Lave com água quente e detergentes não abrasivos e não ácidos disponíveis normalmente no comércio.
2. Enxágue com água abundante e profundamente.
3. Seque com um pano úmido.
6.3.2.6 Limpeza da barreira fotoelétrica (fotocélula)

Com frequência mensal, faça a limpeza do dispositivo seguindo estas instruções:
1. Utilizando um aspirador de pó, aspire o pó presente nas superfícies ópticas do dispositivo, incluindo o
refletor.
2. Limpe a superfície empregando uma esponja natural ligeiramente embebida em água limpa em solução com
detergente neutro.
3. Seque as superfícies usando panos de algodão limpos e que não soltem fiapos.
1. Superfícies ópticas.
2. Fotocélula.
3. Superfície refletora.
Figura 6-3 – Componentes da barreira fotoelétrica
MFU-314575.2 127 / 128 Outubro de 2012

6.3.2.7 Limpeza dos carrinhos de transporte do produto (opcionais)

Normalmente, quando necessário, em média com frequência mensal, a limpeza dos carrinhos deve ser feita
mediante lavagem e enxágue.
1. Lave com água quente e detergentes não abrasivos e não ácidos disponíveis no comércio.
2. Enxágue com água abundante e profundamente.
6.3.3 Verificações periódicas de eficiência
Para as operações indicadas a seguir são necessários conhecimentos especializados e, por isso, remetemos o
leitor às referências e às instruções específicas contidas no “Manual Técnico”.
• Controle da válvula manual (V.M.) de descarga da câmara.
• Controle da estanqueidade da câmara.
• Controle da pressão na câmara.
• Esterilização do sistema filtrante do ar estéril.
• Controle dos dispositivos de segurança.
MFU-314575.2 128 /128 Outubro de 2012

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MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO

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REGISTRO DE ADIÇÕES E VARIANTES

Função Nome Data Assinatura

Revisão Data Descrição

1 14-MAR-2012 Primeira edição

2 15-OTT-2012 Segunda edição

MFU-314575.2 2 /128 Outubro de 2012

MFU-314575.2 3 / 128 Outubro de 2012

2.11 INFORMAÇÕES SOBRE O PROCESSO............................................................................................. 57

MFU-314575.2 4 /128 Outubro de 2012

4.13.1 Unidade de alimentação ininterrupta (U.P.S.) ...................................................................................87

MFU-314575.2 5 / 128 Outubro de 2012

6.3.2.7 Limpeza dos carrinhos de transporte do produto (opcionais) ..................................................................... 128

MFU-314575.2 6 /128 Outubro de 2012

MFU-314575.2 7 / 128 Outubro de 2012

Figura 6-1 – Limpeza do filtro na câmara ............................................................................................................. 126

MFU-314575.2 8 /128 Outubro de 2012

PÁGINA DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO

MFU-314575.2 9 / 128 Outubro de 2012

1.1.1 Publicações relacionadas

Manual técnico do esterilizador contendo, em especial:

1.2 ESCOPO DA PUBLICAÇÃO

1.3 REFERÊNCIAS ÀS NORMAS

MFU-314575.2 10 /128 Outubro de 2012

1.4 USO DO MANUAL

MFU-314575.2 11 / 128 Outubro de 2012

1. Placa instalada no quadro elétrico

Figura 1-1 – Placa CE e de identificação da máquina

A placa CE está aplicada no corpo do esterilizador (câmara) (Figura 1-2).

MFU-314575.2 12 /128 Outubro de 2012

1. Placa de identificação da máquina

Figura 1-2 – Posição da placa de identificação

MFU-314575.2 13 / 128 Outubro de 2012

1.7 ASSISTÊNCIA TÉCNICA

1.8 GARANTIA DO FABRICANTE

A FEDEGARI declina toda e qualquer responsabilidade, direta ou indireta, decorrente de:

MFU-314575.2 14 /128 Outubro de 2012

1.9 TERMINOLOGIA UTILIZADA

SIGLAS E TERMOS DESCRIÇÃO

THEMA4 Controlador eletrônico de comando/controle do esterilizador

“Elevada contaminação microbiológica”; termo utilizado normalmente para identificar

Câmara Recipiente sob pressão para a esterilização

Carga/Produto Produto que deve ser esterilizado

Esterilizador Autoclave para a esterilização

Human Machine Interface (interface homem-máquina) típica para o painel operador

FDA Food and Drug Administration

LVP Low Volatile Particles = quantidade de partículas voláteis de uma substância

Good Manufacturing Practice (GMP)" Guidelines/Inspection Checklist da Food and

MFU-314575.2 15 / 128 Outubro de 2012

Figura 1-3 – Referências genéricas no esterilizador

MFU-314575.2 16 /128 Outubro de 2012

PÁGINA DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO

MFU-314575.2 17 / 128 Outubro de 2012

Cap. 2. DESCRIÇÃO GERAL

Tabela 2-1 – Esterilizadores – Tipos

2.1.1 Autoclaves FOF

MFU-314575.2 18 /128 Outubro de 2012

Figura 2-1 – FOF – Configuração (apenas a título de indicação)

MFU-314575.2 19 / 128 Outubro de 2012

MFU-314575.2 20 /128 Outubro de 2012

2.1.2 Autoclaves FOA / FOW

Figura 2-2 – Produtos (típicos) para a esterilização em contrapressão

MFU-314575.2 21 / 128 Outubro de 2012